# Spironolactone Medreg

> Spironolakton · 25 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Spironolactone Medreg
- **Nazwa powszechna:** Spironolactonum
- **Substancja czynna:** [Spironolakton](https://apteka.online/odpowiedniki/spironolactonum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03DA01
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 27279
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medreg s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/spironolactone-medreg-tabl-powl-25-mg-medreg
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/spironolactone-medreg-tabl-powl-25-mg-medreg.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43960/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43960/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 8595566454715 | Rp | 4,59 zł (dopłata od 1,76 zł) | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 8595566454760 | Rp | 18,79 zł (dopłata od 5,64 zł) | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 8595566454708 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 8595566454722 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 8595566454739 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 8595566454746 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 8595566454753 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 100 tabl. — EAN 8595566454760 · cena jedn. 0,19 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 18,79 zł | 5,64 zł | 13,15 zł | 18,79 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 20 tabl. — EAN 8595566454715 · cena jedn. 0,23 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 4,59 zł | 1,76 zł | 2,83 zł | 4,04 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Spironolactone Medreg i w jakim celu się go stosuje?
Lek Spironolactone Medreg należy do grupy leków nazywanych diuretykami, które są również
określane lekami moczopędnymi.
Powodem wizyty pacjenta u lekarza może być opuchlizna okolicy kostek lub pojawiająca się
zadyszka. Objawy te mogą występować, jeżeli czynność pompowania krwi przez serce słabnie z
powodu zbyt dużej ilości płynów w organizmie. Jest to tak zwana zastoinowa niewydolność serca.
Konieczność przepompowania dodatkowej ilości płynów w całym organizmie oznacza, że serce musi
pracować intensywniej. Lekarz przepisuje pacjentowi lek Spironolactone Medreg, w celu pozbycia się
nadmiernej ilości płynów z organizmu. Skutkiem tego serce będzie mogło pracować mniej
intensywnie.
Dodatkowe ilości płynów usuwane są w postaci moczu, dlatego w trakcie stosowania leku
Spironolactone Medreg może być potrzebne częstsze korzystanie z toalety.

Lekarz może również przepisać pacjentowi lek Spironolactone Medreg, jeśli jego ciśnienie krwi jest
wyższe niż powinno być. Nazywa się to „nadciśnieniem tętniczym”. Wysokie ciśnienie krwi
występuje w przypadku zwiększonego ciśnienia krwi na ściany naczyń krwionośnych. Poprzez
pobranie płynu z wnętrza naczyń krwionośnych, lek Spironolactone Medreg zmniejsza nacisk na
ściany naczyń krwionośnych i w ten sposób obniża ciśnienie krwi.

Lek Spironolactone Medreg może być również stosowany w następujących schorzeniach:
- Zespół nerczycowy (zaburzenie nerek powodujące nadmierną ilością płynów w organizmie).
- Wodobrzusze (nadmierna ilość płynów w jamie brzusznej) oraz obrzęk (gromadzenie płynów
pod skórą lub w co najmniej jednej jamie ciała, powodujące opuchliznę, na przykład na skutek
marskości wątroby).
- Wodobrzusze spowodowane nowotworem złośliwym (nadmierna ilość płynów na skutek
gromadzenia się komórek nowotworowych w jamie brzusznej).
- Hiperaldosteronizm pierwotny (nadmierna ilość płynów w organizmie spowodowana zbyt
dużym stężeniem hormonu nazwanego aldosteronem).

Jeżeli u pacjenta występują wymienione schorzenia, lek Spironolactone Medreg ułatwi pozbycie się
nadmiaru płynów z organizmu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej.

