# Rawel SR

> Indapamid · 1,5 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Rawel SR
- **Nazwa powszechna:** Indapamidum
- **Substancja czynna:** [Indapamid](https://apteka.online/odpowiedniki/indapamidum)
- **Moc:** 1,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03BA11
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 11937
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Producent:** Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/rawel-sr-tabl-pu-1-5-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/rawel-sr-tabl-pu-1-5-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15463/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15463/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990424801 | Rp | 8,24 zł (dopłata od 2,47 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990424849 | Rp | 15,17 zł (dopłata od 4,55 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990424795 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990680795 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990424801 · cena jedn. 0,27 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 8,24 zł | 2,47 zł | 5,77 zł | 8,24 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 tabl. — EAN 5909990424849 · cena jedn. 0,25 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 15,17 zł | 4,55 zł | 10,62 zł | 15,17 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Rawel SR i w jakim celu się go stosuje?
Rawel SR to tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 1,5 mg indapamidu, jako substancję
czynną.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych powoduje zwiększenie ilości
moczu wytwarzanego przez nerki. Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych,
gdyż powoduje on tylko nieznaczne zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rawel SR

Kiedy nie stosować leku Rawel SR
- jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki tego samego typu (zwane
sulfonamidami);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową
(choroba niszcząca mózg);
- jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rawel SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami;
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między

naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w
przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Rawel SR. Nieleczone, mogą
prowadzić do trwałej utraty widzenia. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub
sulfonamidy, pacjent może być bardziej narażony na rozwój tej choroby.
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;
- jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości na światło.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań oceniających obniżenie stężenia potasu lub sodu lub
podwyższenie stężenia wapnia.
Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta lub w przypadku pytań i wątpliwości
dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacja ważna dla sportowców
Należy ostrzec sportowców, że lek zawiera substancję czynną, która może dawać wynik dodatni w
testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania tego
leku u dzieci i młodzieży.

Rawel SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Rawel SR z preparatami litu (stosowanymi w leczeniu depresji), gdyż
zwiększa to ryzyko wzrostu stężenia litu we krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków
(może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności):
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, glikozydy naparstnicy, bretylium),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak depresja, niepokój, schizofrenia
(np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie
jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)),
- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, choroby powodującej ból w klatce
piersiowej),
- cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych),
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna podawana we wstrzyknięciu),
- winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowym zaburzeń procesów
poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci),
- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu pewnych rodzajów malarii),
- pentamidyna (stosowana w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc),
- leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np.
mizolastyna, astemizol, terfenadyna),
- niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu (np. ibuprofen) lub duże dawki
kwasu acetylosalicylowego,
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności
serca),
- amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych),
- doustne kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, łącznie z ciężką astmą i
reumatoidalnym zapaleniem stawów,
- środki przeczyszczające pobudzające perystaltykę,

- baklofen (w leczeniu sztywności mięśniowej występującej w takich chorobach jak stwardnienie
rozsiane),
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren),
- metformina (w leczeniu cukrzycy),
- środki kontrastujące zawierające jod (stosowane w diagnostyce radiologicznej),
- tabletki wapnia lub inne preparaty uzupełniające wapń,
- cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące reakcję immunologiczną po przeszczepie
organu, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób reumatycznych lub
dermatologicznych,
- tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).

Rawel SR z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Rawel SR.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży. W przypadku planowania ciąży lub jej
potwierdzenia należy, tak szybko jak to możliwe, zastosować leczenie alternatywne. Należy
poinformować lekarza w przypadku ciąży lub planowania ciąży.
Substancja czynna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku
podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować działania niepożądane związane z obniżaniem się ciśnienia krwi, takie jak
zawroty głowy lub uczucie zmęczenia (patrz punkt 4). Te działania niepożądane częściej występują na
początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia
pojazdu i wykonywania innych czynności wymagających koncentracji. Objawy te jednak występują
rzadko, jeśli leczenie prowadzone jest pod dobrą kontrolą.

