# Trifas 200

> Torasemid · 200 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Trifas 200
- **Nazwa powszechna:** Torasemidum
- **Substancja czynna:** [Torasemid](https://apteka.online/odpowiedniki/torasemidum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03CA04
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 04714
- **Podmiot odpowiedzialny:** Menarini International Operations Luxembourg S.A.
- **Producent:** Berlin-Chemie AG, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/trifas-200-tabl-200-mg-menarini
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/trifas-200-tabl-200-mg-menarini.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9246/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9246/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990471416 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990471423 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909990471430 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909990471447 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Trifas 200 i w jakim celu się go stosuje?
Trifas 200 zawiera substancję czynną torasemid i należy do grupy leków nazywanych diuretykami
pętlowymi.
Torasemid działa moczopędnie i obniża również ciśnienie krwi.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek
(klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min i/lub stężenie kreatyniny większe niż 6 mg /100 dl). Lekarz
poprzez analizę krwi może ustalić jaki stopień niewydolności nerek występuje u pacjenta.
U osób z ciężką niewydolnością nerek lek Trifas 200 umożliwia wystarczające wydalanie odpowiedniej
ilości moczu. Lek jest również skuteczny u dializowanych pacjentów. Jednakże w tym przypadku pacjent
powinien nadal wydalać 200 ml/ 24h (resztkowej ilości) moczu.

Lek Trifas 200 stosowany jest u dorosłych w celu leczenia:
• zatrzymania płynów w tkankach (obrzęków) i (lub)
• zatrzymania płynów w jamach ciała (wysięków),
• zbyt wysokiego ciśnienia krwi.

Uwaga: lek Trifas 200 może być stosowany tylko w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, nie w
przypadku prawidłowej czynności nerek!

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trifas 200

Kiedy nie stosować leku Trifas 200
- jeśli pacjent ma uczulenie na:
- substancję czynną torasemid
- substancje o zbliżonej budowie chemicznej do torasemidu (pochodne sulfonylomocznika)
- którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek z bezmoczem;

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby przebiegające z upośledzeniem postrzegania (stan
przedśpiączkowy i śpiączka wątrobowa);
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
- jeśli pacjent ma obniżone stężenie sodu i potasu we krwi (hiponatremia, hipokalemia);
- jeśli pacjent ma znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane rozrostem
gruczołu krokowego);
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- w przypadku prawidłowej lub tylko umiarkowanych zaburzeń czynności nerek: klirens kreatyniny
powyżej 30 ml/min i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100 ml, z powodu ryzyka
nadmiernej utraty wody i elektrolitów. Lekarz powinien wziąć to pod uwagę analizując wyniki badania
krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trifas 200 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań, leku Trifas 200 nie należy stosować w
przypadku:
- dny moczanowej,
- poważnych zaburzeń rytmu serca, kiedy uderzenia serca są spowolnione (pobudzenia mięśnia sercowego
i zaburzeń przewodnictwa, np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II0 lub
III0);
- zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej,
- pacjentów stosujących jednocześnie sole litu (leki stosowane w zaburzeniach nastroju i depresji);
- pacjentów stosujących niektóre antybiotyki w leczeniu infekcji, takie jak: aminoglikozydy,
cefalosporyny;
- pacjentów z zaburzeniami morfologii krwi, np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez
zaburzeń czynności nerek;
- pacjentów z zaburzeniami czynności nerek spowodowanymi związkami nefrotoksycznymi;
- pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirensem kreatyniny od 20 do
30 ml/min. i/lub stężeniem kreatyniny w surowicy od 3,5 mg/dl do 6 mg/dl).

Dzieci i młodzież
Nie powinno się stosować leku Trifas 200 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak
danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Wpływ na wynik testów antydopingowych
Stosowanie leku Trifas 200 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Trudno przewidzieć skutki stosowania leku Trifas 200 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć
zagrożenia dla zdrowia.

Lek Trifas 200 a inne leki
Należy zawsze poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które
wydawane są bez recepty.

