# Furosemidum Neupharm

> Furosemid · 10 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Furosemidum Neupharm
- **Nazwa powszechna:** Furosemidum
- **Substancja czynna:** [Furosemid](https://apteka.online/odpowiedniki/furosemidum)
- **Moc:** 10 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03CA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28161
- **Podmiot odpowiedzialny:** Neupharm Sp. z o.o.
- **Producent:** SciencePharma Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/furosemidum-neupharm-rozt-wstrz-10-mg-ml-neupharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/furosemidum-neupharm-rozt-wstrz-10-mg-ml-neupharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46247/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46247/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 2 ml | 5909991528249 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 amp. 2 ml | 5909991528232 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Furosemidum Neupharm i w jakim celu się go stosuje?
Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy do grupy leków diuretycznych
(moczopędnych).

Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany, jeśli po doustnym
podaniu furosemidu nie uzyskano wystarczającej objętości wydalanego moczu lub jeśli podawanie
doustne nie jest możliwe.

Lek Furosemidum Neupharm wskazany jest:
- jeśli wystąpi zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk) i (lub) wodobrzusze spowodowane przez
choroby serca lub wątroby,
- jeśli wystąpi gromadzenie się płynów w tkance (obrzęk) spowodowany przez choroby nerek,
- jeśli wystąpi gromadzenie się płynów w tkance (obrzęk) spowodowany oparzeniami,
- w przypadku gromadzenia się płynu w tkance płucnej (obrzęk płuc) (np. w przypadku ostrej
niewydolności serca),
- jako środek wspomagający w przypadku gromadzenia się płynów w tkance mózgowej (obrzęku
mózgu),
- w przypadku skąpomoczu (oliguria) występującego w wyniku zatrucia ciążowego (gestoza),
ewentualnie występującego po skorygowaniu niedoborów płynów (obrzęk i (lub) nadciśnienie
tętnicze w przypadku gestozy nie są wskazaniem!),
- jeśli wystąpi bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, które może prowadzić do stanów zagrożenia
życia (przełom nadciśnieniowy).

Jak działa lek Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań?

Furosemidum Neupharm wspomaga wydalanie większej ilości wody (moczu) niż zazwyczaj.
W przypadku, gdy nadmiar wody nie jest usunięty z organizmu, może on stanowić dodatkowe
obciążenie dla serca, naczyń krwionośnych, płuc, nerek lub wątroby.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemidum Neupharm

Kiedy nie stosować leku Furosemidum Neupharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid, sulfonamidy (możliwa alergia krzyżowa z
furosemidem) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek ze skąpomoczem, pomimo podania
furosemidu;
- jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki wątrobowej i stanach przedśpiączkowych
związanych z encefalopatią wątrobową;
- w stanach ciężkiej hipokaliemii;
- w stanach ciężkiej hiponatremii;
- w przypadku wystąpienia hipowolemii lub odwodnienia;
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”).

Nie należy stosować leku Furosemidum Neupharm, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy
pacjenta.
W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemidum Neupharm, należy omówić
to z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemidum Neupharm należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:

- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi;
- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, przyjmuje inne leki, które mogą powodować
obniżenie ciśnienia krwi oraz jeśli pacjent ma na inne stany chorobwe, które mogą wiązać się z
ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi;
- w przypadku cukrzycy lub wcześniej nierozpoznanej cukrzycy (jawna lub ukryta cukrzyca);
konieczna jest regularna kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa, w takim przypadku konieczna jest regularna
kontrola stężenia kwasu moczowego we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg moczowych (np. związana z rozrostem gruczołu
krokowego (prostaty), wodonerczem, zwężeniem moczowodu);
- w przypadku zmniejszonej zawartości białka we krwi, np. w zespole nerczycowym (utrata
białka, zaburzenie metabolizmu lipidów i zatrzymywanie wody), konieczne jest staranne
dobranie dawki;
- jeśli u pacjenta występuje szybko postępujące zaburzenie czynności nerek związane z ciężką
chorobą wątroby, np. z marskością wątroby (zespół wątrobowo-nerkowy);
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krążenia krwi w mózgu lub w tętnicach wieńcowych, ze
względu na szczególne ryzyko niepożądanego znacznego spadku ciśnienia krwi.

U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego) lek
Furosemidum Neupharm należy stosować wyłącznie w przypadku zapewnienia swobodnego
przepływu moczu, ponieważ nagły początek przepływu moczu może prowadzić do wywołania
bezmoczu (zatrzymanie moczu).

Furosemidum Neupharm powoduje zwiększone wydalanie sodu i chlorków, a w konsekwencji wody.
Wydalanie innych elektrolitów (zwłaszcza potasu, wapnia i magnezu) jest zwiększone. Ponieważ
podczas stosowania leku Furosemidum Neupharm często obserwuje się zaburzenia równowagi
wodno-elektrolitowej w wyniku zwiększonego wydalania elektrolitów, wskazane jest regularne
kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy.

Podczas długotrwałego stosowania leku Furosemidum Neupharm należy regularnie kontrolować
stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu, sodu i wapnia), wodorowęglanów, kreatyniny,
mocznika i kwasu moczowego, a także stężenie cukru we krwi.

Szczególnie uważna kontrola jest konieczna u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia zaburzeń
równowagi elektrolitowej lub w przypadku zwiększonej utraty płynów (np. z powodu wymiotów,
biegunki lub intensywnego pocenia się). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz inne
znaczące zaburzenia gospodarki elektrolitowej lub równowagi kwasowo-zasadowej. Może to
wymagać tymczasowego przerwania stosowania leku Furosemidum Neupharm.

Na możliwy rozwój zaburzeń równowagi elektrolitowej wpływają choroby podstawowe (np. marskość
wątroby, niewydolność serca), stosowane jednocześnie leki i dieta.

Zmniejszenie masy ciała spowodowane zwiększonym wydalaniem moczu nie powinno być większe
niż 1 kg masy ciała na dobę, niezależnie od objętości wydalanego moczu.

W przypadku zespołu nerczycowego dawkę produktu leczniczego należy dostosować ostrożnie,
ze względu na zwiększone ryzyko nasilenia działań niepożądanych.

Roztworu do wstrzykiwań nie należy podawać razem z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Należy upewnić się, że pH gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań mieści się w zakresie od
słabo zasadowego do neutralnego (pH nie mniejsze niż 7). Nie należy stosować roztworów kwaśnych,
ponieważ może dojść do wytrącenia się substancji czynnej.

Jednoczesne stosowanie z rysperydonem
W kontrolowanych placebo badaniach z użyciem rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z
otępieniem, obserwowano wyższą śmiertelność u pacjentów leczonych jednocześnie furosemidem
i rysperydonem w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem lub samym
furosemidem. W związku z tym należy zachować ostrożność, a lekarz powinien rozważyć ryzyko oraz
korzyści wynikające z takiego połączenia lub skojarzonego stosowania z innymi lekami o silnym
działaniu moczopędnym, przed podjęciem decyzji o leczeniu. Należy unikać odwodnienia organizmu.

Istnieje możliwość zaostrzenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego, choroby w której układ
immunologiczny (odpornościowy) organizmu niszczy własne komórki i tkanki.

Dzieci
U wcześniaków wymagana jest szczególnie staranna kontrola, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia
wapnicy nerek lub kamieni nerkowych.
Należy kontrolować czynność nerek i wykonywać badanie ultrasonograficzne nerek.

U wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej, leczenie moczopędne z zastosowaniem leku
Furosemidum Neupharm w pierwszych tygodniach życia może zwiększać ryzyko, że przed porodem
połączenie naczyniowe omijające krążenie płucne nie zostanie zamknięte (przetrwały przewód
tętniczy Botalla).

Kontrola antydopingowa
Stosowanie leku Furosemidum Neupharm może prowadzić do pozytywnych wyników kontroli
antydopingowej. Ponadto, niewłaściwe użycie leku Furosemidum Neupharm jako środka
dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.

