# Hydrochlorothiazide Aurovitas

> Hydrochlorotiazyd · 25 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hydrochlorothiazide Aurovitas
- **Nazwa powszechna:** Hydrochlorothiazidum
- **Substancja czynna:** [Hydrochlorotiazyd](https://apteka.online/odpowiedniki/hydrochlorothiazidum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03AA03
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 26194
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/hydrochlorothiazide-aurovitas-tabl-25-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/hydrochlorothiazide-aurovitas-tabl-25-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40238/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40238/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991445294 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991445300 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 40 tabl. | 5909991559052 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991445317 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991445324 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991445331 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991445348 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 500 tabl. | 5909991445355 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hydrochlorothiazide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje?
Lek Hydrochlorothiazide Aurovitas należy do grupy zwanej lekami moczopędnymi. Leki moczopędne
zwiększają ilość wody wydalanej z moczem.

Lek Hydrochlorothiazide Aurovitas jest stosowany u dorosłych w leczeniu:

• zatrzymania płynów w tkankach powodującego opuchliznę (obrzęk), w wyniku chorób serca,
wątroby lub nerek;
• wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia). W takim przypadku można go przepisać jako jedyny lek
lub razem z innym lekiem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrochlorothiazide Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Hydrochlorothiazide Aurovitas
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent nie może oddać moczu (występuje bezmocz);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrochlorothiazide Aurovitas należy poinformować lekarza lub
farmaceutę:

• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Hydrochlorothiazide Aurovitas u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z
oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych
zaopatrujących nerki lub jedyną nerkę);
• jeśli pacjent ma cukrzycę (wysokie stężenie cukru we krwi);
• jeśli pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów;
• jeśli u pacjenta występuje choroba zwana „toczniem rumieniowatym” (zwana także „toczniem”
lub „SLE”);
• jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi (z objawami lub bez takich objawów,
jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieprawidłowe bicie serca);
• jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie sodu we krwi (z objawami takimi jak zmęczenie,
splątanie, skurcze mięśni lub skurcze lub bez nich);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększenie stężenia wapnia we krwi (z objawami takimi jak
nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie
mięśni lub skurcze);
• jeśli u pacjenta występują napady dny moczanowej (złogi kryształów kwasu moczowego w
stawach);
• jeśli wystąpi osłabienia wzroku lub ból oczu. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w
unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a
twardówką) lub zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku
godzin do tygodnia od przyjęcia leku Hydrochlorothiazide Aurovitas. W przypadku braku
leczenia może to prowadzić do trwałych zaburzeń widzenia. Jeśli pacjent miał wcześniej
uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, może być bardziej narażony na rozwój tej choroby;
• jeśli u pacjenta występują alergie lub astma;
• jeśli u pacjenta występują reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce;
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę;
• jeśli u pacjenta stwierdzono raka skóry lub jeśli podczas leczenia wystąpią nieoczekiwane zmiany
skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe stosowanie dużych dawek, może
zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy
chronić skórę przed promieniami słonecznymi i promieniami UV podczas przyjmowania leku
Hydrochlorothiazide Aurovitas.

U osób przewlekle nadużywających leków moczopędnych może wystąpić zespół pseudo-Barttera wraz z
zatrzymaniem wody w tkankach organizmu (obrzęk).

Podczas leczenia tym lekiem należy wypijać wystarczającą ilość płynów. Ze względu na zwiększoną
utratę potasu należy stosować dietę bogatą w potas (np. banany, warzywa, orzechy).

Ekspozycja na światło słoneczne lub solarium
Jeśli z powodu przyjmowania tego leku u pacjenta wystąpiły reakcje na światło słoneczne, a lekarz
postanowił kontynuować leczenie, należy chronić skórę przed słońcem i nie wolno używać kabin do
opalania UV (patrz także punkt 4, aby dowiedzieć się, co zrobić, jeśli wystąpią te działania niepożądane).

Badania krwi

Lekarz może zalecić pacjentowi regularne badania krwi podczas leczenia, w celu monitorowania
czynności nerek a zwłaszcza kontroli stężenia sodu, potasu, wapnia, cukru (glukozy) i kwasu moczowego
we krwi.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić uwagę na możliwe ograniczenia czynności
nerek (patrz punkt 3).

Lek Hydrochlorothiazide Aurovitas a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może
przyjmować inne leki.
Może istnieć potrzeba, by lekarz zmienił dawkę i (lub) zastosował inne środki ostrożności, jeśli pacjent
przyjmuje inne leki, zwłaszcza jeśli przyjmuje którykolwiek z poniższych:
• lit (lek stosowany w chorobach psychicznych), ponieważ jego połączenie z hydrochlorotiazydem
może powodować przedawkowanie litu;
• leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca [np. leki moczopędne, inhibitory
ACE takie jak ramipryl, antagoniści angiotensyny II (jak walsartan), digoksyna, azotany i tym
podobne];
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. leki
przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron,
dronedaron, sotalol, digoksyna);
• leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ,
np. ibuprofen) i aspiryna;
• karbamazepina lub okskarbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki);
• drażniące środki przeczyszczające i inne środki przeczyszczające;
• kortykosteroidy;
• desmopresyna (stosowana w cukrzycy lub zaburzeniach urologicznych);
• żywice chelatujące (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokiego stężenia lipidów we
krwi);
• domperydon (zapobiegający nudnościom i wymiotom);
• leki stosowane w leczeniu malarii (np. halofantryna, lumefantryna);
• leki stosowane w reakcjach alergicznych (np. mizolastyna, mekwitazyna);
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. amfoterycyna B, erytromycyna, lewofloksacyna,
moksyfloksacyna, spiramycyna);
• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach obrazowych);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń prostaty (alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, sylodosyna,
tamsulosyna, terazosyna);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji;
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (agoniści dopaminy, lewodopa);
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie
rozsiane);
• tabletki zawierające wapń lub inne suplementy wapnia;
• metadon (w leczeniu uzależnienia od niektórych substancji czynnych);
• leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów (wandetanib, toremifen);
• winkamina (stosowana w leczeniu zaburzeń neurologicznych związanych ze starzeniem się);
• cyklosporyna (stosowana po przeszczepie narządu, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub
ciężkich chorób reumatycznych albo dermatologicznych).