• Leki, na których działanie może wpływać lek Trifas 200
× Leki obniżające ciśnienie krwi, w szczególności inhibitory konwertazy angiotensyny:
podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu
lekiem Trifas 200, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku
braku pewności, czy stosowany lek należy do inhibitorów ACE, należy zapytać lekarza lub
farmaceuty.
× Teofilina (stosowana w leczeniu astmy): lek Trifas 200 może nasilać działanie teofiliny.
× Leki o działaniu kuraryzującym: lek Trifas 200 nasila działanie zwiotczające mięśnie.
× Leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy): lek Trifas 200 może osłabiać
działanie tych leków.

× Leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne: w przypadku stosowania dużych dawek leków
przeciwbólowych i przeciwreumatycznych z grupy salicylanów, lek Trifas 200 może nasilać
ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.
× Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia (np. epinefryna i norepinefryna): lek Trifas
200 może osłabiać ich działanie.

• Leki, które mają wpływ na działanie leku Trifas 200
× Probenecid (stosowany w leczeniu dny moczanowej): Probenecid może hamować
moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie leku Trifas 200.
× Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy):
leki te mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie leku Trifas 200.
× Kolestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu): jednoczesne stosowanie leku może
zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu, a przez to osłabiać skuteczność jego
działania.

• W trakcie leczenia wysokimi dawkami (patrz punkt 3), lek Trifas 200 może prowadzić do nasilenia
następujących działań niepożądanych
× Uszkodzenie słuchu oraz nerek spowodowane przez antybiotyki aminoglikozydowe (np.
kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) stosowane w leczeniu infekcji.
× Uszkodzenie słuchu oraz nerek spowodowane przez cisplatynę (stosowana w leczeniu
nowotworów).
× Uszkodzenie nerek spowodowane przez cefalosporyny (grupa antybiotyków) stosowane w
leczeniu infekcji.

• Pozostałe interakcje leku Trifas 200 z innymi lekami
× Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez lek Trifas 200, może nasilić działania
niepożądane ze strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy (stosowane w
leczeniu niewydolności serca).
× Leki przeczyszczające mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez lek Trifas 200.
× Hormony kory nadnerczy (mineralo- i glikokortykoidy, np. kortyzon), jednocześnie
stosowane z lekiem Trifas 200 mogą zwiększać powodowaną przez niego utratę potasu.
× Jednoczesne leczenie lekiem Trifas 200 oraz solami litu (stosowane w leczeniu nagłych
zmian nastroju oraz w różnych typach depresji), może powodować zwiększenie stężenia litu
w surowicy i w ten sposób nasilać działanie uszkadzające serce i nerki soli litu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Torasemid może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Użyta
może być jedynie najniższa dawka.
Brak jest wystarczającej wiedzy klinicznej dotyczącej wpływu leku Trifas 200 na nienarodzone dzieci.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy substancja czynna leku Trifas 200 przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu leku
Trifas 200 nie wolno stosować w czasie karmienia piersią. Jeżeli zastosowanie leku w czasie karmienia
piersią jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Trifas 200 może zmieniać czas reakcji. Lek Trifas 200 może upośledzać zdolność aktywnego
uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp.

Dotyczy to zwłaszcza:
• początkowego okresu leczenia,

• okresu podczas zwiększenia dawki,
• okresu po zastąpieniu innego leku,
• okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem.

Alkohol może nasilać to działanie. W trakcie leczenia lekiem Trifas 200 nie należy spożywać alkoholu.

Lek Trifas 200 zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Trifas 200?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy postępować zgodnie z ulotką,
aby działanie leku Trifas 200 było właściwe.

Dawkowanie
Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia
niewydolności nerek.

Zalecana dawka początkowa to ¼ tabletki leku Trifas 200 na dobę (co odpowiada 50 mg torasemidu). W
razie niedostatecznej diurezy, dawka może być zwiększona do ½ tabletki leku Trifas 200 na dobę (co
odpowiada 100 mg torasemidu), maksymalnie do 1 tabletki na dobę (co odpowiada 200 mg torasemidu).

Leczenie lekiem Trifas 200 powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską.

