# Opamid

> Indapamid · 1,5 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Opamid
- **Nazwa powszechna:** Indapamidum
- **Substancja czynna:** [Indapamid](https://apteka.online/odpowiedniki/indapamidum)
- **Moc:** 1,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03BA11
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 16519
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/opamid-tabl-pu-1-5-mg-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/opamid-tabl-pu-1-5-mg-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22422/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22422/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990770182 | Rp | 9,45 zł (dopłata od 2,99 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990770199 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990770205 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990770182 · cena jedn. 0,32 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 9,45 zł | 2,99 zł | 6,46 zł | 9,23 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Opamid i w jakim celu się go stosuje?
Lek Opamid ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierających jako substancję czynną
indapamid. Lek Opamid jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia)
u osób dorosłych.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa objętość moczu
wydzielanego przez nerki.

Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje jedynie niewielkie
zwiększenie objętości wytwarzanego moczu.

Ponadto, indapamid rozszerza naczynia krwionośne, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa.
Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opamid

Kiedy nie stosować leku Opamid
- jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, jakikolwiek inny sulfonamid lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
- jeśli u pacjenta występuje stan zwany encefalopatią wątrobową (zaburzenie czynności
centralnego układu nerwowego)
- jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opamid należy omówić to z lekarzem jeśli:
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
- pacjent choruje na cukrzycę
- u pacjenta występuje dna
- u pacjenta występują zaburzenia rytmu pracy serca
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek
- u pacjenta planuje się wykonanie badania czynności przytarczyc

2/5

- u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu
w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka, które mogą wystąpić
w przedziale od kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Opamid. Bez rozpoczęcia
leczenia, objawy mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał
uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju
tych objawów.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub skurcze
mięśni.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić, czy stężenie sodu i potasu nie jest
zmniejszone lub czy stężenie wapnia nie jest zwiększone.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej lub ma pytania
albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Opamid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Opamid jednocześnie z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z powodu
ryzyka zwiększenia stężenia litu we krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ
może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy, bretylium)
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia
(np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie,
jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol))
- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, choroby powodującej ból w klatce
piersiowej)
- cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna podawana we wstrzyknięciu)
- winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń
poznawczych u osób w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci)
- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii)
- pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc)
- leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny
(np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna)
- niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki
kwasu acetylosalicylowego
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego i niewydolności serca)
- amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (lek przeciwgrzybiczy)
- doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej
astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów
- leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę jelit
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak
stwardnienie rozsiane)
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren)
- metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy)

3/5

- jodowe środki kontrastujące (stosowane podczas badań radiologicznych)
- tabletki zawierające wapń lub inne suplementy wapnia
- cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po
przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, lub
ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych
- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna)
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnień).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub kiedy ciąża zostanie potwierdzona,
należy jak najszybciej rozpocząć inną, bardziej odpowiednią metodę leczenia. Należy poinformować
lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania tego leku, ponieważ substancja czynna
przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wywoływać działania niepożądane spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak
zawroty głowy lub zmęczenie (patrz punkt 4). Częściej występują one na początku leczenia lub po
zwiększeniu dawki. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych nie należy prowadzić
pojazdów ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji. Jednakże, przy
odpowiedniej kontroli leczenia takie działania niepożądane raczej nie powinny wystąpić.

Opamid zawiera laktozę
Jedna tabletka leku Opamid o przedłużonym uwalnianiu zawiera 144 mg laktozy (jednowodnej).
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Opamid?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Opamid, to jedna tabletka na dobę, przyjęta najlepiej rano.

Tabletki można przyjmować bez względu na posiłki. Tabletki należy połknąć w całości popijając
wodą. Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć.

Leczenie nadciśnienia jest zazwyczaj długotrwałe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opamid
W razie przypadkowego zastosowania przez pacjenta (lub inną osobę) leku w dawce większej niż
zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, centrum opieki zdrowotnej lub zgłosić się
do szpitala.

Zażycie bardzo dużej dawki leku Opamid może powodować nudności (mdłości), wymioty,
niedociśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości
wydalanego moczu.