Lek Furosemidum Neupharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie którykolwiek
z poniższych leków:

• Leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne, takie jak glikokortykosteroidy (kortyzon),
karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) lub środki przeczyszczające
(stosowane w leczeniu zaparć) stosowane z lekiem Furosemidum Neupharm mogą prowadzić
do zwiększonej utraty potasu z jednoczesnym ryzykiem rozwoju stanu niedoboru potasu. Duże
dawki lukrecji wywierają taki sam wpływ jak karbenoksolon.
• Leki przeciwzapalne (w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne tzw. NLPZ, np. indometacyna
i kwas acetylosalicylowy) mogą osłabiać działanie leku Furosemidum Neupharm. U
pacjentów, u których podczas leczenia furosemidem wystąpi zmniejszenie objętości krwi lub
odwodnienie, jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może
wywołać ostrą niewydolność nerek.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), metotreksat (stosowany w leczeniu
niektórych nowotworów i ciężkiego zapalenia stawów) i inne leki, które podobnie jak
furosemid ulegają znacznemu wydzielaniu kanalikowemu w nerkach, mogą osłabiać działanie
leku Furosemidum Neupharm.
• Zgłaszano, że jednoczesne podawanie fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki) osłabia
działanie furosemidu.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w trakcie stosowania
leku Furosemidum Neupharm:
• Jednoczesne stosowanie niektórych leków nasercowych (glikozydów, np. digoksyna) może
zwiększyć wrażliwość mięśnia sercowego na te leki nasercowe u pacjentów, u których
podczas leczenia lekiem Furosemidum Neupharm wystąpi niedobór potasu lub magnezu.
Istnieje zwiększone ryzyko arytmii serca (arytmie komorowe, w tym torsade de pointes) przy
jednoczesnym stosowaniu niektórych leków mogących powodować zmiany w EKG (zespół
wydłużonego odstępu QT) (np. terfenadyna - lek przeciwalergiczny, niektóre leki stosowane
w leczeniu zaburzeń akcji serca - leki przeciwarytmiczne klasy I i III) oraz przy zaburzeniach
równowagi elektrolitowej.
• W przypadku jednoczesnego stosowania leku Furosemidum Neupharm z dużymi dawkami
leków przeciwbólowych (salicylanów), działania niepożądane związane ze stosowaniem
salicylanów mogą ulec nasileniu.
• Furosemidum Neupharm może nasilać szkodliwe działanie leków uszkadzających nerki (leki
nefrotoksyczne, np. antybiotyki, takie jak aminoglikozydy, cefalosporyny, polimyksyny).
U pacjentów przymujących jednocześnie lek Furosemidum Neupharm i duże dawki
niektórych cefalosporyn może wystąpić pogorszenie czynności nerek.
• Działanie uszkadzające słuch (ototoksyczność) powodowane przez antybiotyki stosowane w
leczeniu zakażeń (np. aminoglikozydy, takie jak kanamycyny, gentamycyny, tobramycyny) i
inne leki uszkadzające słuch może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania leku
Furosemidum Neupharm. Występujące zaburzenia słuchu mogą być nieodwracalne. Dlatego
też należy unikać jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków.
• Podczas jednoczesnego stosowania cisplatyny (lek przeciwnowotworowy) i leku
Furosemidum Neupharm możliwe jest wystąpienie uszkodzeń słuchu. Furosemidum
Neupharm należy podawać ze szczególną ostrożnością, ponieważ może on nasilać szkodliwe
działanie cisplatyny na nerki (nefrotoksyczność).
• Jednoczesne podawanie leku Furosemidum Neupharm i litu (lek przeciwdepresyjny
stosowany w zaburzeniach nastroju) może prowadzić do nasilenia kardiotoksycznego i
neurotoksycznego działania litu. Dlatego zaleca się, aby uważnie kontrolować stężenie litu w
osoczu u pacjentów otrzymujących równocześnie furosemid i lit.
• Jeśli jednocześnie z lekiem Furosemidum Neupharm stosuje się inne leki
przeciwnadciśnieniowe (zwłaszcza tak zwane inhibitory ACE czy antagoniści receptora
angiotensyny II), moczopędne lub leki o działaniu hipotensyjnym, należy spodziewać się
zwiększonego spadku ciśnienia krwi. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi ze wstrząsem i
pogorszenie czynności nerek (w niektórych przypadkach ostrą niewydolność nerek)
zaobserwowano szczególnie, gdy inhibitor ACE (np. lizynopryl) lub antagonista receptora
angiotensyny II (np. losartan) był podawany po raz pierwszy lub po raz pierwszy w dużych
dawkach. Dlatego, jeśli to możliwe, stosowanie leku Furosemidum Neupharm należy
tymczasowo przerwać lub przynajmniej zmniejszyć dawkę na 3 dni przed rozpoczęciem

podawania inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II, albo przed
zwiększeniem ich dawki.
• Furosemidum Neupharm może zmniejszać nerkową eliminację probenecydu (stosowany w
leczeniu dny moczanowej), metotreksatu (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i
ciężkiego zapalenia stawów) i innych leków, które podobnie jak furosemid ulegają znacznemu
wydzielaniu kanalikowemu w nerkach. W przypadku leczenia dużymi dawkami może to
prowadzić do zwiększenia stężenia leku we krwi i wzrostu ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych.
• Działanie teofiliny (leku na astmę) lub środków zwiotczających mięśnie (pochodne kuraryny)
może ulegać nasileniu podczas stosowania leku Furosemidum Neupharm.
• Działanie leków obniżających stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe np.
metformina i insulina) lub leków podwyższających ciśnienie krwi (sympatykomimetyków np.
epinefryny, noradrenaliny) może być osłabione podczas jednoczesnego podawania leku
Furosemidum Neupharm.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych rysperydonem (stosowany w leczeniu
zaburzeń psychicznych), lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające ze
skojarzonego lub równoczesnego leczenia rysperydonem z lekiem Furosemidum Neupharm
lub innymi silnymi diuretykami.
• Jednoczesne stosowanie hormonów tarczycy (np. L-tyroksyny) i dużych dawek furosemidu
może wpływać na stężenie hormonów tarczycy. Dlatego u pacjentów otrzymujących to
skojarzenie leków, należy kontrolować stężenie hormonów tarczycy.

Inne interakcje
• Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu
przeszczepu) i leku Furosemidum Neupharm wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
zapalenia stawów związanego z wystąpieniem dny moczanowej (ból stawów) w następstwie
indukowanego furosemidem wzrostu stężenia kwasu moczowego we krwi i zaburzeniem
wydalania kwasu moczowego poprzez nerki związanym z cyklosporyną.
• U pacjentów z wysokim ryzykiem uszkodzenia nerek związanym ze stosowaniem środków
kontrastowych, pogorszenie czynności nerek występowało częściej po badaniu kontrastowym
z wykorzystaniem promieniowana rentgenowskiego u pacjentów leczonych lekiem
Furosemidum Neupharm niż u pacjentów z grupy ryzyka, którzy otrzymywali jedynie
dożylnie płyny w celu nawodnienia przed badaniem kontrastowym.
• W pojedynczych przypadkach dożylne podanie leku Furosemidum Neupharm może
powodować uderzenia gorąca, pocenie się, niepokój, nudności, podwyższenie ciśnienia krwi i
przyspieszenie akcji serca (tachykardia) w ciągu 24 godzin od przyjęcia chloralu wodzianu.
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Furosemidum Neupharm i chloralu
wodzianu.

Furosemidum Neupharm z jedzeniem i piciem
Duże dawki lukrecji w połączeniu z lekiem Furosemidum Neupharm mogą prowadzić do zwiększonej
utraty potasu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Furosemidum Neupharm może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie jeśli lekarz uzna to za
konieczne, ponieważ furosemid przenika przez barierę łożyskową.

Furosemid przenika do mleka kobiecego i może hamować laktację. Z tego powodu, kobiety karmiące
piersią nie powinny stosować leku Furosemidum Neupharm. W razie konieczności należy przerwać
karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nawet jeśli Furosemidum Neupharm jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem, ten lek może wpływać
na zdolność reagowania, zaburzając zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub

wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności. Ryzyko jest większe na początku leczenia,
przy zwiększeniu dawki, podczas zmian leku i w skojarzeniu z alkoholem.

Furosemidum Neupharm zawiera sód
Ten lek zawiera 3,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,2%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Furosemidum Neupharm?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Furosemidum Neupharm podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę we wstrzyknięciu do żyły
(dożylnie) lub we wstrzyknięciu do mięśnia (domięśniowo).