Dzielenie tabletek
Nacięcie tabletki w kształcie krzyża ułatwia jej podzielenie.
Tabletkę można łatwo podzielić na dwie lub cztery części, co umożliwia dawkowanie zgodnie z
indywidualnymi wymaganiami.
• Tabletkę należy położyć na twardej powierzchni (np. na stole lub powierzchni roboczej), nacięciem
skierowanym do góry.
• Następnie złamać tabletkę naciskając tabletkę jednym kciukiem po prawej, a drugim kciukiem po
lewej stronie linii podziału, aby przełamać ją na dwie części (rys. 1 i 2).
• Ćwiartki tabletki można uzyskać przełamując połówki w identyczny sposób (rys. 3 i 4).

Rysunek 1 i 2: dzielenie tabletek na dwie części, wzdłuż linii podziału

Rysunek 3 i 4: dzielenie tabletek na cztery części, wzdłuż linii podziału

• Pacjenci z niewydolnością wątroby
Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, z uwagi na możliwość zwiększenia
stężenia torasemidu we krwi.

• Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać rano, popijając niewielką ilością płynu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub nie.

Czas stosowania
O czasie leczenia lekiem Trifas 200 decyduje lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trifas 200
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trifas 200, może spowodować:
• nasilone wydalanie moczu, potencjalnie niebezpieczne, z utratą płynów i elektrolitów,
• zaburzenia świadomości,
• stan splątania,
• spadek ciśnienia krwi,
• zapaść krążeniową,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Trifas 200
Zastosowanie za małej dawki leku zmniejsza jego skuteczność. Również pominięcie dawki leku Trifas 200
prowadzi do zmniejszenia skuteczności. Może to się objawiać m.in. następującymi dolegliwościami:
• zwiększenie masy ciała
• zwiększone zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki).
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy jednak przyjmować pominiętej dawki, jeśli
zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trifas 200
Przerwanie lub przedwczesne zakończenie terapii może prowadzić do nasilenia dolegliwości. W żadnym
przypadku nie powinno się przerywać lub przedwcześnie kończyć leczenia zaleconego przez lekarza bez
uprzedniej konsultacji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Trifas 200 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna),
• Kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia),
• Podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol)
• Niedobór potasu (hipokaliemia) z jednoczesnym stosowaniem diety ubogopotasowej, wymiotach,
biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami
czynności wątroby,
• W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia
gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności zmniejszenie objętości krwi krążącej
(hipowolemia), utrata potasu i sodu: hipokaliemia i (lub) hiponatremia
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki,
zaparcia), szczególnie na początku leczenia
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi
• Bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny (białko mięśniowe) i mocznika we krwi
U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), może
nastąpić zatrzymanie moczu. W takich przypadkach oddawanie moczu jest utrudnione albo
niemożliwe
• Suchość w jamie ustnej
• Uczucie drętwienie i zimna w kończynach (parestezje)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Zmniejszona liczba komórek krwi (krwinek czerwonych i białych) oraz płytek krwi (trombocytów)
• Reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie alergiczne
reakcje skórne.
• Powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach (komplikacje zakrzepowo-zatorowe)
• Stany splątania
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub mózgowym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i
mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmia), uczucia ucisku w obrębie
klatki piersiowej (dławicy piersiowej), ostrego zawału mięśnia sercowego lub, na przykład, nagłej
utraty przytomności (omdleń).
• Zapalenie trzustki.
• Zaburzenia widzenia.
• Szumy uszne.
• Utrata słuchu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, należy powiadomić o tym
natychmiast lekarza. Lekarz oceni nasilenie objawów i zadecyduje, jakie badania należy wykonać.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które występują nagle i mają ciężki przebieg należy
skonsultować się jak najszybciej z lekarzem. Jest to bardzo ważne, ponieważ niektóre działania niepożądane
mogą potencjalnie zagrażać życiu. Lekarz zadecyduje jakie analizy należy wykonać i czy leczenie powinno
być kontynuowane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości (np. ciężka alergiczna reakcja skórna), Trifas 200 nie
może zostać ponownie zastosowany.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgmiarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożadane można również zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Trifas 200?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trifas 200
Substancją czynną leku jest torasemid.
Każda tabletka zawiera 200 mg torasemidu.
Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwidon K 25, krospowidon,
magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Trifas 200 i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o ściętych brzegach, z nacięciem w kształcie krzyża po obu stronach.
Opakowanie zawiera 20, 30, 50 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Wytwórca
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 2100
Fax: (22) 566 2101