Pominięcie zastosowania leku Opamid
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4/5

Przerwanie stosowania leku Opamid
Ze względu na to, że leczenie wysokiego ciśnienia krwi jest zazwyczaj długotrwałe, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem jeśli planuje przerwanie leczenia tym lekiem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się
opuchlizną skóry kończyn lub twarzy, warg lub języka, błon śluzowych gardła lub dróg
oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie objawy,
należy natychmiast zgłosić się do lekarza (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
10 000 osób).
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone
swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u nie więcej
niż 1 na 10 000 osób)
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (Częstość nieznana)
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie (Bardzo rzadko) (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
osób)
- choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (Encefalopatia wątrobowa) (Częstość
nieznana)
- zapalenie wątroby (Częstość nieznana)
- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie
pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez
nieprawidłowy rozpad mięśni (Częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- małe stężenie potasu we krwi, co może powodować osłabienie mięśni
- czerwona, uwypuklająca się wysypka
- reakcje alergiczne, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji
astmatycznych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- wymioty
- czerwone punkciki na skórze (plamica)
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego
- impotencja (niezdolność do osiągnięcia i utrzymania wzwodu).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- małe stężenie chlorków we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi
- uczucie zmęczenia, bóle głowy, mrowienie i kłucie (parestezje), zawroty głowy
- zaburzenia żołądka i jelit (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- zmiany w składzie komórek krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi,
co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie

5/5

liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła
lub inne objawy podobne jak w grypie – jeśli takie objawy wystąpią należy skontaktować się
z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
- duże stężenie wapnia we krwi
- zaburzenia rytmu serca (powodujące kołatanie serca, uczucie bicia serca), niskie ciśnienie
tętnicze
- choroba nerek (powodująca uczucie zmęczenia, potrzebę częstszego oddawania moczu, świąd
skóry, nudności, obrzęki kończyn)
- nieprawidłowa czynność wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- omdlenie
- jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego prowadząca
do zapalenia i uszkodzenia stawów, ścięgien oraz narządów wewnętrznych, powodująca takie
objawy, jak wysypka, zmęczenie, utrata apetytu, zmniejszenie wagi ciała i ból stawów),
stosowanie tego leku może powodować pogorszenie choroby
- notowano także przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po
narażeniu na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA
- krótkowzroczność
- zamazane widzenie
- zaburzenia widzenia
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w oku (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
- mogą występować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i lekarz może zalecić wykonanie
kontrolnych badań krwi. Zmiany te obejmują:
o zwiększone stężenie kwasu moczowego, substancji, która może spowodować lub nasilić
dnę moczanową (bolesność stawów, zwłaszcza stóp)
o zwiększone stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
o zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- nieprawidłowy zapis EKG.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Opamid?
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6/5

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Opamid

- Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
1,5 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki leku w rdzeniu tabletki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,
preżelatynizowana, hypromeloza (E 464), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu
stearynian (E 470 B).
- Pozostałe składniki leku w otoczce tabletki to: hypromeloza (E 464), makrogol 6000, tytanu
dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Opamid i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, z obu stron wypukłe, powlekane tabletki.

Opakowania zawierają: 30, 60, 90 tabletek w blistrach z folii PVC/aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca:
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy, Finlandia, Słowacja: Indapamide Orion
Polska: Opamid

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.06.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/9

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Opamid, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu (Indapamidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
137 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Białe lub prawie białe, okrągłe, z obu stron wypukłe, powlekane tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Samoistne nadciśnienie tętnicze u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jedną tabletkę na 24 godziny, najlepiej rano, należy połknąć w całości, popijając wodą, nie należy żuć
tabletki.
W przypadku większych dawek indapamid nie wykazuje silniejszego działania
przeciwnadciśnieniowego natomiast występuje nasilone działanie saluretyczne.

Niewydolność nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4):
W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), stosowanie tego produktu
leczniczego jest przeciwskazane. Tiazydy oraz podobne leki moczopędne są w pełni skuteczne tylko
wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w nieznacznym stopniu.

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4):
U osób w podeszłym wieku, przy ocenie czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu
należy uwzględnić wiek, masę ciała i płeć. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni produktem
leczniczym Opamid jedynie wówczas, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie
w nieznacznym stopniu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4):
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby stosowanie tego leku jest przeciwskazane.

