# Trifas 200 > Torasemid · 10 mg/ml · Roztwór do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Trifas 200 - **Nazwa powszechna:** Torasemidum - **Substancja czynna:** [Torasemid](https://apteka.online/odpowiedniki/torasemidum) - **Moc:** 10 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** C03CA04 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 04717 - **Podmiot odpowiedzialny:** Menarini International Operations Luxembourg S.A. - **Producent:** A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Włochy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/trifas-200-rozt-inf-10-mg-ml-menarini - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/trifas-200-rozt-inf-10-mg-ml-menarini.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9249/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9249/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 amp. 20 ml | 5909990471713 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Trifas 200 i w jakim celu się go stosuje? Trifas 200 zawiera substancję czynną torasemid i należy do grupy leków nazywanych diuretykami pętlowymi. Torasemid działa moczopędnie i obniża również ciśnienie krwi. Lek Trifas 200 jest wskazany do stosowania, maksymalnie przez okres 1 tygodnia, wyłącznie do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min. i/lub stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 6 mg/dl). Lekarz poprzez analizę krwi może ustalić na jaki stopień niewydolności nerek cierpi pacjent. U osób z ciężką niewydolnością nerek Trifas 200 umożliwia wystarczające wydalanie odpowiedniej ilości moczu. Lek jest również skuteczny u dializowanych pacjentów. Jednakże w tym przypadku pacjent powinien nadal wydalać 200 ml/24h (resztkowej ilości) moczu. Lek Trifas 200 stosuje się u dorosłych w leczeniu: • zatrzymania płynów w tkankach (obrzęków) i (lub) • zatrzymania płynów w jamach ciała (wysięków), • zbyt wysokiego ciśnienia krwi Uwaga: Lek Trifas 200 należy stosować tylko w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, nie jest odpowiedni w przypadku prawidłowej czynności nerek! ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trifas 200 Kiedy nie stosować leku TRIFAS 200 - jeśli pacjent ma uczulenie na: - substancję czynną torasemid; - substancje o zbliżonej budowie chemicznej (pochodne sulfonylomocznika); - którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niewydolność nerek z bezmoczem; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby z zaburzeniami świadomości (śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy); - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); - jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia); - jeśli pacjent ma obniżone stężenie sodu i potasu we krwi (hiponatremia, hipokalemia); - jeśli pacjent ma znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane przerostem gruczołu krokowego); - jeśli pacjentka karmi piersią; - u pacjentów z prawidłową lub tylko umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny od 30 ml/min. i/lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100 ml) z powodu ryzyka nadmiernej utraty wody i elektrolitów. Lekarz powinien przeanalizować wyniki badania krwi pod tym kątem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Trifas 200 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań, leku Trifas 20 nie należy stosować w przypadku: - dny moczanowej, - poważnych zaburzeń rytmu serca, kiedy uderzenia serca są spowolnione, pobudzenia mięśnia sercowego i zaburzeń przewodnictwa, np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II0 lub III0), - zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, - pacjentów stosujących jednocześnie sole litu (leki stosowane w zaburzeniach nastroju i depresji); - pacjentów stosujących niektóre antybiotyki w leczeniu infekcji, takie jak: aminoglikozydy, cefalosporyny; - pacjentów z zaburzeniami morfologii krwi, np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek; - pacjentów z zaburzeniami czynności nerek spowodowanymi związkami nefrotoksycznymi. - u pacjentów z klirensem kreatyniny od 20 do 30 ml/min. i/lub stężeniem kreatyniny w surowicy od 3,5 do 6 mg/100 dl. Dzieci i młodzież Nie powinno się stosować leku Trifas 200 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Trifas 200 u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Wpływ na testy antydopingowe Stosowanie produktu leczniczego Trifas 200 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 200 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. Lek Trifas 200 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Stosowanie leku Trifas 200 może mieć wpływ na działanie poniżej wymienionych leków × Leki obniżające ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitory ACE: podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. × Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy): Trifas 200 może zwiększać działanie teofiliny. × Leki o działaniu kuraryzującym: wzrost działania zwiotczającego mięśnie. × Leki przeciwcukrzycowe: Trifas 200 może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. × Leki przeciwbólowe i leki reumatyczne – w przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy. × Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia (epinefryna i norepinefryna). Lek Trifas 200 może osłabiać działanie tych leków. • Na działanie leku Trifas 200 mają wpływ następujące leki × Probenecid (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej): Probenecid mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie leku Trifas 200. × Niektóre leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy): leki te mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie leku Trifas 200. • W trakcie leczenia wysokimi dawkami (patrz punkt 3), lek Trifas 200 może prowadzić do nasilenia następujących działań niepożądanych × Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez antybiotyki aminoglikozydowe (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) stosowane w leczeniu infekcji. × Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez cisplatynę (stosowana w leczeniu nowotworów). × Uszkodzenie nerek powodowane przez cefalosporyny (grupa antybiotyków) stosowane w leczeniu infekcji. • Pozostałe interakcje leku Trifas 200 z innymi lekami × Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez Trifas 200, może nasilić działania niepożądane ze strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca). × Leki przeczyszczające mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez Trifas 200. × Hormony kory nadnerczy (mineralo- i glikokortykoidy, np. kortyzon), jednocześnie stosowane z lekiem Trifas 200 mogą zwiększać powodowaną przez niego utratę potasu. × Jednoczesne leczenie lekiem Trifas 200 oraz solami litu (stosowane w leczeniu nagłych zmian nastrojów oraz w różnych typach depresji), może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie uszkadzające serce i nerki soli litu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Trifas 200 może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Użyta może być jedynie najmniejsza dawka. Brak jest wystarczającej wiedzy klinicznej dotyczącej wpływu leku Trifas 200 na nienarodzone dzieci. Karmienie piersią Nie wiadomo czy substancja czynna leku Trifas 200 przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu leku Trifas 200 nie wolno stosować w czasie karmienia piersią. Jeżeli zastosowanie leku w czasie karmienia piersią jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Trifas 200 może zmieniać czas reakcji. Trifas 200 może upośledzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp. Dotyczy to zwłaszcza: • początkowego okresu leczenia, • okresu po zwiększeniu dawki, • okresu po zastąpieniu innego leku, • okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem Alkohol może nasilać to działanie. W trakcie leczenia lekiem Trifas 200 nie należy spożywać alkoholu. ### 3. Jak stosować lek Trifas 200? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności nerek. Zalecana dawka początkowa to pojedyncza dawka 5 ml leku Trifas 200 na dobę (co odpowiada 50 mg torasemidu). W razie niedostatecznej diurezy, dawka może być zwiększona do 10 do 20 ml leku Trifas 200 na dobę (co odpowiada 100-200 mg torasemidu na dobę). • Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, w uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi. • Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podawania Roztwór do wstrzykiwań Trifas® 200 należy podawać dożylnie w powolnym wlewie, zwykle przez pompę infuzyjną. Szybkość wlewu nie powinna przekroczyć 0,4 ml roztworu Trifas 200 na minutę (co odpowiada 4 mg torasemidu). Jeżeli jest taka potrzeba, Trifas 200 można rozcieńczyć wymienionymi poniżej roztworami, które są z nim zgodne: W zależności od potrzeb, zawartość jednej ampułki Trifas 200 może być rozcieńczona 30 ml, 125 ml, 250 ml lub 500 ml 0,9 % izotonicznego roztworu chlorku sodu albo 5 % roztworem glukozy. Tak przygotowany roztwór należy natychmiast użyć! Produktu Trifas 200 nie wolno stosować we wlewach łącznie z innymi lekami. Należy podawać tylko przejrzysty roztwór! Nie należy podawać dotętniczo! Nieużyty roztwór należy wyrzucić. Podawanie Postępowanie z ampułkami typu OPC (one-point-cut).Uwaga! Nie jest konieczne piłowanie ampułki! Ampułkę należy trzymać oznakowanym kolorowym końcem do góry Potrząsając lub stukając w ampułkę, należy Ampułkę należy trzymać oznakowanym kolorowym końcem do góry spowodować, aby roztwór z końca ampułki spłynął do jej podstawy Koniec ampułki należy odłamać. Czas stosowania O czasie leczenia lekiem Trifas 200 decyduje lekarz prowadzący. Leku Trifas 200 nie należy podawać dożylnie dłużej niż przez 1 tydzień. W trakcie leczenia lekiem Trifas 200 lekarz powinien dokładnie monitorować pacjenta. W przypadku kontynuowania leczenia, zalecana jest jak najszybsza zmiana postaci dożylnej produktu na postać doustną. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trifas 200 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trifas 200, może spowodować: • nasiloną, potencjalnie niebezpieczną diurezę z utratą płynów i elektrolitów, • zaburzenia świadomości, • stan splątania, • spadek ciśnienia krwi, • zapaść krążeniowa, • zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie postępowanie. W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna) • Kurcze mięśniowe (zwłaszcza na początku leczenia) • Podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol) • Niedobór potasu (hipokaliemia) przy jednoczesnym stosowaniu diety ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby • W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), utrata potasu i sodu (hipokaliemia i/lub hiponatremia) • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia • Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi • Bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • Podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny (białko mięśniowe) i mocznika we krwi U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), może nastąpić zatrzymanie moczu. W takich przypadkach oddawanie moczu jest upośledzone albo niemożliwe • Suchość