Dzieci powinny być leczone jedynie pod opieką lekarza pediatry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spironolactone Medreg

Kiedy nie przyjmować leku Spironolactone Medreg:
- jeśli pacjent ma uczulenie na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę Addisona (niedobór pewnych hormonów, charakteryzujący się
skrajnym osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała i niskim ciśnieniem krwi);
- jeśli pacjent ma hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi) lub jakiekolwiek inne
objawy związane z hiperkaliemią;
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
- jeśli pacjent przyjmuje podobnie działający lek eplerenon;
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki moczopędne oszczędzające potas) lub
jakiekolwiek inne leki w celu uzupełnienia niedoborów potasu;
- jeśli pacjent - dziecko lub młodzież ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spironolactone Medreg należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, szczególnie u dzieci z nadciśnieniem, lub choroba
wątroby;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
- jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
- jeśli u pacjenta występuje choroba związana z zaburzeniami stężenia elektrolitów we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje choroba związana ze wzrostem lub spadkiem stężenia elektrolitów we
krwi, takich jak potas lub sód;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub niewydolność nerek, u pacjenta
może wystąpić znaczne zwiększenie stężenia potasu we krwi. Może to wpłynąć na czynność
serca, a w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu;
- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne tabletki moczopędne (diuretyki) w skojarzeniu z
lekiem Spironolactone Medreg, które mogą powodować obniżenie stężenia sodu (hiponatremia)
we krwi;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jednoczesne stosowanie leku Spironolactone Medreg z niektórymi lekami, środkami uzupełniającymi
potas lub produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii
(zwiększonego stężenia potasu we krwi). Objawami ciężkiej hiperkaliemii mogą być kurcze mięśni,
zaburzenia rytmu serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

Dzieci
Dzieci powinny być leczone jedynie pod opieką lekarza pediatry.

Lek Spironolactone Medreg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zmienić dawkę leku Spironolactone Medreg, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z
następujących leków:
- trimetoprym i trimetoprym z sulfametoksazolem (leki przeciwbakteryjne);
- lit;
- karbenoksolon;
- cholestyramina;
- chlorek amonu;
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym inhibitory ACE;
- inne leki moczopędne;
- glikozydy nasercowe, m.in. digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna, indometacyna, kwas
mefenamowy;
- noradrenalina;
- jeżeli pacjent ma być poddany zabiegowi z podaniem znieczulenia miejscowego lub ogólnego,
powinien poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Spironolactone Medreg;
- antypiryna (stosowana w celu zmniejszenia gorączki);
- heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom
krwi);
- suplementy potasu.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje abirateron w leczeniu raka gruczołu krokowego
(prostaty).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje mitotan w leczeniu złośliwych nowotworów
nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem.

Lek Spironolactone Medreg z jedzeniem i piciem
Ten lek należy przyjmować w czasie posiłku.
Stosowanie leku Spironolactone Medreg z dietą bogatą w sól potasową i substytutami soli
zawierającymi potas może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Spironolactone Medreg u kobiet w ciąży. Lekarz
przepisze pacjentce lek Spironolactone Medreg tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższą
potencjalne ryzyko.

Leku Spironolactone Medreg nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Pacjentka powinna
omówić stosowanie leku Spironolactone Medreg z lekarzem, który doradzi pacjentce inny sposób
karmienia dziecka w czasie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Może wystąpić senność i zawroty głowy związane z przyjmowaniem leku Spironolactone Medreg, co
może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Spironolactone Medreg zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Spironolactone Medreg?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rekomendowana dawka leku dla dorosłych jest różna i wynosi od 25 mg do 400 mg na dobę i jest
uzależniona od nasilenia choroby.

Lek ten należy przyjmować raz na dobę, w trakcie posiłku.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki początkowej, a następnie stopniowo będzie zwiększać
dawkę o ile jest to konieczne, aż do oczekiwanego działania.

Dzieci
Jeżeli lek Spironolactone Medreg jest przyjmowany przez dzieci, to liczba tabletek zależy od masy
ciała dziecka. Lekarz ustala ilość tabletek, którą należy podać indywidualnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spironolactone Medreg
W razie przypadkowego zastosowania zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania to: senność, zawroty głowy, odwodnienie i dezorientacja. U pacjenta mogą
również wystąpić nudności lub wymioty, może wystąpić biegunka i może wystąpić wysypka skórna,
która objawia się płaskimi zaczerwienionymi obszarami skóry z nakładającymi się małymi wypukłymi
guzkami. Zmiany stężenia sodu i potasu we krwi mogą powodować uczucie osłabienia i mrowienie,
kłucie lub drętwienie skóry i (lub) skurcze mięśni, ale jest mało prawdopodobne, aby objawy te były
związane z ciężkim przedawkowaniem.

