# Canesten

> Klotrimazol · 500 mg · Kapsułka dopochwowa, miękka

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Canesten
- **Nazwa powszechna:** Clotrimazolum
- **Substancja czynna:** [Klotrimazol](https://apteka.online/odpowiedniki/clotrimazolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułka dopochwowa, miękka
- **Droga podania:** dopochwowa
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** G01AF02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23603
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bayer Sp. z o.o.
- **Producent:** GP Grenzach Produktions GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/canesten-kapsulka-dopochwowa-miek-500-mg-bayer
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/canesten-kapsulka-dopochwowa-miek-500-mg-bayer.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33249/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33249/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 kaps. | 5908229302743 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Canesten i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Canesten jest klotrymazol, który należy do grupy leków zwanych
imidazolami. Ma szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego, to znaczy niszczy grzyby i hamuje ich
wzrost. Jest skuteczny wobec drobnoustrojów takich, jak: dermatofity, drożdżaki i pleśnie.

Lek Canesten stosuje się w leczeniu zakażeń pochwy i żeńskich zewnętrznych narządów
płciowych wywołanych przez mikroorganizmy, takie jak grzyby (zazwyczaj Candida), wrażliwe
na klotrymazol. Objawy to swędzenie, pieczenie, upławy (gęsta, biała do żółtej, bezwonna
wydzielina z pochwy podobna do twarogu), zaczerwienienie, obrzęk i bolesność.
Wiarygodnego rozpoznania grzybicy i stwierdzenia wrażliwości drobnoustroju na klotrymazol może
dokonać wyłącznie lekarz. Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2 ulotki, w jakich
sytuacjach porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Canesten.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Canesten

Kiedy nie stosować leku Canesten:
- jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Canesten należy omówić to z lekarzem:
− gdy do zakażenia pochwy doszło po raz pierwszy,
− gdy do zakażenia pochwy doszło w pierwszym trymestrze ciąży,
− w przypadku nawracających zakażeń, gdy wystąpiły co najmniej 2 przypadki zakażeń w ciągu
ostatnich 6 miesięcy,

− w przypadku gorączki 38°C lub wyższej,
− gdy pacjentka odczuwa ból w dolnej części brzucha, ból pleców,
− w przypadku cuchnących upławów,
− w przypadku nudności,
− gdy występuje krwawienie z pochwy i (lub) jednoczesny ból w ramionach.

Nie należy stosować leku Canesten w trakcie miesiączki. Należy zakończyć stosowanie tego leku
przed rozpoczęciem się krwawienia miesiączkowego.

W trakcie stosowania leku Canesten nie należy stosować tamponów, płukania pochwy, środków
plemnikobójczych lub innych produktów do stosowania dopochwowego.

Podczas stosowania leku Canesten oraz w trakcie zakażenia pochwy należy unikać stosunków
płciowych, ponieważ infekcja może być przeniesiona na partnera seksualnego.
Partner seksualny powinien jednocześnie zostać poddany miejscowemu leczeniu, jeżeli występują
u niego objawy zakażenia drożdżakami. Leczenie partnerów seksualnych może pomóc w
zapobieganiu ponownej infekcji.

Skuteczność antykoncepcyjna lateksowych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy
i krążki domaciczne, może być zmniejszona.

Leku Canesten nie należy połykać.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Canesten u dziewcząt w wieku poniżej 16 lat bez konsultacji z lekarzem.

Lek Canesten a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy pacjent przyjmuje takrolimus lub syrolimus, leki stosowane
w kontroli odpowiedzi immunologicznej po przeszczepieniu organów.

Możliwe jest zwiększenie stężenia niektórych leków we krwi pacjenta, jeżeli stosowane są
jednocześnie z lekiem Canesten. Jednak jest to mało prawdopodobne w przypadku zastosowania
pojedynczej dawki 500 mg. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania innego leku z lekiem
Canesten, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża
Podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży przed zastosowaniem klotrymazolu należy skonsultować się
z lekarzem. W przypadku stosowania leku Canesten w ciąży, nie należy używać aplikatora
dołączonego do opakowania. Kapsułkę należy umieścić w pochwie za pomocą palca, aby zapobiec
urazom szyjki macicy.

