# Cagynol > Sertakonazol · 300 mg · Globulka ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Cagynol - **Nazwa powszechna:** Sertaconazoli nitras - **Substancja czynna:** [Sertakonazol](https://apteka.online/odpowiedniki/sertaconazoli-nitras) - **Moc:** 300 mg - **Postać farmaceutyczna:** Globulka - **Droga podania:** dopochwowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G01AF19 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 27297 - **Podmiot odpowiedzialny:** Orivas, UAB - **Producent:** Unither Liquid Manufacturing, Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/cagynol-globulka-300-mg-orivas - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/cagynol-globulka-300-mg-orivas.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45141/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45141/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 szt. | 4779018050562 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 szt. | 4779018050609 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Cagynol i w jakim celu się go stosuje? Lek ten jest wskazany do miejscowego leczenia kandydozy pochwy (choroby spowodowanej zakażeniami mikroskopijnymi grzybami). Musisz porozmawiać z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej przez 3 dni. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cagynol Kiedy nie stosować leku Cagynol - jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku stosowania z męskimi prezerwatywami i diafragmami (membranami) lateksowymi. Jeśli pacjentka ma pytania lub wątpliwości co do stosowania tego leku, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Cagynol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Miejscowe leczenie zakażenia grzybiczego to tylko jeden z elementów leczenia. Aby uniknąć nawrotów choroby, konieczne jest zbadanie przez lekarza przyczyn zakażenia. Środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy używać kwaśnego mydła do miejscowej higieny (kwasowość przyspiesza rozwój infekcji grzybiczych) (patrz: „Jak stosować lek Cagynol”). Stosowanie leku może wywoływać uczucie miejscowych oparzeń i nasilać swędzenie. Zwykle objawy te ustępują samoistnie w czasie leczenia. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 24 do 48 godzin, należy skonsultować się z lekarzem. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Cagynol nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Cagynol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka zamierza stosować. Leku Cagynol nie należy stosować z produktami plemnikobójczymi (ryzyko zmniejszenia działania leku). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży za radą lekarza. Jeśli w trakcie leczenia pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ tylko on może ocenić konieczność jego kontynuowania. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zgłoszono żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Cagynol? Lek Cagynol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna globulka jednorazowo, wieczorem, przed snem. Sposób podawania Dopochwowo. Należy wprowadzić globulkę głęboko do pochwy, w pozycji leżącej. Najprościej jest położyć się na plecach z podciągniętymi i rozłożonymi kolanami. Praktyczne wskazówki Myjąc się mydłem o neutralnym lub alkalicznym pH, aby nie zarazić rodziny, należy używać własnych ręczników łazienkowych (rękawiczka, ręcznik), lekarz może również: - leczyć także partnera seksualnego pacjentki, aby uniknąć nowego zakażenia, - przepisać pacjentce lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. Należy nosić bawełnianą bieliznę, Należy unikać noszenia wewnętrznych tamponów podczas leczenia, Należy unikać kąpieli prysznicowych dopochwowo, Możliwe jest leczenie w okresie menstruacyjnym. Częstotliwość stosowania Globulkę należy stosować wieczorem przed snem. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia to teoretycznie jeden dzień. Jednak w przypadku utrzymywania się objawów klinicznych lekarz może przepisać drugą globulkę, do zastosowania po upływie 7 dni od zastosowania pierwszej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cagynol Zbyt częste stosowanie leku niesie ze sobą ryzyko nasilenia działań niepożądanych. Jeśli pacjentka niezgodnie z zaleceniami zastosowała dodatkową dawkę leku Cagynol i odczuwa działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, powinna skontaktować się z lekarzem. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • Miejscowe uczucie pieczenia lub nieznacznego świądu, • Możliwość wystąpienia uczulenia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce lub jeśli niektóre działania niepożądane będą ciężkie, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Cagynol? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku Cagynol po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Q D L ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cagynol - substancją czynną jest sertakonazolu azotan . Każda globulka zawiera 300 mg sertakonazolu azotanu. - pozostałe składniki to: tłuszcz stały z dodatkami (dodatek glicerylu rycynooleinian) (WITEPSOL H19), tłuszcz stały (SUPPOCIRE NAI 50), krzemionka koloidalna bezwodna. Jak wygląda lek Cagynol i co zawiera opakowanie Lek Cagynol to globulka w kształcie torpedy koloru białego do białawego. Globulki są dostępne w blistrze z folii PVC/PE zawierającym 1 globulkę w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Orivas, UAB Ul. J. Jasinskio 16B LT–03163 Vilnius Litwa Tel: +370 5 252 65 70 Wytwórca Unither Liquid Manufacturing-Colomiers 1-3 Alle De La Neste Zi D`en Sigal 31770 Colomiers Francja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Estonia: Cagynol Łotwa: Cagynol Litwa: Cagynol 300 mg ovulė Polska: Cagynol ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cagynol 300 mg globulki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda globulka zawiera 300 mg sertaconazolu azotanu (Sertaconazoli nitras) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka Globulka w kształcie torpedy koloru białego do białawego. Wymiary globulki to 3 cm długości i 1,3 cm szerokości. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie infekcji pochwy wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida spowodowanych zakażeniami grzybiczymi pochwy. Produkt Cagynol jest przeznaczony do stosowania u pacjentek dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jedna globulka wieczorem przed snem, jednorazowo wprowadzona głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej. Czas trwania leczenia to pojedyncza dawka. Maksymalna pojedyncza dawka to jedna globulka (300 mg sertakonazolu). Jeśli objawy kliniczne utrzymują się, drugą globulkę należy użyć po 7-dniowej przerwie w stosowaniu. Szczególne grupy pacjentów Populacja dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Cagynol u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku Nie ma dostępnych danych. Zaburzenia czynności wątroby Nie ma dostępnych danych. Zaburzenia czynności nerek Nie ma dostępnych danych. Sposób podawania Podanie dopochwowe. Zaleca się mycie mydłem o neutralnym pH lub alkalicznym pH. Podczas stosowania tego produktu leczniczego nie należy używać tamponów i pryszniców dopochwowych. Jeśli wargi sromowe lub okolice są jednocześnie zakażone, należy również wykonać leczenie miejscowe odpowiednim produktem (krem dopochwowy). Partner seksualny powinien również wykonać leczenie miejscowe, jeśli występują objawy, takie jak świąd, stan zapalny, itp. Podczas menstruacji leczenie można stosować. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na lek przeciwgrzybiczy z grupy imidazoli lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie lateksowych prezerwatyw lub diafragm. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku potwierdzonej kandydozy należy dokładnie zbadać czynniki środowiskowe, które umożliwiają i przyspieszają rozwój infekcji grzybiczej. Aby uniknąć nawrotów, niezbędne jest całkowite wyleczenie oraz zbadanie przyczyn infekcji. Wskazane jest jednoczesne leczenie całego ośrodka infekcji grzybiczej, rozpoznanego patogenu, partnera. Środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku miejscowej nietolerancji lub reakcji alergicznej leczenie zostanie przerwane. Nie zaleca się używania mydła o kwaśnym pH (pH zwiększające namnażanie się infekcji Candida) (patrz punkt 4.2). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przeciwwskazania Z lateksowymi prezerwatywami i diafragmami: Ryzyko pęknięcia prezerwatywy lub diafragmy. Niezalecane połączenia Ze środkami plemnikobójczymi: Każde miejscowe leczenie dopochwowe prawdopodobnie dezaktywuje miejscową antykoncepcję plemnikobójczą. Populacja dzieci i młodzieży Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. W przypadku braku działania teratogennego u zwierząt, nie oczekuje się wystąpienia wad rozwojowych u ludzi i rzeczywiście, do tej pory podczas dobrze przeprowadzonych badań na dwóch gatunkach wykazano, że substancje odpowiedzialne za wady rozwojowe u ludzi mają działanie teratogenne u zwierząt. Klinicznie, nie ma obecnie odpowiednich danych dotyczących możliwych wad rozwojowych lub działania szkodliwego dla płodu, za które odpowiadałby sertakonazol podawany w okresie ciąży. W związku z powyższym, biorąc pod uwagę sposób podawania sertakonazolu (pojedyncza dawka) i brak wchłaniania ogólnoustrojowego, stosowanie sertakonazolu w czasie ciąży, należy rozważać tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania sertakonazolu do mleka ludzkiego. Ze względu na wyjątkowo małe wchłanianie ogólnoustrojowe dopuszczalne jest karmienie piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie zgłoszono żadnego wpływu sertakonazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według kategorii częstotliwości: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1 /10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), zgodnie z konwencją częstotliwości występowania MedDRA i klasyfikacją układów i narządów. Rzadko: • Wystąpienie miejscowej nietolerancji: uczucie pieczenia lub zaostrzenia świądu na ogół ustępuje wraz z kontynuacją leczenia, • Możliwość wystąpienia uczulenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Niemniej jednak dodatkowe ryzyko związane z nadmiernym stosowaniem może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki odkażające i przeciwzakaźne do stosowania w ginekologii, pochodne imidazolu. Kod ATC: G01AF19. Sertakonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym z klasy imidazoli. Badania in vitro wykazały jego działanie na grupę drożdżaków Candida. Mechanizm działania jest identyczny jak w przypadku innych środków imidazolowych; działają głównie poprzez hamowanie syntezy ergosterolu. Działanie przeciwgrzybicze in vivo zaobserwowano w klasycznych modelach zwierzęcych. Produkt leczniczy Cagynol ma działanie antybiotyczne na drobnoustroje Gram +. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Stężenia w osoczu, określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej po zastosowaniu miejscowym w grzybicy pochwy, są zawsze poniżej granicy oznaczalności. Nie wykryto radioaktywności w osoczu po wystąpieniu grzybicy pochwy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Długoterminowe badania toksyczności na zwierzętach wskazują, że toksyczność produktu leczniczego Cagynol jest bardzo mała i jakościowo identyczna jak innych imidazolowych leków przeciwgrzybiczych. Porównując stężenia w osoczu obserwowane w tych badaniach i biorąc pod uwagę fakt, że granica oznaczalności u ludzi nigdy nie została osiągnięta, można stwierdzić, że margines bezpieczeństwa jest bardzo duży. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz stały z dodatkami (dodatek glicerylu rycynooleinian) (WITEPSOL H19) Tłuszcz stały (SUPPOCIRE NAI 50) Krzemionka koloidalna bezwodna #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PE zawierający 1 globulkę w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Orivas, UAB Ul. J. Jasinskio 16B LT–03163 Vilnius Litwa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.