# Linola > Produkt złożony · - · Maść ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Linola - **Nazwa powszechna:** Produkt złożony - **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D02AC - **Liczba opakowań:** 7 - **Numer pozwolenia:** 06477 - **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel - **Producent:** Dr August Wolff GmbH & Co., Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/emolienty-i-srodki-ochronne/linola-masc-dr - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/emolienty-i-srodki-ochronne/linola-masc-dr.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3792/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3792/characteristic ## Dostępne opakowania (7) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 50 g | 5909990647712 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 tuba 75 g | 5909990647729 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 tuba 100 g | 5909990647736 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 tuba 150 g | 5909990647743 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 tuba 250 g | 5909990647750 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 2 tuby 250 g | 5909990647767 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 puszka 700 g | 5909990647774 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Linola maść i w jakim celu się go stosuje? Lek zawiera substancję czynną - nienasycone kwasy tłuszczowe, które po zastosowaniu na skórę działają miejscowo przeciwzapalnie. Wskazania: Wspomagająco w leczeniu łagodnych i umiarkowanie ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (neurodermitu) w fazie podostrej do przewlekłej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linola maść Kiedy nie stosować leku Linola maść: - jeśli pacjent ma uczulenie na nienasycone kwasy tłuszczowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Linola maść należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą . Wytrzymałość na rozciąganie i skuteczność prezerwatyw zmniejsza się w przypadku jednoczesnego stosowania leku w okolicy odbytu i narządów płciowych. Lek Linola maść a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku w okolicy piersi, ze względu na ryzyko spożycia leku przez niemowlęta podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie odnotowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Lek Linola maść zawiera: - alkohol cetostearylowy i może powodować miejscowe rekacje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), - lanolinę bezwodną (butylohydroksytoluen) i może powodować miejscowe rekacje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, - olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku. ### 3. Jak stosować lek Linola maść? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Lek należy nakładać równomiernie na skórę, zwykle kilka razy na dobę w zależności od potrzeby. Przeważnie wystarczające jest stosowanie leku dwa razy na dobę. Czas stosowania: Lek stosuje się do czasu poprawy stanu skóry i (lub) według zaleceń lekarza. Wykazano, że lek jest zwykle dobrze tolerowany w przypadku stosowania w okresie do 4 tygodni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Linola maść W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecona, należy kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym dawkowaniem i sposobem stosowania. Pominięcie zastosowania leku Linola maść Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Linola maść Należy skonsultować się z lekarzem odnośnie do dalszego postępowania, jeśli zagrożone jest powodzenie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) olej arachidowy zawarty w leku może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub ciężkie reakcje alergiczne. Częstymi działaniami niepożądanymi (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów) są miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) z zaczerwienieniem i kłuciem lub świądem skóry. Działaniem niepożądanym, którego częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych jest obrzęk skórny. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu } e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Linola maść? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i (lub) tubie. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Linola maść - Substancjami czynnymi leku są nienasycone kwasy tłuszczowe. - Pozostałe substancje pomocnicze to: wosk biały, tłuszcz utwardzony, sorbitanu monostearynian, alkohol cetostearylowy, olej arachidowy utwardzony, olej arachidowy rafinowany, alkohole lanoliny, parafina ciekła, parafina stała, decylooleiniany (ciekły wosk), beta-karoten 30% (E 160), aldehyd 2(4-tert-butylobenzylo) propionowy, woda oczyszczona, permulgin, w tym: mikrowosk, magnezu stearynian, parafina stała, glinu stearynian, lanolina bezwodna. Jak wygląda lek Linola maść i co zawiera opakowanie Lek Linola maść ma postać maści do stosowania na skórę. Opakowanie zawiera tubę (50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g) lub puszkę (700 g) oraz ulotkę Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 33611 Bielefeld, Niemcy Tel.: + 49 521 8808-05 Faks.: + 49 521 8808-334 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Solpharm Sp. z o.o. ul. Zwycięzców 42/93 03-938 Warszawa Tel.: +48 /22/ 616 28 08 E-mail: biuro@solpharm.pl www.solpharm.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linola 0,815 g/100 g maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera substancje czynne 0,815 g nienasyconych kwasów tłuszczowych (C18:2). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, rafinowany i utwardzony olej arachidowy, lanolina* i inne. (* zawiera butylohydroksytoluen) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA maść ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Wspomagająco w przypadku łagodnych i umiarkowanie ciężkich postaciach atopowego zapalenia skóry (neurodermitu) w fazie podostrej do przewlekłej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Do stosowania na skórę. Preparat należy nakładać równomiernie na skórę kilka razy na dobę w miarę potrzeby. Przeważnie wystarczające jest stosowanie preparatu dwa razy na dobę. Czas stosowania: Preparat stosuje się do czasu poprawy stanu skóry i (lub) według zaleceń lekarza. Wykazano, że preparat jest zwykle dobrze tolerowany w przypadku stosowania w okresie do 4 tygodni. Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych. Sposób podawania: Preparat należy nakładać równomiernie na suchą skórę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Substancje pomocnicze zawarte w preparacie, jak alkohol cetostearylowy i lanolina mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lanolina jest zanieczyszczona butylohydroksytoluenem, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz podrażnienie oczu i błon śluzowych. Preparat zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku W rzadkich przypadkach olej arachidowy może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Wytrzymałość na rozciąganie i skuteczność prezerwatyw zmniejsza się w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu w okolicy odbytu i narządów płciowych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak szczególnych ograniczeń dotyczących stosowania w ciąży. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią nie należy stosować preparatu w okolicy piersi, ze względu na ryzyko spożycia preparatu przez niemowlęta podczas karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8 Działania niepożądane Często (> 1% - < 10%): miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), z zaczerwieniem i kłuciem lub świądem skóry. Rzadko (> 0,01% - < 0,1%): olej arachidowy zawarty w preparacie może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Nie znana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): obrzęk skórny Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu } e-mail: adr@urpl.gov.pl. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku zastosowania większej ilości kremu niż zalecona, należy kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym dawkowaniem i sposobem stosowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne zawierające kwasy tłuszczowe, Kod ATC: D02AC Kwasy tłuszczowe C18:2, substancja czynna preparatu, należą do grupy kwasów oktadekadienowych (podwójnie nienasyconych kwasów tłuszczowych C18). W przypadku zastosowania miejscowego kwasy tłuszczowe C18:2 działają miejscowo przeciwzapalnie w modelach farmakologicznych (test hamowania trichloroetylenu, wyprysk kontaktowy indukowany laurylosiarczanem sodu) oraz wywierają pozytywny wpływ na naskórek i regenerację naskórka. Działanie przeciwzapalne kwasów tłuszczowych jest prawdopodobnie związane z udziałem tych nienasyconych kwasów tłuszczowych w hamowaniu syntezy prostaglandyn i leukotrienów. Działanie kwasu linolowego (kwas tłuszczowy C18:2) na naskórek jest wywołane przez metabolity wytwarzane w naskórku z kwasu linolowego (linoleinian acyloceramidu, kwas 13-hydroksyoktadekadienowy). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kwasy tłuszczowe C18:2 są związkami wysoce lipofilowymi i w związku z tym dobrze przenikają przez błony lipidowe. Po wchłonięciu przez skórę do organizmu podlegają całkowitemu metabolizmowi tlenowemu lub derywatyzacji do linoleinianów acyloceramidu lub tkanki tłuszczowej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność: Kwasy tłuszczowe C18:2, do których należą kwas linolowy i kwas 9,11-oktadekadienowy są klasyfikowane jako nietoksyczne i nie drażniące skóry. Po zastosowaniu preparatu na rozległych obszarach skóry i (lub) długotrwale nie powinny wystąpić przypadki zatrucia. Mutagenność: W badaniach mutagenności za pomocą testu Amesa na Salmonella typhimurium nie wykazano działania mutagennego. Działanie rakotwórcze: Brak danych. Brak dowodów na właściwości rakotwórcze u ludzi. Toksyczny wpływ na reprodukcję: Brak danych. Brak dowodów na szkodliwy wpływ na płodność, toksyczny wpływ na płód lub działanie teratogenne kwasów tłuszczowych C18:2 (takich jak kwas linolowy lub kwas 9,11-oktadekadienowy). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wosk biały, tłuszcz utwardzony, sorbitanu monostearynian, alkohol cetostearylowy, olej arachidowy utwardzony, olej arachidowy rafinowany, alkohole lanoliny, parafina ciekła, parafina stała, decylooleiniany (ciekły wosk), beta-karoten 30% (E 160), aldehyd 2(4-tert-butylobenzylo) propionowy, woda oczyszczona, permulgin, w tym: mikrowosk, magnezu stearynian, parafina stała, glinu stearynian, lanolina bezwodna. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 36 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 12 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuby aluminiowe zawierające 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g, 500 g (2 x 250 g) oraz puszki aluminiowe zawierające 700 g maści. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 33611 Bielefeld, Niemcy Tel. + 49 521 8808-05 Faks.: + 49 521 8808-334 E-mail: info@wolff-arzneimittel.de ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/6477 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 16.02.2001/ 16.12.2008 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.