# Indap

> Indapamid · 2,5 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Indap
- **Nazwa powszechna:** Indapamidum
- **Substancja czynna:** [Indapamid](https://apteka.online/odpowiedniki/indapamidum)
- **Moc:** 2,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03BA11
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 11629
- **Podmiot odpowiedzialny:** PRO.MED.CS Praha a.s.
- **Producent:** PRO.MED.CS Praha a.s., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/indap-kaps-tw-2-5-mg-pro
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/indap-kaps-tw-2-5-mg-pro.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14013/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14013/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 5909991162917 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek INDAP i w jakim celu się go stosuje?
Lek INDAP ma postać twardych kapsułek zawierających jako substancję czynną indapamid.
Indapamid jest lekiem moczopędnym.
Większość leków moczopędnych zwiększa objętość moczu wydzielanego przez nerki. Indapamid
różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje jedynie niewielkie zwiększenie
objętości wytwarzanego moczu.
Lek INDAP jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u osób
dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INDAP

Kiedy nie stosować leku INDAP
- jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenie czynności mózgu wywołane
chorobą wątroby, zwaną encefalopatią wątrobową (choroba zwyrodnieniowa mózgu);
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku INDAP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub problemy dotyczące nerek;
- jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w

przedziale od kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku Indap.
Nieleczone objawy mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał
uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych
objawów;
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze
mięśni;
- jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań oceniających obniżenie stężenia potasu lub sodu, lub
podwyższenie stężenia wapnia.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji lub ma pytania
albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek INDAP zawiera substancję czynną, która może
powodować fałszywie dodatni wynik testu antydopingowego.

Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek INDAP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.

Nie należy stosować leku INDAP jednocześnie z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z uwagi
na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi.
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących
leków:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, preparaty naparstnicy, bretylium);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia
(np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie
jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol);
- beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce
piersiowej);
- cyzapryd, dyfemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);
- sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana we wstrzyknięciu (antybiotyki
stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowym zaburzeń procesów
poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci);
- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii);
- pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc);
- mizolastyna, astemizol, terfenadyna (leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak
gorączka sienna);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne, o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki
kwasu acetylosalicylowego;
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia
tętniczego krwi i niewydolności serca);
- amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (antybiotyk przeciwgrzybiczy);
- doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej
astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;
- leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę;

- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak
stwardnienie rozsiane);
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren);
- metformina (lek przeciwcukrzycowy);
- środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych z zastosowaniem
promieni Roentgena);
- tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia;
- cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po
przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób
reumatycznych lub dermatologicznych;
- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się
stosowania tego leku w czasie ciąży. Kiedy jest planowana ciąża lub ciąża jest potwierdzona, należy
najszybciej jak to możliwe rozpocząć alternatywne leczenie.
Substancja czynna przenika do mleka. Nie należy stosować indapamidu w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek INDAP może powodować działania niepożądane, związane z obniżaniem się ciśnienia krwi, takie
jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia (patrz punkt 4). Te działania niepożądane częściej
występują zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo innego leku
zmniejszającego ciśnienie tętnicze.
W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia pojazdu lub wykonywania innych czynności
wymagających koncentracji.
Objawy te jednak występują rzadko, jeśli leczenie prowadzone jest pod dobrą kontrolą.

Lek INDAP zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek INDAP?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 kapsułka (2,5 mg) na dobę, przyjmowana najlepiej rano. Kapsułki można
przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy
jej żuć lub kruszyć.
Leczenie nadciśnienia zazwyczaj jest długotrwałe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku INDAP
W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Bardzo duże dawki indapamidu mogą powodować nudności, wymioty, małe ciśnienie tętnicze, kurcze
mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego w nerkach.

