# Finospir

> Spironolakton · 25 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Finospir
- **Nazwa powszechna:** Spironolactonum
- **Substancja czynna:** [Spironolakton](https://apteka.online/odpowiedniki/spironolactonum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03DA01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 19982
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Producent:** Orion Corporation
Orion Corporation, Finlandia
Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/finospir-tabl-25-mg-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/finospir-tabl-25-mg-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27705/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27705/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990965854 | Rp | 9,44 zł (dopłata od 5,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990965861 | Rp | 21,08 zł (dopłata od 6,95 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 blist. 30 tabl. | 6432100104168 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991050382 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 250 tabl. | 5909991050399 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 100 tabl. — EAN 5909990965861 · cena jedn. 0,21 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 21,08 zł | 6,95 zł | 14,13 zł | 20,18 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 30 tabl. — EAN 5909990965854 · cena jedn. 0,31 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 9,44 zł | 5,20 zł | 4,24 zł | 6,06 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Finospir i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku, spironolakton, zmniejsza nadmiar płynów w organizmie poprzez zwiększenie
wydalania moczu. Spironolakton różni się od innych leków moczopędnych tym, że nie powoduje
utraty potasu z moczem.

Lek stosuje się w celu leczenia:
● wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca jako lek dodatkowy u pacjentów
niereagujących dostatecznie na inne leki
● obrzęków związanych z chorobami nerek, wątroby czy innymi schorzeniami, gdy inne sposoby
leczenia okazały się nieskuteczne
● pierwotnego aldosteronizmu (nadmierna aktywność w zakresie wydzielania aldosteronu przez
nadnercza).

Lekarz mógł przepisać ten lek w celu leczenia innej choroby niż wymienione w niniejszej ulotce.

Dzieci powinny być leczone jedynie pod opieką lekarza pediatry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finospir

Kiedy nie przyjmować leku Finospir
● jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
● jeśli pacjent ma ostrą lub przewlekłą niewydolność nerek
● jeśli pacjent ma bezmocz (brak wydalania moczu)
● jeśli pacjent ma nadmiernie duże stężenie potasu we krwi
● jeśli pacjent ma małe stężenie sodu we krwi
● jeśli pacjent ma ostrą niewydolność nadnerczy (przełom nadnerczowy)
● jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia przemiany hemoglobiny (porfirię). Choroba ta powoduje
powstawanie pęcherzy na skórze, bóle brzucha i zaburzenia układu nerwowego

● nie wolno stosować leku Finospir u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Finospir należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
● jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek
● jeśli pacjent ma cukrzycę oraz zaburzenia czynności nerek
● jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub dwunastnicy
● jeśli pacjentka jest w ciąży.

Stosowanie leku Finospir razem z określonymi lekami, suplementami potasu lub produktami
spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększone stężenie
potasu we krwi). Objawami ciężkiej hiperkaliemii mogą być: skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca,
biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

Należy również powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych chorobach i uczuleniach.

Jeśli wymagane jest leczenie chirurgiczne
Jeśli podczas stosowania leku Finospir wymagane jest leczenie chirurgiczne, należy powiedzieć
lekarzowi o przyjmowanym leku.

Dzieci
Lek Finospir należy stosować z ostrożnością u dzieci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi, u których
występuje łagodna niewydolność nerek, ze względu na ryzyko hiperkaliemii (zwiększone stężenie
potasu we krwi).

Nie wolno stosować leku Finospir u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
(patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Finospir”).

Finospir a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Równoczesne przyjmowanie
niektórych leków może wpływać na skuteczność tych leków, na skuteczność leku Finospir lub
powodować działania niepożądane.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje mitotan w leczeniu złośliwych nowotworów
nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem.

