# Arilin Rapid

> Metronidazol · 1000 mg · Globulki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Arilin Rapid
- **Nazwa powszechna:** Metronidazolum
- **Substancja czynna:** [Metronidazol](https://apteka.online/odpowiedniki/metronidazolum)
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Globulki
- **Droga podania:** dopochwowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G01AF01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 11024
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel
- **Producent:** Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/arilin-rapid-globulki-1000-mg-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/arilin-rapid-globulki-1000-mg-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13009/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13009/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 szt. | 5909991102418 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Arilin rapid i w jakim celu się go stosuje?
Arilin rapid jest lekiem w postaci globulek dopochwowych, zawierających metronidazol –
chemioterapeutyk z grupy nitroimidazoli. U wrażliwych bakterii beztlenowych, a także u niektórych
pierwotniaków po jego zastosowaniu dochodzi do hamowania syntezy kwasów nukleinowych, a przez
to do śmierci drobnoustrojów. Nie stwierdzono, aby drobnoustroje oporne na antybiotyki były również
oporne na metronidazol (nie występuje tzw. oporności krzyżowa).
Arilin rapid jest wskazany do stosowania w rzęsistkowicy lub nieswoistym bakteryjnym zapaleniu
pochwy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arilin rapid

Kiedy nie stosować leku Arilin rapid:
– jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu, soję, orzeszki ziemne
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arilin rapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
zwłaszcza jeśli u pacjentki występują:
– ciężka niewydolność wątroby,
– zaburzenia procesów krwiotwórczych,
– choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
Lekarz wówczas szczególnie dokładnie rozważy ryzyko stosowania leku w stosunku do ewentualnych
korzyści.

Jeśli w okresie stosowania leku Arilin rapid wystąpią u pacjentki niżej opisane objawy, należy
natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza i zaprzestać przyjmowania leku. Patrz też punkt 4.

Arilin Rapid - PL

##### 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
Package Leaflet

Page 2

02/10/2024

– Nagły spadek ciśnienia krwi, duszności, zawroty głowy i wymioty, zaburzenia świadomości,
zimne poty oraz bladość i chłód dłoni i stóp. Mogą to być objawy zagrażającego życiu wstrząsu
anafilaktycznego. Do czasu przybycia lekarza należy ułożyć pacjentkę w pozycji poziomej, z
nogami uniesionymi do góry, okryć kocem, aby zapobiec spadkowi temperatury ciała. Lekarz
wdroży odpowiednie środki ratunkowe (np. poda leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki
sympatykomimetyczne, a w razie konieczności zastosuje wspomaganie oddechu).
– Ciężka, długotrwała biegunka, występująca w trakcie i w ciągu pierwszych kilku tygodni po
zakończeniu leczenia. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (ciężka
choroba jelit, wywoływana najczęściej przez bakterie Clostridium difficile). Choroba ta, związana
ze stosowaniem antybiotyku, może stanowić zagrożenie dla życia i konieczna jest jak najszybsza
pomoc lekarska. Lekarz rozważy zastosowanie odpowiedniego leczenia (np. zaleci specjalne
antybiotyki lub chemioterapeutyki). Nie należy przyjmować leków hamujących ruchy jelit
(perystaltykę).
– Gorączka, wyczerpanie, zapalenie migdałków i jamy ustnej. Mogą to być objawy agranulocytozy.
Po wystąpieniu powyższych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który
zaleci zbadanie morfologii krwi.
– Odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach. Mogą to być objawy
neuropatii obwodowej. Konieczna jest jak najszybsza pomoc lekarska.

Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne’a,
odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki
zakończone zgonem.
U pacjentów z zespołem Cockayne’a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego
zakończeniu kontrolować czynność wątroby.

Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu, jeśli u pacjenta
wystąpią następujące objawy: ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe
samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce
lub świąd skóry.

Metronidazolu nie należy stosować dłużej niż przez 10 dni, z wyjątkiem szczególnych sytuacji.
Leczenie może być powtarzane bardzo rzadko, gdyż nie można wykluczyć uszkadzania ludzkich
pierwotnych komórek płciowych. Ponadto w badaniach na zwierzętach obserwowano rozwój różnych
zmian nowotworowych.

