# Furosemidum Polfarmex

> Furosemid · 40 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Furosemidum Polfarmex
- **Nazwa powszechna:** Furosemidum
- **Substancja czynna:** [Furosemid](https://apteka.online/odpowiedniki/furosemidum)
- **Moc:** 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03CA01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 09211
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Producent:** Polfarmex S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/furosemidum-polfarmex-tabl-40-mg-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/furosemidum-polfarmex-tabl-40-mg-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10647/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10647/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. \(3 x 10\) | 5909990223794 | Rp | 9,71 zł (dopłata od 2,88 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. \(1 x 30\) | 5909990921119 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w pojemniku | 5909990921126 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 40 tabl. | 5909990921133 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 40 tabl. w fiolce szklanej | 5909990921157 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 40 tabl. w pojemniku | 5909990921140 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. \(3 x 10\) — EAN 5909990223794 · cena jedn. 0,32 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 9,71 zł | 2,88 zł | 6,83 zł | 9,71 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Furosemidum Polfarmex i w jakim celu się go stosuje?
Lek Furosemidum Polfarmex zawiera furosemid, który jest silnie działającym lekiem moczopędnym,
obniżającym również ciśnienie tętnicze.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Furosemidum Polfarmex w następujących przypadkach:
– obrzęki na skutek chorób serca;
– obrzęki na skutek chorób wątroby;
– obrzęki na skutek chorób nerek;
– łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemidum Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Furosemidum Polfarmex:
– jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjent ma chorobę nerek ze znacznie zmniejszonym wydalaniem moczu lub bezmoczem;
– jeśli pacjent ma zaburzenia świadomości z objawami neurologicznymi, na skutek przewlekłego
uszkodzenia wątroby;
– jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie stężenia potasu lub sodu we krwi (patrz punkt 4);
– jeśli pacjent ma zmniejszoną objętość krwi lub niedobór wody w organizmie;
– podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemidum Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Lekarz zaleci zachowanie szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:
– jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze;
– jeśli pacjent ma cukrzycę - należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi;
– jeśli pacjent ma dnę moczanową - należy regularnie oznaczać stężenie kwasu moczowego we krwi;
– jeśli pacjent ma zaburzenia oddawania moczu (np. rozrost gruczołu krokowego, zwężenie cewki

moczowej) - nagły napływ moczu może prowadzić do zatrzymania moczu z nadmiernym rozszerzeniem
pęcherza;
– jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie białka we krwi (np. w przypadku pewnych chorób nerek z utratą
białka z moczem);
– jeśli pacjent ma marskość wątroby i współistniejącą niewydolność nerek;
– jeśli znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar
mózgu (np. w przypadku zaburzeń ukrwienia mózgu lub choroby niedokrwiennej serca);
– jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, przyjmuje inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub
choruje na inne choroby, które powodują ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego.

Podczas leczenia lekiem Furosemidum Polfarmex lekarz zaleci wykonywanie badania morfologii krwi
oraz oznaczanie stężenia potasu i sodu (co ma szczególne znaczenie w przypadku wystąpienia wymiotów
i biegunki), wapnia, wodorowęglanów, kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego i glukozy.

Utrata masy ciała wywołana zwiększonym wydalaniem moczu nie powinna być większa niż 1 kg
na dobę.

W przypadku znacznego odwodnienia, podczas leczenia lekiem Furosemidum Polfarmex, nie należy
przyjmować leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych
leków przeciwzapalnych), ponieważ mogą one wywołać ostrą niewydolność nerek.

Aby zapobiec niedoborowi potasu zalecana jest dieta bogata w potas (chude mięso, ziemniaki, banany,
pomidory, kalafior, szpinak, suszone owoce itp.).

Jeśli lek Furosemidum Polfarmex przyjmowany jest przez dłuższy czas, należy uzupełnić niedobór
witaminy B1 (tiaminy). Witamina B1 wspomaga czynność serca.

Istnieje ryzyko chorób autoimmunologicznych, prowadzących do zmian zapalnych zmian we wszystkich
narządach (częste są bóle stawów, zmiany skórne oraz zaburzenia nerek).

Stosowanie leku Furosemidum Polfarmex może wywołać pozytywny wynik kontroli antydopingowej.

Lek Furosemidum Polfarmex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Furosemidum Polfarmex może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na
działanie leku Furosemidum Polfarmex.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków:
– Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne)
– mogą osłabić działanie furosemidu. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową
NLPZ mogą wywołać ostrą niewydolność nerek. Furosemid może nasilić szkodliwe działanie
salicylanów.
– Leki przeciwpadaczkowe – podczas stosowania karbamazepiny zwiększa się ryzyko małego stężenia
sodu, natomiast fenytoina osłabia działanie moczopędne furosemidu.
– Sukralfat (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka) – zmniejsza wchłanianie furosemidu z jelita.
W przypadku jednoczesnego stosowania należy przyjmować oba leki w odstępie co najmniej 2 godzin.
– Aliskiren – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
– Leki przeciwnadciśnieniowe – możliwe nasilenie działania hipotensyjnego. Jednoczesne stosowanie
inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) może
spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem
konwertazy angiotensyny lub AIIRA lekarz zaleci odstawienie furosemidu lub zmniejszenie jego dawki.
– Inne leki moczopędne – podczas jednoczesnego stosowania istnieje ryzyko nasilonego działania
moczopędnego. W przypadku leczenia skojarzonego z diuretykami tiazydowymi występuje duże
ryzyko zmniejszenia stężenia potasu. W przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych

