# Toramide

> Torasemid · 2,5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Toramide
- **Nazwa powszechna:** Torasemidum
- **Substancja czynna:** [Torasemid](https://apteka.online/odpowiedniki/torasemidum)
- **Moc:** 2,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03CA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 11619
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/toramide-tabl-2-5-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/toramide-tabl-2-5-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14010/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14010/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991161910 | Rp | 12,92 zł (dopłata od 9,25 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991161910 · cena jedn. 0,43 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Niewydolność mięśnia sercowego | 30% | 12,92 zł | 9,25 zł | 3,67 zł | 3,77 zł |

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie.

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Toramide i w jakim celu się go stosuje?
Toramide jest pętlowym lekiem moczopędnym. Zawiera jako substancję czynną torasemid.

Lek Toramide jest wskazany w leczeniu:
• nadciśnienia tętniczego pierwotnego
• obrzęków pochodzenia wątrobowego i nerkowego
• obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością serca i obrzęku płuc.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toramide

Kiedy nie należy stosować leku Toramide:
• jeśli pacjent ma uczulenie na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek z anurią (bezmoczem);
• jeśli pacjent ma śpiączkę wątrobową lub stan przedśpiączkowy;
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje antybiotyki aminoglikozydowe czy cefalosporyny
lub u pacjenta wystąpiła niewydolność nerek po zastosowaniu innych leków powodujących
uszkodzenie nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Toramide należy omówić to z lekarzem. Należy zachować
szczególną ostrożność stosując Toramide:

• podczas długotrwałego leczenia torasemidem - lekarz zaleci regularne kontrolowanie bilansu
elektrolitów, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi;
• u pacjentów z tendencją do hiperurykemii (nadmiar kwasu moczowego we krwi) i dny
moczanowej
• w utajonej lub objawowej cukrzycy - lekarz zaleci monitorowanie metabolizmu
węglowodanów.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wyrównanie hipokaliemii (zmniejszenie stężenia potasu we
krwi), hiponatremii (zmniejszenie stężenia sodu we krwi) oraz zaburzeń mikcji (zaburzenia
w oddawaniu moczu).

Dzieci
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci.

Lek Toramide a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie o stosowaniu:
• glikozydów nasercowych (np. digoksyna);
• leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę;
• teofiliny (stosowanej w leczeniu astmy);
• leków przeciwnadciśnieniowych, np. inhibitorów angiotensyny (enalapryl, ramipryl);
• niektórych antybiotyków (aminoglikozydowych i cefalosporyn);
• cisplatyny;
• salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy);
• soli litu;
• leków przeciwcukrzycowych;
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. indometacyna, ibuprofen, naproksen);
• probenecydu (lek stosowany w leczeniu dny);
• kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi);
• kortykosteroidów (leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalanego);
• leków przeczyszczających;
• leków zwiększających ciśnienie krwi, np. adrenaliny i noradrenaliny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Torasemid jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tak jak w przypadku innych leków, które mogą wywoływać zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują zawroty głowy lub inne podobne
objawy.

Lek Toramide zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować lek Toramide?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

Stosowanie u dorosłych
Nadciśnienie tętnicze pierwotne:
Zalecana dawka torasemidu wynosi 2,5 mg raz na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć
dawkę do 5 mg raz na dobę. Badania wskazują, że dawki powyżej 5 mg na dobę nie prowadzą do
dalszego obniżania ciśnienia tętniczego. Maksymalny efekt uzyskuje się po około dwunastu
tygodniach ciągłego leczenia.

Obrzęki:
Zwykle stosuje się 5 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę stopniowo
do dawki 20 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach, podawano dawki do 40 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają szczególnego dostosowania dawek.

Stosowanie u dzieci
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Toramide
W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.

Objawem przedawkowania może być nasilone wydalanie moczu, co może prowadzić do senności,
splątania, niedociśnienia tętniczego krwi i zapaści krążeniowej. Mogą także wystąpić zaburzenia ze
strony przewodu pokarmowego. Nie jest znana specyficzna odtrutka. Objawy przedawkowania
wymagają zmniejszenia dawki lub odstawienia torasemidu przy jednoczesnym uzupełnieniu płynów
i elektrolitów.

Pominięcie zastosowania leku Toramide
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Toramide może powodować wystąpienie następujących działań niepożądanych:
• zmniejszenie liczby erytrocytów (czerwonych krwinek) i leukocytów (białych krwinek) oraz
płytek we krwi obwodowej,
• parestezje kończyn (zaburzenia czucia),
• zaburzenia wzroku,
• szum w uszach i utrata słuchu,
• powikłania zakrzepowo-zatorowe oraz zaburzenia krążenia związane z zagęszczeniem krwi,
• suchość w jamie ustnej,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zapalenie trzustki,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, np. gamma-glutamylotransferazy
(GGT),
• reakcje alergiczne, takie jak świąd, wysypka i nadwrażliwość na światło,
• retencja (zastój) moczu (u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu),
• zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu.