Lek Arilin rapid może spowodować uszkodzenie produktu zawierającego lateks (np. prezerwatywy,
kapturki dopochwowe), a zatem zmniejszyć jego skuteczność.

Arilin rapid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Poniżej przedstawiono interakcje obserwowane po ogólnoustrojowym podaniu metronidazolu
(doustnym, doodbytniczym lub dożylnym).
Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol). Lekarz powinien
szczególnie uważnie kontrolować parametry krzepnięcia, ponieważ metronidazol zwiększa
krzepliwość krwi i może być niezbędne podwyższenie dawki przyjmowanego leku
przeciwzakrzepowego.
Lit. Podczas jednoczesnego stosowania z metronidazolem obserwowano zwiększenie stężenia litu w
surowicy.

Arilin Rapid - PL

##### 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
Package Leaflet

Page 3

02/10/2024

Barbiturany i fenytoina powodują zmniejszenie skuteczności metronidazolu.
Cymetydyna może w pojedynczych przypadkach wpływać na proces eliminacji metronidazolu z
organizmu i w ten sposób powodować zwiększenie stężenia metronidazolu w surowicy.
Po podaniu sylimaryny/sylibiny (substancji czynnych stosowanych w leczeniu zatruć wątroby)
występuje zmniejszenie skuteczności leku Arilin rapid.
Leki zawierające diosminę (substancję czynną stosowaną w leczeniu chorób żył) mogą powodować
zwiększenie stężenia metronidazolu we krwi i w konsekwencji nasilać działanie i (lub) działania
niepożądane leku Arilin rapid.
Przy jednoczesnym podawaniu cyklosporyny (lek, który tłumi lub osłabia reakcję immunologiczną) i
leku Arilin rapid stężenie cyklosporyny w surowicy może być podwyższone. Dlatego należy ściśle
monitorować wartości cyklosporyny i kreatyniny w surowicy.
Działanie toksyczne 5-fluorouracylu (chemoterapeutyk stosowany w leczeniu nowotworów) zwiększa
się, ponieważ przy jednoczesnym podawaniu z lekiem Arilin rapid zmniejsza się wydalanie 5-
fluorouracylu.
Działanie toksyczne busulfanu (chemoterapeutyk) może ulec znacznemu wzmocnieniu.
Wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Metronidazol może zmniejszać wyniki oznaczeń
w surowicy aktywności enzymu AspAT.
Jednoczesne podawanie metronidazolu z takrolimusem (lekiem zapobiegającym reakcjom odrzucenia
przeszczepów narządów) prowadzi do zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. Dlatego należy
często kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i czynność nerek.
Jednoczesne stosowanie metronidazolu i amiodaronu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu
serca) może wpływać na czynność serca. Dlatego należy regularnie kontrolować czynność serca,
wykonując badanie EKG. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje objawy zaburzeń
rytmu serca, takie jak zawroty głowy, odczuwalna zmiana bicia serca lub krótkotrwałe omdlenie.
Przy jednoczesnym podawaniu z antybiotykami dostępność mykofenolanu mofetylu (leku, który tłumi
działanie układu immunologicznego) w organizmie może być mniejsza. Dlatego zaleca się
jednoczesne monitorowanie poprzez kontrole laboratoryjne.

Arilin rapid z alkoholem

Alkohol spożywany w trakcie przyjmowania metronidazolu może zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych, takich jak rumień na skórze i szyi, nudności, wymioty, bóle głowy i zawroty
głowy (działanie podobne do disulfiramu).
Pacjentka nie powinna pić alkoholu podczas i w ciągu 48 godzin po zakończeniu stosowania leku
Arilin rapid, gdyż po dopochwowym podaniu metronidazolu mogą wystąpić objawy nietolerancji
alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Arilin rapid w pierwszym trymestrze ciąży (jeśli kobieta mogła zajść w
ciążę, należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku).
W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek Arilin rapid można zastosować jedynie wtedy, gdy w opinii
lekarza jest to konieczne, a inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane.
W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Arilin rapid. Jeśli jego zastosowanie jest
konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Arilin Rapid - PL