oszczędzających potas (np. amiloryd, spironolakton) istnieje ryzyko zwiększenia stężenia potasu.
– Niektóre leki znieczulające (tzw. anestetyki) oraz środki zwiotczające mięśnie szkieletowe o budowie
podobnej do kurary (służące do zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas znieczulenia). Należy
poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Furosemidum Polfarmex.
– Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), metotreksat (lek immunosupresyjny
stosowany w leczeniu chorób reumatoidalnych i autoimmunologicznych) i inne leki wydalane tak jak
furosemid, przez nerki – lek Furosemidum Polfarmex może nasilać ich działanie i działania
niepożądane. Jednocześnie leki te mogą osłabiać działanie furosemidu.
– Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).
– Kortykosteroidy (kortyzon), karbenoksolon, amfoterycyna B (lek przeciwgrzybiczy), glicyryzyna
zawarta w lukrecji – stosowanie skojarzone z furosemidem może prowadzić do wzmożonej utraty
potasu (ryzyko zmniejszenia stężenia potasu).
– Leki mogące powodować zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), leki przeciwarytmiczne (w tym
amiodaron, dyzopiramid, flekainid i sotalol) oraz glikozydy nasercowe – zwiększenie ryzyka
toksycznego działania na serce na skutek zaburzeń elektrolitowych, zwłaszcza hipokaliemii (małe
stężenie potasu we krwi).
– Antybiotyki – jednoczesne stosowanie aminoglikozydów, polimiksyn lub wankomycyny zwiększa
ryzyko toksycznego uszkodzenia słuchu – lekarz zaleci takie leczenie skojarzone wyłącznie, jeśli jest to
bezwzględnie konieczne. Podczas jednoczesnego stosowania aminoglikozydów lub cefalorydyny
zwiększa się ryzyko toksycznego działania na nerki. Furosemid może zmniejszać stężenie
wankomycyny w surowicy, u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych. Jednoczesne stosowanie
trimetoprimu zwiększa ryzyko małego stężenia sodu.
U pacjentów otrzymujących furosemid i niektóre cefalosporyny w dużej dawce, mogą wystąpić
zaburzenia czynności nerek.
– Cisplatyna (lek onkologiczny) – podczas jednoczesnego stosowaniu furosemidu występuje ryzyko
toksycznego działania na nerki oraz toksycznego uszkodzenia słuchu.
– Leki przeciwcukrzycowe – furosemid osłabia działanie zmniejszające stężenie glukozy tych leków.
– Leki powodujące wzrost ciśnienia tętniczego (np. epinefryna, norepinefryna).
– Cyklosporyna – ryzyko zwiększenia stężenia potasu oraz zapalenia stawów wskutek dny moczanowej.
– Takrolimus – ryzyko zwiększenia stężenia potasu.
– Lit (stosowany w leczeniu depresji): jednoczesne podawanie leku Furosemidum Polfarmex może
prowadzić do nasilenia toksycznego działania litu na serce i układ nerwowy. Lekarz zaleci
monitorowanie stężenia litu we krwi.
– Leki przeciwpsychotyczne – małe stężenie potasu powodowane przez furosemid zwiększa ryzyko
toksycznego działania na serce. Należy unikać jednoczesnego stosowania pimozydu. Podczas
stosowania amisulprydu lub sertindolu występuje zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu
serca, a podczas stosowania fenotiazyn – nasilenia działania hipotensyjnego. W przypadku stosowania
rysperydonu lekarz rozważy stosunek korzyści do ryzyka leczenia skojarzonego z furosemidem.
– Leki rozszerzające naczynia krwionośne, azotany – nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze.
– Leki przeciwdepresyjne – podczas stosowania inhibitorów MAO występuje nasilone działanie
hipotensyjne, natomiast podczas stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych –
zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. W przypadku jednoczesnego stosowania
reboksetyny zwiększa się ryzyko małego stężenia potasu.
– Leki przeciwhistaminowe – małe stężenie potasu ze zwiększonym ryzykiem toksycznego działania na
serce.
– Leki przeciwlękowe i nasenne – nasilone działanie hipotensyjne.
– Leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi – ADHD) – małe stężenie potasu zwiększa ryzyko komorowych
zaburzeń rytmu serca.
– Sole potasowe.
– Leki dopaminergiczne – nasilenie działania hipotensyjnego lewodopy.
– Estrogeny – osłabienie działania moczopędnego.
– Prostaglandyny – nasilenie działania hipotensyjnego podczas stosowania alprostadylu.

Lek Furosemidum Polfarmex z jedzeniem i piciem
Aby zapobiec znacznemu niedoborowi potasu zalecana jest dieta bogata w potas (chude mięso, ziemniaki,
banany, pomidory, kalafior, szpinak, suszone owoce itp.).

Duże ilości lukrecji w połączeniu z lekiem Furosemidum Polfarmex mogą prowadzić do zwiększonej
utraty potasu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ furosemid przenika przez łożysko do krwiobiegu płodu, lek Furosemidum Polfarmex można
przyjmować w ciąży tylko przez krótki okres, jeśli lekarz uważa to za konieczne. Należy powiadomić
lekarza o ciąży lub planowaniu ciąży.

Jeśli przyjmowanie furosemidu jest konieczne z powodu niewydolności serca lub przewlekłej choroby
nerek ciężarnej, lekarz zaleci oznaczanie stężenia elektrolitów i wartości hematokrytu oraz będzie
monitorować rozwój płodu.
Furosemid przenika do mleka kobiecego i hamuje laktację. Dlatego nie należy przyjmować furosemidu
w okresie karmienia piersią. W razie konieczności należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania furosemidu może wystąpić ból głowy, zawroty głowy i senność, które mogą
zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Takie objawy występują zwłaszcza na początku leczenia, w przypadku zwiększania dawki i zmiany
leczenia.