Bardzo ważne, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta któregokolwiek
z następujących leków:
● leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca i chorób nerek,
w szczególności inhibitorów ACE (enalapryl, kaptopryl, lisinopryl, peryndopryl lub ramipryl)
oraz antagonistów receptora angiotensyny II (np. irbesartan, kandesartan, losartan, telmisartan
lub walsartan)
● digoksyny, stosowanej w leczeniu niewydolności serca
● leków moczopędnych oszczędzających potas (amiloryd lub triamteren)
● antagonistów aldosteronu
● heparyny lub heparyn drobnocząsteczkowych (leków stosowanych do zapobiegania zakrzepom
krwi)
● suplementów potasu
● warfaryny, leku hamującego krzepnięcie krwi
● takrolimusu, leku zapobiegającego odrzucaniu przeszczepu
● leków przeciwbólowych o działaniu przeciwzapalnym (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen
lub ketoprofen) stosowanych przez dłuższy czas
● litu, stosowanego w leczeniu zaburzeń nastroju
● noradrenaliny
● niektórych środków znieczulających
● trimetoprimu i trimetoprimu z sulfametoksazolem

● abirateronu, stosowanego w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Finospir z jedzeniem i piciem
Nie zaleca się diety bogatej w potas, ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży. Lekarz przepisze
pacjentce lek Finospir tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią
Leku Finospir nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Pacjentka powinna omówić
stosowanie leku Finospir z lekarzem, który doradzi pacjentce inny sposób karmienia dziecka w czasie
przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki mogą występować zawroty głowy, zmęczenie lub
inne działania niepożądane (patrz punkt 4). Objawy te mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki leku
należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy pacjent będzie wiedział,
jak lek wpływa na jego organizm.

Finospir zawiera laktozę
Tabletki zawierają laktozę (w postaci laktozy jednowodnej) w dawce: 57 mg (tabletka 25 mg), 114 mg
(tabletka 50 mg) oraz 228 mg (tabletka 100 mg). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Finospir?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę dobową można przyjmować jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Tabletkę należy popić
szklanką wody lub innego płynu.

Tabletki należy przyjmować z jedzeniem. Należy pamiętać, że lek jest lepiej wchłaniany, jeśli
przyjmowany jest podczas posiłku.

Aby utrzymać stałe działanie leku, tabletki należy przyjmować o tej samej porze dnia. Stosowanie
leku o stałej porze jest również najlepszym sposobem, aby nie zapomnieć o jego przyjęciu.

Dawkowanie leku Finospir ustalane jest indywidualnie, w zależności od choroby i ogólnego stanu
zdrowia pacjenta. Poniżej zostały przedstawione zazwyczaj stosowane dawki leku.

Podczas leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie różnych substancji chemicznych
(np. elektrolitów i kreatyniny) we krwi pacjenta.

Dorośli:
Ciężka niewydolność serca: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. W razie
konieczności lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 50 mg na dobę lub zmniejszyć do
25 mg, co drugi dzień.

Wysokie ciśnienie krwi i obrzęki: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25 mg do 100 mg na dobę.

Duże obrzęki: 200 mg do 400 mg na dobę przez krótki czas.

Leczenie nadmiernego wydzielania aldosteronu (hormonu wydzielanego przez nadnercza): 100 mg do
400 mg na dobę przed operacją. Lekarz ustala dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta,
zlecając najmniejszą skuteczną dawkę w przypadku, kiedy leczenie chirurgiczne jest niewskazane.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:
Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania, o ile u pacjenta nie występuje niewydolność
nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci:
Lekarz ustala dawkę leku w oparciu o masę ciała dziecka oraz rodzaj choroby.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Niewydolność nerek:
Podczas ustalania dawkowania i dalszego leczenia lekarz bierze pod uwagę wydolność nerek.

Nie należy stosować leku Finospir w przypadku, kiedy rozpoznano u pacjenta ciężką niewydolność
nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Finospir
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku przez pacjenta lub inną osobę (np. dziecko),
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Przedawkowanie może powodować
następujące objawy: zmęczenie, splątanie, niezborność ruchowa, wymioty, zawroty głowy, wysypkę
skórną i biegunkę.