w jamie ustnej • Uczucie drętwienia i zimna w kończynach (parestezje) Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Zmniejszona ilość czerwonych i białych krwinek (erytrocytów i limfocytów) oraz zmniejszenie płytek krwi (trombocytów) • Reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie alergiczne reakcje skórne. W przypadku podawania dożylnego, nie można wykluczyć wystąpienia ostrych, a nawet potencjalnie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) • Powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach (komplikacje zakrzepowo-zatorowe) • Stany splątania • Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) • Zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmia), uczucia ucisku w obrębie klatki piersiowej (dławicy piersiowej), ostrego zawału mięśnia sercowego lub, na przykład, nagłej utraty przytomności (omdleń). • Zapalenie trzustki. • Zaburzenia widzenia. • Szumy uszne. • Utrata słuchu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, należy powiadomić o tym natychmiast lekarza. Lekarz oceni nasilenie objawów i zadecyduje, jakie badania należy wykonać. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które występują nagle i mają ciężki przebieg należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jest to bardzo ważne, ponieważ niektóre skutki uboczne mogą potencjalnie zagrażać życiu. Lekarz zadecyduje jakie analizy należy wykonać i czy leczenie powinno być kontynuowane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości (np. ciężka alergiczna reakcja skórna), Trifas 200 nie może zostać ponownie zastosowany. Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości Mogą wystąpić poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny), które wymagają odpowiedniego działania. Należy ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię, założyć wkłucie dożylne jak również podać dożylnie epinefrynę (adrenalinę), glikokortykosterydy oraz w miarę możliwości uzupełnić płyny. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożadane można również zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Trifas 200? Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Należy podawać wyłącznie przejrzysty roztwór. Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po otwarciu. Pozostałości należy wyrzucić. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku kartonowym i ampułkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Trifas 200 Substancją czynną leku jest torasemid. Każda ampułka z 20 ml roztworu do wlewów zawiera 212,62 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada 200 mg torasemidu. Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek, trometamol, makrogol 400, woda do wstrzykiwań. pH leku Trifas 200 wynosi od 8,7 do 9,7. Jak wygląda lek Trifas 200 i co zawiera opakowanie Ampułki zawierają przejrzysty i bezbarwny roztwór. Trifas 200 jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 ampułek po 20 ml. Podmiot odpowiedzialny Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg Wytwórca A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I. Via Sette Santi 3, 50131 Florencja, Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel: (22) 566 2100 Fax: (22) 566 2101 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRIFAS 200 10 mg/ml, roztwór do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułka z 20 ml roztworu do infuzji zawiera 212,62 mg soli sodowej torasemidu, co odpowiada 200 mg torasemidu (Torasemidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji dożylnych. pH roztworu Trifas 200: 8,7 do 9,7 ### 4. DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Trifas 200 jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min i/lub stężenie kreatyniny większe niż 6 mg/dl). W celu zachowania diurezy, w przypadku wystąpienia obrzęków, przesięków i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, również u pacjentów dializowanych, jeśli diureza resztkowa wynosi więcej niż 200 ml/dobę. Produkt Trifas 200 jest wskazany do stosowania u dorosłych. Uwaga: Lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek. Nie stosuje się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.3)! #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Uwaga: Leczenie produktem Trifas 200 powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności nerek. Leczenie należy rozpoczynać od 5 ml roztworu Trifas 200 na dobę (co odpowiada 50 mg torasemidu), podawanego w powolnym wlewie dożylnym za pomocą pompy infuzyjnej. Jeżeli wydalanie moczu jest niewystarczające, dawkę można zwiększyć do 10 do 20 ml na dobę, podaną dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej w ciągu godziny (co odpowiada 100-200 mg torasemidu). Niezużyty roztwór należy wyrzucić! Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Trifas 200 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też, nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych oceniających dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów młodszych. Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, z uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Trifas 200 należy podawać w powolnym wlewie dożylnym za pomocą pompy infuzyjnej. Nie należy podawać we wlewie szybszym niż 0,4 ml na minutę (co odpowiada 4 mg torasemidu na minutę). Postępowanie z ampułkami typu OPC (one-point-cut). Nie jest konieczne piłowanie ampułki! Ampułkę trzymać w taki sposób, aby kolorowy punkt był skierowany do góry. Postukać lub potrząsnąć ampułką, aby spowodować przemieszczenie całego roztworu znajdującego się w górnej części ampułki do jej dolnej części. Odłamać szyjkę od dolnej części ampułki. W celu ustalenia zgodności z innymi produktami należy zapoznać się z treścią punktu 6.2 i 6.6. Należy podawać tylko przejrzysty roztwór! Nie podawać we wlewie dotętniczym! W przypadku kontynuacji leczenia, zalecana jest jak najszybsza zmiana postaci dożylnej produktu na postać doustną. Produktu Trifas 200 nie należy podawać dożylnie dłużej niż przez 1 tydzień. #### 4.3 Przeciwwskazania - Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną torasemid, sulfonylomocznik lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas 200 wymienionych w punkcie 6.1, - Niewydolność nerek z bezmoczem, - Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy, - Niskie ciśnienie krwi, - Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), - Obniżone stężenie sodu i potasu we krwi, - Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego, (np.: spowodowane przerostem gruczołu krokowego), - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6), - Prawidłowa lub tylko umiarkowanie upośledzona czynność nerek (klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/dl) z powodu ryzyka nadmiernej utraty wody i elektrolitów. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w przypadku: - dny moczanowej, - zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II0 lub III0), - zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, - jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn, - patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek), - zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami nefrotoksycznymi, - dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, - klirensu kreatyniny od 20 do 30 ml/min i/lub wartości stężenia kreatyniny w surowicy pomiędzy 3,5 i 6 mg/100 dl. Uwagi Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodnoelektrolitowej – zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi. Regularnej kontroli powinno podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów. Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów, trombocytów) również powinna być regularnie wykonywana. Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i hemokoncentracji. Stosowanie produktu leczniczego Trifas 200 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 200 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji Należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia następujących interakcji: Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy angiotensyny. Podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez torasemid, może zwiększać ilość i nasilić działania niepożądane ze strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy. Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Probenecid i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy. Szczególnie w przypadkach leczenia dużymi dawkami torasemid może nasilać otoi nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) i leków przeciwnowotworowych zawierających pochodne platyny (cisplatyna) jak również nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz działanie zwiotczające mięśnie leków o działaniu kuraryzującym. Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid. Jednoczesne leczenie torasemidem oraz solami litu, może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie, również niepożądane, soli litu. Torasemid może zmniejszać naczyniokurczące działanie amin katecholowych (np. epinefryny, norepinefryny). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących działania torasemidu u kobiet w ciąży lub dostępne są tylko ograniczone dane. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną torasemidu. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Trifas 200 podczas ciąży. W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Leki diuretyczne nie są odpowiednimi lekami w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny. W przypadku, gdy torasemid musi być zastosowany w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, ściśle monitorowane powinny być elektrolity, hematokryt, jak również wzrost płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy torasemid jest wydzielany do mleka matki u ludzi ani u zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu torasemidu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu torasemidu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub po zastąpieniu innego leku, okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. #### 4.8 Działania niepożądane Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas 200. Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona ilość płytek krwi, erytrocytów i/lub leukocytów Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne. Ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku i wymagają podjęcia odpowiednich nadzwyczajnych środków (patrz punkt 4.9). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zaostrzona zasadowica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem diety ubogiej w potas, wymiotach, biegunce, nadużywaniu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby). W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności np. hipowolemia, hipokaliemia i/lub hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub, omdleń. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy zatrucia Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów, możliwe są: senność, stan splątania, objawowe niedociśnienie, zapaść krążeniowa i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie zatrucia Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów. Należy prowadzić stałą kontrolę równowagi wodno-elektrolitowej! Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, zatem hemodializa nie przyspieszy procesu jego eliminacji. Leczenie w hipowolemii: uzupełnienie niedoborów objętości płynów Leczenie w hipokaliemii: uzupełnienie niedoborów potasu Leczenie w zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe, jeśli konieczne Natychmiastowe działania w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: W momencie wystąpienia pierwszych objawów (np. reakcji skórnych takich jak pokrzywka czy zaczerwienienie, niepokoju, bólu głowy, wzmożonego pocenia, nudności, sinicy), należy: - założyć wkłucie dożylne; - oprócz podjęcia innych działań typowych dla sytuacji zagrożenia życia, ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię; - w razie konieczności i w miarę możliwości zastosować zasady intensywnej opieki medycznej (w tym podanie adrenaliny, płynów dożylnych, glikokortykosterydów). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne pętlowe, pochodne sulfonamidowe Kod ATC: C03CA04 Mechanizm działania Torasemid posiada działanie saluretyczne polegające na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego. Działanie farmakodynamiczne U ludzi działanie moczopędne występuje szybko, osiągając maksymalne działanie w ciągu godziny po podaniu dożylnym; działanie utrzymuje się do 12 godzin. U zdrowych ochotników, w zakresie dawek 5-100 mg, obserwowano wzrost diurezy proporcjonalny do logarytmu dawki („diuretyk o wysokim pułapie”). Zwiększenie diurezy może być także uzyskane w przypadkach niedostatecznego działania innych leków moczopędnych (np. tiazydów działających na kanalik dalszy), np.: u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. U pacjentów z ciężką lub schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek, torasemid powoduje ustąpienie obrzęków i spadek podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Torasemid wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a jego metabolity M1, M3 i M5 odpowiednio w 86%, 95% i 97%. Rzeczywista objętość dystrybucji (Vz) wynosi 16 l. Metabolizm U ludzi torasemid ulega przekształceniu do trzech metabolitów: M1, M3 i M5. Brak jakichkolwiek danych wskazujących na istnienie innych metabolitów. Metabolity M1 i M5 powstają poprzez stopniowe utlenianie grupy metylowej pierścienia fenylowego do kwasu karboksylowego, metabolit M3 poprzez hydroksylację pierścienia. Metabolity M2 i M4, których obecność stwierdzono u zwierząt, nie występują u człowieka. Eliminacja U zdrowych osób końcowy okres półtrwania (t1/2) torasemidu i jego metabolitów wynosi 3-4 godzin. Klirens całkowity torasemidu jest rzędu 40 ml/min, a klirens nerkowy około 10 ml/min. U zdrowych ochotników około 80% podanej dawki wydala się z moczem w postaci torasemidu i jego metabolitów w następujących proporcjach: torasemid około 24%, metabolit M1 około 12%, metabolit M3 około 3%, metabolit M5 około 41%. Główny metabolit M5 nie posiada działania moczopędnego; około 10% całkowitego działania farmakodynamicznego przypada na metabolity M1 i M3. W przypadku niewydolności nerek, klirens całkowity oraz półokres eliminacji torasemidu pozostają niezmienione; półokres trwania metabolitów M3 i M5 ulega wydłużeniu. Jednak działanie farmakodynamiczne pozostaje niezmienione, a czas działania nie zależy od stopnia niewydolności nerek. Torasemid i jego metabolity są tylko w niewielkim stopniu usuwane drogą hemodializy i hemofiltracji. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością serca, półokres eliminacji torasemidu i metabolitu M5 jest nieco wydłużony. Liczba związków wydalanych z moczem jest zbliżona do obserwowanej u ludzi zdrowych. Z tego powodu nie należy oczekiwać wystąpienia kumulacji torasemidu i jego metabolitów. Liniowość Torasemid i jego metabolity cechują się kinetyką liniową, tzn. maksymalne stężenie w surowicy i powierzchnia pola pod krzywą stężenia leku w surowicy rosną proporcjonalnie do dawki leku. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przeprowadzane na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności przewlekłej, mutagenności i karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka stosowania leku u ludzi. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazano teratogennego działania; jednakże po zastosowaniu wysokich dawek produktu u ciężarnych samic królików i szczurów obserwowano toksyczny wpływ na matki i płód. Stwierdzono, że torasemid przechodzi przez łożysko u szczurów. Nie zaobserwowano wpływu na płodność. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorotlenek, trometamol, Makrogol 400, woda do wstrzykiwań. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego Trifas 200 z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania produktu przed użyciem. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z przezroczystego szkła o pojemności 20 ml. Opakowanie zawiera 5 ampułek #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania W razie potrzeby produkt Trifas 200, roztwór do infuzji, można rozcieńczać następującymi roztworami: zawartość 1 ampułki produktu można, zgodnie z wymaganiami, rozcieńczyć 30 ml, 125 ml, 250 ml lub 500 ml izotonicznego (0,9%) roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy. Rozcieńczony w ten sposób roztwór należy podać natychmiast! Należy podawać tylko przejrzysty roztwór. Roztwór do infuzji należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Pozostałości należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.05.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.