Lek Furosemidum Polfarmex zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera 0,0275 g laktozy (0,01375 g glukozy i 0,01375 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to
wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

### 3. Jak stosować lek Furosemidum Polfarmex?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

U pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku (>65 lat) zaleca się następujące dawkowanie:

W leczeniu obrzęków w następstwie chorób serca, wątroby i nerek
1 tabletka Furosemidum Polfarmex na dobę.
Lekarz może odpowiednio zwiększyć dawkę.
Leczenie jest najskuteczniejsze i najłagodniejsze podczas leczenia przerywanego, co drugą dobę lub
przez 2-4 kolejne doby w tygodniu.

W leczeniu łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego
1 tabletka Furosemidum Polfarmex na dobę, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami. Jeżeli
podczas leczenia konieczne jest przyjmowanie tzw. inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE), lekarz
zaleci odstawienie leku Furosemidum Polfarmex 2-3 dni przed rozpoczęciem podania inhibitora ACE.
Jeżeli nie jest to możliwe, lekarz zmniejszy dawkę leku Furosemidum Polfarmex.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Zazwyczaj stosowana dawka to 1–2 mg/kg masy ciała, maksymalnie 40 mg (1 tabletka Furosemidum
Polfarmex na dobę).

Droga podania
Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować w całości, przed śniadaniem, popijając wystarczającą ilością płynu (np.
szklanką wody), nie należy ich rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemidum Polfarmex
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Furosemidum Polfarmex, należy niezwłocznie
zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Objawy ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależne są od stopnia niedoboru płynów
i elektrolitów.
Przedawkowanie może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, zaburzeń krążenia i zaburzeń
gospodarki elektrolitowej (np. zmniejszenie stężenia potasu, sodu i chlorków) lub podwyższonej wartości
pH krwi.
Znaczna utrata płynów może spowodować odwodnienie i, jako następstwo, zmniejszenie objętości krwi
krążącej, co skutkuje zapaścią oraz zwiększeniem gęstości krwi ze skłonnością do zakrzepicy.
W przypadku znacznej utraty wody i elektrolitów mogą wystąpić zaburzenia świadomości.

Pominięcie zastosowania leku Furosemidum Polfarmex
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Furosemidum Polfarmex
Nie należy przerywać leczenie bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia mogą
nasilić się objawy choroby. Czas trwania leczenia ustala lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowania leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych, wymienionych poniżej, określono następująco:
- bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 osób);
- często (występują u mniej niż 1 na 10 osób);
- niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób);
- rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób);
- bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 osób);
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często
– Zaburzenia gospodarki elektrolitowej (zmniejszenie stężenia sodu, wapnia i magnezu), zasadowica
metaboliczna, odwodnienie.
– Zwiększenie stężenia kreatyniny i triglicerydów we krwi.
– Obniżenie ciśnienia tętniczego.
– Wapnica nerek u noworodków.

Często
– Zwiększenie gęstości krwi.
– Zaburzenia gospodarki elektrolitowej (zmniejszenie stężenia chloru i potasu).
– Zwiększenie stężenia cholesterolu LDL we krwi.
– Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiperurykemia, dna moczanowa.
– Hipowolemia (to stan, w którym w naczyniach znajduje się zbyt mała ilość krwi, powodująca
zaburzenia w pracy układu sercowo-naczyniowego).
– Encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby.
– Zwiększenie objętości moczu.

Niezbyt często
– Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), powodujące ryzyko krwawienia i zwiększona

skłonność do tworzenia się siniaków, niedokrwistość aplastyczna.
– Zwiększenie stężenia glukozy we krwi mogące powodować ujawnienie się cukrzycy utajonej,
a u pacjentów z już istniejącą cukrzycą prowadzić do pogorszenia przemiany materii.
– Zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL.
– Zaburzenia rytmu serca.
– Suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie, nudności, zaburzenia motoryki jelit, wymioty,
biegunka, zaparcie.
– Zmniejszenie diurezy, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu (rozrost gruczołu krokowego,
zaburzenia opróżniania pęcherza lub zwężenie cewki moczowej).
– Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, widzenie na żółto, nasilenie istniejącej
krótkowzroczności).
– Wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe
zapalenie skóry (choroba Rittera), skaza krwotoczna, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na
światło.
– Głuchota, czasami nieprzemijająca.
– Kurcze mięśni, osłabienie mięśni.
– Zmęczenie.

Rzadko
– Zahamowanie czynności szpiku kostnego (wymagające odstawienia leku).
– Zwiększenie ilości niektórych krwinek białych (eozynofilia), zmniejszenie ilości krwinek białych
(leukopenia).
– Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.
– Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
– Cholestaza wewnątrzwątrobowa (zahamowanie tworzenia żółci), zaburzenia czynności wątroby,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
– Ostre zapalenie trzustki.
– Ciężka nadwrażliwość prowadząca do zapaści (wstrząs anafilaktyczny).
Pierwszymi objawami wstrząsu są m. in. reakcje skórne, takie jak gwałtowne zaczerwienienie lub
pokrzywka, nasilone pocenie się, bladość skóry, ponadto niepokój, nudności, ból głowy, duszność.
– Mrowienie lub drętwienie kończyn (parestezje), splątanie, ból głowy, letarg.
– Szum uszny, przemijający lub nieprzemijający, zaburzenia słuchu.
– Zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepica, wstrząs.
– Stany gorączkowe.
– Złe samopoczucie.

Bardzo rzadko
– Niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza.