Rawel SR zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Rawel SR?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Rawel SR to jedna tabletka na dobę, najlepiej przyjmowana rano. Tabletki
można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą.
Tabletki nie należy kruszyć ani żuć. Leczenie nadciśnienia zazwyczaj trwa do końca życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rawel SR
Jeśli zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Bardzo duże dawki leku Rawel SR mogą powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze,
kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego przez
nerki.

Pominięcie zastosowania dawki leku Rawel SR
W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rawel SR
Ponieważ leczenie nadciśnienia jest zazwyczaj długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem
przed odstawieniem leku.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być
ciężkie, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się
obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, błon śluzowych gardła lub
dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie
objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej
niż 1 na 10 000 pacjentów);
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilony
świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż
1 na 10 000 pacjentów);
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów);
- choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość
nieznana);
- zapalenie wątroby (częstość nieznana);
- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie
pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez
nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie potasu we krwi;
- czerwona, uwypuklająca się wysypka;
- reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne, takie jak wysypki skórne u pacjentów ze
skłonnościami do reakcji nadwrażliwości lub z astmą.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia
- tętniczego;
- wymioty;
- czerwone punkciki na skórze (plamica);
- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- małe stężenie chlorków we krwi;
- małe stężenie magnezu we krwi;

- uczucie zmęczenia, ból głowy, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), zawroty głowy;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej;

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmiany w liczbie komórek krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi
powodujące łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienie z nosa), leukopenia (zmniejszenie
liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła
lub inne objawy grypopodobne - w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z
lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);
- duże stężenie wapnia we krwi;
- zaburzenia rytmu serca (powodujące palpitacje, uczucie szybkiego bicia serca), niskie ciśnienie
tętnicze krwi;
- choroby nerek (wywołujące uczcie zmęczenia, zwiększoną częstość oddawania moczu, świąd,
nudności, obrzęk kończyn);
- nieprawidłowa czynność wątroby.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- omdlenia;
- w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (choroba układu
immunologicznego prowadząca do zapalenia i zniszczenia stawów, ścięgien i narządów, wraz z
następującymi objawami: wysypki skórne, zmęczenie, utrata apetytu, zwiększenie masy ciała i
ból stawów) może nastąpić nasilenie się objawów;
- zgłaszano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po
narażeniu na słońce lub sztuczne światło UVA;
- krótkowzroczność;
- niewyraźne widzenie;
- zaburzenia widzenia;
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
- mogą pojawić się zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badań krwi) i lekarz może zalecić
badanie krwi. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub
nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp);
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów;
- zwiększone aktywności enzymów wątrobowych;
- zaburzenia rytmu serca widoczne w EKG.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Rawel SR?
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rawel SR
- Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
1,5 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki leku to hypromeloza, celaktoza (α-laktoza jednowodna, celuloza),
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza,
makrogol 400, tytanu dwutlenek w otoczce tabletki.
Więcej informacji na temat laktozy znajduje się w punkcie 2 „Rawel SR zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Rawel SR i co zawiera opakowanie
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe, okrągłe i lekko dwuwypukłe.

Opakowania: 20, 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w
innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500

Data zatwierdzenia ulotki: 13.07.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rawel SR, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu (indapamidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 92,7 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Białe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Rawel SR jest wskazany w nadciśnieniu tętniczym samoistnym u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jedną tabletkę na dobę, najlepiej rano, połknąć w całości popijając wodą. Tabletki nie należny żuć.
W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego,
natomiast występuje nasilone działanie saluretyczne.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4):
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) stosowanie
produktu leczniczego Rawel SR jest przeciwwskazane.
Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne, gdy czynność nerek jest prawidłowa
lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4)
W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie produktu leczniczego Rawel SR jest
przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4):
U osób w podeszłym wieku, przy ocenie czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu
należy uwzględnić wiek, masę ciała i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować produkt
leczniczy Rawel SR, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim
stopniu.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności indapamidu u dzieci oraz młodzieży. Brak
dostępnych danych.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwości na substancje czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek z substancji
pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1,
- ciężka niewydolność nerek
- encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- hipokaliemia

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

W przypadku zaburzenia czynności wątroby, tiazydopodobne leki moczopędne mogą powodować,
zwłaszcza w przypadku zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, wystąpienie encefalopatii
wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. W takim przypadku, należy natychmiast
przerwać podawanie leku moczopędnego.

