# Betadine VAG > Powidon jodowany · 200 mg · Globulki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Betadine VAG - **Nazwa powszechna:** Povidonum iodinatum - **Substancja czynna:** [Powidon jodowany](https://apteka.online/odpowiedniki/povidonum-iodinatum) - **Moc:** 200 mg - **Postać farmaceutyczna:** Globulki - **Droga podania:** dopochwowa - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** G01AX11 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 448/24 - **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/betadine-vag-globulki-200-mg-inpharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/betadine-vag-globulki-200-mg-inpharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51011/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/980/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 7 szt. | 5909991561789 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Betadine VAG i w jakim celu się go stosuje? Lek Betadine VAG jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Lek Betadine VAG zawiera jako substancję czynną powidon jodowany. Powidon jodowany jest związkiem kompleksowym jodu z powidonem - po zastosowaniu dopochwowo uwalnia jod. Jod działa na bakterie Gram-dodatnie oraz Gram-ujemne, wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki. Wskazania do stosowania Lek Betadine VAG jest wskazany w leczeniu zakażeń pochwy. Lek Betadine VAG stosuje u kobiet dorosłych oraz dziewcząt po okresie pokwitania. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub pacjentka poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine VAG Kiedy nie stosować leku Betadine VAG • jeśli pacjentka ma uczulenie na powidon jodowany lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli tarczyca pacjentki nie działa prawidłowo (pacjentka ma stwierdzoną nadczynność tarczycy lub inne objawowe zaburzenia czynności tarczycy - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), • przed, w trakcie i po leczeniu jodem radioaktywnym oraz scyntygrafii, • w opryszczkopodobnym zapaleniu skóry (tak zwanym opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa), • u dziewcząt przed okresem pokwitania (przed wystąpieniem pierwszej miesiączki), • u kobiet w ciąży i karmiących piersią, • jeśli pacjentka stosuje produkty zawierające rtęć, ponieważ jednoczesne stosowanie leku Betadine VAG z produktami zawierającymi rtęć może spowodować uszkodzenie skóry. Stosowanie leku Betadine VAG należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • Nieregularne krwawienia z pochwy • Nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub upławy krwi • Wrzody, pęcherze lub owrzodzenia pochwy lub sromu • Ból w podbrzuszu • Ból lub trudności w oddawaniu moczu. Jeśli którykolwiek z następujących objawów wystąpi w przypadku zakażeń pochwy, przed zastosowaniem leku Betadine VAG należy skontaktować się z lekarzem: • Gorączka lub dreszcze • Nudności lub wymioty • Biegunka. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadine VAG należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Pacjentki z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek przed użyciem leku Betadine VAG powinny skonsultować się z lekarzem. • Należy unikać regularnego stosowanie globulek leku Betadine VAG w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków zawierających sole litu. • Długotrwałe stosowanie leków zawierających powidon jodowany może wywołać podrażnienie skóry, a w rzadkich przypadkach ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). • Stosowanie powidonu jodowanego (lek Betadine VAG) może prowadzić do przejściowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, co jest spowodowane własnym kolorem tego leku. • Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak np. wykrywanie krwi utajonej w kale lub moczu oraz wykrywanie glukozy w moczu. • Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem. • Jeżeli w ciągu 6 miesięcy wystąpią więcej niż 2 zakażenia pochwy, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Lek Betadine VAG jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania. Lek Betadine VAG a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio (także tych wydawanych bez recepty), a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Produkty zawierające rtęć (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Betadine VAG”), srebro, nadtlenek wodoru, oraz taurolidynę mogą wykazywać interakcje z powidonem jodowanym i nie powinny być stosowane jednocześnie. Jednoczesne stosowanie leku Betadine VAG z lekami do leczenia ran zawierającymi składniki enzymatyczne prowadzi do zmniejszenia skuteczności obu leków, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie. Leku Betadine VAG nie należy stosować jednocześnie ze środkami redukującymi ani z solami metali alkalicznych. Leki zawierające powidon jodowany (lek Betadine VAG) stosowane przed lub po zastosowaniu środków antyseptycznych zawierających oktenidynę mogą powodować przemijające ciemne przebarwienia w zmienionych chorobowo miejscach, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie. W czasie stosowania powidonu jodowanego może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych czynności tarczycy [(np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie PBI (jodu związanego z białkami), diagnostyka jodu promieniotwórczego] i może uniemożliwić planowe leczenie tarczycy jodem (terapia radiojodem). W celu uzyskania obiektywnych wyników scyntygrafii tarczycy, zaleca się, aby zapewnić wystarczająco długi okres (przynajmniej 4 tygodnie) po zakończeniu leczenia lekiem Betadine VAG. Lek Betadine VAG może powodować fałszywie dodatnie wyniki w niektórych testach diagnostycznych (takich jak np. wykrycie krwi w kale lub glukozy w moczu). Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Betadine VAG przed badaniami laboratoryjnymi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Stosowanie globulek zawierających powidon jodowany u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową. Karmienie piersią Stosowanie globulek leku Betadine VAG jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, ponieważ wchłonięty jod może przenikać do mleka matki (patrz punkt 5.2). Wpływ na płodność Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu powidonu jodowanego na płodność u ludzi. Globulki leku Betadine VAG mają właściwości plemnikobójcze. W związku z tym nie zaleca się ich stosowania u kobiet, które planują zajść w ciążę. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Betadine VAG? Lek Betadine VAG należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta, lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie dopochwowe. Nie należy podgrzewać przed aplikacją. Lek Betadine VAG jest przeznaczony do stosowania u dorosłych kobiet i u dziewcząt po okresie pokwitania. Dorośli Zaleca się stosować 1 globulkę dopochwowo raz na dobę przez 7 dni. W razie braku poprawy należy zgłosić się do lekarza. Zaleca się zwilżenie globulki przed użyciem, a następnie wprowadzenie jej głęboko do pochwy wieczorem przed położeniem się spać. Aplikacja globulki: • Należy oddzielić jedną globulkę od paska, rozrywając wzdłuż perforacji w miejscu cięcia „V”. • Chwycić plastikowe zakładki obiema rękami i odciągnąć, aby wyjąć globulkę z opakowania. Zaleca się także stosowanie podpasek w trakcie leczenia. Istotne jest, aby zwilżyć globulkę przed jej założeniem w celu zapewnienia maksymalnego rozpuszczenia się substancji czynnej oraz uniknięcia miejscowego podrażnienia. Przerwanie leczenia nie jest konieczne nawet po wystąpieniu krwawienia miesiączkowego. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Betadine VAG jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betadine VAG Lek Betadine VAG jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją nie ma ryzyka przedawkowania. W przypadku miejscowego przedawkowania zaleca się usunięcie założonej globulki. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Betadine VAG lub omyłkowego spożycia globulki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nadmiar jodu w organizmie może spowodować występowanie wola, zaburzeń czynności tarczycy. Objawami ostrego zatrucia jodem są: • niewydolność nerek i brak tworzenia się moczu (bezmocz), • niewydolność krążenia (zapaść), • trudności w oddychaniu (obrzęk płuc), • zaburzenia metaboliczne. W przypadku zauważenia następujących objawów toksyczności ogólnoustrojowej należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską: • zaburzenia czynności nerek (w tym bezmocz), • szybkie bicie serca (tachykardia), • obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), • zapaść krążeniowa, • trudności w oddychaniu (obrzęk głośni prowadzący do zamartwicy lub obrzęk płuc), • drgawki, • gorączka, • kwasica metaboliczna, • może również rozwinąć się nadczynność lub niedoczynność tarczycy (patrz punkt 4. – „Możliwe działania niepożądane”, częstość „bardzo rzadko” i „częstość nieznana”). Pominięcie zastosowania leku Betadine VAG Należy kontynuować leczenie jak dotychczas i zastosować lek tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Betadine VAG Aby zapobiec nawrotowi choroby i zapewnić całkowite wyleczenie zakażenia, nie należy przerywać leczenia przed upływem 7 dni. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku Betadine VAG i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Rzadko występujące objawy niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): • Reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko występujące objawy niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego). • Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Ponadto mogą wystąpić: Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): Zapalenie skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak zaczerwienienie, małe pęcherze i swędzenie). Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność gruczołu tarczycowego powodująca zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, poty, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy) u pacjentek z chorobą tarczycy w wywiadzie. Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania): • Po dłuższym lub intensywniejszym stosowaniu powidonu jodowanego może wystąpić niedoczynność tarczycy (niedostateczna aktywność gruczołu tarczycowego, powodująca - zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca), • Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, • Zaburzenia elektrolitowe (brak równowagi płynów i soli we krwi), • Kwasica metaboliczna (stan zwiększonej kwasowości krwi co może powodować przyspieszony oddech, dezorientację lub letarg), • Nieprawidłowa osmolarność krwi (odnosi się do stopnia zagęszczenia krwi) mogą wystąpić po przyjęciu bardzo dużych ilości powidonu jodowanego, • Przejściowe przebarwienia skóry w miejscu aplikacji. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Betadine VAG? Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC), w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Betadine VAG Substancją czynną leku jest powidon jodowany. Każda globulka zawiera 200 mg powidonu jodowanego. Pozostały składnik leku to: makrogol 1000. Jak wygląda lek Betadine VAG i co zawiera opakowanie Lek ma postać globulek. Każda globulka jest jednolita, koloru brązowo-czerwonego o kształcie torpedy, długości około 33 mm i średnicy około 12 mm. Opakowanie leku zawiera 7 globulek (1 blister z folii PVC/PE), umieszczone w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu: Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapeszt, Węgry Wytwórca: Egis Pharmaceuticals PLC Mátyás király út 65, H-9900 Körmend, Węgry Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 1351/2008/01 Numer pozwolenia na import równoległy: 448/24 Data zatwierdzenia ulotki: 31.12.2024 [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betadine VAG, 200 mg, globulki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda globulka zawiera 200 mg jodowanego powidonu (Polyvidonum iodinatum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulki Jednolita globulka koloru brązowo-czerwonego o kształcie torpedy, długości około 33 mm i średnicy około 12 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń pochwy. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Globulki dopochwowe Betadine VAG są stosowane u dorosłych kobiet i u dziewcząt po okresie pokwitania. Dawkowanie Dorośli Zalecane dawkowanie to 1 globulka raz na dobę przez 7 dni. W przypadku braku poprawy lekarz podejmie decyzję odnośnie dalszego leczenia. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Betadine VAG jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie dopochwowe. Zaleca się zwilżenie globulki przed użyciem oraz wprowadzenie głęboko do pochwy, wieczorem przed położeniem się spać. Nie podgrzewać przed aplikacją. Zaleca się także stosowanie podpasek w trakcie leczenia. Istotne jest, aby zwilżyć globulkę przed jej założeniem w celu zapewnienia maksymalnego rozpuszczenia się substancji czynnej oraz uniknięcia miejscowego podrażnienia. Przerwanie leczenia nie jest konieczne nawet po wystąpieniu krwawienia miesiączkowego. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Zaburzenia czynności tarczycy. • Przed podaniem, w czasie podania i po podaniu jodu radioaktywnego (patrz punkt 4.5). • W opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa. • Stosowanie Betadine VAG jest przeciwwskazane u dziewcząt przed okresem pokwitania. • Stosowanie Betadine VAG jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią (patrz pkt. 4.6). • Nie powinno się jednocześnie stosować produktów zawierających rtęć, ze względu na powstawanie substancji mogących uszkodzić skórę. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Należy chronić dzieci przed możliwością wzięcia produktu leczniczego do ust lub jego połknięcia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentek z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek. Należy unikać regularnego stosowania produktu leczniczego Betadine VAG u pacjentek leczonych jednocześnie solami litu. Długotrwałe stosowanie produktów leczniczych zawierających jodowany powidon może wywoływać podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry i nadwrażliwość. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość, stosowanie produktu leczniczego należy przerwać. Stosowanie jodopowidonu może prowadzić do przejściowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, które jest spowodowane kolorem własnym produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kompleks powidonu z jodem wykazuje efektywność przy wartościach pH pomiędzy 2,0 i 7,0. Należy spodziewać się, że kompleks ten będzie reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co zmniejszy jego skuteczność. Należy unikać długotrwałego stosowania u pacjentek leczonych jednocześnie litem, ponieważ może dojść do wchłaniania większych ilości jodu. Produkty zawierające rtęć (patrz punkt 4.3), srebro, nadtlenek wodoru, oraz taurolidynę mogą wykazywać interakcje z jodowanym powidonem i nie powinny być stosowane jednocześnie. Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego i enzymatycznych produktów leczniczych do leczenia ran zmniejsza skuteczność obu produktów leczniczych. Kompleksu powidonowo-jodowego globulek Betadine nie należy stosować jednocześnie ze środkami redukującymi i solami metali alkalicznych (patrz punkt 6.2). Produkty lecznicze zawierające powidon jodowany stosowane przed lub po zastosowaniu środków antyseptycznych zawierających oktenidynę mogą powodować przemijające ciemne przebarwienia w zajętych miejscach. Wpływ na wyniki badań diagnostycznych W czasie stosowania produktu leczniczego może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych czynności tarczycy (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie PBI (jodu związanego z białkami), diagnostykę radiojodem) i może uniemożliwić planowe leczenie tarczycy jodem (terapia jodem radioaktywnym). Po zakończeniu leczenia powidonem jodowym należy odczekać co najmniej 4 tygodnie przed wykonaniem nowego scyntygramu (patrz punkt 4.3). Ze względu na utleniające działanie jodowanego powidonu, wyniki różnych badań diagnostycznych mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki (np. toluidyna i guma gwajakowa do oznaczania hemoglobiny i glukozy w kale lub moczu). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie globulek zawierających jodowany powidon u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową. Karmienie piersią Stosowanie globulek zawierających jodowany powidon jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, ponieważ jod wchłania się i może przenikać do mleka matki (patrz punkt 5.2). Płodność Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dotyczące jodowanego powidonu. Jodowany powidon ma właściwości plemnikobójcze. W związku z tym nie zaleca się stosowania Betadine VAG u kobiet, które planują zajść w ciążę. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Betadine VAG nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane określone na podstawie częstości ich występowania: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy) Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe Kwasica metaboliczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd) Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek Nieprawidłowa osmolarność krwi Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia ogólne i w miejscu podania Częstość nieznana Przejściowe przebarwienia skóry w miejscu aplikacji Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawami ostrego zatrucia jodem są: - niestrawność i biegunka, - niewydolność nerek i bezmocz, - niewydolność krążenia (zapaść), - obrzęk płuc, - kwasica metaboliczna. Toksyczność ogólnoustrojowa może powodować zaburzenia czynności nerek (w tym bezmocz), tachykardię, niedociśnienie, niewydolność krążenia, obrzęk głośni prowadzący do zamartwicy lub obrzęku płuc, drgawki, gorączkę i kwasicę metaboliczną. Może również rozwinąć się nadczynność lub niedoczynność tarczycy. W przypadku zaburzeń czynności tarczycy należy przerwać leczenie powidonem jodowanym. Leczenie przedawkowania: Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku ciężkiego niedociśnienia należy podać dożylnie płyn; w razie potrzeby należy dodać leki wazopresyjne. Intubacja dotchawicza może być konieczna, jeśli uszkodzenie górnych dróg oddechowych w wyniku działania substancji żrących powoduje znaczną opuchliznę i obrzęk. Nie należy wywoływać wymiotów. Pacjenta należy utrzymywać w pozycji umożliwiającej drożność dróg oddechowych i zapobieganie aspiracji (w przypadku wymiotów). Jeśli pacjent nie wymiotuje i toleruje karmienie doustne, wówczas spożycie pokarmu zawierającego skrobię (np. ziemniak, chleb) może pomóc w konwersji jodu do mniej toksycznego jodku. Jeśli nie ma oznak perforacji jelita, można przeprowadzić irygację żołądka roztworem skrobi przez sondę nosowożołądkową (wydzielina żołądkowa zmieni kolor na ciemnoniebiesko-fioletowy, a kolor może być użyty jako wskazówka przy określaniu, kiedy można zakończyć płukanie). Hemodializa skutecznie usuwa jod i powinna być stosowana w ciężkich przypadkach zatrucia jodem, zwłaszcza w przypadku niewydolności nerek. Ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna jest mniej skuteczna niż hemodializa. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakologiczno-terapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, inne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, kod ATC: G01AX11 Mechanizm działania Powidon jodowany to kompleks syntetycznego powidonu i cząsteczkowego jodu (w postaci I2), który działa jako magazyn jodu o przedłużonym uwalnianiu (powidon nie ma żadnej wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej), a także umożliwia łatwiejszy kontakt jodu z błonami komórkowymi . Gdy jodowany powidon wchodzi w kontakt ze skórą i błonami śluzowymi, jod dysocjuje z polimerowego kompleksu powidon-jod. Wolny jod szybko wywołuje aktywność bakteriobójczą, podczas gdy jod związany z polimerem służy jako magazyn jodu. To stopniowe uwalnianie jodu zmniejsza niedogodności związane z obecnością wolnego jodu i utrzymuje jego wysoce skuteczne działanie bakteriobójcze. Wolny jod szybko przenika do mikroorganizmów i atakuje kluczowe grupy białek, aminokwasów, nukleotydów i nienasyconych kwasów tłuszczowych. Reaguje z grupami sulfhydrylowymi i hydroksylowymi aminokwasów w enzymach i białkach strukturalnych mikroorganizmów, utleniając je. Efekty farmakodynamiczne Powidon jodowany wykazuje szybkie działanie przeciwbakteryjne (Gram-dodatnie i Gram-ujemne), przeciwgrzybicze i wirusobójcze (wirusy otoczkowe i bezotoczkowe). W ciągu ponad 60 lat intensywnego stosowania w szpitalach, gabinetach dentystycznych i lekarskich nie zaobserwowano rozwoju oporności na jodowany powidon. Ponadto oporność na antybiotyki nie ma wpływu na wrażliwość na jodowany powidon. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Na farmakokinetykę jodowanego powidonu ma wpływ dysocjacja powidonu i jodu, a następnie jego redukcja do jodku w organizmie. Różne postacie i różne drogi podania miałyby wpływ na wchłanianie jodowanego powidonu, a stopień ogólnoustrojowego wchłaniania każdego preparatu jodowanego powidonu zależy od miejsca i warunków jego zastosowania (obszar, zdrowa powierzchnia skóry, uszkodzona powierzchnia skóry). błony śluzowe, rany, jamy ciała). Wchłanianie Badania in vivo wskazują, że skóra wchłania jod, a wielkość wchłaniania zależy od typu skóry (zdrowa czy uszkodzona), czasu stosowania i leczonej powierzchni. Minimalna absorpcja jodu występuje, gdy jodopowidon jest podawany miejscowo na nieuszkodzoną skórę, zwiększona pojawia się, gdy lek jest podawany na skórę pozbawioną naskórka, owrzodzenia, błony śluzowe o wysokiej zdolności wchłaniania (pochwa) albo duże obszary nieuszkodzonej skóry. Do krążenia mogą się przedostawać jedynie nieznaczące ilości powidonu (~35 KDa). Po podaniu dopochwowym wchłanianie jodu jest szybkie, a stężenie jodu całkowitego i jodku nieorganicznego w surowicy wzrasta. Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, wchłonięty jod/jodek jest rozprowadzany po całym organizmie poprzez układ krwionośny. Część (około 30%) jest usuwana przez tarczycę w celu syntezy hormonalnej. Jod jest również rozprowadzany (choć w niewielkim stopniu) do różnych narządów, w tym wątroby, krwi i tarczycy po 24 godzinach. Jod przenika przez łożysko do mleka kobiecego (patrz punkt 4.6). Powidon wchłania się w niewielkim stopniu po podaniu miejscowym, doustnym lub dopochwowym. Powidon nie przenika przez barierę krew-mózg ani przez łożysko. Biotransformacja Jod jest redukowany do jodków i przenika z krwi do komórek pęcherzykowych tarczycy, kumulując się w nich dzięki działaniu symportera sodowo-jodowego (ang. natrium iodide symporter, NIS). Hormon pobudzający tarczycę (ang. thyroid-stimulating hormone, TSH) pobudza transport jodu z krwi do komórek tarczycy, utlenianie jodku do jodu i wiązanie jodu z tyrozyną. Metabolizm powidonu jest minimalny (<0,3%). Eliminacja Jod, jeśli nie jest wykorzystywany w tarczycy, jest wydalany głównie z moczem. Stwierdzono, że klirens nerkowy jodu (Cl) wynosi 872,4 ± 119,3 ml/godzinę ze stałą szybkością eliminacji (k) 0,0996 ± 0,009/godzinę i okresem półtrwania 6,22 godziny. Wydalanie powidonu odbywa się głównie przez nerki i w niewielkiej ilości także z żółcią. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej jodowanego powidonu wykazały toksyczność po ogólnoustrojowym podaniu stosunkowo dużych dawek, dlatego toksyczność nie ma znaczenia klinicznego przy miejscowym stosowaniu produktu w postaci globulek 200 mg. Genotoksyczność Szereg badań in vitro toksyczności genetycznej sugeruje, że powidon jodowany może mieć właściwości mutagenne, lecz inne badania, w tym pojedyncze badania in vivo, dają wyniki negatywne. Biorąc pod uwagę toksyczność powidonu jodowanego w układach testowych in vitro, dowody wskazują, że ta substancja nie jest genotoksyczna. Nie przeprowadzono długofalowych badań na zwierzętach, by ocenić potencjał rakotwórczy powidonu jodowanego. Toksyczny wpływu na rozród i rozwój potomstwa Badania toksyczności rozwojowej na królikach wskazują, że kompleks jodopowidonowy o niskiej masie cząsteczkowej, podawany w dawce 16-75 mg/kg mc./dobę, wywoływał zależne od dawki zmniejszenie przyrostu masy ciała u matek, a średnia masa płodu i łożyska były niższe niż u zwierząt kontrolnych. Wykazano toksyczność dla płodu, gdy powidon jodowany podawano myszom do ujścia pochwy. Ze względu na fakt, że jod przenika przez łożysko, a płód jest wrażliwy na farmakologiczne dawki tego pierwiastka, powidon jodowany u kobiet ciężarnych należy stosować tylko po szczegółowej ocenie lekarskiej. Ze względu na zdolność przenikania jodu przez łożysko i wrażliwość płodu na farmakologiczne dawki jodu, jodowany powidon jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży. Patrz również punkt 4.6. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 1000 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Powidonu jodowanego nie należy stosować razem ze środkami redukującymi, alkaliami, nadtlenkiem wodoru, taurolidyną, kwasem garbnikowym, srebrem i solami rtęci (patrz punkty 4.3 i 4.5). Unikać kontaktu z biżuterią, zwłaszcza z wyrobami zawierającymi srebro. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 7 globulek (1 blister z folii PVC/PE po 7 globulek) umieszczonych w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Egis Pharmaceuticals PLC. 1106 Budapeszt Keresztúri út 30-38. Węgry ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/6862 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.10.1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.08.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.