# Furosemid Accord

> Furosemid · 10 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Furosemid Accord
- **Nazwa powszechna:** Furosemidum
- **Substancja czynna:** [Furosemid](https://apteka.online/odpowiedniki/furosemidum)
- **Moc:** 10 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
- **Droga podania:** domięśniowa lub dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** C03CA01
- **Liczba opakowań:** 11
- **Numer pozwolenia:** 22972
- **Podmiot odpowiedzialny:** Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/furosemid-accord-rozt-wi-10-mg-ml-accord
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/furosemid-accord-rozt-wi-10-mg-ml-accord.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34006/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34006/characteristic

## Dostępne opakowania (10)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp. 4 ml | 5909991260156 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 amp. 2 ml | 5909991311193 | Lz | — | Brak danych | — |
| 5 amp. 4 ml | 5909991260170 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 amp. 5 ml | 5909991311209 | Lz | — | Brak danych | — |
| 10 amp. 2 ml | 5909991260224 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp. 4 ml | 5909991260194 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp. 5 ml | 5909991260200 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 25 ml | 5909991260163 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 fiol. 25 ml | 5909991260217 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 fiol. 25 ml | 5909991260187 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Furosemid Accord i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Furosemid Accord jest furosemid.
Furosemid należy do grupy leków moczopędnych. Furosemid zwiększa ilość wytwarzanego przez
organizm moczu, co pomaga złagodzić objawy spowodowane zbyt dużą ilością płynów
w organizmie.

Lekarz przepisuje lek Furosemid Accord z jednego z następujących powodów:
• gdy wymagane jest szybkie i skuteczne usunięcie nadmiaru płynów;
• gdy pacjent nie może przyjąć tego rodzaju leku doustnie lub w sytuacjach nagłych;
• jeśli u pacjenta występuje zbyt dużo płynu wokół serca, płuc, wątroby lub nerek;
• w przypadku bardzo wysokiego ciśnienia krwi, które może prowadzić do stanów zagrożenia życia
(przełom nadciśnieniowy).

Lek Furosemid Accord może być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemid Accord

Kiedy nie przyjmować leku Furosemid Accord:
• jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwość) na furosemid lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki sulfonamidowe;
• w przypadku znacznego odwodnienia (utrata znacznej ilości płynów, np. z powodu silnej
biegunki lub wymiotów);
• w przypadku niewydolności nerek i braku wytwarzania moczu, pomimo podania furosemidu;
• w przypadku niewydolności nerek powstałej w wyniku zatrucia substancjami toksycznymi dla
nerek lub wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje znaczne obniżenie stężenia potasu lub sodu we krwi;
• jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki spowodowanej niewydolnością wątroby;

• podczas karmienia piersią.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Furosemid Accord
◦ jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddawania moczu spowodowane zwężeniem dróg
moczowych (np. związane z powiększeniem gruczołu krokowego);
◦ jeśli pacjent jest chory na cukrzycę;
◦ jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi lub występują u niego stany nagłego obniżenia
ciśnienia tętniczego (zwężenie naczyń serca lub mózgu);
◦ jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość);
◦ jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (np. zespół nerczycowy);
◦ jeśli pacjent jest odwodniony (utrata płynów z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów),
co może spowodować zapaść lub zakrzepicę;
◦ jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa (ból lub zapalenie stawów), spowodowana dużym
stężeniem kwasu moczowego (produkt metabolizmu) we krwi;
◦ jeśli u pacjenta występuje choroba o podłożu zapalnym zwana toczniem rumieniowatym
układowym (ang. systemic lupus erythematos, SLE).
◦ jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu;
◦ jeśli pacjent stosuje sorbitol (zamiennik cukru dla pacjentów z cukrzycą);
◦ jeśli u pacjenta występuje porfiria (choroba, w której zaburzone jest wytwarzanie substancji
wiążącej tlen w krwinkach czerwonych oraz pojawia się purpurowe zabarwienie moczu);
◦ jeśli u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na
światło);
◦ jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku, przyjmuje inne leki, które mogą powodować spadek
ciśnienia tętniczego lub ma inne choroby, które powodują ryzyko spadku ciśnienia tętniczego.

Podanie furosemidu wcześniakom może być przyczyną powstania kamieni moczowych, wapnienia
nerek lub wady serca, w której naczynie łączące tętnicę płucną z aortą, które u płodu jest otwarte, nie
zamyka się (przetrwały przewód tętniczy).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz może chcieć zmienić leczenie lub
udzielić pacjentowi specjalnej porady.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia cukru lub kwasu moczowego we krwi. Może również
zalecić monitorowanie stężenia ważnych elektrolitów, takich jak sód i potas, co ma szczególne
znaczenie w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki.

Furosemid Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty. Jest to ważne, ponieważ niektórych leków nie
należy stosować jednocześnie z roztworem furosemidu do wstrzykiwań lub infuzji. W szczególności
należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
- lit, stosowany w zaburzeniach nastroju, ponieważ jednoczesne stosowanie z furosemidem
może powodować nasilenie działania i działań niepożądanych. Lekarz zaleci jednoczesne
stosowanie tylko w przypadku absolutnej konieczności oraz będzie monitorować stężenie litu we
krwi i może zmienić dawkę;
- leki nasercowe, takie jak digoksyna. Lekarz może zmienić dawkę leku;
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym tiazydowe leki moczopędne
(takie jak bendroflumetiazyd lub hydrochlorotiazyd), inhibitory ACE (np. lizynopryl), antagoniści
receptora angiotensyny II (np. losartan), ponieważ furosemid może spowodować zbyt duże
obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz może zmienić dawkę furosemidu;
- leki obniżające stężenie cholesterolu i lipidów, takie jak kolestyramina, kolestypol i fibraty, np.
klofibrat, ponieważ efekt działania furosemidu może ulegać osłabieniu;

- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak metformina i insulina, ponieważ może wystąpić
zwiększenie stężenia cukru we krwi;
- leki przeciwzapalne, w tym NLPZ (takie jak aspiryna i celekoksyb), ponieważ mogą
osłabiać działanie furosemidu. Duże dawki leków przeciwbólowych (salicylanów) mogą nasilać
działania niepożądane furosemidu;
- leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne, takie jak kortykosteroidy, karbenoksolon (stosowany
w leczeniu wrzodów żołądka) lub leki przeczyszczające. Stosowane jednocześnie z furosemidem,
wpływają na stężenie sodu i potasu we krwi. Lekarz zaleci kontrolę stężenia potasu we krwi;

- leki podawane we wstrzyknięciach w czasie zabiegów chirurgicznych, w tym
tubokuraryna, pochodne kuraryny i sukcynylocholina;
- wodzian chloralu, stosowany w zaburzeniach snu (w pojedynczych przypadkach, dożylne podanie
furosemidu w ciągu 24 godzin przed podaniem wodzianu chloralu może powodować nagłe
zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie się, niepokój, nudności, podwyższenie ciśnienia
tętniczego krwi i przyspieszenie akcji serca). Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego
stosowania furosemidu i wodzianu chloralu.
- fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki, ponieważ działanie furosemidu może
być osłabione;
- teofilina, stosowana w leczeniu astmy, ponieważ furosemid może nasilać jej działanie;
- antybiotyki, takie jak cefalosporyny, polimyksyny, aminoglikozydy lub chinolony, oraz inne leki
mogące wpływać na czynność nerek, takie jak leki immunosupresyjne, jodowe środki kontrastujące,
foskarnet lub pentamidyna, ponieważ furosemid może nasilać ich działanie;
- probenecyd, stosowany z niektórymi innymi lekami w celu ochrony nerek, ponieważ może
osłabiać działanie furosemidu;
- organiczne związki platyny, stosowane w leczeniu niektórych nowotworów, ponieważ furosemid
może nasilać działania niepożądane tych leków;
- metotreksat, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i ciężkiego zapalenia stawów,
ponieważ może osłabiać działanie furosemidu;
- leki zwiększające ciśnienie tętnicze krwi (aminy presyjne), ponieważ jednoczesne stosowanie
furosemidu może osłabić ich działanie;
- aminoglutetimid, stosowany w celu hamowania wytwarzania kortykosteroidów (zespół Cushinga),
ponieważ może nasilać działania niepożądane furosemidu;
- karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki lub schizofrenii, ponieważ może nasilać działania
niepożądane furosemidu;
- sukralfat, stosowany w leczeniu wrzodów żołądka. Nie należy przyjmować furosemidu w ciągu
dwóch godzin po przyjęciu sukralfatu, ponieważ efekt działania furosemidu ulegnie osłabieniu;
- cyklosporyna, stosowana w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu, ponieważ istnieje ryzyko
wystąpienia dny moczanowej (ból stawów).
- leki zmieniające czynność serca, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, ponieważ
furosemid może nasilać ich działanie;
- rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych;
- inne leki moczopędne (diuretyki), takie jak bendroflumetiazyd i metolazon;
- leki stosowane w chorobach tarczycy, takie jak lewotyroksyna.