##### 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
Package Leaflet

Page 4

02/10/2024

Jeśli pacjentka przyjęła jednorazową dawkę leku, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny i w
tym czasie odciągać i wyrzucać pokarm.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Arilin rapid może wpływać na szybkość reakcji, a przez to na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Największy wpływ może wystąpić na początku leczenia i wtedy, gdy pacjentka
jednocześnie spożywa alkohol. Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania metronidazolu może
zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak rumień na skórze i szyi, nudności,
wymioty, bóle głowy i zawroty głowy.

### 3. Jak stosować lek Arilin rapid?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
W pierwotnych zakażeniach wystarcza podanie jednej globulki (czyli 1000 mg metronidazolu).
W ciężkich i nawracających zakażeniach zaleca się kurację dwudniową (po 1 globulce przez dwa dni).

Globulki zakłada się głęboko do pochwy, najlepiej wieczorem, leżąc na plecach z lekko
podkurczonymi nogami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arilin rapid

Po zażyciu doustnym dawki do 15 g metronidazolu obserwowano nudności, wymioty, hiperrefleksję
(wzmożenie odruchów będące skutkiem np. zwiększenia pobudliwości układu nerwowego), ataksję
(niezborność ruchów, zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), tachykardię (przyspieszenie akcji
serca), skrócenie oddechu i splątanie. Nie zanotowano przypadków śmierci. Specyficzne antidotum
nie jest znane. Całkowite ustąpienie objawów obserwowano po kilku dniach leczenia objawowego.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skonsultować się z lekarzem.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu dopochwowym tylko 20 % metronidazolu przenika do krwi, z tego względu działania
niepożądane w trakcie leczenia preparatem Arilin rapid występują rzadko.
Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu (doustnie, doodbytniczo, dożylnie)
występowały przedstawione niżej działania niepożądane.

Często (występowały u 1 do 10 na 100 pacjentów):
– uczucie metalicznego smaku w jamie ustnej, gorzki smak podczas odbijania się, nalot na języku,
zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie, ucisk w żołądku, nudności,
wymioty, utrata apetytu, biegunka.
– może wystąpić ciemne zabarwienie moczu (spowodowane przez metabolit metronidazolu).
Zmiana ta nie ma znaczenia klinicznego

Niezbyt często (występowały u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
– bóle i zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia psychotyczne, w tym urojenia (omamy) i
stany splątania, pobudliwość, depresja, zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja);

Arilin Rapid - PL

##### 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
Package Leaflet

Page 5

02/10/2024

– neuropatia obwodowa (odczuwanie drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w kończynach) i
drgawki; patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności;
– reakcje skórne (np. swędzenie, pokrzywka z pęcherzami i bąblami – wykwit pokrzywkowy);
– gorączka polekowa;
– leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej) i granulocytopenia
(zmniejszenie liczby granulocytów we krwi obwodowej) – z tego powodu lekarz może zalecić
badania krwi podczas dłuższego podawania leku;
– reakcje anafilaktyczne (szybko rozwijające się reakcje nadwrażliwości); w lekkiej postaci mogą
one prowadzić do zaczerwienienia skóry objętej zapaleniem, powstawania bąbli na skórze,
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kataru) i alergicznego zapalenia spojówek, w ciężkiej
– mogą zagrażać życiu z powodu duszności i zaburzeń krążenia;
– dyzuria (bolesne oddawanie moczu), zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu;
– zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny we
krwi);
– zakażenia grzybicze (Candida) w okolicy narządów płciowych;
– osłabienie (mięśni), zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko (występowały rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
– wstrząs anafilaktyczny (nagły spadek ciśnienia krwi z powodu nadwrażliwości); w ciężkich
przypadkach mogą wystąpić duszności, zawroty głowy i wymioty, zaburzenia świadomości,
zimne poty oraz bladość i chłód dłoni i stóp; patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności;
– zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
– brak leukocytów określonego rodzaju (agranulocytoza);
– zapalenie trzustki;
– rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (ciężka choroba jelit, objawiająca się uporczywą
biegunką); patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności;
– reakcje alergiczne wywołane przez 3-sn-fosfatydylocholinę (z ziaren soi) − składnik zawartej w
globulkach lecytyny;
– bóle stawów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– nietypowe zmiany w mózgu, zespół móżdżkowy [np. upośledzenie mowy, zaburzenia chodu,
mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs) i drgawki];
– ciężkie reakcje skórne z zagrażającymi życiu reakcjami ogólnymi (np. rumień wielopostaciowy;
(stan zapalny skóry z zaczerwienieniami), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół StevensaJohnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella);
– zapalenie wątroby, niekiedy z żółtaczką. U pacjentów leczonych jednocześnie innymi
antybiotykami, wystąpiły przypadki niewydolności wątroby, powodujące konieczność
przeszczepu wątroby.
– Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301

