# Uldiulan

> Chlortalidon · 50 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Uldiulan
- **Nazwa powszechna:** Chlortalidonum
- **Substancja czynna:** [Chlortalidon](https://apteka.online/odpowiedniki/chlortalidonum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03BA04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27509
- **Podmiot odpowiedzialny:** G.L. Pharma GmbH
- **Producent:** Atlantic Pharma - Producoes Farmaceuticas SA
G.L. Pharma GmbH, Portugalia
Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/uldiulan-tabl-50-mg-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/uldiulan-tabl-50-mg-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43819/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43819/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 tabl. | 9008732016079 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 9008732016086 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Uldiulan i w jakim celu się go stosuje?
Uldiulan jest długodziałającym lekiem moczopędnym obniżającym ciśnienie krwi.

Lek Uldiulan jest stosowany w leczeniu:
• obrzęków (nagromadzenie płynów) pochodzenia sercowego, wątrobowego i nerkowego
• wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• niewydolności serca

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Uldiulan

Kiedy nie przyjmować leku Uldiulan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlortalidon lub inne tiazydy i sulfonamidy (możliwe reakcje
krzyżowe; zaleca się ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
- jeśli pacjent nie jest w stanie oddawać moczu (wytwarzanie moczu poniżej 100 mg/24 godziny)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (z silnie ograniczonym wytwarzaniem
moczu; klirens kreatyniny < 30 mL/min i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy wynosi > 1,8
mg/100 mL);
- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie nerek (ostre kłębuszkowe zapalenie nerek)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub niewydolność wątroby z
zaburzeniami świadomości (stan przedśpiączkowy i śpiączka wątrobowa);
- jeśli stężenie wapnia we krwi jest wyższy niż normalnie (hiperkalcemia);
- jeśli u pacjenta występuje niedobór sodu we krwi (hiponatremia);
- jeśli u pacjenta występuje niepoddający się leczeniu niedobór potasu we krwi (hipokaliemia) lub
zwiększona utrata potasu (np. wymioty, biegunka);
- jeśli stężenie kwasu moczowego we krwi jest zwiększone lub jeśli u pacjenta występowała dna
moczanowa lub kamica żółciowa
- jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Uldiulan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:

Niewydolność nerek:
W przypadku choroby nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Uldiulan.

Jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny 30-60
mL/min i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 1,1-1,8 mg/100 mL), dawkowanie należy
dostosować do wymagań terapeutycznych i tolerancji (patrz punkt 3. Jak stosować lek Uldiulan).
Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min i (lub)
stężenie kreatyniny w surowicy wynosi > 1,8 mg/100 mL), tiazydowe leki moczopędne i analogi
tiazydów, w tym chlortalidon, tracą swoje działanie moczopędne (patrz punkt 2).

U pacjentów z chorobą nerek, lek Uldiulan może powodować zwiększenie całkowitej zawartości azotu
we krwi (azotemia). W przypadku zaburzeń czynności nerek mogą wystąpić skumulowane skutki
działania leku.

Długotrwałe stosowanie leków moczopędnych może skutkować rzekomym zespołem Barttera
z obrzękiem. Obrzęk jest wynikiem zwiększenia stężenia reniny i w konsekwencji zwiększonej
produkcji aldosteronu (hiperaldosteronizm wtórny).

Niewydolność wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub postępująca choroba wątroby, należy
zachować ostrożność podczas stosowania leku Uldiulan. Ponieważ niewielkie zmiany w równowadze
wodno-elektrolitowej spowodowane tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym lekiem Uldiulan,
u pacjentów z marskością wątroby mogą powodować śpiączkę wątrobową (patrz punkt 2. Kiedy nie
stosować leku Uldiulan).

Efekty metaboliczne i hormonalne:
Pacjenci z cukrzycą lub dną moczanową, powinni być szczególnie uważnie kontrolowani przez
lekarza.

Terapia tiazydowa może mieć wpływ na zdolność wchłaniania glukozy (tolerancję glukozy). Jeśli u
pacjenta występuje ujawniona cukrzyca, sytuacja metaboliczna może ulec pogorszeniu, dlatego może
być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków obniżających stężenie cukru we
krwi. Podczas terapii tiazydami może ujawnić się utajona cukrzyca.

Chlortalidon może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy, ale napady dny moczanowej są
rzadkie podczas długotrwałego leczenia.

U pacjentów długotrwale leczonych diuretykami (tiazydami i diuretykami tiazydopodobnymi), w tym
chlortalidonem, zgłaszano minimalne i częściowo odwracalne zwiększenie stężenia cholesterolu
całkowitego w osoczu, lipoprotein o małej gęstości (LDL) lub triglicerydów.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej:
Podczas terapii tiazydami należy regularnie oznaczać elektrolity w surowicy (zwłaszcza potas, sód i
wapń).

Kontrola stężenia elektrolitów w surowicy jest szczególnie wskazana u osób starszych i (lub) u
pacjentów z nagromadzeniem płynu w okolicy żołądka (wodobrzusze) z powodu marskości wątroby i
(lub) u pacjentów z nagromadzeniem płynu w tkance (obrzęk) z powodu chorób nerek. W takich
warunkach chlortalidon powinien być podawany wyłącznie pod ścisłą kontrolą i tylko u pacjentów z
prawidłowym stężeniem potasu bez oznak utraty objętości.

Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym chlortalidonem, wiązało się z zaburzeniami
równowagi wodno-elektrolitowej (niedobór potasu i sodu we krwi, zaburzenia równowagi kwasowozasadowej we krwi, spowodowanymi niedoborem chlorków (zasadowica hipochloremiczna). Na
wystąpienie zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej wskazują: suchość w jamie ustnej, pragnienie,
osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, osłabienie mięśni, obniżone ciśnienie
krwi (niedociśnienie), zmniejszona produkcja moczu (skąpomocz), przyspieszone tętno (tachykardia) i
dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty.

Niedobór potasu we krwi (hipokaliemia) może powodować uwrażliwienie serca i potęgować jego
reakcję na toksyczne działanie glikozydów nasercowych (preparatów naparstnicy).

Ryzyko hipokaliemii jest największe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów ze zwiększoną
diurezą, u pacjentów bez odpowiedniej doustnej podaży elektrolitów oraz u pacjentów leczonych
jednocześnie kortykosteroidami („kortyzonem”), ACTH, glikozydami nasercowymi (preparaty
naparstnicy do wspomagania pracy serca) lub środki przeczyszczające (patrz punkt 2. Lek Uldiulan a
inne leki). Tych pacjentów należy szczególnie uważnie kontrolować.

Podobnie jak w przypadku wszystkich diuretyków tiazydowych, wydalanie potasu z moczem
indukowane chlortalidonem jest zależne od dawki, a jego stopień jest różny u poszczególnych
pacjentów. Przy dawce 25 mg/dobę zmniejszenie stężenia potasu w surowicy wynosi średnio 0,5
mmol/l. Podczas stałego leczenia stężenie potasu w surowicy należy kontrolować na początku leczenia
i 3-4 tygodnie później. Po tym okresie i jeśli bilans potasu nie jest zaburzony dodatkowymi
czynnikami (np. wymioty, biegunka, zmiany czynności nerek itp.) stężenie potasu w surowicy można
regularnie oznaczać co 4-6 miesięcy.