Lek Hydrochlorothiazide Aurovitas z jedzeniem i piciem
Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku, ponieważ może on powodować niedociśnienie
ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia krwi powodujący zawroty głowy związany ze zmianą pozycji, np.
wstawaniem).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,
przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża
Ogólnie, lekarz zaleci przyjęcie innego leku zamiast leku Hydrochlorothiazide Aurovitas, ponieważ nie
jest on zalecany w czasie ciąży, z wyjątkiem rzadkich przypadków, w których nie można zastosować
innego leczenia.

Ten lek przenika przez łożysko, a jego stosowanie po trzecim miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić
dziecku.

Karmienie piersią
Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia
piersią, chyba, że zaleci to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hydrochlorothiazide Aurovitas ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, lek ten może wpływać na reakcje pacjenta. W związku
z tym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy w lokalizacjach bez solidnego
wsparcia może być ograniczona.
Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, gdy zwiększa się dawkę, lek jest zmieniany lub przyjęty
łącznie z alkoholem.

Test antydopingowy
Hydrochlorotiazyd może dawać dodatni wynik analityczny w teście antydopingowym.

Lek Hydrochlorothiazide Aurovitas zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak przyjmować lek Hydrochlorothiazide Aurovitas?
Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Hydrochlorothiazide Aurovitas, tabletki, dostępny jest w 2 mocach: 12,5 mg i 25 mg.

Obrzęki:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg do 100 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 25 mg do 50 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze):
Dawki obecnie zalecane w nadciśnieniu tętniczym wynoszą 12,5 lub 25 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku:
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) należy zwrócić uwagę na możliwe
ograniczenie czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak doświadczenia ze stosowaniem u dzieci i młodzieży. Dlatego hydrochlorotiazydu nie należy
podawać dzieciom i młodzieży.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu.
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Tabletki można podzielić na równe dawki.

Częstotliwość podawania
Ten lek ma działanie moczopędne (pacjent częściej oddaje mocz). Biorąc to pod uwagę, najlepiej nie
przyjmować ostatniej dawki późno w ciągu dnia, aby uniknąć budzenia się w nocy.
Jeśli pacjent stosuje tabletki raz na dobę, należy przyjąć je rano.

Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować ten lek.
Lekarz będzie wykonywał systematyczne badania, aby upewnić się, że leczenie przynosi oczekiwane
skutki.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących czasu trwania leczenia należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrochlorothiazide Aurovitas
Jeśli wystąpią nudności, senność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), niskie
ciśnienie krwi (rozpoznawane poprzez zawroty głowy), splątanie lub zaburzenia układu moczowego,
natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Hydrochlorothiazide Aurovitas
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Zaprzestanie zastosowania leku Hydrochlorothiazide Aurovitas
Nie należy przerywać leczenia lekiem Hydrochlorothiazide Aurovitas, chyba że tak zaleci lekarz. Jeśli
pacjent przerwie leczenie, jego ciśnienie krwi zwiększy się ponad normę (patrz także „Czas trwania
leczenia).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania wymagające przerwania leczenia:

W przypadku reakcji na światło słoneczne (reakcja skórna) należy przerwać leczenie i udać się do lekarza
lub na oddział ratunkowy w szpitalu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
• swędząca wysypka (pokrzywka) i inne wykwity skórne
• utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka
• obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z pozycji leżącej
• trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji (impotencja)
• obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
• ostra niewydolność nerek (znaczne zmniejszenie wydalania moczu)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• pogorszenie cukrzycy
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia
• zaburzenie czynności wątroby, któremu może towarzyszyć zażółcenie oczu i skóry
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zawroty głowy z uczuciem wirowania
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)
• zaburzenia widzenia
• podwyższone stężenie cukru we krwi
• cukier w moczu
• zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• mała liczba krwinek płytkowych krwi we krwi, niekiedy z krwawieniem lub zasinieniem pod
skórą (małopłytkowość)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):
• wysypka na twarzy, ból stawów, dolegliwości mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy na
skórze, gorączka (martwicze zapalenie naczyń)
• ciężka reakcja skórna powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna martwica naskórka)
• reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i
splątanie)
• silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• zahamowanie czynności szpiku kostnego powodujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i
(lub) zbyt niską liczbę krwinek białych i płytkowych

• uszkodzenie czerwonych krwinek powodujące bladość, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie
moczu (niedokrwistość hemolityczna)
• brak lub niska liczba białych krwinek może powodować gorączkę, ból gardła lub afty w jamie
ustnej, częstsze infekcje (leukopenia lub możliwe objawy agranulocytozy).
• zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej powodujące dezorientację, zmęczenie, skurcze
mięśni i kurcze, szybkie oddychanie (zasadowica hipochloremiczna).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• niewystarczające wytwarzanie różnych krwinek przez szpik kostny (supresja szpiku kostnego)
• znaczne zmniejszenie wydalania moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)
• gorączka
• skurcze mięśni
• osłabienie (astenia)
• nagłe osłabienie wzroku na odległość (ostra krótkowzroczność), osłabienie wzroku lub ból oczu
na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej
błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką -
lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
• rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hydrochlorothiazide Aurovitas?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydrochlorothiazide Aurovitas
- Substancją czynną leku jest hydrochlorotiazyd.

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 12,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 25 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 25 mg hydrochlorotiazydu.

