# Furosemidum Aurovitas

> Furosemid · 40 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Furosemidum Aurovitas
- **Nazwa powszechna:** Furosemidum
- **Substancja czynna:** [Furosemid](https://apteka.online/odpowiedniki/furosemidum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03CA01
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 25975
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd.
Generis Farmaceutica, S.A., Malta
Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/furosemidum-aurovitas-tabl-40-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/furosemidum-aurovitas-tabl-40-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39297/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39297/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991434588 | Rp | 9,33 zł (dopłata od 3,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991434564 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991434571 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991434595 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991434601 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991434618 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991434625 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991434588 · cena jedn. 0,31 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 9,33 zł | 3,20 zł | 6,13 zł | 9,33 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Furosemidum Aurovitas i w jakim celu się go stosuje?
Furosemid należy do grupy leków nazywanych lekami moczopędnymi, które zwiększają ilość moczu
wydalanego przez nerki, pomagając usunąć nadmiar płynów z organizmu. Leki moczopędne określane
są również jako diuretyki.

Furosemid stosuje się w leczeniu obrzęków (zatrzymanie płynów) spowodowanych zaburzeniami
serca, nerek lub wątroby, jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi. Można go również stosować w leczeniu obrzęku płuc (nagromadzenie
płynu w płucach) i w łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniu tętniczym (wysokie ciśnienie krwi).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemidum Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Furosemidum Aurovitas
- jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej to: wysypka, obrzęk lub trudności w
oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
- jeśli pacjent jest uczulony na amiloryd, sulfonamidy lub pochodne sulfonamidowe, takie jak
sulfadiazyna lub kotrimoksazol;
- jeśli pacjent ma zmniejszoną objętość wewnątrznaczyniową lub jest odwodniony (z
towarzyszącym niskim ciśnieniem tętniczym lub bez);
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek - w niektórych typach niewydolności nerek nadal można
przyjmować ten lek - zadecyduje o tym lekarz;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby (marskość);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby z zaburzeniami mózgu (encefalopatia
wątrobowa);
- jeśli pacjent ma niedobór elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub sodu we krwi, stwierdzone
w badaniu krwi);
- jeśli pacjent nie oddaje moczu;

- jeśli pacjent ma chorobę o nazwie „choroba Addisona”, która może powodować zmęczenie i
osłabienie;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmieniające stężenie potasu we krwi (patrz „Lek Furosemidum
Aurovitas a inne leki”);
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”, poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemidum Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli pacjent:
- ma niskie ciśnienie tętnicze, konieczne jest regularne oznaczanie stężania elektrolitów i
odpowiednie dostosowywanie dawki, a także, jeśli podczas wstawania u pacjenta występują
zawroty głowy;
- ma cukrzycę (duże stężenie cukru we krwi);
- ma 65 lat lub więcej;
- ma trudności z oddawaniem moczu;
- ma dnę moczanową, zaburzenia wątroby lub nerek;
- ma małe stężenie białka we krwi (hipoproteinemia);
- ma objawy ostrej porfirii, takie jak silny ból brzucha, pleców lub ud, a także nudności, wymioty
lub zaparcie z towarzyszącym osłabieniem rąk i nóg;
- w podeszłym wieku ma demencję i przyjmuje rysperydon;
- ma zaburzenia prostaty;
- odczuwa zawroty głowy lub jest odwodniony – takie objawy mogą wystąpić, jeśli pacjent
utracił dużo płynów na skutek wymiotów, biegunki lub bardzo częstego oddawania moczu, a
także jeśli pacjent ma trudności z piciem lub jedzeniem;
- będzie miał wykonywane badanie tolerancji glukozy;
- ma stwierdzony toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która
atakuje skórę, kości, stawy i narządy wewnętrzne);
- przyjmuje inne leki moczopędne;
- zamierza podać ten lek dziecku, które urodziło się przedwcześnie;
- jest w podeszłym wieku, przyjmuje inne leki, które mogą spowodować obniżenie ciśnienia
tętniczego lub ma inne schorzenia, które mogą spowodować ryzyko obniżenia ciśnienia
tętniczego.

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem
leku Furosemidum Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sportowcy
Należy mieć świadomość, że ten lek zawiera furosemid, który może dawać pozytywne wyniki w
testach antydopingowych.

Lek Furosemidum Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
kupowanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Lek Furosemidum Aurovitas może wpływać na
działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Furosemidum
Aurovitas.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków:
- Aliskiren – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Furosemidum Aurovitas i zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych:

- Leki takie jak ramipryl, enalapryl, peryndopryl (nazywane inhibitorami ACE) lub losartan,
kandesartan, irbesartan (tak zwani antagoniści receptora angiotensyny II). Lekarz może zmienić
dawkę lub zalecić zaprzestanie ich przyjmowania.
- Leki stosowane w przypadku nadciśnienia lub zaburzeń serca. Lekarz może zmienić dawkę
leku.
- Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub zaburzeń prostaty, nazywane
alfa-adrenolitykami, takie jak prazosyna.
- Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i inne leki stosowane w celu
usunięcia nadmiaru wody z organizmu, nazywane lekami moczopędnymi, takie jak amiloryd,
spironolakton, acetazolamid i metolazon.
- Leki, które wpływają na stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu, takie jak
potasu chlorek lub niektóre leki moczopędne (diuretyki) takie jak triamteren.
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak amiodaron, dyzopiramid, flekainid,
lidokaina, sotalol i meksyletyna.
- Leki nasenne i uspokajające, np. chloralu wodzian.
- Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym w celu zwiotczenia mięśni podczas operacji. W
przypadku znieczulenia należy upewnić się, że lekarz lub pielęgniarka wie, że pacjent przyjmuje
furosemid.
- Leki przeciwcukrzycowe - podczas przyjmowania furosemidu ich działanie może być
osłabione.
- Teofilina - stosowana w przypadku świszczącego oddechu lub trudności w oddychaniu.
- Fenytoina - stosowana w leczeniu padaczki - może osłabiać działanie furosemidu.
- Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych nazywanych psychozami, takie jak rysperydon,
amisulpryd, sertyndol, pimozyd i chloropromazyna. Należy unikać stosowania pimozydu z
furosemidem.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku
stosowania z furosemidem:
- Lit - stosowany w leczeniu chorób psychicznych. Aby zapobiec wystąpieniu działań
niepożądanych lekarz może zmienić dawkę litu i zalecić oznaczanie stężenia litu we krwi.
- Związki platyny.
- Cisplatyna - stosowana w leczeniu niektórych nowotworów.
- Digoksyna - stosowana w chorobach serca. Lekarz może zmienić dawkę leku.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane przeciwbólowo i w leczeniu stanów
zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, ketoprofen lub indometacyna.
- Karbamazepina - stosowana w leczeniu padaczki.
- Aminoglutetymid - stosowany w leczeniu raka piersi.
- Cyklosporyna, takrolimus, aldesleukina - stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu
przeszczepionego narządu.
- Moksysylit stosowany w leczeniu zespołu Raynauda.
- Leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej w postaci wziewnej lub tabletek, które
rozpuszczają się pod językiem, takie jak glicerolu triazotan lub izosorbidu diazotan.
- Metotreksat - stosowany w chorobach skóry, stawów lub jelit.
- Karbenoksolon i sukralfat - stosowane w leczeniu owrzodzeń przełyku i żołądka.
- Reboksetyna, amitryptylina i fenelzyna - stosowane w depresji.
- Amfoterycyna - stosowana w zakażeniach grzybiczych, w przypadku długotrwałego podawania.
- Kortykosteroidy - stosowane w stanach zapalnych, takie jak prednizolon.
- Atomoksetyna stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem
uwagi (ADHD).
- Leki zmniejszające napięcie mięśni, takie jak baklofen i tyzanidyna.
- Leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu alergii, takie jak cetyryzyna.
- Alprostadyl, stosowany w leczeniu impotencji u mężczyzn.
- Estrogeny i drospirenon, stosowane jako środki antykoncepcyjne lub w hormonalnej terapii
zastępczej (HTZ).

