# Ipres long 1,5

> Indapamid · 1,5 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ipres long 1,5
- **Nazwa powszechna:** Indapamidum
- **Substancja czynna:** [Indapamid](https://apteka.online/odpowiedniki/indapamidum)
- **Moc:** 1,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03BA11
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 11079
- **Podmiot odpowiedzialny:** VEDIM Sp. z o.o.
- **Producent:** Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/ipres-long-1-5-tabl-pu-1-5-mg-vedim
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/ipres-long-1-5-tabl-pu-1-5-mg-vedim.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13059/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13059/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990012688 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ipres long 1,5 i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ipres long 1,5 jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierających w swym składzie
1,5 mg indapamidu.
Substancja czynna – indapamid, działa w nerkach, gdzie powoduje zwiększenie wydalania sodu i
chlorków oraz w mniejszym stopniu, potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość
wydalanego moczu. Dzięki temu zmniejsza się objętość osocza i ciśnienie krwi.
Dodatkowe działanie leku Ipres long 1,5 polega na rozszerzaniu tętnic i zmniejszaniu oporów naczyń
obwodowych. Lek stosowany długotrwale zmniejsza przerost lewej komory mięśnia sercowego.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, lek stosowany długotrwale, nie zmienia stężeń lipidów
i węglowodanów we krwi.
Ipres long 1,5 jest lekiem moczopędnym, stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego
pierwotnego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipres long 1,5

Kiedy nie stosować leku Ipres long 1,5:
Leku Ipres long 1,5 nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje:
− uczulenie na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− encefalopatia wątrobowa (zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki) lub inna ciężka
choroba wątroby;
− ciężka choroba nerek;
− hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipres long 1,5 należy omówić to z lekarzem.
− U pacjentów z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej

Stężenie sodu
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas jego trwania lekarz powinien zlecić badanie stężenia
sodu we krwi, ponieważ każdy lek moczopędny może powodować hiponatremię (zmniejszenie
stężenia sodu we krwi). Początkowo może ona być bezobjawowa, stąd konieczne jest regularne
kontrolowanie stężenia sodu, przy czym, u osób w podeszłym wieku i pacjentów z marskością
wątroby, kontrola powinna być częstsza.

Stężenie potasu
Przyjmowanie leków moczopędnych z grupy tiazydów oraz leków moczopędnych o podobnym
działaniu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hipokaliemii (zmniejszenie stężenia potasu we krwi). .
Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy
(rozpadu mięśni), głównie w związku z ciężką hipokaliemią. Stężenie potasu we krwi należy oznaczać
co 4-6 tygodni, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u osób niedożywionych i (lub) przyjmujących
inne leki, u pacjentów z marskością wątroby, z obrzękami i wodobrzuszem oraz u pacjentów z
chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca. W powyższych zaburzeniach hipokaliemia
zwiększa możliwość toksycznego działania glikozydów naparstnicy na serce oraz zwiększa ryzyko
wystąpienia niemiarowości serca. Do grupy pacjentów podwyższonego ryzyka należą osoby z
wydłużonym odstępem QT w elektrokardiogramie. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia
(nadmierne zwolnienie akcji serca), może usposabiać do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca,
szczególnie groźnego częstoskurczu typu torsade de pointes. Kontrolę stężenia potasu we krwi należy
przeprowadzić już w pierwszym tygodniu leczenia. Po rozpoznaniu hipokaliemii, lekarz wdroży
odpowiednie postępowanie.

Stężenie wapnia
Tiazydowe leki moczopędne oraz leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać ilość wydalanego
wapnia, przyczyniając się do niewielkiego i przemijającego zwiększenia jego stężenia we krwi.
Znaczną hiperkalcemię (zwiększenie stężenia wapnia we krwi) może również powodować
nierozpoznana nadczynność przytarczyc (gruczołów przytarczycowych). W przypadku konieczności
badania czynności gruczołów przytarczycowych, lekarz zaleci tymczasowe przerwanie leczenia
indapamidem.

− U pacjentów z cukrzycą
Podczas leczenia lekiem Ipres long 1,5 należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza
u osób chorych na cukrzycę, szczególnie w przypadku stwierdzenia hipokaliemii (zmniejszonego
stężenia potasu we krwi).