Nieznana
– Tężyczka, nasilenie istniejącej zasadowicy metabolicznej (w przypadku niewyrównanej marskości
wątroby), rzekomy zespół Barttera oraz zwiększenie wydalania potasu, co może spowodować objawy ze
strony układu nerwowego i mięśni (osłabienie mięśni, porażenie), przewodu pokarmowego (wymioty,
zaparcie, wzdęcie) oraz objawy dotyczące nerek (wielomocz) i serca. Znaczny niedobór potasu może
spowodować niedrożność porażenną jelit lub splątanie, prowadzące do śpiączki.
– Zwiększenie stężenia sodu i chlorków w moczu.
– Ciężka choroba skóry z objawami ogólnymi, tworzenie się bolesnych pęcherzy na skórze, szczególnie
w okolicy ust, oczu i genitaliów; ciężka choroba skóry i błon śluzowych, z tworzeniem się pęcherzy
i zaczerwieniem dużych obszarów skóry.
– Zapalne zmiany skórne z tworzeniem się krost (AGEP - ostra uogólniona osutka krostkowa; ostre
opryszczkowate polekowe zapalenie skóry z gorączką).
– Wysypka polekowa ze zwiększeniem liczby określonych krwinek białych krwinek we krwi
i pogorszeniem samopoczucia (DRESS).
– Pogorszenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego.
– Zawroty głowy, omdlenie lub utrata przytomności (spowodowane przez niedociśnienie objawowe).
– Uszkodzenie (rozpad) mięśni poprzecznie prążkowanych, tzw. rabdomioliza, często w związku
ze znacznym zmniejszeniem stężenia potasu we krwi (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku

Furosemidum Polfarmex”).
– Przetrwały przewód tętniczy Botalla, osteoklastyczne uszkodzenia kości u noworodków.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Furosemidum Polfarmex?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemidum Polfarmex
Substancją czynną leku jest furosemid. Jedna tabletka zawiera 40 mg furosemidu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Furosemidum Polfarmex i co zawiera opakowanie
Tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie.
Opakowanie zawiera 30 lub 40 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Faks: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furosemidum Polfarmex, 40 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu (Furosemidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 27,5 mg laktozy jednowodnej.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki niepowlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

– obrzęki, będące objawem chorób układu krążenia (np. zastoinowa niewydolność serca),
– obrzęki na skutek retencji płynów w przypadku przewlekłych chorób nerek
(np. w zespole nerczycowym),
– obrzęki na skutek retencji płynów w przypadku chorób wątroby,
– nadciśnienie tętnicze łagodne lub umiarkowane (ograniczenia stosowania patrz punkt 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, w zależności od choroby podstawowej pacjenta
i reakcji na leczenie. Należy jednak pamiętać, że dawka podtrzymująca powinna zawsze
odpowiadać najmniejszej skutecznej dawce. Okres przyjmowania leku zależy od rodzaju, stopnia
nasilenia oraz przebiegu choroby.

U pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku (> 65 lat) zaleca się następujące dawkowanie:
Obrzęki będące objawem chorób serca, nerek i wątroby
Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg, rano. Jeśli nie uzyskano zadowalającej diurezy, można
podwajać dawkę co 6-8 godzin, aż do uzyskania dawki 160 mg. W razie konieczności można
w szczególnych przypadkach stosować dawkę większą niż 200 mg, pod warunkiem nadzoru
klinicznego.
Zmniejszenie obrzęków osiąga się najskuteczniej i najłagodniej podczas leczenia przerywanego,
podając diuretyk co drugą dobę lub przez 2-4 kolejne doby w tygodniu.

W przypadku zespołu nerczycowego dawkowanie musi być ostrożne z powodu częstszych działań
niepożądanych.

Działanie moczopędne furosemidu, a tym samym dawkowanie, zależy m.in. od stopnia zaburzeń
elektrolitowych i stopnia zaburzeń czynności nerek.

Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka to 40 mg na dobę. Jeżeli podczas leczenia furosemidem konieczne jest dodatkowe
przyjmowanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE), furosemid należy odstawić 2-3 dni przed
rozpoczęciem podania inhibitora ACE. Jeśli nie jest to możliwe, należy zmniejszyć dawkę.
Należy zastosować jak najmniejszą dawkę początkową inhibitora ACE, aby uniknąć gwałtownego
obniżenia ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież
1-2 mg na kg mc. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg.

Droga podania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości przed śniadaniem, popijając wystarczającą ilością płynu, nie
należy ich rozgryzać.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niewydolność nerek z bezmoczem, niereagująca na furosemid.
- Stany przedśpiączkowe i śpiączka w przebiegu encefalopatii wątrobowej.
- Ciężka hipokaliemia.
- Ciężka hiponatremia.
- Hipowolemia lub odwodnienie.
- Karmienie piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjenta nie mogą występować zaburzenia oddawania moczu.
W przypadku uszkodzenia nerek, spowodowanego substancjami toksycznymi dla nerek oraz
w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby duże dawki mogą być stosowane tylko po rozważeniu
stosunku korzyści i ryzyka.

Szczególny nadzór jest konieczny w przypadku:
- niedociśnienia tętniczego;
- jawnej lub utajonej cukrzycy - należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi (patrz punkt
4.8);
- dny moczanowej - należy regularnie oznaczać stężenie kwasu moczowego we krwi;
- zaburzeń oddawania moczu (np. w przypadku rozrostu gruczołu krokowego, zwężenia cewki
moczowej) - w takich przypadkach furosemid może być stosowany jedynie, jeśli zapewni się
niezaburzony odpływ moczu, ponieważ nagły napływ moczu może prowadzić do zatrzymania moczu
z nadmiernym rozszerzeniem pęcherza;
- hipoproteinemii, np. w przypadku zespołu nerczycowego – zaleca się ostrożne dawkowanie, również
z powodu możliwości częstszego występowania działań niepożądanych;
- marskości wątroby z jednoczesnym pogorszeniem czynności nerek (zespół wątrobowo-nerkowy);
- pacjentów zagrożonych udarem lub zawałem mięśnia sercowego w przypadku znacznego obniżenia
ciśnienia tętniczego, np. pacjentów z zaburzeniami ukrwienia mózgu lub chorobą niedokrwienną
serca;
- przedwcześnie urodzonych noworodków (niebezpieczeństwo rozwoju wapnicy nerek/kamicy
nerkowej - niezbędne jest monitorowanie czynności nerek i wykonanie USG nerek).
U przedwcześnie urodzonych noworodków z zespołem zaburzeń oddychania, podawanie
w pierwszych tygodniach życia diuretyków, takich jak furosemid może zwiększyć ryzyko
wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botalla.
W przypadku pacjentów leczonych furosemidem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze
z zawrotami głowy, omdleniem lub utratą przytomności. Dotyczy to szczególnie osób w podeszłym
wieku, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które również mogą powodować
niedociśnienie oraz pacjentów z innymi schorzeniami związanymi z ryzykiem wystąpienia