W razie konieczności lek Uldiulan można łączyć z doustnymi suplementami potasu lub z lekiem
moczopędnym oszczędzającym potas (np. triamterenem). W przypadku leczenia skojarzonego należy
kontrolować stężenie potasu w surowicy. Jeśli hipokaliemii towarzyszą objawy kliniczne (np.
osłabienie mięśni, niedowład i zmiany w zapisie EKG), należy przerwać stosowanie leku Uldiulan.

Należy unikać leczenia skojarzonego produktem Uldiulan i lekiem zawierającym potas lub lekiem
moczopędnym oszczędzającym potas u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami ACE (leki
stosowane w leczeniu np. nadciśnienia tętniczego), o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

W przypadku gromadzenia się płynów w tkankach (obrzęki), podczas upałów może wystąpić niedobór
sodu w tkankach (hiponatremia z rozcieńczenia). Niedobór chlorków jest na ogół łagodny i nie
wymaga leczenia.
Chlortalidon może zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przemijające i niewielkie
zwiększenie stężenia wapnia w surowicy bez znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczący
wzrost stężenia wapnia w surowicy (hiperkalcemia) może być oznaką ukrytej nadmiernej czynności
przytarczyc (nadczynność przytarczyc). Tiazydy należy odstawić przed badaniem czynności
przytarczyc.

Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem. Może to prowadzić do niedoboru
magnezu (hipomagnezemii).

Zaburzona czynność serca
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca ze znacznym nagromadzeniem płynów w tkankach ciała
(wyraźny obrzęk) może się zdarzyć, że chlortalidon praktycznie nie jest już wchłaniany.

Inne działania
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub
bez astmy.

Jeśli pacjent odczuwa pogorszenie widzenia lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu
w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a

twardówką) lub zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do
tygodnia po przyjęciu leku Uldiulan. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie jest
leczone. Jeśli u pacjenta wcześniej występowało uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, może być
bardziej narażony na jej rozwój.

Specjalne zalecenia
Podczas leczenia lekiem Uldiulan należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy
(zwłaszcza potasu, sodu i wapnia), kreatyniny i mocznika, lipidów w surowicy (cholesterol i
triglicerydy), kwasu moczowego i cukru we krwi.

Podczas leczenia lekiem Uldiulan pacjenci powinni zapewnić sobie spożycie wystarczającej ilości
płynów oraz, ze względu na zwiększone straty potasu, spożywać pokarmy bogate w potas (np. banany,
warzywa, orzechy).

Leczenie wysokiego ciśnienia krwi lekiem Uldiulan wymaga regularnej kontroli.

Leczenie lekiem Uldiulan należy przerwać po konsultacji z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują niepoddające się leczeniu zaburzenia elektrolitowe (zwłaszcza potasu i
niedobór sodu we krwi);
- jeśli u pacjenta występują reakcje nadwrażliwości (alergie);
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy żołądkowo-jelitowe;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego;
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki;
- jeśli u pacjenta występują zmiany w morfologii krwi: zmniejszenie liczby czerwonych lub białych
krwinek lub płytki krwi (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia);
- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka
żółciowego);
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
- jeśli u pacjenta występuje pogorszenie istniejącej krótkowzroczności;
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy dotyczące nerek (stężenie kreatyniny w surowicy
wynosi > 1,8 mg/100 mL lub klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 mL/min).

Dzieci i młodzież
Ponieważ nie są dostępne odpowiednie dane dotyczące leczenia dzieci, chlortalidonu nie należy
podawać dzieciom.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku 65 lat lub więcej, skuteczność leku Uldiulan może być zwiększona. Lekarz musi
odpowiednio dostosować dawkę (patrz punkt 3. Jak stosować lek Uldiulan).

Doping
Stosowanie Uldiulan może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych. Nie można
przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania leku Uldiulan jako środka dopingującego i nie
można wykluczyć poważnego zagrożenia dla zdrowia.

Lek Uldiulan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podawanie chlortalidonu może wpływać na działanie następujących produktów leczniczych lub
substancji:

Skojarzenia niezalecane:

Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych):

Jednoczesne podawanie chlortalidonu z litem może prowadzić, poprzez zmniejszenie wydalania litu,
do nasilenia kardio- i neurotoksycznego działania litu. Jeżeli podanie leków moczopędnych jest
nieuniknione, konieczne jest bardzo dokładne kontrolowanie stężenia litu we krwi oraz dostosowanie
dawki.

Skojarzenia, przy których należy zachować ostrożność:

Substancje, które mogą wywołać nieregularne tętno prowadzące do zgonu (torsade de pointes,
migotanie komór z zaburzeniem rozprzestrzeniania się impulsów pobudzających w sercu):
- niektóre leki stosowane w nieregularnym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np.
chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) oraz leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron,
sotalol)
- specyficzne leki stosowane w chorobach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne): fenotiazyny
(np. chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna),
benzamidy (np. amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), butyrofenony (np. drosperydol,
haloperydol).
- inne: beprydil, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina podawana dożylnie

Jeśli te leki są podawane jednocześnie z lekiem Uldiulan, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia
arytmii komorowych (komorowych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes), szczególnie
z powodu niedoboru potasu we krwi (hipokaliemia). Stężenie potasu w surowicy musi zostać
oznaczone i, jeśli to konieczne, skorygowane przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego. Należy
regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu i EKG. Najlepiej stosować substancje, które nie
powodują torsade de pointes w przypadku niedoboru potasu we krwi (hipokaliemia).

Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak kaptopryl, enalapryl)
Leczenie chlortalidonem i dodatkowe przyjmowanie inhibitorów ACE (np. kaptopryl enalapril) na
początku leczenia wiąże się z ryzykiem znacznego spadku ciśnienia krwi i pogorszenia czynności
nerek.

W związku z tym leczenie moczopędne należy przerwać na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorem ACE w celu zmniejszenia możliwości znacznego spadku ciśnienia krwi na początku
leczenia.

Leki stosowane w leczeniu bólu i chorób reumatycznych (niesteroidowe leki przeciwzapalne (np.
indometacyna, kwas acetylosalicylowy) w tym inhibitory COX-2, salicylany
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy), w tym inhibitory
COX-2, salicylany mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe i moczopędne działanie chlortalidonu.
W przypadku przyjmowania dużych dawek salicylanów może dojść do nasilenia toksycznego
działania salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.
U pacjentów, u których podczas leczenia lekiem Uldiulan wystąpi zmniejszenie objętości krwi
krążącej (hipowolemii), jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może
prowadzić do ostrej niewydolności nerek.

Leki moczopędne i wydalające potas (diuretyki moczopędne potasowe (np. furosemid),
glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon), ACTH, karbenoksolon (leki stosowane w leczeniu
choroby wrzodowej przewodu pokarmowego), penicylina G, salicylan, stymulujące środki
przeczyszczające, podawana pozajelitowo amfoterycyna B (leki stosowane w leczeniu grzybic)
Jednoczesne stosowanie leku Uldiulan i wyżej wymienionych leków może prowadzić do zaburzeń
równowagi elektrolitowej, w szczególności do zwiększonej utraty potasu. Jest to szczególnie ważne
podczas leczenia glikozydami nasercowymi (preparaty naparstnicy). Stężenie potasu w osoczu musi
być bardzo dokładnie kontrolowane i, jeśli to konieczne, korygowane.

Inne leki moczopędne (diuretyki), inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. beta-adrenolityki, antagoniści
wapnia, inhibitory ACE, leki rozszerzające naczynia, metylodopa, guanetydyna), azotany, barbiturany,

leki stosowane w chorobach psychicznych (fenotiazyny), leki stosowane w leczeniu depresji
(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne ), alkohol
Działanie przeciwnadciśnieniowe leku Uldiulan może być wzmocnione przez wyżej wymienione leki
lub przez spożycie alkoholu.