Furosemid Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy oczekiwać, aby jedzenie wpływało na działanie tego leku, gdy jest podawany dożylnie.
Długotrwałe umiarkowane lub nadmierne picie alkoholu podnosi ciśnienie krwi i zmniejsza
skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych. Pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy i omdlenia

wkrótce po wypiciu alkoholu podczas leczenia.

Ciąża i karmienie piersią
Furosemid nie powinien być stosowany w okresie ciąży, o ile nie istnieją wyraźne wskazania
medyczne do takiego leczenia. Furosemid przenika się do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić
piersią podczas stosowania tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem furosemidu lub jakiegokolwiek innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ furosemid może osłabiać zdolność
koncentracji.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Furosemid Accord

Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (2 ml, 4 ml i 5 ml)
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (25 ml)
Lek zawiera około 93 mg sodu w fiolce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.

### 3. Jak stosować lek Furosemid Accord?
Furosemid Accord podaje się:
- w powolnym wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) lub
- w wyjątkowych przypadkach do mięśnia (domięśniowo).
Lekarz określi wymaganą dawkę, czas podania oraz czas trwania leczenia. Będzie to zależeć od
wieku, masy ciała, historii choroby, innych leków, które pacjent zażywa oraz rodzaju i nasilenia
choroby.
Ogólne
- Pozajelitowe podanie furosemidu jest wskazane w przypadku, gdy podawanie doustne jest
niemożliwe albo nieskuteczne (np. w przypadku zmniejszonego wchłaniania jelitowego), lub gdy
wymagany jest szybkie działanie.
- W przypadku, kiedy stosuje się podawanie pozajelitowe, zaleca się możliwie najszybsze przejście
na podawanie doustne.
- Aby osiągnąć optymalną skuteczność i zapobiec reakcjom wyrównawczym, na ogół preferowany
jest ciągły wlew furosemidu zamiast wielokrotnego podawania bolusa (szybkiego wstrzyknięcia).
- Jeśli ciągły wlew furosemidu jest niemożliwy podczas kontynuacji leczenia po doraźnym podaniu
jednego lub kilku bolusów, preferowany jest schemat z użyciem niskich dawek podawanych
w krótkich odstępach (ok. 4 godziny) zamiast schematu z podawaniem dużych dawek w bolusie w
większych odstępach.
- Furosemid należy podawać dożylnie w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie. Nie wolno
przekraczać szybkości 4 mg na minutę i nie należy podawać leku z innymi lekami w jednej
strzykawce.
Dawkowanie
Dorośli

- W przypadku braku konieczności zmniejszenia dawki (patrz niżej), początkowa dawka zalecana
u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat wynosi 20 mg do 40 mg furosemidu podawanego dożylnie
(lub w wyjątkowych przypadkach domięśniowo); maksymalna dawka różni się w zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta.
- Jeśli wymagane są większe dawki, należy je podawać zwiększając po 20 mg i nie częściej niż co
dwie godziny.
- U osób dorosłych zalecana maksymalna dawka dobowa furosemidu wynosi 1500 mg.
- W pewnych okolicznościach mogą by wymagane większe dawki początkowe lub podtrzymujące,
w zależności od stanu zdrowia. Zostanie to ustalone przez lekarza. Jeżeli wymagane są takie dawki,
można je podawać w ciągłym wlewie.
Dzieci i młodzież (do 18 lat)
- Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Dożylne podanie
furosemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest zalecane tylko w wyjątkowych
przypadkach.
- Dawkowanie należy dostosować do masy ciała, a zalecana dawka wynosi od 0,5 do 1 mg/kg masy
ciała na dobę, do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 20 mg. Należy jak najszybciej
przejść na leczenie doustne.
Zaburzenia czynności nerek
- U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 5 mg/dl)
zaleca się, aby nie przekraczać szybkości wlewu 2,5 mg furosemidu na minutę.
Osoby w podeszłym wieku
- Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg/dobę. Dawkę zwiększa się stopniowo, do uzyskania
pożądanej odpowiedzi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemid Accord
Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę furosemidu, powinien natychmiast zwrócić się
do lekarza lub innej osoby z personelu medycznego. Objawy, które mogą wystąpić po podaniu zbyt
dużej dawki to: suchość w jamie ustnej, zwiększone pragnienie, nieregularna akcja serca, zmiany
nastroju, skurcze mięśni lub ból, nudności lub wymioty, uczucie zmęczenia lub osłabienia, słabe tętno
lub utrata apetytu.
Pominięcie zastosowania leku Furosemid Accord
Jeśli pacjent obawia się, że mógł pominąć dawkę furosemidu, powinien natychmiast zwrócić się do
lekarza lub innej osoby spośród personelu medycznego

Podczas stosowania leku Furosemid Accord
W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy i (lub) gardła lub
gorączka, należy natychmiast powiadomić lekarza lub inną osobę spośród personelu medycznego.

Przerwanie stosowania leku Furosemid Accord
Jeśli pacjent przerwie leczenie wcześniej, niż zalecił lekarz, nadmiar płynów może mieć duży wpływ
na serce, płuca i nerki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub innej osoby spośród personelu medycznego.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z
poniższych poważnych działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10)
▪ Zwiększone pragnienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, omdlenia,
dezorientacja, bóle mięśni, stawów lub osłabienie, skurcze, rozstrój żołądka lub nierówna akcja serca.
Mogą to być objawy odwodnienia lub zaburzeń ilości substancji chemicznych w organizmie. Ciężkie
odwodnienie może prowadzić do zagęszczenia krwi lub powstawania zakrzepów.

Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10)
▪ U pacjentów z istniejącymi zaburzeniami wątroby może wystąpić cięższa choroba zwana
encefalopatią wątrobową. Objawy to: zaburzenia pamięci, drgawki, zmiany nastroju i śpiączka.

Rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 1000)
▪Reakcja alergiczna. Objawy to: trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, zimna, wilgotna
skóra, bladość skóry, przyspieszenie akcji serca i utrata przytomności.
▪ Łatwiejsze powstawanie siniaków, częstsze zakażenia, większe niż zwykle osłabienie lub zmęczenie.
Furosemid może wpływać na liczbę krwinek, powodując poważne zaburzenia krwi.
▪ Zapalenie naczyń krwionośnych. Objawami mogą być: gorączka, utrata apetytu, utrata masy ciała
i dolegliwości bólowe.
▪ Zapalenie nerek z obecnością krwi w moczu, gorączką i bólem w okolicy lędźwiowej
(śródmiąższowe zapalenie nerek). Rzadko może prowadzić do ostrej niewydolności nerek.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
▪ Silny ból brzucha lub pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Częstość nieznana
▪ Rozległa wysypka, wysoka temperatura i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół
nadwrażliwości na lek)
▪ Trudności z oddawaniem moczu. Może to być objaw ostrego zatrzymania moczu.
▪ Choroba nerek, w której występuje zwiększenie ilości wapnia w nerkach. Może to być objaw
wapnicy nerek.
▪ Krew w moczu lub ból w podbrzuszu lub pachwinie. Może to być objaw kamicy moczowej.
▪ Pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych, objawy
grypopodobne i gorączka. Może to być zespół Stevensa-Johnsona. W cięższej postaci tej choroby,
zwanej toksyczną rozpływną martwicą naskórka, warstwy naskórka mogą się złuszczać,
pozostawiając duże obszary odsłoniętej skóry na całym ciele.
▪ Zakrzepy krwi; objawami mogą być: nagła duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nogi lub ręki,
ból lub tkliwość nogi, zaczerwienienie lub przebarwienie nogi lub ręki, nagłe zaburzenia widzenia.
▪ Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
gorączka. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
▪ Reakcja liszajowa z występowaniem małych, swędzących, czerwonofioletowych, wielobocznych
zmian na skórze, narządach płciowych lub w jamie ustnej.
▪ Osłabienie, tkliwość lub ból mięśni. Złe samopoczucie lub wysoka temperatura. Rabdomioliza, która
jest rzadką, ale poważną, potencjalnie zagrażającą życiu chorobą.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej
powiadomić lekarza:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10)
▪ Bóle głowy lub zawroty głowy przy szybkim wstawaniu. Zaburzenia koncentracji, spowolnienie
reakcji, senność lub osłabienie, problemy ze wzrokiem, suchość w jamie ustnej. Może to być
spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
▪ Zmiana ilości niektórych składników mineralnych (takich jak wapń, potas, magnez, sód i chlorki),
które są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Objawy to: zwiększone pragnienie,

bóle głowy, niskie ciśnienie krwi, dezorientacja, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, szybkie lub
nieregularne tętno i rozstrój żołądka.

Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10)
▪ Dna moczanowa spowodowana dużym stężeniem kwasu moczowego we krwi, objawiająca się
bolesnym zapaleniem stawów

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 osoby na 100)
▪ Wysypka, świąd skóry, zmiana koloru skóry, fioletowe plamy przypominające siniaki, liczne
pęcherze na skórze, zmiany o wyglądzie tarczy strzelniczej, złuszczanie się skóry i większa niż
zwykle wrażliwość na światło słoneczne
▪ Zaburzenia słuchu
▪ Głuchota (czasami nieodwracalna)

Rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 1000)
▪ Uczucie mrowienia lub drętwienia skóry

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
▪ Dzwonienie w uszach (szumy uszne). Dotyczy to zwłaszcza osób z istniejącymi zaburzeniami
dotyczącymi nerek.
▪ Zmniejszenie liczby krwinek, co może powodować powstawanie siniaków, większe ryzyko zakażeń,
bladość skóry, osłabienie lub duszność (niedokrwistość)

Częstość nieznana
▪ Zmiana stężenia niektórych składników mineralnych (np. sodu lub chlorku) w moczu
▪ Zawroty głowy, omdlenia lub utrata przytomności (spowodowane objawowym niedociśnieniem lub
innymi przyczynami), ból głowy
▪ Zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroby, w której układ obronny organizmu
atakuje zdrową tkankę, powodując takie objawy, jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypkę)

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących objawów
niepożądanych stanie się poważny lub będzie trwał dłużej niż kilka dni, lub jeśli wystąpią
jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.

Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10)
▪ Oddawanie większej ilości moczu niż zwykle. Zwykle zdarza się to 1 lub 2 godziny po zażyciu tego
leku.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 osoby na 100)
▪ Nudności
▪ U pacjentów chorych na cukrzycę kontrola stężenia glukozy we krwi może być utrudniona.

Rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 1000)
▪ Biegunka i wymioty
▪ Gorączka

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
▪ Choroba, w której dochodzi do zastoju żółci w wątrobie (cholestaza). Objawy to: żółtaczka, wysypka
lub gorączka, a barwa moczu staje się ciemniejsza.
▪ Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Częstość nieznana
▪ Ból w miejscu wstrzyknięcia. Występuje, gdy lek jest podawany domięśniowo.

Badania krwi
Furosemid może zmieniać aktywność enzymów wątrobowych i stężenie lipidów, takich jak
cholesterol i triglicerydy.

Badanie krwi może pokazać zmiany w pracy nerek, wskazujące na znaczne pogorszenie ich
czynności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można pomóc zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Furosemid Accord?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce.
Ampułki/fiolki należy przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed
światłem.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Nie stosować tego
leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po "EXP". Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania odtworzonego/rozcieńczonego leku, patrz: Poniższe informacje
przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemid Accord
Substancją czynną leku jest furosemid.
1 ml roztworu zawiera 10 mg substancji czynnej - furosemidu.

W 2 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań znajduje się 20 mg furosemidu.
W 4 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań znajduje się 40 mg furosemidu.
W 5 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań znajduje się 50 mg furosemidu.
W 25 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań znajduje się 250 mg furosemidu.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Furosemid Accord i co zawiera opakowanie
Furosemid Accord jest bezbarwnym lub prawie bezbarwnym jałowym roztworem do wstrzykiwań lub
infuzji.

20 mg w 2 ml: ampułka ze szkła oranżowego z dwoma białymi pierścieniami i białą kropką OPC,
zawierająca 2 ml roztworu.
40 mg w 4 ml: ampułka 5 ml z oranżowego szkła typu I z białym zamknięciem typu snap-off i
niebieskim pierścieniem, zawierająca 4 ml roztworu.
50 mg w 5 ml: ampułka 5 ml z oranżowego szkła typu I z białym zamknięciem typu snap-off i białym
pierścieniem, zawierająca 5 ml roztworu.
250 mg w 25 ml: fiolka z oranżowego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej
i aluminiowym kapslem z czerwoną nakładką typu flip-off, zawierająca 25 ml roztworu.

Wielkość opakowań:

Ampułki: 5, 10 x 2 ml
Ampułki: 1, 5, 10 x 4 ml
Ampułki: 5, 10 x 5 ml
Fiolki: 1, 5, 10 x 25 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/importer
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego

Austria Furosemide Accord 10mg/ml Injektionslösung
Belgia Accord 20mg/2ml oplossing voor injectie
Furosemide Accord 40mg/4ml oplossing voor injectie
Furosemide Accord 50mg/5ml oplossing voor injectie
Furosemide Accord 250mg/25ml oplossing voor injectie
Bułgaria Furosemide Accord 10mg/ml инжекционен разтвор
Czechy Furosemid Accord 10mg/ml, injekční roztok
Cypr Furosemide Accord 10mg/ml Solution for Injection
Dania Furosemid Accord 10mg/ml Injektionsvæske, opløsning
Estonia Furosemide Accord
Finlandia Furosemide Accord 10mg/ml injektioneste, liuos
Francja FUROSEMIDE ACCORD 20 mg/2 ml, solution for injection
Hiszpania Furosemida Accord 10mg/ml solución inyectable
Holandia Furosemide Accord 10mg/ml oplossing voor injectie
Irlandia Furosemide 10mg/ml Solution for Injection

Litwa Furosemide Accord 10mg/ml injekcinis tirpalas
Niemcy Furosemid Accord 10mg/ml Injektionslösung
Malta Furosemide 10mg/ml Solution for Injection
Polska Furosemid Accord
Portugalia Furosemida Accord
Słowacja Furosemid Accord 10mg/ml injekčný roztok
Szwecja Furosemid Accord 10mg/ml injektionsvätska, lösning
Włochy Furosemide Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Niezużyty roztwór należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja obsługi
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po
"EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Furosemid Accord rozcieńczony do 1 mg/ml jest zgodny z 0,9% roztworem NaCl i roztworem
Ringera z mleczanami do infuzji przez 24 godziny.
Rozcieńczenie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji należy wykonać w warunkach aseptycznych.

Przed użyciem należy obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zabarwienia.
Roztwór powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.