Dawkowanie
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, szczególnie po udanym leczeniu. Należy zawsze stosować
najmniejszą dawkę leku, pozwalającą osiągnąć pożądane działanie.
O ile nie zalecono inaczej, poniższe wskazania dawkowania dotyczą osób dorosłych:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zatrzymanie płynów (obrzęk) i (lub) wodobrzusze spowodowane przez choroby serca lub wątroby:
Dawka początkowa leku Furosemidum Neupharm wynosi 2 - 4 ml (co odpowiada 20 - 40 mg
furosemidu) przy podaniu dożylnym. W przypadku trudno ustępującego obrzęku, jeśli to konieczne,
należy powtórzyć dawkę w odpowiednich odstępach, aż do rozpoczęcia wydalania moczu.

Płyn gromadzący się w tkance (obrzęk) spowodowany chorobami nerek:
Dawka początkowa leku Furosemidum Neupharm wynosi 2 - 4 ml (co odpowiada 20 - 40 mg
furosemidu) podawane dożylnie. W przypadku trudno ustępującego obrzęku, jeśli to konieczne, należy
powtórzyć dawkę w odpowiednich odstępach, aż do rozpoczęcia wydalania moczu.

U pacjentów z zespołem nerczycowym dawka powinna być dobierana ostrożnie, ze względu na
możliwość nasilenia się działań niepożądanych.

Płyn gromadzący się w tkance (obrzęk) spowodowany oparzeniami:
Dawka dobowa i (lub) dawka pojedyncza leku Furosemidum Neupharm może wynosić od 4 do 10 ml
(co odpowiada 40 - 100 mg furosemidu), wyjątkowo w przypadku zaburzeń czynności nerek dawka ta
może wynosić do 25 ml (co odpowiada 250 mg furosemidu). Zmniejszenie objętości
wewnątrznaczyniowej należy wyrównać przed podaniem leku Furosemidum Neupharm.

Nagromadzenie płynów w tkance płucnej (obrzęk płuc, np. w ostrej niewydolności serca):
Stosować w połączeniu z innymi środkami terapeutycznymi. Dawka początkowa leku Furosemidum
Neupharm wynosi 2 - 4 ml (co odpowiada 20 - 40 mg furosemidu) podawane dożylnie. Jeżeli nie
wystąpi zwiększenie ilości moczu należy powtórzyć dawkę po 30-60 minutach, w razie konieczności
podając podwóją dawkę.

Jako środek wspomagający w przypadku gromadzenia się płynu w tkance mózgowej (obrzęk mózgu):
Dawka dobowa i (lub) dawka pojedyncza leku Furosemidum Neupharm może wynosić od 4 do 10 ml
(co odpowiada 40 - 100 mg furosemidu), w wyjątkowych przypadkach przy zaburzeniach czynności
nerek zalecana dawka leku może wynosić do 25 ml (co odpowiada 250 mg furosemidu).

Zmniejszenie produkcji moczu (skąpomocz) w wyniku powikłań ciąży (gestozy):
Wskazanie najbardziej restrykcyjne!

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej należy wyrównać przed podaniem leku Furosemidum
Neupharm. Dawka leku Furosemidum Neupharm może wynosić od 1 do 10 ml (co odpowiada 10 -
100 mg furosemidu) na dobę.

Obrzęk i (lub) nadciśnienie tętnicze w przypadku wystąpienia gestozy nie są wskazaniami do
stosowania leku Furosemidum Neupharm!

Przełom nadciśnieniowy:
Od 2 do 4 ml leku Furosemidum Neupharm (co odpowiada 20-40 mg furosemidu), łącznie z innymi
środkami leczniczymi.

Stosowanie u dzieci
O ile nie zalecono inaczej w przypadku niemowląt i dzieci w wieku poniżej 15 lat lek Furosemidum
Neupharm należy podawać pozajelitowo, tylko wyjątkowo w stanach zagrożenia życia. Średnia dawka
dobowa leku wynosi 0,5 mg furosemidu/kg masy ciała. W wyjątkowych przypadkach dawka ta może
wynosić do 1 mg furosemidu/kg masy ciała podawane dożylnie.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemidum Neupharm
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Furosemidum Neupharm należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. W zależności od
ciężkości przedawkowania lekarz może podjąć decyzję o dodatkowych środkach, które mogą być
wymagane. Objawy ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależą od stopnia utraty soli i płynów.

Przedawkowanie może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zaburzeń krążenia przy zmianie z
pozycji leżącej na stojącą, zaburzeń elektrolitowych (zmniejszenie stężenia potasu, sodu i chlorków)
lub wzrostu wartości pH krwi (zasadowica).

W przypadku większej utraty płynów może wystąpić brak wody ustrojowej i w konsekwencji
zmniejszona objętość krwi krążącej, zapaść krążeniowa i zagęszczenie krwi (hemokoncentracja) z
tendencją do zakrzepicy.

W przypadku szybkiej utraty wody i elektrolitów może wystąpić uczycie dezorientacji.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Badania krwi
Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy stężenia niektórych elektrolitów
we krwi są prawidłowe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kryteriów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: występują nie częściej niż u 1 na 10 osób

Niezbyt często: występują nie częściej niż u 1 na 100 osób

Rzadko: występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: hemokoncentracja (w przypadku nadmiernego oddawania moczu).

Niezbyt często: zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Rzadko: zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), zmniejszenie liczby białych
krwinek (leukopenia).

Bardzo rzadko: niedokrwistość spowodowana zwiększonym rozpadem czerwonych krwinek
(niedokrwistość hemolityczna), niedokrwistość spowodowana zaburzeniami tworzenia się krwi w
szpiku kostnym (niedokrwistość aplastyczna), znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych
krwinek z tendencją do zakażeń i ciężkimi objawami ogólnymi (agranulocytoza).

Na agranulocytozę może wskazywać: gorączka z dreszczami, zmiany w błonie śluzowej i ból gardła.

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: alergiczne reakcje skórne i błon śluzowych (patrz „Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej”).

Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, takie jak wstrząs anafilaktyczny.

Nieznana: zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (patrz: ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Bardzo często: zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym objawowe), odwodnienie i hipowolemia
(szczególnie u osób starszych), zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.

Często: hiponatremia i hipochloremia (szczególnie, jeśli podaż chlorku sodu jest ograniczona),
hipokaliemia (szczególnie przy jednoczesnej zmniejszonej podaży potasu i (lub) zwiększonej utracie
potasu, np. na skutek wymiotów lub przewlekłej biegunki); zwiększenie stężenia cholesterolu
we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz napady dny moczanowej.

Niezbyt często: obniżona tolerancja glukozy i hiperglikemia. U pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą
może to prowadzić do pogorszenia kontroli metabolicznej. Może ujawnić się cukrzyca utajona.

Rzadko: w następstwie hipomagnezemii obserwowano występowanie tężyczki lub zaburzeń rytmu
serca.

Częstość nieznana: hipokalcemia, hipomagnezemia, zasadowica metaboliczna, rzekomy zespół
Barttera (zaburzenia czynności nerek związane z nadużywaniem i/ (lub) długotrwałym stosowaniem
furosemidu, charakteryzujące się wzrostem wartości pH krwi, zmniejszeniem stężenia sodu,
obniżeniem ciśnienia krwi).

Często obserwowanymi objawami niedoboru sodu są apatia, skurcze łydek, utrata apetytu, osłabienie,
senność, wymioty i dezorientacja.

Objawami niedoboru potasu mogą być: osłabienie mięśni, dyskomfort kończyn (np. mrowienie,
drętwienie lub bolesne pieczenie), paraliż, wymioty, zaparcia, nadmierne gromadzenie się gazów
w jelitach, nadmierne wydalanie moczu, wzmożone pragnienie z nadmiernym przyjmowaniem płynów
i nieregularny puls (np. zaburzenia w powstawaniu i przewodzeniu bodźców w sercu). Poważna utrata
potasu może prowadzić do porażenia jelit (porażennej niedrożności jelit) lub zaburzeń świadomości a
nawet śpiączki.

Niedobór wapnia może w rzadkich przypadkach wywołać stan nadpobudliwości nerwowo-mięśniowej
(tężyczka).

W wyniku niedoboru magnezu w rzadkich przypadkach obserwowano tężyczkę lub arytmię serca.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Rzadko: uczucie mrowienia lub drętwienia skóry (parestezje).