- Innymi składnikami są:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana, kukurydziana,
skrobia, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Hydrochlorothiazide Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka.

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 12,5 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym
oznakowaniem „HC 12,5” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić
na równe dawki.

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 25 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym
oznakowaniem „HC 25” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.

Tabletki Hydrochlorothiazide Aurovitas są dostępne w opakowaniach typu blister i pojemnik HDPE.

Blister:
12,5 mg: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek
25 mg: 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletek

Opakowanie HDPE dla wszystkich mocy: 500 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica S.A.
Rua Joao De Deus 19
Amadora 2700-487

Portugalia

Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
Lyon 69007
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Hydrochlorothiazide Aurovitas
Francja: Hydrochlorothiazide Arrow 12,5 mg, comprimé
Hydrochlorothiazide Arrow 25 mg, comprimé sécable
Niemcy: HCT PUREN 12,5 mg/ 25 mg/50 mg Tabletten
Włochy: Idroclorotiazide Aurobindo
Holandia: Hydrochloorthiazide Aurobindo 12,5 mg, /25 mg, /50 mg, tabletten
Polska: Hydrochlorothiazide Aurovitas
Portugalia: Hidroclorotiazida Generis
Hiszpania: Hidroclorotiazida Aurovitas 25 mg comprimidos EFG
Hidroclorotiazida Aurovitas 50 mg comprimidos

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 12,5 mg, tabletki
Hydrochlorothiazide Aurovitas, 25 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 12,5 mg, tabletki:
Każda tabletka zawiera 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 27,125 mg laktozy jednowodnej.

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 25 mg, tabletki:
Każda tabletka zawiera 25 mg hydrochlorotiazydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 54,250 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

Hydrochlorothiazide Aurovitas, tabletki,12,5 mg:
Białe lub prawie białe, okrągłe (5 mm), płaskie, niepowlekane tabletki ze ściętymi krawędziami, z
wytłoczonym oznakowaniem „HC 12,5” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.

Hydrochlorothiazide Aurovitas, tabletki, 25 mg:
Białe lub prawie białe, okrągłe, okrągłe (6,4 mm), płaskie, niepowlekane tabletki ze ściętymi
krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „HC 25” po jednej stronie i linią podziału po drugiej
stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Hydrochlorothiazide Aurovitas jest wskazany u dorosłych w leczeniu:
• obrzęków pochodzenia sercowego lub nerkowego;
• obrzęków pochodzenia wątrobowego, zwykle w połączeniu z lekiem moczopędnym
oszczędzającym potas;
• nadciśnienia tętniczego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Podanie doustne

Tak jak w przypadku wszystkich innych leków moczopędnych, leczenie należy rozpocząć od
najniższej możliwej dawki. Dawkę należy dostosować w zależności od odpowiedzi każdego pacjenta,

aby osiągnąć maksymalne korzyści terapeutyczne przy jednoczesnym zminimalizowaniu działań
niepożądanych. Dzienna dawka produktu leczniczego Hydrochlorothiazide Aurovitas może być
podana jako pojedyncza dawka lub podzielona na dwie dawki, z posiłkiem lub bez.

Obrzęki
Dawka początkowa wynosi 50 do 100 mg/dobę, możliwe jest 200 mg/dobę. Najniższą skuteczną
dawkę należy określić poprzez dostosowanie dawki i podawać ją tylko przez ograniczony czas.

Dawka podtrzymująca wynosi 25 mg do 50 mg/dobę lub co drugi dzień.

Nadciśnienie tętnicze
Obecnie zalecane dawki w nadciśnieniu tętniczym wynoszą 12,5 lub 25 mg/dobę.
Dla danej dawki maksymalny efekt osiąga się w ciągu 3 do 4 tygodni. Jeśli ciśnienie krwi nie jest
wystarczająco obniżone dawką 25 mg/dobę, zaleca się leczenie skojarzone z innym lekiem
przeciwnadciśnieniowym. Przed użyciem hydrochlorotiazydu w połączeniu z inhibitorem ACE,
antagonistą angiotensyny II lub bezpośrednim inhibitorem reniny należy skorygować niedobór sodu i
(lub) płynów. W przeciwnym razie leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza.

Specjalne populacje
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy Hydrochlorothiazide Aurovitas jest przeciwwskazany u pacjentów z bezmoczem i
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy Hydrochlorothiazide Aurovitas należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić uwagę na możliwe ograniczenia czynności
nerek.

Ciężka dekompensacja serca
U pacjentów z ciężką dekompensacją czynności serca wchłanianie hydrochlorotiazydu może być
wyraźnie ograniczone.

Populacja pediatryczna
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży. Dlatego hydrochlorotiazydu nie
należy podawać dzieciom i młodzieży.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia jest nieograniczony i zależy od rodzaju i ciężkości choroby. Po długotrwałym
leczeniu, terapię hydrochlorotiazydem należy odstawiać stopniowo.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na hydrochlorotiazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

• Bezmocz
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nieczerniakowy rak skóry
Na podstawie duńskiego Krajowego Rejestru Nowotworów, w dwóch badaniach epidemiologicznych
zaobserwowano zwiększone ryzyko nieczerniakowego raka skóry (ang. non-melanoma skin cancer,
NMSC) [raka podstawnokomórkowego (ang. basal cell carcinoma, BCC) i raka płaskonabłonkowego
(ang. squamous cell carcinoma, SCC)] wraz ze wzrostem łącznej dawki hydrochlorotiazydu (ang.
hydrochlorothiazide, HCTZ). Fotouczulające działania HCTZ może stanowić potencjalny mechanizm
rozwoju NMSC.

Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku wystąpienia NMSC i zalecić
regularnie sprawdzanie skóry w celu wykrycia nowych zmian i niezwłoczne zgłaszanie wszelkich
podejrzanych zmian skórnych. W celu zminimalizowania ryzyka raka skóry należy zalecić pacjentom
możliwe sposoby zapobiegania, takie jak ograniczanie ekspozycji na światło słoneczne i promienie
UV a w przypadku ekspozycji odpowiednią ochronę Podejrzane zmiany skórne należy niezwłocznie
zbadać, w tym możliwie stosując badania histologiczne biopsji. Może być również konieczne
ponowne rozważenie zastosowania HCTZ u pacjentów, którzy wcześniej doświadczyli NMSC (patrz
także punkt 4.8).

Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Hydrochlorothiazide
Aurovitas i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u
których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.

Specjalne ostrzeżenia
Hydrochlorotiazyd na ogół nie jest zalecany u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
lub z jedną czynną nerką albo z hipokaliemią.

Przewlekłe nadużywanie leków moczopędnych może spowodować wystąpienie zespołu pseudoBarttera z powstaniem obrzęku. Obrzęk jest efektem wzrostu poziomu reniny jako konsekwencji
wtórnego hiperaldosteronizmu.

Hydrochlorotiazyd jest sulfonamidem. Możliwość reaktywności krzyżowej, szczególnie z innymi
środkami przeciwbakteryjnymi, w tym sulfonamidami, jest teoretyczna i nie została potwierdzona
klinicznie.

Zaburzenia czynności wątroby
Tiazydy, podobnie jak inne leki moczopędne, mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej,
encefalopatię wątrobową lub zespół wątrobowo-nerkowy, gdy są stosowane w leczeniu wodobrzusza
w przebiegu marskości wątroby. Hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie, szczególnie u
pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.

Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano reakcje nadwrażliwości na światło
(patrz punkt 4.8).
Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, należy przerwać leczenie. Jeśli konieczne jest
ponowne podanie leczenia, należy chronić okolice eksponowane na słońce lub sztuczne
promieniowanie UVA.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Brak równowagi elektrolitowej

Sód w surowicy
Stężenie sodu w surowicy należy monitorować przed leczeniem, a następnie w regularnych odstępach
czasu.
Tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do hiponatremii lub zaostrzenia wcześniejszej
hiponatremii. U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy i (lub) znacznym
zmniejszeniem objętości obserwowanym u pacjentów otrzymujących duże dawki leków
moczopędnych, po rozpoczęciu leczenia hydrochlorotiazydem może w rzadkich przypadkach wystąpić
objawowe niedociśnienie.

Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu może początkowo przebiegać bezobjawowo; niezbędne jest
regularne monitorowanie, które musi być częstsze w populacjach zagrożonych, takich jak pacjenci w
podeszłym wieku a zwłaszcza niedożywieni i z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów z wodobrzuszem w wyniku marskości wątroby
oraz u pacjentów z obrzękiem w wyniku zespołu nerczycowego.

Obserwowano pojedyncze przypadki hiponatremii, którym towarzyszyły objawy neurologiczne
(nudności, narastająca dezorientacja, apatia). Tiazydy powinny być stosowane tylko po normalizacji
poziomu potasu bez wszelkich występujących objawów niedoborów sodu i (lub) płynów lub ciężkiej
hipoalbuminemii i (lub) istniejącej objętości krwi. W przeciwnym razie leczenie należy rozpocząć pod
ścisłym nadzorem lekarza.

Potas w surowicy
Tiazydowe środki moczopędne mogą również prowadzić do hipokaliemii lub zaostrzenia wcześniej
istniejącej hipokaliemii. Tiazydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą, która może
powodować znaczną utratę potasu, taką jak choroba nerek z utratą soli lub zaburzenia czynności nerek
pochodzenia przednerkowego (kardiogenne).
Ryzyku wystąpienia hipokaliemii (< 3,5 mmol/l) należy zapobiegać w niektórych populacjach
zagrożonych, tj. u osób w podeszłym wieku i (lub) niedożywionych i (lub) pacjentów leczonych
wieloma lekami, marskością wątroby z obrzękiem i wodobrzuszem, pacjentów z chorobą wieńcową
lub niewydolnością serca. Jak się okazuje, w tych przypadkach hipokaliemia zwiększa toksyczność
sercową naparstnicy i ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Zagrożeni są również pacjenci z długim odstępem QT w EKG, niezależnie od przyczyn wrodzonych,
czy związanych z leczeniem. Hipokaliemia (taka jak z bradykardią) działa następnie jako czynnik
wywołujący ciężkie zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza torsades de pointes, potencjalnie śmiertelne,
szczególnie w przypadku bradykardii.

Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi należy rozpocząć dopiero po skorygowaniu
hipokaliemii i jednocześnie występującej hipomagnezemii.

Stężenie potasu w surowicy należy oznaczyć w ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia.

Następnie zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy. U wszystkich pacjentów
otrzymujących tiazydowe leki moczopędne należy monitorować równowagę elektrolitową, zwłaszcza
potasu.

W przypadku długotrwałego leczenia stężenie potasu w surowicy należy oznaczyć na początku
leczenia. W zależności od czynników ryzyka można rozważyć kontrolę po 3-4 tygodniach. Następnie
zaleca się regularne kontrole, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka.

Kwas moczowy
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie
kwasu moczowego w surowicy, ze względu na zmniejszenie jego wydalania z moczem, a w
konsekwencji sprzyjać hiperurykemii lub nasileniu istniejącej hiperurykemii. Może to wywoływać
ataki dny u podatnych pacjentów. Dawkę należy dostosować do stężenia kwasu moczowego w
surowicy.

Efekty metaboliczne

Wapń w surowicy
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem i mogą powodować niewielki,
przemijający wzrost stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia.
Hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie u pacjentów z hiperkalcemią i należy go podawać
wyłącznie po skorygowaniu wcześniejszej hiperkalcemii. Podawanie hydrochlorotiazydu należy
przerwać, jeśli podczas leczenia wystąpi hiperkalcemia. Podczas leczenia tiazydowymi lekami
moczopędnymi należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia
może być oznaką ukrytej nadczynności przytarczyc. Przed przeprowadzeniem testów czynności
przytarczyc należy przerwać podawanie tiazydów.