Pominięcie zastosowania leku Spironolactone Medreg
W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Spironolactone Medreg, powinien przyjąć ją
jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Spironolactone Medreg
Lek Spironolactone Medreg należy przyjmować do czasu, kiedy lekarz nie zdecyduje o przerwaniu
leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Po zbyt szybkim zaprzestaniu stosowania leku, stan
pacjenta może ulec pogorszeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi
którykolwiek z niżej wymienionych objawów. Chociaż objawy te występują bardzo rzadko, mogą
mieć ciężki przebieg:
- świąd i pęcherze na skórze wokół warg i na innych częściach ciała, czerwona lub fioletowa
wysypka rozprzestrzeniająca się i tworząca pęcherze (zespół Stevensa-Johnsona),
- oddzielanie się wierzchniej warstwy skóry od niższych warstw skóry na powierzchni całego
ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN),
- wysypka skórna, gorączka i obrzęk (które mogą być objawami poważniejszych zaburzeń,
reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, ang. Drug Reaction with
Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka, lek Spironolactone Medreg może powodować zaburzenia
czynności wątroby),
- nieregularna czynność serca, która może prowadzić do zgonu, uczucie mrowienia, porażenie
(utrata czynności mięśni) lub trudności w oddychaniu; mogą to być objawy zwiększonego
stężenia potasu we krwi. Lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi, w celu
kontrolowania stężenia potasu i innych elektrolitów, a w razie konieczności lekarz może
zdecydować o przerwaniu leczenia.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- dezorientacja
- zawroty głowy
- nudności
- świąd skóry, wysypka
- kurcze mięśni
- niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek
- powiększenie piersi u mężczyzn lub ból piersi u mężczyzn
- ogólne złe samopoczucie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- zmiany w piersiach, takie jak guzki piersi
- zaburzenia stężenia elektrolitów
- zaburzenia czynności wątroby
- pokrzywka
- zaburzenia miesiączkowania u kobiet
- ból piersi (u kobiet).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszona liczba białych komórek we krwi
- zmniejszona liczba komórek biorących udział w zwalczaniu zakażeń – krwinek białych, które
sprawiają, że łatwiej zwalczyć zakażenia
- zmniejszona liczba komórek przenoszących tlen (niedokrwistość)
- zmniejszona liczba komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi lub zwiększona
liczba eozynofili we krwi (eozynofilia), co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania
siniaków lub powoduje purpurowe plamki na skórze (plamica)
- zmiany popędu seksualnego zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn
- ból głowy, senność, ogólne osłabienie lub letarg i problemy z koordynacją ruchów mięśni
(ataksja)
- zaburzenia trawienia
- schorzenie, w którym na skórze pojawiają się pęcherze wypełnione płynem (pemfigoid)
- wypadanie włosów
- nadmierny wzrost włosów
- czasowa impotencja u mężczyzn
- gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Spironolactone Medreg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spironolactone Medreg
- Substancją czynną leku jest spironolakton. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg
spironolaktonu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, wapnia wodorofosforan,
powidon K 25, olejek eteryczny miętowy, talk, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu
stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Spironolactone Medreg i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (średnica około 8,1 mm) z
napisem „AD” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o słabym zapachu mięty pieprzowej.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice

Republika Czeska

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Spironolactone Medreg
Słowacja: Spironolactone Medreg
Polska: Spironolactone Medreg
Rumunia: Spironolactonă Gemax Pharma 25 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Spironolactone Medreg, 25 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg spironolaktonu (Spironolactonum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 71,25 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (średnica około 8,1 mm) z
napisem „AD” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o słabym zapachu mięty pieprzowej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie opornego na leczenie obrzęku związanego z zastoinową niewydolnością serca, marskość
wątroby z wodobrzuszem i obrzękami, wodobrzusze w przebiegu nowotworu złośliwego, zespół
nerczycowy, diagnostyka i leczenie pierwotnego hiperaldosteronizmu, nadciśnienie tętnicze
pierwotne.

Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dane dotyczące
stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Zastoinowa niewydolność serca: Zwykle stosowana dawka wynosi 100 mg/dobę. W trudnych lub
ciężkich przypadkach dawka może być stopniowo zwiększana do 200 mg/dobę. Jeśli obrzęk jest
kontrolowany, zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 75 mg/dobę do 200 mg/dobę.

Ciężka niewydolność serca w połączeniu ze standardową terapią (klasy III-IV wg NYHA):
Na podstawie danych uzyskanych w randomizowanym badaniu spironolaktonu, leczenie
spironolaktonem w skojarzeniu ze standardową terapią, należy rozpocząć od dawki 25 mg raz na dobę
jeżeli stężenie potasu w surowicy wynosi ≤ 5 mEq/l, a stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤ 2,5
mg/dl. Jeżeli jest to klinicznie wskazane, u pacjentów tolerujących dawkę 25 mg raz na dobę, dawkę
można zwiększyć do 50 mg raz na dobę. U pacjentów, którzy nie tolerują dawki 25 mg raz na dobę,
dawkę można zmniejszyć do 25 mg podawanych co druga dobę. W celu uzyskania informacji na temat

kontrolowania stężenia potasu i kreatyniny w surowicy, patrz punkt 4.4.

Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękiem: Jeżeli stosunek jonów Na+/K+ w moczu ma
wartość większą niż 1,0 należy zastosować dawkę 100 mg/dobę. Jeżeli stosunek ten ma wartość
mniejszą niż 1,0 zaleca się dawkę 200 mg/dobę do 400 mg/dobę. Dawkę podtrzymującą należy
wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta.

Wodobrzusze w przebiegu nowotworu złośliwego: Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi
od 100 mg/dobę do 200 mg/dobę. W ciężkich przypadkach, dawkę można stopniowo zwiększać do
400 mg/dobę. Gdy obrzęki są odpowiednio kontrolowane, dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć
indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zespół nerczycowy: Zwykle stosowana dawka wynosi od 100 mg/dobę do 200 mg/dobę. Nie
wykazano, by spironolakton posiadał działanie przeciwzapalne ani też wpływał na proces
patologiczny. Stosowanie spironolaktonu jest zalecane jedynie w przypadku, gdy leczenie
glikokortykosteroidami nie jest wystarczająco skuteczne.

Diagnostyka i leczenie pierwotnego hiperaldosteronizmu: Produkt leczniczy Spironolactone
Medreg może być stosowany jako wstępna procedura diagnostyczna w celu dostarczenia pośrednich
dowodów na hiperaldosteronizm pierwotny w czasie, gdy pacjenci stosują normalną dietę.

Test długotrwały: Produkt leczniczy Spironolactone Medreg stosuje się w dawce dobowej wynoszącej
400 mg przez trzy do czterech tygodni. Wyrównanie hipokaliemii i nadciśnienia tętniczego dostarcza
wstępnych dowodów do diagnozy pierwotnego hiperaldosteronizmu.

Test krótkotrwały: Produkt leczniczy Spironolactone Medreg stosuje się w dawce dobowej
wynoszącej 400 mg przez cztery dni. Jeżeli podczas podawania produktu leczniczego Spironolactone
Medreg stężenie potasu w surowicy wzrasta, a po odstawieniu maleje, należy rozważyć wstępną
diagnozę pierwotnego hiperaldosteronizmu.

Gdy diagnoza hiperaldosteronizmu zostanie potwierdzona przez bardziej wiarygodne procedury
diagnostyczne, produkt leczniczy Spironolactone Medreg można stosować w dawce dobowej
wynoszącej 100-400 mg jako przygotowanie do zabiegu chirurgicznego. U pacjentów nie
zakwalifikowanych do leczenia operacyjnego, produkt leczniczy Spironolactone Medreg można
stosować jako długotrwałe leczenie podtrzymujące w najmniejszej skutecznej dawce, określonej
indywidualnie dla każdego pacjenta.

Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 mg/dobę
do 100 mg/dobę, w przypadkach skomplikowanych lub ciężkich dawka może być dostosowywana
stopniowo w ciągu 2 tygodni do poziomu 200 mg/dobę. Leczenie należy kontynuować przez 2
tygodnie lub dłużej, ponieważ odpowiednia reakcja może nie nastąpić wcześniej. Podczas
dostosowania dawki należy uwzględnić reakcję pacjenta na leczenie.