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TRIFAS 200;
200 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 200 mg torasemidu (Torasemidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 97 mg (patrz punkt 4.4 i 6.1).
Każda tabletka zawiera 97 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki
Białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami i z nacięciem w kształcie krzyża po obu
stronach.
Tabletki można podzielić na połowy lub na cztery równe części.

### 4. DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Trifas 200 jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością
czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min i/lub stężenie kreatyniny większe niż 6 mg /100
dl).

W celu zachowania diurezy, w przypadku wystąpienia obrzęków, przesięków i wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, również u pacjentów dializowanych, jeśli
diureza resztkowa wynosi więcej niż 200 ml/dobę.

Trifas 200 jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Uwaga:
Lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek. Nie
stosuje się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.3)!

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Uwaga:
Leczenie produktem Trifas 200 powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską.

Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia
niewydolności nerek.

Leczenie należy rozpoczynać od 1/4 tabletki produktu Trifas 200 na dobę (co odpowiada 50 mg torasemidu).
W razie niedostatecznej diurezy, dawka może być zwiększona do ½ tabletki produktu Trifas 200 na dobę (co
odpowiada 100 mg torasemidu), maksymalnie do 1 tabletki na dobę (co odpowiada 200 mg torasemidu).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Trifas 200 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dlatego też, nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt
4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych
oceniających dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, w uwagi na możliwość zwiększenia stężenia
torasemidu we krwi (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania
Tabletki należy połykać rano, popijając niewielką ilością płynu. Spożywanie jedzenia nie ma wpływu na
dostępność biologiczną torasemidu.

Dzielenie tabletek
Tabletkę można łatwo podzielić na dwie albo cztery części za pomocą nacięcia w kształcie krzyża. Aby
podzielić tabletkę należy umieścić ją na twardej powierzchni (stół lub powierzchnia robocza) nacięciem
skierowanym do góry.
Tabletkę należy nacisnąć z lewej i z prawej strony linii podziału palcami wskazującymi obu rąk, a następnie
przełamać ją na dwie części. Tabletkę można podzielić na cztery równe części dzieląc połowy w ten sam
sposób.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Stwierdzona nadwrażliwość na torasemid, sulfonylomocznik lub na którąkolwiek z substancji
pomocniczych produktu leczniczego Trifas 200 wymienionych w punkcie 6.1,
- Niewydolność nerek z bezmoczem,
- Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy,
- Niskie ciśnienie krwi,
- Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia),
- Obniżone stężenie sodu i potasu we krwi,
- Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane przerostem gruczołu
krokowego),
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6),
- Prawidłowa lub tylko umiarkowanie upośledzona czynność nerek (klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min
i/lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100 ml) z powodu ryzyka nadmiernej utraty wody i
elektrolitów.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, leku Trifas 200 nie należy
stosować w przypadku:
- dny moczanowej,
- zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II0 lub III0),
- zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej,
- jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn,

- patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez
towarzyszącej niewydolności nerek),
- zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami nefrotoksycznymi,
- dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
- klirensu kreatyniny od 20 do niż 30 ml/min i (lub) stężenia kreatyniny w surowicy od 3,5 do 6 mg/100
ml.

Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać
uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i hemokoncentracji.

Stosowanie produktu leczniczego Trifas 200 może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 200 jako środka
dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.

Produkt leczniczy Trifas 200 zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Należy zwrócić uwagę na ryzyko następujących interakcji:
Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy
angiotensyny. Podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu
torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.

Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez torasemid, może zwiększać ilość i nasilić działania
niepożądane spowodowane przez jednocześnie stosowane glikozydy naparstnicy.

Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.

Probenecid i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować
moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.