− U pacjentów z dną moczanową
U pacjentów z hiperurykemią (podwyższonym stężeniem kwasu moczowego we krwi) leczonych
tiazydowymi lekami moczopędnymi, występuje zwiększone ryzyko napadów dny moczanowej.

- U pacjentów z osłabieniem wzroku lub bólem oka
Wystąpienie osłabienia wzroku lub bólu oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w
unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką
a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku
godzin do tygodni od przyjęcia leku Ipres long 1,5. Nieleczone mogą prowadzić do całkowitej utraty
wzroku. U pacjentów z uczuleniem na penicylinę lub sulfonamid ryzyko wystąpienia takich zaburzeń
jest większe.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło.

Szczególne grupy pacjentów
Stosowanie leku Ipres long 1,5 u sportowców
U sportowców lek może dawać dodatni wynik testu antydopingowego.

Stosowanie leku Ipres long 1,5 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lek Ipres long 1,5, podobnie jak tiazydowe leki moczopędne jest skuteczny jedynie u pacjentów
z prawidłową lub nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny poniżej 25 mg/L).
Na początku leczenia moczopędnego, może wystąpić przejściowe zwiększenie stężenia mocznika
i kreatyniny we krwi. To przemijające zaburzenie nie powoduje żadnych konsekwencji u osób
z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.

Stosowanie leku Ipres long 1,5 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
W przypadku niewydolności wątroby, lek Ipres long 1,5, podobnie jak tiazydowe leki moczopędne,
może powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, wystąpienie
encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. W przypadku wystąpienia
objawów encefalopatii wątrobowej (zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki) stosowanie
tych leków moczopędnych należy natychmiast przerwać i jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem.

Stosowanie leku Ipres long 1,5 u dzieci
Leku nie należy podawać dzieciom.

Stosowanie leku Ipres long 1,5 u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania. Lek należy jednak
stosować ostrożnie.

Lek Ipres long 1,5 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Ipres long 1,5 nie należy podawać jednocześnie z solami litu.

Leki, które należy stosować ostrożnie z lekiem Ipres long 1,5:
− Niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopyramid, amiodaron,
sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium), gdyż zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń
rytmu serca w przypadku obniżonego stężenia potasu w surowicy.
Niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwpsychotyczne, neuroleptyki, takie jak (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd,
haloperydol, droperydol), gdyż nasilają obniżenie ciśnienia krwi, co może spowodować niedociśnienie
ortostatyczne objawiające się m.in. zawrotami głowy po gwałtowanej pionizacji ciała (np. w czasie
porannego wstawania z łóżka).
− Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), gdyż mogą zmniejszyć działanie obniżające
ciśnienie tętnicze krwi.
− Amfoterycyna B podawana dożylnie, kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo, tetrakozaktyd,
niektóre leki przeczyszczające (np. wodorofosforan sodu), gdyż zwiększają ryzyko nadmiernej
utraty potasu z organizmu.
− Baklofen, gdyż zwiększa działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi.
− Glikozydy naparstnicy, gdyż mogą rozwinąć się objawy zatrucia naparstnicą.
− Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren).
Podczas stosowania takiego leczenia skojarzonego, lekarz zwykle zaleca regularne oznaczanie
stężeń potasu we krwi.
− Inhibitory konwertazy angiotensyny np. enalapryl, kaptopryl, gdyż może dojść do nadmiernego
obniżenia ciśnienia tętniczego.
− Metformina, gdyż może powodować kwasicę mleczanową.
− Środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w niektórych badaniach radiologicznych), gdyż
w przypadku odwodnienia mogącego wystąpić u pacjentów stosujących leki moczopędne,
zwiększa się ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. O podaniu tego rodzaju środków
kontrastowych zawsze decyduje lekarz.