Częstość nieznana: zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności, ból głowy.

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zaburzenia słuchu, głównie odwracalne, szczególnie u pacjentów z niewydolnością
nerek lub hipoproteinemią (zmniejszone stężenie białek we krwi np. w przypadku zespołu
nerczycowego) i (lub) w przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Głuchota (niekiedy
nieodwracalna).

Rzadko: szumy uszne.

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często (w przypadku podania dożylnego): niedociśnienie, w tym zespół ortostatyczny.

Rzadko: zapalenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: zakrzepica (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku). W przypadku
nadmiernego wydalania moczu mogą wystąpić problemy z krążeniem (prowadzące aż do zapaści
krążeniowej), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci, które objawiają się głównie bólem
głowy, zawrotami głowy, niewyraźnym widzeniem, suchością w jamie ustnej i pragnieniem,
niedociśnieniem i niedociśnieniem ortostatycznym.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności.

Rzadko: wymioty, biegunka.

Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci objawiający się zażółceniem skóry czy
ciemnym zabarwieniem moczu), zwiększona aktywność aminotransferaz.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, pokrzywka, wysypka, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy,
pemfigoid, złuszczające zapalenie skóry, plamica, nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona (tworzenie się pęcherzy i złuszczanie skóry wokół warg,
oczu, jamy ustnej, nosa oraz narządów płciowych, objawy grypopodobne, gorączka), toksyczna
rozpływna martwica naskórka (spełzanie dużych powierzchni naskórka, z odsłonięciem skóry
właściwej), ostra uogólniona osutka krostkowa (ostra gorączkowa wysypka polekowa), polekowa
reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (tak zwany zespół DRESS), reakcje lichenoidalne
(owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często związane z ciężką hipokaliemią (patrz:
,,Kiedy nie stosować leku Furosemidum Neupharm”).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Często: zwiększona objętość moczu.

Rzadko: cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana: zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chloru w moczu,
zwiększenie stężenia mocznika we krwi, objawy niedrożności dróg moczowych (np. u pacjentów
z rozrostem gruczołu krokowego, wodonerczem i zwężeniem moczowodu) aż do zatrzymania moczu
(zatrzymanie moczu) z powikłaniami wtórnymi, wapnica nerek i (lub) kamica moczowa
u wcześniaków (patrz: ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”), niewydolność nerek (patrz: ,,Lek
Furosemidum Neupharm a inne leki”).

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne
Częstość nieznana: zwiększone ryzyko, że połączenie naczyniowe omijające krążenie płucne nie
zostanie zamknięte (przetrwały przewód tętniczy Botalla), jeśli wcześniaki są leczone furosemidem
w pierwszych tygodniach życia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: gorączka.

Częstość nieznana: po wstrzyknięciu domięśniowym mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak ból.

Jeśli działanie niepożądane wystąpi nagle lub szybko się rozwinie, należy natychmiast poinformować
lekarza, ponieważ niektóre działania niepożądane leku mogą zagrażać życiu. Lekarz decyduje, jakie
środki należy podjąć i czy terapia może być kontynuowana.

Przy pierwszych oznakach wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości nie należy ponownie
stosować leku Furosemidum Neupharm.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Furosemidum Neupharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP) i ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie
przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, jeżeli w roztworze do wstrzykiwań znajdują się widoczne gołym okiem
cząstki lub przebarwienia. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, bezbarwny lub
lekko żółtawy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Informacje dotyczące przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego podano w punkcie 6
"Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego".

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemidum Neupharm
- Substancją czynną leku jest furosemid.
Jedna ampułka 2 ml roztworu do wsytrzykiwań zawiera 21,3 mg furosemidu sodu (co odpowiada
20 mg furosemidu).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, sodu wodototlenek, woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Furosemidum Neupharm i co zawiera opakowanie

Furosemidum Neupharm to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań.

Furosemidum Neupharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 i 50 ampułek, każda po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny
Neupharm Sp. z o. o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Polska
Nr tel.: + 48 535 911 808

Importer
SciencePharma Sp. z o. o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Polska

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

Produktu leczniczego Furosemidum Neupharm, nie należy mieszać z roztworami do
wstrzykiwań/roztworami do infuzji, które mają odczyn kwaśny lub lekko kwaśny i wyraźną
pojemność buforową w zakresie kwaśnym. W przypadku tych mieszanin wartość pH zostaje
przesunięta do zakresu kwaśnego, a słabo rozpuszczalny furosemid wytrąca się w postaci
krystalicznego osadu. Należy upewnić się, że pH gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań
mieści się w zakresie od słabo zasadowego do neutralnego (pH nie mniejsze niż 7).

Produkt może być rozcieńczany chlorkiem sodu (0,9%), roztwór do wstrzykiwań (stosunek
rozcieńczenia 1:9), który swoim składem reprezentuje roztwór fizjologiczny podobny do osocza krwi.
Ponieważ jest to roztwór wodny, jego mieszanie jest łatwe i zapewnia bezpieczne podanie
rozcieńczonego roztworu do krwioobiegu.

Lek Furosemidum Neupharm rozcieńczony do 1 mg/ml jest zgodny z 0,9% roztworem NaCl do infuzji
przez 12 godzin w temperaturze 25ºC±2ºC, w warunkach ochrony przed światłem.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek stałych i przebarwień.
Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i nie zawiera
widocznych gołym okiem cząstek.

Niezużyty produkt lub pochodzące z niego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Okres ważności po rozcieńczeniu
Wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym w roztworze sodu chlorku (0,9%) przez
12 godzin w temperaturze 25°C±2°C w warunkach ochrony przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie
wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek
nie zostanie natychmiast zużyty za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada
użytkownik.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 10 mg furosemidu (Furosemidum).
Jedna ampułka 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg furosemidu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód
Każdy ml roztworu zawiera 3,7 mg sodu
Każda ampułka (2 ml) zawiera 7,4 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.
pH roztworu wynosi 8,8 do 9,5
Osmolarność 280 – 300 mOsmol/l

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany, jeśli po doustnym
podaniu furosemidu nie uzyskano wystarczającej diurezy lub jeśli podawanie doustne nie jest
możliwe.
Produkt leczniczy Furosemidum Neupharm stosuje się w następujących wskazaniach:
- obrzęk i (lub) wodobrzusze spowodowane przez choroby serca lub wątroby,
- obrzęk spowodowany przez choroby nerek,
- obrzęk spowodowany oparzeniami,
- obrzęk płuc (np. w przypadku ostrej niewydolności serca),
- jako środek wspomagający w przypadku obrzęku mózgu,
- oliguria spowodowana przez gestozę, ewentualnie występująca po skorygowaniu niedoboru
płynów (obrzęk i (lub) nadciśnienie tętnicze w przypadku gestozy nie są wskazaniem!)
- przełom nadciśnieniowy (w skojarzeniu z innymi środkami terapeutycznymi).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy ustalić dla każdego pacjenta indywidualnie. Należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę, która pozwala osiągnąć zamierzony skutek terapeutyczny.

U dorosłch obowiązuje następujące dawkowanie:

Dawkowanie

Obrzęk i (lub) wodobrzusze spowodowane przez choroby serca lub wątroby:

Dawka początkowa wynosi 2 - 4 ml (co odpowiada 20 - 40 mg furosemidu) podawane dożylnie.
W przypadku trudno ustępującego obrzęku, jeśli to konieczne, należy powtarzać podawanie tej dawki
w odpowiednich odstępach, aż do uzyskania diurezy.

Obrzęk spowodowany chorobami nerek:
Dawka początkowa wynosi 2 - 4 ml (co odpowiada 20 - 40 mg furosemidu) podawane dożylnie.
W przypadku trudno ustępującego obrzęku, jeśli to konieczne, należy powtarzać podawanie tej dawki
w odpowiednich odstępach, aż do uzyskania diurezy.
U pacjentów z zespołem nerczycowym dawka powinna być dobierana ostrożnie, ze względu na
możliwość nasilenia się działań niepożądanych.