Osoby w podeszłym wieku
Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo zwiększać ją, o ile
jest to konieczne, aż do uzyskania maksymalnych korzyści. Należy zachować ostrożność w przypadku
ciężkich zaburzeń wątroby i nerek, ponieważ u tych pacjentów może być zmieniony metabolizm i
wydalanie produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież
Należy stosować dawkę początkową wynoszącą 1-3 mg spironolaktonu na kilogram masy ciała
podawaną w dawkach podzielonych. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji na leczenie
oraz tolerancji (patrz punkty 4.3 i 4.4). Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem
lekarza pediatry. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży (patrz
punkty 5.1 i 5.2).

Sposób podawania

Zaleca się podawanie produktu leczniczego Spironolactone Medreg raz na dobę podczas posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- Ostra niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności nerek, bezmocz
- Choroba Addisona
- Hiperkaliemia
- Jednoczesne stosowanie eplerenonu
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci

Nie należy stosować produktu leczniczego Spironolactone Medreg jednocześnie z innymi lekami
moczopędnymi oszczędzającymi potas oraz nie należy rutynowo podawać suplementów potasu z
produktem leczniczym Spironolactone Medreg, ponieważ może wystąpić hiperkaliemia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jednoczesne stosowanie spironolaktonu z innymi diuretykami oszczędzającymi potas, inhibitorami
konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin-Converting Enzyme, ACE), niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ), antagonistami receptora angiotensyny II, antagonistami aldosteronu,
heparyną, heparyną drobnocząsteczkową lub z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują
hiperkaliemię, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub w
przypadku stosowania diety z dużą zawartością potasu, może powodować ciężką hiperkaliemię.
Hiperkaliemia może również wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić
zaburzenia rytmu serca, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym.

Jednoczesne podawanie tego produktu z glikozydami nasercowymi lub środkami hipotensyjnymi
może wymagać dostosowania dawek tych leków.

Podczas stosowania leku może wystąpić odwracalny wzrost stężenia mocznika we krwi, zwłaszcza w
przypadku zaburzeń czynności nerek.

Hiponatremia z rozcieńczenia może wystąpić w podczas stosowania z innymi lekami moczopędnymi.

Pacjenci leczeni tym produktem leczniczym, wymagają stałego nadzoru z kontrolą poziomu płynów i
stężenia elektrolitów. Zaleca się okresową ocenę stężenia elektrolitów w surowicy ze względu na
możliwość wystąpienia hiperkaliemii, hiponatremii i możliwego przejściowego wzrostu stężenia azotu
mocznikowego we krwi (ang. Blood Urea Nitrogen, BUN), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i
(lub) u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek lub wątroby.

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym
wieku lub z potencjalną niedrożnością dróg moczowych lub z zaburzeniami zagrażającymi
równowadze elektrolitów.

Spironolakton może wywoływać ginekomastię i zaburzenia miesiączkowania.

U niektórych pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby zgłaszano występowanie odwracalnej
hiperchloremicznej kwasicy metabolicznej, zwykle w połączeniu z hiperkaliemią, nawet przy
prawidłowej czynności nerek.

Hiperkaliemia u pacjentów z ciężką niewydolnością serca

Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca stosujących
spironolakton istotne jest kontrolowanie i postępowanie odnośnie stężenia potasu w surowicy. Należy
unikać stosowania innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Należy również unikać
stosowania doustnych suplementów potasu u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy > 3,5 mEq/l.
Zalecana częstość kontroli stężenia potasu i kreatyniny to raz w tygodniu po rozpoczęciu stosowania
lub zwiększeniu dawki spironolaktonu, raz na miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, później raz na
kwartał przez rok, a następnie co 6 miesięcy. Leczenie należy odstawić lub czasowo przerwać w
przypadku stężenia potasu w surowicy > 5 mEq/l lub stężenia kreatyniny w surowicy > 4 mg/dl (patrz
punkt 4.2).

