# Trifas COR

> Torasemid · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Trifas COR
- **Nazwa powszechna:** Torasemidum
- **Substancja czynna:** [Torasemid](https://apteka.online/odpowiedniki/torasemidum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustne dzielone zwykłe \(tabl.\)
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03CA04
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 04712
- **Podmiot odpowiedzialny:** Menarini International Operations Luxembourg S.A.
- **Producent:** Berlin-Chemie AG, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/trifas-cor-tabl-5-mg-menarini
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/trifas-cor-tabl-5-mg-menarini.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9244/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9244/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990471218 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990471225 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990471232 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909990471249 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Trifas Cor i w jakim celu się go stosuje?
Trifas Cor zawiera substancję czynną torasemid i należy do grupy leków nazywanych diuretykami
pętlowymi.
Torasemid działa moczopędnie i obniża również ciśnienie krwi.
Lek Trifas Cor stosowany jest u dorosłych w celu:
leczenia nadciśnienia pierwotnego oraz
leczenia i zapobiegania nawrotom:
• zatrzymania płynów w tkankach (obrzęków) i (lub)
• zatrzymania płynów w jamach ciała (wysięków),
które mogą wystąpić w związku z zaburzeniami czynności serca (osłabienie mięśnia sercowego).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trifas Cor

Kiedy nie stosować leku Trifas Cor
- jeśli pacjent ma uczulenie na
- substancję czynną torasemid
- substancje o zbliżonej budowie chemicznej do torasemidu (pochodne sulfonylomocznika);
- którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek (z bezmoczem);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby przebiegające z upośledzeniem postrzegania
(śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy);
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
- jeśli pacjent ma obniżone stężenie poziom sodu lub potasu we krwi (hiponatremia, hipokalemia);
- jeśli pacjent ma znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane rozrostem
gruczołu krokowego);
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań, leku Trifas Cor nie należy stosować w
przypadku:
- dny moczanowej,
- poważnych zaburzeń rytmu serca, kiedy uderzenia serca są spowolnione,
- zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej,
- pacjentów stosujących jednocześnie sole litu (leki stosowane w zaburzeniach nastroju i depresji);
- pacjentów stosujących niektóre antybiotyki w leczeniu infekcji, takie jak: aminoglikozydy,
cefalosporyny;
- pacjentów z zaburzeniami morfologii krwi, np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez
zaburzeń czynności nerek;
- pacjentów z zaburzeniami czynności nerek spowodowanymi związkami nefrotoksycznymi.

Dzieci i młodzież
Nie powinno się stosować leku Trifas Cor u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak
dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Trifas Cor u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Wpływ na testy dopingowe
Stosowanie produktu leczniczego Trifas Cor może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Trudno przewidzieć skutki stosowania produktu leczniczego Trifas Cor jako środka dopingowego; nie
można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.

Lek Trifas Cor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, również o tych, które pacjent planuje przyjmować.

• Stosowanie leku Trifas Cor może mieć wpływ na działanie poniżej wymienionych leków
× Leki obniżające ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitory konwertazy angiotensyny: podawanie
inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem,
może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku braku pewności, czy
stosowany lek należy do inhibitorów ACE, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.
× Teofilina (leki stosowane w leczeniu astmy): Trifas Cor może nasilać działanie tych leków.
× Leki o działaniu kuraryzującym: wzrost działania zwiotczającego mięśnie.
× Leki przeciwcukrzycowe: Trifas Cor może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.
× Leki przeciwbólowe i leki reumatyczne – w przypadku stosowania dużych dawek salicylanów,
torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.
× Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia (epinefryna i norepinefryna). Lek Trifas Cor może
osłabiać działanie tych leków.

• Na działanie leku Trifas Cor mają wpływ następujące leki
× Probenecid (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej): Probenecid może hamować moczopędne i
przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.
× Niektóre leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy): leki te mogą hamować
moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.
× Kolestyramina (lek na obniżenie stężenia cholesterolu): jednoczesne stosowanie kolestyraminy może
zmniejszać wchłanianie z przewodu pokarmowego leku Trifas Cor. Przez to osłabiać skuteczność
jego działania.