W trakcie leczenia hydrochlorotiazydem pacjenci powinni zadbać o odpowiednią podaż płynów oraz
ze względu na zwiększoną utratę potasu spożywać pokarmy bogate w potas (np. banany, warzywa,
orzechy).

Stęzenia glukozy i lipidów w surowicy
Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać tolerancję glukozy i
zwiększać stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może być
konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.

Czynność nerek i leki moczopędne
Tiazydowe leki moczopędne są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa
lub nieznacznie zaburzona (oceniane, na przykład poprzez obliczenie klirensu kreatyniny z kreatyniny
w surowicy). U osób w podeszłym wieku wartość klirensu kreatyniny należy skorygować
odpowiednio do wieku pacjenta, masy ciała i płci, na przykład zgodnie z wzorem Cockrofta:
CrCl = (140 - wiek) x masa / 0,814 x kreatynina w surowicy
gdzie:
• wiek podaje się w latach,
• masę ciała w kg,
• kreatyninę w mikromolach/l.

Ten wzór dotyczy mężczyzn w podeszłym wieku i powinien być skorygowany dla kobiet przez
pomnożenie wyniku przez 0,85.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu indukowanej przez lek moczopędny na początku leczenia,
prowadzi do zmniejszenia filtracji kłębuszkowej. Może to spowodować wzrost stężenia mocznika i
kreatyniny we krwi. To przemijające zaburzenie czynności nerek może pogorszyć istniejące wcześniej
zaburzenia czynności nerek.

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe
pojawienie się zmniejszonej ostrości wzroku lub bólu oka i zwykle występują w ciągu kilku godzin do
tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej
utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze zaprzestanie przyjmowania leku.
Konieczne może być rozważenie szybkiego leczenia medycznego lub chirurgicznego, jeśli ciśnienia

wewnątrzgałkowego nie będzie można kontrolować. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry z
zamkniętym kątem mogą obejmować historię alergii na sulfonamid lub penicylinę.

Inne

Łączenie leków przeciwnadciśnieniowych
Zaleca się zmniejszenie dawki podczas stosowania łącznie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi,
przynajmniej na początku. Przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE, antagonistów
angiotensyny II lub inhibitorów reniny jest nasilane przez leczenie zwiększające aktywność reninową
osocza (leki moczopędne).
Zaleca się ostrożność, gdy jednocześnie z hydrochlorotiazydem podaje się inhibitor ACE, antagonistę
angiotensyny II lub bezpośredni inhibitor reniny, szczególnie u pacjentów z ciężkim niedoborem sodu
i (lub) płynów.

Badanie antydopingowe
Hydrochlorotiazyd może dawać dodatni wynik analityczny w badaniu antydopingowym.

Inne
Toczeń rumieniowaty: zgłaszano zaostrzenie lub aktywację tocznia rumieniowatego układowego
podczas stosowania diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.

Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergiami i
astmą.

Ten lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym
niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego
leku.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Poniższe leki mogą powodować interakcje z hydrochlorotiazydem przy jednoczesnym podawaniu:

Leki wpływające na stężenie potasu w surowicy
Hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym do zaburzeń rytmu serca (w szczególności torsade de
pointes) oraz do zwiększania toksyczności niektórych leków, takich jak digoksyna. Dlatego leki, które
mogą powodować hipokaliemię, biorą udział w wielu interakcjach. Są to leki moczopędne obniżające
stężenie potasu, same lub w połączeniu, drażniące środki przeczyszczające, glukokortykoidy,
tetrakozaktyd i amfoterycyna B (droga IV).

Leki wpływające na stężenie sodu w surowicy
Niektóre leki są często powiązane z wywoływaniem hiponatremii. Są to leki moczopędne,
desmopresyna, leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny, karbamazepina i
okskarbazepina. Połączenie tych leków zwiększa ryzyko hiponatremii.

Jednoczesne stosowanie niezalecane:
Lit
Zwiększone stężenie litu w surowicy z objawami przedawkowania litu, jak w diecie bez soli
(zmniejszone wydalanie litu z moczem).

Jeśli takie połączenie okaże się niezbędne, należy ściśle monitorować stężenie litu w surowicy i
dostosować dawkę litu.

Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności:
Kwas acetylosalicylowy

W przypadku przeciwzapalnych dawek kwasu acetylosalicylowego (≥ 1 g na dawkę i (lub) ≥ 3 g
dziennie) albo dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (≥ 500 mg na dawkę i / lub <3 g na
dobę):
ostra niewydolność nerek u odwodnionych pacjentów ze zmniejszoną filtracją kłębuszkową wtórną do
zmniejszonej syntezy prostaglandyn w nerkach. Ponadto zmniejszenie działania
przeciwnadciśnieniowego. Należy nawadniać pacjenta i monitorować czynność nerek na początku
leczenia.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Ostra niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka [w podeszłym wieku i (lub) odwodnionych] z
powodu zmniejszonej filtracji kłębuszkowej (hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia
krwionośne przez niesteroidowe leki przeciwzapalne). Ponadto zmniejszenie działania
przeciwnadciśnieniowego.

Należy nawadniać pacjenta i monitorować czynność nerek na początku leczenia.

Karbamazepina
Ryzyko objawowej hiponatremii. Monitorowanie kliniczne i biologiczne. Jeśli to możliwe, należy
zastosować lek moczopędny z innej grupy.

Żywice chelatujące
Żywice chelatujące mogą zmniejszać wchłanianie jelitowe i skuteczność innych leków
przyjmowanych jednocześnie. Ogólnie, żywicę należy podawać w odstępie czasu od innych leków, w
miarę możliwości dłuższym niż 2 godziny.