Nadwrażliwość na światło
Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło w przypadku stosowania tiazydów i
tiazydopodobnych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcje te pojawią się w trakcie
leczenia, zaleca się jego przerwanie. W przypadku konieczności ponownego stosowania leku
moczopędnego, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie słońca lub sztucznego
promieniowania UVA.

Laktoza
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Równowaga wodno-elektrolitowa

Stężenie sodu w osoczu
Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu, a następnie regularnie je kontrolować.
Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu może początkowo nie dawać żadnych objawów, dlatego
konieczna jest jego regularna kontrola częstsza u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z marskością
wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9). Leki moczopędne mogą powodować niedobór sodu we krwi, co
może mieć bardzo poważne następstwa. Hiponatremia z hipowolemią mogą prowadzić do
odwodnienia i niedociśnienia ortostatycznego. Z powodu współistniejącej utraty jonów chlorkowych
może wystąpić wtórna wyrównawcza zasadowica metaboliczna: częstość i nasilenie tego działania jest
niewielka.

Stężenie potasu w osoczu
Utrata potasu z hipokaliemią stanowi poważne ryzyko związane ze stosowaniem tiazydów i leków
moczopędnych o działaniu podobnym do tiazydów. Hipokaliemia może powodować zaburzenia
dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką
hipokaliemią.Należy zapobiegać wystąpieniu hipokaliemii (<3,4 mmol/l) szczególnie u pacjentów, u
których ryzyko jej wystąpienia jest większe np.: u osób w podeszłym wieku, niedożywionych i (lub)

leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z
chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. W takiej sytuacji hipokaliemia zwiększa
kardiotoksyczność preparatów naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Do grupy ryzyka należą także osoby z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to
zaburzenie wrodzone czy jatrogenne. Hipokaliemia, jak również bradykardia jest czynnikiem
predysponującym do wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca, w szczególności potencjalnie
śmiertelnego częstoskurczu typu torsades de pointes.
Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich opisanych powyżej
sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu
leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii należy wyrównać niedobór potasu. Hipokaliemia
występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na
leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane.

Stężenie magnezu
Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają
wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Stężenie wapnia w osoczu
Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia i powodować
niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być
skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. Leczenie powyższymi lekami należy przerwać
przed badaniami oceniającymi czynność przytarczyc.

Stężenie glukozy we krwi
Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę szczególnie, gdy
występuje u nich hipokaliemia.

Kwas moczowy
U pacjentów z hiperurykemią może być zwiększona skłonność do napadów dny moczanowej.

Czynność nerek i leki moczopędne
Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko
w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej poziomu 25
mg/l, tj. 220 μmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku podczas oceny czynności nerek na
podstawie stężenia kreatyniny w osoczu, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu spowodowana lekiem moczopędnym, na początku
leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to prowadzić do zwiększenia
stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność
nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić
już istniejącą niewydolność nerek.

Sportowcy
W przypadku sportowców należy wziąć pod uwagę fakt, że indapamid może powodować dodatni
wynik testu antydopingowego.

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni
od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może
prowadzić do trwałej utraty widzenia. Leczenie w pierwszej kolejności polega na przerwaniu
stosowania leku, tak szybko, jak to możliwe. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje
niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego.

Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie
na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia leków, które nie są zalecane

Lit
Stosowanie diety ubogosodowej może prowadzić do zwiększenia stężenia litu w osoczu z objawami
przedawkowania (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeśli konieczne jest stosowanie leków
moczopędnych, należy dokładnie monitorować stężenie litu w osoczu i odpowiednio dostosować jego
dawki.