Obrzęk spowodowany oparzeniami:
Dawka dobowa i (lub) dawka pojedyncza może wynosić od 4 do 10 ml (co odpowiada 40 - 100 mg
furosemidu), wyjątkowo w przypadku zaburzeń czynności nerek dawka ta może wynosić do 25 ml (co
odpowiada 250 mg furosemidu). Przed podaniem produktu leczniczego Furosemidum Neupharm,
10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy wyrównać niedobór objętości wewnątrznaczyniowej.

Obrzęk płuc (np. w ostrej niewydolności serca):
Stosować w połączeniu z innymi środkami terapeutycznymi. Dawka początkowa wynosi 2 - 4 ml (co
odpowiada 20 - 40 mg furosemidu) podawane dożylnie. Jeżeli nie wystąpi nasilenie się diurezy należy
powtórzyć dawkę po 30-60 minutach, w razie konieczności podając podwóją dawkę.

Jako środek wspomagający w przypadku obrzęku mózgu:
Dawka dobowa i (lub) dawka pojedyncza może wynosić od 4 do 10 ml (co odpowiada 40 - 100 mg
furosemidu), w wyjątkowych przypadkach przy zaburzeniach czynności nerek zalecana dawka może
wynosić do 25 ml (co odpowiada 250 mg furosemidu).

Oliguria spowodowana przez gestozę:
Wskazanie najbardziej restrykcyjne!
Przed podaniem produktu leczniczego Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
należy wyrównać niedobór objętości wewnątrznaczyniowej. Dawka może wynosić od 1 do 10 ml (co
odpowiada 10 - 100 mg furosemidu) na dobę.

Obrzęk i (lub) nadciśnienie tętnicze w przypadku gestozy nie są wskazaniami do stosowania produktu
leczniczego Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań!

Przełom nadciśnieniowy:
Od 2 do 4 ml (co odpowiada 20-40 mg furosemidu), łącznie z innymi środkami leczniczymi.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Zalecenia dotyczące dawkowania są takie, jak dla pacjentów dorosłych, ale w przypadku pacjentów
w podeszłym wieku eliminacja furosemidu przebiega ogólnie wolniej. Zalecana dawka początkowa
wynosi 20 mg na dobę, zwiększana stopniowo aż do uzyskania pożądanej reakcji.

Dzieci:
W przypadku niemowląt i dzieci w wieku poniżej 15 lat Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór
do wstrzykiwań należy podawać pozajelitowo, tylko wyjątkowo w stanach zagrożenia życia. Średnia
dawka dobowa wynosi 0,5 mg furosemidu/kg masy ciała. W wyjątkowych przypadkach dawka ta
może wynosić do 1 mg furosemidu/kg masy ciała podawane dożylnie.

Sposób podawania: podanie dożylne lub domięśniowe
Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań zwykle podaje się dożylnie. W
wyjątkowych przypadkach, gdy nie jest możliwe podanie doustne ani dożylne, Furosemidum
Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań można podawać domięśniowo, ale nie jest ono
właściwe w stanach ostrych (np. w przypadku wystąpienia obrzęku płuc) oraz nie w dużych dawkach.

Produkt leczniczy należy wstrzykiwać powoli dożylnie. Nie należy przekraczać szybkości
wstrzyknięcia wynoszącej 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań na minutę (co odpowiada 4 mg furosemidu
na minutę). U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy
> 5 mg/dl) szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0,25 ml roztworu do wstrzykiwań na
minutę (co odpowiada 2,5 mg furosemidu na minutę). W przypadkach, w których wymagane jest
zwiększenie dawki do 25 ml (co odpowiada 250 mg furosemidu), dawkę tę należy podać za pomocą
pompy infuzyjnej. W razie konieczności roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczyć izotonicznym
roztworem chlorku sodu.

Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nie powinien być podawany w tej samej
strzykawce z innymi produktami leczniczymi.

Należy upewnić się, że pH gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań mieści się w zakresie od
słabo zasadowego do neutralnego (pH nie mniejsze niż 7). Nie należy stosować roztworów kwaśnych,
ponieważ może dojść do wytrącenia się substancji czynnej.

Aby osiągnąć optymalną skuteczność i zapobiec reakcjom wyrównawczym, preferowany jest ciągły
wlew furosemidu zamiast wielokrotnego podawania blousa.

Dożylne podanie furosemidu jest wskazane jedynie w przypadku, gdy podanie doustne jest
niemożliwe lub nieskuteczne (np. w przypadku zmniejszonego wchłaniania jelitowego) lub gdy
wymagane jest szybkie działanie. Podanie pozajelitowe furosemidu należy zamienić na podanie
doustne jak tylko będzie to możliwe.

Czas podawania zależy od rodzaju i nasilenia choroby.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nie powinien być stosowany w
przypadku:
- nadwrażliwości na furosemid, sulfonamidy (możliwa alergia krzyżowa z furosemidem) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- niewydolności nerek ze skąpomoczem, niereagującej na leczenie furosemidem,
- śpiączki i stanów przedśpiączkowych związanych z encefalopatią wątrobową,
- ciężkiej hipokaliemii (patrz punkt 4.8),
- ciężkiej hiponatremii,
- hipowolemii lub odwodnienia,
- kobiet karmiących piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Staranne monitorowanie jest wymagane w następujących przypadkach:
- niedociśnienie,
- jawna lub utajona cukrzyca (konieczne regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi),
- dna moczanowa (konieczne regularne kontrolowanie stężenia kwasu moczowego w surowicy),
- niedrożność dróg moczowych (np. pacjenci z rozrostem gruczołu krokowego, wodonerczem,
zwężeniem moczowodu),
- hipoproteinemia, np. związana z zespołem nerczycowym (należy starannie dobrać dawkę),
- zespół wątrobowo-nerkowy (szybko postępujące zaburzenia czynności nerek związane
z ciężką chorobą wątroby, np. z marskością wątroby),
- u pacjentów, którzy byliby szczególnie narażeni na ryzyko niepożądanego znacznego spadku
ciśnienia krwi, np. pacjenci z zaburzeniami krążenia naczyniowo-mózgowego lub z chorobą
niedokrwienną serca,
- u wcześniaków (ryzyko wystąpienia wapnicy nerek/kamicy nerkowej; należy monitorować
czynność nerek i wykonywać badania ultrasonograficzne nerek).

U wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej, leczenie moczopędne z zastosowaniem
furosemidu w pierwszych tygodniach życia może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego
przewodu tętniczego.

U pacjentów przyjmujących furosemid może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze prowadzące
do zawrotów głowy, omdlenia lub utraty przytomności. Dotyczy to w szczególności pacjentów
w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących inne leki mogące powodować niedociśnienie tętnicze
oraz pacjentów z innymi stanami chorobowymi, z którymi wiąże się ryzyko niedociśnienia.

U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego) furosemid
należy stosować wyłącznie w przypadku zapewnienia swobodnego przepływu moczu, ponieważ nagły
początek przepływu moczu może prowadzić do wywołania bezmoczu (zatrzymanie moczu) z
nadmiernym rozszerzeniem pęcherza.

Furosemid powoduje zwiększone wydalanie sodu i chlorków, a w konsekwencji wody. Wydalanie
innych elektrolitów (zwłaszcza potasu, wapnia i magnezu) jest zwiększone. Ponieważ podczas terapii
produktem leczniczym Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań często obserwuje
się zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej w wyniku zwiększonego wydalania elektrolitów,
wskazane jest regularne kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy.

Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór
do wstrzykiwań należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu,
sodu i wapnia), wodorowęglanów, kreatyniny, mocznika i kwasu moczowego, a także stężenie
glukozy we krwi.

Szczególnie uważna kontrola jest konieczna u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia zaburzeń
równowagi elektrolitowej lub w przypadku zwiększonej utraty płynów (np. z powodu wymiotów,
biegunki lub intensywnego pocenia się). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz inne
znaczące zaburzenia gospodarki elektrolitowej lub równowagi kwasowo-zasadowej. Może to
wymagać tymczasowego przerwania podawania produktu leczniczego Furosemidum Neupharm,
10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.

Na możliwy rozwój zaburzeń równowagi elektrolitowej wpływają choroby podstawowe (np. marskość
wątroby, niewydolność serca), stosowane jednocześnie produkty lecznicze (patrz punkt 4.5) i dieta.