Badania diagnostyczne
Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od dawki i czasu trwania leczenia
mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy znacznie ograniczonym
spożyciu soli.

Może wystąpić hipokaliemia (zwłaszcza w przypadku diety ubogiej w potas lub w razie wymiotów,
biegunki lub nadużywania leków przeczyszczających, jak również niewydolności wątroby).

Jeśli wydalanie moczu jest nasilone, mogą zwłaszcza na początku leczenia oraz u pacjentów
w podeszłym wieku wystąpić objawy niedoboru elektrolitów i płynów, takie jak:
• bóle i zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• uczucie osłabienia, senność,
• stan splątania, utrata apetytu i skurcze.
W razie zaobserwowania opisanych objawów należy zwrócić się do lekarza, ponieważ może być
konieczne odpowiednie dostosowanie dawki leku.

Może wystąpić zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu.

Może też dojść do nasilenia zasadowicy metabolicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Toramide?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Toramide

• Substancją czynną leku jest torasemid. Każda tabletka zawiera odpowiednio 2,5 mg lub 5 mg
lub 10 mg torasemidu.
• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Toramide i co zawiera opakowanie
Tabletki 2,5 mg to tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Tabletki 5 mg i 10 mg to tabletki białe, okrągłe, płaskie, z kreską dzielącą.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Toramide; 2,5 mg, tabletki
Toramide; 5 mg, tabletki
Toramide; 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 2,5 mg lub 5 mg lub 10 mg torasemidu (Torasemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

Tabletki 2,5 mg: tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Tabletki 5 mg i 10 mg: tabletki białe, okrągłe, płaskie, z kreską dzielącą.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze pierwotne.
Obrzęki pochodzenia wątrobowego i nerkowego.
Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Lek stosowany doustnie.

Dorośli:
Nadciśnienie tętnicze pierwotne:
Zalecana dawka torasemidu wynosi 2,5 mg doustnie raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można
zwiększyć do 5 mg raz na dobę. Badania wskazują, że dawki powyżej 5 mg na dobę nie prowadzą do
dalszego obniżania ciśnienia tętniczego. Maksymalny efekt uzyskuje się po około dwunastu
tygodniach ciągłego leczenia.

Obrzęki:
Zwykle stosuje się 5 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo do
dawki 20 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach, podawano dawki do 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają szczególnego dostosowania dawek.

Dzieci:
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Niewydolność nerek z anurią.
• Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Okres ciąży i laktacji.
• Zaburzenia rytmu serca.
• Jednoczesne stosowanie z antybiotykami aminoglikozydowymi czy cefalosporynami lub
niewydolność nerek po zastosowaniu innych leków powodujących uszkodzenie nerek.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię, hipowolemię i zaburzenia
mikcji.

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne monitorowanie bilansu elektrolitów,
stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.

Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z tendencją do hiperurykemii i dny moczanowej.

Należy też monitorować metabolizm węglowodanów w utajonej lub objawowej cukrzycy.

Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas stosowania torasemidu równocześnie z glikozydami nasercowymi, niedobór potasu i (lub)
magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. W skojarzeniu z mineralo- i
glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania
potasu z moczem.

Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, może dochodzić do nasilenia działania
hipotensyjnego równocześnie stosowanych leków.

Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może nasilać działanie toksyczne antybiotyków
aminoglikozydowych, cisplatyny, działanie nefrotoksyczne cefalosporyn oraz działanie kardio- i
neurotoksyczne litu. Działanie leków zwiotczających zawierających kurarę i teofilinę może także być
nasilone. U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może wzrastać ich toksyczność.
Działanie leków przeciwcukrzycowych może natomiast ulec osłabieniu.

Leczenie sekwencyjne lub złożone, podobnie jak rozpoczęcie leczenia nowym inhibitorem ACE,
może powodować przemijający spadek ciśnienia tętniczego. Efekt ten można zminimalizować,
zmniejszając dawkę początkową inhibitora ACE i (lub) redukując dawkę torasemidu lub chwilowo go
odstawiając. Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na czynniki presyjne, np. adrenalinę i
noradrenalinę.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) i probenecid mogą osłabiać działanie
moczopędne i hipotensyjne torasemidu.

