# emoliumLEK > Mocznik + Glicerol · \(20 mg + 200 mg\)/g · Krem ## Szczegóły leku - **Nazwa:** emoliumLEK - **Nazwa powszechna:** Ureum + Glycerolum - **Substancja czynna:** [Mocznik + Glicerol](https://apteka.online/odpowiedniki/ureum) - **Moc:** \(20 mg + 200 mg\)/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D02AE51 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 27910 - **Podmiot odpowiedzialny:** Karo Healthcare AB - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/emolienty-i-srodki-ochronne/emoliumlek-krem-20-mg-200-mg-g-perrigo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/emolienty-i-srodki-ochronne/emoliumlek-krem-20-mg-200-mg-g-perrigo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47662/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47662/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 100 g | 5907734714270 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 poj. 500 g | 5907734714263 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek emoliumLEK i w jakim celu się go stosuje? Lek emoliumLEK to krem o działaniu nawilżającym skórę, łagodzącym świąd i działającym ochronnie, zawierający mocznik i glicerol. Lek emoliumLEK stosuje się do nawilżania suchej skóry u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku emoliumLEK Kiedy nie stosować emoliumLEK - jeśli pacjent ma uczulenie na mocznik, glicerol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ciąża i karmienie piersią Lek emoliumLEK można stosować podczas ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek emoliumLEK nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek emoliumLEK zawiera alkohol cetostearylowy Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). ### 3. Jak stosować lek emoliumLEK? Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dorośli, młodzież i dzieci Krem należy nakładać na skórę co najmniej dwa razy na dobę, najlepiej po kontakcie z wodą. Należy nałożyć taką ilość, jaką skóra może wchłonąć bez uczucia lepkości. Nie jest znane ryzyko przedawkowania w przypadku użycia większej niż zalecana ilości leku emoliumLEK. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Przemijające pieczenie, swędzenie, kłucie i zaczerwienienie skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek emoliumLEK? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Po otwarciu krem należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek emoliumLEK - Substancjami czynnymi leku są glicerol i mocznik. 1 gram kremu zawiera 20 mg mocznika i 200 mg glicerolu. - Pozostałe składniki to glikol 1,3-butylenowy, olej rzepakowy uwodorniony, deksopantenol, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, alkohol cetostearylowy, dimetykon, parafina stała, glicerolu monostearynian, makrogolu stearynian, triacetyna, karbomer 50 000 mPas i woda oczyszczona. Jak wygląda lek emoliumLEK i co zawiera opakowanie Lek emoliumLEK to biały krem. Wielkości opakowań: Plastikowa tuba o pojemności 100 g z zamknięciem typu flip-top w tekturowym pudełku. Plastikowy pojemnik o pojemności 500 g z plastikowo-metalową pompką w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Tel.: +48 (22) 852 55 51 Wytwórca Medgenix Benelux NV Vliegveld 21 B-8560 Wevelgem Belgia Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO emoliumLEK, (20 mg + 200 mg)/g, krem ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera: mocznik 20 mg, glicerol 200 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały krem ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Krem emoliumLEK wskazany jest do leczenia suchej skóry u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci w każdym wieku Krem należy stosować co najmniej dwa razy na dobę, najlepiej po kontakcie z wodą. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Krem emoliumLEK zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe odczyny skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przewiduje się wpływu na przebieg ciąży, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na glicerol i mocznik jest znikoma. Produkt leczniczy emoliumLEK można stosować podczas ciąży. Karmienie piersią Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodka/niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na glicerol i mocznik jest znikoma. Produkt leczniczy emoliumLEK można stosować podczas karmienia piersią. Płodność Nie przewiduje się żadnego wpływu na płodność, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na glicerol i mocznik jest znikoma. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy emoliumLEK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, w obrębie każdego przedziału częstości, według malejącego stopnia nasilenia: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Przemijające pieczenie, swędzenie, kłucie i zaczerwienienie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie jest znane ryzyko przedawkowania mocznika i glicerolu w przypadku ich miejscowego stosowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki keratolityczne i działające ochronnie Kod ATC: D02AE51 Mechanizm działania Krem emoliumLEK zawiera 20% glicerolu i 2% mocznika w emoliencyjnej, samokonserwującej się bazie kremowej. Zdolność produktu leczniczego emoliumLEK do wiązania wody i wzmacniania bariery skórnej przyczynia się do przywrócenia suchej skóry do stanu prawidłowego. Skład bazy kremu emoliumLEK umożliwia dostarczenie mocznika i glicerolu do skóry i wzmacnia ich działanie terapeutyczne, tj. nawilżenie skóry, złagodzenie świądu i działanie ochronne. Działanie farmakodynamiczne Działanie wzmacniające barierę skórną przez produkt leczniczy emoliumLEK oceniano w prospektywnym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u 50 osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry podczas wywiadu. W charakterze kremów referencyjnych wykorzystano krem na bazie parafiny i krem o zawartości 20% glicerolu jako substancji czynnej. Celem pierwszorzędowym badania było ustalenie, czy stosowanie nowego kremu nawilżającego (kremu badanego) przez 4 tygodnie wykaże przewagę rozumianą jako wzmocnienie bariery skórnej w porównaniu z (1) brakiem leczenia i (2) dwoma kremami referencyjnymi u osób dorosłych ze skłonnością do zaburzeń bariery skórnej. Wykazano, że emolienty posiadające zdolność wzmacniania bariery skórnej wydłużają czas do nawrotu wyprysku atopowego. Przyjęte kryteria oceny wyników to przeznaskórkowa utrata wody (ang. Trans Epidermal Water Loss TEWL) i zaczerwienienie po indukcji podrażnienia skóry. W porównaniu do nieleczonej grupy kontrolnej i dwóch kremów referencyjnych funkcja bariery skórnej poprawiła się po leczeniu produktem leczniczym emoliumLEK, co stwierdzono po 4 tygodniach leczenia, na podstawie znamiennie słabszej odpowiedzi na środek drażniący w postaci ograniczenia przeznaskórkowej utraty wody (ang. Trans Epidermal Water Loss TEWL). Pomiar zaczerwienienia skóry wykazał, że ochrona skóry przed podrażnieniem jest znamiennie lepsza w grupie leczonej produktem leczniczym emoliumLEK, niż w grupie nieleczonej, czy w grupie leczonej kremem parafinowym. Nie stwierdzono istotnej różnicy wpływu na zaczerwienienie skóry pomiędzy produktem leczniczym emoliumLEK a kremem zawierającym 20% glicerolu. Dzieci i młodzież Krem emoliumLEK można stosować w leczeniu suchości skóry u dzieci w każdym wieku. Europejska Agencja leków uchyliła obowiązek przedłożenia wyników badań dotyczących produktu leczniczego emoliumLEK we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu suchości skóry. Informacje na temat stosowania kremu u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie #### 4.2. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie badano ogólnoustrojowego wchłaniania mocznika i glicerolu, ale przyjmuje się, że jest ono znikome. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma żadnych innych dodatkowych danych mających znaczenie dla lekarza przepisującego produkt, poza tymi, które już zostały zawarte w innych punktach ChPL. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol 1,3-butylenowy Olej rzepakowy uwodorniony Deksopantenol Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Alkohol cetostearylowy Dimetykon Parafina stała Glicerolu monostearynian Makrogolu stearynian Triacetyna Karbomer 50 000 mPas Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 27 miesięcy Produkt należy zużyć w ciągu 6 miesięcy po otwarciu. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Plastikowa tuba (polietylen), 100 g, z zamknięciem typu flip-top (polipropylen) w tekturowym pudełku. Plastikowy pojemnik (polipropylen), 500 g, z pompką (polipropylen/polietylen/stal nierdzewna) w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Tel.: +48 (22) 852 55 51 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 27910 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 października 2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 22.08.2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.