W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na
ośrodkowy układ nerwowy.

Szczególnie w przypadkach leczenia dużymi dawkami torasemid może nasilać oto- i nefrotoksyczne
działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) i leków
przeciwnowotworowych zawierających pochodne platyny (cisplatyna) jak również nefrotoksyczne działanie
cefalosporyn.

Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz działanie zwiotczające mięśnie leków o działaniu
kuraryzującym.

Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez
torasemid.

Jednoczesne leczenie torasemidem oraz solami litu, może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i
w ten sposób nasilać działanie, również niepożądane, soli litu.

Torasemid może zmniejszać naczyniokurczące działanie amin katecholowych (np. epinefryny,
norepinefryny).

Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu, a przez
to osłabiać skuteczność jego działania.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących działania torasemidu u kobiet w ciąży lub dostępne są tylko ograniczone dane.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną torasemidu. W badaniach na zwierzętach,
torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Trifas 200
podczas ciąży.

W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w
przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę.

Leki diuretyczne nie są odpowiednie w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ
mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny. W przypadku, gdy
torasemid musi być zastosowany w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, ściśle
monitorowane powinny być elektrolity, hematokryt, jak również wzrost płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy torasemid jest wydzielany do mleka matki u ludzi ani u zwierząt. Nie można wykluczyć
ryzyka dla noworodków i niemowląt. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas laktacji jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie karmienia piersią jest konieczne,
należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu torasemidu na płodność u ludzi. W badaniach na
zwierzętach nie zaobserwowano wpływu torasemidu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność
aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla
stóp.
Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub po zastąpieniu
innego leku, okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego
spożycia alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas® 200

Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów:

Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie
alergiczne reakcje skórne.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zaostrzona zasadowica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku
leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również
podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (z
jednoczesnym stosowaniem diety ubogiej w potas, wymiotach, biegunce,
nadużywaniu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi
zaburzeniami czynności wątroby).

W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki
wodno-elektrolitowej, w szczególności np. hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia.

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe,
stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub
centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą
prowadzić np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia
sercowego lub omdleń.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty,
biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia.
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi

U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja
moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: bóle, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku
leczenia)
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu

Uwagi

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodnoelektrolitowej – zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi.

Regularnej kontroli powinno podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów
we krwi.

Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą
należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów.

Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów, trombocytów) również powinna być regularnie
wykonywana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy zatrucia

Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić
nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów, możliwe są: senność, stan splątania, objawowe
niedociśnienie, zapaść krążeniowa i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Leczenie zatrucia

Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu
leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.
Należy prowadzić stałą kontrolę równowagi wodno-elektrolitowej!

Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, zatem hemodializa nie przyspieszy
procesu jego eliminacji.

Leczenie w hipowolemii: uzupełnienie niedoborów objętości płynów

Leczenie w hipokaliemii: uzupełnienie niedoborów potasu

Leczenie w zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe, jeśli konieczne

Natychmiastowe działania w przypadku wstrząsu anafilaktycznego:

W momencie wystąpienia pierwszych objawów (np. reakcji skórnych takich jak pokrzywka czy
zaczerwienienie, niepokoju, bólu głowy, wzmożonego pocenia, nudności, sinicy), należy:

- zapewnić dostęp dożylny;
- oprócz podjęcia innych działań typowych dla sytuacji zagrożenia życia, ułożyć pacjenta na płaskim
podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię;
- w razie konieczności i w miarę możliwości zastosować zasady intensywnej opieki medycznej (w
tym podanie adrenaliny, płynów dożylnych, glikokortykosteroidów).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne pętlowe, pochodne sulfonamidowe
Kod ATC: C03CA04

Mechanizm działania
Torasemid posiada działanie saluretyczne polegające na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów
sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego.

