# Torsemed

> Torasemid · 10 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Torsemed
- **Nazwa powszechna:** Torasemidum
- **Substancja czynna:** [Torasemid](https://apteka.online/odpowiedniki/torasemidum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03CA04
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 253/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/torsemed-tabl-10-mg-medezin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/torsemed-tabl-10-mg-medezin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46973/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22958/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991485825 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991485832 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991485849 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Torsemed i w jakim celu się go stosuje?
Lek Torsemed stosuje się w leczeniu:
• obrzęków, które są spowodowane nadmierną ilością wody w organizmie.

Torsemed jest lekiem moczopędnym, czyli lekiem, który zwiększa wydalanie moczu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torsemed

Kiedy nie stosować leku Torsemed
• w przypadku uczulenia na:
- torasemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) -
podobne leki nazywane „pochodnymi sulfonylomocznika”, stosowane w leczeniu wysokiego
stężenia cukru we krwi, zawierające substancje czynne o nazwach z końcówką „–mid”
• w przypadku niewydolności nerek, przebiegającej z niedostatecznym wytwarzaniem moczu
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, przebiegających z utratą świadomości
• w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego
• w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej
• w okresie karmienia piersią
• w przypadku zmniejszonego stężenia potasu lub sodu we krwi
• w przypadku ciężkich zaburzeń układu moczowego, np. z powodu powiększenia gruczołu
krokowego
• w przypadku dny moczanowej
• w przypadku nieregularnej czynności serca

• w przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażeń, takich jak cefiksym,
cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna,
neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna
• w przypadku zaburzeń czynności nerek wywołanych lekami, które powodują uszkodzenie
nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku
Torsemed należy omówić to z lekarzem:
• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
• zaburzenia w morfologii krwi
• cukrzyca
• stosowanie litu, leku stosowanego w leczeniu depresji

Jeśli pacjent nieprzerwanie przyjmuje lek Torsemed, lekarz prowadzący będzie regularnie zlecał
badania krwi, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, ma cukrzycę lub nieregularną
czynność serca.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Torsemed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Torsemed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Torsemed i odwrotnie:
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, szczególnie leki zawierające substancje
czynne, których nazwy kończą się na „-pryl”
• leki, które wzmacniają zdolność serca do pompowania krwi, takie jak digitoksyna, digoksyna lub
metylodigoksyna
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny)
• leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i bólu, takie jak kwas acetylosalicylowy lub
indometacyna
• sulfasalazyna, mesalazyna lub olsalazyna (leki stosowane w leczeniu przewlekłych zapalnych
chorób jelit)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna,
cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub
tobramycyna
• związki platyny, takie jak cisplatyna (lek stosowany w leczeniu raka)
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji)
• teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy)
• niektóre leki zwiotczające, których nazwa kończy się na „-kuronium” lub „-kurium”
• wszystkie leki stosowane w leczeniu zaparcia
• leki zawierające pochodne kortyzonu, takie jak hydrokortyzon, prednizon lub prednizolon
• cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi)
• adrenalina lub noradrenalina (leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego lub
przyspieszenia akcji serca)
• warfaryna, lek stosowany w leczeniu zakrzepów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Lek Torsemed można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że jest to
bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy stosować możliwie najmniejszą dawkę.

• Karmienie piersią
Leku Torsemed nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on działać
szkodliwie na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Torsemed mogą występować zawroty głowy lub senność, szczególnie na
początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany leku, rozpoczynania stosowania dodatkowego
leku, lub jednoczesnego spożycia alkoholu. W razie osłabienia koncentracji nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Torsemed zawiera laktozę jednowodną
Lek zawiera cukier laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować lek Torsemed?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Leczenie obrzęków spowodowanych przez nadmiar wody w organizmie
• ½ tabletki (5 mg) raz na dobę
W razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 2 tabletek (20 mg) raz na dobę.

Dzielenie tabletki
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Umieścić tabletkę na twardym, płaskim podłożu, rowkiem dzielącym do góry.
Nacisnąć jednym palcem z lewej, a drugim z prawej strony jednego z rowków i
podzielić tabletkę na połowy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania torasemidu u dzieci i
młodzieży, nie zaleca się stosowania leku Torsemed u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia czynności wątroby (z wyjątkiem przypadków o znacznym nasileniu)
Leczenie wymaga zachowania ostrożności ze względu na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu
we krwi.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować codziennie rano, niezależnie od posiłków, bez rozgryzania, popijając
100 ml wody (około połowy szklanki).