Glikozydy nasercowe (preparaty naparstnicy: leki wzmacniające wydolność serca)
W przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi należy zauważyć, że podczas
leczenia chlortalidonem może wystąpić niedobór potasu (hipokaliemia) i (lub) magnezu we krwi
(hipomagnezemia). W ten sposób wzrasta wrażliwość mięśnia sercowego na glikozydy nasercowe i
odpowiednio zwiększa się działanie i działania niepożądane glikozydów nasercowych.

Następujące skojarzenia mogą powodować interakcje

Insulina, leki obniżające stężenie cukru we krwi do stosowania doustnego (doustne leki
przeciwcukrzycowe, pochodne sulfonylomocznika), leki obniżające stężenie kwasu moczowego
stosowane w dnie moczanowej, leki działające na współczulny układ nerwowy (sympatykomimetyki,
np. zawarte w kroplach do nosa i oczu, syrop na kaszel) (noradrenalina) [norepinefryna], adrenalina
[epinefryna])
Działanie tych leków może być osłabione przy jednoczesnym stosowaniu chlortalidonu.
Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie (pochodne kurary) (leki zwiotczające mięśnie), np.
Chlorek tubokuraryny
Działanie kuraropodobnych środków zwiotczających mięśnie może być wzmocnione lub wydłużone
przez chlortalidon. W przypadku, gdy nie można odstawić leku Uldiulan przed zastosowaniem
środków zwiotczających mięśnie podobnych do kurary, anestezjolog musi zostać poinformowany o
stosowaniu leku Uldiulan.

Allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Chlortalidon może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.

Amantadyna
Chlortalidon może zwiększać ryzyko działań niepożądanych powodowanych przez amantadynę.

Beta-adrenolityki, diazoksyd (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemii) po
jednoczesnym podaniu chlortalidonu i beta-adrenolityków lub diazoksydu.

Cytostatyki (leki hamujące wzrost guza, np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat)
Chlortalidon może zmniejszać wydalanie przez nerki leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu,
fluorouracylu, metotreksatu). Jednoczesne podawanie leków cytotoksycznych może nasilać ich
toksyczny wpływ na szpik kostny (zwłaszcza w zmniejszeniu liczby określonych krwinek białych
[granulocytopenia]).

Sole wapnia, witamina D
Jednoczesne podawanie chlortalidonu z witaminą D lub solami wapnia nasila wzrost stężenia wapnia
w surowicy z powodu hamowania wydalania z moczem.

Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden)
Biodostępność diuretyków tiazydowych może być zwiększona przez leki przeciwcholinergiczne (np.
atropina, biperyden), najwyraźniej z powodu zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego i
szybkości opróżniania żołądka.

Kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi)
Jednoczesne podawanie cholestyraminy lub kolestypolu zmniejsza wchłanianie chlortalidonu z
przewodu pokarmowego. Dlatego lek Uldiulan należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub

4-6 godzin po podaniu tych leków.

Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko podwyższenia stężenia kwasu
moczowego we krwi (hiperurykemia) i powikłań typu dny moczanowej.

Uldiulan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać picia alkoholu podczas podawania leku Uldiulan, ponieważ lek Uldiulan nasila
działanie alkoholu, np. zdolność do reagowania może być osłabiona.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Uldiulan, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę (patrz punkt
2. Kiedy nie stosować leku Uldiulan). Chlortalidon, substancja czynna leku Uldiulan może zmniejszać
krążenie krwi w łożysku. Tiazydy i pochodne tiazydów przenikają również do krążenia płodowego i
mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej. Zgłaszano małopłytkowość u noworodków.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem
Uldiulan.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Uldiulan w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna leku
Uldiulan przenika do mleka matki i może zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Uldiulan może podczas normalnego użytkowania zmieniać zdolność reakcji w taki sposób, że
zdolność prowadzenia samochodu, używania narzędzi lub obsługi maszyn może być ograniczona.
Dotyczy to zwłaszcza początku leczenia, zwiększania dawki, stosowania w skojarzeniu z innymi
lekami obniżającymi ciśnienie krwi, zmiany leków oraz w skojarzeniu z alkoholem.

Lek Uldiulan zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Uldiulan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Uldiulan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy uważnie przestrzegać zaleceń aby uniknąć zmniejszenia skuteczności leku Uldiulan.

Dawkowanie powinno być zgodne z przebiegiem choroby i indywidualną odpowiedzią pacjenta
podczas leczenia.

Należy wybrać najniższą skuteczną dawkę dla zachowania optymalnej skuteczności.

Lekarz będzie ostrożnie dostosowywał dawkę leku Uldiulan, jeśli u pacjenta występują zaburzenia
krążenia w naczyniach wieńcowych (choroba wieńcowa lub miażdżyca mózgu), jak w przypadku
stanu po zawale serca lub udarze.

Zalecana dawka to:

Obrzęki (nagromadzenie płynów) pochodzenia sercowego, wątrobowego i nerkowego oraz
niewydolności serca
Zalecana dawka początkowa to 25 do 50 mg/dobę, w ciężkich przypadkach może być zwiększona do
100 do 200 mg/dobę. Dawka w przypadku obrzęku nerczycowego nie powinna być większa niż 50 mg
na dobę.
Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to najniższa skuteczna dawka, np. 25 do 50 mg na dobę.

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Dawka początkowa:
12,5 - 50 mg chlortalidonu na dobę.
Dawka podtrzymująca:
12,5 - 25 mg chlortalidonu na dobę.

Dawkę początkową należy zmniejszać indywidualnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ponieważ nie są dostępne odpowiednie dane dotyczące leczenia dzieci, chlortalidonu nie należy
podawać dzieciom.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli pacjent jest starszy i (lub) ma łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
30-60 mL/ min i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy 1,1-1,8 mg/ 100 mL), dawkę należy dostosować
do potrzeb terapeutycznych i tolerancji (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Diuretyki tiazydowe i analogi tiazydów, w tym chlortalidon, tracą swoje działanie moczopędne w
przypadku ciężkiej niewydolności nerek, co oznacza klirens kreatyniny < 30 mL/ min i (lub) stężenie
kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/100 mL (patrz punkt 2. Kiedy nie przyjmować leku Uldiulan).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, lek Uldiulan powinien być dawkowany przez lekarza
zgodnie z obowiązującymi zastrzeżeniami. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby nie należy
stosować leku Uldiulan (patrz punkt 2. Kiedy nie przyjmować leku Uldiulan).

Pacjenci z zaburzeniami czynności serca
W przypadku ciężkiej niewydolności serca z wyraźnym nagromadzeniem płynów w tkance (obrzęk)
może się zdarzyć, że lek Uldiulan praktycznie nie jest już wchłaniany.

Sposób podawania
Tabletki leku Uldiulan należy połykać w całości, nie rozgryzając, popijając odpowiednią ilością płynu
(np. szklanką wody).
W przypadku pojedynczej dawki, tabletkę należy przyjąć rano wraz ze śniadaniem. W przypadku
podawania dwa razy na dobę tabletki należy przyjmować dodatkowo podczas wieczornego posiłku.
Nie należy rozważać zwiększenia dawki po upływie 2-3 tygodni.

Czas trwania leczenia
O czasie trwania leczenia zdecyduje lekarz.