Pominięcie przyjęcia leku INDAP
W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku INDAP
Ponieważ leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi trwa zazwyczaj do końca życia, należy
skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się
opuchlizną skóry kończyn lub twarzy, warg lub języka, błon śluzowych gardła lub dróg
oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie objawy,
należy natychmiast zgłosić się do lekarza (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na
10 000 pacjentów);
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone
swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u
1 na 10 000 pacjentów);
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000
pacjentów);
- choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość
nieznana);
- zapalenie wątroby (częstość nieznana);
- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie
pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez
nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- czerwona, uwypuklająca się wysypka;
- reakcje alergiczne, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji
astmatycznych;
- małe stężenie potasu we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- wymioty;
- czerwone punkciki na skórze (plamica);
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego;
- impotencja (niezdolność do osiągnięcia i utrzymania wzwodu).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
- uczucie zmęczenia, ból głowy, kłucie i mrowienie (parestezje), zawroty głowy;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej;
- małe stężenie chlorków we krwi;
- małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
- zmiany w liczbie komórek krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co
powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie
liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła
lub inne objawy podobne jak w grypie – w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z
lekarzem)
i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);
- zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi;
- choroba nerek;
- nieprawidłowa czynność wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- omdlenie;
- w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy) może
nastąpić nasilenie się objawów;
- odnotowano również przypadki reakcji uczuleniowych na światło (zmiana wyglądu skóry) po
ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA;
- krótkowzroczność;
- zamazane widzenie;
- zaburzenia widzenia;
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w oku (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
- mogą pojawić się zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badań krwi) i lekarz może zalecić
badanie krwi. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie
lub nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp);
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek INDAP?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po “EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INDAP
- Substancją czynną leku jest indapamid. Jedna kapsułka zawiera 2,5 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
zawartość kapsułki - celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,
magnezu stearynian, krzemionka koloidalna;
osłonka kapsułki - tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek INDAP i co zawiera opakowanie
Lek INDAP występuje w postaci twardej, żelatynowej kapsułki, zawierającej biały proszek. Górna
część kapsułki jest niebieska, dolna część - biała.

Lek dostępny jest w blistrach PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 kapsułek (3 blistry po 10 kapsułek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
biuro@promedcs.com

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INDAP, 2,5 mg, kapsułki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera 2,5 mg indapamidu (Indapamidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 10,40 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki żelatynowe twarde, zawierające biały proszek. Górna część kapsułki jest niebieska, dolna
część - biała.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze samoistne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 kapsułkę (2,5 mg) na dobę, przyjmowaną najlepiej rano.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody, nie należy jej żuć.

W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego,
zwiększone jest natomiast działanie saluretyczne.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4)
W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stosowanie produktu jest
przeciwwskazane.
Tiazydowe leki moczopędne i leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne, kiedy
czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4)
W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie produktu jest przeciwwskazane.

Osoby w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4)
U osób w podeszłym wieku stężenia kreatyniny w osoczu należy skorygować uwzględniając wiek,
masę ciała i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy Indap można stosować, jeśli
czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności indapamidu u dzieci oraz młodzieży. Brak

dostępnych danych.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

● Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
● Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
● Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
● Hipokaliemia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów
mogą wywołać encefalopatię wątrobową, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej, szczególnie
w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. Stosowanie tych leków moczopędnych
należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej.

Nadwrażliwość na światło
Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych
leków moczopędnych oraz leków o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcja
nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się odstawienie produktu. Jeśli ponowne
zastosowanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry
narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.

Substancje pomocnicze
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Środki ostrożności dotyczące stosowania
Równowaga wodno-elektrolitowa

● Stężenie sodu w osoczu
Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu w osoczu, a następnie regularnie je
kontrolować. Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, czasami z poważnymi jej
konsekwencjami. Zmniejszenie stężenia sodu może być w początkowym okresie bezobjawowe,
dlatego też konieczna jest jego regularna kontrola, częstsza u osób w podeszłym wieku lub pacjentów
z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9).

● Stężenie potasu w osoczu
Utrata potasu z hiponatremią stanowi duże ryzyko związane ze stosowaniem leków moczopędnych
tiazydowych i leków o podobnym działaniu. Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące
mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką hipokaliemią. Należy
zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (< 3,4 mmol/l), szczególne u pacjentów, u których ryzyko jej
wystąpienia jest największe, np. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych, leczonych wieloma
lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą niedokrwienną
serca i niewydolnością serca. W takiej sytuacji hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność produktów
zawierających glikozydy naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca.
W grupie ryzyka znajdują się pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to
zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, usposabia do rozwoju
ciężkich zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu torsades de

pointes.
Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich przedstawionych
powyżej sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym
tygodniu leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu.
Hipokaliemia, której towarzyszy małe stężenie magnezu w surowicy krwi może być oporna na
leczenie, o ile stężenie magnezu nie zostanie wyrównane.

• Stężenie magnezu w osoczu
Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne i pokrewne produkty lecznicze, w tym indapamid,
zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii (patrz punkty 4.5 i
4.8).

● Stężenie wapnia w osoczu
Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia
z moczem, powodując nieznaczną i przemijającą hiperkalcemię. Znaczna hiperkalcemia może być
skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. Należy przerwać leczenie powyższymi lekami
przed przeprowadzeniem badania oceniającego czynność przytarczyc.