- Lukrecja - często zawarta w lekach przeciwkaszlowych, w przypadku przyjmowania w dużych
dawkach.
- Probenecyd (stosowany z innymi lekami podawanymi w zakażeniu HIV).
- Leki stosowane w zakażeniach, takie jak gentamycyna, amikacyna, neomycyna, netylmycyna,
tobramycyna, wankomycyna lub cefalosporyny w dużych dawkach.
- Substancje stosowane we wstrzyknięciu przed badaniami rentgenowskimi (środki kontrastujące
stosowane w radiologii).
- Leki podawane w zaparciach (środki przeczyszczające), stosowane przez dłuższy czas, takie jak
bisakodyl lub senna.
- Leki przeciwastmatyczne podawane w dużych dawkach, takie jak salbutamol, terbutaliny
siarczan, salmeterol, formoterol lub bambuterol.
- Leki stosowane w przypadku niedrożności nosa, takie jak efedryna i ksylometazolina.
- Sole potasu stosowane w przypadku małego stężenia potasu we krwi.
- Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak lewodopa.
- Inne leki moczopędne (diuretyki), takie jak bendroflumetiazyd. Lekarz może zmienić dawkę
leku.

Wysokie dawki furosemidu podawane z lewotyroksyną mogą prowadzić początkowo do
przejściowego zwiększenia ilości wolnych hormonów tarczycy, po którym następuje ogólne
zmniejszenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy.

Lek Furosemidum Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania furosemidu należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to dodatkowo
obniżyć ciśnienie tętnicze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

- Nie należy przyjmować leku Furosemidum Aurovitas w ciąży. Należy skontaktować się z
lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub
podejrzewa, że jest w ciąży.
- Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Furosemidum Aurovitas, ponieważ
niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku
należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.

W przypadku ciąży lub karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub złe samopoczucie. Może się to zdarzać częściej na
początku leczenia, przy zmianie dawkowania oraz w połączeniu z alkoholem. W takim przypadku nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Furosemidum Aurovitas zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Furosemidum Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Furosemidum Aurovitas?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

- Lekarz określi liczbę potrzebnych tabletek w zależności od stanu pacjenta. Tabletki należy
połknąć w całości popijając szklanką wody.
- Tabletki należy przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze, przed posiłkiem lub
zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Zalecana dawka to jedna lub dwie tabletki rano. Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek należy
zażyć.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat):
- dawka początkowa: lekarz określi dawkę na podstawie masy ciała dziecka
- dawka maksymalna: 1 tabletka na dobę.

Pacjenci przyjmujący sukralfat (lek stosowany w przypadku choroby wrzodowej żołądka)
Nie należy przyjmować sukralfatu jednocześnie z furosemidem. Należy przyjąć dawkę co najmniej 2
godziny przed lub po zastosowaniu furosemidu, ponieważ sukralfat może wpływać na działanie
furosemidu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemidum Aurovitas
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku lub zażycia jakiejkolwiek dawki przez
dziecko, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Należy zabrać ze sobą opakowanie
leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został zażyty. Zażycie zbyt dużej dawki furosemidu może
spowodować dezorientację, niemożność skupienia uwagi, brak emocji lub zainteresowania
czymkolwiek.

Mogą również wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie (z powodu niskiego
ciśnienia tętniczego), nierówna czynność serca, osłabienie lub kurcze mięśni oraz zakrzepy krwi
(powodujące ból i obrzęk części ciała, w której powstały). Mogą również wystąpić zaburzenia nerek
lub krwi.

Pominięcie zastosowania leku Furosemidum Aurovitas
Należy przyjąć pominiętą dawkę zaraz po przypomnieniu sobie o niezażyciu tabletki, chyba że jest to
wieczór, bo w takim przypadku, jeśli pacjent zażyje pominiętą dawkę, może wystąpić potrzeba
oddawania moczu w nocy. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Furesemidum Aurovitas
Należy kontynuować przyjmowanie furosemidu, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania.

Badania krwi
Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia, czy stężenie niektórych elektrolitów
mieści się w zakresie wartości prawidłowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
zwrócić się do lekarza:

- reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, wysypka skórna z silnym świądem i pokrzywka,
gorączka, uczulenie na światło, ciężka reakcja alergiczna z (wysoką) gorączką, czerwone plamy
na skórze, ból stawów i (lub) zapalenie oczu, ciężka, ostra reakcja (alergiczna) z towarzyszącą
gorączką i pęcherzami na skórze/złuszczaniem się skóry oraz plamki na skutek krwawienia do
skóry.

- ostre zapalenie trzustki, któremu towarzyszy silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców.

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania, według
następującej klasyfikacji:
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Często
Furosemid może powodować nasiloną utratę płynów (np. częstsze oddawanie moczu) i elektrolitów
(sód, potas, magnez, wapń). Objawami, które mogą wystąpić, są: pragnienie, ból głowy, splątanie,
kurcze mięśni, zwiększona drażliwość mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia rytmu serca i zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie dyskomfortu w żołądku z wymiotami lub biegunką.

Nieznaczny wzrost stężenia kwasu moczowego (hiperurykemia), potencjalnie mogący wywołać napad
dny.
Zwiększony poziom kreatyniny we krwi.

Objawy niedoboru sodu:
- kurcze mięśni łydek
- utrata apetytu
- apatia
- uczucie osłabienia
- zawroty głowy
- senność
- splątanie

Objawy niedoboru potasu:
- osłabienie mięśni i utrata kurczliwości jednego lub więcej mięśni (porażenie), zwiększone
wydalanie moczu
- zaburzenia serca
- w przypadku znacznego niedoboru potasu: wpływ na czynność jelit lub dezorientacja, co może
spowodować śpiączkę

Objawy niedoboru magnezu i wapnia:
- zwiększona drażliwość mięśni
- zaburzenia rytmu serca
- obniżenie ciśnienia tętniczego, powodujące zaburzenia koncentracji i reakcji, uczucie „pustki”
w głowie, uczucie ucisku w głowie, ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie osłabienia,
zaburzenia widzenia, suchość błony śluzowej jamy ustnej i niezdolność do wyprostowania

Niezbyt często
- nieprawidłowa liczba krwinek, której towarzyszą siniaki i tendencja do krwawienia
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

- nadwrażliwość na światło
- mimowolny wyciek moczu
- u osób w podeszłym wieku - zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej, niedobór płynów i
zagęszczenie krwi, mogące spowodować tworzenie się zakrzepów
- głuchota (czasem nieodwracalna)
- powstawanie pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych (pemfigoid)
- zmniejszona tolerancja glukozy. Może objawiać się utajona cukrzyca.