Połączenia leków, wymagające ostrożnego stosowania

Leki wywołujące torsades de pointes, takie jak, ale nie ograniczają się do nich:
• klasa I a leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopyramid),
• klasa III leków przeciwarytmicznych (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium),
• niektóre leki przeciwpsychotyczne: fenotiazyny (np. chlorpromazyna, cyjamemazyna,
lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluperazyna),
• benzamidy (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd),
• butyrofenony (np. droperydol, haloperydol),
• inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd),
• inne substancje (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie,
halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina podawana
dożylnie, metadon, astemizol, terfenadyna).
Zwiększone ryzyko arytmii komorowych, głównie torsades de pointes (hipokaliemii jest czynnikiem
ryzyka). Hipokaliemii należy zapobiegać lub ją skorygować przed zastosowaniem tych leków. Należy
monitorować stężenia elektrolitów w osoczu i wykonywać badanie EKG. W przypadku hipokaliemii
należy stosować leki, które nie powodują torsades de pointes.

Niesteroidowe leki przeciw zapalne (podawane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2, duże
dawki kwasu acetylosalicylowego (≥3 g na dobę):
Istnieje możliwość zmniejszenia działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu. Istnieje też ryzyko
wystąpienia ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie
kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować czynność nerek oraz dbać o nawodnienie
pacjenta.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE)
Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, kiedy leczenie
inhibitorami konwertazy angiotensyny rozpoczynane jest w sytuacji utrzymującego się niedoboru sodu
(szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej).
W przypadku nadciśnienia tętniczego, gdy wcześniejsze stosowanie leków moczopędnych mogło
spowodować hiponatremię, należy:
• zarówno odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE, a
następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym
potasu;
• lub stosować małe początkowe dawki inhibitora ACE i stopniowo zwiększać dawkę.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca leczenie należy rozpocząć bardzo małą dawką
inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego
potasu.
We wszystkich przypadkach należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) przez
pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE.

Inne leki powodujące hipokaliemię:amfoterycyna B (iv.), gliko- i mineralokortykosteroidy (podawane

ogólnie), tetrakozaktyd, środki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę.
Zwiększanie ryzyka hipokaliemii (działanie addycyjne). Należy kontrolować oraz korygować w razie
potrzeby stężenie potasu w osoczu. Jest to szczególnie ważne, zwłaszcza podczas równoczesnego
leczenia glikozydami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające nie pobudzające
perystaltyki.

Baklofen
Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe.
Należy nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek.

Glikozydy naparstnicy
Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy.
Należy monitorować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG, a w razie konieczności
ponownie rozważyć sposób leczenia.

Jednoczesne stosowanie leków wymagające szczególnej ostrożności

Allopurynol
Jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol.

Połączenia leków wymagające rozważenia

Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren)
Uzasadnione kojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka
hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza w przypadku osób chorych na cukrzycę lub z
niewydolnością nerek). Należy monitorować stężenie potasu w osoczu i EKG oraz w razie
konieczności zmodyfikować dawkę.

Metformina
Metformina zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej w wyniku czynnościowej
niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, a zwłaszcza diuretyków
pętlowych. Nie należy stosować metforminy u mężczyzn ze stężeniem kreatyniny większym niż 15
mg/l (135 μmol/l) i u kobiet ze stężeniem kreatyniny większym niż 12 mg/l (110 μmol/l).

Środki kontrastujące zawierające jod
W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko
rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki środka kontrastowego
zawierającego jod. Przed zastosowaniem takiego środka należy odpowiednio nawodnić pacjenta.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki
Działanie przeciwnadciśnieniowe i zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie
addytywne).

Wapń (sole wapnia)
Ryzyko hiperkalcemii spowodowane zmniejszonym wydalaniem wapnia z moczem.

Cyklosporyna, takrolimus
Ryzyko zwiększonego stężenia kreatyniny w osoczu bez zmian stężenia cyklosporyny we krwi nawet,
jeśli nie występuje niedobór wody i (lub) sodu.

Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawane ogólnie)
Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie płynów i (lub) sodu w wyniku działania
kortykosteroidów).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania
indapamidu u kobiet w ciąży. Przedłużone narażenie na lek tiazydowy podczas trzeciego trymestru
ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co
może powodować niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu.
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do
toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania indapamidu podczas ciąży.

Karmienie piersią
Istnieją niewystarczające dane dotyczące przenikania indapamidu/metabolitów do mleka kobiecego.
Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć
ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas
karmienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem wydzielania mleka.
Nie zaleca się stosowania indapamidu podczas karmienia piersią.