Stężenie glukozy
Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest ważne u osób chorych na cukrzycę, szczególnie jeśli
współistnieje hipokaliemia.

Stężenie kwasu moczowego
U pacjentów z hiperurykemią istnieje tendencja do zwiększenia częstości występowania napadów dny.

Czynność nerek a leki moczopędne
Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów
z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w
osoczu mniejsze niż 25 mg/l, tj. 220 μmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku podczas
oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz
masę ciała.

Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, na początku leczenia powoduje zmniejszenie
przesączania kłębuszkowego, co może powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny
w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób
z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.

Sportowcy
W przypadku sportowców należy wziąć pod uwagę fakt, że substancja czynna zawarta w produkcie
może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność
i jaskra wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od
rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może
prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze odstawienie
indapamidu. W przypadku, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane należy
rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka
rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w
wywiadzie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze niezalecane do jednoczesnego stosowania
Lit: Może wystąpić zwiększenie stężenia litu w surowicy z objawami toksyczności (tak jak
w przypadku diety ubogosodowej - zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeśli konieczne jest
stosowanie litu i leków moczopędnych, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu i, jeśli
konieczne, odpowiednio dostosować dawkę.

Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie następujące produkty lecznicze:

Produkty lecznicze indukujące torsades de pointes to między innymi takie leki, jak:
- grupa Ia leków przeciwarytmicznych (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid)
- grupa III leków przeciwarytmicznych (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium)
- niektóre leki przeciwpsychotyczne:
● pochodne fenotiazyny (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna,
tiorydazyna, trifluoperazyna);
● pochodne benzamidu (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd);
● pochodne butyrofenony (droperydol, haloperydol);
● inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd);
● inne: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina iv., metadon, astemizol,
terfenadyna.

Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsades de pointes (hipokaliemia jest
czynnikiem predysponującym).
Jeżeli jednoczesne zastosowanie tych produktów leczniczych jest konieczne, należy obserwować czy
u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy
kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG.

Jeśli występuje hipokaliemia, należy stosować produkty lecznicze niepowodujące ryzyka torsades de
pointes.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane ogólnie w tym selektywne inhibitory
COX-2 oraz kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach (≥ 3 g/dobę):
Możliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu. Zwiększa się ryzyko ostrej
niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Od
początku leczenia należy kontrolować czynność nerek oraz dbać o nawodnienie pacjenta.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE):
Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, kiedy leczenie
inhibitorami konwertazy angiotensyny rozpoczynane jest w sytuacji utrzymującego się niedoboru sodu
(szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ze względu na fakt, że uprzednie leczenie moczopędne może
spowodować niedobór sodu, należy:
- odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów ACE,
a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym
potasu
- lub rozpocząć leczenie inhibitorem ACE w małych dawkach i stopniowo je zwiększać.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek
inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego
potasu.

We wszystkich przypadkach należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny) przez pierwsze

tygodnie leczenia inhibitorem ACE.

Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (stosowana dożylnie), glikokortykosteroidy
i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd i leki przeczyszczające o działaniu
pobudzającym perystaltykę:
Zwiększenie ryzyka hipokaliemii (działanie addycyjne).
Należy kontrolować oraz korygować stężenie potasu w osoczu, zwłaszcza podczas leczenia
skojarzonego z glikozydami naparstnicy.
Należy stosować leki przeczyszczające niepobudzające perystaltyki.

Baklofen:
Baklofen nasila działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu. Należy odpowiednio nawodnić
pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek.

Glikozydy naparstnicy:
Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia są czynnikami usposabiającymi do wystąpienia objawów
toksyczności glikozydów naparstnicy. Konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu i magnezu w
osoczu, wykonanie badania EKG, a w razie konieczności zmodyfikowanie leczenia.

Połączenia wymagające szczególnej ostrożności:
Allopurynol:
Jednoczesne stosowanie z indapamidem może nasilać reakcje nadwrażliwości na allopurynol.

Należy rozważyć jednoczesne stosowanie następujących produktów leczniczych:
Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren):
Racjonalne kojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka
hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza w przypadku osób chorych na cukrzycę lub z
niewydolnością nerek). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli jest to konieczne,
należy ponownie rozważyć sposób leczenia.

Metformina:
Zwiększenie ryzyka wystąpienia indukowanej przez metforminę kwasicy mleczanowej, z powodu
możliwości rozwoju czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków
moczopędnych, zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie
kreatyniny w surowicy jest większe niż 15 mg/l (135 μmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 μmol/l)
u kobiet.