Zmniejszenie masy ciała spowodowane zwiększonym wydalaniem moczu nie powinno być większe
niż 1 kg masy ciała na dobę, niezależnie od objętości wydalanego moczu. W przypadku zespołu
nerczycowego dawkę produktu leczniczego należy dostosować ostrożnie, ze względu na zwiększone
ryzyko nasilenia działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie z rysperydonem
W kontrolowanych placebo badaniach z użyciem rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z
otępieniem, obserwowano wyższą śmiertelność u pacjentów leczonych równocześnie furosemidem
i rysperydonem (7,3%; średni wiek 89 lat, zakres 75-97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych
samym rysperydonem (3,1%, średni wiek 84 lata, zakres 70-96 lat) lub samym furosemidem (4,1%;
średni wiek 80 lat, zakres 67-90 lat). Jednoczesne stosowanie rysperydonu z innymi lekami
moczopędnymi (głównie diuretykami tiazydowymi w małych dawkach) nie wiązało się z podobnymi
wynikami.
Nie zidentyfikowano mechanizmu patofizjologicznego tego zjawiska, a także nie zaobserwowano
spójnego wzorca odnośnie przyczyny śmierci. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność, a lekarz
powinien rozważyć ryzyko oraz korzyści wynikające z takiego skojarzenia lub skojarzonego
stosowania z innymi lekami o silnym działaniu moczopędnym, przed podjęciem decyzji o leczeniu.
Nie obserwowano zwiększonej śmiertelności wśród pacjentów przyjmujących inne leki moczopędne
podczas jednoczesnego leczenia rysperydonem. Niezależnie od leczenia, ogólnym czynnikiem ryzyka
zgonu było odwodnienie i dlatego należy go unikać u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem
(patrz punkt 4.3).

Istnieje możliwość zaostrzenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego układowego.

Stosowanie produktu Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań może prowadzić
do pozytywnych wyników kontroli antydopingowej. Ponadto, niewłaściwe użycie Furosemidum
Neupharm, 10 mg/ml, roztworu do wstrzykiwań jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie
dla zdrowia pacjenta.

Inne składniki:
Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera 3,7 mg sodu w 1 ml, co
odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie furosemidu i glikokortykosteroidów, karbenoksolonu lub środków
przeczyszczających może prowadzić do zwiększonej utraty potasu z jednoczesnym ryzykiem rozwoju
hipokaliemii. Duże dawki lukrecji wywierają taki sam wpływ jak karbenoksolon.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna i kwas acetylosalicylowy) mogą osłabiać
działanie furosemidu. U pacjentów, u których podczas leczenia furosemidem wystąpi hipowolemia lub
odwodnienie, jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wywołać ostrą
niewydolność nerek.

Probenecyd, metotreksat i inne leki, które podobnie jak furosemid ulegają znacznemu wydzielaniu
kanalikowemu w nerkach, mogą osłabiać działanie furosemidu.

Zgłaszano, że jednoczesne podawanie fenytoiny zmniejsza działanie furosemidu.

Przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi należy zauważyć, że wrażliwość mięśnia
sercowego na glikozydy nasercowe jest zwiększona u pacjentów z hipokaliemią i (lub)
hipomagnezemią, które mogą rozwijać się podczas leczenia furosemidem. Istnieje zwiększone ryzyko
arytmii komorowych (w tym torsade de pointes) przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą
powodować wydłużenie odstępu QT (np. terfenadyna, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy I i III)
oraz przy zaburzeniach równowagi elektrolitowej.

W przypadku jednoczesnego stosowania furosemidu z wysokimi dawkami salicylanów, toksyczność
salicylanów może być zwiększona.

Furosemid może nasilać szkodliwe działanie leków nefrotoksycznych (np. antybiotyków, takich jak
aminoglikozydy, cefalosporyny, polimyksyny).

U pacjentów otrzymujących jednocześnie furosemid i duże dawki niektórych cefalosporyn może
wystąpić pogorszenie czynności nerek.

Ototoksyczność aminoglikozydów (np. kanamycyny, gentamycyny, tobramycyny) i innych
ototoksycznych produktów leczniczych może być zwiększona podczas jednoczesnego podawania
z furosemidem. Występujące zaburzenia słuchu mogą być nieodwracalne. Dlatego też należy unikać
jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków.

Podczas jednoczesnego stosowania cisplatyny i furosemidu możliwe jest wystąpienie uszkodzeń
słuchu. W przypadku stosowania furosemidu w celu uzyskania wymuszonej diurezy w czasie leczenia
cisplatyną, furosemid należy stosować tylko w małej dawce (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową
czynnością nerek) i utrzymywać dodatni bilans płynów. W przeciwnym razie nefrotoksyczność
cisplatyny może ulec zwiększeniu.

Jednoczesne podawanie furosemidu i litu prowadzi do zwiększenia kardiotoksycznego
i neurotoksycznego działania litu z powodu zmniejszonego wydalania litu. Zaleca się uważne

kontrolowanie stężenia litu i dostosowanie dawki litu w razie konieczności podczas takiego leczenia
skojarzonego.

Jeśli jednocześnie z furosemidem stosuje się inne leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub leki
o działaniu hipotensyjnym, należy spodziewać się zwiększonego spadku ciśnienia krwi. Znaczne
obniżenie ciśnienia krwi ze wstrząsem i pogorszenie czynności nerek (w niektórych przypadkach ostra
niewydolność nerek) obserwowano szczególnie, podczas pierwszego równoczesnego stosowania z
inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II lub po pierwszym podaniu dużych dawek
inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II. Dlatego, jeśli to możliwe, leczenie
furosemidem należy tymczasowo przerwać lub przynajmniej zmniejszyć dawkę na 3 dni przed
rozpoczęciem podawania inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II, albo przed
zwiększeniem ich dawki.

Furosemid może zmniejszać nerkową eliminację probenecydu, metotreksatu i innych leków, które
podobnie jak furosemid ulegają znacznemu wydzielaniu kanalikowemu w nerkach. W przypadku
leczenia dużymi dawkami (zwłaszcza zarówno furosemidu, jak i innych produktów leczniczych)
stężenie w surowicy i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych furosemidu lub jednocześnie
stosowanego leku może się zwiększyć.

Działanie teofiliny lub środków zwiotczających mięśnie (pochodne kuraryny) może ulegać nasileniu
podczas stosowania furosemidu.

Działanie leków przeciwcukrzycowych lub sympatykomimetyków podwyższających ciśnienie krwi
(np. epinefryny, noradrenaliny) może być osłabione podczas jednoczesnego podawania furosemidu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych rysperydonem, a przed podjęciem decyzji
o leczeniu należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające ze skojarzonego lub równoczesnego
leczenia rysperydonem z furosemidem lub innymi silnymi diuretykami. (Patrz punkt 4.4. Zwiększona
śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy otrzymują jednocześnie
rysperydon).

Lewotyroksyna: Duże dawki furosemidu mogą hamować wiązanie hormonów tarczycy z białkami
transportowymi. Może to spowodować początkowe, przejściowe zwiększenie stężenia wolnych
hormonów tarczycy, a następnie ogólny spadek całkowitego stężenia hormonów tarczycy. Należy
kontrolować stężenie hormonów tarczycy.

Inne interakcje
Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A i furosemidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem
wystąpienia zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej w następstwie hiperurykemii
indukowanej furosemidem i zaburzeniem wydalania kwasu moczowego przez cyklosporynę.

U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka uszkodzenia nerek przez środki kontrastowe podawane przy
badaniu rentgenowskim, pogorszenie czynności nerek po badaniu z zastosowaniem środka
kontrastowego występowało częściej przy stosowania furosemidu niż u pacjentów z grupy wysokiego
ryzyka, którzy przed badaniem kontrastowym otrzymywali jedynie dożylnie płyny (w celu
nawodnienia). W pojedynczych przypadkach dożylne podanie furosemidu może powodować
zaczerwienienie twarzy, pocenie się, niepokój, nudności, podwyższenie ciśnienia krwi i tachykardię w
ciągu 24 godzin od przyjęcia chloralu wodzianu. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania
furosemidu i chloralu wodzianu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Furosemid może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie przez krótki czas i z ważnych powodów
medycznych, ponieważ furosemid przenika przez barierę łożyskową.