Rzadko
- nieprawidłowa ilość krwinek (niedobór krwinek białych), której towarzyszy zwiększona
podatność na zakażenia
- zwiększenie ilości niektórych krwinek (eozynofilów) we krwi
- uczucie pełzania na skórze, swędzenie lub mrowienie bez przyczyny
- zagrażająca życiu utrata przytomności
- zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach, które są zazwyczaj przemijające
- zapalenie naczyń krwionośnych
- reakcje liszajowate, charakteryzujące się małymi, swędzącymi czerwono-fioletowymi,
wielokątnymi zmianami na skórze, genitaliach lub w jamie ustnej
- ostra niewydolność nerek
- zapalenie nerek z obecnością krwi w moczu, gorączką i bólem w okolicy bocznej pleców – w
przypadku niedrożności dróg moczowych może dojść do zastoju moczu
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie pęcherza, powiększenie prostaty lub zwężenie
moczowodów, może wystąpić nagłe zatrzymanie moczu
- wstrząs (znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, skrajna bladość, niepokój, słabo wyczuwalne,
szybkie tętno, wilgotna skóra, zaburzenia przytomności) w wyniku nagłego, znacznego
rozszerzenia naczyń krwionośnych z powodu uczulenia na niektóre substancje
- gorączka
- łagodne zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko
- niedokrwistość (stan charakteryzujący się niedoborem krwinek czerwonych)
- bardzo ciężkie zaburzenia krwi (niedobór krwinek białych) z towarzyszącą nagłą wysoką
gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami w jamie ustnej
- agranulocytoza
- niektóre zaburzenia czynności wątroby
- zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia wątrobowa) mogą rozwinąć się u pacjentów z ciężką
chorobą wątroby (niewydolność wątroby)
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych

Podczas leczenia furosemidem może zwiększyć się stężenie niektórych tłuszczów we krwi (cholesterol
i triglicerydy), ale zwykle powraca do normy w ciągu 6 miesięcy.

Częstość nieznana
- ostra uogólniona osutka krostkowa (ostra wysypka polekowa z gorączką)
- zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności (spowodowane objawowym niedociśnieniem)
- zmniejszone stężenie wapnia lub magnezu we krwi
- zasadowica metaboliczna
- zespół Pseudo-Barttera w przypadku niewłaściwego stosowania i (lub) długotrwałego
stosowania furosemidu
- zaostrzenie lub pojawienie się tocznia rumieniowatego układowego
- zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w przypadkach, w których występuje znaczne
zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
- tworzenie się kamieni w nerkach (wapnica nerkowa/kamica nerkowa) u wcześniaków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Furosemidum Aurovitas?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po „Termin ważności (EXP):”/”EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemidum Aurovitas
- Substancją czynną leku jest furosemid.
Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Furosemidum Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka.

Białe, niepowlekane, okrągłe (średnica 8 mm), płaskie, o ściętych krawędziach tabletki z
wytłoczonym napisem „F i 40” oddzielone linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Furosemidum Aurovitas pakowany jest w blistry i butelki z HDPE, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Blister:10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.
Butelka z HDPE: 30, 50, 60, 90, 100 i 500 (wyłącznie do użytku szpitalnego lub wydawania dawki)
tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Furosemide Auro 20 mg, tabletten
Furosemide Aurobindo 40 mg, tabletten
Polska: Furosemidum Aurovitas
Portugalia: Furosemida Generis
Hiszpania: Furosemida Aurovitas 40 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furosemidum Aurovitas, 40 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu (Furosemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 90 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Białe, niepowlekane, okrągłe (średnica 8 mm), płaskie tabletki o ściętych krawędziach, z
wytłoczonymi oznaczeniami „F” i „40” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po
drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Furosemid jest silnym lekiem moczopędnym o szybkim działaniu.
Furosemid w postaci tabletek stosuje się w celu:
1) leczenia retencji płynów związanych z marskością wątroby i chorobą nerek,
2) leczenia łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Zaleca się przyjmowanie furosemidu na czczo i popicie tabletki dużą ilością płynu.
Dawka początkowa dla dorosłych wynosi 40 mg na dobę, zmniejszona do 20 mg na dobę lub 40 mg co
drugą dobę. U niektórych pacjentów może być wymagana dawka 80 mg lub większa (w dawkach
podzielonych).

Dzieci i młodzież
U dzieci dawkę należy zmniejszyć w zależności od masy ciała. Zalecana dawka to 2 mg/kg do
maksymalnie 6 mg/kg (maksymalnie 40 mg na dobę). Jeśli uzyskana diureza nie jest wystarczająca po
podaniu dawki początkowej, dawkę można zwiększyć o 1 lub 2 mg/kg, nie wcześniej niż po 6 do 8
godzin po podaniu poprzedniej dawki (maksymalnie 40 mg na dobę).

Osoby w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność, ponieważ furosemid jest eliminowany wolniej u pacjentów w podeszłym
wieku. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 20 mg i stopniowo zwiększać ją w razie potrzeby (patrz
punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na amiloryd, sulfonamidy lub pochodne sulfonamidowe (ze względu na
wrażliwość krzyżową między sulfonamidami i furosemidem).
• Hipowolemia lub odwodnienie (z towarzyszącym niedociśnieniem lub bez niedociśnienia)
(patrz punkt 4.4).
• Bezmocz lub niewydolność nerek z bezmoczem, które nie reagują na furosemid.
• Niewydolność nerek wywołana zatruciem czynnikami nefrotoksycznymi lub
hepatotoksycznymi lub niewydolność nerek związana ze śpiączką wątrobową.
• Stany przedśpiączkowe i śpiączkowe związane z marskością wątroby (patrz punkt 4.4).
• Ciężka hipokaliemia, ciężka hiponatremia (patrz punkt 4.4).
• Choroba Addisona (patrz punkt 4.4).
• Zatrucie glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.5).
• Porfiria.
• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczególnie dokładne monitorowanie lub zmniejszenie dawki jest wymagane w przypadku:
• pacjentów w podeszłym wieku (mniejsza dawka początkowa, ze względu na szczególną
podatność na działania niepożądane - patrz punkt 4.2);
• należy zapewnić odprowadzanie moczu. Pacjenci z częściową niedrożnością odpływu moczu
np. z trudnościami z oddawaniem moczu, w tym na skutek przerostu gruczołu krokowego
(zwiększone ryzyko zatrzymania moczu: należy rozważyć stosowanie mniejszej dawki). Należy
ściśle monitorować stan pacjentów z częściową niedrożnością dróg moczowych, zwłaszcza na
początku leczenia furosemidem;
• cukrzycy (może ujawnić się cukrzyca utajona lub może zwiększyć się zapotrzebowanie na
insulinę u pacjentów z cukrzycą - należy zaprzestać stosowania furosemidu przed badaniem
tolerancji glukozy);
• ciąży (patrz punkt 4.6);
• dny moczanowej - stężenie kwasu moczowego w surowicy zwiększa się podczas leczenia
furosemidem, co może powodować czasami ostry napad dny moczanowej
• zespołu wątrobowo-nerkowego;
• zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.3 i poniżej - wymagane monitorowanie);
• zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i poniżej - wymagane monitorowanie);
• choroby nadnerczy (patrz punkt 4.3 i poniżej - wymagane monitorowanie);
• hipoproteinemii, np. związanej z zespołem nerczycowym (działanie furosemidu może być
osłabione, a jego ototoksyczność nasilona) - dawkę należy dostosowywać ostrożnie;
• ostrej hiperkalcemii (odwodnienie na skutek wymiotów i diurezy - należy skorygować przed
podaniem furosemidu);
• leczenia hiperkalcemii dużymi dawkami furosemidu, ponieważ powoduje to zaburzenia wodnoelektrolitowe - należy uzupełnić niedobory płynów i elektrolitów;
• pacjentów zagrożonych znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego;
• wcześniaków (możliwa wapnica/kamica nerkowa) - należy monitorować czynność nerek i
wykonać badanie ultrasonograficzne nerek;
• objawowego niedociśnienia prowadzącego do wystąpienia zawrotów głowy, omdlenia lub
utraty przytomności - może ono wystąpić u pacjentów leczonych furosemidem, szczególnie u

osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą wywoływać
niedociśnienie tętnicze oraz u pacjentów z innymi schorzeniami mogącymi przyczyniać się do
niedociśnienia.

