# Espiro

> Eplerenon · 25 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Espiro
- **Nazwa powszechna:** Eplerenonum
- **Substancja czynna:** [Eplerenon](https://apteka.online/odpowiedniki/eplerenonum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03DA04
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 20068
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/espiro-tabl-powl-25-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/espiro-tabl-powl-25-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17624/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17624/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990971473 | Rp | 38,51 zł (dopłata od 19,05 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 10 tabl. | 5909990971442 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990971459 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990971466 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990971480 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990971497 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990971473 · cena jedn. 1,28 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Niewydolność mięśnia sercowego | 30% | 38,51 zł | 19,05 zł | 19,46 zł | 24,77 zł |

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie.

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Espiro i w jakim celu się go stosuje?
Espiro należy do grupy leków nazywanych selektywnymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują
działanie aldosteronu, substancji produkowanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi oraz
czynność serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany,
prowadzące do niewydolności serca.

Espiro jest lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania nasileniu choroby
oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji w przypadku:
• przebytego zawału serca - w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca;
• utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo stosowania dotychczasowego leczenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espiro

Kiedy nie stosować leku Espiro:
• jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli pacjent przyjmuje leki pomagające w wydalaniu nadmiernej ilości płynów z organizmu
(leki moczopędne oszczędzające potas);
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (ketokonazol lub
itrakonazol);
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir);

• jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (klarytromycyna
lub telitromycyna);
• jeśli pacjent przyjmuje nefazodon, stosowany w leczeniu depresji;
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub
nadciśnienia (tzw. inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w skojarzeniu
z antagonistą receptora angiotensyny II (AIIRA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Espiro należy omówić to z lekarzem, jeśli:
• występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby (patrz także punkt „Kiedy nie stosować
leku Espiro”);
• pacjent przyjmuje sole litu (stosowane zwykle w zaburzeniu maniakalno-depresyjnym,
nazywanym chorobą dwubiegunową);
• pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych,
takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz w zapobieganiu reakcji odrzucania przeszczepionych
narządów).

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania eplerenonu u dzieci
i młodzieży.

Espiro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Espiro z następującymi lekami (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
Espiro”):
• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir
(leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane
w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ
leki te mogą zmniejszać metabolizm leku i tym samym wydłużać jego działanie w organizmie;
• leki moczopędne oszczędzające potas (leki pomagające usunąć nadmiar płynów z organizmu)
oraz preparaty uzupełniające potas. Leki te zwiększają stężenie potasu we krwi.
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (tzw. inhibitory enzymu
konwertującego angiotensynę (ACE) jednocześnie z antagonistami receptora angiotensyny II
(AIIRA), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca oraz niektórych chorób
nerek), ponieważ mogą one zwiększać stężenie potasu we krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
• lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego, nazywanego również
chorobą dwubiegunową);
Stosowanie litu jednocześnie z lekami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny
(ACE) (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz chorób serca), zwiększało
stężenie litu we krwi, co mogło powodować działania niepożądane, takie jak: utrata apetytu,
zaburzenia widzenia, uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, drżenie mięśni.
• cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych, takich jak łuszczyca lub
wyprysk oraz w zapobieganiu reakcji odrzucania przeszczepionych narządów);
Leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek i tym samym zwiększać stężenie potasu
we krwi.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ - leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane
w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego);
Leki te mogą doprowadzić do zaburzeń czynności nerek i tym samym zwiększać stężenie
potasu we krwi.
• trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększać stężenie potasu we
krwi;

• alfa-1-adrenolityki, takie jak prazosyna czy alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia
tętniczego i niektórych chorób gruczołu krokowego), mogą powodować gwałtowne obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina czy amoksapina (stosowane
w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane również jako neuroleptyki), takie jak
chloropromazyna czy haloperydol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna
(stosowana w chemioterapii nowotworów) oraz baklofen (stosowany w przypadku
zwiększonego napięcia mięśniowego);
Leki te mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi i zawroty głowy podczas zmiany
pozycji ciała na stojącą.
• glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon czy prednizon (stosowane w leczeniu stanów
zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w diagnozowaniu
i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy), mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze
krwi, spowodowane przez eplerenon;
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca);
Jednoczesne stosowanie z eplerenonem może zwiększać stężenie digoksyny we krwi.
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): jeżeli podawana jest warfaryna, konieczna jest ostrożność,
ponieważ zwiększone stężenie warfaryny we krwi może zaburzać wpływ eplerenonu na
organizm;
• erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy
stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń
grzybiczych), amiodaron, diltiazem oraz werapamil (stosowane w leczeniu chorób serca
i nadciśnienia tętniczego) wydłużają okres półtrwania eplerenonu, tym samym przedłużając
jego działanie na organizm;
• ziele dziurawca (ziołowy produkt leczniczy), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń
bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu
padaczki) mogą skracać okres półtrwania eplerenonu, a tym samym osłabiać jego działanie.