Naparstnica
Hipokaliemia zwiększa toksyczne działanie naparstnicy.

Należy wcześniej skorygować hipokaliemię i prowadzić monitorowanie kliniczne, elektrolitowe i
elektrokardiograficzne.

Leki moczopędne oszczędzające potas (same lub w skojarzeniu)
To rozsądne połączenie, przydatne dla niektórych pacjentów, nie wyklucza wystąpienia hipokaliemii
lub hiperkaliemii, szczególnie w niewydolności nerek i cukrzycy.

Należy monitorować stężenie potasu w surowicy, w miarę możliwości EKG i, jeśli to konieczne,
powtórnie rozważyć leczenie.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny II
Ryzyko nagłego niedociśnienia i (lub) ostrej niewydolności nerek podczas rozpoczynania lub
zwiększania dawki inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II w przypadku wcześniejszego
niedoboru sodu.
W nadciśnieniu tętniczym, gdy wcześniejsze leczenie moczopędne prowadzi do zmniejszenia soli,
należy:
- albo przerwać stosowanie leku moczopędnego przed rozpoczęciem leczenia antagonistą
angiotensyny II lub inhibitorem ACE, a następnie, jeśli to konieczne, ponownie wprowadzić
leki moczopędne obniżające stężenie potasu;
- lub podać niższe dawki początkowe antagonisty angiotensyny II lub inhibitora ACE i
stopniowo zwiększać dawkę.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca otrzymujących leki moczopędne należy rozpocząć od
bardzo małej dawki inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II, możliwie po zmniejszeniu dawki
jednocześnie stosowanego leku moczopędnego obniżającego stężenie potasu.

We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy) w
pierwszych tygodniach leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.

Leki, które mogą powodować torsade de pointes (amiodaron, amisulpryd, arsen, artenimol,
chlorochina, chloropromazyna, cytalopram, cyjamemazyna, difenil, dizopiramid, dofetylid, dolasetron,
domperydon, dronedaron, droperydol, erytromycyna, escytalopram, flupentiksol, flufenazyna,
halofantryna, haloperydol, hydrochinidyna, hydroksyzyna, ibutylid, lewofloksacyna,
lewomepromazyna, lumefantryna, mekwitazyna, metadon, mizolastyna, moksyfloksacyna,
pentamidyna, pimozyd, pipamperon, piperachina, pipotiazyna, prukalopryd, chinidyna, sotalol,
spiramycyna, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, toremifen, wandetanib, winkamina, zuklopentiksol)

Zwiększone ryzyko arytmii komorowych, zwłaszcza torsade de pointes.

Przed podaniem leku należy skorygować hipokaliemię i prowadzić monitorowanie kliniczne,
elektrolitowe i elektrokardiograficzne.

Inne leki obniżające stężenie potasu
Zwiększone ryzyko hipokaliemii. Monitorowanie stężenia potasu w surowicy z korektą w razie
potrzeby.

Jodowe środki kontrastujące
W przypadku odwodnienia spowodowanego przez leki moczopędne istnieje większe ryzyko ostrego
upośledzenia czynności nerek, szczególnie w przypadku dużych dawek środków kontrastowych
zawierających jod.
Nawodnienie przed podaniem jodowanego produktu.

Połączenia, które należy uwzględnić
Alfa-blokery stosowane w zaburzeniach urologicznych (alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna,
sylodosyna, tamsulosyna, terazosyna)
Zwiększone działanie hipotensyjne. Większe ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.

Przeciwnadciśnieniowe leki alfa-adrenolityczne
Efekt hipotensyjny. Większe ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.

Leki powodujące niedociśnienie ortostatyczne
Oprócz leków przeciwnadciśnieniowych wiele innych leków może powodować niedociśnienie
ortostatyczne. Zwłaszcza azotany, inhibitory fosfodiesterazy typu 5, alfa-adrenolityki stosowane w
zaburzeniach urologicznych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i fenotiazyny, agoniści
dopaminy, lewodopa, baklofen, amifostyna.

Zwiększone ryzyko niedociśnienia, zwłaszcza niedociśnienia ortostatycznego.

Żywice jonowymienne
Cholestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie diuretyków tiazydowych, w tym
hydrochlorotiazydu. Jednak interakcję można potencjalnie zminimalizować, jeśli dawka
hydrochlorotiazydu i żywicy zostanie dostosowana tak, że hydrochlorotiazyd będzie podawany co
najmniej 4 godziny przed lub 4 do 6 godzin po podaniu żywic.

Wapń
Ryzyko hiperkalcemii z powodu zmniejszonego wydalania wapnia z moczem.

Cyklosporyna
Ryzyko zwiększonego stężenia kreatyniny bez zmian stężenia cyklosporyny we krwi, nawet przy
braku niedoboru sodu. Ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny.

Pochodne azotanowe
Zwiększone ryzyko niedociśnienia, zwłaszcza niedociśnienia ortostatycznego.

Aminy presyjne
Hydrochlorotiazyd może zmniejszać odpowiedź amin presyjnych, takich jak noradrenalina, jednak
kliniczne znaczenie tego działania nie jest wystarczające, aby zapobiec jego stosowaniu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, szczególnie
w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające.

Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania
hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zaburzać perfuzję
płodu i łożyska oraz powodować żółtaczkę płodu i noworodka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i
małopłytkowość.

Hydrochlorotiazydu nie wolno stosować u kobiet z obrzękiem ciążowym, nadciśnieniem tętniczym lub
białkomoczem stanem przedrzucawkowym, zatruciem ciążowym, ponieważ istnieje również ryzyko
zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, podczas gdy ten lek nie wpływa na postęp
obrazu klinicznego.

Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u
kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich przypadków, w których nie można zastosować innego leczenia.