2/9

Dzieci i młodzież:
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Opamid u dzieci
i młodzieży.
Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Hipokaliemia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

W przypadku zaburzenia czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów
mogą powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, wystąpienie
encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. Stosowanie leków
moczopędnych należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy encefalopatii wątrobowej.

Nadwrażliwość na światło
Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na światło, związanych ze stosowaniem tiazydów oraz
leków moczopędnych o działaniu podobnym do tiazydów (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcja
nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się jego przerwanie. Jeżeli ponowne
zastosowanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry
narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.

Substancje pomocnicze
Opamid zawiera laktozę. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Równowaga wodno-elektrolitowa

• Stężenie sodu w osoczu:
Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stężenie sodu w osoczu a następnie regularnie go
kontrolować. Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu może być w początkowym okresie
bezobjawowe, dlatego też konieczna jest jego regularna kontrola, częstsza u osób w podeszłym
wieku i u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9). Leczenie każdym lekiem
moczopędnym może powodować hiponatremię, czasami z bardzo poważnymi następstwami.
Hiponatremia i hipowolemia mogą powodować odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne.
Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej kompensacyjnej
zasadowicy metabolicznej: częstość występowania oraz nasilenie tego działania są niewielkie.

3/9

• Stężenie potasu w osoczu:
Utrata potasu z hipokaliemią stanowi poważne ryzyko związane ze stosowaniem tiazydów
i leków moczopędnych o działaniu podobnym do tiazydów. Hipokaliemia może powodować
zaburzenia dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką
hipokaliemią. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (< 3,4 mmol/L), szczególnie
u pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest większe np.: u osób w podeszłym wieku,
niedożywionych i (lub) leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby
z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. W takiej
sytuacji hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność preparatów naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń
rytmu serca.

W grupie ryzyka znajdują się także pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to,
czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak i bradykardia, jest
czynnikiem predysponującym do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie do
potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu torsades de pointes.

Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich opisanych powyżej
sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym
tygodniu leczenia.
W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu. Hipokaliemia,
której towarzyszy małe stężenie magnezu w surowicy krwi może być oporna na leczenie, o ile
stężenie magnezu nie zostanie wyrównane.

• Stężenie magnezu w osoczu:
Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne i pokrewne produkty lecznicze, w tym indapamid,
zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii
(patrz punkty 4.5 i 4.8).

• Stężenie wapnia w osoczu:
Tiazydy i leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów mogą zmniejszać wydalanie
wapnia z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia
w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności
przytarczyc. Leczenie powyższymi lekami należy przerwać przed badaniami oceniającymi
czynność przytarczyc.

Stężenie glukozy we krwi

Ważne, aby u osób chorych na cukrzycę często oznaczać stężenia glukozy w krwi, zwłaszcza
w przypadku współistnienia hipokaliemii.

Kwas moczowy

U pacjentów z hiperurykemią może dojść do zwiększenia częstości napadów dny moczanowej.

Czynność nerek a leki moczopędne

Tiazydy i leki moczopędne o podobnym działaniu do tiazydów są w pełni skuteczne u pacjentów
z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny
w osoczu poniżej poziomu 25 mg/L tj. 220 μmol/L u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku
przy ocenie czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu należy uwzględnić wiek,
masę ciała i płeć.
Na początku leczenia, hipowolemia, wtórna do utraty płynów i sodu wywołana przez leki
moczopędne, prowadzi do zmniejszenia przesączania kłębuszkowego. Może to powodować
zwiększenie mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca, czynnościowa niewydolność

4/9

nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić
już istniejącą niewydolność nerek.

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta

Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują ostry
początek zmniejszenia ostrości wzroku lub ból oka, i zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin do
kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamykającego się kąta może prowadzić
do całkowitej utraty wzroku. W pierwszym etapie leczenia należy najszybciej jak to tylko możliwe
zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje zaburzone,
należy rozważyć niezwłoczne podanie leków lub leczenie chirurgiczne. Występujące w przeszłości
reakcje alergiczne na sulfonamidy lub penicylinę mogą stanowić czynniki ryzyka rozwoju ostrej
jaskry zamykającego się kąta.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia leków, które nie są zalecane do jednoczesnego stosowania

Lit
Indapamid oraz stosowanie diety ubogosodowej (zmniejszone wydalanie litu z moczem), może
zwiększać stężenie litu w osoczu z objawami przedawkowania. Jeśli konieczne jest zastosowanie
leków moczopędnych, należy ściśle monitorować stężenie litu w osoczu i odpowiednio dostosować
dawkę.