• W trakcie leczenia wysokimi dawkami (patrz punkt 3), Trifas Cor może prowadzić do nasilenia
następujących działań niepożądanych
× Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez antybiotyki aminoglikozydowe (np. kanamycyna,
gentamycyna, tobramycyna) stosowane w leczeniu infekcji.
× Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez cisplatynę (stosowana w leczeniu nowotworów).

× Uszkodzenie nerek powodowane przez cefalosporyny (grupa antybiotyków) stosowane w leczeniu
infekcji.

• Pozostałe interakcje leku Trifas Cor z innymi lekami
× Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez Trifas Cor, może nasilić działania niepożądane ze
strony, jednocześnie stosowanych, glikozydów naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności
serca).
× Leki przeczyszczające mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez Trifas Cor.
× Hormony kory nadnerczy (mineralo- i glikokortykoidy, np. kortyzon), jednocześnie stosowane z
lekiem Trifas Cor mogą zwiększać powodowaną przez niego utratę potasu.
× Jednoczesne leczenie lekiem Trifas Cor oraz solami litu (stosowane w leczeniu nagłych zmian
nastrojów oraz w różnych typach depresji), może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i
w ten sposób nasilać działanie uszkadzające serce i nerki soli litu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Trifas Cor może być stosowany w okresie ciąży tylko po konsultacji z lekarzem. Użyta może być jedynie
najniższa dawka.
Brak jest wystarczającej wiedzy klinicznej dotyczącej wpływu leku Trifas COR na nienarodzone dzieci.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy substancja czynna leku Trifas Cor przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu leku
Trifas Cor nie wolno stosować w czasie karmienia piersią. Jeżeli zastosowanie leku w czasie karmienia
piersią jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Trifas Cor może zmieniać czas reakcji. Trifas Cor może upośledzać zdolność aktywnego uczestnictwa w
ruchu ulicznym, obsługiwania urządzeń mechanicznych lub pracy bez bezpiecznego oparcia dla stóp.

Dotyczy to zwłaszcza:
• początkowego okresu leczenia,
• okresu podczas zwiększenia dawki,
• okresu po zastąpieniu innego leku,
• okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem
Alkohol może nasilać to działanie. W trakcie leczenia lekiem Trifas Cor nie należy spożywać alkoholu.

Lek Trifas Cor zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Trifas Cor?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Należy postępować zgodnie z ulotką, aby działanie leku Trifas Cor było właściwe.

Dawkowanie
Nadciśnienie pierwotne
Zalecana dawka początkowa to ½ tabletki leku Trifas Cor na dobę, co odpowiada 2,5 mg torasemidu.
Działanie leku Trifas Cor obniżające ciśnienie krwi rozpoczyna się powoli w pierwszym tygodniu leczenia i

osiąga swoje maksymalne działanie najpóźniej po ok.12 tygodni. W przypadku braku normalizacji ciśnienia
po upływie 12 tygodni leczenia lekiem Trifas Cor w dawce ½ tabletki (co odpowiada 2,5 mg torasemidu) na
dobę, dawkę można zwiększyć do 1 tabletki produktu Trifas Cor na dobę (co odpowiada 5 mg torasemidu).
Silniejsze działanie przeciwnadciśnieniowe osiąga się przy zastosowaniu wyższej dawki kiedy wyjściowe
ciśnienie krwi jest bardzo wysokie oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Nie należy zwiększać dawki do więcej niż jednej tabletki leku Trifas Cor (co odpowiada 5 mg torasemidu)
na dobę ponieważ nie spowoduje to dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Obrzęki i wysięki
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka leku Trifas Cor (co odpowiada 5 mg torasemidu) na dobę.
Zazwyczaj ta dawka jest stosowana jako dawka podtrzymująca.

W przypadku niezadowalającego działania leku oraz w zależności od obrazu klinicznego, dawkę można
zwiększyć do 2 tabletek leku Trifas Cor na dobę co odpowiada 10 mg torasemidu lub maksymalnie do 4
tabletek leku Trifas Cor na dobę, co odpowiada 20 mg torasemidu.
Jeżeli dawka, którą należy zastosować wynosi 10 mg torasemidu lub więcej można zastosować lek Trifas 10
(10 mg torasemidu).

