# Oilatum > Parafina bardzo ciekła · 634 mg/g · Emulsja do kąpieli ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Oilatum - **Nazwa powszechna:** Paraffinum perliquidum - **Substancja czynna:** [Parafina bardzo ciekła](https://apteka.online/odpowiedniki/paraffinum-perliquidum) - **Moc:** 634 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Emulsja do kąpieli - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D02AC - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 07794 - **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG - **Producent:** Famar Nederland B.V. Stiefel Laboratories \(Ireland\) Ltd., Holandia Irlandia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/emolienty-i-srodki-ochronne/oilatum-emulsja-do-kapieli-634-mg-g-stada - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/emolienty-i-srodki-ochronne/oilatum-emulsja-do-kapieli-634-mg-g-stada.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8288/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8288/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 op. 150 ml | 5909990779413 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 op. 250 ml | 5909990779420 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 op. 500 ml | 5909990779437 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Oilatum i w jakim celu się go stosuje? Emulsja do kąpieli Oilatum zawiera jako substancję czynną parafinę ciekłą lekką, która tworzy oleistą powłokę na warstwie rogowej naskórka, zapobiegając nadmiernemu parowaniu wody z powierzchni skóry i zapewniając jej tym samym odpowiednią wilgotność i natłuszczenie. Lek Oilatum jest wskazany w miejscowym leczeniu podrażnionej, suchej, swędzącej i łuszczącej się skóry. Lek jest też wskazany do kąpieli niemowląt. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oilatum Kiedy nie stosować leku Oilatum • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - parafinę ciekłą, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosując ten lek należy uważać, aby nie poślizgnąć się podczas kąpieli. Jeśli wystąpi zaczerwienienie lub podrażnienie skóry, leczenie należy przerwać. Oilatum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, w tym o lekach ziołowych, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli lekarz zdecyduje, że lek Oilatum może być stosowany w okresie karmienia piersią, przed rozpoczęciem karmienia należy dokładnie usunąć z piersi pozostałość leku, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez niemowlę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Oilatum nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Oilatum? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Oilatum jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Lek stosuje się najczęściej jako dodatek do kąpieli, ale może być również stosowany bezpośrednio na zwilżoną skórę. Oilatum jest skutecznym środkiem oczyszczającym skórę i może być stosowany zamiast mydła. Ten produkt może być stosowany tak często, jak jest to konieczne. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się jak opisano poniżej. Kąpiele dla dorosłych, młodzieży i dzieci Do wanny napełnionej wodą do wysokości 20 cm dodać 1-3 zakrętki emulsji do kąpieli. Dokładnie wymieszać. Pozostawać w kąpieli przez 10-20 minut, a następnie osuszyć delikatnie skórę ręcznikiem. W wypadku dużych obszarów przesuszonej skóry należy się upewnić, że w kąpieli zanurzona jest cała powierzchnia skóry objęta zmianami. Kąpiele dla niemowląt Do napełnionej wodą wanienki dodać ½ -2 zakrętki emulsji do kąpieli. Obmyć delikatnie całe ciało dziecka wodą. Osuszyć skórę czystym ręcznikiem. Miejscowe oczyszczanie skóry Wetrzeć niewielką ilość emulsji do kąpieli w zwilżoną uprzednio skórę, a następnie spłukać wodą i osuszyć ręcznikiem. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku połknięcia leku Oilatum Przypadkowe spożycie leku może spowodować podrażnienie układu pokarmowego, włącznie z mdłościami, wymiotami i biegunką. W takim wypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Oilatum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dane po wprowadzeniu leku do sprzedaży Działania niepożądane występujące rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek): • reakcje w miejscu zastosowania w tym podrażnienie skóry, wysypka, rumień, świąd • nadwrażliwość w miejscu zastosowania, w tym zapalenie skóry Jeśli wystąpi zaczerwienienie lub podrażnienie skóry, leczenie należy przerwać. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Oilatum? Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oilatum - Substancją czynną leku jest parafina ciekła lekka 634 mg; - Inne składniki leku to: acetylowane alkohole lanoliny, palmitynian izopropylu, dilaurynian glikolu etylowego 400 (PEG 400 DL), Arlatone T (Polioksyetylenu 40 sorbitanoseptooleinian), aromat „Floral Spice”. Jak wygląda lek Oilatum i co zawiera opakowanie Butelka z zakrętką, zawierająca 150 ml, 250 ml lub 500 ml emulsji do kąpieli, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Wytwórca: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo Irlandia STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oilatum 634 mg/g, emulsja do kąpieli ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g emulsji do kąpieli zawiera 634 mg parafiny ciekłej, lekkiej (Paraffinum perliquidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do kąpieli ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie podrażnionej, suchej, swędzącej i łuszczącej się skóry. Produkt leczniczy Oilatum, emulsja do kąpieli jest też wskazany do kąpieli niemowląt. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Oilatum, emulsja do kąpieli jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Produkt leczniczy Oilatum, emulsja do kąpieli stosuje się najczęściej jako dodatek do kąpieli, ale może być również stosowany bezpośrednio na zwilżoną skórę. Produkt leczniczy Oilatum, emulsja do kąpieli jest skutecznym środkiem oczyszczającym skórę i może być stosowany zamiast mydła. Ten produkt może być stosowany tak często, jak jest to konieczne. Kąpiele dla dorosłych, młodzieży i dzieci: Do wanny napełnionej wodą do wysokości 20 cm dodać 1-3 zakrętki emulsji do kąpieli. Dokładnie wymieszać. Pozostawać w kąpieli przez 10-20 minut, a następnie osuszyć delikatnie skórę ręcznikiem. W wypadku dużych obszarów przesuszonej skóry należy się upewnić, że w kąpieli zanurzona jest cała powierzchnia skóry objęta zmianami. Kąpiele dla niemowląt: Do napełnionej wodą wanienki dodać ½ -2 zakrętki emulsji do kąpieli. Obmyć delikatnie całe ciało dziecka wodą. Osuszyć skórę czystym ręcznikiem. Miejscowe oczyszczanie skóry: Wetrzeć niewielką ilość emulsji do kąpieli w zwilżoną uprzednio skórę, a następnie spłukać wodą i osuszyć ręcznikiem. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Należy się spodziewać, że po zastosowaniu parafiny ciekłej, lekkiej na skórę narażenie na działanie ogólnoustrojowe będzie niewielkie, ponieważ wchłania się przez skórę w nieznacznym stopniu (patrz punkt #### 5.1 Właściwości farmakokinetyczne). Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Należy się spodziewać, że po zastosowaniu parafiny ciekłej, lekkiej na skórę narażenie na działanie ogólnoustrojowe będzie niewielkie, ponieważ wchłania się przez skórę w nieznacznym stopniu (patrz punkt #### 5.1 Właściwości farmakokinetyczne). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną - parafinę ciekłą lekką, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenta należy poinformować o zwiększonym ryzyku poślizgnięcia się w kąpieli podczas stosowania produktu leczniczego Oilatum, emulsja do kąpieli. Jeśli wystąpi zaczerwienienie lub podrażnienie skóry, leczenie należy przerwać. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przewiduje się wpływu stosowania parafiny ciekłej, lekkiej na przebieg ciąży, ponieważ należy się spodziewać, że po zastosowaniu parafiny ciekłej, lekkiej narażenie na działanie ogólnoustrojowe będzie niewielkie. Karmienie piersią Nie wiadomo czy parafina ciekła, lekka przenika do mleka matki. Ryzyko dla dziecka jest znikome, ponieważ narażenie na działanie ogólnoustrojowe parafiny jest niewielkie. Należy poinformować pacjentkę, że pozostałości produktu powinny być dokładnie usunięte z piersi przed rozpoczęciem karmienia. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na ludzką płodność stosowania parafiny ciekłej, lekkiej na skórę. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań odnośnie działania parafiny ciekłej, lekkiej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil działań niepożądanych nie wskazuje na możliwość występowania takiego działania. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≥1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≥1/100), rzadko (≥1/10 000 do ≥1/1000) i bardzo rzadko (≥1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Reakcje w miejscu zastosowania, w tym podrażnienie skóry, wysypka, rumień, świąd. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość w miejscu zastosowania, w tym zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Produkt leczniczy Oilatum, emulsja do kąpieli jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego. Przypadkowe spożycie produktu może spowodować podrażnienie układu pokarmowego włącznie z mdłościami, wymiotami i biegunką. W razie przedawkowania, dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne, inne produkty zmiękczające i działające ochronnie; produkty parafiny i kwasów tłuszczowych. Kod ATC: D02AC Mechanizm działania: Parafina ciekła, lekka tworzy oleistą powłokę na warstwie rogowej naskórka, zapobiegając nadmiernemu parowaniu wody z powierzchni skóry i zapewniając jej tym samym odpowiednią wilgotność i natłuszczenie warstwy rogowej naskórka. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. Nie przeprowadzono badań dotyczących właściwości farmakokinetycznych parafiny ciekłej, lekkiej stosowanej na skórę. Parafina ciekła, lekka jest chemicznie i biologicznie nieaktywna i zakłada się, że jej wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne (<1%). #### 5.1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzano przedklinicznych badań bezpieczeństwa. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Acetylowane alkohole lanoliny Palmitynian izopropylu Dilaurynian glikolu etylowego 400 (PEG 400 DL) Arlatone T (Polioksyetylenu 40 sorbitanoseptooleinian) Aromat „Floral Spice” #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. #### 6.3 Okres ważności 5 lat. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa HDPE z zakrętką PP, zawierająca 150 ml, 250 ml lub 500 ml emulsji do kąpieli, umieszczona w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 7794 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipiec 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 luty 2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.