Działanie farmakodynamiczne
U ludzi działanie moczopędne występuje szybko, osiągając maksymalne działanie 2-3 godzin po podaniu
doustnym; działanie utrzymuje się do 12 godzin. U zdrowych ochotników, w zakresie dawek 5-100 mg,
obserwowano wzrost diurezy proporcjonalny do logarytmu dawki („diuretyk o wysokim pułapie”).
Zwiększenie diurezy może być także uzyskane w przypadkach niedostatecznego działania innych leków
moczopędnych (np.: tiazydów działających na kanalik dalszy), np.: u pacjentów z upośledzoną czynnością
nerek.

U pacjentów z ciężką lub schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek, torasemid powoduje ustąpienie
obrzęków i spadek podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Po podaniu doustnym torasemid wchłania się szybko i niemal całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy
osiąga w ciągu 1-2 godzin.

Biodostępność wynosi około 80-90%. Przy założeniu całkowitego wchłaniania, efekt pierwszego przejścia
wynosi maksymalnie 10-20%.

Z danych otrzymanych w dwóch badaniach wynika, że choć spożywany pokarm zmniejsza (zależny od
czasu) współczynnik wchłaniania torasemidu (niższe wartości Cmax i wyższe wartości tmax), to całkowite
wchłanianie torasemidu nie jest zmniejszone przez spożywanie pokarmu.

Torasemid wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a jego metabolity M1, M3 i M5 odpowiednio w 86%,
95% i 97%. Rzeczywista objętość dystrybucji (Vz) wynosi 16 l.

Metabolizm
U ludzi torasemid ulega przekształceniu do trzech metabolitów:M1, M3 i M5. Brak jakichkolwiek danych
wskazujących na istnienie innych metabolitów. Metabolity M1 i M5 powstają poprzez stopniowe utlenianie
grupy metylowej pierścienia fenylowego do kwasu karboksylowego, metabolit M3 poprzez hydroksylację
pierścienia.

Metabolity M2 i M4, których obecność stwierdzono u zwierząt, nie występują u człowieka.

Eliminacja
U zdrowych osób końcowy okres półtrwania (t1/2) torasemidu i jego metabolitów wynosi 3-4 godzin. Klirens
całkowity torasemidu jest rzędu 40 ml/min, a klirens nerkowy około 10 ml/min.

U zdrowych ochotników około 80% podanej dawki wydala się z moczem w postaci torasemidu i jego
metabolitów w następujących proporcjach: torasemid około 24%, metabolit M1 około 12%, metabolit M3
około 3%, metabolit M5 około 41%. Główny metabolit M5 nie posiada działania moczopędnego; około 10%
całkowitego działania farmakodynamicznego przypada na metabolity M1 i M3.

W przypadku niewydolności nerek, klirens całkowity oraz półokres eliminacji torasemidu pozostają
niezmienione; półokres trwania metabolitów M3 i M5 ulega wydłużeniu. Jednak działanie
farmakodynamiczne pozostaje niezmienione, a czas działania nie zależy od stopnia niewydolności nerek.
Torasemid i jego metabolity są tylko w niewielkim stopniu usuwane drogą hemodializy i hemofiltracji.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością serca, półokres eliminacji torasemidu i
metabolitu M5 jest nieco wydłużony. Liczba związków wydalanych z moczem jest zbliżona do
obserwowanej u ludzi zdrowych.

Z tego powodu nie należy oczekiwać wystąpienia kumulacji torasemidu i jego metabolitów.

Liniowość
Torasemid i jego metabolity cechują się kinetyką liniową, tzn. maksymalne stężenie w surowicy i
powierzchnia pola pod krzywą stężenia leku w surowicy rosną proporcjonalnie do dawki leku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przeprowadzane na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności przewlekłej,
mutagenności i karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka stosowania leku u ludzi.

W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazano teratogennego
działania; jednakże po zastosowaniu wysokich dawek produktu u ciężarnych samic królików i szczurów
obserwowano toksyczny wpływ na matki i płód. Stwierdzono, że torasemid przechodzi przez łożysko u
szczurów. Nie zaobserwowano wpływu na płodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwidon K 25, krospowidon, magnezu stearynian.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie: blistry PVC/Al
Opakowanie zewnętrzne: kartonowe pudełko
Opakowanie zawiera 20, 30, 50 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Luksemburg

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.05.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.