• Dzielenie tabletek
Tabletkę można podzielić na dwie części dawki przez naciśnięcie linii podziału na tabletce. Umożliwia to
dostosowanie dawkowania do indywidulanych wymagań pacjenta.
Tabletkę należy trzymać między palcami wskazującymi i kciukami obu dłoni, linią podziału skierowaną ku
górze i przełamać tabletkę na dwie połowy wzdłuż linii podziału, naciskając kciukami w dół.

• Pacjenci z niewydolnością wątroby
Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, z uwagi na możliwość zwiększenia stężenia
torasemidu we krwi.

• Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością płynu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub
nie.

Czas stosowania
O czasie leczenia lekiem Trifas Cor decyduje lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trifas Cor
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trifas Cor, może spowodować:
• nasilone wydalanie moczu, potencjalnie niebezpieczne z utratą płynów i elektrolitów,

• zaburzenia świadomości,
• stan splątania,
• spadek ciśnienia krwi,
• zapaść krążeniową,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Trifas Cor
Zastosowanie za małej dawki leku zmniejsza jego skuteczność. Również pominięcie dawki leku Trifas Cor
prowadzi do zmniejszenia skuteczności. Może to się objawiać m.in. następującymi dolegliwościami:
• zwiększenie masy ciała
• zwiększone zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki).
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy jednak przyjmować pominiętej dawki, jeśli
zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trifas Cor
Przerwanie lub przedwczesne zakończenie terapii może prowadzić do nasilenia dolegliwości. W żadnym
przypadku nie powinno się zmieniać lub przerywać leczenia zaleconego przez lekarza bez uprzedniej
konsultacji.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna),
• Kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia)
• Podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol)
• Niedobór potasu (hipokaliemia) z jednoczesnym stosowaniem diety ubogopotasowej, wymiotach,
biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami
czynności wątroby)
• W zależności od stosowanej dawki i długości leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki
wodno-elektrolitowej, w szczególności zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), utrata
potasu i sodu: hipokaliemia i (lub) hiponatremia
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki,
zaparcia), szczególnie na początku leczenia
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi
• Bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny (białko mięśniowe) i mocznika we krwi
• U pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), może
nastąpić zatrzymanie moczu. W takich przypadkach oddawanie moczu jest utrudnione albo
niemożliwe
• Suchość w jamie ustnej,
• Uczucie drętwienie i zimna w kończynach (parestezje)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Zmniejszona liczba komórek krwi (krwinek czerwonych i białych) oraz płytek krwi (trombocytów)

• Reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie alergiczne
reakcje skórne
• Powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach (komplikacje zakrzepowo-zatorowe)
• Stany splątania
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub mózgowym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i
mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmia), uczucia ucisku w obrębie
klatki piersiowej (dławicy piersiowej), ostrego zawału mięśnia sercowego lub nagłej utraty
przytomności (omdleń)
• Zapalenie trzustki
• Zaburzenia widzenia
• Szumy uszne
• Utrata słuchu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, należy powiadomić o tym
niezwłocznie lekarza. Lekarz oceni nasilenie objawów i zadecyduje, jakie badania należy wykonać.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które występują nagle i mają ciężki przebieg należy
skonsultować się natychmiast z lekarzem. Jest to bardzo ważne, ponieważ niektóre działania niepożądane
mogą zagrażać życiu. Lekarz zadecyduje jakie analizy należy wykonać i czy leczenie powinno być
kontynuowane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości (np. ciężka alergiczna reakcja skórna), Trifas Cor nie
może zostać ponownie zastosowany.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Trifas Cor?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trifas Cor
Substancją czynną leku jest torasemid.
Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu.
Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Trifas Cor i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie.
Opakowanie zawiera 20, 30, 50 lub 100 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Wytwórca
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 2100
Fax: (22) 566 2101

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Trifas Cor
5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 58 mg (patrz punkt 4.4 i 6.1).
Każda tabletka zawiera 58 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

Białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie.
Tabletki mogą być dzielone na połowy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie pierwotne.
Zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca.

