# Indix SR

> Indapamid · 1,5 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Indix SR
- **Nazwa powszechna:** Indapamidum
- **Substancja czynna:** [Indapamid](https://apteka.online/odpowiedniki/indapamidum)
- **Moc:** 1,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03BA11
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 10250
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Teva Operations Polska Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/indix-sr-tabl-pu-1-5-mg-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/indix-sr-tabl-pu-1-5-mg-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11972/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11972/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991025014 | Rp | 8,40 zł (dopłata od 2,27 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5908289660401 | Rp | 22,52 zł (dopłata od 6,08 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990951185 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991025014 · cena jedn. 0,28 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 8,40 zł | 2,27 zł | 6,13 zł | 8,40 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 tabl. — EAN 5908289660401 · cena jedn. 0,25 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 22,52 zł | 6,08 zł | 16,44 zł | 22,52 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Indix SR i w jakim celu się go stosuje?
Lek Indix SR to tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu, zawierająca indapamid jako
substancję czynną. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa
objętość moczu wydzielanego przez nerki. Indapamid różni się jednak od innych leków
moczopędnych, gdyż powoduje jedynie lekkie zwiększenie objętości wytwarzanego moczu.

Lek Indix SR jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indix SR

Kiedy nie stosować leku Indix SR:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenie czynności mózgu wywołane
chorobą wątroby, zwane encefalopatią wątrobową;
• jeżeli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Indix SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeżeli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby;
- jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca;
- jeżeli u pacjenta występuje dna moczanowa;
- jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub problemy dotyczące nerek,
- jeżeli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się
płynu w warstwie w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku

godzin do tygodnia od rozpoczęcia przyjmowania leku Indix SR. Nieleczone objawy mogą prowadzić
do całkowitej utraty wzroku. U pacjentów z uczuleniem na penicylinę lub sulfonamidy ryzyko
wystąpienia takich zaburzeń jest większe.
- jeżeli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;
- jeżeli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło.
Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań oceniających obniżenie stężenia potasu lub sodu, lub
podwyższenie stężenia wapnia.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej, lub ma pytania
albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Indix SR zawiera substancję czynną, która może dawać
pozytywny wynik testu antydopingowego.

Lek Indix SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Indix SR jednocześnie z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z uwagi na
ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi.

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących
leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy, bretylium);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np.
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie jak
amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol));
- beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce
piersiowej);
- cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna podawana we wstrzyknięciu);
- winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych
u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci);
- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii);
- pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc);
- leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna (np.
mizolastyna, astemizol, terfenadyna);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki
kwasu acetylosalicylowego;
- inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu podwyższonego
ciśnienia tętniczego i niewydolności serca);
- amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych);
- doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i
reumatoidalnego zapalenia stawów;
- leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę;
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak
stwardnienie rozsiane);
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren);
- metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);

- środki kontrastowe zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem
promieni Roentgena);
- tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia;
- cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po
przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób
reumatycznych lub dermatologicznych;
- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Indix SR w czasie ciąży. Kiedy jest planowana ciąża lub ciąża jest
potwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe rozpocząć alternatywne leczenie. Należy powiedzieć
lekarzowi, że pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

Indapamid przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Indix SR może powodować działania niepożądane, związane z obniżeniem się ciśnienia krwi
takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia (patrz punkt 4). Te działania niepożądane
występujące częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki .
W takiej sytuacji należy zrezygnować prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności
wymagających koncentracji.
Objawy te jednak występują rzadko, jeśli leczenie prowadzone jest pod dobrą kontrolą.

Lek Indix SR zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

### 3. Jak stosować lek Indix SR?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości, popijając
wodą. Nie należy jej łamać ani żuć.
Leczenie nadciśnienia zazwyczaj jest długotrwałe.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie zaleca się stosowania leku Indix SR u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie zaleca się stosowania leku Indix SR u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Indix SR może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku pod warunkiem, że nie występują u
nich zaburzenia czynności nerek.

Dzieci i młodzież (w wieku do 18 lat)
Nie zaleca się stosowania leku Indix SR u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Indix SR
W przypadku przyjęcia za dużej liczby tabletek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Bardzo duże dawki indapamidu mogą powodować: nudności, wymioty, małe ciśnienie tętnicze, kurcze
mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego w nerkach.