Arilin Rapid - PL

##### 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
Package Leaflet

Page 6

02/10/2024

Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Arilin rapid?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arilin rapid

– Substancją czynną leku jest metronidazol. 1 globulka zawiera 1000 mg metronidazolu.
– Pozostałe składniki to:
- Glicerolu trialkanonian (mieszanka mono-, di- i triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych
oraz polioksyetylenowanych estrów kwasów tłuszczowych) (zawiera Polisorbat 65)
- Lecytyna.

Jak wygląda lek Arilin rapid i co zawiera opakowanie

Arilin rapid jest lekiem w postaci globulek dopochwowych barwy beżowej, torpedowatego kształtu.
Opakowanie zawierające 2 globulki w blistrze z folii PVC/PE lub z folii Aluminium/LDPE, w
tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, NIEMCY
Tel.: +49 521 8808-05
Faks: +49 521 8808-334
E-mail: aw-info@drwolffgroup.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

SOLPHARM Sp. z o.o.
ul. Zakątek 1
05-270 Marki
Tel.: +48 /22/ 616 28 08
E-mail: biuro@solpharm.pl

Arilin Rapid - PL

##### 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and
Package Leaflet
Package Leaflet

Page 7

02/10/2024

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Arilin rapid, 1000 mg, globulki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 globulka zawiera 1000 mg metronidazolu (Metronidazolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Globulki.
Globulki dopochwowe barwy beżowej, torpedowatego kształtu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Rzęsistkowica lub nieswoiste bakteryjne zapalenie pochwy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

W pierwotnych zakażeniach wystarcza podanie jednej globulki Arilin rapid (czyli 1000 mg
metronidazolu).
W ciężkich i nawracających zakażeniach zaleca się kurację dwudniową (po 1 globulce przez dwa dni).

Sposób podawania

Globulki Arilin rapid zakłada się głęboko do pochwy, najlepiej wieczorem, leżąc na plecach z lekko
podkurczonymi nogami.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu, soję, orzeszki ziemne lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zaburzeniami hemopoezy, z chorobami ośrodkowego
lub obwodowego układu nerwowego przed zastosowaniem leku należy szczególnie rozważyć ryzyko
w stosunku do ewentualnych korzyści.

Hepatotoksyczność u pacjentów z zespołem Cockayne’a
Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z
zespołem Cockayne’a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności

wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. W tej populacji nie należy
stosować metronidazolu, chyba że uzna się, że korzyści przewyższają ryzyko i nie jest dostępne
alternatywne leczenie. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej
zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w
granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności
wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania leku.
Pacjentom z zespołem Cockayne’a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie
metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu
wątroby (patrz punkt 4.8).

Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu notowano występowanie ciężkich, ostrych
reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Należy wówczas natychmiast i zastosować
odpowiednie środki ratunkowe (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, leki
sympatykomimetyczne i – w razie konieczności – wspomagany oddech). Pacjentka powinna przerwać
stosowanie globulek Arilin rapid. Patrz też punkt 4.8.

Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu notowano występowanie rzekomobłoniastego
zapalenia jelit. Należy wówczas rozważyć zakończenie stosowania globulek Arilin rapid i rozpoczęcie
innej odpowiedniej terapii (np. specyficznymi antybiotykami lub chemioterapeutykami o
dowiedzionej skuteczności klinicznej). Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących
perystaltykę. Patrz też punkt 4.8.

Metronidazolu i innych nitroimidazoli nie należy stosować dłużej niż przez 10 dni. Ten limit może
zostać przekroczony jedynie w wyjątkowych sytuacjach. Leczenie może być powtarzane bardzo
rzadko. Ograniczenie okresu leczenia podyktowane jest tym, że nie można wykluczyć uszkadzania
ludzkich pierwotnych komórek płciowych, jak również tym, że w badaniach na zwierzętach
obserwowano rozwój różnych zmian nowotworowych.

Stosowanie produktu Arilin rapid jednocześnie z produktami zawierającymi lateks (np. prezerwatywy,
kapturki dopochwowe) może spowodować ich uszkodzenie i zmniejszyć skuteczność..

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po ogólnoustrojowym podaniu metronidazolu (doustnie, doodbytniczo, dożylnie) mogą wystąpić
opisane poniżej interakcje.

Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania metronidazolu może zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych, takich jak rumień na skórze i szyi, nudności, wymioty, bóle głowy i zawroty
głowy (działanie podobne do disulfiramu).

Po dopochwowym podaniu metronidazolu obserwowano objawy nietolerancji alkoholu. Należy więc
uprzedzić pacjentkę, aby nie piła alkoholu podczas i w ciągu 48 godzin po zakończeniu stosowania
produktu Arilin rapid.

U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (np. warfaryna,
acenokumarol) należy szczególnie uważnie kontrolować parametry krzepnięcia, ponieważ
metronidazol zwiększa krzepliwość krwi i może być niezbędne podwyższenie dawki leków
przeciwzakrzepowych.

U pacjentów leczonych jednocześnie litem i metronidazolem obserwowano zwiększenie stężenia litu
w surowicy.

Po podaniu barbituranów i fenytoiny następuje zmniejszenie skuteczności metronidazolu.

Po podaniu sylimaryny/sylibiny występuje zmniejszenie skuteczności metronidazolu.

Cymetydyna może w pojedynczych przypadkach wpływać na proces eliminacji metronidazolu z
organizmu i w ten sposób powodować zwiększenie stężenia metronidazolu w surowicy.

Diosmina może również spowodować zwiększenie stężenia metronidazolu w surowicy.

Metronidazol może powodować zmniejszenie wyników oznaczeń aktywności AspAT w surowicy,
wykonywanych niektórymi metodami.

U pacjentów leczonych cyklosporyną istnieje ryzyko zwiększenia stężenia cyklosporyny w surowicy.
Stężenie cyklosporyny i kreatyniny w surowicy należy ściśle monitorować, jeżeli zachodzi
konieczność jednoczesnego stosowania.

Metronidazol zmniejsza klirens 5‑fluorouracylu, co może prowadzić do nasilonego działania
toksycznego 5‑fluorouracylu.

Stężenie busulfanu w osoczu może wzrosnąć pod wpływem metronidazolu, co może prowadzić do
poważnego działania toksycznego busulfanu.

Jednoczesne podawanie takrolimusu i metronidazolu prowadzi do zwiększenia stężenia takrolimusu
we krwi. Z tego względu należy często kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i czynność nerek,
zwłaszcza na początku i pod koniec leczenia metronidazolem u pacjentów z ustalonym schematem
leczenia takrolimusem.

W powiązaniu z jednoczesnym podawaniem metronidazolu i amiodaronu zaobserwowano wydłużenie
odstępu QT i torsade de pointes. Zaleca się regularne kontrole EKG. Należy poinformować pacjentów
leczonych ambulatoryjnie, że powinni niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli zaobserwują objawy
torsade de pointes, takie jak zawroty głowy, kołatanie serca lub omdlenia.