• Karmienie piersią
Lek Canesten może być stosowany w trakcie karmienia piersią. W razie wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Canesten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

### 3. Jak stosować lek Canesten?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
• jedna kapsułka dopochwowa, miękka, wprowadzona głęboko dopochwowo, w dawce
jednorazowej, wieczorem.

Leczenie może być powtórzone. Jednak nawracające zakażenia mogą wskazywać na inną chorobę
będącą przyczyną dolegliwości. W przypadku powtarzających się objawów pacjentka powinna
skonsultować się z lekarzem.

Instrukcja użycia

Kapsułka dopochwowa, miękka powinna zostać umieszczona w pochwie tak głęboko jak to możliwe,
przy użyciu dołączonego do leku aplikatora, najlepiej w pozycji leżącej, wieczorem przed snem.

Umyj ręce i dokładnie je osusz przed wyjęciem kapsułki dopochwowej z blistra, ponieważ jest ona
wrażliwa na wilgoć. Wyjmij aplikator z opakowania. Stosuj zgodnie z poniższymi krokami. Po użyciu
aplikatora ponownie umyj ręce.

1. Wyciągnij tłok z aplikatora. Upewnij się, że czerwona blokada pozostaje na tłoku.

2. Umieść kapsułkę dopochwową w otwartym końcu aplikatora. Wciśnij tłok i zablokuj go w
aplikatorze, aż poczujesz kliknięcie.

3. Gdy usłyszysz kliknięcie, zdejmij czerwoną blokadę z tłoka.

4. Ostrożnie wsuń aplikator do pochwy aż do wzorzystej strefy uchwytu. Trzymaj aplikator w tej
strefie. Ostrożnie wciśnij tłok do oporu, aby wycisnąć kapsułkę dopochwową.

5. Po użyciu wyrzuć aplikator w bezpieczne miejsce, poza zasięgiem dzieci.
Aplikatora nie należy wrzucać do toalety.

Sposób użycia kapsułek dopochwowych bez aplikatora:
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, kapsułkę dopochwową należy umieścić w pochwie przy pomocy palca.

Czas trwania leczenia
Lek Canesten stosowany jest do leczenia w dawce jednorazowej.

W przypadku braku poprawy po 7 dniach od zastosowania, należy skonsultować się z lekarzem
w celu potwierdzenia przyczyny infekcji. W przypadku pogorszenia objawów, należy skontaktować
się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Canesten u dziewcząt w wieku poniżej 16 lat bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowano z następującą częstością:

Często, częściej niż u 1 na 100 osób:
• pieczenie

Niezbyt często, częściej niż u 1 na 1000 osób:
• ból brzucha
• swędzenie
• zaczerwienienie skóry i (lub) podrażnienie

Rzadko, częściej niż u 1 na 10000 osób:
• reakcje alergiczne
• obrzęk
• wysypka skórna
• krwawienie z pochwy

Częstość nieznana, na podstawie dostępnych danych:
• złuszczanie pochwy
• uczucie dyskomfortu w pochwie
• bóle pochwy
• nudności
• pokrzywka
• upławy
• ból

Należy zaprzestać stosowania leku, gdy u pacjentki występują miejscowe działania niepożądane lub
reakcje alergiczne (w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk), niskie ciśnienie
krwi, duszność i (lub) omdlenie).