Pominięcie zastosowania leku Indix SR
W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Indix SR
Ponieważ leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi trwa zazwyczaj do końca życia, należy
skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, które mogą być
ciężkie, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się
opuchlizną skóry kończyn lub twarzy, warg lub języka, błon śluzowych gardła lub dróg
oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie
objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza (bardzo rzadko - mogą wystąpić
maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone
swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych
(zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - mogą wystąpić
maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na
10 000 pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000
pacjentów);
- choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość
nieznana);
- zapalenie wątroby (częstość nieznana);
- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie
pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez
nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- czerwona, uwypuklająca się wysypka;
- reakcje alergiczne dotyczące głównie skóry, u pacjentów z predyspozycjami do reakcji alergicznych
i reakcji astmatycznych;
- małe stężenie potasu we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- wymioty;

- czerwone punkciki na skórze (plamica);
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego;
- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
- zawroty głowy, uczucie nadmiernego zmęczenia, mrowienie (parestezje), bóle głowy;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- małe stężenie chlorków we krwi;
- małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
- zmiany w składzie komórek krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co
powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby
białych krwinek, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła lub inne
objawy podobne jak w grypie – w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z lekarzem),
agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna
(zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);
- zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze;
- niewydolność nerek;
- zaburzenia czynności wątroby;
- toksyczna rozpływna martwica naskórka;
- hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- omdlenie;
- możliwość nasilenia uprzednio istniejącego ostrego uogólnionego tocznia rumieniowatego
- odnotowano również przypadki reakcji uczuleniowych na światło (zmiana wyglądu skóry) po
ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA;
- krótkowzroczność;
- zamazane widzenie;
- zaburzenie widzenia;
- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się
płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
- mogą pojawić się zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badań krwi) i lekarz może zalecić
badanie krwi. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji która może powodować
wystąpienie lub nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie
stóp);
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Indix SR?
Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30˚C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP
(termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Indix SR
- Substancją czynną leku jest indapamid.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kopowidon, hypromeloza, magnezu stearynian,
krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Indix SR i co zawiera opakowanie
Indix SR to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INDIX SR, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu (Indapamidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 74,34 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienia tętnicze samoistne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedną tabletkę na dobę, najlepiej rano, połknąć w całości popijając wodą. Tabletki nie należy żuć.
W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego,
natomiast występuje nasilone działanie saluretyczne.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4)
W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) stosowanie produktu jest
przeciwwskazane.
Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne, kiedy czynność nerek
jest prawidłowa lub zaburzona w niewielkim stopniu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4)
W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie produktu jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4)
U osób w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu należy skorygować uwzględniając wiek,
masę ciała i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować indapamid, kiedy czynność nerek
jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Indix SR u dzieci oraz młodzieży.
Dane nie są dostępne.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na indapamid, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
• Ciężka niewydolność nerek
• Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Hipokaliemia

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia specjalne
W przypadkach zaburzeń czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów
mogą powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, wystąpienie
encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. Stosowanie tych leków
moczopędnych należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów encefalopatii
wątrobowej.

Nadwrażliwość na światło
Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych
leków moczopędnych oraz leków o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli reakcja
nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się odstawienie leku. Jeżeli ponowne
podanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na
działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowaniem UVA.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

- Równowaga wodno-elektrolitowa:
• Stężenie sodu w osoczu
Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stężenie sodu, a następnie regularnie je kontrolować.
Każde leczenie lekiem moczopędnym może powodować hiponatremię, czasem z poważnymi jej
konsekwencjami. Zmniejszenie stężenia sodu może być w początkowym okresie bezobjawowe,
dlatego też konieczna jest jego regularna kontrola, częstsza u pacjentów w podeszłym wieku lub
pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 4.8 i 4.9).

• Stężenie potasu w osoczu
Utrata potasu z hipokaliemią stanowi duże ryzyko związane ze stosowaniem leków moczopędnych
tiazydowych i leków o podobnym działaniu. Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące
mięśni.
Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką hipokaliemią. Należy
zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (<3,4 mmol/l), szczególnie u pacjentów, u których ryzyko jej
wystąpienia jest największe, np. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych, leczonych wieloma
lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń
wieńcowych i niewydolnością serca. W takiej sytuacji hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność
produktów zawierających glikozydy naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca.

W grupie ryzyka znajdują się także pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest
to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak i bradykardia, usposabia do
rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu
torsade de pointes.

Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich przedstawionych

powyżej sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym
tygodniu leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu.
Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować
oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane.

• Stężenie magnezu w osoczu
Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają
wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).

• Stężenie wapnia w osoczu
Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z
moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna
hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc.
Należy przerwać leczenie powyższymi lekami przed przeprowadzeniem badania oceniającego
czynność przytarczyc.