Substancje, które modyfikują florę żołądkowo-jelitową (np. antybiotyki), mogą zmniejszać
biodostępność produktów kwasu mykofenolowego po podaniu doustnym. Zaleca się ścisłe
monitorowanie kliniczne oraz kontrole laboratoryjne w kierunku immunosupresyjnego działania
kwasu mykofenolowego podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakaźnych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży (jeśli kobieta mogła zajść w ciążę, należy
wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku).

W drugim i trzecim trymestrze ciąży Arilin rapid może być zastosowany jedynie wtedy, gdy w opinii
lekarza jest to konieczne, a inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane.

Metronidazol, w związku z bardzo dobrą dystrybucją do tkanek, przenika przez barierę łożyska.
Również stężenie w mleku matki jest wysokie (ponad 50% stężenia we krwi matki).

Bezpieczeństwo stosowania metronidazolu w ciąży nie jest dostatecznie przebadane. Głównie w
pierwszej fazie ciąży istnieją przeciwwskazania. Niektóre badania dowodzą zwiększonej liczby
malformacji. Do dziś nie jest w pełni wyjaśnione późne działanie, w tym karcinogenność.

Podczas nieograniczonego stosowania nitroimidazoli przez matkę istnieje ryzyko wystąpienia u płodu
i u noworodka nowotworów i uszkodzeń materiału genetycznego. Nie ma udowodnionych
przypadków uszkodzeń zarodka czy płodu.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią leku nie należy stosować. Jeśli jego zastosowanie jest konieczne, należy
przerwać karmienie piersią.

Jeśli podano jednorazową dawkę leku, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny i w tym
czasie odciągać pokarm.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Arilin rapid może wpływać na szybkość reakcji, a przez to na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Największy wpływ może wystąpić na początku leczenia i wtedy, gdy pacjent
jednocześnie spożywa alkohol.

#### 4.8 Działania niepożądane

Określając częstość występowania działań niepożądanych zastosowano poniższe kategorie:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Po podaniu dopochwowym tylko 20% metronidazolu przenika do krwi. Dlatego działania niepożądane
rzadko występują w trakcie leczenia produktem Arilin rapid.

Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu (doustnie, doodbytniczo, dożylnie) mogą
wystąpić przedstawione niżej działania niepożądane.

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Zakażenia grzybicze (Candida) w okolicy
narządów płciowych

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niezbyt często Leukopenia i granulocytopenia – z tego
powodu należy przeprowadzać badania krwi
podczas dłuższego podawania
Bardzo rzadko Agranulocytoza i trombocytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje anafilaktyczne
Bardzo rzadko Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np.
wstrząs anafilaktyczny), patrz punkt 4.4,
reakcje alergiczne wywołane przez (3-snfosfatydylo)cholinę (z ziaren soi) − składnik
zawartej w globulkach lecytyny
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Zaburzenia psychotyczne, w tym omamy i
stany splątania, pobudliwość, depresja

Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Bóle i zawroty głowy, senność, bezsenność,
ataksja, neuropatia obwodowa (odczuwanie
drętwienia, zaburzenia czucia i mrowienia w
kończynach) i drgawki
Nieznana Encefalopatia, zespół móżdżkowy (np.
upośledzenie mowy, zaburzenia chodu,
oczopląs i drgawki)

Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia
Zaburzenia żołądka i jelit Często Uczucie metalicznego smaku w jamie ustnej,
gorzki smak podczas odbijania się, nalot na
języku, zapalenie języka, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka,
nudności, wymioty, biegunka

Bardzo rzadko Rzekomobłoniaste zapalenie jelit, patrz punkt
4.4, zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Niezbyt często Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie
aktywności aminotransferaz i stężenia
bilirubiny we krwi)

Nieznana Zapalenie wątroby, niekiedy z żółtaczką,
niewydolność wątroby (z koniecznością
przeszczepu wątroby) u pacjentów leczonych
jednocześnie innymi antybiotykami