Sportowcy

Należy uświadomić sportowców, że ten produkt leczniczy zawiera furosemid, który może dawać
pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Jednoczesne stosowanie z rysperydonem

W badaniach kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania rysperydonu, przeprowadzonych u
pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, obserwowano zwiększenie śmiertelności w grupie
pacjentów leczonych furosemidem w skojarzeniu z rysperydonem (7,3%; średni wiek 89 lat, zakres od
75 do 97 lat) w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko rysperydonem ( 3,1%; średni wiek 84 lata,
zakres 70-96 lat) lub tylko furosemidem (4,1%; średni wiek 80 lat, zakres 67-90 lat). Jednoczesne
stosowanie rysperydonu z innymi lekami moczopędnymi (głównie tiazydowymi lekami
moczopędnymi stosowanymi w małych dawkach) nie wiązało się z podobnymi obserwacjami.

Nie ustalono mechanizmu patofizjologicznego wyjaśniającego te obserwacje, ani nie ustalono
jednoznacznej przyczyny zgonu. Jednakże, należy zachować ostrożność oraz rozważyć stosunek
korzyści do ryzyka takiego leczenia skojarzonego lub jednoczesnego stosowania z innymi silnymi
diuretykami, przed podjęciem decyzji o leczeniu. U pacjentów leczonych jednocześnie rysperydonem i
innymi diuretykami nie obserwowano zwiększenia śmiertelności. Niezależnie od stosowanego
leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka śmiertelności i dlatego u pacjentów w
podeszłym wieku z otępieniem należy mu zapobiegać (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami
leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Istnieje możliwość zaostrzenia lub wystąpienia tocznia rumieniowatego układowego.

Stany wymagające wyrównania przed rozpoczęciem stosowania furosemidu (patrz także punkt 4.3)
• niedociśnienie,
• hipowolemia,
• ciężkie zaburzenia elektrolitowe - szczególnie hipokaliemia, hiponatremia i zaburzenia
równowagi kwasowo-zasadowej.

Może to wymagać tymczasowego zaprzestania stosowania furosemidu.

Stosowanie niezalecane
U pacjentów z dużym ryzykiem nefropatii wywołanej podaniem kontrastu nie należy stosować
furosemidu w celu wywołania diurezy, mającej zapobiec nefropatii indukowanej kontrastem.

Unikanie stosowania z innymi lekami (patrz także punkt 4.5, w którym podano inne interakcje)
Należy unikać jednoczesnego stosowania NLPZ - jeśli nie jest to możliwe, działanie moczopędne
furosemidu może ulec osłabieniu.
Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II - może wystąpić ciężkie niedociśnienie -
dawkę furosemidu należy zmniejszyć/zaprzestać stosowania (3 dni) przed rozpoczęciem podawania
lub zwiększeniem dawki tych leków.

Wymagania dotyczące monitorowania parametrów laboratoryjnych:

• Stężenie sodu w surowicy

Szczególnie u osób w podeszłym wieku lub podatnych na niedobory elektrolitów.

• Stężenie potasu w surowicy

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hipokaliemii, w szczególności u pacjentów z
marskością wątroby, pacjentów przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy, osób z niezbilansowaną
dietą oraz osób, które nadużywają środków przeczyszczających.

W każdym przypadku zaleca się monitorowanie stężenia potasu i, jeśli to konieczne, suplementację
potasu, a w przypadku stosowania większych dawek i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
jest to niezbędne. Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego leczenia digoksyną,
ponieważ niedobór potasu może wywoływać lub nasilać objawy zatrucia glikozydami naparstnicy
(patrz punkt 4.5). Podczas długotrwałego stosowania zaleca się dietę bogatą w potas (np. ziemniaki,
banany, pomidory, szpinak, suszone owoce).

Częste kontrole stężenia potasu w surowicy są konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
i klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min/1,73 m2 pc., jak również w przypadkach, gdy furosemid jest
stosowany w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie stężenia
potasu (patrz punkt 4.5 i 4.8, w którym podano informacje dotyczące zaburzeń elektrolitowych
i metabolicznych).

• Czynność nerek

W pierwszych kilku miesiącach leczenia należy często oznaczać stężenie azotu mocznikowego we
krwi (a następnie okresowo). W przypadku leczenia długotrwałego i (lub) stosowania dużej dawki
furosemidu należy regularnie oznaczać stężenia azotu mocznikowego we krwi. Nasilona diureza może
powodować odwracalne zaburzenia czynności nerek u pacjentów z osłabioną czynnością nerek.
U takich pacjentów konieczne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów.
Podczas leczenia zwiększa się stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy.

• Stężenie glukozy

Niekorzystny wpływ na metabolizm węglowodanów - zaostrzenie istniejącej nietolerancji
węglowodanów lub cukrzycy. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi.

• Stężenie pozostałych elektrolitów

Pacjenci z niewydolnością wątroby/alkoholową marskością wątroby są szczególnie narażeni na
wystąpienie hipomagnezemii (jak również hipokaliemii).

Podczas długotrwałego leczenia (szczególnie w przypadku podawania dużych dawek) należy
regularnie oznaczać stężenie magnezu, wapnia, chlorków, wodorowęglanów i kwasu moczowego.

Substancje pomocnicze:

Produkt leczniczy Furosemidum Aurovitas zawiera laktozę jednowodną
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Produkt leczniczy Furosemidum Aurovitas zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcja z jedzeniem

Wydaje się, że sposób i proporcja, w jakiej wchłanianie furosemidu zależy od spożycia pokarmu,
zależy od postaci farmaceutycznej.

Ogólne - może być konieczne dostosowanie dawki jednocześnie przyjmowanych glikozydów
nasercowych, leków moczopędnych, leków przeciwnadciśnieniowych lub innych leków
o właściwościach obniżających ciśnienie tętnicze, ponieważ istnieje ryzyko znacznego obniżenia
ciśnienia tętniczego, w przypadku jednoczesnego stosowania furosemidu.

Toksyczne działanie leków nefrotoksycznych może się nasilić podczas jednoczesnego podawania
silnych diuretyków, takich jak furosemid.

Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą zwiększać toksyczność
niektórych innych leków (np. preparatów naparstnicy i leków wywołujących zespół wydłużonego
odstępu QT).

NLPZ - niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, ketorolak) mogą osłabiać
działanie furosemidu (patrz punkt 4.4)

Glikozydy nasercowe - w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi należy wziąć
pod uwagę, że jeśli podczas stosowania furosemidu wystąpi hipokaliemia i (lub) zaburzenia
elektrolitowe (w tym hipomagnezemia), kardiotoksyczność może ulec nasileniu.

Leki, które wydłużają odstęp QT - istnieje zwiększone ryzyko toksyczności, jeśli produkty
lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT (np. terfenadyna, niektóre leki
przeciwarytmiczne klasy I i III) są stosowane jednocześnie, i w obecności zaburzeń równowagi
elektrolitowej.

Leki przeciwnadciśnieniowe - w przypadku wszystkich leków o działaniu przeciwnadciśnieniowym
możliwe jest nasilone działanie hipotensyjne. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub
antagonistami receptora angiotensyny II może powodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego.
Należy zaprzestać stosowania furosemidu lub zmniejszyć dawkę przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II (patrz punkt 4.4).

Lewotyroksyna - duże dawki furosemidu mogą hamować wiązanie hormonów tarczycy z białkami
transportowymi, a tym samym prowadzić początkowo do przejściowego wzrostu ilości wolnych
hormonów tarczycy, po którym następuje ogólny spadek całkowitego poziomu hormonów tarczycy.
Należy monitorować poziom hormonów tarczycy.