Stężenie glukozy we krwi
Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest ważne u pacjentów z cukrzycą, szczególnie jeśli
współistnieje hipokaliemia.

Kwas moczowy
U pacjentów z hiperurykemią istnieje tendencja do zwiększania częstości napadów dny.

Czynność nerek a leki moczopędne
Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z
prawidłową lub w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu
poniżej 2,5 mg/dl, czyli 220 μmol/l u osób dorosłych). U pacjentów w podeszłym wieku podczas
oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz
masę ciała.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku
leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie
stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek
nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już
istniejącą niewydolność nerek.

Sportowcy
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która
może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i wtórna
jaskra zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Do objawów należą: nagłe
pogorszenie ostrości widzenia lub ból oka, które występują zazwyczaj występują w ciągu kilku godzin
do kilku tygodni od rozpoczęciu leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić
do trwałej utraty wzroku. Głównym sposobem leczenia jest jak najszybsze przerwanie stosowania
leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane należy rozważyć natychmiastową
pomoc medyczną lub interwencję chirurgiczną. Czynnikami ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego
kąta mogą być alergia na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

Laktoza
Produkt leczniczy zawiera laktozę,, w związku z tym nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki których nie należy stosować jednocześnie z indapamidem

Lit
Następuje zwiększenie stężenia litu w surowicy z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku
diety ubogosodowej (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeżeli zastosowanie leku moczopędnego
jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu i w razie konieczności
odpowiednio dostosować dawkę.

Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie następujące leki

Leki indukujące torsade de pointes, takie jak (ale nie ograniczają się do nich):
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid)
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium)
- niektóre leki przeciwpsychotyczne:
pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna,
trifluoperazyna),
pochodne benzamidu (np. amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd),
pochodne butyrofenonu (np. droperydol, haloperydol),
inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd),
inne substancje (np.beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna stosowana dożylnie,
halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina
stosowana dożylnie, metadon, astemizol, terfenadyna).
Hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym do zwiększenia ryzyka arytmii komorowych, w
szczególności torsade de pointes.
Jeżeli jednoczesne zastosowanie tych leków jest konieczne, należy obserwować, czy u pacjenta nie
rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować
stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG.

Jeśli występuje hipokaliemia, należy stosować substancje nie powodujące ryzyka torsade de pointes.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane ogólnoustrojowo), w tym selektywne inhibitory
COX-2, duże dawki kwasu acetylosalicylowego (≥ 3 g/dobę)
Możliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu.
Ryzyko ostrej niewydolności nerek jest zwiększone u pacjentów odwodnionych (zmniejszone
przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować czynność nerek oraz dbać
o nawodnienie pacjenta.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE)
Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, kiedy leczenie
inhibitorem konwertazy angiotensyny rozpoczynane jest w sytuacji utrzymującego się niedoboru sodu
(w szczególności u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej).

U pacjentów z nadciśnieniu tętniczym ze względu na fakt, że uprzednie leczenie moczopędne, może
spowodować niedobór sodu, należy:
- odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów ACE, a
następnie, jeżeli to konieczne powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym
potasu
- lub rozpocząć leczenie inhibitorem ACE w małych dawkach i stopniowo je zwiększać.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy rozpocząć leczenia od bardzo małych dawek
inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego
potasu.

We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny) przez pierwsze
tygodnie leczenia inhibitorem ACE.

Inne produkty lecznicze wywołujące hipokaliemię: amfoterycyna B stosowana dożylnie,
glikokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnoustrojowo), tetrakozaktyd,
leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę
Zwiększenie ryzyka hipokaliemii (działanie addycyjne). Należy kontrolować oraz korygować stężenie
potasu w osoczu, zwłaszcza podczas równoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Należy
stosować leki przeczyszczające niepobudzające perystaltyki.

Baklofen
Nasila przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu.
Należy nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek.

Glikozydy naparstnicy
Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczność glikozydów naparstnicy.
Konieczne jest kontrolowanie stężenie potasu w osoczu, wykonanie badania EKG, a w razie
konieczności zmodyfikowanie leczenia.

Jednoczesne stosowanie leków wymagających szczególnej ostrożności

Allopurynol
Jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol.

Należy rozważyć jednoczesne stosowanie następujących leków:

Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren)
Racjonalne kojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka
hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza w przypadku osób z niewydolnością nerek lub chorych na
cukrzycę). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeżeli jest to konieczne, należy
ponownie rozważyć sposób leczenia.