niedociśnienia.
Z powodu silnego działania (odwodnienie z zawrotami głowy i oszołomieniem), furosemid może być
stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego tylko w przypadku prawidłowej czynności
nerek i po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas leczenia furosemidem należy monitorować czynności nerek oraz stężenie elektrolitów
(szczególnie potasu, sodu, wapnia), wodorowęglanów, kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego
i glukozy w osoczu oraz kontrolować morfologię krwi.
Szczególnie staranne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia
zaburzeń elektrolitowych lub w przypadku znaczącej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu
wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie
oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Może to wymagać tymczasowego
przerwania leczenia furosemidem.
Wywołane zwiększonym wydalaniem moczu zmniejszenie masy ciała nie powinno przekraczać 1 kg
na dobę, niezależnie od nasilenia wydalania moczu.
W przypadku małego stężenia sodu przesączanie kłębuszkowe oraz działanie diuretyczne saluretyków
mogą być zmniejszone. W rezultacie wyrównanie stężenia sodu może prowadzić do wznowienia
diuretycznego działania furosemidu.
W przypadku pacjentów, u których leczenie furosemidem prowadzi do hipowolemii lub w przypadku
odwodnienia, jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wywołać ostrą
niewydolność nerek.
Ponieważ stosowanie furosemidu może prowadzić do hipokalemii, zalecana jest dieta bogata w potas
(chude mięso, ziemniaki, banany, pomidory, kalafior, szpinak, suszone owoce, itp.).
W przypadku dłuższego stosowania furosemidu należy uzupełnić niedobór tiaminy. Często
obserwowany niedobór tiaminy, spowodowany zwiększonym wydalaniem moczu wskutek
przyjmowania furosemidu, prowadzi do pogorszenia czynności serca.

Istnieje ryzyko nasilenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego.

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera 0,0275 g laktozy (0,01375 g glukozy i 0,01375 g
galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwnadciśnieniowe - możliwe nasilenie działania hipotensyjnego. Jednoczesne stosowanie
inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny II może spowodować
znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy
angiotensyny lub AIIRA należy odstawić furosemid lub zmniejszyć jego dawkę.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności (zwłaszcza
w przypadku hipowolemii) oraz osłabienie działania furosemidu. W przypadku pacjentów
z odwodnieniem lub hipowolemią NLPZ mogą powodować ostrą niewydolność nerek.

Leki przeciwpsychotyczne – hipokaliemia powodowana przez furosemid zwiększa ryzyko
toksycznego działania na serce. Należy unikać jednoczesnego stosowania pimozydu. Podczas
stosowania amisulprydu lub sertindolu występuje zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu
serca, a podczas stosowania fenotiazyn – nasilenia działania hipotensyjnego. Należy zachować
ostrożność podczas stosowania rysperydonu oraz rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia
skojarzonego z furosemidem lub innymi lekami moczopędnymi o silnym działaniu przed
rozpoczęciem jednoczesnego stosowania (patrz punkt 5.1).

Leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron, dyzopiramid, flekainid i sotalol) – ryzyko toksycznego
działania na serce (na skutek hipokaliemii wywołanej przez furosemid). Furosemid może osłabiać
działanie lidokainy, tokainidu i meksyletyny.

Glikozydy nasercowe – hipokaliemia i inne zaburzenia elektrolitowe (w tym lub hipomagnezemia)
zwiększają ryzyko toksycznego działania na serce.
Leki, które wydłużają odstęp QT – zwiększenie ryzyka toksyczności, na skutek zaburzeń
elektrolitowych wywołanych przez furosemid.

Leki rozszerzające naczynia krwionośne – nasilenie działania hipotensyjnego moksysylitu
i hydralazyny.

Inne leki moczopędne – podczas jednoczesnego stosowania metolazonu istnieje ryzyko bardzo
nasilonego działania moczopędnego. W przypadku leczenia skojarzonego z diuretykami tiazydowymi
występuje duże ryzyko hipokaliemii. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z lekami
moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton) z powodu zwiększonego ryzyka
hiperkaliemii.

Inhibitory reniny – aliskiren zmniejsza stężenie furosemidu w osoczu.
Aliskiren zmniejsza stężenie w osoczu furosemidu podawanego doustnie. U pacjentów leczonych
zarówno aliskirenem, jak i furosemidem podawanym doustnie, można zaobserwować osłabienie
działania furosemidu i zaleca się kontrolę dotyczącą zmniejszonego działania moczopędnego oraz
odpowiednie dostosowanie dawki.

Azotany – nasilenie działania hipotensyjnego.

Lit – podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, podczas jednoczesnego podawania litu
i furosemidu może wystąpić zwiększenie stężenia litu w surowicy, co skutkuje zwiększeniem
toksyczności litu, w tym zwiększeniem ryzyka kardio- i neurotoksycznego działania litu. Dlatego
należy monitorować stężenie litu w surowicy i w razie konieczności dostosować dawkę litu
u pacjentów otrzymujących takie leczenie skojarzone.

Sukralfat – zmniejszenie wchłaniania furosemidu z przewodu pokarmowego. Oba leki należy
przyjmować w odstępie co najmniej dwugodzinnym.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności (zwłaszcza
w przypadku hipowolemii) oraz osłabienie działania furosemidu. W przypadku pacjentów
z odwodnieniem lub hipowolemią NLPZ mogą powodować ostrą niewydolność nerek.