W przypadku udania się po pomoc do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Finospir
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas zażycia
następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej lub
dwóch następujących po sobie dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przed wyjazdem na
wakacje lub wycieczkę pacjent powinien upewnić się, czy posiada wystarczającą ilość leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane częściej występują u pacjentów o złym stanie zdrowia oraz licznymi
chorobami. Neurologiczne działania niepożądane, takie jak splątanie, bóle głowy i utrata entuzjazmu
(apatia), występują głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, spowodowanymi
długotrwałym uszkodzeniem (marskość wątroby).

Działania niepożądane przedstawiono poniżej według częstości występowania:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• bóle głowy
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• nudności
• biegunka

• wymioty
• suchość skóry
• senność
• powiększenie piersi u mężczyzn
• nadmierna wrażliwość piersi na dotyk
• zaburzenia miesiączkowania
• impotencja.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• zbyt duże stężenie potasu lub za małe stężenie sodu we krwi
• splątanie
• niezwykłe doznania czuciowe
• wysypka skórna
• świąd
• pokrzywka
• kurcze mięśni nóg
• zmiany stężenia kreatyniny lub reniny we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• odwodnienie
• apatia (brak reakcji, utrata inicjatywy)
• zmiany popędu seksualnego
• zawroty głowy
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
• zaburzenia czynności wątroby
• utrata włosów
• zwiększenie ilości włosów na ciele
• łagodne guzy piersi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)
• zespół Stevensa-Johnsona
• wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• pemfigoid (choroba objawiająca się wystąpieniem na skórze pęcherzy wypełnionych płynem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Finospir?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finospir
• Substancją czynną leku jest spironolakton. Jedna tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg
spironolaktonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, polisorbat 80, olejek
miętowy, krzemionka koloidalna, bezwodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Finospir i co zawiera opakowanie
Tabletki 25 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami oraz linią
podziału, o średnicy 7 mm, z kodem ORN85.
Tabletki 50 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami oraz linią
podziału, o średnicy 9 mm, z kodem ORN213.
Tabletki 100 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału,
o średnicy 11 mm, z kodem ORN352.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w słoiki z HDPE z zamknięciem z HDPE.
Opakowania zawierają:
25 mg: 30, 50, 100 i 250 tabletek
50 mg i 100 mg: 30, 50 i 100 tabletek

Blistry z folii PVC/Aluminium
25 mg: 30 tabletek
25 mg, 50 mg i 100 mg: 30 i 60 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Spironolacton Orion
Czechy, Finlandia, Litwa, Norwegia, Szwecja, Węgry: Spironolactone Orion
Dania: Spiron
Hiszpania: Espironolactona Orion
Islandia: Spiron
Polska: Finospir
Słowenia: Spironolakton Orion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Finospir, 25 mg, tabletki
Finospir, 50 mg, tabletki
Finospir, 100 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg spironolaktonu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera laktozę jednowodną w ilości odpowiadającej 57 mg laktozy (tabletka 25 mg),
114 mg laktozy (tabletka 50 mg) lub 228 mg laktozy (tabletka 100 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

Tabletki 25 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami oraz linią
podziału, o średnicy 7 mm, z kodem ORN85.
Tabletki 50 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami oraz linią
podziału, o średnicy 9 mm, z kodem ORN213.
Tabletki 100 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału,
o średnicy 11 mm, z kodem ORN352.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

● leczenie przewlekłej skurczowej niewydolności serca (grupa III-IV NYHA) jako uzupełnienie
standardowego leczenia
● leczenie obrzęków spowodowanych zespołem nerczycowym, gdy inne sposoby leczenia
obrzęków nie przyniosły skutku, w szczególności w przypadku podejrzenia hiperaldosteronizmu
● leczenie puchliny brzusznej i obrzęków związanych z niewyrównaną marskością wątroby lub
nadciśnieniem wrotnym i innymi chorobami wątroby, gdy inne sposoby leczenia obrzęków nie
przyniosły skutku, w szczególności w przypadku podejrzenia hiperaldosteronizmu
● w leczeniu nadciśnienia tętniczego jako lek dodatkowy u pacjentów niereagujących dostatecznie
na inne leki przeciwnadciśnieniowe
● pierwotny hiperaldosteronizm.

Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dane dotyczące
stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkę dobową można przyjmować jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Tabletki powinny być
przyjmowane z posiłkiem (w celu lepszego wchłaniania). Podczas leczenia należy monitorować
stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.4).

Dorośli:
● przewlekła niewydolność serca (NYHA klasa III do IV): Wstępna dawka u pacjentów z ciężką
niewydolnością serca (NYHA III do IV) i stężeniem potasu ≤ 5 mmol/L i kreatyniny
w surowicy ≤ 220 mikromoli/L wynosi zazwyczaj 25 mg na dobę, w połączeniu ze
standardowym leczeniem. Jeśli retencja płynów narasta lub utrzymuje się przez 8 tygodni po
rozpoczęciu leczenia, a stężenie potasu nadal będzie wynosiło < 5 mmol/L, dawka
spironolaktonu może zostać zwiększona do 50 mg raz na dobę. Stężenie potasu i kreatyniny
musi być zbadane po tygodniu stosowania tej dawki. Jeśli stężenie potasu wzrośnie do
5,5 mmol/L lub stężenie kreatyniny wzrośnie powyżej 220 mikromoli/L, dawka spironolaktonu
musi zostać zmniejszona do 25 mg co drugi dzień lub należy przerwać stosowanie leku.
Informacje na temat monitorowania stężenia potasu i kreatyniny w surowicy znajdują się
w punkcie 4.4 Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności: „Hiperkaliemia u pacjentów z
przewlekłą niewydolnością serca”.
● obrzęki: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25 mg do 100 mg na dobę. W ciężkich
przypadkach dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę. W przypadku znacznych obrzęków,
np. w przebiegu marskości wątroby, może być wskazane krótkotrwałe podawanie od 200 do
400 mg na dobę.
● leczenie nadciśnienia tętniczego: zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 do 100 mg na dobę.
Pełny efekt terapeutyczny jest zwykle uzyskiwany w ciągu około 2 tygodni, co należy
uwzględnić podczas zmiany dawki.
● leczenie hiperaldosteronizmu pierwotnego: 100 do 400 mg na dobę przed operacją. Jeśli zabieg
chirurgiczny nie będzie wykonywany, dawka leku powinna być zmniejszona do najniższej
skutecznej dawki.

Osoby w podeszłym wieku:
● zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania, o ile u pacjenta nie występuje
niewydolność nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież:
● obrzęki u dzieci: Należy stosować dawkę początkową wynoszącą 1-3 mg spironolaktonu na
kilogram masy ciała, podawaną w dawkach podzielonych. Dawkę należy dostosować
w zależności od reakcji na leczenie oraz tolerancji (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dostępne są ograniczone
dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2)

Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4):
● należy zachować ostrożność podczas stosowania spironolaktonu u pacjentów z umiarkowaną
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min)
● spironolaktonu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny poniżej 30 ml/min).

Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4):
● metabolizm i wydalanie spironolaktonu ulegają opóźnieniu u pacjentów z niewydolnością
wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby modyfikacja dawki początkowej nie jest
konieczna.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u pacjentów dorosłych oraz u dzieci, u których
występuje:

● nadwrażliwość na spironolakton lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1
● hiperkaliemia
● hiponatremia
● przełom nadnerczowy
● ostra i przewlekła niewydolność nerek, klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min
● bezmocz
● porfiria

Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością
nerek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania leku Finospir stężenie elektrolitów w surowicy oraz czynność nerek powinny być
systematycznie monitorowane.

Stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, równocześnie ze
spironolaktonem może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii.

Ryzyko hiperkaliemii jest wyższe u osób w podeszłym wieku oraz u chorych z niewydolnością nerek
lub wątroby, jak również podczas skojarzonego stosowania spironolaktonu i inhibitorów ACE lub
antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub leków moczopędnych oszczędzających potas.
U tych pacjentów należy starannie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi (patrz również
punkt 4.5).

Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. Kluczowe jest monitorowanie stężenia potasu w surowicy
u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca otrzymujących spironolakton. Należy unikać
stosowania innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Należy unikać stosowania doustnych
suplementów potasu u pacjentów, u których stężenie potasu w surowicy wynosi > 3,5 mmol/L. Zaleca
się oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny tydzień po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki
spironolaktonu, co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, co 3 miesiące przez rok a następnie co
6 miesięcy. Należy zakończyć lub przerwać leczenie w przypadku stężenia potasu w surowicy
wynoszącego > 5 mmol/L lub kreatyniny > 220 mikromoli/L.

Nie zaleca się stosowania suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub
diety bogatej w potas, ze względu na ryzyko hiperkaliemii (patrz również punkt 4.5).

U pacjentów z marskością wątroby zgłaszano podczas leczenia spironolaktonem występowanie
hipochloremicznej kwasicy metabolicznej z hiperkaliemią, pomimo prawidłowej czynności nerek.
Pacjenci z marskością wątroby oraz inni chorzy obarczeni ryzykiem kwasicy powinni być dokładnie
monitorowani.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z cukrzycą z zaburzeniami
czynności nerek.

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia wodobrzusza i niezmniejszanie masy ciała
pacjenta o więcej niż 1 kg na dobę (ze względu na zwiększoną diurezę).

U pacjentów z wrzodami trawiennymi spironolakton może opóźniać gojenie się owrzodzeń, z tego
względu powinien być stosowany jedynie po starannym rozważeniu.

U zwierząt eksperymentalnych spironolakton powodował lub stymulował wzrost nowotworu. Stosując
produkt, należy wziąć to pod uwagę. Efekt ten może wynikać ze zmian hormonalnych o takim samym
charakterze, jakie spironolakton wywołuje u ludzi (patrz punkt 5.3).

Dzieci i młodzież
Ze względu na ryzyko hiperkaliemii, należy zachować ostrożność podczas stosowania leków
moczopędnych oszczędzających potas u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym z łagodną
niewydolnością nerek. (Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży
z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Substancje pomocnicze
Produkt Finospir zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Spironolakton zmniejsza ryzyko hipokaliemii wywoływane przez inne leki moczopędne, z tego
względu, w razie konieczności, może być stosowany w terapii skojarzonej z innymi diuretykami.

Należy zachować ostrożność podczas znieczulania pacjentów stosujących spironolakton.
Spironolakton zmniejsza działanie noradrenaliny na układ krążenia. Działanie niedepolaryzujących
leków zwiotczających mięśnie może ulec nasileniu.

Spironolakton wywiera działanie synergistyczne z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Równoczesne stosowanie suplementów potasu (preparatów mineralnych z potasem lub diety bogatej
w zamienniki soli kuchennej zawierające potas), innych diuretyków oszczędzających potas,
inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny, antagonistów aldosteronu, heparyny (w tym
heparyny drobnocząsteczkowej) może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (patrz punkt 4.4).

Skojarzenie spironolaktonu i inhibitora ACE jest możliwe u pacjentów z niewydolnością serca klasy
III lub IV NYHA, jeśli wykazano jego skuteczność, a stężenie potasu i kreatyniny w surowicy jest
ściśle monitorowane.

Równoczesne stosowanie suplementów potasu (preparatów mineralnych z potasem lub zamienników
soli kuchennej zawierających potas), inhibitorów ACE, ARB lub innych diuretyków oszczędzających
potas zwiększa ryzyko hiperkaliemii (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy (ale nie w dawkach przeciwzakrzepowych) oraz niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w skojarzeniu mogą opóźniać wydalanie metabolitów
spironolaktonu, osłabiać jego działanie moczopędne i sprzyjać hiperkaliemii.

Skuteczność działania warfaryny może ulec zmniejszeniu podczas leczenia spironolaktonem.

Klirens digoksyny zmniejsza się, a okres półtrwania ulega wydłużeniu podczas leczenia
spironolaktonem. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas skojarzonego podawania digoksyny
i spironolaktonu, ponieważ spironolakton może również w pewnym stopniu powodować
nieprawidłowe wyniki oznaczeń stężenia digoksyny w surowicy krwi.

Wydalanie litu może ulec zmianie podczas stosowania spironolaktonu, toteż zaleca się oznaczanie
stężenia tego leku.

