# Indapen SR

> Indapamid · 1,5 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Indapen SR
- **Nazwa powszechna:** Indapamidum
- **Substancja czynna:** [Indapamid](https://apteka.online/odpowiedniki/indapamidum)
- **Moc:** 1,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03BA11
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 14890
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/indapen-sr-tabl-pu-1-5-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/indapen-sr-tabl-pu-1-5-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990665907 | Rp | 11,62 zł (dopłata od 4,64 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990665891 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990665938 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990665945 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990665907 · cena jedn. 0,39 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 11,62 zł | 4,64 zł | 6,98 zł | 9,23 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Indapen SR i w jakim celu się go stosuje?
Indapen SR jest lekiem moczopędnym zmniejszającym ciśnienie krwi.
Mechanizm działania polega na zwiększeniu wydalania moczu oraz bezpośrednim rozszerzeniu
naczyń krwionośnych. Działanie leku utrzymuje się do 24 godzin.

Indapen SR jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapen SR

Kiedy nie stosować leku Indapen SR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową
(zaburzenie czynności układu nerwowego na skutek uszkodzenia wątroby);
- jeśli pacjent ma za małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Indapen SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Indapen SR:
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek;
- jeśli pacjent ma cukrzycę;
- jeśli pacjent ma dnę moczanową;
- jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko wystąpienia hipokaliemii (małe stężenie potasu we krwi,
objawiające się m.in. osłabieniem mięśni, drżeniem lub zaburzeniami rytmu serca);
- jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej;
- jeśli pacjent ma nadwrażliwość na światło;

- jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (nadmierne stężenie wapnia
w surowicy krwi, objawiające się m.in. brakiem apetytu, nudnościami, wymiotami lub
zaburzeniem akcji serca);
- jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc;
- jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić
w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Indapen SR. Bez rozpoczęcia
leczenia objawy te mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał
uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju
tych objawów.

Lek może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych u sportowców.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej lub ma
wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań, aby ocenić czy nie zmniejszyło się stężenie potasu lub
sodu, lub zwiększyło stężenie wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak badań klinicznych nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lek Indapen SR może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku jedynie wówczas, gdy
czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. Lekarz skoryguje dawkę
leku, uwzglęniając wiek, masę ciała i płeć pacjenta.

Lek Indapen SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Możliwe jest, że indapamid
może wchodzić w inerakcje z innymi lekami.

Leki, których nie należy stosować z indapamidem:
- sole litu (stosowane w leczeniu depresji).

Leki, które mogą zwiększać działanie leku Indapen SR lub ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych:
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących
leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy);
- leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja,
niepokój, schizofrenia: pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, cyjamemazyna,
lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne benzamidu (amisulpiryd, sulpiryd,
sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol);
- beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce
piersiowej);
- cyzapryd, dyfemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);
- sparfloksacyna, moksyfloksacyna, podawane dożylnie winkamina, amfoterycyna B lub
erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii);
- mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak wysoka gorączka);
- pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki
kwasu acetylosalicylowego;

- doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej
astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak
stwardnienie rozsiane);
- inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu podwyższonego
ciśnienia krwi i niewydolności serca);
- leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren);
- leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym;
- metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);
- środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem
promieni Roentgena);
- tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia;
- cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po
przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób
reumatycznych lub dermatologicznych;
- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna).

Indapen SR z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży. Leki moczopędne mogą
powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe z ryzykiem zaburzenia wzrostu płodu.
Indapamid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Indapamid przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku w okresie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Indapen SR, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania
dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego, mogą wystąpić objawy związane ze zmniejszeniem
ciśnienia krwi. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być
zaburzona.

Lek Indapen SR zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować lek Indapen SR?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zwykle stosuje się doustnie 1,5 mg (1 tabletkę) na dobę, najlepiej rano.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy ich kruszyć ani żuć.
W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania zmniejszającego ciśnienie krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indapen SR
W wyniku ostrego zatrucia mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zmniejszone
stężenie sodu i potasu we krwi), nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, skurcze mięśniowe,
zawroty głowy, senność, splątanie, wielomocz lub skąpomocz, aż do bezmoczu (w wyniku
zmniejszenia objętości krwi krążącej).