− Sole wapnia, gdyż powodują zwiększenie stężenia wapnia we krwi.
− Cyklosporyna – lek stosowany np. przy transplantacji, gdyż może zwiększyć stężenie kreatyniny
we krwi.
− Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawane ogólnie), gdyż zmniejszają działanie
przeciwnadciśnieniowe indapamidu.
− Allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
− Beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce
piersiowej);
− Cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);
− erytromycyna podawana we wstrzyknięciu dożylnym;
− winkamina podawana we wstrzyknięciu dozylnym(stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń
poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci);
- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii);
- pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc);
- leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna
(np. astemizol, terfenadyna);

Stosowanie leku Ipres long 1,5 z jedzeniem i piciem
Przyjmowanie leku przed, w trakcie lub po posiłku, nie wpływa znacząco na jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Ipres long 1,5 u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje
zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Należy wówczas, tak szybko jak jest to możliwe,
zastosować inne leczenie.

Indapamid przenika do mleka ludzkiego. Kobiety leczone indapamidem nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku Ipres long 1,5 mogą wystąpić objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia
tętniczego (np. bóle i zawroty głowy, osłabienie, senność, zaburzenia widzenia), zwłaszcza na
początku leczenia lub jeśli dodatkowo stosuje się inny lek przeciwnadciśnieniowy.
W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Ipres long 1,5 zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Ipres long 1,5?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zalecana dawka to jedna tabletka (1,5 mg indapamidu) raz na dobę, niezależnie od stopnia ciężkości
nadciśnienia tętniczego.
Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając płynem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ipres long 1,5
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Objawami przedawkowania mogą być: zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (zmniejszone
stężenie sodu i potasu we krwi), nudności, wymioty, kurcze mięśni, osłabienie, zawroty głowy,

senność, wielomocz lub skąpomocz. Po znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić zaburzenia
oddychania i niedociśnienie tętnicze.
W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ipres long 1,5
Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora
przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości występowania:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych

Podczas stosowania leku obserwowano następujące działania niepożądane:
Często: grudkowo-plamiste wysypki, reakcje nadwrażliwości, małe stężenie potasu we krwi;
Niezbyt często: wymioty, plamica, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i
obniżenie ciśnienia tętniczego, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji);
Rzadko: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy, parestezje, nudności, zaparcia, suchość w
jamie ustnej, małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi;
Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby
krwinek białych), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów), niedokrwistość aplastyczna,
niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, zapalenie trzustki,
niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, hiperkalcemia;
Częstość występowania nieznana: omdlenie, wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie,
częstoskurcz typu torsade de pointes, możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu
niewydolności wątroby, zapalenie wątroby, możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia
rumieniowatego układowego, pęcherzyca zwykła, odnotowano przypadki nadwrażliwości na światło,
hiponatremia z hipowolemią powodujące odwodnienie i hipotonię ortostatyczną, zwiększone stężenie
kwasu moczowego i glukozy we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi,
miopia (krótkowzroczność), osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia
(możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego
nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta),
zamazane widzenie, zaburzenia widzenia, osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni,
szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być
spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ipres long 1,5?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że tabletka uległa uszkodzeniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ipres long 1,5
- Substancją czynną leku jest indapamid. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
1,5 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki to:
skład rdzenia: laktoza, guma arabska, hypromeloza 4000 cP, hypromeloza 15000 cP, magnezu
stearynian;
skład otoczki (Opadry AMB White OY-B 28920): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, talk,
lecytyna sojowa, guma ksantanowa.

Jak wygląda lek Ipres long 1,5 i co zawiera opakowanie
Tabletki koloru białego, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel.: +48 22 696 99 20

Wytwórca:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ipres long 1,5; 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera jako substancję czynną 1,5 mg indapamidu
(Indapamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 91 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Tabletki koloru białego, okrągłe, obustronnie wypukłe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze pierwotne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Produkt stosuje się doustnie, zwykle 1,5 mg (jedną tabletkę) raz na dobę, niezależnie od stopnia
zaawansowania nadciśnienia tętniczego. Większe dawki nie powodują silniejszego działania
przeciwnadciśnieniowego indapamidu, natomiast zwiększają działanie natriuretyczne.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki, kiedy czynność nerek jest
prawidłowa lub nieznacznie zaburzona. Należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z niewydolnością nerek
Stosowanie produktu w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne, gdy czynność nerek
jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Stosowanie produktu w ciężkiej niewydolności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności indapamidu u dzieci i młodzieży. Dane nie
są dostępne.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na sulfonamidy.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Hipokaliemia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, leki moczopędne działające podobnie do tiazydów mogą
powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, wystąpienie
encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. Stosowanie tych leków
moczopędnych należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów encefalopatii
wątrobowej.