Po długotrwałym stosowaniu leku Uldiulan, terapii nie należy przerywać od razu. Należy stosować
coraz mniejsze dawki leku Uldiulan przez kilka dni (dawkowanie stopniowe).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Uldiulan jest za słabe lub za silne, należy zwrócić się do
lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Uldiulan

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Uldiulan, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi lub skontaktować się z najbliższym oddziałem pomocy doraźnej.
Lekarz na podstawie objawów zdecyduje, jakie środki należy podjąć.

W przypadku przedawkowania i (lub) ciężkich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc
medyczną, w celu przyjęcia do szpitala i podjęcia intensywnej opieki medycznej.

Objawy ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależą od stopnia utraty płynów i elektrolitów.

Objawami przedawkowania mogą być:
- zawroty głowy i omdlenia, nudności, senność, ból głowy, przyspieszony puls (tachykardia),
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) i zaburzenia krążenia z obniżonym ciśnieniem krwi przy
zmianie pozycji z siedzącej na leżącą (zaburzenia regulacji ortostatycznej)
- zaburzenia równowagi elektrolitowej (niedobór potasu i (lub) sodu we krwi) z nieregularnym
biciem serca i skurczami mięśni (np. skurcze nóg).

Silne odwodnienie organizmu i zmniejszona objętość krwi krążącej (hipowolemia) mogą powodować
zagęszczenie krwi (hemokoncentracja), skurcze, drętwienie, brak napędu (ospałość), splątanie, zapaść
krążeniową i ostrą niewydolność nerek.

Niedobór potasu we krwi (hipokaliemia) skutkuje niezwykłym zmęczeniem, osłabieniem mięśni,
podrażnieniami (np. mrowienie i uczucie zimna) rąk i stóp (parestezje), paraliżami, apatią,
nadmiernym gazem w przewodzie pokarmowym (wzdęcia) i zaparcia (niedrożność porażenna jelit)
lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki związanej z niedoborem potasu (hipokaliemicznej).

Pominięcie przyjęcia leku Uldiulan
W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
tabletki, ale kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki zgodnie z typowym schematem dawkowania,
zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Uldiulan
Nie należy przerywać ani kończyć leczenia lekiem Uldiulan bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Przed przerwaniem leczenia, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Uldiulan w małej
dawce przez kilka dni (stopniowe zmniejszanie dawki).
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza lub
farmaceutę:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), głównie przy większych dawkach, co może
powodować osłabienie mięśni, drganie mięśni lub nieprawidłowe bicie serca
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), co może prowadzić do bólu
stawów (napady dny moczanowej u predysponowanych pacjentów)
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu i triglicerydów)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- małe stężenie sodu i magnezu we krwi (hiponatremia/hipomagnezemia)
- duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), który może powodować zmęczenie,
- podwyższone stężenie cukru w moczu (glikozuria)

- u pacjentów z jawną cukrzycą może dojść do pogorszenia stanu metabolicznego, może ujawnić się
utajona cukrzyca
- zwiększenie stężenia substancji azotowych (mocznik, kreatynina), szczególnie na początku kuracji
- ból głowy, zawroty głowy, osłabienie
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- zaburzenia krążenia z obniżonym ciśnieniem krwi, omdlenia przy zmianie pozycji z siedzącej na
leżącą (zaburzenia regulacji ortostatycznej)
- kołatanie serca
- utrata apetytu, suchość w jamie ustnej, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty,
rozstrój żołądka, ból żołądka, zaparcia, biegunka
- skórna reakcja alergiczna, jak zaczerwienienie skóry (osutka), pokrzywka, świąd
- obniżone napięcie mięśni szkieletowych, skurcze mięśni, niemożność osiągnięcia erekcji

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- mała liczba płytek krwi (trombocytopenia) z nietypowym krwawieniem lub siniakami
- mała liczba białych krwinek we krwi (leukopenia)
- duży brak specyficznych białych krwinek związany ze zwiększoną podatnością na zakażenia
i ciężkimi objawami ogólnymi (agranulocytoza)
- zwiększona liczba określonych krwinek białych (eozynofilia)
- zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), które może powodować pobudzenie
- zaburzenia czucia (takie jak uczucie mrowienia i drętwienia) w dłoniach, stopach i ustach
(parestezje)
- zaburzenia widzenia, zmniejszone łzawienie
- nieregularny rytm serca
- zastój żółci w wątrobie (cholestaza wewnątrzwątrobowa) lub zażółcenie skóry lub oczu
(żółtaczka)
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło), np.
zaczerwienienie skóry (osutka)
- zapalenie naczyń krwionośnych z bólem lub bez bólu pochodzenia alergicznego (zapalenie
naczyń)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób):
- zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej we krwi (zasadowica hipochloremiczna)
- alergiczne nagromadzenie płynu w płucach (idiosynkratyczny obrzęk płuc)
- problemy z oddychaniem (objawy zapalenia płuc i obrzęku płuc)
- ból brzucha z nudnościami, wymiotami lub gorączką (objawy zapalenia trzustki);
- alergiczne zapalenie nerek (alergiczne śródmiąższowe zapalenie nerek)

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
• pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostra jaskra zamkniętego kąta).

Wiele działań niepożądanych zniknie bez modyfikacji leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem,
jeśli którykolwiek z objawów utrzymuje się lub nasila.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Uldiulan?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uldiulan
- Substancją czynną jest chlortalidon:
Każda tabletka zawiera 12,5 mg chlortalidonu.
- Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, Powidon (k-30),
karboksymetyloskrobia sodowa (typ a), magnezu stearynian.

- Substancją czynną jest chlortalidon:
Każda tabletka zawiera 25 mg chlortalidonu.
- Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, Powidon (k-30),
karboksymetyloskrobia sodowa (typ a), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony
(E172), magnezu stearynian.

- Substancją czynną jest chlortalidon:
Każda tabletka zawiera 50 mg chlortalidonu.
- Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon (k-30),
karboksymetyloskrobia sodowa (typ a), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Uldiulan i co zawiera opakowanie
Uldiulan 12,5 mg: Białe, okrągłe i wypukłe tabletki (5,0 mm ± 0,2 mm) bez linii podziału.
Uldiulan 25 mg: Tabletki jasnoróżowe do czerwonawych, okrągłe i wypukłe (7,0 mm ± 0,2 mm) bez
linii podziału.
Uldiulan 50 mg: Tabletki żółte, okrągłe i wypukłe (9,0 mm ±0,2 mm) bez linii podziału.

Uldiulan jest dostępny w blistrach po 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca
G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Uldiulan, 12,5 mg, tabletki
Uldiulan, 25 mg, tabletki
Uldiulan, 50 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Uldiulan, 12,5 mg: Każda tabletka zawiera 12,5 mg chlortalidonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 39,09 mg laktozy jednowodnej.

Uldiulan, 25 mg: Każda tabletka zawiera 25 mg chlortalidonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 78,18 mg laktozy jednowodnej.

Uldiulan, 50 mg: Każda tabletka zawiera 50 mg chlortalidonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 156,36 laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

12,5 mg: Białe, okrągłe i wypukłe tabletki (5,0 mm ± 0,2 mm) bez linii podziału.
25 mg: tabletki jasnoróżowe do czerwonawych, okrągłe i wypukłe (7,0 mm ± 0,2 mm) bez linii
podziału.
50 mg: Tabletki żółte, okrągłe i wypukłe (9,0 mm ±0,2 mm) bez linii podziału.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie obrzęków pochodzenia sercowego, wątrobowego i nerkowego.
Nadciśnienie tętnicze.
Niewydolność serca.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków moczopędnych, dawkowanie chlortalidonu należy
rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki. Dawkę tę należy dostosowywać zgodnie z indywidualną
odpowiedzią pacjenta w celu uzyskania maksymalnych korzyści terapeutycznych, minimalizując
działania niepożądane. Szczególnie ostrożne dawkowanie jest wskazane u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca lub stwardnieniem mózgowym, a także w stanie po zawale mięśnia sercowego
lub udaru mózgowego.