Karmienie piersią
Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Zastosowanie tiazydów w
dużych dawkach nasila diurezę i hamuje wytwarzanie mleka.

Nie zaleca się stosowania hydrochlorotiazydu podczas karmienia piersią. Jeśli wskazany jest
hydrochlorotiazyd, dawki powinny być możliwie jak najniższe.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu hydrochlorotiazydu na płodność u ludzi.

W badaniach na zwierzętach hydrochlorotiazyd nie miał wpływu na płodność i poczęcie (patrz punkt
5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Hydrochlorothiazide Aurovitas ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy to wziąć pod uwagę zwłaszcza na początku terapii lub w przypadku zwiększenia dawki,
zmiany leku lub przyjmowania w połączeniu z alkoholem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej zostały określone następująco:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznane: częstości nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Nieznana Nieczerniakowy rak skóry (rak
podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko małopłytkowość (niekiedy z plamicą)
Bardzo rzadko depresja szpiku kostnego, niedokrwistość
hemolityczna, leukopenia, agranulocytoza
Nieznana niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często hipokaliemia, podwyższone stężenie lipidów we krwi
Często hiperurykemia, hipomagnezemia, hiponatremia
Rzadko hiperkalcemia, hiperglikemia i glikozuria, zaostrzenie
cukrzycy metabolicznej
Bardzo rzadko alkaloza hipochloremiczna
Zaburzenia psychiczne
Rzadko zaburzenia snu, depresja
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko ból głowy, zawroty głowy, parestezje
Zaburzenia oka
Rzadko zaburzenia widzenia
Nieznana ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra z
zamknięciem kąta, nadmierne nagromadzenie płynu
między naczyniówką a twardówką (wysięk do
naczyniówki)
Zaburzenia serca
Rzadko arytmie
Zaburzenia naczyniowe
Często niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często biegunka, utrata apetytu, nudności i wymioty
Rzadko dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia
Bardzo rzadko zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często pokrzywka i inne reakcje skórne
Rzadko reakcja nadwrażliwości na światło
Bardzo rzadko toczeń rumieniowaty, reaktywacja tocznia
rumieniowatego, martwicze zapalenie naczyń,
toksyczna martwica naskórka
Nieznana rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często ostre zaburzenie czynności nerek
Nieznana zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Nieznana astenia, gorączka

Opis wybranych działań niepożądanych
Nieczerniakowy rak skóry: Na podstawie dostępnych danych z badań epidemiologicznych
zaobserwowano skumulowany zależny od dawki związek między HCTZ i NMSC (patrz także punkty
#### 4.4 i 5.1).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy ostrego i przewlekłego przedawkowania zależą od stopnia utraty płynów i elektrolitów.

W oczywistych przypadkach przedawkowania utraty płynów i elektrolitów może dojść do
wzmożonego pragnienia, osłabienia, zawrotów głowy, wymiotów, bólu mięśni i skurczów mięśni (np.
skurczów łydek), bólu głowy, tachykardii, niedociśnienia i niedociśnienia ortostatycznego.
Odwodnienie i hipowolemia mogą prowadzić do zagęszczenia krwi, drgawek, letargu, splątania,
zapaści i ostrej niewydolności nerek. Mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe z zaburzeniami rytmu
serca.

Hipokaliemia może powodować zmęczenie, osłabienie mięśni, parestezje, niedowład, apatię, wzdęcia
oraz zaparcia lub zaburzenia rytmu serca. Ciężka utrata potasu może powodować porażenną
niedrożność jelit lub utratę przytomności i śpiączkę hipokaliemiczną.

Postępowanie
Leczenie hydrochlorotiazydem należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów
przedawkowania.

Po niedawnym przedawkowaniu można podjąć próby zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania
hydrochlorotiazydu poprzez pierwotną eliminację leku (wywołane wymioty, płukanie żołądka) lub
poprzez zmniejszenie wchłaniania (węgiel aktywowany).

Należy kontrolować czynności życiowe. Ponadto należy regularnie sprawdzać równowagę wodnoelektrolitową oraz metabolizm kwasowo-zasadowy i stężenie cukru we krwi. Należy przeprowadzić
kliniczną analizę moczu. Odchylenia od normalnych wartości należy skorygować.

Środki terapeutyczne:
• w przypadkach hipowolemii: substytucja płynów
• w przypadkach hipokaliemii: substytucja potasu
• w przypadku zapaści: pozycja Trendelenburga, w razie potrzeby terapia szokowa.

Leczenie
• Leczenie podtrzymujące powinno być stosowane we wszystkich przypadkach
przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: tiazydowe leki moczopędne, kod ATC: C03A A03

Mechanizm działania
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym pochodnym benzotiadiazyny.

Tiazydowe leki moczopędne wywierają swoje działanie przede wszystkim w dystalnej części
kanalików nerkowych przez hamowanie wchłaniania zwrotnego NaCl (poprzez antagonizm względem
transportera NaCl).

Zwiększona ilość Na+ i wody w przewodzie zbiorczym i (lub) zwiększona szybkość filtracji prowadzą
do zwiększonego wydzielania i wydalania K+ oraz H+.

Hamowanie wchłaniania zwrotnego NaCl powoduje również pośrednie pobudzenie wchłaniania
zwrotnego Ca2+.

Działanie moczopędne i natriuretyczne staje się zauważalne 1-2 godziny po doustnym podaniu
hydrochlorotiazydu, osiągając szczyt po 4-6 godzinach i może trwać 10-12 godzin.

Diureza indukowana przez tiazyd początkowo prowadzi do zmniejszenia objętości osocza, pojemności
minutowej serca i ciśnienia tętniczego. Aktywowany może zostać układ renina-angiotensynaaldosteron . Działanie hipotensyjne utrzymuje się, gdy podawanie jest kontynuowane,
prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia oporności obwodowej, pojemność minutowa serca wraca do
poziomu wyjściowego, objętość osocza pozostaje nieco niższa a aktywność reninowa w osoczu może
wzrosnąć.