Diuretyki nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia i obrzęków występujących
w okresie ciąży, ponieważ zmniejszają przepływ łożyskowy, i w konsekwencji hamują wzrost
wewnątrzmaciczny płodu.

Jeżeli stosowanie furosemidu jest niezbędne w leczeniu niewydolności serca lub nerek u kobiet w
ciąży, konieczne jest staranna kontrola hematokrytu, stężenia elektrolitów i wzrostu płodu. Podczas
leczenia furosemidem możliwe jest wypieranie bilirubiny z wiązania z albuminami, a tym samym
zwiększenie ryzyka wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych w wyniku hiperbilirubinemii.

Furosemid przenika przez barierę łożyskową i we krwi pępowinowej osiąga 100% stężenia
osoczowego u matki. Dotychczas nie opisywano zaburzeń rozwojowych płodu u ludzi, których
przyczyną mogłoby być narażenie na furosemid. Jednakże doświadczenia są zbyt ograniczone, aby
umożliwić jednoznaczną ocenę potencjalnego szkodliwego wpływu na zarodek/płód. W rozwoju
wewnątrzmacicznym może być również stymulowane wytwarzanie moczu przez płód.
U wcześniaków leczonych furosemidem obserwowano występowanie kamicy moczowej.

Karmienie piersią
Furosemid przenika do mleka kobiecego i może hamować laktację. Kobiety nie powinny karmić
piersią podczas leczenia furosemidem. W razie konieczności należy przerwać karmienie piersią (patrz
punkt 4.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet jeśli produkt Furosemidum Neupharm jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem, może
wpływać na zdolność reagowania, zaburzając zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn
lub wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności. Ryzyko jest większe na początku leczenia,
przy zwiększeniu dawki, podczas zmian leku i w skojarzeniu z alkoholem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono według
następujących kryteriów:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Częstość występowania działań niepożądanych opiera się na danych literaturowych i dotyczy badań,
w których łącznie 1387 pacjentów przyjmujących różne dawki furosemidu było leczonych w różnych
wskazaniach.

Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA

Bardzo
często
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana

Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

Hemokoncentracja
(w przypadku

Małopłytkowość
Eozynofilia,
leukopenia
Niedokrwistość
hemolityczna,
niedokrwistość

nadmiernej
diurezy)
aplastyczna,
agranulocytoza.
Objawami
agranulocytozy
mogą być:
gorączka
z dreszczami,
zmiany w błonie
śluzowej i ból
gardła
Zaburzenia
układu
immunologicznego

Alergiczne
reakcje skórne
i błon
śluzowych
(patrz
„Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej”)

Ciężkie reakcje
anafilaktyczne
i anafilaktoidalne, takie
jak wstrząs
anafilaktyczny
(leczenie, patrz
punkt 4.9)
Pierwsze
objawy
wstrząsu to
m.in. reakcje
skórne, tj.
zaczerwienieni
e lub
pokrzywka,
niepokój, ból
głowy, pocenie
się, nudności,
sinica.

Zaostrzenie lub
aktywacja tocznia
rumieniowatego
układowego

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Zaburzenia
równowagi
elektrolitowej (w tym
objawowe),
odwodnienie
i hipowolemia
(szczególnie
u osób
starszych),
zwiększenie
stężenia
triglicerydów
we krwi.

Hiponatremia
*
i hipochloremia
(szczególnie,
jeśli podaż
chlorku sodu
jest
ograniczona),
hipokaliemia
(szczególnie
przy jednocze
snej
zmniejszonej
podaży
potasu i (lub)
zwiększonej
utracie
potasu, np. na
skutek
wymiotów
lub
przewlekłej
biegunki);
zwiększenie
stężenia
cholesterolu

Obniżona
tolerancja
glukozy
i hiperglikemia.
U pacjentów
ze stwierdzoną
cukrzycą może
to prowadzić
do pogorszenia
kontroli
metabolicznej.
Może ujawnić
się cukrzyca
utajona (patrz
punkt 4.4).

W następstwie
hipomagnezemii
obserwowano
występowanie
tężyczki lub
zaburzeń rytmu
serca.**

Hipokalcemia,
hipomagnezemia,
zasadowica
metaboliczna,
rzekomy zespół
Barttera
(związany
z nadużywaniem i
(lub)
długotrwałym
stosowaniem
furosemidu).**

we krwi,
zwiększenie
stężenia
kwasu
moczowego
we krwi oraz
napady dny
moczanowej.
*
Zaburzenia
układu
nerwowego

Encefalopatia
wątrobowa
u pacjentów
z niewydolno
ścią wątroby
(patrz punkt
4.3).

Parestezje Zawroty głowy,
omdlenia i utrata
przytomności, ból
głowy.

Zaburzenia
ucha i błędnika
Zaburzenia
słuchu,
głównie
odwracalne,
szczególnie
u pacjentów
z niewydolnością nerek
lub hipoproteinemią (np.
zespołem
nerczycowym)
i (lub) w
przypadku
zbyt szybkiego
wstrzyknięcia
dożylnego.
Głuchota
(niekiedy
nieodwracalna).

Szumy uszne

Zaburzenia
naczyniowe
W przypadku
podania
dożylnego:
niedociśnienie, w tym
zespół
ortostatyczny
(patrz punkt
4.4).

Zapalenie
naczyń
krwionośnych

Zakrzepica
(szczególnie
u pacjentów
w podeszłym
wieku).
W przypadku
nadmiernej
diurezy mogą
wystąpić
problemy
z krążeniem
(prowadzące aż
do zapaści
krążeniowej),
szczególnie
u pacjentów
w podeszłym
wieku i dzieci,
które objawiają
się głównie bólem

głowy, zawrotami
głowy,
niewyraźnym
widzeniem,
suchością w jamie
ustnej
i pragnieniem,
niedociśnieniem i
niedociśnieniem
ortostatycznym.
Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności Wymioty,
biegunka
Ostre zapalenie
trzustki
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Cholestaza
wewnątrzwątrobowa,
zwiększona
aktywność
aminotransferaz
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Świąd,
pokrzywka,
wysypka,
pęcherzowe
zapalenie
skóry, rumień
wielopostaciowy,
pemfigoid,
złuszczające
zapalenie
skóry,
plamica,
nadwrażliwość
na światło.

Zespół StevensaJohnsona,
toksyczna
rozpływna
martwica
naskórka, ostra
uogólniona osutka
krostkowa
(AGEP),
polekowa reakcja
z eozynofilią
i objawami
ogólnymi
(DRESS), reakcje
lichenoidalne.
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

Zgłaszano
przypadki
rabdomiolizy,
często związane z
ciężką
hipokaliemią
(patrz punkt 4.3).
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Zwiększenie
stężenia
kreatyniny
we krwi

Zwiększona
objętość
moczu

Cewkowośródmiąższowe
zapalenie nerek

Zwiększenie
stężenia sodu
w moczu,
zwiększenie
stężenia chlorków
w moczu,
zwiększenie
stężenia mocznika
we krwi, objawy
niedrożności dróg
moczowych (np.
u pacjentów
z rozrostem
gruczołu
krokowego,
wodonerczem
i zwężeniem

moczowodu) do
zatrzymania
moczu
(zatrzymanie
moczu)
z powikłaniami
wtórnymi (patrz
punkt 4.4),
wapnica nerek
i (lub) kamica
moczowa
u wcześniaków
(patrz punkt 4.4),
niewydolność
nerek (patrz punkt
4.5).
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Gorączka Po wstrzyknięciu
domięśniowym
mogą wystąpić
reakcje
miejscowe, takie
jak ból
Wady
wrodzone,
choroby
rodzinne
i genetyczne

Zwiększone
ryzyko
wystąpienia
przetrwałego
przewodu
tętniczego
Botalla, jeśli
wcześniaki są
leczone
furosemidem
w pierwszych
tygodniach życia

*Typowe objawy hiponatremii to apatia, skurcze łydek, utrata apetytu, osłabienie, senność, wymioty
i dezorientacja.

*Hipokaliemia może przejawiać się objawami nerwowo-mięśniowymi (osłabienie mięśni, parestezje,
niedowład), jelitowymi (wymioty, zaparcia, meteoryzm), nerkowymi (wielomocz, polidypsja)
i objawami sercowymi (zaburzenia w powstawaniu i przewodzeniu bodźców w sercu). Znaczne straty
potasu mogą prowadzić do porażennej niedrożności jelit lub zaburzeń świadomości a nawet śpiączki.