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustala lekarz. Lek Torsemed może być stosowany nieprzerwanie przez kilka lat
lub do ustąpienia obrzęków (nadmiaru płynu w tkankach).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Torsemed

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie może spowodować wydalanie dużej ilości moczu, senność, splątanie, osłabienie,
zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową, rozstrój żołądka.
Należy wziąć ze sobą tabletki, które pozostały oraz opakowanie leku, aby ułatwić identyfikację
zażytego leku.

Pominięcie przyjęcia leku Torsemed
Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej tego samego dnia lub zażyć kolejną dawkę
następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Torsemed
Nie należy przerywać stosowania leku bez zgody lekarza, gdyż może to wywołać szkodliwe skutki dla
pacjenta i zmniejszyć skuteczność leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
• zaburzenia ilości wody i składników mineralnych w organizmie, zwłaszcza przy ograniczonym
spożyciu soli
• zwiększona zasadowość w organizmie
• kurcze mięśni
• zwiększone stężenie kwasu moczowego, cukru i tłuszczów we krwi
• zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi
• zmniejszona objętość krwi
• zaburzenia żołądka i (lub) jelit, takie jak utrata apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka,
zaparcie
• zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych, takich jak gamma-GT
• bóle głowy
• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia
• osłabienie

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
• zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
• suchość w jamie ustnej
• uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg
• trudności w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego)

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• zwężenie naczyń krwionośnych z powodu zagęszczenia krwi
• mniejsze niż normalnie ciśnienie tętnicze krwi
• zaburzenia krążenia, szczególnie przy wstawaniu
• nieregularna czynność serca
• dławica piersiowa – schorzenie, w którym często występuje silny ból w klatce piersiowej
• zawał mięśnia sercowego
• omdlenia
• zapalenie trzustki

• reakcje alergiczne ze świądem i wysypką
• zwiększona wrażliwość skóry na światło
• ciężkie reakcje skórne
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi
• zaburzenia widzenia
• dzwonienie lub szum w uszach
• utrata słuchu

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• niewystarczający dopływ krwi do mózgu
• dezorientacja (splątanie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21301, faks: + 48 22 49 21309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Torsemed?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Tłumaczenie niektórych skrótów występujących na blistrze:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Numer serii/Termin ważności: patrz tłoczenie (na blistrze).
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Torsemed
• Substancją czynną leku jest torasemid. Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian,
skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Torsemed i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z krzyżującym się rowkiem dzielącym.

Blistry PVC/COC/PVDC/Al lub blistry Al/Al w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 30, 60 i 90 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen, Niemcy

Wytwórca:
LEK S.A.
Podlipie 16
95-010 Stryków
Polska

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Numer pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu: 58015.02.00

Numer pozwolenia na import równoległy: 253/22

Data zatwierdzenia ulotki: 14.06.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 DE/H/xxxx/WS/2303

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Torsemed, 10 mg, tabletki
Torsemed, 20 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Torsemed, 10 mg
Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 76 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Torsemed, 20 mg
Każda tabletka zawiera 20 mg torasemidu (Torasemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 152 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Torsemed, 10 mg
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z krzyżującym się rowkiem dzielącym.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Torsemed, 20 mg
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z krzyżującym się rowkiem dzielącym.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek lub
niewydolnością wątroby.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie obrzęków
Zalecana dawka to 5 mg doustnie raz na dobę. Na ogół jest to również dawka podtrzymująca. W razie
konieczności dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę.
W pojedynczych przypadkach stosowano 40 mg torasemidu na dobę.

Osoby w podeszłym wieku
Zalecenia dotyczące dawki nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku. Jednak badania

2 DE/H/xxxx/WS/2303

porównawcze u pacjentów podeszłym wieku i młodych są niewystarczające.

Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń dotyczących stosowania torasemidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Niewydolność wątroby i nerek
Dane dotyczące dostosowania dawki torasemidu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek są
ograniczone. Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność,
ponieważ stężenia torasemidu w osoczu mogą być zwiększone (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować rano, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.
Torasemid jest zazwyczaj stosowany w leczeniu długotrwałym lub do czasu ustąpienia obrzęków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Niewydolność nerek z bezmoczem.
• Śpiączka wątrobowa (do uzyskania poprawy tego stanu).
• Niedociśnienie tętnicze.
• Karmienie piersią.
• Hipowolemia.
• Hiponatremia.
• Hipokaliemia.
• Ciężkie zaburzenia mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego).
• Dna moczanowa.
• Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy
drugiego lub trzeciego stopnia).
• Jednoczesne leczenie antybiotykami aminoglikozydowymi lub cefalosporynami.
• Niewydolność nerek wywołana przez leki o działaniu nefrotoksycznym.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię.