Nadwrażliwość na światło
Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych
leków moczopędnych oraz leków o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcja
nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się jego odstawienie. W przypadku
konieczności ponownego zastosowania leku moczopędnego, zaleca się ochronę powierzchni skóry
narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.

Równowaga wodno-elektrolitowa
Stężenie sodu
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas kuracji należy oznaczać stężenie sodu w surowicy
krwi, ponieważ każdy lek moczopędny może powodować hiponatremię, czasem z poważnymi
konsekwencjami. Początkowo może ona być bezobjawowa, stąd konieczne jest regularne
kontrolowanie stężenia sodu, przy czym u osób w podeszłym wieku i pacjentów z marskością wątroby
kontrola powinna być częstsza.

Stężenie potasu
Przyjmowanie tiazydowych leków moczopędnych oraz leków moczopędnych o podobnym działaniu
wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hipokaliemii. Hipokaliemia może powodować zaburzenia
dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką hipokaliemią.
Stężenie potasu w surowicy krwi należy oznaczać co 4-6 tygodni, zwłaszcza u osób w podeszłym
wieku, u osób niedożywionych i (lub) przyjmujących inne leki, u pacjentów z marskością wątroby, z
obrzękami i wodobrzuszem oraz u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca.
W powyższych zaburzeniach hipokaliemia zwiększa możliwość działania kardiotoksycznego
glikozydów naparstnicy oraz zwiększa ryzyko wystąpienia niemiarowości serca.
Do grupy pacjentów podwyższonego ryzyka należą osoby z wydłużonym odstępem QT
w elektrokardiogramie. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, może usposabiać do rozwoju
ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie groźnego częstoskurczu typu torsade de pointes. Kontrolę
stężenia potasu w surowicy krwi należy przeprowadzić już w pierwszym tygodniu kuracji. Po
stwierdzeniu hipokaliemii, należy uzupełnić niedobory potasu. Hipokaliemia występująca
w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie,
chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane.

Stężenie magnezu
Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają
wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Stężenie wapnia
Tiazydowe leki moczopędne oraz leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać ilość wydalanego
wapnia, przyczyniając się do niewielkiego i przemijającego zwiększenia jego stężenia w osoczu.
Znaczną hiperkalcemię może również powodować nierozpoznana nadczynność przytarczyc.
W przypadku konieczności przeprowadzenia badań czynności gruczołów przytarczycowych, należy
tymczasowo przerwać leczenie indapamidem.

Zaburzenia czynności nerek
Tiazydowe leki moczopędne oraz leki o podobnym działaniu są skuteczne jedynie u pacjentów
z prawidłową lub nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej
25 mg/l, tj. 220 μmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku, podczas oceny czynności nerek
na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała pacjenta.
Hipowolemia, związana z utratą płynów, która może wystąpić na początku leczenia moczopędnego,
prowadzi do zmniejszenia przesączania kłębuszkowego, co z kolei powoduje zwiększenie stężenia
mocznika i kreatyniny w surowicy. Ta przemijająca, czynnościowa niewydolność nerek nie ma
żadnych konsekwencji u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą
niewydolność nerek.

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów, takie jak indapamid, mogą powodować reakcję
idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką
z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta.
Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu
kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia terapii indapamidem. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym
kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega
na jak najszybszym odstawieniu indapamidu. W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia
wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub
zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może
należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

Stężenie glukozy
U osób chorych na cukrzycę leczonych indapamidem należy kontrolować stężenie glukozy
w surowicy krwi, szczególnie w przypadku współistniejącej hipokaliemii.

Stężenie kwasu moczowego
U pacjentów z hiperurykemią leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi występuje zwiększone
ryzyko napadów dny moczanowej. Należy zachować ostrożność rozważając stosowanie indapamidu
u pacjentów z dną moczanową.

Sportowcy
Produkt Ipres long 1,5 zawiera substancję czynną, która może dawać wynik pozytywny w testach na
obecność związków dopingujących.