Leki przeciwpsychotyczne - hipokaliemia wywołana furosemidem zwiększa ryzyko toksycznego
działania na serce. Należy unikać jednoczesnego stosowania pimozydu. Występuje zwiększone ryzyko
komorowych zaburzeń rytmu serca w przypadku stosowania amisulprydu lub sertindolu, a w
przypadku stosowania fenotiazyn nasilone działanie hipotensyjne.

Należy zachować ostrożność podczas podawania rysperydonu; przed podjęciem decyzji o leczeniu
skojarzonym z furosemidem lub innymi silnymi lekami moczopędnymi należy rozważyć stosunek
korzyści do ryzyka z leczenia. Patrz punkt 4.4 - zwiększona śmiertelność wśród pacjentów w
podeszłym wieku z demencją, jednocześnie przyjmujących rysperydon.

Leki przeciwarytmiczne - (w tym amiodaron, dyzopiramid, flekanid i sotalol) - ryzyko toksycznego
działania na serce (z powodu hipokaliemii wywołanej furosemidem). Działanie lidokainy, tokainidu
lub meksyletyny może być antagonizowane przez furosemid.

Leki rozszerzające naczynia - nasilone działanie hipotensyjne w przypadku moksysylitu
(tymoksamina) lub hydralazyny.

Inne leki moczopędne - w przypadku furosemidu podawanego z metolazonem możliwa jest
intensywna diureza. Zwiększone ryzyko hipokaliemii podczas stosowania tiazydów.

Inhibitory reniny - aliskiren zmniejsza stężenie w osoczu furosemidu podawanego doustnie. U
pacjentów leczonych zarówno aliskirenem, jak i furosemidem podawanym doustnie, można
zaobserwować osłabienie działania furosemidu i zaleca się kontrolę dotyczącą zmniejszonego
działania moczopędnego oraz odpowiednie dostosowanie dawki..

Azotany - zwiększone działanie hipotensyjne.

Leki przeciwdepresyjne - nasilone działanie hipotensyjne w przypadku IMAO. Zwiększone ryzyko
niedociśnienia ortostatycznego w przypadku trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Zwiększone ryzyko hipokaliemii w przypadku reboksetyny.

Leki przeciwcukrzycowe - furosemid antagonizuje działanie hipoglikemizujące.

Leki przeciwhistaminowe - hipokaliemia ze zwiększonym ryzykiem toksycznego działania na serce.

Leki przeciwgrzybicze - zwiększone ryzyko hipokaliemii i nefrotoksyczności w przypadku
amfoterycyny.

Leki anksjolityczne i nasenne - nasilone działanie hipotensyjne. Chloral lub triclorfos może wypierać
hormon tarczycy z miejsca wiązania.

Leki pobudzające OUN (leki stosowane w ADHD) - hipokaliemia zwiększa ryzyko komorowych
zaburzeń rytmu serca.

Sole potasu - przeciwwskazane - zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (patrz punkt 4.3).

Leki o działaniu dopaminergicznym - zwiększone działanie hipotensyjne w przypadku lewodopy.

Leki o działaniu immunomodulującym - zwiększone działanie hipotensyjne w przypadku
aldesleukiny. Zwiększone ryzyko hiperkaliemii w przypadku cyklosporyny i takrolimusu. Zwiększone
ryzyko dnawego zapalenia stawów w przypadku cyklosporyny.

Leki zwiotczające mięśnie - nasilone działanie hipotensyjne w przypadku baklofenu lub tyzanidyny.
Nasilone działanie leków zwiotczających mięśnie podobnych do kurary.

Estrogeny - antagonizują działanie moczopędne.

Progestageny (drospirenon) - zwiększone ryzyko hiperkaliemii.

Prostaglandyny - nasilone działanie hipotensyjne w przypadku alprostadylu.

Teofilina - nasilone działanie hipotensyjne.

Środki znieczulające - środki do znieczulenia ogólnego mogą nasilać hipotensyjne działanie
furosemidu. Furosemid może nasilać działanie kurary.

Alkohol - nasilone działanie hipotensyjne.

Lit - podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, stężenie litu w surowicy może być
zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania litu z furosemidem, co powoduje zwiększenie
toksyczności litu. Dlatego zaleca się uważne monitorowanie stężenia litu i, w razie potrzeby,
dostosowanie dawki litu u pacjentów otrzymujących takie leczenie skojarzone.

Salicylany - działanie może być nasilone przez furosemid. U pacjentów otrzymujących duże dawki
salicylanów jednocześnie z furosemidem może wystąpić toksyczne działanie salicylanów.

Środki chelatujące - należy zachować dwu godzinną przerwę pomiędzy doustnym podaniem
furosemidu i sukralfatu, ponieważ sukralfat zmniejsza wchłanianie furosemidu z jelit, a więc osłabia
jego działanie.

Leki przeciwnadciśnieniowe - jednoczesne podawanie furosemidu może nasilić działanie innych
leków przeciwnadciśnieniowych. W skojarzeniu z inhibitorami ACE obserwowano znaczne obniżenie
ciśnienia tętniczego; leczenie furosemidem należy czasowo odstawić (lub zmniejszyć dawkę) na trzy
dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE lub zwiększeniem dawki inhibitora ACE. Istnieje
ryzyko wystąpienia efektu pierwszej dawki z postsynaptycznymi alfa-adrenolitykami, np. prazosyną.
Furosemid może wchodzić w interakcje z inhibitorami ACE, powodując zaburzenia czynności nerek.

Antybiotyki - toksyczne działanie antybiotyków nefrotoksycznych (np. aminoglikozydów lub
cefalorydyny, cefalosporyn) może być nasilone podczas jednoczesnego podawania silnych
diuretyków, takich jak furosemid. Furosemid może nasilać ototoksyczność aminoglikozydów,
polimyksyn lub wankomycyny i innych ototoksycznych produktów leczniczych. Ponieważ może to
prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń, te produkty lecznicze można stosować z furosemidem
tylko, jeśli istnieją istotne medyczne wskazania. Furosemid może zmniejszać stężenie wankomycyny
w surowicy po operacji kardiochirurgicznej. Zwiększone ryzyko hipokaliemii w przypadku
trimetoprimu. U pacjentów otrzymujących jednocześnie furosemid i duże dawki niektórych
cefalosporyn może wystąpić zaburzenie czynności nerek.

Karbenoksolon - może zwiększać ryzyko wystąpienia hipokaliemii.

Substancje cytotoksyczne - istnieje ryzyko działania ototoksycznego podczas jednoczesnego
podawania związków platyny/cisplatyny i furosemidu. Ponadto, nefrotoksyczność cisplatyny może
być nasilona, jeśli furosemid nie jest podawany w małych dawkach (np. 40 mg u pacjentów z
prawidłową czynnością nerek) i występuje dodatni bilans płynów, w przypadku, gdy stosuje się
furosemid do uzyskania wymuszonej diurezy podczas leczenia cisplatyną.

Leki przeciwpadaczkowe - po jednoczesnym podaniu fenytoiny może wystąpić osłabienie działania
furosemidu. Jednoczesne stosowanie karbamazepiny może zwiększać ryzyko hiponatremii.

Kortykosteroidy - antagonizowanie działania moczopędnego (retencja sodu) i zwiększone ryzyko
hipokaliemii.

Glicyryzyna - (zawarta w lukrecji) może zwiększać ryzyko wystąpienia hipokaliemii.