Produkt Trifas Cor jest wskazany do stosowania u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nadciśnienie pierwotne.
Leczenie należy rozpoczynać od ½ tabletki produktu Trifas Cor na dobę (co odpowiada 2,5 mg
torasemidu).
Działanie przeciwnadciśnieniowe rozpoczyna się w pierwszym tygodniu stosowania, maksymalne
działanie terapeutyczne osiągane jest po upływie do 12 tygodni leczenia.
W przypadku braku normalizacji ciśnienia po upływie 12 tygodni leczenia produktem Trifas Cor w
dawce 1/2 tabletki (co odpowiada 2,5 mg torasemidu) na dobę, dawkę można zwiększyć do 1 tabletki
produktu Trifas Cor na dobę (co odpowiada 5 mg torasemidu).
Nie należy zwiększać dawki do więcej niż jednej tabletki produktu Trifas Cor (co odpowiada 5 mg
torasemidu) na dobę ponieważ nie spowoduje to dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Obrzęki i przesięki

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg torasemidu na dobę. Dawka ta zwykle odpowiada dawce
podtrzymującej. Leczenie torasemidem w dawce 10 mg jest zalecane gdy dawka 5 mg torasemidu na
dobę jest niewystarczająca.

Jeśli skuteczność jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 20 mg torasemidu na dobę, w
zależności od stanu pacjenta.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Trifas Cor u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat. Dlatego też, nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
(patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych
porównawczych oceniających dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, w uwagi na możliwość zwiększenia
stężenia torasemidu we krwi (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania
Tabletki należy połykać rano, popijając niewielką ilością płynu. Spożywanie jedzenia nie ma wpływu
na dostępność biologiczną torasemidu.

Dzielenie tabletek
Tabletkę należy trzymać pomiędzy palcami wskazującymi i kciukami obu rąk, linią podziału
skierowaną do góry, a następnie przełamać ją na połowy wzdłuż linii podziału naciskając kciukami w
dół.

Tabletki Trifas Cor są zazwyczaj stosowane w długoterminowym leczeniu lub do czasu ustąpienia
obrzęków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Stwierdzona nadwrażliwość na torasemid lub pochodne sulfonylomocznika lub nadwrażliwość na
którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas Cor wymienionych w
punkcie 6.1,
- Niewydolność nerek z bezmoczem,
- Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy,
- Niskie ciśnienie krwi,
- Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia),
- Obniżone stężenie sodu i potasu we krwi,
- Znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowane rozrostem gruczołu
krokowego),
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy
stosować w przypadku:
- dny moczanowej,
- zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II0 lub
III0),
- zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej,

- jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn,
- patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów
bez towarzyszącej niewydolności nerek),
- zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami nefrotoksycznymi,
- dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Uwagi

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodnoelektrolitowej – zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi.

Regularnej kontroli powinno podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i
lipidów we krwi.

Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą
należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów.

Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów, trombocytów) również powinna być regularnie
wykonywana.

Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na
wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i hemokoncentracji.

Stosowanie produktu leczniczego Trifas Cor może dawać pozytywne wyniki testów
antydopingowych.
Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas Cor jako środka
dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.

Produkt leczniczy Trifas Cor zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Należy zwrócić uwagę na ryzyko następujących interakcji:

Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów
konwertazy. Podawanie inhibitorów konwertazy jednocześnie, lub bezpośrednio po leczeniu
torasemidem, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.

Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez torasemid, może zwiększać ilość i nasilić działania
niepożądane spowodowane przez jednocześnie stosowane glikozydy naparstnicy.

Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.

Probenecid i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą
hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.

W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne
na ośrodkowy układ nerwowy.

Szczególnie w przypadkach leczenia dużymi dawkami torasemid może nasilać oto-

i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna,
tobramycyna) i leków przeciwnowotworowych zawierających pochodne platyny (cisplatyna) jak
również nefrotoksyczne działanie cefalosporyn.

Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz działanie zwiotczające mięśnie leków o
działaniu kuraryzującym.

Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną
przez torasemid.

Jednoczesne leczenie torasemidem oraz solami litu, może powodować zwiększenie stężenia litu w
surowicy i w ten sposób nasilać działanie, również niepożądane, soli litu.

Torasemid może zmniejszać naczyniokurczące działanie amin katecholowych (np. epinefryny,
norepinefryny).

Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu,
a przez to osłabiać skuteczność jego działania.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych dotyczących działania torasemidu u kobiet w ciąży lub dostępne są tylko ograniczone
dane. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną torasemidu. W badaniach na
zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). Dlatego nie zaleca się stosowania
produktu Trifas Cor podczas ciąży.
W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży jedynie w
przypadku istnienia niepodważalnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną
dawkę.

Leki diuretyczne nie są odpowiednimi lekami w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych,
ponieważ mogą zaburzać przepływ przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny. W
przypadku, gdy torasemid musi być zastosowany w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety
ciężarnej, ściśle monitorowane powinny być elektrolity, hematokryt, jak również wzrost płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy torasemid jest wydzielany do mleka matki u ludzi ani u zwierząt. Nie można
wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas
laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie karmienia piersią
jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu torasemidu na płodność u ludzi. W badaniach na
zwierzętach nie zaobserwowano wpływu torasemidu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać
zdolność aktywnego uczestnictwa w ruchu ulicznym, obsługiwania urządzeń mechanicznych lub pracy
bez bezpiecznego oparcia dla stóp.
Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, okresu po zwiększeniu dawki lub po zastąpieniu
innego leku, okresu rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem oraz w przypadku
jednoczesnego spożycia alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas Cor.

Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów:

Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000,
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie
reakcje skórne.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zaostrzona zasadowica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku
leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak
również podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol),
hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem diety ubogiej w potas,
wymiotach, biegunce, nadużywaniu środków przeczyszczających, jak również
u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby).

W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki
wodno-elektrolitowej, w szczególności np. hipowolemia, hipokaliemia i (lub hiponatremia).

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowozatorowe, stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu
wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i
mózgu). Stany te mogą prowadzić np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy
piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności,
wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia.
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi

U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona
produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza
moczowego.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku
leczenia)
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy zatrucia

Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może
wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów, możliwe są: senność, stan splątania,
objawowe niedociśnienie, zapaść krążeniowa i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Leczenie zatrucia

Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub
odstawieniu leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.
Należy prowadzić stałą kontrolę równowagi wodno-elektrolitowej!

Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, zatem hemodializa nie przyspieszy
procesu jego eliminacji.

Leczenie w hipowolemii: uzupełnienie niedoborów objętości płynów

Leczenie w hipokaliemii: uzupełnienie niedoborów potasu

Leczenie w zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe, jeśli
konieczne

Natychmiastowe działania w przypadku wstrząsu anafilaktycznego:

W momencie wystąpienia pierwszych objawów (np. reakcji skórnych takich jak pokrzywka czy
zaczerwienienie, niepokoju, bólu głowy, wzmożonego pocenia, nudności, sinicy), należy:

- zapewnić dostęp dożylny;
- oprócz podjęcia innych działań typowych dla sytuacji zagrożenia życia, ułożyć pacjenta na
płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć
tlenoterapię;
- w razie konieczności i w miarę możliwości zastosować zasady intensywnej opieki medycznej
(w tym podanie adrenaliny, płynów dożylnych, glikokortykosteroidów).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne pętlowe, pochodne sulfonamidowe
Kod ATC: C03CA04

Mechanizm działania
Torasemid posiada działanie saluretyczne polegające na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów
sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego.

Działanie farmakodynamiczne
U ludzi działanie moczopędne występuje szybko, osiągając maksymalne działanie w ciągu 2-3 godzin
po podaniu doustnym; działanie utrzymuje się do 12 godzin. U zdrowych ochotników, w zakresie
dawek 5-100 mg, obserwowano wzrost diurezy proporcjonalny do logarytmu dawki („diuretyk o
wysokim pułapie”). Zwiększenie diurezy może być także uzyskane w przypadkach niedostatecznego
działania innych leków moczopędnych, np.: tiazydów działających na kanalik dalszy, np.: u pacjentów
z upośledzoną czynnością nerek.

Dzięki swoim właściwościom, torasemid zmniejsza obrzęki. U pacjentów z niewydolnością serca,
torasemid powoduje ustępowanie objawów, jak również poprawia czynność mięśnia sercowego
poprzez redukcję obciążenia wstępnego i następczego.