Ipres long 1,5 zawiera laktozę
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki niezalecane do jednoczesnego stosowania
Lit
Jednoczesne podawanie indapamidu z preparatami litu powoduje zwiększenie stężenia litu w surowicy
krwi, z objawami przedawkowania. W przypadku konieczności zastosowania leku moczopędnego
należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy krwi i jeśli to konieczne, indywidualnie ustalić
jego dawkę.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie następujące leki:
Leki zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes
− leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dizopyramid),
− leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium),
− niektóre leki przeciwpsychotyczne:
− pochodne fenotiazyny (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna,
trifluoperazyna);
− benzamidy (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd);
− butyrofenony (droperydol, haloperydol);
− inne leki psychotyczne (np: pimozyd);
− inne substancje: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, sprafloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina iv., metadon, astemizol, terfenadyna.
Hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym zwiększenie ryzyka arytmii komorowych,
szczególnie torsade de pointes. Jeżeli jednoczesne zastosowanie ww. leków jest konieczne, należy
obserwować czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie
potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG.

Jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia, należy stosować leki niepowodujące ryzyka wystąpienia
torsade de pointes.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (podawane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2, duże
dawki kwasu acetylosalicylowego (≥ 3 g/dobę)
Połączenie z indapamidem może powodować zmniejszenie skuteczności jego działania
przeciwnadciśnieniowego.
Stosowanie indpamidu jednocześnie z ww. lekami zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności
nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia
należy dbać o nawodnienie pacjenta oraz kontrolować czynność nerek.

Amfoterycyna B (podawana dożylnie), gliko- i mineralokortykosteroidy (podawane ogólnie),
tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu drażniącym
Ze względu na działanie addytywne z indapamidem, zwiększają one ryzyko wystąpienia hipokaliemii.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu we krwi, a w razie konieczności uzupełnienie niedoborów
potasu, zwłaszcza podczas równoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Nie zaleca się
stosowania leków przeczyszczających o działaniu drażniącym.

Baklofen
Zwiększa działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu. Zaleca się ocenę czynności nerek oraz stanu
nawodnienia pacjenta.

Glikozydy naparstnicy
Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy
kontrolować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG i ponownie rozważyć sposób
leczenia, jeżeli jest to konieczne.

Allopurynol
Jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol.

Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren)
Stosowanie indpamidu jednocześnie z ww. lekami jest uzasadnione klinicznie, nie eliminuje jednak
ryzyka wystąpienia hipokaliemii. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z cukrzycą może
dojść do hiperkaliemii. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu we krwi, wykonanie badania EKG i,
w razie konieczności, indywidualne dostosowanie dawki.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE)
Jeśli leczenie inhibitorem ACE rozpoczyna się w stanie utrzymującego się niedoboru sodu, zwłaszcza
u chorych ze zwężeniem tętnicy nerkowej, podczas pierwszych tygodni terapii występuje zwiększenie
ryzyka nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi i (lub) ostrej niewydolności nerek. Należy
monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny) podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorami
ACE.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze względu na fakt, że uprzednie leczenie moczopędne może
spowodować niedobór sodu, należy:
• zaprzestać stosowania leku moczopędnego na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora
ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do podawania leku moczopędnego
nieoszczędzającym potasu
lub
• rozpocząć leczenie inhibitorem ACE od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek
inhibitora ACE, jeśli to możliwe, po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego
potas.

Metformina
Przyjmowanie metforminy zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, zwłaszcza
w przypadkach zaburzeń czynności nerek. Nie należy stosować metforminy u mężczyzn ze stężeniem
kreatyniny większym niż 15 mg/l (135 μmol/l) i u kobiet ze stężeniem kreatyniny większym niż
12 mg/l (110 μmol/l).

Środki kontrastujące zawierające jod
U pacjentów odwodnionych, na skutek stosowania leku moczopędnego, podawanie jodowych
środków kontrastujących, szczególnie w dużych dawkach, zwiększa ryzyko ostrej niewydolności
nerek. Przed podaniem jodowych środków kontrastujących należy wyrównać zaburzenia równowagi
wodno-elektrolitowej, w szczególności odwodnienie.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki
Jednoczesne podawanie z indapamidem, ze względu na działanie addytywne, zwiększa działanie
przeciwnadciśnieniowe i powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów niedociśnienia
ortostatycznego.