Połączenia leków, które wymagają szczególnej ostrożności

Leki indukujące torsades de pointes, takie jak (ale nie ograniczają się do nich)
• grupa Ia leków przeciwarytmicznych (chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid)
• grupa III leków przeciwarytmicznych (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium)
• niektóre leki przeciwpsychotyczne:
o fenotiazyny (chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna,
trifluoperazyna), benzamidy (amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), butyrofenony
(droperydol, haloperydol)
o inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd)
o inne: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina i.v., metadon, astemizol,
terfenadyna.

Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsades de pointes (hipokaliemia jest
czynnikiem predysponującym).

Jeżeli jednoczesne zastosowanie tych leków jest konieczne, należy obserwować czy u pacjenta nie
rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu.
Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badania EKG.

Jeśli występuje hipokaliemia, należy stosować leki nie powodujące ryzyka torsades de pointes.

NLPZ-niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2,
duże dawki kwasu salicylowego (≥3 g/dobę)

Możliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu.

5/9

Zwiększa się ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone
przesączanie kłębuszkowe). Należy dbać o nawodnienie pacjenta i od początku leczenia kontrolować
czynność nerek.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE)
Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, kiedy leczenie
inhibitorami konwertazy angiotensyny rozpoczynane jest w sytuacji utrzymującego się niedoboru sodu
(szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze względu na fakt, że uprzednie leczenie moczopędne może
spowodować niedobór sodu, należy:
• odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów ACE,
a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym,
nieoszczędzającym potasu
• lub rozpocząć leczenie inhibitorem ACE w małych dawkach i stopniowo je zwiększać.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek
inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego
potasu.

We wszystkich przypadkach należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) przez
pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE.

Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (i.v.), gliko- i mineralokortykosteroidy (stosowane
ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu drażniącym

Zwiększanie ryzyka hipokaliemii (działanie addycyjne).

Należy kontrolować oraz korygować stężenie potasu w osoczu. Jest to szczególnie ważne, zwłaszcza
podczas równoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające
niepobudzające perystaltyki.

Baklofen
Nasila przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu.

Należy nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek.

Preparaty naparstnicy
Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia są czynnikami usposabiającymi do wystąpienia objawów
toksyczności naparstnicy.

Konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu i magnezu w osoczu oraz wykonanie badania EKG,
a w razie konieczności zmodyfikowanie leczenia.

Połączenia wymagające szczególnej ostrożności

Allopurynol
Jednoczesne stosowanie z indapamidem może nasilać reakcje nadwrażliwości na allopurynol.

Połączenia leków wymagające rozważenia

Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren)
Uzasadnione kojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka
hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza w przypadku osób chorych na cukrzycę lub

6/9

z niewydolnością nerek). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG i jeśli konieczne,
należy ponownie rozważyć sposób leczenia.

Metformina
Metformina zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, w wyniku czynnościowej
niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, a zwłaszcza diuretyków
pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu jest większe niż
15 mg/l (135 μmol/L) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 μmol/L) u kobiet.

Środki kontrastowe zawierające jod
W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko
rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki środka kontrastowego
zawierającego jod. Przed zastosowaniem takiego środka należy odpowiednio nawodnić pacjenta.

Leki przeciwdepresyjne o działaniu podobnym do imipraminy, neuroleptyki
Działanie przeciwnadciśnieniowe oraz zwiększone ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej
(działanie addycyjne).

Wapń (sole wapnia)
Ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki.

Cyklosporyna, takrolimus
Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny, nawet jeśli nie
występuje utrata płynów i (lub) sodu.

Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowane ogólnie)
Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie płynów i (lub) sodu w wyniku działania
kortykosteroidów).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków działań w ciąży) dotyczące działań
wynikających ze stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Długotrwałe narażenie na tiazydy
w trzecim trymestrze ciąży może zmniejszyć objętość osocza matek, jak również maciczno-łożyskowy
przepływ krwi, co może spowodować niedokrwienie i opóźnienie wzrostu płodowo-łożyskowego.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania indapamidu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania indapamidu i jego metabolitów do mleka
ludzkiego. Może wystąpić nadwrażliwość na leki będące pochodnymi sulfonamidów oraz
hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.

Indapamid jest blisko związany z diuretykami tiazydowymi, które mają związek ze zmniejszeniem lub
nawet zahamowaniem wydzielania mleka.

Nie zaleca się stosowania indapamidu w okresie karmienia piersią.

7/9

Płodność

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu na płodność u samic i samców
szczurów (patrz punkt 5.3). Wpływ na płodność u ludzi nie jest przewidywany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Indapamid nie ma wpływu na szybkość reakcji, jednakże w niektórych przypadkach mogą wystąpić
różne objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub, gdy
zastosowano dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy.
W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być
zaburzona.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości,
głównie dermatologiczne u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych oraz
wysypki plamkowo-grudkowe.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano następujące
działania niepożądane, które zostały pogrupowane według następującej częstości występowania:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja narządów i
układów MedDRA
Działania niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Agranulocytoza Bardzo rzadko
Niedokrwistość aplastyczna Bardzo rzadko
Niedokrwistość hemolityczna Bardzo rzadko
Leukopenia Bardzo rzadko
Trombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Hipokaliemia (patrz punkt 4.4) Często
Hiponatremia (patrz punkt 4.4) Niezbyt często
Hipochloremia Rzadko
Hipomagnezemia Rzadko
Hiperkalcemia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
nerwowego
Zawroty głowy Rzadko
Zmęczenie Rzadko
Ból głowy Rzadko
Parestezje Rzadko
Omdlenie Nieznana
Zaburzenia oka Krótkowzroczność Nieznana
Niewyraźne widzenie Nieznana
Niedowidzenie Nieznana
Jaskra ostrego kąta Nieznana
Nadmierne nagromadzenie płynu
między naczyniówką a twardówką
Nieznana

Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu Bardzo rzadko
Zaburzenia rytmu serca typu torsade de Nieznana

8/9

pointes (które mogą zakończyć się
zgonem) (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Niezbyt często
Nudności Rzadko
Zaparcia Rzadko
Suchość w jamie ustnej Rzadko
Zapalenie trzustki Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko
Możliwość wystąpienia encefalopatii
wątrobowej w przypadku
niewydolności
wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4)

Nieznana

Zapalenie wątroby Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Reakcje nadwrażliwości Często
Wykwity plamisto-grudkowe Często
Plamica Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko
Pokrzywka Bardzo rzadko
Toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka
Bardzo rzadko

Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko
Możliwe pogorszenie istniejącego
ostrego tocznia rumieniowatego
układowego

Nieznana

Reakcje nadwrażliwości na światło
(patrz punkt 4.4)
Nieznana

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Skurcze mięśni Nieznana
Osłabienie mięśni Nieznana
Bóle mięśniowe Nieznana
Rabdomioliza Nieznana
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niewydolność nerek Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Zaburzenia erekcji Niezbyt często

Badania diagnostyczne Wydłużenie odstępu QT w badaniu
elektrokardiograficznym (patrz
punkty 4.4 i 4.5)

Nieznana

Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Nieznana
Zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w osoczu
Nieznana

Zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych
Nieznana

Opis wybranych działań niepożądanych:

Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza
stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki:
- indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/L obserwowano
u 10% pacjentów i < 3,2 mmol/L u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po
12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/L.
- indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/L obserwowano
u 25% pacjentów i < 3,2 mmol/L u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po
12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/L.

9/9

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy

Nie stwierdzono toksyczności indapamidu w dawkach do 40 mg, czyli ok. 27-krotnie większych niż
dawki terapeutyczne. Objawy ostrego zatrucia indapamidem mają postać przede wszystkim zaburzeń
wodno-elektrolitowych (hiponatremia, hipokaliemia). Mogą wystąpić nudności, wymioty,
niedociśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientacja, poliuria lub oliguria
z możliwością przejścia w anurię (w wyniku hipowolemii).