Niezużyty produkt lub pochodzące z niego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi
przepisami. Nie należy stosować produktu zawierającego widoczne cząstki.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Po użyciu należy wyrzucić pozostałości produktu.

Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji nie powinien być mieszany
z innymi lekami w butelce iniekcyjnej.

Informacje dotyczące przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Ampułki/fiolki należy przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed
światłem.
Po pierwszym otwarciu: po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.
Po rozcieńczeniu: wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze
25°C, w warunkach ochrony przed światłem.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 10 mg furosemidu.
Jedna ampułka 2 ml zawiera 20 mg furosemidu (20 mg/2 ml).
Jedna ampułka 4 ml zawiera 40 mg furosemidu (40 mg/4 ml).
Jedna ampułka 5 ml zawiera 50 mg furosemidu (50 mg /5 ml).
Jedna fiolka 25 ml zawiera 250 mg furosemidu (250 mg/25 ml).

Substancje pomocnicze:
W 2 ml jałowego roztworu znajduje się około 7 mg sodu.
W 4 ml jałowego roztworu znajduje się około 15 mg sodu.
W 5 ml jałowego roztworu znajduje się około 19 mg sodu.
W 25 ml jałowego roztworu znajduje się około 93 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny lub niemal bezbarwny roztwór (pH: 8,0 do 9,3).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Konieczność szybkiej diurezy. Stosowanie w nagłych sytuacjach lub gdy leczenie doustne jest
wykluczone. Wskazania obejmują:
- obrzęk i (lub) wodobrzusze spowodowane przez choroby serca lub wątroby;
- obrzęk spowodowany przez choroby nerek (w przypadku zespołu nerczycowego, leczenie choroby
podstawowej jest niezbędne);
- obrzęk płuc (np. w przypadku ostrej niewydolności serca);
- przełom nadciśnieniowy (jako dodatek do innych środków terapeutycznych).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Droga podania: podanie dożylne lub (w wyjątkowych przypadkach) domięśniowe.

Ogólne
Pozajelitowe podanie furosemidu jest wskazane w przypadku, gdy podanie doustne jest niemożliwe
lub nieskuteczne (np. w przypadku zmniejszonego wchłaniania jelitowego) lub gdy wymagany jest
szybki efekt. Aby osiągnąć optymalną skuteczność i zapobiec reakcjom wyrównawczym, na ogół
preferowany jest ciągły wlew furosemidu zamiast wielokrotnego podawania bolusa.

Należy mieć na uwadze aktualne wytyczne kliniczne, jeśli są dostępne.

Jeśli ciągły wlew furosemidu jest niemożliwy podczas kontynuacji leczenia po doraźnym podaniu
jednego lub kilku bolusów, preferowany jest schemat z użyciem niskich dawek podawanych
w krótkich odstępach (ok. 4 godzin) zamiast schematu z wyższymi dawkami w bolusach podawanymi
w dłuższych odstępach.
Leczenie powinno być dostosowane indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta, aby uzyskać
maksymalną odpowiedź terapeutyczną oraz ustalić minimalną dawkę wymaganą do utrzymania tej
odpowiedzi.

Furosemid należy podawać dożylnie w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie. Nie należy przekraczać
szybkości 4 mg na minutę i nie wolno podawać furosemidu z innymi lekami w jednej strzykawce.

Ogólnie, furosemid należy podawać dożylnie. Podawanie domięśniowe powinno być ograniczone do
wyjątkowych przypadków, w których niemożliwe jest podanie doustne czy dożylne. Koniecznie
należy zwrócić uwagę na to, że wstrzyknięcie domięśniowe nie jest odpowiednie w leczeniu ostrych
zaburzeń, takich jak obrzęk płuc.

Dorośli
W przypadku braku konieczności zmniejszenia dawki (patrz niżej), początkowa dawka zalecana
u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat wynosi 20 mg do 40 mg furosemidu dożylnie
(lub w wyjątkowych przypadkach domięśniowo); maksymalna dawka różni się w zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta.

Jeśli wymagane są większe dawki, należy je podawać zwiększając po 20 mg i stosować nie częściej
niż co dwie godziny. U osób dorosłych zalecana maksymalna dawka dobowa furosemidu wynosi
1500 mg.

Przy podawaniu we wlewie, furosemid można podawać w postaci nierozcieńczonej za pomocą pompy
infuzyjnej o stałej szybkości podawania, lub rozcieńczyć roztwór przy użyciu płynu wykazującego
zgodność, np. chlorku sodu do wstrzykiwań B.P. lub roztworu Ringera do wstrzykiwań. W każdym
przypadku szybkość wlewu nie powinna przekraczać 4 mg/minutę.

Pozajelitowe podanie furosemidu jest wskazane w przypadku, gdy podawanie doustne jest niemożliwe
lub nieskuteczne (np. w przypadku zmniejszonego wchłaniania jelitowego) lub gdy wymagany jest
szybki efekt. W przypadku, kiedy stosuje się podawanie pozajelitowe, zaleca się możliwie najszybsze
przejście na podawanie doustne.

Dzieci i młodzież (do 18 lat)
Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Dożylne podanie
furosemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest zalecane tylko w wyjątkowych
przypadkach.
Dawkowanie powinno być dostosowane do masy ciała, a zalecany zakres dawek wynosi od 0,5 do
1 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 20 mg.
Należy jak najszybciej przejść na leczenie doustne.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 5 mg/dl)
zaleca się, aby nie przekraczać szybkości wlewu 2,5 mg furosemidu na minutę.

Osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg/dobę. Dawka jest następnie stopniowo zwiększana, aż do
uzyskania wymaganej odpowiedzi na leczenie.

Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania:
U osób dorosłych, dawka zależy od schorzenia.

- Obrzęk związany z przewlekłą i ostrą niewydolnością serca
Zalecana dawka początkowa wynosi 20 do 40 mg na dobę. W razie konieczności dawkę można
dostosować do reakcji pacjenta. Dawkę tę należy podać w dwóch lub trzech pojedynczych dawkach na
dobę w przewlekłej zastoinowej niewydolności serca oraz jako bolus w ostrej niewydolności serca.

- Obrzęk związany z chorobą nerek
Zalecana dawka początkowa wynosi 20 do 40 mg na dobę. W razie konieczności dawkę można
dostosować do reakcji pacjenta. Całkowita dawka dobowa może być podawana jako dawka
pojedyncza lub w postaci kilku dawek w ciągu dnia.
Jeśli leczenie nie spowoduje optymalnego zwiększenia wydalania płynów, furosemid musi być podany
w ciągłym wlewie dożylnym, z początkową szybkością 50 mg do 100 mg na godzinę.
Przed rozpoczęciem podawania furosemidu, należy skorygować hipowolemię, niedociśnienie oraz
zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej.
U pacjentów poddawanych dializie zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 250 mg do
1500 mg na dobę.
U pacjentów z zespołem nerczycowym, dawka musi być ustalona ostrożnie, ze względu na ryzyko
częstszego występowania działań niepożądanych.

- Obrzęk związany z chorobą wątroby
Gdy leczenie dożylne jest absolutnie konieczne, dawka początkowa powinna wynosić od 20 mg do 40
mg. W razie konieczności dawkę można dostosować do reakcji pacjenta. Całkowita dawka dobowa
może być podawana w pojedynczej dawce lub w kilku dawkach podzielonych.
Furosemid może być stosowany w połączeniu z antagonistami aldosteronu w przypadku, kiedy leki te
nie są wystarczająco skuteczne w monoterapii. W celu uniknięcia powikłań, takich jak nietolerancja
ortostatyczna lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej albo encefalopatia
wątrobowa, dawka musi być dokładnie dostosowana, aby uzyskać stopniową utratę płynów. Dawka
może spowodować u dorosłych dobową utratę masy ciała o około 0,5 kg.
W przypadku wodobrzusza z obrzękiem, utrata masy ciała spowodowana przez zwiększenie diurezy
nie powinna przekraczać 1 kg na dobę.