Metformina
Zwiększenie ryzyka wystąpienia indukowanej przez metforminę kwasicy mleczanowej, z powodu
możliwości rozwoju czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków
moczopędnych, zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeżeli stężenie
kreatyniny w surowicy jest większe niż 1,5 mg/dl (135 μmol/l) u mężczyzn i 1,2 mg/dl (110 μmol/l) u
kobiet.

Środki kontrastujące zawierające jod
W przypadku odwodnienia wywołanego przez leki moczopędne zwiększa się ryzyko rozwoju ostrej
niewydolności nerek, szczególnie jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka kontrastującego.
Przed podaniem środków kontrastujących należy odpowiednio nawodnić pacjenta.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki
Działanie przeciwnadciśnieniowe oraz zwiększone ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej
(działanie addytywne).

Wapń (sole wapnia)
Ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki.

Cyklosporyna, takrolimus
Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny, nawet jeśli nie
występuje utrata wody i (lub) sodu.

Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowane ogólnoustrojowo)
Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe – zatrzymanie wody i (lub) sodu w wyniku działania
kortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania
indapamidu u kobiet w ciąży. Przedłużone narażenie na lek tiazydowy podczas trzeciego trymestru
ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co
może powodować niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu.
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do
toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania indapamidu podczas ciąży.

Karmienie piersią
Istnieją niewystarczające informacje dotyczące przenikania indapamidu lub metabolitów do mleka
kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można
wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas
karmienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem wydzielania mleka.

Nie zaleca się stosowania indapamidu podczas karmienia piersią.

Płodność
Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców
szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Indapamid nie wpływa na szybkość reakcji, jednakże mogą wystąpić różne objawy związane ze
zmniejszeniem ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo
innego leku przeciwnadciśnieniowego.
W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie
dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych, oraz wysypki grudkowoplamkowe.

Większość działań niepożądanych dotyczących objawów klinicznych i wyników badań
laboratoryjnych zależy od dawki.

Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli
Podczas leczenia indapamidem obserwowano następujące działania niepożądane uszeregowane
według następującej częstości występowania:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (≥1/100 000 do <1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA Działania niepożądane
Częstość
występowania

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego

agranulocytoza bardzo rzadko
niedokrwistość aplastyczna bardzo rzadko
niedokrwistość hemolityczna bardzo rzadko
leukopenia bardzo rzadko
małopłytkowość bardzo rzadko

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

hipokaliemia często
hiperkalcemia bardzo rzadko
hipochloremia rzadko

hipomagnezemia rzadko
utrata potasu z hipokaliemią, o szczególnie ciężkim
przebiegu u pewnych pacjentów z grup dużego ryzyka
(patrz punkt 4.4)
nieznana

hiponatremia (patrz punkt 4.4) niezbyt często

Zaburzenia układu
nerwowego

zawroty głowy rzadko
zmęczenie rzadko
ból głowy rzadko
parestezje rzadko
omdlenie nieznana

Zaburzenia oka

krótkowzroczność nieznana
zamazane widzenie nieznana
zaburzenia widzenia nieznana
ostra jaskra zamkniętego kąta nieznana
nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a
twardówką
nieznana

Zaburzenia serca
zaburzenia rytmu serca bardzo rzadko
zaburzenia torsade de pointes (potencjalnie śmiertelne,
patrz punkty 4.4 i 4. nieznana
Zaburzenia
naczyniowe niedociśnienie tętnicze bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka
i jelit

wymioty niezbyt często
nudności rzadko
zaparcia rzadko
suchość błony śluzowej jamy ustnej rzadko
zapalenie trzustki bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych

nieprawidłowa czynność wątroby bardzo rzadko
możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej
w przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3
i 4.4)

nieznana

zapalenie wątroby nieznana

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej

reakcje nadwrażliwości często
wysypki grudkowo-plamkowe często
plamica niezbyt często
obrzęk naczynioruchowy bardzo rzadko
pokrzywka bardzo rzadko
martwica toksyczno-rozpływna naskórka bardzo rzadko
zespół Stevensa-Johnsona bardzo rzadko
możliwe nasilenie objawów współistniejącego tocznia
rumieniowatego układowego
nieznana

reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) nieznana

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych niewydolność nerek bardzo rzadko

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

kurcze mięśni nieznana

osłabienie mięśni nieznana

ból mięśni nieznana

rabdomioliza nieznana
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
zaburzenie erekcji niezbyt często

Badania
diagnostyczne

wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie (patrz
punkty 4.4 i 4.5)
nieznana

zwiększenie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4) nieznana
zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (patrz
punkt 4.4)
nieznana