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Reakcje skórne (np. swędzenie, wykwit
pokrzywkowy)

Nieznana Ciężkie reakcje skórne [np pęcherzowy rumień
wielopostaciowy (zespół Stevensa‑Johnsona),
toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella),
rumień wielopostaciowy]
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Niezbyt często Osłabienie (mięśni)

Bardzo rzadko Bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Często Może wystąpić ciemne zabarwienie moczu
(spowodowane przez metabolit metronidazolu).
Zmiana ta nie ma znaczenia klinicznego.
Niezbyt często Dyzuria, zapalenie pęcherza moczowego,
nietrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niezbyt często Gorączka polekowa

U pacjentów z zespołem Cockayne’a zgłaszano przypadki ciężkiej nieodwracalnej
hepatotoksyczności/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem, które
wystąpiły bardzo szybko po rozpoczęciu ogólnoustrojowego stosowania metronidazolu (patrz punkt
4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po zażyciu doustnym dawki do 15 g metronidazolu obserwowano nudności, wymioty, hiperrefleksję,
ataksję, tachykardię, skrócenie oddechu i splątanie. Nie zanotowano przypadków śmierci. Specyficzne
antidotum nie jest znane. Całkowite ustąpienie objawów obserwowano po kilku dniach leczenia
objawowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki odkażające i przeciwzakaźne do stosowania w ginekologii;
pochodne imidazolu.

Kod ATC: G01FA01

Mechanizm działania
Metronidazol jest chemioterapeutykiem należącym do grupy nitroimidazoli.
Sam metronidazol nie wykazuje działania przeciwdrobnoustrojowego. W warunkach beztlenowych, w
wyniku działania bakteryjnej oksydoreduktazy pirogronian-ferredoksyna oraz utleniania ferredoksyny
i flawodoksyny, powstają z niego rodniki nitrozowe atakujące DNA. Rodniki nitrozowe tworzą
addukty z parami zasad w DNA, powodujące rozrywanie łańcucha DNA, a następnie lizę komórek.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Skuteczność w dużej mierze zależy od wielkości obszaru pod krzywą AUC i minimalnego stężenia
hamującego (MIC) w stosunku do odpowiedniego patogenu.

Mechanizmy oporności
Mechanizmy oporności na metronidazol u bakterii beztlenowych poznano tylko częściowo.
Oporne na metronidazol szczepy Bacteroides posiadają determinanty oporności, kodujące reduktazy
nitroimidazolu, przekształcające nitroimidazole do aminoimidazoli, co zapobiega powstawaniu
rodników nitrozowych odpowiedzialnych za działanie przeciwbakteryjne.
Oporność Helicobacter pylori na metronidazol opiera się na mutacjach w jednym genie, kodującym
nitroreduktazę NADPH. Mutacje te powodują zamianę aminokwasów i utratę aktywności enzymu. W
ten sposób pominięty zostaje etap aktywacji metronidazolu do reaktywnej grupy nitrozowej.
Występuje całkowita oporność krzyżowa między metronidazolem i innymi pochodnymi
nitroimidazolu (tinidazol, ornidazol, nimorazol).

Wartości graniczne
Testowanie metronidazolu jest dokonywane przy zastosowaniu zwykłych serii rozcieńczeń. Niżej
podane minimalne stężenia hamujące zostały wyznaczone dla patogenów wrażliwych i opornych:

Wartości graniczne wg EUCAST (Europejska Komisja Badania Wrażliwości Drobnoustrojów)

Drobnoustrój chorobotwórczy Wrażliwy Oporny
Clostridium difficile ≤ 2 mg/l > 2 mg/l
Inne bakterie beztlenowe Gramdodatnie ≤ 4 mg/l > 4 mg/l
Helicobacter pylori ≤8 mg/l > 8 mg/l
Bakterie beztlenowe Gram-ujemne ≤ 4 mg/l > 4 mg/l