Płodność
Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców
szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Indapamid nie ma wpływu na szybkość reakcji, jednakże w niektórych przypadkach mogą wystąpić
różne objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub, gdy
zastosowano dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy.. W wyniku tego zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u
pacjentów predysponowanych do alergii i reakcji astmatycznych, oraz wysypki grudkowo-plamkowe.

Wykaz działań niepożądanych przedstawiono w postaci tabeli
Podczas leczenia indapamidem obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość
określono w następujący sposób:
Bardzo często (>1/10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość
występowania

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego

Agranulocytoza Bardzo rzadko
Niedokrwistość aplastyczna Bardzo rzadko
Niedokrwistość hemolityczna. Bardzo rzadko
Leukopenia Bardzo rzadko
małopłytkowość Bardzo rzadko

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Hipokaliemia (patrz punkt 4.4) Często
Hiponatremia (patrz punkt 4.4) Niezbyt często
Hipochloremia Rzadko

Hipomagnezemia Rzadko
Hiperkalcemia Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
nerwowego

Zawroty głowy Rzadko
Zmęczenie Rzadko
Ból głowy Rzadko
Parestezje Rzadko
Omdlenie Nieznana

Zaburzenia oka

Krótkowzroczność Nieznana

Niewyraźne widzenie Nieznana

Zaburzenia widzenia Nieznana

Jaskra ostra zamkniętego kąta Nieznana

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką
a twardówką
Nieznana

Zaburzenia serca
Arytmia Bardzo rzadko
Zaburzenia torsades de pointes (potencjalnie
śmiertelne) (patrz punkty 4.4 i 4.5) Nieznana
Zaburzenia
naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i
jelit

Wymioty Niezbyt często
Nudności Rzadko

Zaparcia Rzadko

Suchość błony śluzowej w jamie ustnej Rzadko
Zapalenie trzustki Bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych

Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko
możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w
przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i
4.4)
Nieznana

Zapalenie wątroby Nieznana

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości Często
Wysypka plamisto-grudkowa Często
Plamica Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko
Pokrzywka Bardzo rzadko
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka Bardzo rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko
Możliwość zaostrzenia przebiegu wcześniej
występującego tocznia rumieniowatego układowego o
ostrym przebiegu
Nieznana

Reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) Nieznana
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki
łącznej

Kurcze mięśni Nieznana
Osłabienie mięśni Nieznana
Ból mięśni Nieznana
Rabdomioliza Nieznana
Zaburzenia nerek i
układu moczowego Niewydolność nerek Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi Zaburzenie erekcji Niezbyt często

Badania
diagnostyczne

Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (patrz
punkty 4.4 i 4.5)
Nieznana

Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4) Nieznana
Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (patrz
punkt 4.4)
Nieznana

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Nieznana

Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg,
analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki:
- indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mm/l obserwowano u 10%
pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12tygodniach
leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.
- indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 25%
pacjentów i <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach
leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Nie stwierdzono toksyczności indapamidu w dawkach do 40 mg, czyli ok. 27-krotnie większych niż
dawka terapeutyczna. Objawy ostrego zatrucia indapamidem mają postać przede wszystkim zaburzeń
wodno-elektrolitowych (hiponatremia, hipokaliemia). Mogą wystąpić nudności, wymioty,
niedociśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientacja, poliuria lub oliguria z
możliwością zaostrzenia do anurii (w wyniku hipowolemii).

Leczenie
Na początku konieczna jest szybka eliminacja połkniętej substancji poprzez płukanie żołądka i (lub)
podanie węgla aktywowanego, następnie zapewnienie prawidłowej równowagi wodno-elektrolitowej
w specjalistycznym ośrodku.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne, sulfonamidy proste; kod ATC: C03BA11.

Mechanizm działania

Indapamid jest pochodną sulfonamidową; farmakologicznie, podobny jest do grupy tiazydowych
leków moczopędnych. Indapamid hamuje absorpcję sodu w cewkach nerkowych warstwy korowej.