- Obrzęk płuc (w ostrej niewydolności serca)
Początkowa dawka furosemidu wynosi 40 mg podawane dożylnie. Jeśli stan pacjenta tego wymaga,
po upływie 30 - 60 minut podaje się kolejne wstrzyknięcie furosemidu w dawce 20 do 40 mg.
Furosemid należy stosować jako dodatek do innych środków terapeutycznych.

- Przełom nadciśnieniowy (oprócz innych środków terapeutycznych)
Zalecana dawka początkowa w leczeniu przełomu nadciśnieniowego wynosi 20 mg do 40 mg,
podawane w bolusie dożylnym. W razie konieczności dawkę można dostosować do reakcji pacjenta.

#### 4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
- Pacjenci z bezmoczem lub niewydolnością nerek ze skąpomoczem, niereagujący na furosemid.
- Niewydolność nerek w wyniku zatrucia środkami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi.
- Niewydolność nerek związana ze śpiączką wątrobową.
- Pacjenci z ciężką hipokaliemią lub ciężką hiponatremią.
- Pacjenci z hipowolemią (z towarzyszącym niedociśnieniem lub bez niedociśnienia) lub
odwodnieniem.
- Pacjenci w stanie przedśpiączkowym i śpiączce związanej z encefalopatią wątrobową.
- Pacjenci z nadwrażliwością na sulfonamidy (np. pochodne sulfonylomocznika lub antybiotyki
z grupy sulfonamidów) mogą wykazywać krzyżową wrażliwość na furosemid.
- Laktacja (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Staranne monitorowanie jest wymagane w następujących przypadkach:
- pacjenci z częściową niedrożnością odpływu moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego,
wodonerczem, zwężeniem moczowodu). Należy zapewnić odpływ moczu;
- pacjenci z niedociśnieniem lub zwiększonym ryzykiem znacznego spadku ciśnienia krwi (pacjenci ze
zwężeniem tętnic wieńcowych lub zwężeniem tętnicy mózgowej);
- pacjenci z jawną lub utajoną cukrzycą lub wahaniem poziomu glikemii (konieczna regularna
kontrola stężenia glukozy we krwi);
- pacjenci z dną moczanową i hiperurykemią (konieczna regularna kontrola stężenia kwasu
moczowego w surowicy);
- pacjenci z chorobami wątroby lub zespołem wątrobowo-nerkowym (zaburzenia czynności nerek
związane z ciężką chorobą wątroby);
- hipoproteinemia (związana z zespołem nerczycowym; efekt działania furosemidu może być
zmniejszony, a ototoksyczność zwiększona);
- jednoczesne stosowanie z solami litu (wymagana jest kontrola stężenia litu, patrz punkt 4.5);
- ostra porfiria (stosowanie diuretyków jest uważane za niebezpieczne w ostrej porfirii, toteż należy
zachować ostrożność);
- w przypadku wodobrzusza z obrzękiem, utrata masy ciała spowodowana przez zwiększenie diurezy
nie powinna przekraczać 1 kg na dobę;
- zbyt intensywna diureza może spowodować niedociśnienie ortostatyczne lub ostre epizody
hipotensyjne;
- NLPZ mogą hamować działanie moczopędne furosemidu i innych diuretyków. Stosowanie NLPZ
z lekami moczopędnymi może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności;
- w przypadku, gdy jest to wskazane, należy podjąć kroki w celu skorygowania niedociśnienia
i hipowolemii przed rozpoczęciem terapii.

Ostrożne dobieranie dawki jest wymagane w następujących przypadkach:
- zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hiponatremia). Mogą być potrzebne suplementy potasu
i (lub) środki dietetyczne w celu kontrolowania lub uniknięcia hipokaliemii.
- zaburzenia objętości płynów, odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi z zapaścią krążeniową oraz
możliwość wystąpienia zakrzepicy i zatorowości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, przy
nadmiernym użyciu;
- ototoksyczność (przy podawaniu z szybkością większą niż 4 mg/min - inne związki ototoksyczne
podawane jednocześnie mogą zwiększać to ryzyko; patrz punkt 4.5);
- podawanie dużych dawek;
- podawanie u pacjentów z postępującą, ciężką chorobą nerek;
- podawanie sorbitolu. Jednoczesne podawanie obu substancji może prowadzić do zwiększonego
odwodnienia (sorbitol może powodować dodatkową utratę płynów przez wywoływanie biegunki);
- podawanie u pacjentów z toczniem rumieniowatym;
- stosowanie leków wydłużających odstęp QT.

Objawowe niedociśnienie tętnicze prowadzące do zawrotów głowy, omdlenie lub utrata przytomności
może wystąpić u pacjentów leczonych furosemidem, zwłaszcza w podeszłym wieku, u chorych
przyjmujących inne leki, które mogą powodować niedociśnienie tętnicze oraz u pacjentów z innymi
chorobami, które powodują ryzyko niedociśnienia.

Wcześniaki (ryzyko nefrokalcynozy/kamicy moczowej; konieczne jest monitorowanie czynności
nerek i wykonanie USG nerek). U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania, podawanie
furosemidu w pierwszych tygodniach po urodzeniu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
przetrwałego przewodu tętniczego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów narażonych na niedobór elektrolitów.

Podczas leczenia furosemidem zalecane jest regularne kontrolowanie stężenia sodu, potasu
i kreatyniny w surowicy. Szczególnie staranna kontrola jest wymagana u pacjentów z grupy
wysokiego ryzyka zaburzeń równowagi elektrolitowej lub w przypadku znaczącej dodatkowej utraty
płynów (np. z powodu wymiotów lub biegunki).
Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie, jak również wszelkie istotne zaburzenia gospodarki
elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Może to wymagać tymczasowego przerwania podawania
furosemidu.

U pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii pokontrastowej nie zaleca się stosowania
furosemidu w celu uzyskania diurezy, w ramach środków zapobiegawczych przed rozwojem
nefropatii pokontrastowej.

Jednoczesne stosowanie z rysperydonem
W kontrolowanych placebo badaniach z użyciem rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku
z otępieniem, obserwowano wyższą śmiertelność u pacjentów leczonych furosemidem i rysperydonem
(7,3%; średni wiek 89 lat, zakres 75-97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym
rysperydonem (3,1%, średni wiek 84 lata, zakres 70-96 lat) lub furosemidem (4,1%; średni wiek 80
lat, zakres 67-90 lat). Jednoczesne stosowanie rysperydonu z innymi lekami moczopędnymi (głównie
diuretykami tiazydowymi w małych dawkach) nie wiązało się z podobnymi wynikami.
Nie zidentyfikowano mechanizmu patofizjologicznego tego zjawiska, a także nie zaobserwowano
spójnego wzorca odnośnie przyczyny śmierci. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność
i rozważyć ryzyko oraz korzyści wynikające z takiego połączenia lub skojarzonego stosowania
z innymi silnymi lekami moczopędnymi, przed podjęciem decyzji o leczeniu. Nie obserwowano
zwiększonej śmiertelności wśród pacjentów przyjmujących inne leki moczopędne podczas
jednoczesnego leczenia rysperydonem. Niezależnie od leczenia, ogólnym czynnikiem ryzyka zgonu
było odwodnienie i dlatego należy go unikać u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem (patrz
punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Nadwrażliwość na światło: Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas
leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli będzie
konieczne ponowne zastosowanie, zaleca się ochronę miejsc narażonych na słońce lub sztuczne
promieniowanie UVA.

Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (2 ml, 4 ml i 5 ml)
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułce, to znaczy produkt uznaje
się za "wolny od sodu".

Furosemid 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (25 ml)
Ten produkt leczniczy zawiera około 93 mg sodu na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane połączenia

Lit
Ilość wydalanego litu może zostać zmniejszona przez furosemid, co prowadzi do zwiększenia
działania kardiotoksycznego i toksyczności litu. W związku z tym nie zaleca się takiego połączenia
(patrz punkt 4.4). Jeśli jednak takie połączenie jest uważane za niezbędne, należy starannie
kontrolować stężenie litu i dostosować dawkę litu.