Takrolimus może powodować hiperkaliemię, która może ulec nasileniu pod wpływem spironolaktonu.
Podczas skojarzonego podawania tych leków należy dokładnie monitorować stężenie potasu
w surowicy krwi.

Oprócz innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, trimetoprim
z sulfametoksazolem (kotrimoksazol) stosowany równocześnie ze spironolaktonem może powodować
istotną klinicznie hiperkaliemię.

Metabolity spironolaktonu fluoryzują, toteż mogą powodować nieprawidłowe wyniki niektórych
oznaczeń fluorymetrycznych (np. kortyzolu).

Spironolakton może zmniejszać stężenie mitotanu w osoczu u pacjentów z rakiem kory nadnerczy
leczonych mitotanem i nie należy go stosować jednocześnie z mitotanem.

Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie swoistego antygenu
gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antygen, PSA) u pacjentów z rakiem gruczołu
krokowego, leczonych abirateronem. Nie zaleca się stosowania z abirateronem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, związany z antyandrogennym działaniem
spironolaktonu (patrz punkt 5.3).

Diuretyki mogą powodować zmniejszenie perfuzji łożyska, a tym samym zaburzenie wzrostu
wewnątrzmacicznego i dlatego nie są zalecane w standardowym leczeniu nadciśnienia tętniczego
i obrzęków podczas ciąży.

Spironolakton nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Kanrenon (główny aktywny metabolit spironolaktonu), przenika do mleka ludzkiego. Nie ma
wystarczających informacji na temat wpływu spironolaktonu na noworodki/niemowlęta. Nie należy
stosować spironolaktonu w okresie karmienia piersią. Przy podejmowaniu decyzji odnośnie
przerwania karmienia piersią lub przerwania/powstrzymania się od stosowania spironolaktonu, należy
wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Płodność

Spironolakton podawany samicom myszy zmniejszał płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mogą pojawić się zawroty głowy lub zmęczenie, szczególnie na początku leczenia oraz po zmianie
dawki. Może to upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkiej hiperkaliemii, szczególnie podczas
długotrwałego leczenia. U pacjentów z marskością wątroby występowała hiperchloremiczna kwasica
metaboliczna. Stosowanie wysokich dawek spironolaktonu może powodować hiponatremię
i odwodnienie. U pacjentów z niewydolnością nerek spironolakton może powodować dalsze
pogorszenie czynności nerek. Jeśli stężenie kreatyniny wyraźnie wzrasta, należy przerwać leczenie
spironolaktonem. Podczas stosowania spironolaktonu stężenie kwasu moczowego może ulec
zmniejszeniu. Objawy neurologiczne, takie jak splątanie, bóle głowy i apatia, występują głównie
u pacjentów z marskością wątroby.

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100),
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Nowotwory
łagodne,
złośliwe i
nieokreślone
(w tym
torbiele i
polipy)

Łagodne guzy
piersi

Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

Trombocytopenia,
Leukopenia
(również
agranulocytoza)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Zaburzenia
równowagi
elektrolitowej:
hiperkaliemia
i hiponatremia

Odwodnienie

Zaburzenia
psychiczne
Splątanie Apatia,
Zmiany libido
Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy Parestezje Zawroty głowy

Zaburzenia
żołądka i jelit
Zaburzenia
żołądkowojelitowe,
Nudności,
Biegunka,
Wymioty
Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych

Zaburzenia
czynności
wątroby

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Suchość skóry Wysypka,
Świąd,
Pokrzywka

Łysienie,
Hipertrychoza
Toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka (ang.
Toxic
Epidermal
Necrolysis,
TEN), Zespół
StevensaJohnsona,
Wysypka
polekowa
z eozynofilią
i objawami

ogólnoustrojowymi
(zespół
DRESS),
Pemfigoid
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Kurcze mięśni

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Zwiększenie
stężenia
kreatyniny w
surowicy

Ostra
niewydolność
nerek

Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Ginekomastia,
Tkliwość piersi,
Zaburzenia
miesiączkowania,
Impotencja
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Senność