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Może być konieczne wykonanie płukania żołądka lub inne odpowiednie
leczenie w warunkach szpitalnych.

Pominięcie zastosowania leku Indapen SR
W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- małe stężenie potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni;
- wysypki grudkowo-plamiste.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- wymioty;
- plamica (choroba przebiegająca z objawami wysypki skórnej, bólu brzucha i stawów);
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego;
- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji);

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy, mrowienie (parestezje);
- nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej;
- małe stężenie chlorków we krwi;
- małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia
i powstawania siniaków), leukopenia (zmniejszenie ogólnej liczby krwinek białych we krwi),
agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów (rodzaj krwinek białych)
we krwi), niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby krwinek, wskutek braku lub
niecałkowitego wykształcenia szpiku kostnego), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie
liczby krwinek czerwonych);
- zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- zapalenie trzustki, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby;
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
utrudnienie połykania lub oddychania) i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna
naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do
spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry), zespół
Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej,
spojówek, narządów płciowych);
- hiperkalcemia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w oku (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
- omdlenie;
- ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes);

- u pacjentów z niewydolnością wątroby możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroby
uszkadzającej mózg), zapalenie wątroby;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
- możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego;
- reakcje uczuleniowe na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie
słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA;
- nieprawidłowe EKG serca;
- zwiększone stężenie kwasu moczowego i glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą lub dną
moczanową lekarz powinien rozważyć zasadność stosowania leków moczopędnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Indapen SR?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Indapen SR
- Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka zawiera 1,5 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki leku to:
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karbomer, hydroksypropyloceluloza, magnezu
stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk;
- otoczka opadry II pink 33G24509: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), laktoza
jednowodna, makrogol 3000, glicerolu trójoctan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza
tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Indapen SR i co zawiera opakowanie
Indapen SR to tabletki koloru jasnoróżowego, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Opakowanie zawiera 28, 30, 56 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Indapen SR 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu (Indapamidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Kazda tabletka zawiera 122,15 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Tabletka koloru jasnoróżowego, okrągła, obustronnie wypukła

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze pierwotne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

1 tabletka na dobę, najlepiej rano. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, nie należy żuć.

W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego,
natomiast zwiększone jest działanie saluretyczne.

Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4)
W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) stosowanie produktu jest
przeciwwskazane. Tiazydowe leki moczopędne i inne leki o podobnym działaniu są w pełni
skuteczne, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4)
U pacjentów w podeszłym wieku oceniając stężenie kreatyniny w osoczu należy uwzględnić wiek,
masę ciała i płeć pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować produkt Indapen SR
kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4)
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby stosowanie produktu jest przeciwwskazane.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności nie zaleca się stosowania
produktu u dzieci i młodzieży.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na indapamid, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność nerek.
Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Hipokaliemia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leki moczopędne działające podobnie do leków
tiazydowych mogą powodować rozwój encefalopatii wątrobowej, szczególnie w przypadku zaburzeń
równowagi elektrolitowej. Stosowanie leków moczopędnych należy natychmiast przerwać
w przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej.

Nadwrażliwość na światło
Opisywano przypadki nadwrażliwości na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków
moczopędnych oraz innych leków o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli reakcja
nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się odstawienie leku. Jeżeli ponowne
zastosowanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry
narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta.
Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu
kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może
doprowadzić do trwałej utraty wzroku.
Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu produktu. Jeśli ciśnienie
wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe podjęcie leczenia
zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta
może należeć uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy w wywiadzie.

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera laktozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Środki ostrożności dotyczące stosowania
- Równowaga wodno-elektrolitowa
- Stężenie sodu w osoczu
Przed rozpoczęciem leczenia produktem należy ocenić stężenie sodu w osoczu, a następnie regularnie
je kontrolować. Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, czasem z poważnymi jej
konsekwencjami. Zmniejszenie stężenia sodu może być na początku bezobjawowe, dlatego też
konieczna jest regularna jego kontrola, częstsza u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów
z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9).