Miejscowe działania niepożądane mogą być podobne do objawów choroby. Z tego względu
odróżnienie objawów zakażenia od działań niepożądanych wywołanych lekiem może być utrudnione.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Canesten?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Canesten
- Substancją czynną leku jest klotrymazol.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wypełnienie kapsułki: wazelina biała, parafina
ciekła; otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E171),

żółcień chinolinowa (E104), żółcień pomarańczowa (E110), lecytyna sojowa, trójglicerydy
nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Canesten i co zawiera opakowanie
Jedna kapsułka dopochwowa, miękka, w blistrze i aplikator, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel. +48 22 5723500

Wytwórca
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Strasse 7
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Canesten 500 mg emätinpuikko pehmeä kapseli
Polska: Canesten
Austria: Canesten Clotrimazol 0,5 g Weichkapsel zur vaginalen Anwendung
Chorwacja: Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu
Cypr: Gyno-Canesten 500 mg κολπικό καψάκιο, μαλακό
Czechy: Canesten Gyn 1 den
Estonia: Canesten
Grecja: Gyno-Canesten 500 mg κολπικό καψάκιο, μαλακό
Litwa: Canesten
Łotwa: Canesten
Rumunia: Canesten Gyn Uno 500 mg capsula moale vaginala
Włochy: Gyno-Canesten monodose
Słowacja: Canesten Gyn 1 deň 500 mg mäkká vaginálna kapsula
Słowenia: Canesten1 500 mg mehka vaginalna kapsula

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2026 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Canesten, 500 mg, kapsułka dopochwowa, miękka

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka dopochwowa zawiera 500 mg klotrymazolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dopochwowa, miękka

Kapsułka dopochwowa, miękka, podłużna, z żółtą, nieprzezroczystą powłoką żelatynową zawierającą
jednorodną zawiesinę.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie infekcji pochwy i żeńskich zewnętrznych narządów płciowych wywołanych przez
mikroorganizmy, takie jak grzyby (zazwyczaj Candida), wrażliwe na klotrymazol.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat

Jedna kapsułka dopochwowa, miękka, głęboko dopochwowo, w dawce jednorazowej, wieczorem.

W przypadku braku poprawy po 7 dniach od zastosowania, należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie może być powtórzone. Jednak nawracające infekcje mogą wskazywać na inną chorobę
będącą przyczyną dolegliwości. W przypadku powtarzających się objawów pacjentka powinna
skonsultować się z lekarzem.

Młodzież w wieku od 12 do 15 lat

U młodzieży w wieku poniżej 16 lat, Canesten można stosować tylko po konsultacji z lekarzem.
W przypadku stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (po pierwszej miesiączce),
zalecane dawkowanie jest takie samo, jak u dorosłych.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Canesten u dzieci
w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Kapsułka dopochwowa, miękka powinna zostać umieszczona w pochwie tak głęboko jak to możliwe,
przy użyciu dołączonego do produktu leczniczego aplikatora, najlepiej w pozycji leżącej, wieczorem
przed snem.

W czasie ciąży kapsułkę dopochwową, miękką, należy umieścić w pochwie przy pomocy palca, bez
używania aplikatora, aby zapobiec urazom szyjki macicy.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku:
− gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy,
− zakażenia pochwy w pierwszym trymestrze ciąży,
− nawracających zakażeń, gdy wystąpiły co najmniej 2 przypadki zakażeń w ciągu ostatnich
6 miesięcy,
− gorączki (≥38°C),
− bólu w dolnej części brzucha, bólu pleców,
− cuchnących upławów,
− nudności,
− krwawienia z pochwy i (lub) bólu w ramionach.

Nie należy stosować produktu leczniczego Canesten w trakcie miesiączki. Należy zakończyć
stosowanie tego produktu leczniczego przed rozpoczęciem się krwawienia miesiączkowego.

Tampony, płukanie pochwy, środki plemnikobójcze lub inne produkty do stosowania dopochwowego
nie powinny być stosowane jednocześnie z tym produktem leczniczym.

Podczas stosowania produktu leczniczego Canesten należy unikać stosunków płciowych, ponieważ
infekcja może być przeniesiona na partnera seksualnego.

Partner seksualny również powinien zostać poddany miejscowemu leczeniu, jeżeli występują u niego
objawy, takie jak np. świąd, stan zapalny. Leczenie partnerów seksualnych może pomóc w
zapobieganiu ponownej infekcji.