Leczenie przedawkowania

Na początku konieczna jest szybka eliminacja przyjętej substancji poprzez płukanie żołądka i (lub)
podanie węgla aktywowanego, następnie zapewnienie prawidłowej równowagi wodno-elektrolitowej
w specjalistycznym ośrodku.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne; Sulfonamidy, proste, kod ATC: C03BA11

Mechanizm działania

Indapamid jest pochodną sulfonamidową zawierającą pierścień indolowy, o właściwościach
farmakologicznych podobnych do tiazydowych leków moczopędnych, działających poprzez
hamowanie wchłaniania zwrotnego sodu w części korowej nerki. Powoduje to zwiększenie wydalania
sodu i chlorków i w mniejszym stopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość
wydalanego moczu i wywołując działanie przeciwnadciśnieniowe.

Działanie farmakodynamiczne

Badania II i III fazy z zastosowaniem indapamidu w monoterapii wykazały jego działanie
przeciwnadciśnieniowe trwające 24 godziny. Działanie to występowało po podaniu dawek, których
działanie moczopędne było umiarkowanie nasilone.

Właściwości przeciwnadciśnieniowe indapamidu są związane z poprawą podatności tętnic
i zmniejszaniem oporu naczyniowego i całkowitego oporu obwodowego.
Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca.
Leki moczopędne tiazydowe i o podobnym działaniu wykazują terapeutyczne plateau i powyżej
określonej dawki zwiększa się jedynie częstość występowania działań niepożądanych. Nie należy
zwiększać dawki, jeżeli leczenie jest nieskuteczne.

10/9

Podczas krótko-, średnio-, i długoterminowego leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
wykazano, że indapamid:
• nie wpływa niekorzystnie na metabolizm lipidów: trójglicerydów, frakcję LDL cholesterolu
oraz frakcję HDL cholesterolu,
• nie wpływa niekorzystnie na metabolizm węglowodanów, nawet u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym chorych na cukrzycę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Opamid jest dostarczany w postaci o przedłużonym uwalnianiu dzięki systemowi macierzy, w której
substancja czynna jest utrzymywana we wnętrzu tabletki w rozproszeniu, co zapewnia powolne
uwalnianie indapamidu.

Wchłanianie:

Część indapamidu uwalnia się szybko i jest całkowicie wchłaniana w przewodzie pokarmowym.

Pokarm nieznacznie przyspiesza wchłanianie, ale nie wpływa na ilość wchłoniętego leku.

Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu pojedynczej dawki występuje po ok.12 godzinach.
Wielokrotne dawkowanie zmniejsza różnice w stężeniach występujących w surowicy pomiędzy
kolejnymi dawkami. Istnieją różnice międzyosobnicze.

Dystrybucja:

Indapamid wiąże się z białkami osocza w 79%.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 14 do 24 godzin (średnio 18 godzin).
Stan stacjonarny jest osiągany po 7 dniach.
Wielokrotne podawanie dawek nie prowadzi do kumulacji.

Metabolizm:

Indapamid jest wydalany głównie z moczem (70% dawki) oraz z kałem (22%) w postaci nieczynnych
metabolitów.

Pacjenci z grup dużego ryzyka:

Parametry farmakokinetyczne pozostają niezmienione u pacjentów z niewydolnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzone badania indapamidu nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego
indapamidu. Zastosowanie doustne dużych dawek u różnych gatunków zwierząt (od 40 do 8000 razy
wyższych od dawki terapeutycznej), wykazało nasilenie działania moczopędnego indapamidu. Główne
objawy zatrucia indapamidem podczas badań ostrej toksyczności po podaniu dożylnym lub
dootrzewnowym, np. spowolnienie oddechu i obwodowy rozkurcz naczyń, były związane z
właściwościami farmakologicznymi indapamidu.

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały działania embriotoksycznego lub
teratogennego.

Zarówno u samców jak i samic szczurów nie występowało upośledzenie płodności.

11/9

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana, preżelatynizowana
Hypromeloza (E 464)
Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)
Magnezu stearynian (E 470 B)

Otoczka
Hypromeloza (E 464)
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30, 60, 90 tabletek w blistrach PVC/Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12/9

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2010.03.01 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2013.02.08

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

28.02.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.