Sympatykomimetyki - zwiększone ryzyko hipokaliemii w przypadku dużych dawek beta2-
sympatykomimetyków.

Nadużywanie środków przeczyszczających - zwiększone ryzyko utraty potasu.

Probenecyd i antymetabolity - probenecyd, metotreksat i inne produkty, które, podobnie jak
furosemid, ulegają znacznemu wydzielaniu w kanalikach nerkowych, mogą osłabiać działanie
furosemidu. Z drugiej strony furosemid może zmniejszać wydalanie tych leków przez nerki. W
przypadku leczenia dużymi dawkami (zarówno furosemidu, jak i innych leków) może to prowadzić do
zwiększenia stężenia w surowicy i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
furosemidu lub innych jednocześnie stosowanych leków.

Inne - jednoczesne stosowanie aminoglutetymidu może zwiększać ryzyko hiponatremii.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją kliniczne dowody na bezpieczeństwo stosowania leku w trzecim trymestrze ciąży u ludzi;
furosemid podawano po pierwszym trymestrze ciąży z powodu obrzęku, nadciśnienia i toksemii w
okresie ciąży, nie obserwując działań niepożądanych u płodu lub noworodka. Jednak furosemid
przenika przez barierę łożyskową i nie należy go podawać w okresie ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Lek należy stosować tylko w przypadku patologicznych przyczyn obrzęku,
które nie są bezpośrednio ani pośrednio związane z ciążą. Ogólnie nie zaleca się leczenia lekami
moczopędnymi obrzęków i nadciśnienia spowodowanych ciążą, ponieważ może zmniejszyć się
perfuzja łożyskowa. Leczenie w czasie ciąży wymaga monitorowania wzrostu płodu. Jeśli stosowanie
furosemidu jest niezbędne w leczeniu niewydolności serca lub nerek podczas ciąży, należy dokładnie
monitorować stężenie elektrolitów, wartość hematokrytu i wzrost płodu. W przypadku furosemidu
badane jest potencjalne uwalnianie bilirubiny z wiązania z albuminami, a tym samym zwiększone
ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych w hiperbilirubinemii.

Furosemid przenika przez łożysko i osiąga we krwi pępowinowej 100% stężenia w surowicy matki.
Dotychczas brak doniesień na temat wad rozwojowych u ludzi, które mogą być związane z
narażeniem na furosemid. Jednakże nie ma wystarczającej ilości danych, aby umożliwić ocenę
potencjalnego szkodliwego działania na zarodek lub płód. W macicy może być stymulowane
wytwarzanie moczu u płodu. Kamica nerkowa była obserwowana po leczeniu wcześniaków
furosemidem.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Furosemid przenika do mleka matki i może hamować laktację. Nie wolno karmić piersią podczas
leczenia furosemidem (patrz punkt 4.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Furosemidum Aurovitas ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Obserwowano osłabienie uwagi, zawroty głowy i niewyraźne widzenie, szczególnie na początku
leczenia, podczas zmiany dawki i w połączeniu z alkoholem. Pacjentów należy poinformować, aby w
razie wystąpienia takich objawów nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn ani brali udziału
w czynnościach, które mogłyby stanowić zagrożenie dla nich lub dla innych osób.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie danych z literatury
dotyczących badań klinicznych, w których furosemid podawano łącznie 1 387 pacjentom, dla
wszystkich dawek i wskazań łącznie. Gdy kategoria częstości dla danego działania niepożądanego
różni się, wybrano kategorię o wyższej częstości.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą częstością występowania:

Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana: (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: małopłytkowość
Rzadko: eozynofilia, leukopenia, zahamowanie
czynności szpiku kostnego (konieczność
przerwania leczenia)
Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna
niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: zaostrzenie lub wystąpienie
tocznia rumieniowatego układowego
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: parestezja, śpiączka hiperosmolarna
Częstość nieznana: zawroty głowy, omdlenie i
utrata przytomności (na skutek niedociśnienia
objawowego)
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu i (lub) szumy uszne - to
działanie niepożądane jest szczególnie związane ze
zbyt szybkim wstrzyknięciem iv., głównie u
pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek
lub hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym).
Niezbyt często: głuchota (czasami nieodwracalna)
Zaburzenia serca Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca; obniżenie
ciśnienia tętniczego, objawiające się głównie
zaburzeniami koncentracji i reakcji, uczuciem
„pustki” lub ucisku w głowie, bólem głowy,
zawrotami głowy, sennością, zaburzeniami
widzenia, suchością błony śluzowej jamy ustnej
i pragnieniem oraz objawami ortostatycznymi;
odwodnienie i zapaść krążeniowa oraz
hemokoncentracja na skutek hipowolemii (w
wyniku nadmiernej diurezy) - w przypadku
hemokoncentracji może wystąpić zwiększone
ryzyko zakrzepicy, szczególnie u pacjentów w
podeszłym wieku
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: zapalenie naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy
ustnej, pragnienie, nudności, zaburzenia motoryki
jelit, wymioty, biegunka, zaparcie
Rzadko: ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa,
zwiększenie aktywności aminotransferaz
wątrobowych; u pacjentów z niewydolnością
wątroby może wystąpić encefalopatia wątrobowa
(patrz punkt 4.3)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: nadwrażliwość na światło,
pemfigoid
Rzadko: mogą wystąpić okazjonalnie reakcje
skórne i na błonach śluzowych, np. świąd,
pokrzywka, inne wysypki lub zmiany pęcherzowe,
gorączka, nadwrażliwość na światło, rumień
wielopostaciowy wysiękowy (zespół Lyella i
zespół Stevensa-Johnsona), wysypka pęcherzowa,
złuszczające zapalenie skóry, toksyczna nekroliza
naskórka, plamica i DRESS (wysypka polekowa z
towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi)

Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP), reakcje liszajowe
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i
tkanki łącznej
Częstość nieznana: zgłaszano przypadki
rabdomiolizy, często w kontekście ciężkiej
hipokaliemii
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: przemijające zwiększenie stężenia
kreatyniny i mocznika w surowicy
Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra
niewydolność nerek; u pacjentów z niedrożnością
dróg moczowych może wystąpić (lub się nasilić)
zwiększone wytwarzanie moczu lub nietrzymanie
moczu; ostre zatrzymanie moczu (z możliwymi
powikłaniami) może wystąpić np. u pacjentów z
zaburzeniami pęcherza, rozrostem gruczołu
krokowego lub zwężeniem cewki moczowej.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie
Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne lub
rzekomoanafilaktyczne (np. ze wstrząsem),
gorączka, złe samopoczucie

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia endokrynologiczne
Podczas leczenia furosemidem może się zmniejszyć tolerancja glukozy. U pacjentów z jawną
cukrzycą może to prowadzić do pogorszenia stanu metabolicznego. Cukrzyca utajona może się
ujawnić. Może zwiększyć się zapotrzebowanie na insulinę u pacjentów z cukrzycą.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Podczas długotrwałego leczenia furosemidem obserwuje się zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej w wyniku zwiększonego wydalania elektrolitów. Dlatego wskazane jest regularne
oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie potasu, sodu i wapnia).

Może również wystąpić kwasica metaboliczna. Na możliwy rozwój zaburzeń elektrolitowych
wpływają choroby (na przykład marskość wątroby, niewydolność serca), jednocześnie przyjmowane
leki (patrz punkt 4.5) i odżywianie.

Objawowe zaburzenia elektrolitowe i zasadowica metaboliczna mogą rozwijać się w postaci
stopniowo zwiększającego się niedoboru elektrolitów lub, na przykład, jeśli większe dawki
furosemidu są podawane pacjentom z prawidłową czynnością nerek - w postaci ostrej, znacznej utraty
elektrolitów.