Częstość występowania nabytej oporności
Częstość występowania nabytej oporności u poszczególnych gatunków może się różnić w zależności
od lokalizacji i czasu. W związku z tym niezbędne są lokalne dane dotyczące oporności, szczególnie

w celu właściwego leczenia ciężkich zakażeń. Jeśli lokalne dane dotyczące oporności wskazują na
wątpliwą skuteczność metronidazolu, należy zasięgnąć porady specjalisty. Szczególnie podczas
leczenia ciężkich zakażeń lub w razie niepowodzenia leczenia należy przeprowadzić diagnostykę
mikrobiologiczną potwierdzającą rodzaj patogenu i jego oporność na metronidazol.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym metronidazol wchłania się szybko i prawie całkowicie . Maksymalne stężenie w
surowicy występuje po 1-2 godzinach. Po podaniu doodbytniczym około 80% wchłania się do krwi,
maksymalne stężenie w surowicy występuje po około 4 godzinach. Po podaniu dopochwowym
wchłania się tylko około 20%, a maksymalne stężenie w surowicy występuje po 8 do 24 godzinach.
Okres półtrwania w surowicy wynosi około 8 (6-10) godzin.

W organizmie człowieka powstają różne metabolity. Głównym metabolitem są metabolit
hydroksylowy [1-(2-hydroksyetylo)-2-hydroksymetylo-5-nitroimidazol] i metabolit kwasowy (kwas
2-metylo-5-nitroimidazol-1-ilo-octowy). Około 80% wydalane jest przez nerki w postaci
zmetabolizowanej, mniej niż 10% w postaci niezmienionej. Mniejsza część wydalana jest przez
wątrobę (ok. 6%). Osłabienie czynności nerek ma niewielki wpływ na wydalanie. W niewydolności
wątroby dochodzi do zmniejszonej eliminacji z organizmu.

Okres półtrwania może być dłuższy u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nawet do 30
godzin. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 20%. Objętość dystrybucji wynosi około 36 litrów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
W badaniach nad toksycznością przewlekłą nie zaobserwowano objawów toksyczności podczas
podawania metronidazolu od 26 do 80 tygodni. Tylko w dawkach od 300 do 600 mg/kg mc. na dobę
obserwowano dystrofię jąder i atrofię gruczołu krokowego.
U psów działanie toksyczne (ataksja i drżenia) obserwowano po podaniu w dawce 75 mg/kg mc. na
dobę. W badaniach u małp po roku podawania dawek 45, 100 lub 225 mg/kg mc. na dobę
obserwowano zależną od dawki degenerację komórek wątroby.

Genotoksyczność i rakotwórczość
Doświadczenia na różnych gryzoniach wykazały, że metronidazol jest substancją rakotwórczą, której
potencjał kancerogenny jest jednak niski. Chociaż obserwacje u ludzi nie dostarczyły dowodów, że
podawanie metronidazolu zwiększa ryzyko nowotworu, pozostaje teoretyczne ryzyko rakotwórczości
metabolitów redukcyjnych, tworzonych przez florę bakteryjną i stwierdzanych w niewielkich ilościach
w moczu.

W serii testów na bakteriach z różnymi systemami aktywacji metronidazol wykazał wyraźnie
działanie mutagenne. Kolejne testy in vitro i in vivo były ujemne. W limfocytach pacjentów
poddawanych dłuższej terapii metronidazolem stwierdzono podwyższoną liczbę mutacji
chromosomowych.

Wpływ na reprodukcję
Badania na szczurach w dawce do 200 mg/kg mc. na dobę i u królików do 150 mg/kg mc. na dobę nie
wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

- Glicerolu trialkanonian (mieszanka mono-, di- i triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych
oraz polioksyetylenowanych estrów kwasów tłuszczowych) (zawiera Polisorbat 65)
- Lecytyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawierające 2 globulki w blistrze z folii PVC/PE lub z folii Aluminium/LDPE, w
tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,
Sudbrackstrasse 56,
33611 Bielefeld, Niemcy
Tel.: +49 (0)521 8808-05
Faks: +49 (0)521 8808-334
E-mail: aw-info@drwolffgroup.com

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.06.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.