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych nieznana

Opis wybranych działań niepożądanych

Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg,
analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki:
- indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 10%
pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach
leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.
- indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u
25% pacjentów i <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12
tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Nie stwierdzono toksyczności indapamidu w dawkach do 40 mg, czyli ok. 27-krotnie większych niż
dawka terapeutyczna. Objawy ostrego zatrucia indapamidem mają postać przede wszystkim zaburzeń
wodno-elektrolitowych (hiponatremia, hipokaliemia). Mogą wystąpić nudności, wymioty,
niedociśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientacja, poliuria lub oliguria z
możliwością zaostrzenia do anurii (w wyniku hipowolemii).

Leczenie
Na początku konieczna jest szybka eliminacja połkniętej substancji poprzez płukanie żołądka
i (lub) podanie węgla aktywowanego, następnie zapewnienie prawidłowej równowagi wodnoelektrolitowej w specjalistycznym ośrodku.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: sulfonamidy.
Kod ATC: C 03 BA 11.

Mechanizm działania
Indapamid jest pochodną sulfonamidową zawierającą pierścień indolowy, o właściwościach
farmakologicznych podobnych do tiazydowych leków moczopędnych, działających poprzez
hamowanie wchłaniania zwrotnego sodu w części korowej nerki. Powoduje to zwiększenie wydalania
sodu i chlorków i w mniejszym stopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość
wydalanego moczu i wywołując działanie przeciwnadciśnieniowe.

Działanie farmakodynamiczne
Badania II i III fazy z zastosowaniem indapamidu w monoterapii wykazały jego działanie
przeciwnadciśnieniowe trwające 24 godziny. Działanie to występowało po podaniu dawek, których
działanie moczopędne było średnio nasilone.
Właściwości przeciwnadciśnieniowe indapamidu są związane z poprawą podatności tętnic
i zmniejszaniem oporu naczyniowego i całkowitego oporu obwodowego.
Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca.
Leki moczopędne tiazydowe i o podobnym działaniu wykazują terapeutyczne plateau i powyżej
określonej dawki zwiększa się jedynie częstość występowania działań niepożądanych. Nie należy
zwiększać dawki, jeżeli leczenie jest nieskuteczne.

Podczas krótko-, średnio- i długoterminowego leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
wykazano, że indapamid:
- nie wpływa niekorzystnie na metabolizm lipidów: triglicerydy, frakcję LDL cholesterolu
oraz frakcję HDL cholesterolu;
- nie wpływa niekorzystnie na metabolizm węglowodanów, nawet u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym chorych na cukrzycę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Indix SR jest dostarczany w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Wchłanianie
Część indapamidu uwalnia się szybko i jest całkowicie wchłaniana w przewodzie pokarmowym.
Obecność pokarmu nieznacznie przyspiesza wchłanianie, ale nie wpływa na ilość wchłoniętego leku.
Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu pojedynczej dawki występuje po ok. 12 godzinach.
Wielokrotne podawanie dawek zmniejsza różnice w stężeniach występujących w surowicy pomiędzy
dwiema dawkami. Istnieją różnice indywidualne.

Dystrybucja
Indapamid wiąże się z białkami osocza w 79%. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 14 do
24 godzin (średnio 18 godzin). Stan stacjonarny jest osiągnięty po 7 dniach stosowania. Wielokrotne
podawanie dawek nie prowadzi do kumulacji.

Metabolizm
Indapamid jest wydalany głównie z moczem (70% dawki) oraz z kałem (22%) w postaci nieczynnych
metabolitów.

Pacjenci z grup dużego ryzyka
Parametry farmakokinetyczne pozostają niezmienione u pacjentów z niewydolnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Indapamid nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego.
Zastosowanie doustne dużych dawek (od 40 do 8000 razy większych od dawki terapeutycznej) u
różnych gatunków zwierząt wykazało nasilenie działania moczopędnego indapamidu. Główne objawy
zatrucia indapamidem podczas badań ostrej toksyczności po podaniu dożylnym lub dootrzewnowym,
np. spowolnienie oddechu i obwodowy rozkurcz naczyń, były związane z właściwościami
farmakologicznymi indapamidu.
Badania toksycznego wpływu na rozród nie wykazały toksycznego wpływu na zarodki ani działania
teratogennego.
Płodność nie była zaburzona ani u samców ani u samic szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Kopowidon
Hypromeloza
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pudełko tekturowe zawiera 30,60 lub 90 tabletek pakowanych w blistry z folii PVC/Al.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10250

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.03.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.02.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.