Espiro z jedzeniem i piciem
Espiro można przyjmować podczas posiłku lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Espiro w ciąży nie było badane.

Nie wiadomo, czy eplerenon przenika do mleka kobiecego. Lekarz powinien zadecydować
o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią
dla dziecka i korzyści ze stosowania leku dla pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Espiro mogą wystąpić zawroty głowy. W razie ich występowania nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Espiro zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru) i sód
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Espiro?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Espiro można przyjmować podczas posiłku lub na czczo. Należy połykać tabletki w całości,
popijając dużą ilością wody.

Espiro przyjmuje się zwykle z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, np. betaadrenolitykami.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 25 mg raz na dobę.
Po 4 tygodniach lekarz zwiększy dawkę do 50 mg raz na dobę (jedna tabletka o mocy 50 mg lub
2 tabletki o mocy 25 mg). Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.

Lekarz zaleci oznaczenie stężenia potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Espiro, w ciągu
pierwszego tygodnia leczenia oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki.
W zależności od stężenia potasu we krwi lekarz może dostosować dawkę.

U pacjentów z łagodną chorobą nerek leczenie rozpoczyna się od zazwyczaj stosowanej dawki
początkowej.
W przypadku umiarkowanej choroby nerek, dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 25 mg
podawana co drugą dobę. Lekarz może dostosować dawkę, uwzględniając stężenie potasu we krwi.
U pacjentów z ciężką chorobą nerek stosowanie leku Espiro jest przeciwwskazane.

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki
początkowej.

W przypadku chorób wątroby lub nerek konieczne może być częstsze oznaczanie stężenia potasu we
krwi (patrz również podpunkt „Kiedy nie stosować leku Espiro:”).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej leku.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Espiro.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Espiro
Należy poinformować natychmiast lekarza lub farmaceutę. Najbardziej prawdopodobne objawy
występujące w przypadku przedawkowania leku to: niskie ciśnienie tętnicze krwi (powodujące
zawroty głowy, niewyraźne widzenie, osłabienie, nagłą utratę świadomości) oraz zwiększone stężenie
potasu we krwi (powodujące kurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty lub ból głowy).

Pominięcie zastosowania leku Espiro
W przypadku, gdy jest to czas przyjęcia następnej tabletki, należy pominąć zapomnianą tabletkę
i przyjąć kolejną we właściwym czasie.
W innym wypadku należy przyjąć tabletkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, pod warunkiem,
że do czasu przyjęcia następnej tabletki jest ponad 12 godzin. Następnie należy przyjmować lek w taki
sposób jak zawsze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Espiro
Ważne jest, aby przyjmować lek zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów należy natychmiast zgłosić się po pomoc
medyczną:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, działania niepożądanego występującego niezbyt często
(u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 na pacjentów):
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (objawy to kurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty
głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• ból głowy
• omdlenie
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności w zasypianiu)
• kaszel
• zaparcie
• niskie ciśnienie tętnicze
• zaburzenia serca, np. nierówna czynność serca oraz niewydolność serca
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzenia czynności nerek
• wysypka
• świąd
• osłabienie
• kurcz mięśni i ból pleców
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, które może wskazywać na zaburzenia czynności
nerek.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• zwiększenie ilości krwinek białych określonego typu (eozynofilia)
• odwodnienie
• zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczów) we krwi
• małe stężenie sodu we krwi
• zakażenie
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzep (zakrzepica) kończyn dolnych
• szybka czynność serca
• ból gardła
• wzdęcie
• niedoczynność tarczycy
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk
• zwiększona potliwość
• ból mięśni i kości
• złe ogólne samopoczucie
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany wyników niektórych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Espiro?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Espiro
- Substancją czynną leku jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
hypromeloza 15cP, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę 6 cP, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), laktozę
jednowodną, triacetynę, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Espiro i co zawiera opakowanie
Espiro 25 mg to tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 6 mm.
Espiro 50 mg to tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe z pojedynczą linią
podziału po jednej stronie i średnicy 8 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie
w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Opakowanie zawiera:
10, 20, 28, 30, 50 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach i tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 3646101

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Espiro, 25 mg, tabletki powlekane
Espiro, 50 mg, tabletki powlekane

### 2. Espiro 25 mg: mg eplerenonu.
Espiro 50 mg: mg eplerenonu.

laktoza jednowodna.
Espiro 25 mg: mg laktozy jednowodnej.
Espiro 50 mg: mg laktozy jednowodnej.