Rysperydon
Należy zachować ostrożność podczas stosowania, a przed podjęciem decyzji o leczeniu należy
rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z równoczesnego leczenia furosemidem lub innymi silnymi
diuretykami. Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania,

odnośnie zwiększonej śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych
jednocześnie rysperydonem.

Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności

Leki ototoksyczne (np. aminoglikozydy, cisplatyna):
Furosemid może nasilać działanie ototoksyczne niektórych leków, na przykład cisplatyny lub
antybiotyków aminoglikozydowych, takich jak kanamycyna, gentamycyna i tobramycyna, zwłaszcza
u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponieważ może to doprowadzić do nieodwracalnego
uszkodzenia, leki te powinny być stosowane z furosemidem tylko wtedy, gdy istnieją ważne powody
medyczne.

Wodzian chloralu
W pojedynczych przypadkach, dożylne podawanie furosemidu w okresie 24 godzin poprzedzających
podanie wodzianu chloralu może spowodować nagłe zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie się,
niepokój, nudności, zwiększenie ciśnienia krwi i tachykardię. Dlatego jednoczesne podawanie
furosemidu i wodzianu chloralu nie jest zalecane.

Karbamazepina i aminoglutetymid
Jednoczesne stosowanie karbamazepiny lub aminoglutetimidu może zwiększać ryzyko wystąpienia
hiponatremii.

Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Wpływ niektórych innych leków przeciwnadciśnieniowych (leków moczopędnych i innych leków
obniżających ciśnienie krwi) może ulegać nasileniu podczas jednoczesnego podawania furosemidu.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II
Wpływ innych leków przeciwnadciśnieniowych może ulegać nasileniu podczas jednoczesnego
stosowania furosemidu. Ciężki spadek ciśnienia ze wstrząsem w skrajnych przypadkach oraz
pogorszenie czynności nerek (w pojedynczych przypadkach ostra niewydolność nerek) obserwowano
podczas stosowania w połączeniu z inhibitorami ACE, jeśli inhibitor ACE był podawany po raz
pierwszy lub po raz pierwszy w wysokich dawkach (niedociśnienie pierwszej dawki). Jeśli to
możliwe, leczenie furosemidem należy tymczasowo przerwać (lub przynajmniej zmniejszyć dawkę)
na trzy dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II,
albo zwiększeniem dawki inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II.

U pacjentów przyjmujących leki moczopędne może występować wyraźne niedociśnienie i pogorszenie
czynności nerek. Zaburzenia czynności nerek mogą również wystąpić podczas pierwszego
jednoczesnego podania oraz przy pierwszym podaniu wysokich dawek ACE lub antagonisty receptora
angiotensyny II.

Tiazydy
W wyniku interakcji między furosemidem i tiazydami występuje efekt synergiczny diurezy.

Leki przeciwcukrzycowe
Możliwe jest zmniejszenie tolerancji glukozy, ponieważ furosemid może osłabiać działanie tych
leków.

Metformina
Stężenie metforminy we krwi może ulegać zwiększeniu pod wpływem furosemidu. Przeciwnie,
metformina może zmniejszać stężenie furosemidu. Ryzyko to jest związane ze zwiększonym
występowaniem kwasicy mleczanowej w przypadku czynnościowej niewydolności nerek.

Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) i inne produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie
odstępu QT.

Zmniejszenie stężenia potasu może zwiększać toksyczność glikozydów naparstnicy. Z tego powodu
stężenie potasu należy kontrolować.
Niektóre zaburzenia elektrolitowe mogą zwiększać toksyczność niektórych jednocześnie podawanych
leków, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, np. leki przeciwarytmiczne klasy Ia i leki
przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid i chinolony. Zaleca się
kontrolowanie stężenia potasu w osoczu oraz badanie EKG.

Fibraty
Stężenie furosemidu i z pochodnych kwasu fibrynowego (np. klofibrat i fenofibrat) we krwi może
ulegać zwiększeniu podczas jednoczesnego stosowania (w szczególności w przypadku
hipoalbuminemii). Należy monitorować nasilenie skutków działania/toksyczności.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne i wysokie dawki salicylanów
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym koksyby) mogą wywołać ostrą niewydolność nerek
w przypadku wcześniej istniejącej hipowolemii i zmniejszać działanie moczopędne, natriuretyczne
i przeciwnadciśnieniowe. W przypadku jednoczesnego stosowania z wysokimi dawkami salicylanów,
tendencja do działania toksycznego salicylanów może być zwiększona wskutek zmniejszonego
wydzielania nerkowego lub zmienionej czynności nerek.

Leki nefrotoksyczne (np. polimyksyny, aminoglikozydy, cefalosporyny, organiczne związki platyny,
leki immunosupresyjne, jodowe środki kontrastowe, foskarnet, pentamidyna)
Furosemid może nasilać nefrotoksyczne działanie leków wykazujących toksyczny wpływ na nerki.
Antybiotyki takie jak cefalosporyny: u pacjentów stosujących równocześnie furosemid i duże dawki
niektórych cefalosporyn może wystąpić zaburzenie czynności nerek.
Istnieje ryzyko działania cytotoksycznego w przypadku jednoczesnego stosowania cisplatyny
i furosemidu.

Ponadto, nefrotoksyczne działanie cisplatyny może się nasilić, jeśli furosemid nie jest podawany
w małych dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek) przy dodatnim bilansie
płynowym, podczas stosowania w celu uzyskania wymuszonej diurezy w trakcie leczenia cisplatyną.

Lek ulegające znacznemu wydzielaniu kanalikowemu
Probenecyd, metotreksat i inne leki, które podobnie jak furosemid, ulegają znacznemu wydzielaniu
kanalikowemu i mogą zmniejszać działanie furosemidu. Odwrotnie, furosemid może zmniejszać
wydalanie tych produktów leczniczych przez nerki. W przypadku leczenia dużymi dawkami
(zwłaszcza zarówno furosemidu jak i innych produktów leczniczych), może to prowadzić do
zwiększenia stężenia w surowicy i wzrostu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych furosemidu lub
jednocześnie stosowanego leku.

Inhibitory adrenergiczne działające obwodowo
Działanie tych leków może ulegać nasileniu wskutek jednoczesnego podawania furosemidu.

Fenobarbital i fenytoina
Po jednoczesnym podaniu tych leków może wystąpić osłabienie skutków działania furosemidu.

Tubokuraryna, pochodne kuraryny i sukcynylocholina
Furosemid może nasilać lub wydłużać działanie zwiotczające mięśnie wywierane przez te leki.

Glikokortykosteroidy, karbenoksolon, amfoterycyna B, penicylina G, ACTH, środki przeczyszczające
i lukrecja
Jednoczesne stosowanie furosemidu z glikokortykosteroidami, karbenoksolonem, dużymi dawkami
lukrecji lub przy długotrwałym stosowaniu środków przeczyszczających może zwiększać utratę
potasu. Podczas stosowania w połączeniu z glikokortykosteroidami, należy mieć na uwadze
możliwość wystąpienia hipokaliemii, a także ryzyko jej nasilenia w przypadku nadużywania środków

przeczyszczających. Może to doprowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń słuchu, toteż takie
połączenie powinno być stosowane tylko wtedy, gdy istnieją ważne powody medyczne.
Stężenie potasu należy kontrolować.

Sukralfat
Jednoczesne podawanie sukralfatu i furosemidu może zmniejszyć natriuretyczne
i przeciwnadciśnieniowe działanie furosemidu. Należy starannie obserwować pacjentów
otrzymujących oba leki w celu określenia, czy osiągnięto pożądane działanie moczopędne i (lub)
przeciwnadciśnieniowe furosemidu. Podanie furosemidu i sukralfatu powinny oddzielać co najmniej
dwie godziny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe
Furosemid zwiększa działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Teofilina
Działanie teofiliny i środków zwiotczających typu kurary może ulegać nasileniu.