- Stężenie potasu w osoczu
Utrata potasu z hipokaliemią jest głównym ryzykiem związanym ze stosowaniem tiazydowych leków
moczopędnych i innych leków o podobnym działaniu. Szczególne środki ostrożności należy zachować
u pacjentów, u których ryzyko rozwoju hipokaliemii (<3,4 mmol/l) jest największe, np. u osób
w podeszłym wieku, niedożywionych, leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby
z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą wieńcową i niewydolnością serca. W przypadku hipokaliemii
zwiększa się ryzyko kardiotoksyczności preparatów naparstnicy i ryzyko zaburzeń rytmu serca.

W grupie ryzyka znajdują się także pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to czy jest
to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, przyczynia się do
rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu
torsade de pointes.
Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich przedstawionych
powyżej sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenie potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym
tygodniu leczenia.

W razie wykrycia hipokaliemii należy wyrównać niedobór potasu. Hipokaliemia występująca
w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie,
chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane.

- Stężenie magnezu
Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają
wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).

- Stężenie wapnia w osoczu
Tiazydowe leki moczopędne i inne leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia
z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna
hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. W takim przypadku
należy przerwać leczenie i wykonać badania oceniające czynność przytarczyc.

- Stężenie glukozy we krwi
U pacjentów z cukrzycą, szczególnie u tych, u których współistnieje hipokaliemia, należy
monitorować stężenie glukozy we krwi.

- Kwas moczowy
U pacjentów z hiperurykemią istnieje tendencja do zwiększania częstości napadów dny moczanowej.

- Czynność nerek a leki moczopędne
Tiazydowe leki moczopędne i inne leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdy
czynność nerek jest prawidłowa lub minimalnie zaburzona (stężenie kreatyniny poniżej 25 mg/l,
tj. 220 μmol/l u osób dorosłych).
Oceniając czynność nerek na podstawie stężenia kreatyniny należy wziąć pod uwagę wiek, masę ciała
i płeć pacjenta.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne na początku
leczenia, powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie
stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek
nie ma konsekwencji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już
istniejącą niewydolność nerek.

- Sportowcy
Produkt leczniczy może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych u sportowców.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki, których nie należy stosować z indapamidem

Lit
Następuje zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku diety
ubogosodowej (zmniejszone wydalanie litu z moczem).
Jeżeli konieczne jest jednoczesne zastosowanie leku moczopędnego, wymagana jest kontrola stężenia
litu w osoczu oraz dostosowanie dawki.

Leki, które należy ostrożnie stosować z indapamidem

Leki wpływające na rytm serca, powodujące torsade de pointes:

- leki przeciwarytmiczne z grupy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- leki przeciwarytmiczne z grupy III (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid);
- niektóre leki przeciwpsychotyczne:
- pochodne fenotiazyny (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna,
tiorydazyna, trifluoperazyna);
- pochodne benzamidu (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd);
- pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol),
- inne leki: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna,
pentamidyna, mizolastyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina podawana
dożylnie.

Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsade de pointes (hipokaliemia jest
czynnikiem predysponującym).
Jeżeli konieczne jest stosowanie tych leków, należy obserwować, czy u pacjenta nie rozwija się
hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie
elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG.

Jeżeli występuje hipokaliemia, należy stosować leki nie powodujące ryzyka torsade de pointes.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (podawane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2 i duże
dawki salicylanów (≥3 g/dobę)
Możliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu.
Zwiększa się ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone
przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować stan nawodnienia pacjenta oraz
monitorować czynność nerek.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
Rozpoczęcie stosowania inhibitorów ACE u pacjentów z niedoborem sodu (szczególnie w przypadku
zwężenia tętnicy nerkowej) wiąże się z ryzykiem nagłej hipotensji oraz z ryzykiem ostrej
niewydolności nerek.

W nadciśnieniu tętniczym leczenie moczopędne może spowodować niedobór sodu, dlatego należy:
- zaprzestać stosowania leku moczopędnego na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów
ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do podawania leku moczopędnego
nieoszczędzającego potasu
lub
- rozpocząć leczenie inhibitorami ACE od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać.
W zastoinowej niewydolności serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek inhibitorów
ACE, najlepiej po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu (jeżeli to
możliwe).
We wszystkich przypadkach, należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny) przez
pierwsze tygodnie leczenia inhibitorami ACE.

Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B podawana dożylnie, glikokortykosteroidy
i mineralokortykosteroidy (podawane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu
pobudzającym perystaltykę
Zwiększone ryzyko hipokaliemii (działanie addycyjne). Należy monitorować stężenie potasu
w osoczu, zwłaszcza podczas jednoczesnego leczenia preparatami naparstnicy. Należy stosować leki
przeczyszczające nie pobudzające perystaltyki.

Baklofen
Zwiększa przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu.
Należy nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek.

Glikozydy naparstnicy
Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy
monitorować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG i ponownie rozważyć sposób
leczenia, jeżeli jest to konieczne.

Połączenia, które należy rozważyć

Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren)
Racjonalne kojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka
hipokaliemii (zwłaszcza w przypadku osób chorych na cukrzycę lub z niewydolnością nerek) lub
hiperkaliemii. Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli jest to konieczne, należy
ponownie rozważyć sposób leczenia.

Metformina
Zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej przez metforminę ze względu na
możliwą czynnościową niewydolność nerek wskutek stosowania leków moczopędnych, zwłaszcza
pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy przekroczy 15 mg/l
(135 μmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet.

Środki cieniujące zawierające jod
W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko
rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka
cieniującego. Przed zastosowaniem takiego środka należy dobrze nawodnić pacjenta.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki
Nasilone działanie hipotensyjne oraz zwiększone ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej
(działanie addycyjne).

Wapń (sole wapnia)
Ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki.

Cyklosporyna, takrolimus
Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny, nawet jeśli nie
występuje utrata wody i (lub) sodu.

Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawany ogólnie)
Zmniejszone działanie hipotensyjne (retencja sodu i wody w wyniku działania kortykosteroidów).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zgodnie z ogólnie przyjętą zasadą należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży.
Nigdy nie należy ich stosować w celu leczenia fizjologicznych obrzęków, występujących w czasie
ciąży. Leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe z ryzykiem zaburzenia
wzrostu płodu.
Indapamid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, jednakże
przed jego zastosowaniem lekarz powinien zebrać u pacjentki wywiad dotyczący ciąży lub jej
planowania.

Karmienie piersią
Indapamid przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu w okresie
karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania produktu leczniczego Indapen SR, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas
stosowania dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego, mogą wystąpić objawy związane ze

zmniejszeniem ciśnienia tętniczego. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn może być zaburzona.

#### 4.8 Działania niepożądane

Większość klinicznych i laboratoryjnych objawów niepożądanych zależy od dawki.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie
dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych, oraz wysypki plamkowogrudkowe.

Leki moczopędne działające podobnie do tiazydów, w tym indapamid, mogą spowodować następujące
działania niepożądane, z przedstawioną częstością:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna,
niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: hipokaliemia (patrz punkt 4.4).
Niezbyt często: hiponatremia (patrz punkt 4.4).
Rzadko: hipochloremia, hipomagnezemia.
Bardzo rzadko: hiperkalcemia.

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy, parestezje.
Częstość nieznana: omdlenie.

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką.

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze.
Częstość nieznana: torsade de pointes (potencjalnie śmiertelne) (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: wymioty.
Rzadko: nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
Częstość nieznana: możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby
(patrz punkty 4.3 i 4.4); zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u pacjentów skłonnych do alergii oraz reakcji
astmatycznych.
Często: wysypki plamkowo-grudkowe.
Niezbyt często: plamica.
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
zespół Stevensa-Johnsona.

Częstość nieznana: możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego
układowego.
Odnotowano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: niewydolność nerek.

Zaburzenia układ rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zaburzenia erekcji.

Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie (patrz punkty 4.4 i 4.5); zwiększone
stężenie glukozy i kwasu moczowego we krwi podczas leczenia: celowość stosowania tych leków
moczopędnych u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą należy szczególnie ostrożnie rozważyć;
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza
stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki:
- indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 10%
pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach
leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.
- indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 25%
pacjentów i <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach
leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono toksycznego działania indapamidu w dawce do 40 mg, czyli ok. 27-krotnie
większych niż dawka terapeutyczna.
Objawy ostrego zatrucia wynikają z zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia,
hipokaliemia). Mogą wystąpić nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, skurcze mięśniowe,
zawroty głowy, senność, splątanie, wielomocz lub skąpomocz aż do bezmoczu (w wyniku
hipowolemii).
W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel
aktywny, a także przywrócić równowagę wodno-elektrolitową w warunkach szpitalnych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: sulfonamidy,

kod ATC: C03BA11

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Należy do grupy nietiazydowych pochodnych
sulfonamidowych i zawiera pierścień indolowy. Ma właściwości farmakologiczne zbliżone do
tiazydowych leków moczopędnych. Podobnie jak one działa w części proksymalnej dystalnych
kanalików krętych nefronu, gdzie powoduje zwiększenie sekrecji sodu i chlorków, a w mniejszym
stopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość wydalanego moczu i obniżając ciśnienie
krwi.

Badania II i III fazy wykazały, że efekt hipotensyjny indapamidu utrzymuje się przez 24 godziny.
Działanie to występuje podczas stosowania dawek, powodujących łagodne działanie moczopędne.

Właściwości przeciwnadciśnieniowe indapamidu są związane z poprawą podatności tętnic
i zmniejszeniem oporu tętniczek oraz całkowitego oporu obwodowego.

Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca.

Dla tiazydów i leków moczopędnych o podobnym działaniu jest określona dawka, powyżej której nie
zwiększa się siła działania terapeutycznego, natomiast zwiększa się występowanie działań
niepożądanych. Dlatego też nie należy zwiększać dawki leku, jeżeli dotychczasowe leczenie jest
nieskuteczne.

Podczas krótko-, średnio- i długoterminowego leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
wykazano, że indapamid:
- nie wpływa niekorzystnie na metabolizm lipidów: trójglicerydów, cholesterolu LDL oraz
cholesterolu HDL;
- nie wpływa niekorzystnie na metabolizm węglowodanów, nawet u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym chorych na cukrzycę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Postacią farmaceutyczną produktu Indapen SR są tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Sustancja
czynna jest rozproszona w systemie macierzy wewnątrz tabletki co zapewnia stopniowe uwalnianie
indapamidu.

Wchłanianie
Indapamid uwolniony z tabletki jest szybko i całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym.
Pokarm nieznacznie przyspiesza wchłanianie, nie wpływa jednak na ilość wchłoniętego leku.
Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 12 godzinach od podania.
Wielokrotne podawanie zmniejsza różnice w stężeniach leku w osoczu pomiędzy kolejnymi
dawkami. Istnieją różnice indywidualne.

Dystrybucja
Indapamid wiąże się z białkami osocza w 79%.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 14 do 24 godzin (średnio 18 godzin).
Stan stacjonarny jest osiągany po 7 dniach. Powtarzanie dawki nie prowadzi do kumulacji leku.

Wydalanie
Indapamid jest wydalany głównie z moczem (70%) oraz z kałem (22%) w postaci nieczynnych
metabolitów. Jedynie od 5 do 7% dawki jest wydalane w postaci nie zmienionej wraz z moczem.

Pacjenci z grup dużego ryzyka
Parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się u pacjentów z niewydolnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Podając doustnie lek w dawkach od 40 do 8000 razy większych od dawek terapeutycznych
zwierzętom różnych gatunków, wykazano zwiększenie działania moczopędnego indapamidu. Główne
objawy zatrucia indapamidem po podaniu dożylnym lub dootrzewnowym były związane
z właściwościami farmakologicznymi indapamidu, np. zwolnienie oddechu, obwodowy rozkurcz
naczyń.
Indapamid nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Laktoza jednowodna
Karbomer
Hydroksypropyloceluloza
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Talk

Otoczka Opadry II Pink 33G24509:
Hypromeloza
Dwutlenek tytanu (E 171)
Laktoza jednowodna
Makrogol 3000
Glicerolu trójoctan
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 28, 30, 56 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14890

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.10.2008 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.11.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.