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
stężenia
reniny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie spironolaktonu może powodować następujące objawy: zmęczenie, splątanie,
wymioty, ataksję, zawroty głowy, wysypkę skórną i biegunkę. Przewlekłe przedawkowanie może
prowadzić do hiperkaliemii i hiponatremii. Pojedyncza dawka 625 mg powodowała łagodne zatrucie,
pomimo opróżnienia żołądka. Pomoc doraźna przy przedawkowaniu obejmuje podawanie węgla
aktywnego, w razie konieczności wielokrotnie. Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno,
a przyjęto dużą ilość spironolaktonu, można rozważyć płukanie żołądka. Leczenie przedawkowania
jest głównie objawowe i obejmuje monitorowanie czynności serca, równowagi elektrolitowej oraz
czynności nerek. Nie ma swoistej odtrutki dla spironolaktonu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne, Antagoniści aldosteronu, kod ATC: C03DA01

Spironolakton jest kompetycyjnym antagonistą receptora aldosteronu; wiąże się on w sposób
kompetycyjny z receptorami w kanalikach dystalnych nerki, zapobiegając syntezie białka kluczowego
dla transportu jonów K+ i Na+.

Spironolakton wywiera działanie moczopędne i oszczędzające potas, zwiększa wydalanie sodu i wody,
zatrzymując jednocześnie potas i magnez. Spironolakton hamuje również w korze nadnerczy
biosyntezę aldosteronu u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem. Efekt działania
spironolaktonu zależy od aldosteronu: im wyższe stężenie aldosteronu w organizmie, tym
skuteczniejsza jest odpowiedź na spironolakton.

Działanie spironolaktonu opiera się na efektach wywieranych przez lek macierzysty oraz aktywne
metabolity, np. kanrenon. W przypadku nadmiernego wydzielania aldosteronu, np. z powodu
marskości wątroby lub stosowania diuretyków, spironolakton zwiększa wydalanie sodu i wody,
a zmniejsza wydalanie potasu. Jeżeli wydzielanie aldosteronu jest prawidłowe, efekt moczopędny
i oszczędzający potas jest słaby. Stężenie glukozy, cholesterolu i triglicerydów we krwi pozostają
niezmienione. Spironolakton wykazuje również działanie antyandrogenowe, hamując nieznacznie
wiązanie się androgenów z ich receptorami oraz hamując 17-α-hydroksylazę, która odgrywa kluczową
rolę w syntezie androgenów.

Przewlekła niewydolność serca: RALES (Randomized Aldactone Evaluation Study) było
międzynarodowym, podwójnie ślepym badaniem, w którym udział wzięło 1663 pacjentów o frakcji
wyrzutowej ≤ 35%, z niewydolnością serca klasy IV wg NYHA w ciągu 6 miesięcy przed
randomizacją lub klasy II-IV w momencie randomizacji. Wszyscy pacjenci leczeni był diuretykiem
pętlowym oraz inhibitorem ACE, o ile był dobrze tolerowany. Pacjenci, u których wyjściowe stężenie
kreatyniny w surowicy wynosiło > 220 mikromol/L lub wzrosło ono w ostatnim czasie o 25%, bądź
u których wyjściowe stężenie potasu wynosiło > 5,0 mmol/L, zostali wykluczeni z badania. Pacjenci
byli randomizowani w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej spironolakton 25 mg doustnie raz na dobę
lub placebo. U pacjentów, którzy tolerowali dawkę dobową 25 mg, dawkę zwiększano do 50 mg
zgodnie z zaleceniami klinicznymi. Pacjenci, którzy nie tolerowali dawki dobowej 25 mg,
otrzymywali dawkę 25 mg co drugi dzień. Głównym punktem końcowym w RALES był czas do
zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Badanie RALES zostało zakończone przedwcześnie, po średniej
obserwacji wynoszącej 24 miesiące ze względu na znaczną poprawę przeżycia wykrytą w planowanej
analizie przejściowej.