**W rzadkich przypadkach hipokalcemia może powodować tężyczkę.

**W wyniku hipomagnezemii w rzadkich przypadkach obserwowano tężyczkę lub arytmię serca.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

a) Objawy przedawkowania

Obraz kliniczny ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależy od stopnia utraty płynów
i elektrolitów. Przedawkowanie może powodować ciężkie niedociśnienie, zaburzenia ortostatyczne,
zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia, hipochloremia) lub zasadowicę.
Znaczna hipowolemia, odwodnienie, zapaść krążeniowa i hemokoncentracja z zakrzepicą mogą
wystąpić przy zwiększonej utracie płynów. Gwałtowne straty wody i elektrolitów mogą powodować
stan majaczeniowy. Rzadko może wystąpić wstrząs anafilaktyczny (objawy takie jak pocenie się,
nudności, sinica, ciężkie niedociśnienie, zaburzenia świadomości, a nawet śpiączka itp.).

b) Leczenie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania lub objawów hipowolemii (niedociśnienie, zaburzenia ortostatyczne)
należy natychmiast przerwać podawanie Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do
wstrzykiwań. Oprócz monitorowania istotnych parametrów należy przeprowadzić wielokrotne
kontrole równowagi wodno-elektrolitowej, równowagi kwasowo-zasadowej, stężenia glukozy we krwi
i substancji zawartych w moczu oraz w razie konieczności skorygować odchylenia. U pacjentów z
zaburzeniami mikcji (np. u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego) należy zapewnić swobodny
przepływ moczu, ponieważ nagły początek przepływu moczu może prowadzić do zatrzymania moczu
z nadmiernym rozciągnięciem pęcherza.

- Leczenie hipowolemii - zwiększenie objętości krwi
- Leczenie hipokaliemii - uzupełnienie potasu.
- Leczenie zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, w razie konieczności terapia
przeciwwstrząsowa.
- Działania ratunkowe w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: przy pierwszych objawach (np.
reakcje skórne, takie jak pokrzywka lub zaczerwienienie, niepokój, ból głowy, pocenie się,
nudności, sinica):
- przerwać iniekcję/infuzję, pozostawić dostęp do żył,
- oprócz innych powszechnych środków nadzwyczajnych, należy ułożyć pacjenta z głową
poniżej tułowia, umożliwić swobodne oddychanie, podać tlen!
- w razie konieczności należy rozpocząć dalsze, być może także intensywne leczenie (np.
podanie epinefryny, uzupełnienie objętości krwi i podanie glikokortykosteroidów).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki o silnym działaniu; sulfonamidy, jednoskładnikowe,
kod ATC: C03CA01

Furosemid należy do pętlowych leków moczopędnych, o bardzo silnym i szybkim działaniu.
Działa we wstępującej części pętli Henlego, gdzie hamuje resorpcję zwrotną poprzez blokowanie
przenośników jonów Na+/2Cl-/K+. Frakcja wydalanego sodu może wzrosnąć do 35% filtracji
kłębuszkowej sodu. W wyniku zwiększonej wtórnej eliminacji sodu do wody związanej osmotycznie
dochodzi do zwiększonego wydalania moczu i zwiększonej sekrecji jonów K+ w kanaliku dystalnym.
Zwiększone jest również wydalanie jonów Ca2+ i Mg2+. Ponadto, utrata wyżej wymienionych

elektrolitów może prowadzić do zmniejszenia wydalania kwasu moczowego i zaburzeń równowagi
kwasowo-zasadowej w kierunku zasadowicy metabolicznej.

Furosemid zakłóca cewkowo-kłębuszkowy mechanizm sprzężenia zwrotnego w plamce gęstej, więc
nie dochodzi do osłabienia działania saluretycznego.

Furosemid wywołuje zależną od dawki stymulację układu renina-angiotensyna-aldosteron.

W przypadku ostrej niewydolności serca, furosemid powoduje zmniejszenie obciążenia wstępnego
serca poprzez zwiększenie pojemności naczyń krwionośnych. Ten wczesny wpływ na naczynia jest
prawdopodobnie wywierany za pośrednictwem prostaglandyn i wymaga prawidłowej czynności nerek
z aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron i niezaburzonej syntezy prostaglandyn.

Furosemid wykazuje działanie przeciwnadciśnieniowe w związku ze zwiększonym wydalania chlorku
sodu, osłabieniem reakcji mięśni gładkich naczyń krwionośnych na bodźce pobudzające do skurczu
oraz zmniejszeniem objętości krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po dożylnym podaniu furosemidu, działanie produktu leczniczego można zaobserwować w ciągu
2-15 minut od podania leku.

Wiązanie furosemidu z białkami osocza wynosi około 95%, którą w przypadku niewydolności nerek
można ją zmniejszyć nawet o 10%. Względna objętość dystrybucji wynosi 0,2 l/kg masy ciała
(u noworodków 0,8 l/kg masy ciała).

Furosemid jest tylko nieznacznie metabolizowany w wątrobie (około 10%) i wydalany w dużej mierze
w postaci niezmienionej. Dwie trzecie furosemidu wydalane jest przez nerki, a jedna trzecia z żółcią
i kałem. Okres półtrwania w fazie eliminacji dla prawidłowej czynności nerek wynosi około
1 godziny, natomiast w terminalnej niewydolności nerek może trwać do 24 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra toksyczność doustna była mała u wszystkich badanych gatunków. Badania toksyczności
przewlekłej prowadzone na szczurach i psach wykazały zmiany w nerkach (w tym zwłóknienie
i zwapnienie nerek).

Badania genotoksyczności w warunkach in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie istotnych
dowodów na działanie genotoksyczne furosemidu.

Długoterminowe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie dostarczyły dowodów na
działanie rakotwórcze.

Badania toksyczności reprodukcyjnej u płodów szczurów po podaniu dużych dawek produktu
leczniczego wykazały zmniejszenie ilości zróżnicowanych kłębuszków nerkowych, zaburzenia kostne
w łopatce, kości ramieniowej i żebrach (spowodowane hipokaliemią) oraz wodonercze u płodów
myszy i królików.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nie należy
mieszać z roztworami do wstrzykiwań/roztworami do infuzji, które mają odczyn kwaśny lub lekko
kwaśny i wyraźną pojemność buforową w zakresie kwaśnym. W przypadku tych mieszanin wartość
pH zostaje przesunięta do zakresu kwaśnego, a słabo rozpuszczalny furosemid wytrąca się w postaci
krystalicznego osadu.

Furosemid może wytrącać się z roztworu w płynach o niskim pH (np. roztwory dekstrozy). Należy
upewnić się, że pH gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań mieści się w zakresie od słabo
zasadowego do neutralnego (pH nie mniejsze niż 7).

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w
punkcie 6.6.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego: 3 lata
Po pierwszym otwarciu: po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.
Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w roztworze sodu chlorku 0,9%
(stosunek rozcieńczenia 1:9) przez 12 godzin w temperaturze 25ºC±2ºC w warunkach ochrony przed
światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania
nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli
nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada
użytkownik.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie
przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu lub rozcieńczeniu, patrz
punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

5 lub 50 ampułek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań
5 ampułek w tacce z PVC, w tekturowym pudełku
10 tacek z PVC po 5 ampułek w tekturowym pudełku
Ampułka z oranżowego szkła typu I, z białą obwódką, pojemności 2 ml, umieszczona w tacce z PVC,
w tekturowym pudełku. Na ampułce można umieszczać papierową etykietę z samoprzylepną powłoką.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Furosemidum Neupharm, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań może być rozcieńczany w 0,9%
roztworze sodu chlorku (stosunek rozcieńczenia 1:9),który swoim składem reprezentuje roztwór
fizjologiczny podobny do osocza krwi. Ponieważ jest to roztwór wodny, jego mieszanie jest łatwe i
zapewnia bezpieczne podanie rozcieńczonego roztworu do krwioobiegu.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek stałych i przebarwień.
Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i nie zawiera
widocznych gołym okiem cząstek.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego stosowania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Neupharm Sp. z o. o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28161

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

31/07/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.