Działanie farmakodynamiczne
Indapamid jest pochodną sulfonamidową zawierająca pierścień indolowy, o właściwościach
farmakologicznych podobnych do tiazydowych leków moczopędnych, działających poprzez
hamowanie wchłaniania zwrotnego sodu w części korowej nerki. Powoduje to zwiększenie wydalania
sodu i chlorków i w mniejszym stopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość
wydalanego moczu i wywołując działanie przeciwnadciśnieniowe.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Badania II i III fazy z wykorzystaniem indapamidu w monoterapii wykazały działanie
przeciwnadciśnieniowe utrzymujące się przez 24 godziny. Działanie to występowało po podaniu
dawek, których działanie moczopędne było umiarkowanie nasilone.
Działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu związane jest ze zwiększeniem podatności tętnic i
zmniejszeniu tętniczkowego i całkowitego obwodowego oporu naczyniowego.
Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca.
Leki moczopędne tiazydowe i o podobnym działaniu wykazują terapeutyczne plateau i powyżej
określonej dawki zwiększa się jedynie częstość występowania działań niepożądanych. Nie należy
zwiększać dawki, jeżeli leczenie jest nieskuteczne.

Podczas krótko-, średnio- i długoterminowego leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
wykazano, że indapamid:
- nie wpływa na metabolizm lipidów: trójglicerydów, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL;
- nie wpływa na metabolizm węglowodanów, nawet u pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem
tętniczym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy Rawel SR jest dostarczany w postaci o przedłużonym uwalnianiu dzięki systemowi
macierzy, w której substancja czynna jest utrzymywana we wnętrzu tabletki w rozproszeniu, co
zapewnia powolne uwalnianie indapamidu.

Wchłanianie
Część indapamidu uwalnia się szybko i jest całkowicie wchłaniana w przewodzie pokarmowym.
Pokarm nieznacznie przyspiesza wchłanianie, ale nie wpływa na ilość wchłoniętego leku.
Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu pojedynczej dawki występuje po ok. 12 godzinach.
Wielokrotne podawanie dawek zmniejsza różnice w stężeniach występujących w surowicy pomiędzy
dwiema dawkami. Istnieją różnice indywidualne.

Dystrybucja
Wiązanie indapamidu z białkami osocza wynosi 79%. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 14 do24
godzin (średnio 18 godzin). Stan stacjonarny jest osiągany po 7 dniach. Wielokrotne podawanie
dawek nie powoduje jego kumulacji.

Metabolizm
Indapamid jest wydalany głównie z moczem (70% dawki) oraz z kałem (22%) w postaci nieczynnych
metabolitów.

Inne specjalne grupy pacjentów
Parametry farmakokinetyczne pozostają niezmienione u pacjentów z niewydolnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Indapamid nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego.

Zastosowanie doustne dużych dawek (od 40 do 8000 razy większych od dawki terapeutycznej) u
różnych gatunków zwierząt wykazało nasilenie działania moczopędnego indapamidu. Główne objawy
zatrucia indapamidem podczas badań ostrej toksyczności po podaniu dożylnym lub dootrzewnowym,
np. spowolnienie oddechu i obwodowy rozkurcz naczyń, były związane z właściwościami
farmakologicznymi indapamidu.
Badania toksycznego wpływu na rozród nie wykazały toksycznego wpływu na zarodki ani działania
teratogennego.
Płodność nie była zaburzona ani u samców ani u samic szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Hypromeloza
Celaktoza:
- α-laktoza jednowodna
- Celuloza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Opadry Y-1-7000:
- Hypromeloza
- Makrogol 400
- Tytanu dwutlenek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry (folia PVC/PVDC/Aluminium) zawierające 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 blistry
po 10 tabletek), w pudełku tekturowym.
Blistry (folia PVC/PVDC/Aluminium) zawierające 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (3 blistry
po 10 tabletek), w pudełku tekturowym.
Blistry (folia PVC/PVDC/Aluminium) zawierające 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (6 blistrów
po 10 tabletek), w pudełku tekturowym.
Blistry (folia PVC/PVDC/Aluminium) zawierające 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (9 blistrów
po 10 tabletek), w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 11937

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

21.11.2005/ 18.01.2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13.07.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.