Dzieci i młodzież
Ze względu na ryzyko hiperkaliemii należy zachować ostrożność podczas stosowania leków
moczopędnych oszczędzających potas u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym z łagodną
niewydolnością nerek. (Spironolakton jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z
umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie leków powodujących hiperkaliemię jednocześnie ze spironolaktonem może prowadzić do
ciężkiej hiperkaliemii. Dodatkowo, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spironolactone
Medreg z trimetoprymem/sulfametoksazolem (ko-trimoksazol) może powodować istotną klinicznie
hiperkaliemię.

Wykazano, że spironolakton wydłuża okres półtrwania digoksyny.
Stosowanie spironolaktonu było związane ze zwiększeniem stężenia digoksyny w surowicy i
wpływem na wyniki niektórych testów do oznaczania stężenia digoksyny w surowicy. U pacjentów
otrzymujących jednocześnie digoksynę i spironolakton należy monitorować reakcję kliniczną na
digoksynę za pomocą metod innych niż stężenie digoksyny w surowicy, chyba że zostało
dowiedzione, że leczenie spironolaktonem nie ma wpływu na metodę oznaczania digoksyny. Jeżeli
konieczne jest dostosowanie dawki digoksyny, należy uważnie monitorować pacjentów czy nie
występują u nich objawy zwiększonego lub zmniejszonego działania digoksyny.

Należy unikać jednoczesnego stosowania karbenoksolonu lub soli litu.

U pacjentów otrzymujących spironolakton jednocześnie z chlorkiem amonu lub cholestyraminą
zgłaszano hiperkaliemiczną kwasicę metaboliczną.

Może wystąpić nasilenie działania innych produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze oraz
może zaistnieć konieczność zmniejszenia ich dawki o około 50% w przypadku, gdy produkt leczniczy
Spironolactone Medreg zostanie dodany do schematu leczenia i dostosowany, jeśli będzie to
konieczne.

Jednoczesne podawanie z glikozydami nasercowymi może wymagać dostosowania dawkowania tych
leków.

Inhibitory ACE powodują zmniejszenie wydzielania aldosteronu, dlatego nie należy stosować ich
rutynowo w skojarzeniu z produktem leczniczym Spironolactone Medreg, szczególnie u pacjentów ze
znacznymi zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak aspiryna, indometacyna i kwas
mefenamowy, może osłabiać skuteczność natriuretyczną leków moczopędnych poprzez zahamowanie

wytwarzania prostaglandyn w nerkach oraz wykazano, że hamuje moczopędne działanie
spironolaktonu.

Spironolakton osłabia reakcję naczyń na noradrenalinę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych produktem leczniczym Spironolactone Medreg w
przypadku znieczulenia miejscowego lub ogólnego.

Spironolakton zwiększa metabolizm antypiryny.

Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie swoistego antygenu
gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antygen, PSA) u pacjentów z nowotworem złośliwym
gruczołu krokowego leczonych abirateronem. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego
stosowania z abirateronem.

W analizach fluorymetrycznych, spironolakton może zaburzać oznaczanie związków z podobnymi
właściwościami fluorescencyjnymi.

Spironolakton może zmniejszać stężenie mitotanu w osoczu u pacjentów z rakiem kory nadnerczy
leczonych mitotanem i nie powinien być stosowany jednocześnie z mitotanem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania spironolaktonu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, związany z antyandrogennym działaniem
spironolaktonu (patrz punkt 5.3).

Diuretyki mogą powodować zmniejszenie perfuzji łożyska, a tym samym zaburzenie wzrostu
wewnątrzmacicznego i dlatego nie są zalecane w standardowym leczeniu nadciśnienia tętniczego i
obrzęków podczas ciąży.

Spironolakton nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Kanrenon (główny aktywny) metabolit spironolaktonu, przenika do mleka ludzkiego. Nie ma
wystarczających informacji na temat wpływu spironolaktonu na noworodki/niemowlęta.

Nie należy stosować spironolaktonu w okresie karmienia piersią. Przy podejmowaniu decyzji
odnośnie przerwania karmienia piersią lub przerwania/powstrzymania się od stosowania
spironolaktonu, należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z
leczenia dla kobiety.