Obowiązują następujące zalecenia dotyczące dawkowania:

Dorośli

Obrzęk pochodzenia sercowego, wątrobowego i nerkowego
Zalecana dawka początkowa wynosi od 25 do 50 mg/dobę, w ciężkich przypadkach może być
zwiększona do 100 do 200 mg/dobę. Dawka w przypadku obrzęku pochodzenia nerkowego nie
powinna być większa niż 50 mg na dobę.
Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca jest najmniejszą skuteczną dawką, np. 25 do 50 mg/dobę.

Nadciśnienie tętnicze

Dawka początkowa:
12,5 -50 mg chlortalidonu na dobę.
Dawka podtrzymująca:
12,5 – 25 mg chortalidonu na dobę.

Dawkę początkową należy zmniejszać indywidualnie.

Dla danej dawki pełne działanie osiąga się po 3-4 tygodniach. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi okaże się
niewystarczające po podaniu dawki 25 lub 50 mg na dobę, zaleca się jednoczesne stosowanie leków
przeciwnadciśnieniowych, takich jak beta-adrenolityki, rezerpina i inhibitory ACE (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów w podeszłym wieku i (lub) pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy 1,1-1,8
mg/100 mL) dawkę należy dostosować do wymagań terapeutycznych i tolerancji pacjenta (patrz
punkt 4.4)).

Diuretyki tiazydowe i analogi tiazydów, w tym chlortalidon, tracą działanie moczopędne w
przypadkach ciężkich zaburzeń czynności nerek, co oznacza klirens kreatyniny < 30 mL/min i (lub)
stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/100 mL (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, produkt leczniczy Uldiulan należy dawkować
zgodnie z obowiązującymi ograniczeniami. Produktu leczniczego Uldiulan nie należy przyjmować w
przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności serca
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca może się zdarzyć, że chlortalidon praktycznie nie jest już
wchłaniany.

Dzieci
Ponieważ nie są dostępne odpowiednie dane terapeutyczne dotyczące stosowania u dzieci,
chlortalidonu nie należy podawać dzieciom.

Sposób podawania
Lek należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką wody).
W przypadku pojedynczej dawki tabletkę należy przyjmować rano ze śniadaniem. W przypadku
podawania dwa razy na dobę tabletki należy przyjmować dodatkowo z wieczornym posiłkiem.
Zwiększenie dawki nie powinno być brane pod uwagę po upływie 2-3 tygodni.

Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia.

Po długotrwałym leczeniu produktem leczniczym Uldiulan nie należy przerywać leczenia od razu, ale
odstawiać lek powoli.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na chlortalidon i inne tiazydy lub pochodne sulfonamidu (reakcje krzyżowe);

Zaleca się ostrożność pacjentom z astmą oskrzelową lub nadwrażliwością na którąkolwiek z
substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
- bezmocz (wytwarzanie moczu poniżej 100 mg/24 godziny)
- ciężkie zaburzenia czynności nerek (z silnie ograniczonym wytwarzaniem moczu; klirens
kreatyniny < 30 mL/min i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/100 mL)
- kłębuszkowe zapalenie nerek
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stan przedśpiączkowy i śpiączka wątrobowa)
- hiperkalcemia
- oporna na leczenie hipokaliemia lub sytuacje związane ze zwiększoną utratą potasu,
- ciężka hiponatremia
- objawowa hiperurykemia
- nadciśnienie tętnicze w czasie ciąży

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niewydolność wątroby
Podczas stosowania produktu leczniczego Uldiulan należy zachować ostrożność u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ niewielkie zmiany w
równowadze płynów i elektrolitów spowodowane diuretykami tiazydowymi mogą spowodować
wystąpienie śpiączki wątrobowej, szczególnie u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 4.3).

Wysięk naczyniówkowy, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta:
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Do objawów należą: nagłe
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do
tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej
utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze przerwanie przyjmowania leku.
Konieczne może być rozważenie natychmiastowego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego,
jeżeli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej
jaskry zamkniętego kąta mogą należeć: alergia na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej:
Podczas leczenia tiazydem należy regularnie oznaczać elektrolity w surowicy (zwłaszcza potas, sód i
wapń).

Monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy jest szczególnie wskazane u osób w podeszłym
wieku, u pacjentów z wodobrzuszem spowodowanym marskością wątroby i pacjentów z obrzękiem
nerek. W takich warunkach chlortalidon powinien być podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem i
tylko u pacjentów z prawidłowym stężeniem potasu bez objawów odwodnienia.

Leczenie diuretykami tiazydowymi, w tym chlortalidonem, wiązało się z zaburzeniami równowagi
płynów i elektrolitów, takimi jak hipokaliemia, hiponatremia i alkaloza hipochloremiczna. Objawy
zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów to: suchość w jamie ustnej, pragnienie, osłabienie,
letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, osłabienie mięśni, niedociśnienie, skąpomocz,
tachykardia i dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty.

Hipokaliemia może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca oraz
nadmierną reakcję ze strony serca na toksyczne działanie glikozydów nasercowych. Ryzyko
hipokaliemii jest największe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów ze zwiększoną diurezą, u
pacjentów bez odpowiedniego doustnego spożycia elektrolitów oraz u pacjentów leczonych
jednocześnie kortykosteroidami, hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), glikozydami
nasercowymi lub środkami przeczyszczającymi (patrz punkt 4.5). Pacjentów tych należy szczególnie
uważnie obserwować.

Podobnie jak wszystkie diuretyki tiazydowe, zwiększone wydalanie potasu z moczem wywołane przez
chlortalidon jest zależne od dawki i jest zróżnicowane osobniczo. Po podaniu dawki 25 mg/dobę

zmniejszenie stężenia potasu w surowicy wynosi średnio 0,5 mmol/l. Podczas długotrwałego leczenia
stężenie potasu w surowicy należy kontrolować na początku leczenia i 3-4 tygodnie później. Po tym
okresie, i jeśli równowaga potasowa nie jest zaburzona przez dodatkowe czynniki (np. wymioty,
biegunka, zmiany czynności nerek itp.), stężenie potasu w surowicy można regularnie określać co
4-6 miesięcy.

W razie konieczności produkt leczniczy Uldiulan można podawać jednocześnie z doustnymi lekami
uzupełniającymi stężenie potasu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren). W
przypadku leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Jeżeli hipokaliemii
towarzyszą objawy kliniczne (np. osłabienie siły mięśniowej, niedowład i zmiany w zapisie EKG),
Uldiulan należy odstawić.

U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami ACE należy unikać leczenia skojarzonego
produktem leczniczym Uldiulan z solami potasu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymy potas,
chyba że jest to absolutnie konieczne.

Hiponatremia z rozcieńczenia może pojawić się u pacjentów z obrzękami w czasie upałów. Niedobór
chlorków jest na ogół niewielki i nie wymaga leczenia. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z
moczem i powodować przemijające i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy bez znanych
zaburzeń metabolizmu wapnia. Znacząca hiperkalcemia może być oznaką ukrytej nadczynności
przytarczyc. Tiazydy należy odstawić przed badaniem czynności przytarczyc.

Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem. Może to prowadzić do
hipomagnezemii.

Efekty metaboliczne i endokrynologiczne:
Szczególnie uważnie należy monitorować pacjentów z cukrzycą lub dną moczanową.

Terapia tiazydami może mieć wpływ na tolerancję glukozy. U pacjentów z jawną cukrzycą sytuacja
metaboliczna może ulec pogorszeniu, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub
doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi. Podczas terapii tiazydami może ujawnić się
utajona cukrzyca.

Chlortalidon może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy, ale napady dny moczanowej są
rzadkie podczas długotrwałego leczenia.

Zgłaszano niewielkie i częściowo przemijające zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego,
lipoprotein o małej gęstości (LDL) lub triglicerydów u pacjentów w czasie długotrwałego leczenia
tiazydowymi i tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi.

Niewydolność nerek:
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Uldiulan u pacjentów z chorobą nerek.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min i
(lub) stężenie kreatyniny w surowicy 1,1-1,8 mg/100 mL) dawkowanie należy dostosować do
wymagań terapeutycznych i tolerancji pacjenta (patrz punkt 4.2).

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min i (lub) stężenie
kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/100 mL) diuretyki tiazydowe i leki tiazydopodobne, w tym
chlorotalidon, tracą działanie moczopędne (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z chorobą nerek tiazydy mogą powodować azotemię. Skumulowane działanie leku może
wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jeżeli niewydolność nerek, charakteryzująca
się wzrostem całkowitej zawartości azotu we krwi bez azotu białkowego postępuje, należy podjąć
przełomową decyzję, czy kontynuować leczenie. Należy rozważyć przerwanie leczenia
moczopędnego.

Długotrwałe nadużywanie leków moczopędnych może prowadzić do rzekomego zespołu Barttera
z obrzękiem. Obrzęk jest wynikiem wzrostu stężenia reniny z konsekwencją wtórnego
hiperaldosteronizmu.

Działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II jest
nasilane przez środki zwiększające aktywność reniny w osoczu (leki moczopędne). Zaleca się
przerwanie leczenia moczopędnego na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE, w
celu zminimalizowania możliwości wystąpienia niedociśnienia tętniczego na początku leczenia.

Zaburzenia czynności serca
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca (wyraźny obrzęk) może się zdarzyć, że chlortalidon
praktycznie nie jest już wchłaniany.

Inne skutki
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów z alergiami (lub bez alergii) lub astmą
oskrzelową w wywiadzie.

Zalecenia specjalne
Podczas stosowania produktu leczniczego Uldiulan należy regularnie sprawdzać stężenie elektrolitów
w surowicy (zwłaszcza jonów potasu, sodu i wapnia), kreatyniny i mocznika, lipidów w surowicy
(cholesterol i triglicerydy), kwasu moczowego i glukozy we krwi.
Podczas leczenia produktem leczniczym Uldiulan pacjenci powinni przyjmować wystarczającą
objętość płynów i, ze względu na zwiększone straty potasu, spożywać pokarmy bogate w potas
(banany, warzywa, orzechy).

Leczenie wysokiego ciśnienia krwi za pomocą produktu leczniczego Uldiulan wymaga regularnego
nadzoru medycznego.

Stosowanie produktu leczniczego Uldiulan należy przerwać w następujących przypadkach:
- oporne na terapię zaburzenia równowagi elektrolitowej
- reakcje nadwrażliwości
- ciężkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe
- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
- zapalenie trzustki
- zmiany w morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość)
- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
- występowanie zapalenia naczyń
- nasilenie istniejącej krótkowzroczności
- stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/100 mL lub klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min.

Skutki niewłaściwego wykorzystania do celów dopingowych
Stosowanie produktu leczniczego Uldiulan może prowadzić do pozytywnych wyników testów
antydopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania produktu
leczniczego Uldiulan jako środka dopingującego, nie można wykluczyć poważnego zagrożenia dla
zdrowia.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Uldiulan zawiera laktozę.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Uldiulan zawiera sód.
Uldiulan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podawanie chlortalidonu może wpływać na działanie następujących produktów leczniczych lub
substancji:

Skojarzenia niezalecane:

Lit:
Jednoczesne podawanie chlortalidonu z litem może prowadzić do zwiększenia działania kardio- i
neurotoksycznego litu wskutek zmniejszonego wydalania litu. Jeśli podawanie leków moczopędnych
jest nieuniknione, konieczne jest bardzo dokładne kontrolowanie stężenia litu we krwi i dostosowanie
dawki. W przypadkach, gdy lit indukuje wielomocz, leki moczopędne mogą wywierać paradoksalne
działanie antydiuretyczne.

Skojarzenia, które należy stosować ostrożnie:

Substancje, które mogą wywołać "torsade de pointes":
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid)
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol)
- specyficzne leki przeciwpsychotyczne: fenotiazyny (np. chlorpromazyna, cyjamemazyna,
lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (np. amisulpiryd, sulpiryd,
sultopryd, tiapryd), butyrofenony (np. drosperydol, haloperydol)
- inne: beprydyl, cyzapryd, difemanyl, erytromycyna podawana iv., halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina podawana iv.

Jeśli powyższe produkty lecznicze są podawane w tym samym czasie co Uldiulan, istnieje zwiększone
ryzyko rozwoju arytmii komorowych, zwłaszcza torsade de pointes, szczególnie przy hipokaliemii.
Stężenie potasu w surowicy musi zostać określone i, jeśli to konieczne, skorygowane przed
rozpoczęciem stosowania tego skojarzenia. Badania stężenia elektrolitów osocza i kontrola EKG
muszą być przeprowadzane regularnie. Najlepiej stosować substancje, które nie powodują torsade de
pointes przy hipokaliemii.

Inne leki moczopędne, inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. beta-adrenolityki, antagoniści wapnia,
inhibitory ACE, leki rozszerzające naczynia krwionośne, metyldopa, guanetydyna), azotany,
barbiturany, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alkohol
Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Uldiulan może być nasilone w razie
stosowania wyżej wymienionych produktów leczniczych lub spożywania alkoholu. Na początku
leczenia istnieje ryzyko dużego spadku ciśnienia krwi i pogorszenia czynności nerek. Dlatego leczenie
moczopędne należy przerwać na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE w celu
zmniejszenia możliwości wystąpienia niedociśnienia tętniczego na początku leczenia.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy), w tym inhibitory
COX-2, salicylany
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy), w tym inhibitory
COX-2, salicylany mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe i moczopędne działanie chlortalidonu. W
przypadku przyjmowania dużych dawek salicylanów może się nasilić toksyczne działanie salicylanów
na ośrodkowy układ nerwowy.
U pacjentów, u których wystąpi hipowolemia podczas leczenia produktem Uldiulan, jednoczesne
podawanie niesteroidowe leków przeciwzapalnych może prowadzić do ostrej niewydolności nerek.

Diuretyki moczopędne potasu (np. furosemid), glikokortykosteroidy, ACTH, karbenoksolon, penicylina
G, salicylany, stymulujące środki przeczyszczające, amfoterycyna B (stosowana pozajelitowo)
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Uldiulan i powyższych leków może prowadzić do
zaburzeń równowagi elektrolitowej, w szczególności do zwiększonych strat potasu. Jest to szczególnie
ważne podczas leczenia glikozydami nasercowymi. Stężenie potasu w osoczu musi być bardzo
dokładnie monitorowane i, jeśli to konieczne, korygowane.