Objawy zaburzeń elektrolitowych zależą od rodzaju zaburzeń.

Leczenie furosemidem może zaostrzyć istniejącą wcześniej zasadowicę metaboliczną (np. w
niewyrównanej marskości wątroby). Zespół Pseudo-Barttera może wystąpić w kontekście
niewłaściwego stosowania i (lub) długotrwałego stosowania furosemidu.

W wyniku zwiększonej utraty sodu w nerkach może wystąpić hiponatremia z odpowiadającymi jej
objawami, szczególnie, jeśli podaż sodu chlorku sodu jest ograniczona. Często obserwowanymi
objawami niedoboru sodu są: dezorientacja, kurcze mięśni i osłabienie, brak apetytu, zawroty głowy,
senność i wymioty.

Zwłaszcza w przypadku jednoczesnego zmniejszenia podaży potasu i (lub) zwiększenia pozanerkowej
utraty potasu (np. z powodu wymiotów lub przewlekłej biegunki) może wystąpić hipokaliemia w
wyniku zwiększonej utraty potasu w nerkach. Objawy to: zaburzenia nerwowo-mięśniowe (miastenia,

niedowład), jelitowe (wymioty, zaparcie, wzdęcie), nerkowe (wielomocz), sercowe (zaburzenia rytmu
serca i zaburzenia przewodzenia). Znaczna utrata potasu może prowadzić do porażennej niedrożności
jelit lub dezorientacji ze śpiączką w skrajnych przypadkach.

Zwiększona utrata wapnia z moczem może prowadzić do hipokalcemii, która w rzadkich przypadkach
może wywoływać tężyczkę.

Niedobór magnezu i wapnia może w rzadkich przypadkach prowadzić do wystąpienia tężyczki lub
zaburzeń rytmu serca.

W przypadku wcześniaków zgłaszano występowanie wapnicy/kamicy nerkowej.

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i hiperurykemia występują często podczas leczenia
furosemidem. Może to prowadzić do ostrych napadów dny moczanowej u predysponowanych
pacjentów.

Podczas leczenia furosemidem może wystąpić zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów w
surowicy (zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu
LDL w surowicy). Podczas długotrwałego leczenia stężenie to zazwyczaj powraca do normy w ciągu
sześciu miesięcy.

Działanie moczopędne furosemidu może prowadzić do hipowolemii i odwodnienia, w szczególności u
pacjentów w podeszłym wieku. Poważna utrata płynów może prowadzić do hemokoncentracji z
tendencją do powstawania zakrzepów.

Zwiększone wytwarzanie moczu może powodować lub nasilać dolegliwości u pacjentów ze
zwężeniem dróg moczowych. W związku z tym może wystąpić nagłe zatrzymanie moczu z
możliwymi powikłaniami wtórnymi, na przykład u pacjentów z zaburzeniami opróżniania pęcherza
moczowego, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej.

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddechowych podawanie furosemidu w pierwszych tygodniach
po urodzeniu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego.

U wcześniaków furosemid może być przyczyną wapnicy/kamicy nerek.
Rzadkie powikłania mogą obejmować niewielkie zaburzenia psychiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie może powodować nasiloną diurezę prowadzącą do odwodnienia, zmniejszenia
objętości krwi i zaburzeń elektrolitowych, a w konsekwencji do niedociśnienia i kardiotoksyczności.
Obraz kliniczny w przypadku ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależy przede wszystkim od

stopnia i konsekwencji utraty elektrolitów i płynów; może wystąpić hipowolemia, odwodnienie,
hemokoncentracja, zaburzenia rytmu serca z powodu nasilonej diurezy. Objawy tych zaburzeń to:
ciężkie niedociśnienie (postępujące do wstrząsu), ostra niewydolność nerek, zakrzepica, stany
majaczeniowe, porażenie wiotkie, apatia i dezorientacja. Duże dawki mogą powodować przemijającą
głuchotę, a także przyspieszyć wystąpienie dny (zaburzone wydalanie kwasu moczowego).

Leczenie
• Korzyści z wywołania wymiotów nie są jasno określone. U pacjentów, u których nie upłynęła
jeszcze godzina od zażycia, należy rozważyć podanie węgla aktywnego (50 g dla dorosłych).
• Należy obserwować pacjenta, przez co najmniej 4 godziny - monitorować tętno i ciśnienie
tętnicze.
• Należy wyrównać niedociśnienie i odwodnienie podając dożylnie odpowiednie płyny.
• Należy monitorować wydalanie moczu oraz stężenie elektrolitów w surowicy (w tym chlorki
i wodorowęglany). Należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe.

U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi należy monitorować zapis
elektrokardiograficzny (z 12 odprowadzeniami).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki o silnym działaniu, sulfonamidy
Kod ATC: C03 CA01

Wyniki wielu badań sugerują, że furosemid działa w całym nefronie z wyjątkiem kanalików
dystalnych. Główne działanie jest wywierane w ramieniu wstępującym pętli Henlego; ma ono złożony
wpływ na krążenie nerkowe.

Przepływ krwi jest przekierowywany z obszaru rdzeniowego do kory zewnętrznej.
Podstawowym działaniem furosemidu w nerkach jest hamowanie aktywnego transportu chlorków w
grubym ramieniu wstępującym.
Wchłanianie zwrotne sodu i chlorków z nefronu jest zmniejszone, co powoduje wytwarzanie
hipotonicznego lub izotonicznego moczu. W rezultacie ilość wydalanego sodu może stanowić 35%
przesączania kłębuszkowego sodu. Skutki uboczne zwiększonego wydalania sodu to zwiększone
wydalanie z moczem i zwiększone dystalne wydzielanie potasu na poziomie kanalików dystalnych.
Zwiększa się również wydalanie jonów wapnia i magnezu.

Wykazano, że podawanie furosemidu wpływa na biosyntezę prostaglandyn (PG) działających na układ
renina-angiotensyna; furosemid zmienia przepuszczalność kłębuszków nerkowych dla białek
surowicy.

W przypadku niewydolności serca furosemid powoduje ostre zmniejszenie obciążenia wstępnego
serca (poprzez zwiększenie pojemności naczyń krwionośnych). Ten wczesny wpływ na naczynia jest
prawdopodobnie wywierany za pośrednictwem prostaglandyn i uzależniony od prawidłowej czynności
nerek z aktywacją układu renina-angiotensyna i niezaburzonej syntezy prostaglandyn. Z powodu
działania natriuretycznego, furosemid zmniejsza wrażliwość naczyń krwionośnych na katecholaminy,
która jest nasilona u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Skuteczność przeciwnadciśnieniową furosemidu można przypisać zwiększonemu wydzielaniu sodu,
zmniejszonej objętości krwi i odpowiedzi mięśni gładkich naczyń na bodziec zwężający naczynia
krwionośne.

Działanie farmakodynamiczne

Działanie moczopędne furosemidu występuje w ciągu 15 minut po podaniu dożylnym i w ciągu 1
godziny po podaniu doustnym.

U zdrowych ochotników, którym podawano furosemid (dawki od 10 mg do 100 mg) wykazano
zależne od dawki zwiększenie diurezy i natriurezy. Czas działania u zdrowych osób po podaniu
dożylnym dawki 20 mg furosemidu wynosi około 3 godzin i 3 do 6 godzin w przypadku dawki 40 mg
podawanej doustnie.