Należy obserwować, czy u pacjenta występują objawy utraty elektrolitów i zagęszczenia krwi,
zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku.

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne kontrolowanie równowagi
elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w surowicy (w szczególności u pacjentów otrzymujących
glikozydy naparstnicy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy lub leki przeczyszczające),
stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi oraz liczby komórek krwi
obwodowej (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi).

Zaleca się staranną obserwację stanu zdrowia pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny
moczanowej. U pacjentów z cukrzycą utajoną lub jawną należy kontrolować metabolizm
węglowodanów.
Z uwagi na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu torasemidu, nie należy go stosować
w następujących przypadkach:
− w zaburzeniach równowagi kwasowo-zasadowej,
− podczas równoczesnego stosowania litu
− u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
− w patologicznych zaburzeniach krwi (np. małopłytkowości lub niedokrwistości u pacjentów bez
niewydolności nerek).

3 DE/H/xxxx/WS/2303

Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy wyrównać zaburzenia mikcji.

U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca podanie diuretyków pętlowych może zagrażać życiu, ze
względu na zmiany w stężeniach elektrolitów (potasu, sod, wapnia i magnezu). Z tego względu należy
regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy wziąć pod uwagę następujące interakcje tego produktu leczniczego:

Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.

Jednoczesne leczenie cholestyraminą może zmniejszać wchłanianie torasemidu stosowanego doustnie,
a tym samym osłabiać jego skuteczność.

Torasemid może wpływać na działanie (wzmacniać lub osłabiać) leków zwiotczających zawierających
pochodne kurary oraz teofiliny. Zaleca się kontrolowanie stężeń teofiliny w surowicy.

Podczas jednoczesnego stosowania torasemidu i litu, stężenia litu w surowicy mogą być zwiększone, a
jego działanie oraz działania niepożądane nasilone.

Torasemid może osłabiać działanie naczynioskurczowe amin katecholowych (np. adrenaliny,
noradrenaliny).

Torasemid jest substratem cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Istnieje możliwość wystąpienia
interakcji pomiędzy ligandami tego samego enzymu. Dlatego jednoczesne stosowanie produktów
leczniczych, które także są metabolizowane przez te izoenzymy powinno być bardzo dokładnie
kontrolowane, aby uniknąć uzyskania niepożądanych stężeń tych produktów leczniczych w surowicy.
Ta interakcja została wykazana dla pochodnych kumaryny. Możliwość wystąpienia interakcji
lekowych może mieć krytyczne znaczenie w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym.

Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy niedobór potasu i (lub) magnezu może
zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki.
Wydalanie potasu pod wpływem mineralo- i glikokortykosteroidów oraz leków przeczyszczających
może się zwiększać.

Działanie stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, w szczególności inhibitorów
konwertazy angiotensyny, może być zwiększone.

Trwające leczenie sekwencyjne lub skojarzone inhibitorami konwertazy angiotensyny, a także
leczenia nowym inhibitorem konwertazy angiotensyny, może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia
tętniczego. Ryzyko można zminimalizować przez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora
konwertazy angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki lub chwilowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni
przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny.
Torasemid, szczególnie w dużych dawkach, może nasilać działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne
antybiotyków aminoglikozydowych, toksyczność preparatów cisplatyny i nefrotoksyczne działanie
cefalosporyn.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne
i hipotensyjne torasemidu, prawdopodobnie na drodze hamowania syntezy prostaglandyn.

Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu przez hamowanie wydzielania kanalikowego.

Torasemid hamuje wydalanie salicylanów przez nerki, zwiększając ryzyko ich działania toksycznego

4 DE/H/xxxx/WS/2303

u pacjentów otrzymujących duże dawki tych leków. Dodatkowo u pacjentów przyjmujących
salicylany występuje zwiększone ryzyko nawracających napadów dny moczanowej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego wpływu torasemidu na rozwój
zarodka i płodu u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. W
badaniach na zwierzętach torasemid przenikał przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).

Do czasu uzyskania dodatkowych danych torasemid wolno podawać podczas ciąży tylko w istotnym
wskazaniu. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę.