Aminy presyjne [np. adrenalina (epinefryna), noradrenalina (norepinefryna)]:
Jednoczesne stosowanie furosemidu może osłabiać działanie amin presyjnych.

Lewotyroksyna:
Duże dawki furosemidu mogą hamować wiązanie hormonów tarczycy z białkami nośnikowymi i w
ten sposób prowadzić do początkowego, przejściowego wzrostu stężenia wolnych hormonów
tarczycy, a następnie ogólnego zmniejszenia całkowitego stężenia hormonów tarczycy. Należy
kontrolować stężenie hormonów tarczycy.

Inne interakcje
Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i furosemidu jest związane ze zwiększonym ryzykiem
wystąpienia dny moczanowej.

W przypadku jednoczesnego stosowania metolazonu może wystąpić bardzo nasilona diureza.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie w okresie ciąży
Nie należy stosować furosemidu w okresie ciąży, o ile nie istnieją ważne powody medyczne.
Furosemid przenika przez barierę łożyskową, a zatem może spowodować diurezę u płodu.
Leczenie w czasie ciąży wymaga monitorowania wzrostu płodu.
Leczenie nadciśnienia tętniczego i obrzęków związanych z ciążą zazwyczaj nie jest zalecane,
ponieważ może wywołać fizjologiczną hipowolemię, co powoduje zmniejszenie przepływu przez
łożysko.
Jeżeli stosowanie furosemidu jest niezbędne w leczeniu niewydolności serca lub nerek u kobiet
w ciąży, konieczne jest staranne monitorowanie hematokrytu, stężenia elektrolitów i wzrostu płodu.
Podczas leczenia furosemidem możliwe jest wypieranie bilirubiny z wiązania z albuminami, a tym
samym podwyższenie ryzyka wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych w wyniku hiperbilirubinemii.
Furosemid może predysponować płód do hiperkalciurii, wapnicy nerek i wtórnej nadczynności
przytarczyc.

We krwi pępowinowej furosemid osiąga 100% stężenia w surowicy matki. Dotychczas nie opisywano
wad u ludzi, które mogą być związane z ekspozycją na furosemid. Jednakże doświadczenia są zbyt
ograniczone, aby umożliwić jednoznaczną ocenę potencjalnego szkodliwego wpływu na zarodek/płód.

Stosowanie w okresie laktacji
Furosemid przenika do mleka ludzkiego i może hamować laktację. Kobiety nie powinny karmić
piersią podczas leczenia furosemidem (patrz punkt 4.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Furosemid wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjenci wykazują indywidualną reakcję na furosemid.
Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ulec zmniejszeniu podczas leczenia
furosemidem, szczególnie na początku terapii, przy zmianie leku lub w połączeniu z alkoholem.

#### 4.8 Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na następującej definicji częstości:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10,000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: hemokoncentracja
Niezbyt często: małopłytkowość; może wystąpić małopłytkowość, szczególnie ze wzrostem
skłonności do krwawienia.
Rzadko: eozynofilia, leukopenia
Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, takie jak wstrząs anafilaktyczny (leczenie:
patrz punkt 4.9).
Częstość nieznana: zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: zaburzenia elektrolitów (w tym objawowe), odwodnienie i hipowolemia, szczególnie u
pacjentów w podeszłym wieku. Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększone stężenie
triglicerydów we krwi.
Często: hiponatremia, hipochloremia, hipokaliemia, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi.
Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi i napady dny moczanowej, zwiększona objętość
moczu.
Niezbyt często: zaburzona tolerancja glukozy
Częstość nieznana: hipokalcemia, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
zasadowica metaboliczna, rzekomy zespół Barttera.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością komórek wątroby (patrz punkt 4.3).
Rzadko: parestezje
Częstość nieznana: zawroty głowy, omdlenia i utrata świadomości (spowodowane objawowym
niedociśnieniem), ból głowy.

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zaburzenia słuchu. Zgłaszano przypadki głuchoty, czasami nieodwracalnej, po
doustnym lub dożylnym podaniu furosemidu (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: szumy uszne

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności
Rzadko: wymioty, biegunka
Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: cholestaza, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często: niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne
Rzadko: zapalenie naczyń
Częstość nieznana: zakrzepica

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypki, pokrzywka, plamica, rumień
wielopostaciowy, pemfigoid, złuszczające zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, ostra
uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) i zespół
DRESS (ang, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), tj. wysypka polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi), reakcje liszajowate.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w kontekście ciężkiej hipokaliemii (patrz punkt
4.3).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: zwiększona objętość moczu
Rzadko: cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
Częstość nieznana: zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chlorków w moczu,
zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściową niedrożnością odpływu moczu (patrz punkt 4.4),
nefrokalcynoza/kamica moczowa u wcześniaków (patrz punkt 4.4), niewydolność nerek (patrz punkt
4.5)

Choroby wrodzone i genetyczne
Częstość nieznana: zwiększone ryzyko utrzymywania się przetrwałego przewodu tętniczego w
przypadku podawania furosemidu wcześniakom w pierwszych tygodniach życia (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: gorączka
Częstość nieznana: po podaniu domięśniowym mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak ból.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Obraz kliniczny w przypadku ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależy przede wszystkim
od zakresu i skutków utraty płynów i elektrolitów (np. hipowolemia, odwodnienie, zagęszczenie
krwi, zaburzenia rytmu serca - w tym blok przedsionkowo-komorowy oraz migotanie komór)
z powodu nadmiernej diurezy.

Objawy
Objawy tych zaburzeń obejmują ciężkie niedociśnienie (prowadzące do wstrząsu), ostrą niewydolność
nerek, zakrzepicę, stany delirium, porażenie wiotkie, apatię i dezorientację.

Leczenie
Przy pierwszych objawach wstrząsu (hipotonia, wzmożona potliwość, nudności, sinica) należy
natychmiast przerwać wstrzykiwanie, obniżyć głowę pacjenta i umożliwić mu swobodne oddychanie.
Postępowanie obejmuje uzupełnienie płynów i wyrównanie zaburzeń gospodarki elektrolitowej,
monitorowanie funkcji metabolicznych i utrzymanie strumienia moczu.

Należy wyrównać hipowolemię przy użyciu dostępnych środków i zastosować sztuczną wentylację,
podać tlen, a w przypadku wstrząsu anafilaktycznego zastosować leki przeciwhistaminowe.

Nie jest znane swoiste antidotum dla furosemidu. Jeśli przedawkowanie nastąpiło w trakcie leczenia
pozajelitowego, leczenie polega na obserwacji i terapii wspomagającej. Hemodializa nie przyspiesza
eliminacji furosemidu.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne pętlowe, sulfonamidy, jednoskładnikowe
Kod ATC: C03 CA01
Furosemid jest silnym środkiem moczopędnym o szybkim początku działania. Z farmakologicznego
punktu widzenia, furosemid hamuje układ wspólnego transportu (wchłanianie zwrotne) następujących
elektrolitów: Na+, K+ i 2Cl-, znajdujący się na błonie komórkowej w części wstępującej pętli
Henlego. W związku z tym, skuteczność furosemidu zależy od dotarcia leku do światła kanalika
nerkowego za pomocą anionowego mechanizmu transportowego. Działanie moczopędne wynika
z hamowania wchłaniania zwrotnego chlorku sodu w tym segmencie pętli Henlego. W rezultacie,
frakcja wydalanego sodu może wzrosnąć do 35% filtracji kłębuszkowej sodu. Wtórnymi skutkami
zwiększonej eliminacji sodu są: zwiększenie wydalania moczu i zwiększenie dystalnej sekrecji potasu
w kanaliku dystalnym. Wzrasta również wydalanie soli wapnia i magnezu.