Płodność
Spironolakton podawany samicom myszy zmniejszał płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U niektórych pacjentów zgłaszano występowanie senności i zawrotów głowy. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu poznania indywidualnej
reakcji na rozpoczęte leczenie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i zgłaszano podczas
leczenia spironolaktonem z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo często Często Niezbyt często Częstość nieznana

Nowotwory
łagodne, złośliwe
i nieokreślone
(w tym torbiele i
polipy)

łagodne nowotwory
piersi (mężczyźni)

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
agranulocytoza, leukopenia,
trombocytopenia,
niedokrwistość, plamica,
eozynofilia
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

hiperkaliemia zaburzenia
elektrolitowe

Zaburzenia
psychiczne
splątanie zmiany libido

Zaburzenia układu
nerwowego
zawroty głowy
pochodzenia
ośrodkowego

ból głowy, senność, ataksja,
letarg

Zaburzenia
żołądka i jelit
nudności zaburzenia żołądkowojelitowe
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

zaburzenia
czynności wątroby

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
wysypka,
świąd
pokrzywka toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka
(TEN), zespół StevensaJohnsona (SJS), reakcja
polekowa z eozynofilią i
objawami
ogólnoustrojowymi
(DRESS), łysienie,
nadmierne owłosienie,
pemfigoid
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

kurcze mięśni

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
ostra
niewydolność
nerek
Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi

ginekomastia*,
ból piersi*
zaburzenia
miesiączkowania
impotencja

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

złe
samopoczucie
gorączka polekowa

* Ginekomastia może pojawić się w związku ze stosowaniem spironolaktonu. Rozwój wydaje się być
związany zarówno z dawką, jak i czasem trwania leczenia i zwykle jest odwracalny po odstawieniu
spironolaktonu. W rzadkich przypadkach może utrzymywać się powiększenie piersi.
** W badaniach klinicznych ból piersi zgłaszano częściej u mężczyzn niż u kobiet.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania mogą być następujące: senność, splątanie, nudności, wymioty,
zawroty, biegunka lub wysypka grudkowo-plamkowa lub rumieniowa. Może wystąpić odwodnienie.

Może wystąpić hiponatremia lub hiperkaliemia, ale jest mało prawdopodobne, że objawy te są
związane z ostrym przedawkowaniem. Objawy hiperkaliemii mogą być następujące: parestezja,
osłabienie, porażenie wiotkie lub kurcze mięśni, a ponadto mogą być klinicznie trudne do odróżnienia
od hipokaliemii. Najwcześniejszym specyficznym objawem przedmiotowym zaburzeń stężenia potasu
są zmiany w zapisie elektrokardiograficznym. Nie jest znana specyficzna odtrutka. Należy przerwać
stosowanie spironolaktonu. Można spodziewać się poprawy po odstawieniu produktu leczniczego.
Wskazane może być ogólne leczenie podtrzymujące, w tym wymiana płynów i elektrolitów. W
leczeniu hiperkaliemii należy zmniejszyć podaż potasu, podać leki moczopędne zwiększające
wydalanie potasu, glukozę we wlewie dożylnym oraz insulinę lub doustnie żywice jonowymienne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oszczędzające potas, antagoniści aldosteronu,
kod ATC: C03DA01

Mechanizm działania
Spironolakton, jako kompetytywny antagonista aldosteronu, powoduje zwiększenie wydalania sodu z
jednoczesnym zmniejszeniem wydalania potasu w części dystalnej kanalika nerkowego. Wykazuje
stopniowe i przedłużone działanie, maksymalna odpowiedź jest zwykle osiągana po 2 do 3 dniach
leczenia. Połączenie spironolaktonu z konwencjonalnym, bardziej proksymalnie działającym lekiem
moczopędnym zwykle nasila diurezę bez nadmiernej utraty potasu.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Ciężka niewydolność serca: Ocena działania spironolaktonu została przeprowadzona w
międzynarodowym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu w którym
uczestniczyło 1 663 pacjentów z frakcją wyrzutową ≤ 35%, niewydolnością serca klasy IV wg NYHA
w ciągu minionych 6 miesięcy oraz niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA w momencie
randomizacji. Pacjenci, u których wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło > 2,5 mg/dl,
lub u których zwiększyło się w ostatnim czasie o 25%, lub u których wyjściowe stężenie potasu
wynosiło > 5,0 mEq/l zostali wykluczeni z badania. Pacjentów przydzielono w sposób losowy do
grupy stosującej spironolakton doustnie w dawce 25 mg raz na dobę lub placebo w stosunku 1:1. Jeśli