Po podaniu doustnym działanie hipotensyjne torasemidu rozwija się powoli w ciągu pierwszego
tygodnia leczenia. Maksymalny efekt hipotensyjny torasemidu osiągany jest w czasie nie dłuższym
niż 12 tygodni. Torasemid obniża ciśnienie krwi poprzez redukcję obwodowego oporu naczyniowego.
Ten efekt przypisuje się wyrównaniu zaburzeń równowagi elektrolitowej, głównie redukcji
zwiększonej aktywności jonów wolnego wapnia, w komórkach mięśniówki naczyń tętniczych u
pacjentów z nadciśnieniem. Przyjmuje się, że to działanie redukuje zwiększoną kurczliwość, jako
odpowiedź naczyń na endogenne substancje presyjne tj. katecholaminy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Po podaniu doustnym torasemid wchłania się szybko i niemal całkowicie. Maksymalne stężenie w
surowicy osiąga w ciągu 1-2 godzin.

Biodostępność wynosi około 80-90%. Przy założeniu całkowitego wchłaniania, efekt pierwszego
przejścia wynosi maksymalnie 10-20%.

Z danych otrzymanych w dwóch badaniach wynika, że choć spożywany pokarm zmniejsza (zależny
od czasu) współczynnik wchłaniania torasemidu (niższe wartości Cmax i wyższe wartości tmax), to
całkowite wchłanianie torasemidu nie jest zmniejszone przez spożywanie pokarmu.

Torasemid wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a jego metabolity M1, M3 i M5 odpowiednio w
86%, 95% i 97%. Rzeczywista objętość dystrybucji (Vz) wynosi 16 l.

Metabolizm
U ludzi torasemid ulega przekształceniu do trzech metabolitów:M1, M3 i M5. Brak jakichkolwiek
danych wskazujących na istnienie innych metabolitów. Metabolity M1 i M5 powstają poprzez
stopniowe utlenianie grupy metylowej pierścienia fenylowego do kwasu karboksylowego, metabolit
M3 poprzez hydroksylację pierścienia.

Metabolity M2 i M4, których obecność stwierdzono u zwierząt, nie występują u człowieka.

Eliminacja
U zdrowych osób końcowy okres półtrwania (t1/2) torasemidu i jego metabolitów wynosi 3-4 godzin.
Klirens całkowity torasemidu jest rzędu 40 ml/min, a klirens nerkowy około 10 ml/min.

U zdrowych ochotników około 80% podanej dawki wydala się z moczem w postaci torasemidu i jego
metabolitów w następujących proporcjach: torasemid około 24%, metabolit M1 około 12%, metabolit
M3 około 3%, metabolit M5 około 41%. Główny metabolit M5 nie posiada działania moczopędnego;
około 10% całkowitego działania farmakodynamicznego przypada na metabolity M1 i M3.

W przypadku niewydolności nerek, klirens całkowity oraz półokres eliminacji torasemidu pozostają
niezmienione; półokres trwania metabolitów M3 i M5 ulega wydłużeniu. Jednak działanie
farmakodynamiczne pozostaje niezmienione, a czas działania nie zależy od stopnia niewydolności
nerek. Torasemid i jego metabolity są tylko w niewielkim stopniu usuwane drogą hemodializy i
hemofiltracji.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością serca, półokres eliminacji
torasemidu i metabolitu M5 jest nieco wydłużony. Liczba związków wydalanych z moczem jest
zbliżona do obserwowanej u ludzi zdrowych.
Z tego powodu nie należy oczekiwać wystąpienia kumulacji torasemidu i jego metabolitów.

Liniowość
Torasemid i jego metabolity cechują się kinetyką liniową, tzn. maksymalne stężenie w surowicy i
powierzchnia pola pod krzywą stężenia leku w surowicy rosną proporcjonalnie do dawki leku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przeprowadzane na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności
przewlekłej, mutagenności i karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka stosowania leku u
ludzi.

W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazano
teratogennego działania; jednakże po zastosowaniu wysokich dawek produktu u ciężarnych samic
królików i szczurów obserwowano toksyczny wpływ na matki i płód. Stwierdzono, że torasemid
przechodzi przez łożysko u szczurów. Nie zaobserwowano wpływu na płodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny, magnezu stearynian.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Al w kartonowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20, 30, 50 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Luksemburg

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Trifas Cor 4712

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.05.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.