Furosemid hamuje mechanizm sprzężenia zwrotnego plamki gęstej i powoduje zależną od dawki
stymulację układu renina-angiotensyna-aldosteron.

W przypadku niewydolności serca, furosemid wywołuje gwałtowne zmniejszenie obciążenia
wstępnego serca (poprzez zwiększenie pojemności naczyń krwionośnych). Ten wczesny efekt
naczyniowy wydaje się zachodzić za pośrednictwem prostaglandyn, przy prawidłowej czynności nerek
z aktywacją układu renina-angiotensyna i nienaruszonej syntezie prostaglandyn. Ze względu na
działanie natriuretyczne, furosemid zmniejsza reaktywność naczyń na aminy katecholowe, która jest
większona u pacjentów z nadciśnieniem.

Działanie moczopędne furosemidu występuje w ciągu 15 minut po podaniu dożylnym.

U zdrowych ochotników po podaniu furosemidu (dawki 10 mg - 100 mg) występuje zależne od dawki
zwiększenie diurezy i natriurezy. Czas działania u zdrowych ochotników po dożylnym podaniu 20 mg
furosemidu wynosi około 3 godzin, a po doustnym podaniu 40 mg, 3 do 6 godzin.

U osób chorych, zależność pomiędzy stężeniem kanalikowym wolnego furosemidu i furosemidu
związanego (określona przez szybkość wydalania moczu), a działaniem natriuretycznym przybiera
postać wykresu sigmoidalnego, z minimalną efektywną szybkością wydalania około 10
mikrogramów na minutę. W rezultacie, ciągły wlew furosemidu jest bardziej skuteczny niż
powtarzane bolusy dożylne. Dawka podawana w bolusie, większa od określonej, nie powoduje
istotnego zwiększenia działania produktu leczniczego. Skuteczność furosemidu zmniejsza się
w przypadku zmniejszonego wydalania kanalikowego lub w przypadku wewnątrzkanalikowego
wiązania z albuminami.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja
Objętość dystrybucji furosemidu wynosi od 0,1 do 1,2 litra na kilogram masy ciała. Objętość
dystrybucji może być zwiększona z powodu towarzyszących chorób.
Wiązanie z białkami (głównie albuminami) jest większe niż 98%.

Eliminacja
Furosemid jest wydalany przede wszystkim w postaci niesprzężonej, głównie w kanalikach
proksymalnych. Po podaniu dożylnym, wydalane w ten sposób jest 60% do 70% furosemidu.
Metabolit glukuronowy furosemidu stanowi 10% do 20% substancji odzyskanych z moczu. Pozostała
część dawki jest wydalana z kałem, prawdopodobnie poprzez wydzielanie z żółcią. Po podaniu
dożylnym, okres półtrwania furosemidu w osoczu wynosi od 1 do 1,5 godziny.
Furosemid przenika do mleka kobiecego. Furosemid przenika przez barierę łożyskową, przedostając
się powoli do organizmu płodu, osiągając podobne stężenia u matki, płodu i noworodka.

Zaburzenia czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek, wydalanie furosemidu jest wolniejsze a jego okres półtrwania
jest wydłużony. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, średni okres półtrwania wynosi 9,7
godziny. W niektórych przypadkach niewydolności wielonarządowej, okres półtrwania może wynosić
od 20 do 24 godzin.
W przypadku zespołu nerczycowego, mniejsze stężenie białek osocza prowadzi do większego stężenia
niezwiązanego furosemidu. Z drugiej strony, skuteczność furosemidu jest mniejsza u tych pacjentów
z powodu wewnątrzkanalikowego wiązania z albuminami oraz zmniejszonego wydalania
kanalikowego.
Hemodializa, dializa otrzewnowa i przewlekła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (ang. Chronic
Ambulatory Peritoneal Dialysis) nie przyspieszają wydalania furosemidu.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, okres półtrwania furosemidu zwiększa się o 30% do
90%, głównie ze względu na większą objętość dystrybucji. Wydalanie z żółcią może ulegać
zmniejszeniu (do 50%). W tej grupie pacjentów występuje duża zmienność parametrów
farmakokinetycznych.

Zastoinowa niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze, pacjenci w podeszłym wieku
Wydalanie furosemidu jest wolniejsze z powodu osłabionej czynności nerek u pacjentów z zastoinową
niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Wcześniaki i noworodki
Wydalanie furosemidu może być spowolnione ze względu na niedostateczną dojrzałość nerek.

U dzieci, u których występuje niedostateczna glukuronidacja, metabolizm produktu leczniczego
również jest zmniejszony. U noworodków, okres półtrwania jest na ogół krótszy niż 12 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności przewlekłej prowadzone u szczurów i psów, wykazały zmiany w nerkach
(m. in. zwłóknienia i zwapnienia). Furosemid nie wykazywał działania genotoksycznego
i rakotwórczego. Badania toksycznego wpływu na rozmnażanie wykazały u płodów szczurów
zmniejszenie liczby zróżnicowanych kłębuszków nerkowych, zaburzenia kostne w łopatce, kości
ramieniowej i żebrach (spowodowane hipokaliemią), jak również wodonercze u płodów myszy
i królików, po podaniu dużych dawek produktu leczniczego. Wyniki badania przeprowadzonego na
myszach i jednego z trzech badań przeprowadzonych na królikach wykazały zwiększoną częstość
występowania i nasilenie wodonercza (rozstrzeń miedniczki nerkowej oraz, w niektórych
przypadkach, moczowodów) u płodów leczonych samic, w porównaniu do grupy kontrolnej.
U wcześniaków królików otrzymujących furosemid częściej występowało krwawienie
wewnątrzkomorowe niż u osobników z tego samego miotu, którym podawano fizjologiczny roztwór
soli, prawdopodobnie ze względu na zmniejszone ciśnienie wewnątrzczaszkowe spowodowane
podaniem furosemidu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Furosemid może wytrącić się z roztworu w płynach o niskim pH.
Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

#### 6.3 Okres ważności

Przed otwarciem:
Ampułka: 3 lata
Fiolka: 2 lata
Po pierwszym otwarciu: po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.
Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia została wykazana w okresie 24
godzin w temperaturze 25°C, w warunkach ochrony przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik (zwykle nie dłużej niż 24
godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych
i zwalidowanych warunkach aseptycznych).

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Nie przechowywać w lodówce.
Ampułki oraz fiolki należy przechowywać w zewnętrznym pudełku kartonowym w celu ochrony
przed światłem.
Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego: patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

20 mg w 2 ml: ampułka ze szkła oranżowego z dwoma białymi pierścieniami i białą kropką OPC,
zawierająca 2 ml roztworu.
40 mg w 4 ml: ampułka 5 ml z oranżowego szkła typu I z białym zamknięciem typu snap-off i
niebieskim pierścieniem, zawierająca 4 ml roztworu.
50 mg w 5 ml: oranżowa ampułka 5 ml z oranżowego szkła typu I z białym zamknięciem typu snapoff i białym pierścieniem, zawierająca 5 ml roztworu.
250 mg w 25 ml: fiolka z oranżowego szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, aluminiowym
uszczelnieniem i czerwonym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 25 ml roztworu.

Wielkości opakowań:
Ampułki: 5, 10 x 2 ml
Ampułki: 1, 5, 10 x 4 ml
Ampułki: 5, 10 x 5 ml
Fiolki: 1, 5, 10 x 25 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Produkt Furosemid Accord rozcieńczony do 1 mg/ml jest zgodny z 0,90% roztworem NaCl do infuzji
i roztworem Ringera z mleczanami do infuzji przez 24 godziny. Rozcieńczenie roztworu do
wstrzykiwań należy wykonywać w warunkach aseptycznych.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zabarwienia.
Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek. Niezużyty produkt
lub odpady pochodzące z niego powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Po użyciu należy wyrzucić pozostałości produktu.

Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nie powinien być mieszany z innymi lekami
w butelce iniekcyjnej.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.02.2016 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01.10.2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.11.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.