Salicylany – furosemid może nasilać działanie i zwiększać toksyczność salicylanów.

Antybiotyki – jednoczesne stosowanie aminoglikozydów, polimiksyn lub wankomycyny zwiększa
ryzyko ototoksyczności – takie leczenie skojarzone można stosować wyłącznie, jeśli jest to
bezwzględnie konieczne. Podczas jednoczesnego stosowania aminoglikozydów lub cefalorydyny
zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności. Furosemid może zmniejszać stężenie wankomycyny
w surowicy, po zabiegach kardiochirurgicznych. Jednoczesne stosowanie trimetoprimu zwiększa
ryzyko hiponatremii. U pacjentów otrzymujących furosemid i niektóre cefalosporyny w dużej dawce,
mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek.

Leki przeciwdepresyjne – podczas stosowania inhibitorów MAO występuje nasilone działanie
hipotensyjne, natomiast podczas stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych –
zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. W przypadku jednoczesnego stosowania
reboksetyny zwiększa się ryzyko hipokaliemii.

Leki przeciwcukrzycowe – działanie hipoglikemizujące jest antagonizowane przez furosemid.
Leki przeciwpadaczkowe – podczas stosowania karbamazepiny zwiększa się ryzyko hiponatremii,
natomiast fenytoina osłabia działanie moczopędne furosemidu.

Leki przeciwhistaminowe – hipokaliemia ze zwiększonym ryzykiem toksycznego działania na serce.

Leki przeciwgrzybicze – podczas stosowania amfoterycyny zwiększa się ryzyko hipokaliemii

i toksycznego działania na nerki.

Leki przeciwlękowe i nasenne – nasilone działanie hipotensyjne.

Leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi - ADHD) – hipokaliemia zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń
rytmu serca.

Kortykosteroidy – osłabienie działania moczopędnego (retencja sodu) i zwiększenie ryzyka
hipokaliemii.

Glicyryzyna (zawarta w lukrecji) – zwiększenie ryzyka hipokaliemii.

Karbenoksolon - zwiększenie ryzyka hipokaliemii.

Leki o działaniu cytotoksycznym – podczas stosowania związków platyny/cisplatyny występuje
zwiększone ryzyko nefro- i ototoksyczności. Nefrotoksyczne działanie cisplatyny może być nasilone,
jeśli furosemid nie jest podawany w małej dawce (tj. 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością
nerek) i istnieje dodatni bilans płynowy, w przypadku stosowania furosemidu, aby uzyskać
intensywną diurezę podczas leczenia cisplatyną.

Antymetabolity – metotreksat może osłabiać działanie furosemidu, a furosemid może zmniejszać
klirens nerkowy metotreksatu.

Sole potasowe – jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane z powodu ryzyka hiperkaliemii.

Leki dopaminergiczne – nasilenie działania hipotensyjnego lewodopy.

Leki immunomodulujące – zwiększenie ryzyka hiperkaliemii podczas stosowania cyklosporyny
i takrolimusu oraz zwiększone ryzyko dnawego zapalenia stawów podczas stosowania cyklosporyny.

Leki zwiotczające mięśnie – nasilenie działania hipotensyjnego podczas stosowania baklofenu lub
tyzanidyny. Nasilenie działania leków zwiotczających mięśnie o typie kurary.

Estrogeny – antagonizowanie działania moczopędnego.

Prostaglandyny – nasilenie działania hipotensyjnego podczas stosowania alprostadylu.

Sympatykomimetyki – zwiększenie ryzyka hipokaliemii podczas stosowania beta2-
sympatykomimetyków w dużych dawkach.

Teofilina – nasilenie działania hipotensyjnego.

Probenecyd – probenecyd może osłabiać działanie furosemidu, a furosemid może zmniejszać klirens
nerkowy probenecydu.

Leki znieczulające – środki znieczulające ogólnie mogą nasilać hipotensyjne działanie furosemidu,
a furosemid może nasilać działanie kurary.

Alkohol – nasilenie działania hipotensyjnego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie należy stosować furosemidu w leczeniu nadciśnienia tętniczego i obrzęków ciążowych, ponieważ
leki moczopędne zaburzają perfuzję łożyska, co prowadzi do zaburzenia wewnątrzmacicznego
rozwoju płodu. Furosemid w czasie ciąży może być stosowany krótkotrwale, tylko po ocenieniu

stosunku korzyści do ryzyka, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Jeżeli stosowanie furosemidu jest niezbędne w leczeniu obrzęków na skutek niewydolności serca lub
nerek u kobiet w ciąży, należy monitorować hematokryt, stężenie elektrolitów i rozwój płodu. Podczas
leczenia furosemidem możliwe jest wypieranie bilirubiny z wiązania z albuminami, a tym samym
zwiększenie ryzyka wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych w wyniku hiperbilirubinemii.

Ponadto w przypadku stosowania w późnym okresie ciąży może wystąpić działanie ototoksyczne oraz
rozwinąć się zasadowica hipokaliemiczna u płodu. Furosemid przenika przez łożysko i osiąga we krwi
pępowiny 100% stężenia występującego w surowicy matki. Dotychczas nie opisywano wad u ludzi,
które mogą być związane z narażeniem na furosemid. Jednakże doświadczenia są zbyt małe, aby
umożliwić jednoznaczną ocenę potencjalnego szkodliwego wpływu na zarodek/płód.