Leki moczopędne nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia tętniczego i obrzęków w
czasie ciąży, ponieważ mogą zaburzać przepływ krwi przez łożysko, a tym samym wewnątrzmaciczny
wzrost płodu. Jeśli torasemid musi być podany pacjentce w ciąży, w przypadku niewydolności serca
lub nerek, należy bardzo dokładnie kontrolować elektrolity, hematokryt oraz wzrost płodu.

Karmienie piersią
Nie ma wystarczających informacji dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. Nie można
wykluczyć ryzyka dla dziecka. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka.
Z tego względu nie wolno stosować torasemidu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy
podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o odstawieniu torasemidu, biorąc pod uwagę
zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji w stopniu
ograniczającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy w potencjalnie
niebezpiecznych sytuacjach. Dotyczy to głównie okresu na początku leczenia, podczas zwiększania
dawki, zmiany produktu leczniczego na inny, rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem
leczniczym lub jednoczesnego spożycia alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Niżej wymieniono działania niepożądane obserwowane i zgłaszane podczas leczenia torasemidem.
Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do
<1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
małopłytkowość,
erytropenia,
leukopenia
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

nasilenie
zasadowicy
metabolicznej,
zaburzenia
gospodarki wodnoelektrolitowej
zależne od dawki i
czasu trwania
leczenia, zwłaszcza

5 DE/H/xxxx/WS/2303

np. hipowolemia,
hipokaliemia i
(lub) hiponatremia;
hipokaliemia w
przypadku
jednoczesnego
stosowania diety
ubogopotasowej,
wymiotów,
biegunki,
nadużywania
leków
przeczyszczających
oraz u pacjentów z
przewlekłymi
zaburzeniami
czynności wątroby.
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy,
zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego

parestezje dezorientacja
(splątanie),
niedokrwienie
mózgu
Zaburzenia oka zaburzenia
widzenia
Zaburzenia ucha i
błędnika
szumy uszne,
utrata słuchu
Zaburzenia serca niedociśnienie
tętnicze,
zaburzenia
krążenia w sercu
i ośrodkowym
układzie
nerwowym (w
tym
niedokrwienie
serca) wskutek
zagęszczenia
krwi. Mogą one
prowadzić, m.in.
do zaburzeń
rytmu serca,
dławicy
piersiowej,
ostrego zawału
mięśnia
sercowego lub
omdleń.
Zaburzenia
naczyniowe
powikłania
zakrzepowozatorowe,
wskutek
zagęszczenia
krwi.
Zaburzenia żołądka i
jelit
brak apetytu, ból
żołądka, nudności,
wymioty,
biegunka,
zaparcie

suchość błony
śluzowej jamy
ustnej

zapalenie
trzustki

6 DE/H/xxxx/WS/2303

(zwłaszcza na
początku leczenia)
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
alergiczne (np.
świąd, wysypka,
nadwrażliwość
na światło),
ciężkie reakcje
skórne (np.
Zespół StevensaJohnsona,
toksyczna
rozpływna
martwica
naskórka)
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
zwiększenie
aktywności
niektórych
enzymów
wątrobowych
(gamma-GT) we
krwi
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

kurcze mięśni
(zwłaszcza na
początku leczenia)

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
zwiększenie
stężenia
kreatyniny i
mocznika we
krwi, u
pacjentów
z zaburzeniami
w oddawaniu
moczu (np. z
powodu
rozrostu
gruczołu
krokowego)
zwiększone
wytwarzanie
moczu może
prowadzić do
zatrzymania
moczu i
nadmiernego
rozciągnięcia
pęcherza
moczowego
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

uczucie zmęczenia,
osłabienie
(szczególnie na
początku leczenia)
Badania
diagnostyczne
zwiększenie
stężenia kwasu
moczowego i
glukozy we krwi;

7 DE/H/xxxx/WS/2303

zwiększenie
stężenia lipidów
(triglicerydów,
cholesterolu) we
krwi

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Typowy obraz zatrucia nie jest znany. W przypadku przedawkowania może występować nadmierna
diureza, która wiąże się z ryzykiem utraty płynów i elektrolitów, co może powodować senność,
splątanie, niedociśnienie tętnicze i zapaść krążeniową. Mogą występować zaburzenia żołądkowojelitowe.