Środki kontrastowe zawierające jod:
W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko
rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka
kontrastującego. Przed zastosowaniem takiego środka należy odpowiednio nawodnić pacjenta.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne podobne do imipraminy, neuroleptyki:
Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego
(działanie addycyjne).

Wapń (sole wapnia):
Ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki.

Cyklosporyna, takrolimus:
Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmian stężenia cyklosporyny, nawet, jeśli nie
występuje utrata wody i (lub) sodu.

Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowanie ogólnoustrojowe):
Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe - zatrzymanie wody i (lub) sodu w wyniku działania

kortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków działań w ciąży) dotyczące działań
wynikających ze stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Długotrwałe narażenie na tiazydy
w trzecim trymestrze ciąży może zmniejszyć objętość osocza matek, jak również maciczno-łożyskowy
przepływ krwi, co może spowodować niedokrwienie i opóźnienie wzrostu płodowo-łożyskowego.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania indapamidu w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania indapamidu i jego metabolitów do mleka
ludzkiego.
Indapamid jest blisko związany z diuretykami tiazydowymi, które mają związek ze zmniejszeniem lub
nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Może wystąpić nadwrażliwość na leki będące pochodnymi
sulfonamidów oraz hipokaliemia.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Nie należy stosować indapamidu
w okresie karmienia piersią.

Płodność
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu na płodność u samic i samców
szczurów (patrz punkt 5.3). Wpływ na płodność u ludzi nie jest przewidywany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Indapamid nie wpływa na szybkość reakcji, jednakże mogą wystąpić różne objawy związane ze
zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania
dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego. W takich sytuacjach zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości,
głównie dermatologiczne u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych oraz
wysypki plamkowo-grudkowe.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane, uszeregowane zgodnie z częstością, były obserwowane w trakcie
leczenia indapamidem:
bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10 000,
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja narządów i
układów MedDRA
Działania niepożądane Częstość

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Agranulocytoza Bardzo rzadko
Niedokrwistość aplastyczna Bardzo rzadko
Niedokrwistość hemolityczna Bardzo rzadko
Leukopenia Bardzo rzadko

Trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Hiperkalcemia Bardzo rzadko
Hipokaliemia (patrz punkt 4.4) Często
Hiponatremia (patrz punkt 4.4) Niezbyt często
Hipochloremia Rzadko
Hipomagnezemia Rzadko
Zaburzenia układu
nerwowego
Zawroty głowy Rzadko
Zmęczenie Rzadko
Ból głowy Rzadko
Parestezje Rzadko
Omdlenie Nieznana
Zaburzenia oka Krótkowzroczność Nieznana
Niewyraźne widzenie Nieznana
Niedowidzenie Nieznana
Ostra jaskra zamkniętego kąta Nieznana
Nadmierne nagromadzenie
płynu między naczyniówką a
twardówką

Nieznana

Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu Bardzo rzadko
Zaburzenia rytmu serca typu
torsades de pointes (które
mogą zakończyć się zgonem),
patrz punkty 4.4 i 4.5

Nieznana

Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Niezbyt często
Nudności Rzadko
Zaparcia Rzadko
Suchość w jamie ustnej Rzadko
Zapalenie trzustki Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko
Możliwość wystąpienia
encefalopatii wątrobowej w
przypadku niewydolności
wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4)

Nieznana

Zapalenie wątroby Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
U pacjentów
predysponowanych do reakcji
alergicznych i astmatycznych
mogą wystąpić reakcje
nadwrażliwości, głównie
dotyczące skóry

Często

Wykwity plamisto-grudkowe Często
Plamica Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko
Pokrzywka Bardzo rzadko
Toksyczne martwicze
oddzielanie się
naskórka

Bardzo rzadko

Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko
Możliwe pogorszenie
istniejącego ostrego tocznia
rumieniowatego układowego

Nieznana

Reakcje nadwrażliwości na Nieznana

światło (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niewydolność nerek Bardzo rzadko

Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej

Kurcze mięśni Nieznana

Osłabienie mięśni Nieznana
Ból mięśni Nieznana
Rabdomioliza Nieznana
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Zaburzenia erekcji Niezbyt często

Badania diagnostyczne Wydłużenie odstępu QT w
badaniu
elektrokardiograficznym (patrz
punkty 4.4 i 4.5)