### 3. Tabletka powlekana.

Espiro 25 mm.
Espiro 50
mm.
w

### 4. 4.1 Wskazania do stosowania

Eplerenon jest wskazany jako:
terapia dodana -
z przyczyn sercowo-naczyniowych
u [frakcja

przebytym niedawno zawale serca

i -naczyniowych u do

#### 4.2 Dawkowanie
tabletki

dawki 25

-14 dni

leczenia eplerenonem (patrz punkt 4.3).

pierwszego tygodnia leczenia i

z danymi z Tabeli 1.

(mmol/l)
Dostosowanie dawki

<5,0 25

5,0-5,4 Bez zmiany dawki

5,5-5,9 50

Nie dotyczy

Po odstawieniu eplerenonu

mmol/1.

i

Pacjenci wieku

do umiarkowanej ni
w surowicy (patrz punkt 4.4).

N nerek

ia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4) oraz dostosowanie

-

4.4).

przebytym zawale serca. Podczas stosowania eplere
z klirensem kreatyniny
<

/min)
jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Eplerenon nie ulega dializie.

N

z

punkt 4.4).

Pacjenci produkty lecznicze

np. amiodaronu, diltiazemu i werapamilu, leczenie

rz punkt 5.2).

#### 4.3 Przeciwwskazania

w punkcie 6.1
mmol/1

m2 (ang. estimated glomerular filtration rate - eGFR)

CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna
i nefazodon) (patrz punkt 4.5)
Leczenie skojarzone inhibitorem konwertazy ang
angiotensyny II (AIIRA) i eplerenonem.

#### 4.4 Hiperkaliemia

hiperkaliemii, takich jak pacjenci
w , pacjenci

nie
potasu w

(lub) antagonistami
receptora an

z
typu

2 i
zachowaniem

z

czym
jest ono przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Jednoczesne stosowanie eplereno
(patrz punkt 4.5).

podczas leczenia eplerenonem (patrz
punkt 4.5).

Laktoza

brakiem -
galaktozy.

Espiro

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
asu

inne

i

eceptora angiotensyny II (AIIRA)
(lub) antagonistami
receptora angiotensyny

, antagonisty receptora
angiotensyny II i eplerenonu (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Lit

Cyklosporyna, takrolimus

nerek (patrz punkt 4.4).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

wieku i

Trimetoprim
Jednoczesne stosowanie trimetoprimu z eplerenonem

Alfa-1-adrenolityki (np. prazosyna, alfuzosyna)
Podczas jednoczesnego stosowania alfa-1-

eplerenonu i alfa-1-
ortostatycznego.

i

Glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd

(zatrzymanie sodu i wody).

Interakcje farmakokinetyczne

Badania in vitro
CYP2C9, CYP2D6 czy CYP3A4. Eplerenon nie jest substratem ani inhibitorem P-glikoproteiny.

Digoksyna
Podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu n
-
dawki maksymalnej.

Warfaryna

terapeutycznego.

Substraty dla CYP3A4

i cyzaprydem nie w
stosowania z eplerenonem.

Inhibitory CYP3A4
-

CYP3A4 (ketokonazol 200
o 4
takich jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna
i nefazodon, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
- bitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie eplerenonu
i

eplerenonu w dawce ej

Induktory CYP3A4

zmniejszenie A

(ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) i eplerenonu nie jest zalecane
(patrz punkt 4.4).

e

#### 4.6 Nie wiadomo, czy eplerenon po podaniu doustnym przenika do
z mleku

produktu
po jego stosowania dla pacjentki.

#### 4.7 maszyny
podczas leczenia.

#### 4.8 Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and
Survival Study [EPHESUS] i Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart
Failure [EMPHASIS-HF]

wprowadzeniu eplerenonu do obrotu.

000 do
<1/100); .