Spironolakton w porównaniu do placebo obniżał ryzyko zgonu o 30% (p < 0,001; 95% przedział
ufności 18% do 40%). Spironolakton w porównaniu do placebo obniżał ryzyko śmierci sercowej,
w szczególności nagłego zgonu sercowego i zgonu wynikającego z postępującej niewydolności serca
o 31% (p < 0,001; 95% przedział ufności 18% do 42%).

Spironolakton obniżał także ryzyko hospitalizacji spowodowanej przyczynami sercowymi
(definiowanymi jako pogarszająca się niewydolność serca, dusznica bolesna, komorowe zaburzenia
rytmu serca lub zawał mięśnia sercowego) o 30% (p < 0,001 95% przedział ufności 18% do 41%).
W grupie stosującej spironolakton klasa NYHA na koniec badania poprawiła się u 41% pacjentów
i pogorszyła u 38% w porównaniu do grupy placebo, w której poprawa wynosiła 33%, a pogorszenie
48% (p < 0,001).

Dzieci i młodzież
Brak jest wystarczających, istotnych informacji z badań klinicznych, dotyczących stosowania
spironolaktonu u dzieci. Wynika to z kilku czynników: z małej liczby badań, które zostały
przeprowadzone u dzieci, stosowania spironolaktonu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi,
małej liczby pacjentów ocenianych w każdym z badań i różnych badanych wskazań. Zalecenia
dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży wynikają z doświadczenia klinicznego i analizy
przypadków udokumentowanych w literaturze naukowej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Spironolakton jest dobrze wchłaniany (od 70 do 80%) z przewodu pokarmowego. Jego biodostępność
jest większa po posiłku niż na czczo, wahając się w zakresie od 25 do 70%. Maksymalne stężenie
osiągane jest średnio w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu. Objętość dystrybucji spironolaktonu wynosi
14,4 L/kg, stopień wiązania się z białkami przekracza 90%, a klirens wynosi 100 ml/kg/min. Okres
półtrwania w fazie eliminacji spironolaktonu wynosi 1,3 do 2 godzin.

Spironolakton ulega w dużym stopniu efektowi pierwszego przejścia. Spironolakton metabolizowany
jest do kanrenonu, 7-α-tiometylospironolaktonu oraz innych, częściowo aktywnych metabolitów.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi dla tych metabolitów około 15 godzin, co znacząco
wydłuża czas działania leku. Spironolakton wydalany jest głównie z moczem, a także w pewnym
stopniu z kałem (w żółci), głównie w postaci metabolitów.

Pełne działanie moczopędne spironolaktonu jest zazwyczaj uzyskiwane w ciągu 2 do 3 dni od
rozpoczęcia leczenia. Działanie moczopędne utrzymuje się przez kolejne 2 do 3 dni po zakończeniu
leczenia. U osób w podeszłym wieku klirens spironolaktonu może obniżać się, a okres półtrwania
może ulegać wydłużeniu.

Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży są oparte na doświadczeniu klinicznym
i badaniach przypadków udokumentowanych w literaturze naukowej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wykazano, że spironolakton podawany w dużych dawkach przez długi okres powoduje rozwój
nowotworów u szczurów. Znaczenie tych wyników w odniesieniu do stosowania klinicznego nie jest
znane.

Dane niekliniczne nie wskazują na działanie teratogenne, jednak u królików zaobserwowano działanie
toksyczne na zarodek i płód, a antyandrogenne działanie u potomstwa szczurów wzbudziło obawy
dotyczące możliwego niekorzystnego wpływu na rozwój męskich narządów płciowych. U szczurów
stwierdzono, że spironolakton zwiększa długość cyklu rujowego, a u myszy spironolakton hamuje
owulację i implantację, zmniejszając w ten sposób płodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Powidon
Polisorbat 80
Olejek miętowy
Koloidalna krzemionka, bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Słoik z HDPE z zamknięciem z HDPE.
25 mg: 30, 50, 100 i 250 tabletek
50 mg i 100 mg: 30, 50 i 100 tabletek

Blister z folii PVC/Aluminium
25 mg, 50 mg i 100 mg: 30 i 60 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami
### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
FI02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25 mg – 19982
50 mg – 19983
100 mg – 19971

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.04.2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2016

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03.11.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.