Nieznana

Zwiększenie stężenia glukozy
we krwi
Nieznana

Zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w osoczu
Nieznana

Zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych
Nieznana

Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas II i III fazy badań klinicznych porównujących indapamid w dawkach 1,5 mg i 2,5 mg, analiza
stężenia potasu w osoczu wykazała zależne od dawki działanie indapamidu:
− Indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 10%
pacjentów, a ze stężeniem <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po leczeniu trwającym od 4 do
6 tygodni. Po 12 tygodniach leczenia, spadek średniego stężenia potasu w osoczu wynosił
0,23 mmol/l.
− Indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 25%
pacjentów, a ze stężeniem <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po leczeniu trwającym od 4 do
6 tygodni. Po 12 tygodniach leczenia, spadek średniego stężenia potasu w osoczu wynosił
0,41 mmol/l.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Nie stwierdzono działań toksycznych indapamidu w dawkach do 40 mg, tj. 16 razy większych od
dawki leczniczej. Objawy ostrego zatrucia przebiegają głównie w postaci zaburzeń gospodarki wodnoelektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia). Klinicznie może się to objawiać nudnościami,
wymiotami, niedociśnieniem tętniczym, kurczami mięśni, obwodowymi zawrotami głowy, sennością,
splątaniem, wielomoczem lub skąpomoczem, aż do bezmoczu (z powodu hipowolemii).

Postępowanie
Przystępując do leczenia należy dążyć do szybkiego usunięciu połkniętej substancji przez płukanie
żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego, a następnie przywrócenie prawidłowej równowagi
wodno-elektrolitowej w specjalistycznym ośrodku.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne, sulfonamidy;
Kod ATC: C03BA11

Mechanizm działania
Indapamid jest pochodną sulfonamidową zawierającą pierścień indolowy, o właściwościach
farmakologicznych podobnych do tiazydowych leków moczopędnych, działających poprzez
hamowanie wchłaniania zwrotnego sodu. Powoduje to zwiększenie wydalania sodu i chlorków
i w mniejszym stopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość wydalanego moczu
i wywołując działanie przeciwnadciśnieniowe.

Działanie farmakodynamiczne
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, naczyniowy mechanizm działania
indapamidu obejmuje:
− zmniejszenie kurczliwości mięśni gładkich naczyń spowodowane modyfikacją transportu
jonowego przez błonę komórkową (głównie jonu wapnia);
− rozszerzenie naczyń spowodowane stymulacją syntezy prostaglandyny PGE2 i czynnika
rozszerzającego naczynia, oraz prostacykliny PGI2 hamującej agregację płytek krwi.

Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca.

Leki moczopędne tiazydowe i o podobnym działaniu wykazują terapeutyczne plateau i powyżej
określonej dawki zwiększa się jedynie częstość występowania działań niepożądanych. Nie należy
zwiększać dawki, jeśli leczenie jest nieskuteczne.
Podczas krótko-, średnio- i długoterminowego leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
wykazano, że indapamid:
- nie zaburza metabolizmu lipidów: triglicerydów, frakcji LDL cholesterolu oraz frakcji HDL
cholesterolu,
- nie zaburza metabolizmu węglowodanów, nawet u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
i cukrzycą.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność indapamidu jest wysoka (93%)
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu dawki 2,5 mg, występuje po 1-2 godzinach.

Dystrybucja
Wiązanie indapamidu z białkami osocza wynosi ponad 75 %. Okres półtrwania w fazie eliminacji
wynosi od 14 do 24 godzin (średnio 18 godzin). Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (plateau)
jest zwiększone w porównaniu do stężenia po jednorazowym podaniu dawki. Plateau stężenia
stacjonarnego jest stabilne w czasie, co wskazuje, że wielokrotne podawanie dawek nie prowadzi do
kumulacji.

Wydalanie
Klirens nerkowy wynosi około 60-80% całkowitego klirensu osoczowego. Indapamid jest
metabolizowany w znacznym stopniu, w moczu jest wykrywane 5% niezmienionego produktu.
Niewydolność nerek: parametry farmakokinetyczne pozostają niezmienione.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzone badania indapamidu nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego.
Zastosowanie doustne dużych dawek (od 40 do 8000 razy większych od dawki terapeutycznej)
u różnych gatunków zwierząt wykazało nasilenie działania moczopędnego indapamidu. Główne
objawy zatrucia indapamidem podczas badań ostrej toksyczności po podaniu dożylnym lub
dootrzewnowym, np. spowolnienie oddechu i obwodowy rozkurcz naczyń, były związane
z właściwościami farmakologicznymi indapamidu.

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały działania embriotoksycznego lub
teratogennego. Zarówno u samców jak i samic szczurów nie występowało upośledzenie płodności.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna

Osłonka kapsułki:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna
Indygotyna (E 132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie: 30 sztuk (3 blistry po 10 sztuk).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 11629

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.