Glikozydy nasercowe (np. naparstnicy)
W przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi należy zwrócić uwagę, że jeśli
podczas leczenia chlortalidonem rozwinie się hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia, zwiększa się
wrażliwość mięśnia sercowego na glikozydy nasercowe, a działania niepożądane glikozydów
nasercowych są odpowiednio zwiększone. Hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołane tiazydami
mogą sprzyjać występowaniu arytmii serca wywołanej glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).

Następujące skojarzenia mogą wywoływać interakcje

Insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe, leki zmniejszające stężenie kwasu moczowego,
sympatykomimetyki (noradrenalina[norepinefryna], adrenalina [epinefryna])
Działanie powyższych produktów leczniczych może być osłabione w przypadku jednoczesnego
stosowania chlortalidonu.
Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych ze
względu na ryzyko zmniejszenia działania hipoglikemizującego. Zmniejszenie to jest spowodowane
możliwym zmniejszeniem uwalniania insuliny przez trzustkę z powodu działania hipokaliemicznego.

Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie (pochodne kurary) (np. chlorowodorek tubokuraryny)
Działanie pochodnych kurary może być nasilone lub wydłużone przez chlortalidon. W przypadku, gdy
terapia produktem leczniczym Uldiulan nie może zostać przerwana przed użyciem leków
zwiotczających mięśnie typu kurary, anestezjolog musi zostać poinformowany o stosowaniu produktu
leczniczego Uldiulan.

Allopurynol
Chlortalidon może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.

Amantadyna
Chlortalidon może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez
amantadynę.

Beta-adrenolityki, diazoksyd
Istnieje zwiększone ryzyko występowania hiperglikemia po jednoczesnym podaniu chlortalidonu i
beta-adrenolityków lub diazoksydu.

Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat)
Chlortalidon może zmniejszać wydalanie przez nerki leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu,
fluorouracylu, metotreksatu). Jednoczesne podawanie leków cytotoksycznych może nasilać ich
toksyczne działanie na szpik kostny (zwłaszcza granulocytopenię).

Sole wapnia i witamina D
Jednoczesne podawanie chlortalidonu z witaminą D lub solami wapnia nasila wzrost stężenia wapnia
w surowicy z powodu hamowania wydalania z moczem.

Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden)
Biodostępność diuretyków typu tiazydowego może być zwiększona przez leki przeciwcholinergiczne
(np. atropina, biperyden), najwyraźniej z powodu zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego i
szybkości opróżniania żołądka.

Żywice jonowymienne (np. kolestyramina, kolestypol)
Jednoczesne podawanie kolestyraminy lub kolestypolu zmniejsza wchłanianie chlortalidonu. Produkt
leczniczy Uldiulan należy zatem przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu
tych leków.

Cyklosporyna
Leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny moczanowej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Chlortalidon jest przeciwwskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży.

Produkt leczniczy Uldiulan, podobnie jak inne leki moczopędne, może powodować hipoperfuzję
łożyska. Tiazydy i pochodne leki moczopędne dostają się do krążenia płodowego i mogą powodować
zaburzenia elektrolitowe. Zgłaszano występowanie trombocytopenii noworodków podczas stosowania
tiazydów i pochodnych leków moczopędnych.

Karmienie piersią
Produkt leczniczy Chlortalidon przenika do mleka matki. Ze względów bezpieczeństwa należy unikać
stosowania chlortalidonu u matek karmiących piersią.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu chlortalidonu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Różnorodne, indywidualne reakcje mogą zmienić możliwość reagowania w taki sposób, że zdolność
do aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym, do korzystania z maszyn lub do pracy bez
zabezpieczenia może być zagrożona. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji na początku leczenia, po
zwiększeniu dawki, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w przypadku zmiany
leku lub w skojarzeniu z alkoholem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą konwencją: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000
do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacj
a układów i
narządów
MedDRA

bardzo często
(≥1/10)
często
(≥1/100 do
<1/10)

rzadko
(≥1/10 000
do <1/1 000)

bardzo
rzadko
(<1/10 000)

częstość
nieznana (nie
może być
oceniona na
podstawie
dostępnych
danych).
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

Małopłytkowość, leukopenia,
agranulocytoza,
eozynofilia
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hipokaliemia
(głównie
przy
wyższych
dawkach),
hiperurykemi
a, może to
prowadzić do
napadów dny
moczanowej
u
predyspono-

Hiponatremia,
hipomagnezemi
a, hiperglikemia
i glikozuria; u
pacjentów z
ujawnioną cukrzycą może to
spowodować
zaburzenia
stanu metabolicznego,
może ujawnić

Hiperkalcemia Zasadowica
hipochloremiczna

wanych
pacjentów,
wzrostu
stężenia
cholesterolu i
triglicerydów

się utajona
cukrzyca,
wzrost stężenia
substancji
azotowych
(mocznik,
kreatynina),
szczególnie na
początku
leczenia; utrata
apetytu
Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy, zawroty głowy,
osłabienie

Parestezje

Zaburzenia
oka
Zaburzenia
widzenia,
zmniejszone
łzawienie

Nadmierne
nagromadzen
ie płynu
między
naczyniówką
a twardówką
Zaburzenia
serca
Niedociśnienie,
ortostatyczne
zaburzenia
regulacji
ortostatycznej,
kołatanie serca

Arytmia

Zaburzenia
układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Idiosynkratyczny
obrzęk płuc
(pochodzen
ia
alergicznego),
trudności w
oddychaniu
Zaburzenia
żołądkowojelitowe

Suchość w
jamie ustnej,
anoreksja,
dolegliwości żołądkowojelitowe,
nudności,
wymioty, ból w
górnej części
brzucha, skurcz
mięśni brzucha
zaparcia,
biegunka

Zapalenie
trzustki

Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych

Cholestaza
wewnątrzwątrobo
wa lub
żółtaczka

Zaburzenia
skóry i
tkanki podskórnej

Alergiczna
reakcja skórna,
taka jak
wysypka,
pokrzywka,
świąd
(swędzenie)

Reakcja nadwrażliwości na
światło,
zapalenie
naczyń pochodzenia
alergicznego
Zaburzenia Obniżone

układu
mięśniowoszkieletowego i
tkanki
łącznej

napięcie mięśni
szkieletowych,
skurcze mięśni

Zaburzenia
nerek i
układu
moczowego

Alergiczne
śródmiąższowe
zapalenie
nerek
Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi

Zaburzenia
erekcji

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Obraz kliniczny ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależy od stopnia utraty płynu i
elektrolitów.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, osłabienie, nudności, ból
mięśni i skurcze mięśni (np. skurcze mięśni nóg), ból głowy, tachykardia, niedociśnienie tętnicze i
zaburzenia regulacji ortostatycznej, zaburzenia elektrolitowe (hipokalemia i (lub) hiponatremia).
Odwodnienie i hipowolemia mogą prowadzić do hemokoncentracji, drgawek, senności, letargu,
splątania, zapaści krążeniowej i ostrej niewydolności nerek.

Hipokaliemia może prowadzić do zmęczenia, osłabienia mięśni, parestezji, niedowładu, apatii,
meteoryzmu i zaparć lub do arytmii serca. Duża utrata potasu może prowadzić do porażennej
niedrożności jelit lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki hipokaliemicznej.