Sole wapnia
Podawanie takich preparatów może powodować hiperkalcemię z powodu zmniejszonego wydalania
jonów wapnia podczas leczenia indapamidem.

Cyklosporyna, takrolimus
Jednoczesne podawanie z indapamidem może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
bez zmiany stężenia cyklosporyny, nawet, jeśli nie występuje utrata wody i (lub) sodu.

Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawane ogólnie)
Zatrzymując w organizmie sód i wodę, kortykosteroidy osłabiają hipotensyjne działanie indapamidu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zgodnie z ogólnie przyjętą zasadą należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży.
Nigdy nie należy ich stosować w celu leczenia fizjologicznych obrzęków, występujących w czasie
ciąży. Leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe i ryzyko zaburzenia
wzrostu płodu.

Karmienie piersią
Istnieją niewystarczające informacje dotyczące przenikania indapamidu lub metabolitów do mleka
kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można
wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas
karmienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem wydzielania mleka.
Nie zaleca się stosowania indapamidu podczas karmienia piersią.

Płodność
Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców
szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Indapamid, podobnie jak inne leki przeciwnadciśnieniowe, może zaburzać zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w początkowym okresie stosowania lub w przypadku
stosowania dodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego (zwiększone ryzyko wystąpienia objawów
związanych z nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego).

#### 4.8 Działania niepożądane

Leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów, w tym indapamid, mogą powodować
następujące działania niepożądane, z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,
< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości
(głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych) oraz wysypki
plamkowo-grudkowe.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna,
niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy, parestezje.
Częstość występowania nieznana: omdlenie.

Zaburzenia oka
Częstość występowania nieznana: miopia, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką
a twardówką, zamazane widzenie, zaburzenia widzenia, ostra jaskra zamkniętego kąta.

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca.
Częstość występowania nieznana: wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie, częstoskurcz typu
torsade de pointes.

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: wymioty.
Rzadko: nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: hipokaliemia (patrz punkt 4.4).
Niezbyt często: hiponatremia (patrz punkt 4.4).
Rzadko: hipochloremia, hipomagnezemia.
Bardzo rzadko: hiperkalcemia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: niewydolność nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zaburzenie erekcji.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
Częstość występowania nieznana: możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu
niewydolności wątroby, zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: reakcje nadwrażliwości, wysypki plamkowo-grudkowe.
Niezbyt często: plamica.
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
zespół Stevensa-Johnsona.
Częstość występowania nieznana: możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia
rumieniowatego układowego, pęcherzyca zwykła. Odnotowano przypadki nadwrażliwości na światło
(patrz punkt 4.4).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość występowania nieznana: kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, rabdomioliza.

Badania diagnostyczne
Częstość występowania nieznana:
- hiponatremia z hipowolemią powodujące odwodnienie i hipotonię ortostatyczną. Współistniejąca
utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej, kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej:
częstość i nasilenie tego działania nie jest znaczące,
- zwiększone stężenie kwasu moczowego i glukozy we krwi podczas leczenia (patrz punkt 4.4): należy
szczególnie ostrożnie rozważyć celowość stosowania tych leków moczopędnych u pacjentów z dną
moczanową lub cukrzycą
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Opis wybranych działań niepożądanych

Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawkach 1,5 mg i 2,5 mg,
analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki:
- indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów i
< 3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie
zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.
- indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l) obserwowano u 25%
pacjentów i <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia
średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano żadnych objawów toksyczności po zastosowaniu dawki indapamidu do 40 mg
(dawki 27 razy większej niż dawka zalecana u ludzi). Objawami przedawkowania mogą być
zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia i hipokaliemia), nudności, wymioty,
niedociśnienie tętnicze, kurcze mięśni, osłabienie, zawroty głowy, uczucie senności, poliuria lub
oliguria, przednerkowa niewydolność nerek. Po znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić
zaburzenia oddychania i niedociśnienie tętnicze.