było to klinicznie wskazane, u pacjentów, którzy tolerowali leczenie spironolaktonem w dawce 25 mg
raz na dobę, dawkę zwiększano do 50 mg raz na dobę. U pacjentów, którzy nie tolerowali dawki 25
mg raz na dobę, zmniejszano dawkę do 25 mg stosowanych co drugi dzień. Pierwszorzędowym
punktem końcowym był czas do wystąpienia zgonu z dowolnych przyczyn.
Badanie zostało wcześnie zakończone, po średnim okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące,
ponieważ podczas zaplanowanej analizy okresowej wykryto znaczącą korzyść dotyczącą
śmiertelności. Stosowanie spironolaktonu związane było ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 30% w
porównaniu z placebo (p<0,001; 95% przedział ufności 18% do 40%). Stosowanie spironolaktonu
związane było również ze znaczącym zmniejszeniem ryzyka zgonu sercowego, głównie nagłej śmierci
i śmierci z powodu rozwoju niewydolności serca o 31%, w porównaniu z placebo (p<0,001; 95%
przedział ufności 18%-42%).

Spironolakton zmniejszał również ryzyko hospitalizacji z przyczyn sercowych (definiowanych jako
nasilenie niewydolności serca, dusznicy, komorowych zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia
sercowego) o 30% (p<0,001; 95% przedział ufności 18%-41%). Zmiany w klasie NYHA były
korzystniejsze w przypadku spironolaktonu: w grupie spironolaktonu klasa NYHA pod koniec badania
poprawiła się u 41% pacjentów i pogorszyła u 38% w porównaniu z poprawą u 33% i pogorszeniem u
48% w grupie placebo (p<0,001).

Dzieci i młodzież
Brakuje istotnych informacji z badań klinicznych dotyczących stosowania spironolaktonu u dzieci.
Wynika to z kilku czynników: z kilku badań, które zostały przeprowadzone w populacji dzieci
i młodzieży; stosowania spironolaktonu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi; małej liczby
pacjentów ocenianych w każdej próbie i różnych badanych wskazań. Zalecenia dotyczące
dawkowania u dzieci i młodzieży wynikają z doświadczenia klinicznego i analizy przypadków
udokumentowanych w literaturze naukowej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Spironolakton dobrze wchłania się po podaniu doustnym i jest metabolizowany głównie do czynnych
metabolitów: metabolitów zawierających związki siarki (80%) i częściowo do kanrenonu (20%).
Okres półtrwania spironolaktonu w osoczu jest krótki (1,3 godziny), jednakże okresy półtrwania
czynnych metabolitów są dłuższe (od 2,8 do 11,2 godzin).

Dzieci i młodzież
Brak danych farmakokinetycznych w odniesieniu do stosowania w populacji dzieci i młodzieży.
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży wynikają z doświadczenia klinicznego i analizy
przypadków udokumentowanych w literaturze naukowej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wykazano, że spironolakton podawany w dużych dawkach przez długi okres powoduje rozwój
nowotworów u szczurów. Znaczenie tych wyników w odniesieniu do stosowania klinicznego nie jest
znane.
Dane niekliniczne nie wskazują na działanie teratogenne, jednak u królików zaobserwowano działanie
toksyczne na zarodek i płód, a antyandrogenne działanie u potomstwa szczurów wzbudziło obawy
dotyczące możliwego niekorzystnego wpływu na rozwój męskich narządów płciowych. U szczurów
stwierdzono, że spironolakton zwiększa długość cyklu rujowego, a u myszy spironolakton hamuje
owulację i implantację, zmniejszając w ten sposób płodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia żelowana kukurydziana
Wapnia wodorofosforan
Powidon K 25
Olejek eteryczny miętowy
Talk
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza 2910
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27279

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-08-11

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2026-02-01

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.