Niezawodność i skuteczność antykoncepcyjna środków antykoncepcyjnych, takich jak lateksowe
prezerwatywy i krążki dopochwowe, może być zmniejszona.

Kapsułek nie należy połykać.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusu lub syrolimusu doustnie (FK-506,
leki immunosupresyjne) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu lub syrolimusu
w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania
takrolimusu lub syrolimusu i jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu.

Klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i słabym inhibitorem izoenzymu
CYP2C9 w mikrosomach wątroby. 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu jest wchłaniane do
krążenia ogólnoustrojowego, co może mieć wpływ na stężenie innych leków w osoczu.

W szczególności leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4, potencjalnie zwiększając
poziom tych leków w osoczu, w przypadku równoczesnego stosowania. Ponieważ wpływ na izoenzym
CYP2C9 jest niewielki, a tylko niewielka część miejscowo podanego klotrymazolu jest wchłaniana do
krążenia ogólnoustrojowego, wpływ klotrymazolu na poziom leków metabolizowanych przez
izoenzym CYP2C9 jest nieznaczny. Dlatego – ze względu na bardzo niskie wchłanianie klotrymazolu
po podaniu dopochwowym w szczególności pojedynczej dawki 500 mg – jest mało prawdopodobne,
aby klotrymazol podany dopochwowo wykazywał jakiekolwiek istotne klinicznie interakcje z innymi
lekami (patrz punkt 5.2).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane kliniczne dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz
punkt 5.3).
Klotrymazol można stosować w okresie ciąży. Jednak w pierwszym trymestrze ciąży wskazane jest
rozpoczęcie leczenia tylko pod kontrolą lekarza.
W trakcie ciąży klotrymazol w kapsułkach dopochwowych należy zastosować bez użycia aplikatora
(patrz punkt 4.2). W ostatnich 4-6 tygodniach ciąży należy szczególnie starannie utrzymywać czystość
dróg rodnych.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania klotrymazolu do mleka ludzkiego. Jako, że wchłanianie
ogólnoustrojowe jest minimalne po podaniu, to jest mało prawdopodobne, aby doprowadziło do
skutków ogólnoustrojowych. Klotrymazol może być stosowany w okresie laktacji.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi. Badania na
zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu klotrymazolu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Canesten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania zamieszczone w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych klotrymazolu
w postaci dopochwowej.

Klasyfikacja układów
i narządów
Często
(≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000
do <1/100)
Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1
000)
Zaburzenia żołądka
i jelit
ból brzucha

Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje alergiczne

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypka skórna

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Uczucie pieczenia
sromu i pochwy
świąd sromu i pochwy
rumień sromu i pochwy
krwawienie z pochwy

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

podrażnienie w miejscu
podania
obrzęk

Ponadto zaobserwowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu klotrymazolu do
obrotu: ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie i odnoszą się do populacji o nieznanej
wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, czyli częstość: nieznana.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy,
nadwrażliwość
Zaburzenia naczyniowe: omdlenie, niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: złuszczanie pochwy, upławy, uczucie dyskomfortu
w pochwie, bóle pochwy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma ryzyka ostrego zatrucia, jako że jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło po pojedynczym
podaniu dopochwowym zbyt dużej dawki produktu leczniczego lub przypadkowym spożyciu
doustnym. Nie ma swoistego antidotum. Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas
ostrego przedawkowania klotrymazolu: ból brzucha, ból w nadbrzuszu, biegunka, niedyspozycja,
nudności i wymioty.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i odkażające stosowane w ginekologii; pochodne
imidazolu, Kod ATC: G01AF02

Produkt leczniczy Canesten zawiera klotrymazol, który należy do grupy imidazoli o szerokim
spektrum działania przeciwgrzybiczego. Canesten przeznaczony jest do miejscowego leczenia
ginekologicznych infekcji grzybiczych.

Mechanizm działania

Klotrymazol hamuje syntezę ergosterolu u grzybów, co powoduje zaburzenia strukturalne
i funkcjonalne błon komórkowych (przepuszczalność zwiększa się).

Szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego klotrymazolu in vitro i in vivo, obejmuje dermatofity,
drożdżaki (np. Candida), pleśnie i inne grzyby.

W odpowiednich warunkach, wartości MIC dla tych rodzajów grzybów zawierają się w obszarze
poniżej 0,062-4(-8) μg/ml substratu. Klotrymazol działa głównie grzybostatycznie lub grzybobójczo,
w zależności od stężenia klotrymazolu w miejscu zakażenia. Aktywność in vitro ogranicza się do
proliferujących części grzyba; spory są tylko nieznacznie wrażliwe.

Oprócz działania przeciwgrzybiczego klotrymazol oddziałuje również na mikroorganizmy Gramdodatnie (Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vaginalis) i Gram-ujemne (Bacteroides).

Klotrymazol hamuje in vitro namnażanie Corynebacterium i ziarniaków Gram-dodatnich (z wyjątkiem
enterokoków) w stężeniach 0,5-10 μg/ml substratu.

Wśród wrażliwych gatunków grzybów, szczepy pierwotnie oporne na klotrymazol są bardzo rzadkie.
Powstanie wtórnej oporności w warunkach leczniczych obserwowano jak dotąd w pojedynczych
przypadkach.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Badania farmakokinetyki po zastosowaniu dopochwowym wykazały, że tylko niewielka ilość
klotrymazolu (3–10%) jest wchłaniana. Ze względu na szybki metabolizm wątrobowy wchłoniętego
klotrymazolu do farmakologicznie nieaktywnych metabolitów maksymalne stężenia klotrymazolu w
osoczu obserwowane po podaniu dopochwowym dawki 500 mg pozostawały poniżej 0,01 μg/ml, co
sugeruje, że jest mało prawdopodobne, aby klotrymazol stosowany dopochwowo powodował
zauważalne działania ogólnoustrojowe lub działania niepożądane.

Metabolizm
W warunkach in vitro klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i słabym
inhibitorem izoenzymu CYP2C9 w mikrosomach wątroby. 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu
jest wchłaniane do krążenia ogólnoustrojowego, co może mieć wpływ na stężenie innych leków
w osoczu. W szczególności leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4, potencjalnie
zwiększając poziom tych leków w osoczu w przypadku równoczesnego stosowania. Ponieważ tylko
niewielka część klotrymazolu podanego miejscowo jest wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego,
wpływ pojedynczej dawki 500 mg klotrymazolu na poziom leków metabolizowanych przez CYP3A4
i CYP2C9 jest niewielki i jest mało prawdopodobne, aby powodował on klinicznie istotne interakcje
z innymi lekami.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne dotyczące dopochwowego lub miejscowego podania leku u różnych
gatunków zwierząt wykazały dobrą pochwową i miejscową tolerancję klotrymazolu.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Klotrymazol wykazywał toksyczne działanie na płód
u szczurów po podaniu dawek ogólnoustrojowych 100 mg/kg mc.

Badanie, w którym 3 karmiącym samicom szczura podano dożylnie klotrymazol w dawce 30 mg/kg
mc., wykazało, że 4 godziny po podaniu stężenie tego leku w mleku było 10 do 20 razy większe niż
w osoczu; po 24 godzinach stosunek stężeń w mleku i w osoczu zmniejszył się do wartości 0,4.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie kapsułki:
Wazelina biała
Parafina ciekła

Otoczka kapsułki:
Żelatyna
Glicerol
Woda oczyszczona
Tytanu dwutlenek (E171)
Żółcień chinolinowa (E104)
Żółcień pomarańczowa (E110)
Lecytyna sojowa
Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Jedna kapsułka dopochwowa, miękka w blistrze z przezroczystego potrójnego laminatu folii
PA/AI/PE or PA/AI/PVC uszczelnionego aluminiową folią pokrywającą. Blister i aplikator
polietylenowy znajdują się w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel. +48 22 5723500

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 grudnia 2016r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 5.03.2026 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.