Hydrochlorotiazyd nie jest skuteczny u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek
[klirens kreatyniny < 30 ml/min i (lub) kreatynina w surowicy większa niż 1,8 mg/100 ml].

Nadciśnienie
Przy długotrwałym stosowaniu przeciwnadciśnieniowe działanie hydrochlorotiazydu zależy od dawki,
u większości pacjentów w zakresie 12,5 do 50-75 mg na dobę.

Powyżej określonej dawki działanie terapeutyczne hydrochlorotiazydu utrzymuje się na stałym
poziomie, podczas gdy działania niepożądane nadal się nasilają. Jeśli leczenie jest nieskuteczne,
zwiększenie dawki ponad zalecaną jest źle tolerowane i rzadko jest konieczne z terapeutycznego
punktu widzenia (patrz punkt 4.2).

W nefrogennej moczówce prostej, hydrochlorotiazyd zmniejsza objętość moczu i zwiększa
osmolalność moczu.

Nieczerniakowy rak skóry: Na podstawie dostępnych danych z badań epidemiologicznych
zaobserwowano zależny od dawki skumulowanej związek między HCTZ i NMSC. Jedno badanie
obejmowało populację złożoną z 71 533 przypadków BCC i 8629 przypadków SCC dopasowanych
odpowiednio do 1430 833 i 172 462 osób z populacji kontrolnej. Zastosowanie wysokie dawek HCTZ
(≥ 50,000 mg łącznie) wiązało się ze skorygowanym OR wynoszącym 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) dla
BCC i 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) dla SCC. Wyraźny związek odpowiedzi na skumulowaną dawkę
zaobserwowano zarówno dla BCC, jak i SCC. Inne badanie wykazało możliwy związek między
rakiem warg (SCC) a ekspozycją na HCTZ: 633 przypadki raka warg dopasowano do 63 067 osób z
populacji kontrolnej, stosując strategię próbkowania z ustalonym ryzykiem. Wykazano zależność
skumulowana dawka-odpowiedź przy skorygowanym OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) rosnącym do OR 3,9

(3,0-4,9) dla wysokiego użycia (~ 25,000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) dla najwyższej dawki
skumulowanej (~100,000 mg) (patrz także punkt 4.4).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym hydrochlorotiazyd jest szybko wchłaniany (Tmax około 2 godzin). Wzrost
średniej wartości AUC jest liniowy i proporcjonalny do dawki w zakresie terapeutycznym.

Zmiany wchłaniania wynikające z postu lub przyjmowania pokarmu mają ograniczone znaczenie
kliniczne. Po podaniu doustnym bezwzględna dostępność biologiczna hydrochlorotiazydu wynosi
70%.

Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zmniejszone u pacjentów z niewydolnością serca.

Ciągłe podawanie nie zmienia metabolizmu hydrochlorotiazydu. Po 3 miesiącach leczenia dobową
dawką 50 mg hydrochlorotiazydu wchłanianie, eliminacja lub wydalanie są podobne do
obserwowanych podczas krótkotrwałego leczenia.

Dystrybucja
Hydrochlorotiazyd gromadzi się w erytrocytach i osiąga maksymalne stężenie około 4 godzin po
podaniu doustnym. Po 10 godzinach stężenie w erytrocytach jest około trzykrotnie wyższe niż w
osoczu. Donoszono o wiązaniu z białkami osocza w około 40-70%, a pozorną objętość dystrybucji
można oszacować na 4-8 l/kg

Okres półtrwania jest bardzo zmienny w zależności od pacjenta i wynosi od 6 do 25 godzin.

Biotransformacja i wydalanie
Hydrochlorotiazyd jest wydalany z osocza głównie w postaci niezmienionej, z okresem półtrwania
wynoszącym około 6 do 15 godzin w końcowej fazie eliminacji. W ciągu 72 godzin 60 do 80%
pojedynczej dawki doustnej jest wydalane z moczem, 95% w postaci niezmienionej, a 4% w postaci
produktu hydrolizy: 2-amino-4-chloro-m-benzenodisulfonamidu (ABCS). Do 24% dawki doustnej
wydalane jest z kałem a znikoma ilość jest wydalana z żółcią.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i niewydolnością serca szybkość wydalania z moczem
jest zmniejszona a okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się. To samo dotyczy osób w
podeszłym wieku, z dalszym wzrostem maksymalnego stężenia w osoczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Chociaż w niektórych modelach eksperymentalnych znaleziono niejednoznaczne dowody
genotoksyczności lub działania rakotwórczego, szerokie doświadczenie z hydrochlorotiazydem u ludzi
nie wykazało związku między jego stosowaniem a wzrostem nowotworów.

Hydrochlorotiazyd nie wykazywał działania teratogennego i nie miał wpływu na płodność i
zapłodnienie u myszy i szczurów.

Czas rozpoczęcia aktywności hipotensyjnej wynosi około 3-4 dni.

### 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Skrobia żelowana, kukurydziana
Skrobia, kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Blister:
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Opakowanie HDPE:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Hydrochlorothiazide Aurovitas jest pakowany w przezroczyste blistry
PVC/Aluminium oraz białe, nieprzezroczyste okrągłe pojemniki HDPE zamknięte białą
nieprzezroczystą polipropylenową zakrętką z watą i z indukcyjną wkładką uszczelniającą. Każdy
pojemnik HDPE zawiera żel krzemionkowy jako środek pochłaniający wilgoć.

Wielkości opakowań:
Blister:
12,5 mg: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek
25 mg: 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletek

Opakowanie HDPE dla wszystkich mocy.
Tabletki są również dostępne w pojemnikach HDPE po 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26193
Pozwolenie nr: 26194

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2021-01-12

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2022-03-10

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.