# Ebozan > Torasemid · 20 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ebozan - **Nazwa powszechna:** Torasemidum - **Substancja czynna:** [Torasemid](https://apteka.online/odpowiedniki/torasemidum) - **Moc:** 20 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** C03CA04 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 28094 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s. - **Producent:** Zentiva, k.s., Czechy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/ebozan-tabl-20-mg-zentiva - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/ebozan-tabl-20-mg-zentiva.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47284/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47284/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 8594739273801 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ebozan i w jakim celu się go stosuje? Lek Ebozan jest stosowany w leczeniu opuchlizny spowodowanej nagromadzeniem płynu w tkankach ciała (obrzęk). Ponadto tabletki leku Ebozan 2,5 mg i 5 mg są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Lek ten jest lekiem moczopędnym (zwiększającym wydalanie moczu), ale w dawkach odpowiednich do leczenia nadciśnienia tętniczego ma słabe działanie moczopędne. Działanie moczopędne występuje w ciągu 1 godziny z maksymalnym efektem po 2-3 godzinach i utrzymuje się do 12 godzin. Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi po podaniu wielokrotnym obserwuje się po 10-12 tygodniach. Lek Ebozan jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebozan Kiedy nie stosować leku Ebozan • jeśli pacjent ma uczulenie na torasemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy); • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; • jeśli pacjent ma zmniejszoną objętość krwi; • jeśli pacjent nie wytwarza moczu; • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebozan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: • pacjent ma małe stężenie potasu i sodu we krwi; • pacjent ma problemy z oddawaniem moczu; • pacjent jest odwodniony; • pacjent ma zaburzoną czynność nerek; • pacjent ma nieregularne bicie serca; • pacjent ma cukrzycę; • pacjent ma marskość wątroby lub płyn w jamie brzusznej. Dzieci i młodzież Lek Ebozan nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Ebozan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Ebozan może wpływać na działanie lub jego działanie może ulec zmianie w przypadku jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: • probenecyd (leczenie dny moczanowej); • kwas acetylosalicylowy (lek przeciwbólowy); • leki rozrzedzające krew typu kumaryny (takie jak warfaryna); • niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak glikozydy naparstnicy i inhibitory ACE; • leki przeciwcukrzycowe; • cholestyramina (leki obniżające stężenie cholesterolu i triglicerydów); • niektóre leki stosowane w zakażeniach, takie jak gentamycyna, tobramycyna i cefalosporyny; • niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne (NLPZ); • cisplatyna (cytostatyk - w leczeniu raka); • lit (lek przeciwpsychotyczny); • środki przeczyszczające; • glikokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy; • teofilina (np. w leczeniu astmy); • leki rozluźniające mięśnie (zwiotczające mięśnie). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieje ryzyko wpływu na płód. Dlatego przed zastosowaniem leku Ebozan w czasie ciąży należy skonsultować się z lekarzem. Nie wiadomo, czy torasemid przenika do mleka ludzkiego. Dlatego przed zastosowaniem leku podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Ebozan może osłabiać reaktywność. Dotyczy to zwłaszcza początku leczenia lub zmiany leczenia. Lek Ebozan zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Ebozan? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nadciśnienie pierwotne Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z wysokim ciśnieniem krwi wynosi 2,5 mg na dobę, najlepiej podczas śniadania. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 5 mg raz na dobę. Opuchlizna (obrzęk) Zwykle stosowana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z obrzękiem spowodowanym niewydolnością serca lub wątroby wynosi 5-10 mg na dobę, najlepiej podczas śniadania. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę lub rzadko do 40 mg na dobę. Zwykle stosowana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z obrzękami spowodowanymi zaburzeniami czynności nerek wynosi 20 mg na dobę, najlepiej podczas śniadania. Lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę, a następnie, w razie konieczności, stopniowo zwiększać dawkę do 200 mg raz na dobę. Stosowanie tabletek Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością płynu i nie należy ich żuć. Tabletki najlepiej przyjmować rano. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebozan W przypadku połknięcia zbyt dużej ilości leku lub przypadkowego połknięcia leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady. Pominięcie zastosowania leku Ebozan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Ebozan i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym: • Zgłaszano niezwykle ciężkie i poważne skórne działania niepożądane, takie jak zespół StevensaJohnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) podczas przyjmowania leku Ebozan. Skórne działania niepożądane mogą obejmować wysypkę z pęcherzami lub bez nich. Może również wystąpić zaczerwienienie skóry, owrzodzenia lub obrzęk jamy ustnej, gardła, oczu, nosa i okolic narządów płciowych, a także gorączka i objawy grypopodobne. Wysypka skórna może przekształcić się w ciężkie rozległe uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i powierzchownych błon śluzowych) z konsekwencjami zagrażającymi życiu. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): • bóle głowy; • zawroty głowy; • zmęczenie (znużenie). Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • zmniejszenie stężenia potasu we krwi; • problemy dotyczące wątroby; • problemy dotyczące pęcherza moczowego; • zwiększone stężenie glukozy, triglicerydów i cholesterolu we krwi; • nadprodukcja kwasu moczowego; • utrata apetytu; • osłabienie; • problemy dotyczące żołądka lub mięśni; • wymioty, biegunka, zaparcia, nudności; • skurcze mięśni. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): • zawał mięśnia sercowego (atak serca), nieregularne bicie serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej); • zmienione stężenie kreatyniny, mocznika i sodu we krwi; • zmiany w morfologii krwi; • nadwrażliwość na światło słoneczne; • swędzenie, pokrzywka; • utrata słuchu, szumy uszne (dzwonienie w uszach); • mrowienie w rękach i nogach; • suchość w jamie ustnej. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zawał mózgu (udar), zakrzep krwi; • zapalenie trzustki; • zaburzenia widzenia; • omdlenia; • dezorientacja. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ebozan? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ebozan • Substancją czynną leku jest torasemid. Ebozan, 2,5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 2,5 mg torasemidu. Ebozan, 5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu. Ebozan, 10 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu. Ebozan, 20 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 20 mg torasemidu. • Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i sodu stearylofumaran. Jak wygląda lek Ebozan i co zawiera opakowanie Ebozan, 2,5 mg, tabletki: Biała do prawie białej, okrągła tabletka o średnicy ok. 5 mm. Ebozan, 5 mg, tabletki: Biała do prawie białej, podłużna tabletka o wymiarach ok. 9 × 4 mm z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ebozan, 10 mg, tabletki: Biała do prawie białej, okrągła tabletka o średnicy ok. 9 mm z wytłoczoną literą "e" umieszczoną po jednej stronie na środku. Ebozan, 20 mg, tabletki: Biała do prawie białej, podłużna tabletka o wymiarach ok. 14 × 7 mm. Tabletki leku Ebozan pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium. Ebozan 10 mg, tabletki: 14, 30 tabletek Ebozan 2,5 mg, 5 mg, 20 mg, tabletki: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 120, 150, 168, 180 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Wytwórca: Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Систонал 5 mg таблетки, Систонал 10 mg таблетки, Систонал 20 mg таблетки Estonia, Włochy: Torasemide Zentiva Litwa: Torasemide Zentiva 5 mg tabletės, Torasemide Zentiva 10 mg tabletės Łotwa: Torasemide Zentiva 5 mg tabletes, Torasemide Zentiva 10 mg tabletes Polska: Ebozan Szwecja: Torasemid Zentiva W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel: + 48 22 375 92 00 {logo podmiotu odpowiedzialnego} ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ebozan, 2,5 mg, tabletki Ebozan, 5 mg, tabletki Ebozan, 10 mg, tabletki Ebozan 20 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ebozan, 2,5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 2,5 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 48 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Ebozan, 5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 97 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Ebozan, 10 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 193 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Ebozan, 20 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 20 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 386 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Ebozan, 2,5 mg, tabletki Biała do prawie białej, okrągła tabletka o średnicy ok. 5 mm. Ebozan, 5 mg, tabletki Biała do prawie białej, podłużna tabletka o wymiarach ok. 9 × 4 mm z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ebozan, 10 mg, tabletki Biała do prawie białej, okrągła tabletka o średnicy ok. 9 mm z wytłoczoną literą "e" umieszczoną po jednej stronie na środku. Ebozan, 20 mg, tabletki Biała do prawie białej, podłużna tabletka o wymiarach ok. 14 × 7 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego. Ponadto produkt leczniczy Ebozan 2,5 mg i 5 mg, tabletki są wskazane w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego. Produkt leczniczy Ebozan jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Obrzęki w niewydolności serca i wątroby Dawkowanie indywidualne. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5-10 mg na dobę, najlepiej podczas śniadania. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. W rzadkich przypadkach stosowano 40 mg torasemidu na dobę. Nadciśnienie tętnicze Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 2,5 mg na dobę, najlepiej podczas śniadania. Dawki nie należy zwiększać przed upływem 2 miesięcy, a maksymalna dawka wynosi 5 mg raz na dobę. Obrzęki w niewydolności nerek Indywidualne dawkowanie w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek. Jeśli zazwyczaj stosowana dawka 20 mg na dobę nie zapewnia wystarczającego działania, dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę, a następnie, jeśli to konieczne, stopniowo zwiększać do 200 mg raz na dobę, najlepiej podczas śniadania. Dawkę 200 mg należy stosować wyłącznie u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 mL/min. Maksymalna dawka dobowa stosowana przez długi czas wynosi 200 mg. Torasemid można podawać w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory beta lub inhibitorami ACE, więcej informacji - patrz punkt 4.5. Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy Ebozan jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością płynu, bez żucia. Tabletki najlepiej przyjmować rano. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Zagrażająca lub jawna śpiączka wątrobowa. • Bezmocz w niewydolności nerek. • Hipowolemia. • Niedociśnienie tętnicze. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Torasemid może prowadzić do nasilonej diurezy z niedoborem soli i płynów. Pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować, szczególnie na początku leczenia i pacjentów w podeszłym wieku. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyeliminować problemy z oddawaniem moczu (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko ostrego zatrzymania moczu. Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia). Podczas długotrwałego leczenia torasemidem należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów we krwi, zwłaszcza potasu (szczególnie u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami naparstnicy, glikokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub środkami przeczyszczającymi), glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. U pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem zaleca się rozpoczęcie leczenia diuretykami w szpitalu. Nadmierna diureza u tych pacjentów może wywołać ciężkie zaburzenia elektrolitowe i śpiączkę wątrobową. Należy zachować ostrożność podczas podawania torasemidu pacjentom z encefalopatią wątrobową. Zaleca się jednoczesne stosowanie antagonisty aldosteronu lub leku oszczędzającego potas, aby zapobiec hipokaliemii i zasadowicy metabolicznej. Zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie pacjentów z tendencją do hiperurykemii i dny moczanowej. Należy monitorować metabolizm węglowodanów u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą. Szczególnie na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować objawy niedoboru elektrolitów i objętości krwi oraz hemokoncentracji. Ze względu na niewystarczające doświadczenie w leczeniu torasemidem należy zachować ostrożność w przypadku: • Patologicznych zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. • Jednoczesnego leczenia litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami. • Niewydolności nerek spowodowanej stosowaniem substancji nefrotoksycznych. • Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Laktoza Produkt leczniczy Ebozan zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na torasemid Probenecyd może zmniejszać działanie torasemidu poprzez hamowanie wydzielania kanalikowego. Jednoczesne leczenie cholestyraminą może osłabiać skuteczność i biodostępność torasemidu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne i (lub) przeciwreumatyczne, NLPZ (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe torasemidu, prawdopodobnie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Wpływ torasemidu na inne produkty lecznicze U pacjentów przyjmujących duże ilości salicylanów torasemid może powodować zatrucie salicylanami poprzez hamowanie wydalania salicylanów przez nerki. Istnieją doniesienia o zwiększonej skuteczności warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny podczas jednoczesnego leczenia torasemidem. Pacjenci leczeni jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi i torasemidem powinni być ściśle monitorowani. Jednoczesne leczenie może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza inhibitorów ACE. Późniejsze lub skojarzone leczenie lub rozpoczęcie nowego jednoczesnego leczenia inhibitorem ACE może powodować ciężkie niedociśnienie. Można to zminimalizować poprzez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora ACE i (lub) zmniejszenie lub czasowe odstawienie torasemidu na 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE. Działanie leków przeciwcukrzycowych może być zmniejszone. Działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne aminoglikozydów (np. gentamycyny i tobramycyny), cisplatyny i cefalosporyn może być nasilane przez leczenie torasemidem w dużych dawkach. Podczas jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi hipokaliemia i (lub) niedobór magnezu mogą powodować zwiększoną wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. Wydalanie potasu z moczem może się zwiększyć podczas leczenia mineralokortykosteroidami, glikokortykosteroidami i środkami przeczyszczającymi. Stężenie litu w surowicy oraz kardiotoksyczne i neurotoksyczne działanie litu mogą być zwiększone. Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę i teofiliny mogą być nasilone. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania torasemidu u kobiet w ciąży. Tiazydy, diuretyki tiazydowe i diuretyki pętlowe mogą przenikać do płodu i powodować zaburzenia elektrolitowe. Zgłaszano przypadki małopłytkowości noworodków w związku ze stosowaniem tiazydów i diuretyków tiazydowych. Ryzyko to może również występować w przypadku stosowania diuretyków pętlowych, takich jak furosemid, torasemid i bumetanid. W okresie ciąży, do czasu uzyskania dodatkowych informacji, torasemid powinien być podawany wyłącznie po szczególnym rozważeniu i w najmniejszej odpowiedniej dawce. Karmienie piersią Nie ma informacji, czy torasemid przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać laktację. Nie należy stosować torasemidu podczas karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Indywidualnie zróżnicowane reakcje mogą zaburzać zdolność reagowania (np. zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn). Dzieje się tak zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku zmiany leczenia. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólna częstość działań niepożądanych wynosi około 8%. Najczęstsze działania niepożądane to bóle głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasy układu narządów i częstości występowania. Częstości są zdefiniowane jako: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Kategoria częstości Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) Zaburzenia metabolizmu i odżywania Niezbyt często Hiperglikemia, hipokaliemia, zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi Rzadko Hiponatremia Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy Rzadko Parestezja kończyn Nieznana Niedokrwienie mózgu, dezorientacja Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Utrata słuchu, szumy uszne Zaburzenia serca Rzadko Zawał mięśnia sercowego, hipowolemia, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa Zaburzenia naczyniowe Nieznana Zatorowość Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Utrata apetytu, ból brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia, nudności Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Wysypka, nadwrażliwość na światło, świąd, pokrzywka Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni, ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu, rozszerzenie pęcherza moczowego, hiperurykemia Rzadko Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból głowy, zmęczenie Niezbyt często Astenia Rzadko Suchość w jamie ustnej W zależności od dawki i czasu trwania leczenia mogą wystąpić zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów. Może dojść do nasilenia zasadowicy metabolicznej. Mogą wystąpić pojedyncze przypadki powikłań z zakrzepicą i zaburzeniami krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym z powodu hemokoncentracji (w tym niedokrwienie serca i mózgu), prowadzące np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub omdlenia. Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia trzustki, erytropenii i zaburzeń widzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. #### 4.9 Przedawkowanie Doświadczenie dotyczące przedawkowania torasemidu jest ograniczone. Objawy: Zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów, pragnienie, odwodnienie, zasadowica metaboliczna. Początkowo wielomocz, w przypadku dużej utraty płynów skąpomocz, bezmocz. Wtórnie do utraty płynów i elektrolitów występują bóle głowy, dezorientacja, zawroty głowy, parestezje, osłabienie mięśni, możliwe drgawki i śpiączka, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia, zmiany w EKG, zaburzenia rytmu serca. Nudności, wymioty, bóle brzucha. Leczenie: W uzasadnionych przypadkach płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego. Nawodnienie, dostosowanie równowagi elektrolitowej i kwasowej. Ciągłe monitorowanie EKG w przypadku ciężkiego odwodnienia i (lub) zaburzeń elektrolitowych. Inne leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki, sulfonamidy. Kod ATC: C03CA04 Mechanizm działania Torasemid, pochodna sulfonylomocznika, działa poprzez hamowanie wchłaniania sodu i chlorków we wstępującej części pętli Henlego. Wraz z diurezą zwiększa się wydalanie potasu i magnezu. Działanie moczopędne występuje w ciągu 1 godziny z maksymalnym działaniem po 2-3 godzinach i utrzymuje się do 12 godzin. Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi podaniu wielokrotnym obserwuje się po 10-12 tygodniach. Torasemid jest diuretykiem pętlowym i w dawkach odpowiednich do leczenia nadciśnienia tętniczego wykazuje słabe działanie moczopędne i saluretyczne. Działanie przeciwnadciśnieniowe nie jest skorelowane z diurezą lub wydzielaniem elektrolitów. Diureza zwiększa się liniowo wraz z dawką. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Biodostępność wynosi 80-90%. Maksymalne stężenie w surowicy jest osiągane po 1-2 godzinach. Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi 16 litrów. Metabolizm Torasemid jest metabolizowany do trzech metabolitów, z których dwa hydroksymetabolity są aktywne moczopędnie u ludzi. Sam torasemid odpowiada za około 80% działania moczopędnego. Eliminacja Całkowity klirens wynosi około 40 ml/min, z czego klirens nerkowy wynosi około 25%. Torasemid w około 99% wiąże się z białkami osocza. Okres półtrwania po podaniu doustnym wynosi około 3 godzin. Około 80% dawki jest wydalane w postaci torasemidu i metabolitów przez nerki w procesie wydzielania kanalikowego. U pacjentów z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby odnotowano zwiększone stężenia w osoczu, prawdopodobnie z powodu zmniejszonego metabolizmu w wątrobie. Nie dochodzi jednak do kumulacji. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dostępnych danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Hypromeloza (E 464) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu stearylofumaran #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2,5 mg 18 miesięcy 5 mg, 10 mg, 20 mg 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania Ebozan, 10 mg, tabletki 14, 30 tabletek Ebozan, 2,5 mg, 5 mg, 20 mg, tabletki 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 120, 150, 168, 180 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ebozan, 2,5 mg, tabletki, pozwolenie nr Ebozan, 5 mg, tabletki, pozwolenie nr Ebozan, 10 mg, tabletki, pozwolenie nr Ebozan, 20 mg, tabletki, pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.