Karmienie piersią
Furosemid przenika do mleka kobiecego i może hamować laktację. Nie należy karmić piersią podczas
leczenia furosemidem (patrz punkt 4.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania furosemidu mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak senność, zaburzenia
widzenia, ból i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza początku leczenia, zwiększania dawki i zmiany
leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia gospodarki elektrolitowej, hipowolemia
i odwodnienie (przede wszystkim u osób w podeszłym wieku), wzrost stężenia kreatyniny
i triglicerydów we krwi oraz zaburzenia równowagi.

Częstości zostały wyprowadzone z danych literaturowych, dotyczących badań, w których podawano
furosemid w sumie 1387 pacjentom we wszystkich możliwych dawkach i wskazaniach do leczenia.
Jeśli dane dotyczące częstości dla tego samego działania niepożądanego były różne, za podstawę
wzięto dane o najwyższej częstości.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA i następującą częstością występowania:

Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000 Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Układ klasa
narządów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

zagęszczenie krwi małopłytkowość,
niedokrwistość
aplastyczna

zahamowanie
czynności szpiku
kostnego (wymagające
odstawienia leku),
eozynofilia,
leukopenia

niedokrwistość
hemolityczna,
agranulocytoza

Zaburzenia
układu
immunologicznego

pogorszenie lub
aktywacja tocznia
rumieniowatego
układowego
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

odwodnienie,
hiponatremia,
zasadowica
metaboliczna,
hipokalcemia,
hipomagnezemia,
zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi,
zwiększenie stężenia
triglicerydów we
krwi

hipowolemia,
hipochloremia,
hipokaliemia,
zwiększenie
stężenia
cholesterolu LDL
we krwi,
zwiększenie
stężenia mocznika
we krwi,
hiperurykemia, dna
moczanowa

pogorszenie tolerancji
glukozy,
hiperglikemia,
(cukrzyca utajona),
zmniejszenie stężenia
cholesterolu HDL

tężyczka, nasilenie
istniejącej zasadowicy
metabolicznej
(w przypadku
niewyrównanej
marskości wątroby),
rzekomy zespół Barttera,
zwiększenie wydalania
potasu*

Zaburzenia
układu
nerwowego

encefalopatia
wątrobowa
u pacjentów
z niewydolnością
wątroby (patrz
punkt 4.3)

parestezja, splątanie,
ból głowy, letarg
zawroty głowy, omdlenie
lub utrata przytomności
(spowodowane przez
niedociśnienie
objawowe)

Zaburzenia oka zaburzenia widzenia,
niewyraźne widzenie,
widzenie na żółto,
nasilenie
istniejącej
krótkowzroczności
Zaburzenia ucha
i błędnika
głuchota (czasami
nieprzemijająca)
szum uszny,
przemijające lub
nieprzemijające
zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca
i zaburzenia
naczyniowe

niedociśnienie
tętnicze
zaburzenia rytmu
serca
zapalenie naczyń,
zakrzepica, wstrząs

Zaburzenia
żołądka i jelit
suchość błony
śluzowej jamy ustnej,
pragnienie, nudności,
zaburzenia motoryki
jelit, wymioty,
biegunka, zaparcie

ostre zapalenie trzustki

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

cholestaza
wewnątrzwątrobowa,
zaburzenia czynności
wątroby, zwiększenie
aktywności enzymów
wątrobowych
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

wysypka, świąd,
nadwrażliwość na
światło, pokrzywka,
złuszczające zapalenie
skóry, pęcherzowe
zapalenie skóry
(choroba Rittera),
skaza krwotoczna,
rumień
wielopostaciowy,
nadwrażliwość na
światło

toksyczne martwicze
oddzielanie się
naskórka

reakcje alergiczne, zespół
Stevensa-Johnsona,
ostra uogólniona osutka
krostkowa, wysypka
polekowa z eozynofilią
i objawami układowymi

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

wapnica nerek
u noworodków
zwiększona
objętość moczu
zmniejszenie diurezy,
nietrzymanie moczu,
zatrzymanie moczu
(rozrost gruczołu
krokowego,
zaburzenia
opróżniania pęcherza
lub zwężenie cewki
moczowej)

ostra niewydolność
nerek, śródmiąższowe
zapalenie nerek

zwiększenie stężenia
sodu i chlorków
w moczu

Zaburzenia
mięśniowo
szkieletowe
i tkanki łącznej

kurcze mięśni,
osłabienie mięśni
przypadki rabdomiolizy,
często w związku z
ciężką hipokalemią (patrz
punkt 4.3)
Ciąża, połóg
i okres
okołoporodowy

przetrwały przewód
tętniczy Botalla,
osteoklastyczne
uszkodzenia kości
u noworodków
Ogólne stany
w miejscu
podania

Zmęczenie złe samopoczucie,
gorączka, ciężkie
reakcje anafilaktyczne i
rzekomoanafilaktyczne
(w tym ze wstrząsem)
* niedobór potasu powoduje objawy ze strony układu nerwowego i mięśni (osłabienie mięśni, porażenie), przewodu pokarmowego (wymioty,
zaparcie, wzdęcie) oraz objawy dotyczące nerek (wielomocz) i serca. Znaczny niedobór potasu może spowodować niedrożność porażenną jelit
lub splątanie, prowadzące do śpiączki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Przedawkowanie może spowodować nagłą, nasiloną diurezę, skutkującą odwodnieniem,
zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i zaburzeniami elektrolitowymi. Może wystąpić
niedociśnienie tętnicze, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, hipowolemia, zagęszczenie krwi,
hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna.
Zaburzenia elektrolitowe mogą spowodować ciężkie niedociśnienie (w tym wstrząs), ostrą
niewydolność nerek, zakrzepicę, stany majaczeniowe, porażenie wiotkie, apatię, osłabienie, zawroty
głowy, splątanie, jadłowstręt, letarg, wymioty, kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca.