Równoczesne stosowanie torasemidu i cholestyraminy nie było badane u ludzi, lecz w badaniu na
zwierzętach skojarzenie takie powodowało zmniejszenie wchłaniania podawanego doustnie
torasemidu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie istnieją dane z badań z udziałem ludzi na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód. Choć
badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, po podaniu dużych dawek leku ciężarnym
samicom królika obserwowano deformacje płodów. Nie prowadzono też badań dotyczących
przenikania torasemidu do mleka matki. W związku z tym Toramide jest przeciwwskazany w okresie
ciąży i karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tak jak w przypadku innych leków, które mogą wywoływać zmiany ciśnienia tętniczego krwi,
pacjenci przyjmujący torasemid powinni zostać ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie
obsługiwali maszyn, jeśli występują u nich zawroty głowy lub inne podobne objawy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Istnieją pojedyncze doniesienia na temat przypadków zmniejszenia liczby erytrocytów i leukocytów
oraz płytek we krwi obwodowej.

Zaburzenia układu nerwowego
W rzadkich przypadkach opisywano parestezje kończyn.

Zaburzenia oka
W pojedynczych przypadkach: zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ucha i błędnika
W pojedynczych przypadkach: szum w uszach i utrata słuchu.

Zaburzenia naczyniowe
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe oraz zaburzenia krążenia
związane z zagęszczeniem krwi.

Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
W izolowanych przypadkach opisywano zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, np. GGT.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak świąd, wysypka i
nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
U pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu może dochodzić do jego retencji.
Może też wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu.

Badania diagnostyczne
Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od dawki i czasu trwania leczenia
mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy znacznie ograniczonym
spożyciu soli.

Może wystąpić hipokaliemia (zwłaszcza w przypadku diety ubogiej w potas lub w razie wymiotów,
biegunki lub nadużywania leków przeczyszczających, jak również niewydolności wątroby).

Jeśli diureza jest nasilona, mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe niedoboru elektrolitów
i płynów (zwłaszcza przy rozpoczęciu leczenia jak i u pacjentów w podeszłym wieku), takie jak: bóle
głowy, zawroty głowy, niskie ciśnienie tętnicze, uczucie osłabienia, senność, stan splątania, utrata
apetytu i skurcze. W takiej sytuacji może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki.

Może wystąpić zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu.

Może też dojść do nasilenia zasadowicy metabolicznej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Nie jest znany typowy obraz intoksykacji. W przypadku przedawkowania może dojść do znacznej
diurezy związanej z ryzykiem utraty płynów i elektrolitów, co może prowadzić do senności i splątania,
hipotonii i zapaści krążeniowej. Mogą też wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Leczenie
Nie jest znana specyficzna odtrutka. Objawy przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub
odstawienia torasemidu przy jednoczesnym uzupełnieniu płynów i elektrolitów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Sulfonamidy, produkty proste
Kod ATC: C03C A04

Torasemid jest lekiem moczopędnym pętlowym. Jednak przy małych dawkach jego profil
farmakodynamiczny przypomina leki moczopędne tiazydowe pod względem natężenia i czasu trwania
diurezy. W większych dawkach torasemid przyspiesza diurezę w sposób zależny od dawki, przy czym
działanie to może być bardzo nasilone.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym torasemid jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany, a maksymalne stężenie
w osoczu osiąga on po jednej do dwóch godzin.

Wiązanie z białkami osocza
Ponad 99% torasemidu wiąże się z białkami osocza.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi 16 litrów.

Metabolizm

Torasemid jest metabolizowany do trzech metabolitów, M1, M3 i M5, na drodze stopniowego
utleniania, hydroksylacji i hydroksylacji pierścienia aromatycznego.

Eliminacja
Końcowy okres półtrwania torasemidu i jego metabolitów u osób zdrowych wynosi trzy do czterech
godzin. Całkowity klirens torasemidu wynosi 40 ml/min, a klirens nerkowy jest równy około
10 ml/min. Około 80% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej i metabolitów do
kanalika nerkowego – torasemid 24%, M1 12%, M3 3%, M5 41%.
W przypadku niewydolności nerek, okres półtrwania torasemidu nie ulega zmianie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Bardzo mała toksyczność

Toksyczność przewlekła
Zmiany obserwowane w badaniach toksyczności z zastosowaniem dużych dawek u psów i szczurów
można przypisać nadmiernemu działaniu farmakodynamicznemu (diurezie). Zaobserwowano
następujące zmiany: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika oraz
zaburzenia nerkowe, takie jak rozszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.
Wszystkie spowodowane przez lek zmiany były odwracalne.

Teratogenność
Badania toksykologiczne reprodukcji prowadzone na szczurach nie wykazały działania teratogennego.
Po podaniu ciężarnym samicom królika dużych dawek leku obserwowano wady rozwojowe płodów.
Nie zaobserwowano wpływu na płodność.
Torasemid nie wykazuje działania mutagennego. Badania rakotwórczości prowadzone na szczurach i
myszach nie wykazały zwiększonej tendencji do powstawania nowotworów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 tabletek w blistrze z folii Aluminium/PVC; 3 blistry w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Toramide 2,5 mg: 11619
Toramide 5 mg: 11620
Toramide 10 mg: 11621

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2013r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.