Środki terapeutyczne po przedawkowaniu

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania leczenie należy natychmiast przerwać. Oprócz
ogólnych działań, należy monitorować parametry życiowe i, jeśli to konieczne, korygować w
warunkach intensywnej opieki medycznej.
Nie jest znane specyficzne antidotum.
Jeśli pacjent jest przytomny, należy zastosować płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego.
Wskazane może być dożylne podanie płynu, powtarzalne monitorowanie ciśnienia krwi, równowagi
wodno-elektrolitowej oraz funkcji metabolicznych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne. Diuretyki o niskim pułapie, z wyłączeniem tiazydów.
Sulfonamidy, leki proste. Kod ATC: C03BA04
Chlortalidon, substancja czynna produktu leczniczego Uldiulan, jest benzotiadiazyno (tiazydo)-
podobnym diuretykiem o długim czasie działania.

Chlortalidon wpływa przede wszystkim na wydalanie elektrolitów, wtórnie zwiększa objętość
związanej osmotycznie wody w moczu.

Mechanizm działania
Chlortalidon hamuje głównie wchłanianie sodu w dystalnym kanaliku nerkowym, dzięki czemu może
zostać wydalone maksymalnie około 15% przesączonego kłębuszkowego sodu. Stopień wydalania
chlorków odpowiada mniej więcej wydalaniu sodu. Chlortalidon powoduje zwiększenie eliminacji
potasu, co jest głównie uwarunkowane wydzielaniem potasu w kanalikach dystalnych i kanalikach
zbiorczych nerki (zwiększona wymiana między jonami sodu i potasu).

Duże dawki chlortalidonu zwiększają wydalanie wodorowęglanów ze względu na hamowanie
karboanhydrazy, przez co mocz ulega alkalizacji. Kwasica i zasadowica nie wpływają silnie na
saluretyczne i moczopędne działanie chlortalidonu.

Zmniejszona eliminacja wapnia przez nerki podczas długotrwałego leczenia chlortalidonem może
prowadzić do hiperkalcemii.
Działanie moczopędne pojawia się po 2-3 godzinach, osiąga maksimum po 4-24 godzinach i może
utrzymywać się przez 2-3 dni.

Działanie farmakodynamiczne
Diureza indukowana tiazydami początkowo prowadzi do zmniejszenia objętości osocza, pojemności
minutowej serca i ogólnoustrojowego ciśnienia krwi. Możliwa jest aktywacja układu reninaangiotensyna-aldosteron. U osób z niedociśnieniem chlortalidon delikatnie obniża ciśnienie krwi.
Działanie przeciwnadciśnieniowe chlortalidonu na początku terapii uzyskuje się poprzez zmniejszenie
objętości zewnątrzkomórkowej, co skutkuje obniżonym oporem obwodowym. Przy dalszym
podawaniu pojemność zewnątrzkomórkowa normalizuje się z utrzymującym się działaniem
hipotensyjnym, prawdopodobnie z powodu spadku oporu obwodowego; pojemność minutowa serca
powraca do wartości sprzed leczenia, objętość osocza pozostaje nieco zmniejszona, a aktywność
reninowa osocza może być podwyższona. Działanie to może być spowodowane obniżonym stężeniem
sodu w ścianach naczyń i wynika ze zmniejszonej reaktywności na noradrenalinę.
Przy długotrwałym podawaniu działanie przeciwnadciśnieniowe chlortalidonu jest zależne od dawki
od 12,5 do 50 mg/dobę. Zwiększenie dawki powyżej 50 mg zwiększa powikłania metaboliczne i
rzadko przynosi korzyści terapeutyczne.

Chlortalidon ma działanie antydiuretyczne u pacjentów z moczówką prostą i wrażliwą na ADH.
Mechanizm działania nie został wyjaśniony.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, gdy chlortalidon jest podawany w
monoterapii, kontrolę ciśnienia tętniczego uzyskuje się u około połowy pacjentów z łagodnym do
umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym. Ogólnie stwierdzono, że pacjenci w podeszłym wieku i rasy
czarnej dobrze reagują na leki moczopędne podawane jako terapia podstawowa.
Randomizowane badania kliniczne u osób w podeszłym wieku wykazały, że leczenie nadciśnienia
tętniczego lub dominującego nadciśnienia skurczowego u osób starszych małymi dawkami diuretyków
tiazydowych, w tym chlortalidonu, zmniejsza zachorowalność i śmiertelność na skutek udaru naczyń

mózgowych (udar), chorób wieńcowych oraz zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowonaczyniowych.

Chlortalidon jest nieskuteczny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny poniżej 30 mL/min i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/100 mL).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie chlortalidonu jest stosunkowo wolne (t50 resorpcji po 2,6 godz.). Biodostępność dawki
doustnej 50 mg chlortalidonu wynosi około 64%, maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 8 do
12 godzinach. Dla dawek 25 i 50 mg wartości Cmax wynoszą odpowiednio średnio 1,5 μg/mL (4,4
μmol/L) i 3,2 μg/mL (9,4 μmol/L). W przypadku dawek do 100 mg występuje proporcjonalny wzrost
AUC. Przy powtarzanych dawkach dobowych 50 mg, średnie stężenie w stanie stacjonarnym we krwi
wynoszące 7,2 μg/mL (21,2 μmol/L), mierzone pod koniec 24-godzinnego odstępu między dawkami,
jest osiągane po 1 do 2 tygodni.

Dystrybucja
Wiązanie chlortalidonu z białkami osocza wynosi około 75%, objętość dystrybucji 41/kg. Ze względu
na znaczną kumulację w erytrocytach i wiązanie z białkami osocza, tylko niewielka część
chlortalidonu jest wolna.
Chlortalidon przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki.

Metabolizm
W ciągu 120 godzin około 70% dawki jest wydalane z moczem i kałem, głównie w postaci
niezmienionej. Metabolizm i wydalanie przez wątrobę do żółci stanowią drugorzędną drogę
eliminacji.

Eliminacja
Chlortalidon jest eliminowany z krwi i osocza z okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym
średnio 50 godzin. Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienia się po długotrwałym podawaniu.
Większa część wchłoniętej dawki chlortalidonu jest wydalana przez nerki ze średnim klirensem
60 mL/min.

Pacjeci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku eliminacja chlortalidonu jest wolniejsza niż u zdrowych młodych
dorosłych, chociaż wchłanianie jest takie samo. Dlatego wskazana jest bardzo dokładna obserwacja
lekarska podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność reprodukcyjna
Badania teratogenności przeprowadzone na myszach, szczurach, chomikach i królikach nie wykazały
możliwego działania teratogennego.

Rakotwórczość i mutagenność
Chlortalidon indukuje aberracje chromosomowe in vitro w komórkach ssaków. Eksperymenty in vivo
na myszach nie wykazały takiego działania na szpik kostny i hepatocyty. Znaczenie pozytywnych
wyników badań in vitro nie zostało wystarczająco wyjaśnione. Nie przeprowadzono
długoterminowych badań rakotwórczości chlortalidonu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki 12,5 mg:

Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Powidon (K-30)
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Magnezu stearynian

Tabletki 25 mg:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Powidon (K-30)
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Magnezu stearynian

Tabletki 50 mg:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Powidon (K-30)
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVdC/aluminium w tekturowym pudełku.

Produkt leczniczy Uldiulan jest dostępny w blistrach po 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek w
tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

### 8. NUMER POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Uldiulan, 12,5 mg, tabletki pozwolenie nr
Uldiulan, 25 mg, tabletki pozwolenie nr
Uldiulan, 50 mg, tabletki pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.