Tabela 1 badaniach kontrolowanych placebo

z zastosowaniem eplerenonu

odmiedniczkowe zapalenie nerek, e

eozynofilia
Zaburzenia
endokrynologiczne

Zaburzenia metabolizmu i

hiperkaliemia (patrz punkty 4.3 i 4.4), hipercholesterolemia
hiponatremia, odwodnienie, hipertriglicerydemia
Zaburzenia psychiczne

nerwowego
omdlenie,
niedoczulica
Zaburzenia serca

tachykardia
Zaburzenia naczyniowe

oddechowego, klatki

kaszel

e, wymioty
e

nadmierne pocenie
-

moczowych

rozrodczego i piersi
ginekomastia

miejscu podania

Badania diagnostyczne
enie a mocznika i kreatyniny we krwi
czynnika wzrostu,
enie a glukozy we krwi

bardzo

W badaniu EMPHASIS-

partamentu Monitorowania

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzia

#### 4.9 Przedawkowanie

ze
i (lub) hiperkaliemia.

leczenie.

### 5. 5.1

z rekombinowanymi ludzkimi receptorami
dla

e renina-angiotensynaw -naczyniowych.

eplerenonu.

-IV wg
NYHA), dodanie eplerenonu do leczenia standardowego skut
od

w tych populacjach.

z
3-

mmol/1. Podczas badania, pacjenci otrzymywali standardowe
leczenie, w tym kwas acetylosalicylowy (92%), inhibitory ACE (90%), beta-adrenolityki (83%),
we (66%) lub inhibitory reduktazy HMG CoA (60%).

-
14,4%

hospitalizacja z przyczyn sercowooraz u 30,0%
w
-
z przyczyn sercowo-naczyniowych. Ryzyko zgonu lub hospitalizacji z przyczyn sercowo-

-
-

hiperkaliemii wyn

Nie za

W badaniu EMPHASIS-

(klasa funkcyjna II wg NYHA).

serca LV
hospitalizowani z przyczyn sercowocznego (ang. Brain Natriuretic Peptide -
- -BNP w osoczu

30-49 ml/min/1,73 m2

m eplerenonu lub placebo, dodanych do terapii podstawowej
z
angi -

-naczyniowych przez okres 6 mie

Cardiac Resynchronization Therapy-CRT).

, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacja z powodu

(RR 0,63, 95% CI, 0,54-0,74; p nonu

w (RR 0,76; 95% CI,
0,62-0,93; p=0,008). Zgon z przyczyn sercowow grupie ot
0,61-0,94; p=0,01).

W trakcie badania, hiperkali ie potasu w surowicy >5,5 mmol/l) odnotowano
u 158
(p< ia potasu w surowicy <4,0 mmol/l
statystycz

W 6 lat,

cznego zmniejszenia

w wieku od 5 do 17 lat),
w wieku

punkt 4.2).
na

#### 5.2 podaniu doustnym tabletki o mocy 100 mg wynosi 69%.

e e 1,5 do e w osoczu
(Cmax) i pole powierzchni nia od czasu
dawek od 10 mg do 100 mg, i

Dystrybucja
Eplerenon -
oceniana na 42-90 l. Eplerenon

Metabolizm
Eplerenon jest -450.
Nie

Eliminacja
niezmienionej.
Po podaniu pojedynczej
32%
6 l/h.

Specjalne grupy pacje

Farmakokinetyka eplerenonu w dawce 100

max lat). W stanie
stacjonarnym Cmax
punkt 4.2).

-
ucji eplerenonu, ale nie na

w

u
stacjonarnym AUC i Cmax

reatyniny.

(klasa B w skali Child Pugh)
Cmax w

eplerenon jest przeciwwskazany w tej grupie pacj

II-
, w stanie stacjonarnym Cmax

rca

#### 5.3 u
klinicznych. Zmiany w gruczole krokowym nie

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Hypromeloza 15cP
Magnezu stearynian
Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki:
Hypromeloza 6 cP
Makrogol 3350
Tytanu dwutlenek (E 171)
Laktoza jednowodna
Triacetyna
(E 172)

#### 6.2 Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres

4 lata

#### 6.4 6.5

90 tabletek
powlekanych.

#### 6.6 do stosowania

Bez specjalnych

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

-

### 8. NUMER NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Espiro 25 mg: Pozwolenie nr 20068
Espiro 50 mg: Pozwolenie nr 20069

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.05.2012 r.
Data 12.05.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 28.05.2020 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.