U osób chorych związek między stężeniem (wolnego) furosemidu w kanalikach w postaci
niezwiązanej (oszacowanym na podstawie szybkości wydalania furosemidu w moczu), a jego
działaniem natriuretycznym znajduje odzwierciedlenie w wykresie esicy, przy minimalnym
współczynniku efektywnego wydalania furosemidu około 10 mikrogramów na minutę. W
konsekwencji ciągły wlew furosemidu jest skuteczniejszy niż wielokrotne wstrzyknięcia w bolusie.
Ponadto, powyżej pewnej dawki podanej w bolusie, działanie leku nie zwiększa się znacząco.
Działanie furosemidu jest osłabione w przypadku zmniejszonego wydzielania kanalikowego lub
wewnątrz cewkowego wiązania leku z albuminą.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Furosemid jest szybko, choć niecałkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Około 65% dawki
jest wchłaniane po podaniu doustnym. Okres półtrwania w osoczu jest dwufazowy z końcową fazą
eliminacji około 1,5 godziny. Furosemid wiąże się w 99% z białkami osocza i jest wydalany głównie z
moczem, w dużym stopniu w postaci niezmienionej, ale również jest wydalany z żółcią; pozanerkowe
wydalanie jest znacznie zwiększone w przypadku niewydolności nerek. Furosemid przenika przez
barierę łożyskową i jest powoli przenoszony do płodu. Jest odzyskiwany u płodu i noworodka w
takich samych stężeniach jak u matki. Furosemid także przenika do mleka.

Furosemid jest słabym kwasem karboksylowym, który występuje głównie w zdysocjowanej postaci w
przewodzie pokarmowym. Furosemid jest szybko, ale niecałkowicie wchłaniany (60-70%) po podaniu
doustnym, a jego działanie utrzymuje się do czterech godzin. Optymalnym miejscem wchłaniania jest
górny odcinek dwunastnicy z pH 5,0. Bez względu na drogę podania, 69-97% aktywności dawki
znakowanej promieniotwórczo jest wydalane w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu furosemidu.
Furosemid wiąże się z albuminą w osoczu; proces biotransformacji jest niewielki. Furosemid jest
wydalany głównie przez nerki (80-90%); niewielka część dawki ulega eliminacji z żółcią, a 10-15%
aktywności można odzyskać w kale.

a) Zaburzenia czynności nerek/wątroby
W przypadku niewydolności wątroby okres półtrwania furosemidu zwiększa się o 30% do 90%,
głównie z powodu większej objętości. Dodatkowo w tej grupie pacjentów występuje duże
zróżnicowanie wszystkich parametrów farmakokinetycznych. W przypadku choroby wątroby,
zmniejsza się wydalanie z żółcią.

W niewydolności nerek eliminacja furosemidu ulega spowolnieniu, a okres półtrwania wydłuża się; u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek końcowy okres półtrwania może wynosić do 24
godzin. Zaburzenia czynności nerek wynoszące do 50% powodują niewielki wpływ na szybkość
eliminacji furosemidu, ale mniej niż 20% pozostałej wydolności nerek wydłuża czas eliminacji.

W zespole nerczycowym niskie stężenie białka osocza skutkuje wyższym stężeniem wolnego
furosemidu. Z drugiej strony, skuteczność furosemidu jest zmniejszona u tych pacjentów z powodu
jego wiązania z albuminą wewnątrz kanalików i zmniejszonego wydzielania cewkowego.

Furosemid jest słabo dializowany u pacjentów poddawanych hemodializie, dializie otrzewnowej i
przewlekłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. Chronic Ambulatory Peritoneal Dialysis,
CAPD).

b) Zastoinowa niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze, osoby w podeszłym wieku
Eliminacja furosemidu jest opóźniona u osób z zastoinową niewydolnością serca, ciężkim
nadciśnieniem tętniczym lub u osób w podeszłym wieku, u których występuje pewien stopień
zaburzeń czynności nerek.

c) Wcześniaki i noworodki
Obserwowane jest długotrwałe działanie moczopędne, prawdopodobnie z powodu niedojrzałej
czynności kanalików nerkowych. W zależności od stopnia dojrzałości nerek eliminacja furosemidu
może przebiegać wolniej. Metabolizm leku jest również zmniejszony, jeśli zaburzona jest zdolność
glukuronizacji u dziecka. Końcowy okres półtrwania wynosi mniej niż 12 godzin u dzieci w wieku po
poczęciu przekraczającym 33 tygodnie. U dzieci w wieku 2 miesięcy lub starszych klirens końcowy
jest taki sam jak u dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra toksyczność

Ostra toksyczność po podaniu doustnym była niewielka u wszystkich badanych gatunków.
LD50 po podaniu doustnym wynosi od 1050 do 4600 mg/kg masy ciała u myszy i szczurów oraz 243
mg/kg masy ciała u świnek morskich.
U psów LD50 po podaniu doustnym wynosi około 2000 mg/kg masy ciała, z LD50 po poadniu iv. jest
większa niż 400 mg/kg masy ciała.

Chroniczna toksyczność

Badania toksyczności przewlekłej prowadzone na szczurach i psach wykazały zmiany w nerkach
(m.in. zwłóknienie i zwapnienie nerek).

Ototoksyczność

Furosemid może zakłócać procesy transportu w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego, co może
prowadzić do zmian słuchu, zwykle odwracalnych.

Mutagenność

Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały klinicznie istotnych dowodów na potencjał
genotoksyczny furosemidu. Jednak indukcję mutacji genetycznych i chromosomalnych obserwowano
tylko wtedy, gdy furosemid osiągnął stężenia cytotoksyczne.

Rakotwórczość

Długotrwałe badania na myszach i szczurach nie dostarczyły żadnych istotnych dowodów na
potencjalne działanie rakotwórcze. U myszy, po podaniu dawki znacznie wyższej niż dawka
terapeutyczna stosowana u ludzi, obserwowano wzrost częstości występowania gruczolakoraka sutka,
chociaż nie u szczurów. Z drugiej strony guzy te były morfologicznie identyczne z guzami
pojawiającymi się samoistnie, obserwowanymi u 2-8% zwierząt kontrolnych.

Ponadto jest mało prawdopodobne, aby ta częstość występowania nowotworów miała znaczenie w
leczeniu ludzi. W rzeczywistości nie ma dowodów na zwiększoną częstość występowania
gruczolakoraka piersi u ludzi po zastosowaniu furosemidu. Na podstawie badań epidemiologicznych
nie można sklasyfikować furosemidu pod względem rakotwórczości u ludzi.

Toksyczność reprodukcyjna

Furosemid nie miał negatywnego wpływu na płodność u samców i samic szczurów przy dziennych
dawkach wynoszących 90 mg/kg masy ciała, ani u samców i samic myszy w dawkach dziennych 200
mg/kg masy ciała podawanych doustnie.

Po leczeniu furosemidem nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego u różnych
gatunków ssaków, w tym myszy, szczurów, kotów, królików i psów.

W badaniach toksyczności reprodukcyjnej prowadzonych na szczurzych płodach stwierdzono
zmniejszoną liczbę zróżnicowanych kłębuszków nerkowych, zaburzenia kostnienia łopatek, kości
ramiennej i żeber (wywołane przez hipokaliemię), jak również wodonercze, występujące także u
płodów myszy i królików po podaniu dużych dawek.

Po leczeniu wcześniaków furosemidem zdarzały się przypadki kamicy moczowej i wapnicy nerek.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ furosemidu przyjmowanego razem z mlekiem matki
na dzieci.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Furosemidum Aurovitas jest pakowany w blistry z folii PVC/Aluminium i butelki z
HDPE, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Blister: 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Butelka z HDPE: 30, 50, 60, 90, 100 i 500 (wyłącznie do użytku szpitalnego lub wydawania dawki)
tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 25975

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020-08-11
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2023-06-16

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-12-16

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.