Leczenie przedawkowania
Należy odstawić produkt Furosemidum Polfarmex. Jeśli od przedawkowania upłynęło nie więcej niż
jedna godzina, należy podać węgiel aktywny.
Należy monitorować stan pacjenta, kontrolując ciśnienie tętnicze, tętno, gospodarkę wodnoelektrolitową i równowagę kwasowo-zasadową. W przypadku niedociśnienia i odwodnienia należy
uzupełnić dożylnie objętość wewnątrznaczyniową oraz stosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Diuretyki o silnym działaniu, sulfonamidy, kod ATC: C03CA01

Furosemid jest silnym, szybko działającym lekiem moczopędnym. Hamuje wchłanianie zwrotne
(reabsorpcję) jonów sodowych, potasowych i chlorkowych przez błonę luminalną ramienia
wstępującego pętli Henlego. Z tego powodu skuteczność furosemidu jest uzależniona od jego
przenikania do światła kanalików nerkowych, zależnego od mechanizmu transportu anionów.
Działanie moczopędne jest rezultatem zahamowania wchłaniania zwrotnego sodu chlorku w tej części
pętli Henlego. W rezultacie, ilość wydalanego sodu może zwiększyć się o 35% w odniesieniu do
przesączania kłębuszkowego sodu. Wtórnie do zwiększonego wydalania sodu występuje zwiększone
wydalanie moczu i zwiększone wydalanie potasu w kanalikach dystalnych. Zwiększone jest również
wydalanie soli wapnia i magnezu.
Furosemid hamuje sprzężenie zwrotne w plamce gęstej oraz wywołuje, zależnie od dawki, pobudzenie
układu renina – angiotensyna – aldosteron. W przypadku niewydolności serca, furosemid powoduje
szybkie zmniejszenie obciążenia wstępnego serca (przez zwiększenie pojemności naczyń
krwionośnych). Ten wczesny wpływ na naczynia jest prawdopodobnie wywierany za pośrednictwem
prostaglandyn i uzależniony od prawidłowej czynności nerek z aktywacją układu renina –
angiotensyna i niezaburzonej syntezy prostaglandyn. Z powodu działania natriuretycznego, furosemid
zmniejsza wrażliwość naczyń krwionośnych na aminy katecholowe, która jest nasilona u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym.

Działanie przeciwnadciśnieniowe furosemidu jest związane ze zwiększonym wydalaniem sodu,
zmniejszeniem objętości krwi krążącej oraz osłabieniem reakcji mięśni gładkich naczyń krwionośnych
na pobudzenie do skurczu.

Jednoczesne stosowanie rysperydonu
W badaniach kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania rysperydonu, przeprowadzonych
z udziałem osób w podeszłym wieku z demencją, zaobserwowano większą częstość zgonów
u pacjentów leczonych furosemidem i rysperydonem (7,3%; średnia wieku 89 lat, zakres: 75–97 lat),
w porównaniu do pacjentów otrzymujących wyłącznie rysperydon (3,1%; średnia wieku 84 lata,
zakres: 70–96 lat) lub wyłącznie furosemid (4,1%; średnia wieku 80 lat, zakres: 67–90 lat). Podczas
podawania rysperydonu z innymi lekami moczopędnymi (przede wszystkim diuretykami tiazydowymi
w małej dawce) nie obserwowano podobnych skutków. Nie ustalono mechanizmu patofizjologicznego
ani przyczyny zwiększonej śmiertelności. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy rozważyć
stosunek korzyści do ryzyka stosowania rysperydonu z furosemidem oraz z innym silnie działającym
lekiem moczopędnym. Nie stwierdzono zwiększonej śmiertelności u pacjentów przyjmujących inne
leki moczopędne i rysperydon. Niezależnie od leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka
śmiertelności, dlatego w przypadku osób w podeszłym wieku z demencją należy mu zapobiegać (patrz
punkt 4.3).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym furosemid wchłaniany jest z przewodu pokarmowego w 60–70%.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca lub zespołem nerczycowym wchłanianie może się
zmniejszyć do poniżej 30%.

Dystrybucja
Wiązanie furosemidu przez białka surowicy wynosi ok. 99%; w przypadku przewlekłej choroby nerek
wiązanie może zmniejszyć się do 10%. Względna objętość dystrybucji wynosi 0,2 L/kg masy ciała.

Metabolizm
Furosemid ulega tylko nieznacznemu metabolizmowi w wątrobie (ok. 10%), w przeważającej części
jest wydalany w stanie niezmienionym.

Eliminacja
Eliminacja następuje w dwóch trzecich z moczem, w jednej trzeciej z żółcią i kałem. Okres półtrwania
w fazie eliminacji w przypadku prawidłowej czynności nerek wynosi około 90 minut. Z nasilającym
się pogorszeniem czynności nerek zwiększa się w sposób kompensacyjny wydalanie z żółcią. 50%
pogorszenie czynności nerek nie zmienia wydajności eliminacji furosemidu. W przypadku przewlekłej
choroby nerek (GFR < 10 mg/min) końcowy okres półtrwania w surowicy wynosi 13,5 godzin.
W przypadku zespołu wątrobowo-nerkowego okres półtrwania wynosi do 20 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności przewlekłej prowadzone na szczurach i psach wykazały zmiany w nerkach
(m.in. zwłóknienia i zwapnienia). Furosemid nie wykazywał działania genotoksycznego
i rakotwórczego.

W badaniach toksyczności reprodukcyjnej, po podaniu dużej dawki furosemidu obserwowano
zmniejszoną liczbę zróżnicowanych kłębuszków nerkowych, zaburzenia kostne w łopatce, kości
ramieniowej i żebrach (spowodowane hipokaliemią) u płodów szczurów, jak również wodonercze
u płodów myszy i królików.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Powidon
Magnezu stearynian
Laktoza jednowodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 lub 40 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99–300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Faks: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

### 8. NUMER POZWOELNIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9211

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE PO OBRUTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.12.2008 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.02.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZEŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.