Postępowanie po przedawkowaniu
Brak specyficznej odtrutki po przedawkowaniu leku. Po przedawkowaniu zaleca się wykonanie
płukania żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego, a następnie uzupełnienie płynów
i elektrolitów. Sposób leczenia należy dostosować do rodzaju i nasilenia objawów związanych
z przedawkowaniem. W ciężkich zatruciach należy wdrożyć leczenie objawowe według zasad
intensywnej terapii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne tiazydopodobne; sulfonamidy
Kod ATC: C 03 BA 11

Inadapamid jest pochodną sulfonoamidu, zawierającą pierścień indolowy. Farmakologicznie,
indapamid zaliczany jest do leków moczopędnych, które działają poprzez hamowanie reabsorpcji sodu
w proksymalnej części kanalika dystalnego nerki. Powoduje to zwiększenie wydalania z moczem
jonów sodowych i chlorkowych, a w mniejszym stopniu również jonów potasowych i magnezowych.
W wyniku tego zwiększa się ilość wydalanego moczu, a zmniejsza objętość osocza, co prowadzi do
obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
W badaniach klinicznych obserwowano, że działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu
stosowanego w monoterapii utrzymuje się przez 24 godziny. Działanie przeciwnadciśnieniowe
indapamidu jest także związane z poprawą podatności tętnic i zmniejszeniem oporu obwodowego.
Indapamid stosowany w leczeniu przewlekłym zmniejsza przerost mięśnia lewej komory serca.

Podawanie większych dawek indapamidu zwiększa diurezę, nie nasilając działania
przeciwnadciśnieniowego. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego po zastosowaniu 1,5 mg indapamidu na
dobę jest niewystarczające, nie należy zwiększać dawki. W takiej sytuacji celowe jest zastosowanie
dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, stosujący indapamid długotrwale:
− brak niekorzystnego wpływu na metabolizm lipidów: triglicerydów, frakcji LDL cholesterolu oraz
frakcji HDL cholesterolu,
− brak wpływu na metabolizm węglowodanów, nawet u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
chorych na cukrzycę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt Ipres long 1,5 ma postać tabletki o przedłużonym uwalnianiu, a substancje zawarte w jej
rdzeniu zapewniają powolne uwalnianie substancji czynnej.

Wchłanianie
Stopniowo uwalniany indapamid całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po spożyciu
posiłku szybkość wchłaniania zwiększa się w niewielkim stopniu. Nie wpływa to jednak na ilość
wchłoniętego leku. Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu pojedynczej dawki występuje po ok.
12 godzinach. Wielokrotne podawanie dawek zmniejsza różnice w stężeniach występujących w
surowicy pomiędzy dwiema dawkami. Istnieją różnice indywidualne.

Dystrybucja
Indapamid wiąże się z białkami osocza w 79%.
Okres półtrwania wynosi 14-24 godziny (średnio 18 godzin).
Stan nasycenia jest osiągany po 7 dniach. Wielokrotne podawanie dawek nie prowadzi do kumulacji.

Metabolizm
Większość indapamidu jest metabolizowana do nieczynnych metabolitów, tylko około 5 - 8% dawki
jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.

Eliminacja
Większość podanego indapamidu wydalana jest z moczem (70% podanej dawki) i kałem
(22% podanej dawki) w postaci nieczynnych metabolitów.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie stwierdzono zmian parametrów
farmakokinetycznych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.
Indapamid nie wykazuje działania mutagennego i rakotwórczego.
Dawki indapamidu od 40 do 8 000 razy przewyższające dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi,
podawane drogą pokarmową zwierzętom różnych gatunków, powodowały zwiększenie wydalania
sodu z moczem. Główne objawy zatrucia w badaniach toksyczności ostrej obserwowane u zwierząt
otrzymujących lek dożylnie lub dootrzewnowo, obejmowały zwolnienie częstości oddychania i
rozszerzenie naczyń obwodowych.

Badania toksycznego wpływu na rozród nie wykazały toksycznego wpływu na zarodki ani działania
teratogennego.
Płodność nie była zaburzona ani u samców ani u samic szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza, guma arabska, hypromeloza 4000 cP, hypromeloza 15000 cP, magnezu stearynian.
Skład otoczki (Opadry AMB White OY-B 28920): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, talk,
lecytyna sojowa, guma ksantanowa.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25oC.
Chronić przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PVDC i folii aluminiowej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera
30 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 listopada 2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 grudnia 2009

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.