Leczenie
Swoista odtrutka nie jest znana. Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania ustępują po
zmniejszeniu dawki lub odstawieniu torasemidu, z jednoczesnym uzupełnieniem niedoborów płynów i
elektrolitów.
Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, hemodializa nie przyspiesza jego
eliminacji.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: silnie działające leki moczopędne, sulfonamidy.
Kod ATC: C03CA04

Działania farmakodynamiczne
Torasemid jest pętlowym lekiem moczopędnym. Jednak w małych dawkach jego profil
farmakodynamiczny pod względem siły działania moczopędnego i czasu jego trwania przypomina leki
z grupy tiazydów. W większych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę w sposób zależny od
dawki i z wysokim pułapem działania. Maksymalne działanie moczopędne torasemidu występuje w
ciągu 2-3 godzin po podaniu doustnym. U osób zdrowych siła działania moczopędnego po podaniu
dawek od 5 do 100 mg zwiększała się w sposób logarytmiczny.
Działanie torasemidu prowadzi do łagodnego zmniejszenia obrzęków i szczególnie do poprawy
czynności mięśnia sercowego w przypadku niewydolności serca poprzez redukcję obciążenia
wstępnego i następczego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Torasemid wchłania się szybko i prawie całkowicie po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie
w surowicy uzyskuje się po upływie 1 do 2 godzin. Biodostępność ogólnoustrojowa po podaniu
doustnym wynosi 80-90%.

8 DE/H/xxxx/WS/2303

Wiązanie z białkami surowicy
Ponad 99% torasemidu wiąże się z białkami osocza, zaś metabolity M1, M3 i M5 wiążą się z białkami
odpowiednio w 86%, 95% i 97%.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 16 l.

Metabolizm
Torasemid jest przekształcany na drodze stopniowego utleniania, hydroksylacji i hydroksylacji
pierścienia do trzech metabolitów: M1, M3 i M5. Metabolity hydroksylowane mają działanie
moczopędne. Metabolity M1 i M3 odpowiadają za 10% aktywności farmakodynamicznej, natomiast
metabolit M5 jest nieaktywny.

Wydalanie
Końcowy okres półtrwania torasemidu i jego metabolitów wynosi u osób zdrowych 3 do 4 godzin.
Klirens całkowity torasemidu wynosi 40 ml/min, a klirens nerkowy około 10 ml/min. Około 80%
podanej dawki wydalane jest do kanalików nerkowych w postaci niezmienionej i jako metabolity
(torasemid 24%, M1 12%, M3 3%, M5 41%).

W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania torasemidu w fazie eliminacji nie zmienia się,
natomiast okresy półtrwania metabolitów M3 i M5 wydłużają się. Torasemid i jego metabolity nie są
usuwane w znaczącym stopniu podczas hemodializy lub hemofiltracji.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększenie stężenia torasemidu
w osoczu, prawdopodobnie na skutek osłabienia metabolizmu wątrobowego. U pacjentów
z niewydolnością serca lub wątroby okresy półtrwania torasemidu i metabolitu M5 nieznacznie się
wydłużają, ale kumulacja jest mało prawdopodobna (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej, genotoksyczności
i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

Zmiany obserwowane w badaniach toksyczności u psów i szczurów po podaniu dużych dawek są
przypuszczalnie związane z nasileniem działania farmakodynamicznego (moczopędnego). Zmiany te
obejmowały zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika oraz zmiany
w nerkach, takie jak poszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Wykazano,
że wszystkie zmiany spowodowane działaniem produktu leczniczego były odwracalne.

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję: Badania na szczurach nie wykazały działania
teratogennego, ale obserwowano działania toksyczne u płodów i ciężarnych samic królików
i szczurów po podaniu dużych dawek. Nie obserwowano wpływu na płodność. Torasemid przenika do
organizmu płodu i wywołuje zaburzenia elektrolitowe.

U myszy torasemid nie wykazywał oznak działania rakotwórczego. U szczurów obserwowano
znaczące zwiększenie częstości gruczolaków i raków nerek w grupie samic otrzymujących duże dawki
leku. Obserwacje te prawdopodobnie nie mają znaczenia w przypadku dawek leczniczych
stosowanych u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna

9 DE/H/xxxx/WS/2303

Magnezu stearynian
Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/COC/PVDC/Aluminium lub blistry
Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 80, 90 100, 400 (20 x 20) tabletek.

Tabletki są również pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z wieczkami z PP
(polipropylenu).

Wielkość opakowań: 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Torsemed 10 mg Pozwolenie nr 16929
Torsemed 20 mg Pozwolenie nr 16930

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.06.2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.01.2014 r.

10 DE/H/xxxx/WS/2303

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 24.10.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.