# Canesten > Klotrimazol · 500 mg · Tabletka dopochwowa ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Canesten - **Nazwa powszechna:** Clotrimazolum - **Substancja czynna:** [Klotrimazol](https://apteka.online/odpowiedniki/clotrimazolum) - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletka dopochwowa - **Droga podania:** dopochwowa - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** G01AF02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 23649 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bayer Sp. z o.o. - **Producent:** GP Grenzach Produktions GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/canesten-tabletka-dopochwowa-500-mg-bayer - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/canesten-tabletka-dopochwowa-500-mg-bayer.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33250/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33250/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tabl. | 5908229302750 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Canesten i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Canesten jest klotrymazol, który należy do grupy leków zwanych imidazolami. Ma szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego, to znaczy niszczy grzyby i hamuje ich wzrost. Jest skuteczny wobec drobnoustrojów takich, jak: dermatofity, drożdżaki i pleśnie. Lek Canesten stosuje się w leczeniu zakażeń pochwy i żeńskich zewnętrznych narządów płciowych wywołanych przez mikroorganizmy, takie jak grzyby (zazwyczaj Candida), wrażliwe na klotrymazol. Objawy to swędzenie, pieczenie, upławy (gęsta, biała do żółtej, bezwonna wydzielina z pochwy podobna do twarogu), zaczerwienienie, obrzęk i bolesność. Wiarygodnego rozpoznania grzybicy i stwierdzenia wrażliwości drobnoustroju na klotrymazol może dokonać wyłącznie lekarz. Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2 ulotki, w jakich sytuacjach porozmawiać z lekarzem przed zastrosowaniem leku Canesten. Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Canesten Kiedy nie stosować leku Canesten: - jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Canesten należy omówić to z lekarzem: - gdy do zakażenia pochwy doszło po raz pierwszy, - gdy do zakażenia pochwy doszło w pierwszym trymestrze ciąży, - w przypadku nawracających zakażeń, gdy wystąpiły co najmniej 2 przypadki zakażeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy, - w przypadku gorączki 38°C lub wyższej, - gdy pacjentka odczuwa ból w dolnej części brzucha, ból pleców, - w przypadku cuchnących upławów, - w przypadku nudności, - gdy występuje krwawienie z pochwy i (lub) ból w ramionach. Nie należy stosować leku Canesten w trakcie miesiączki. Należy zakończyć stosowanie tego leku przed rozpoczęciem się krwawienia miesiączkowego. W trakcie stosowania leku Canesten nie należy stosować tamponów, płukania pochwy, środków plemnikobójczych lub innych produktów do stosowania dopochwowego. Podczas stosowania leku Canesten oraz w trakcie zakażenia pochwy należy unikać stosunków płciowych, ponieważ infekcja może być przeniesiona na partnera seksualnego. Partner seksualny powinien jednocześnie zostać poddany miejscowemu leczeniu, jeżeli występują u niego objawy zakażenia drożdżakami. Leczenie partnerów seksualnych może pomóc w zapobieganiu ponownej infekcji. Skuteczność antykoncepcyjna lateksowych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy i krążki domaciczne, może być zmniejszona. Leku Canesten nie należy połykać. Dzieci i młodzież Nie należy stosować Canesten u dziewcząt w wieku poniżej 16 lat bez po konsultacji z lekarzem. Lek Canesten a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, gdy pacjent przyjmuje takrolimus lub syrolimus, leki stosowane w kontroli odpowiedzi immunologicznej po przeszczepieniu organów. Możliwe jest zwiększenie stężenia niektórych leków we krwi pacjenta, jeżeli stosowane są jednocześnie z lekiem Canesten. Jednak jest to mało prawdopodobne w przypadku zastosowania pojedynczej dawki 500 mg. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania innego leku z lekiem Canesten, należy skonsultować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Ciąża Podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży przed zastosowaniem klotrymazolu należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku stosowania leku Canesten w ciąży, nie należy używać aplikatora dołączonego do opakowania. Tabletkę należy umieścić w pochwie za pomocą palca, aby zapobiec urazom szyjki macicy. • Karmienie piersią Lek Canesten może być stosowany w trakcie karmienia piersią. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Canesten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. ### 3. Jak stosować lek Canesten? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat • jedna tabletka dopochwowa, wprowadzona głęboko dopochwowo, w dawce jednorazowej, wieczorem. Należy zapewnić wilgotne środowisko pochwy, aby tabletka rozpuściła się całkowicie. W przeciwnym wypadku nierozpuszczone części tabletki mogą wyślizgnąć się z pochwy. Leczenie może być powtórzone. Jednak nawracające zakażenia mogą wskazywać na inną chorobę będącą przyczyną dolegliwości. W przypadku powtarzających się objawów pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem. Instrukcja użycia Tabletka dopochwowa powinna zostać umieszczona w pochwie tak głęboko jak to możliwe, przy użyciu dołączonego do leku aplikatora, najlepiej w pozycji leżącej, wieczorem przed snem. Należy umyć ręce przed wyjęciem tabletki dopochwowej i aplikatora z opakowania oraz ponownie po użyciu aplikatora. 1. Wyjąć aplikator z opakowania i wyciągnąć z korpusu tłoczek i czerwoną blokadę. 2. Umieścić tabletkę dopochwową w korpusie aplikatora, zakrzywioną częścia do wnętrza korpusu. Wcisnąć tłoczek i blokadę w korpus aż do wyczucia kliknięcia. 3. Po wyczuciu kliknięcia usunąć blokadę z tłoczka a następnie ostrożnie umieścić aplikator w pochwie aż do wzorzystej strefy na uchwycie. 4. Przytrzymać korpus aplikatora na wysokości wzorzystej strefy na uchwycie i ostrożnie wcisnąć tłoczek do końca, aż się zatrzyma by zaaplikować tabletkę dopochwową. Po użyciu należy wyrzucić aplikator w bezpieczne miejsce, poza zasięgiem dzieci. Aplikatora nie można spłukiwać w toalecie. Sposób użycia tabletek dopochwowych bez aplikatora: Jeżeli pacjentka jest w ciąży, tabletkę dopochwową należy umieścić w pochwie przy pomocy palca. Czas trwania leczenia Lek Canesten stosowany jest do leczenia w dawce jednorazowej. W przypadku braku znaczącej poprawy po 7 dniach od zastosowania, należy skonsultować się z lekarzem w celu potwierdzenia przyczyny infekcji. W przypadku pogorszenia objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować Canesten u dziewcząt w wieku poniżej 16 lat bez po konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane obserwowano z następującą częstością: Często, częściej niż u 1 na 100 osób: • pieczenie Niezbyt często, częściej niż u 1 na 1000 osób: • ból brzucha • swędzenie • zaczerwienienie skóry i (lub) podrażnienie Rzadko, częściej niż u 1 na 10000 osób: • reakcje alergiczne • obrzęk • wysypka skórna • krwawienie z pochwy Częstość nieznana, na podstawie dostępnych danych: • złuszczanie pochwy • uczucie dyskomfortu w pochwie • bóle pochwy • nudności • pokrzywka • upławy • ból Należy zaprzestać stosowania leku, gdy u pacjenta występują miejscowe działania niepożądane lub reakcje alergiczne (w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk), niskie ciśnienie krwi, duszność i (lub) omdlenie). Miejscowe działania niepożądane mogą być podobne do objawów choroby. Z tego względu odróżnienie objawów zakażenia od działań niepożądanych wywołanych lekiem może być utrudnione. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek CANESTEN? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Canesten - Substancją czynną leku jest klotrymazol. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wapnia mleczan pięciowodny; celuloza mikrokrystaliczna; hypromeloza 15cP; kwas mlekowy; laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna, bezwodna; krospowidon. Jak wygląda lek Canesten i co zawiera opakowanie Biała tabletka dopochwowa z oznaczeniami MU i Bayer. Jedna tabletka dopochwowa, w blistrze i aplikator, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa tel. +48 22 5723500 Wytwórca GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Strasse 7 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Finlandia: Canesten, 500 mg vaginal tablet Polska: Canesten, 500 mg, tabletka dopochwowa Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2022r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) RESTRICTED CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Canesten, 500 mg, tabletka dopochwowa ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka dopochwowa zawiera 500 mg klotrymazolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dopochwowa Biała tabletka dopochwowa z oznaczeniami MU i Bayer. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie infekcji pochwy i żeńskich zewnętrznych narządów płciowych wywołanych przez mikroorganizmy, takie jak grzyby (zazwyczaj Candida), wrażliwe na klotrymazol. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat Jedna tabletka dopochwowa, głęboko dopochwowo, w dawce jednorazowej, wieczorem. W przypadku braku poprawy po 7 dniach od zastosowania, należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie może być powtórzone. Jednak nawracające infekcje mogą wskazywać na inną chorobę będącą przyczyną dolegliwości. W przypadku powtarzających się objawów pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem. Młodzież w wieku od 12 do 15 lat U młodzieży w wieku poniżej 16 lat, Canesten można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. W przypadku stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (po pierwszej miesiączce), zalecane dawkowanie jest takie samo, jak u dorosłych. Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Canesten u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Tabletka dopochwowa powinna zostać umieszczona w pochwie tak głęboko jak to możliwe, przy użyciu dołączonego do produktu leczniczego aplikatora najlepiej w pozycji leżącej, wieczorem przed snem. RESTRICTED W czasie ciąży tabletkę dopochwową należy umieścić w pochwie przy pomocy palca, bez używania aplikatora, aby zapobiec urazom szyjki macicy. Należy zapewnić wilgotne środowisko pochwy, aby tabletka rozpuściła się całkowicie. W przeciwnym wypadku nierozpuszczone części tabletki mogą wyślizgnąć się z pochwy. Aby tego uniknąć zaleca się umieszczenie tabletki tak głęboko dopochwowo, jak to możliwe, przed położeniem się do łóżka. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku: - gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy, - zakażenia pochwy w pierwszym trymestrze ciąży, - nawracających zakażeń, gdy wystąpiły co najmniej 2 przypadki zakażeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy, - gorączki (≥38°C), - bólu w dolnej części brzucha, bólu pleców, - cuchnących upławów, - nudności, - krwawienia z pochwy i (lub) bólu w ramionach. Nie należy stosować produktu leczniczego Canesten w trakcie miesiączki. Należy zakończyć stosowanie tego produktu leczniczego przed rozpoczęciem się krwawienia miesiączkowego. Tampony, płukanie pochwy, środki plemnikobójcze lub inne produkty do stosowania dopochwowego nie powinny być stosowane jednocześnie z tym produktem leczniczym. Podczas stosowania produktu leczniczego Canesten oraz w przypadku infekcji pochwy należy unikać stosunków płciowych, ponieważ infekcja może być przeniesiona na partnera seksualnego. Partner seksualny również powinien zostać poddany miejscowemu leczeniu, jeżeli występują u niego objawy, takie jak np. świąd, stan zapalny. Niezawodność i skuteczność antykoncepcyjna środków antykoncepcyjnych, takich jak lateksowe prezerwatywy i krążki dopochwowe, może być zmniejszona. Tabletek nie należy połykać. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusu lub syrolimusu doustnie (FK-506, leki immunosupresyjne) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu lub syrolimusu w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu i jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu. Klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i słabym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 w mikrosomach wątroby. 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu jest wchłaniane do krążenia ogólnoustrojowego, co może mieć wpływ na stężenie innych leków w osoczu. W szczególności leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4, potencjalnie zwiększając poziom tych leków w osoczu w przypadku równoczesnego stosowania. Ponieważ wpływ na izoenzym CYP2C9 jest niewielki, a tylko niewielka część miejscowo podanego klotrymazolu jest wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego, wpływ klotrymazolu na poziom leków metabolizowanych przez RESTRICTED izoenzym CYP2C9 jest nieznaczny. Dlatego – ze względu na bardzo niskie wchłanianie klotrymazolu po podaniu dopochwowym w szczególności pojedynczej dawki 500 mg – jest mało prawdopodobne, aby klotrymazol podany dopochwowo wykazywał jakiekolwiek istotne klinicznie interakcje z innymi lekami (patrz punkt 5.2). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane kliniczne dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Klotrymazol można stosować w okresie ciąży. Jednak w pierwszym trymestrze ciąży wskazane jest rozpoczęcie leczenia tylko pod kontrolą lekarza. Podczas ciąży klotrymazol w tabletkach dopochwowych należy zastosować bez użycia aplikatora (patrz punkt 4.2). W ostatnich 4-6 tygodniach ciąży należy szczególnie starannie utrzymywać czystość dróg rodnych. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania klotrymazolu do mleka ludzkiego. Jako, że wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne po podaniu to jest mało prawdopodobne, aby prowadziło do skutków ogólnoustrojowych. Klotrymazol może być stosowany w okresie laktacji. W trakcie leczenia miejscowego, tylko niewielkie ilości klotrymazolu są wchłaniane do krwiobiegu, jednak ze względu na to, że dane kliniczne nie określiły, czy klotrymazol przenika do mleka matki, jako środek ostrożności należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu klotrymazolu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Canesten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstości występowania zamieszczone w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych klotrymazolu w postaci dopochwowej. Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka skórna Zaburzenia układu rozrodczego i piersi uczucie pieczenia sromu i pochwy świąd sromu i pochwy rumień sromu i pochwy krwawienie z pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania podrażnienie w miejscu podania obrzęk RESTRICTED Ponadto zaobserwowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu klotrymazolu do obrotu: ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie i odnoszą się do populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, czyli częstośćnieznana. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość Zaburzenia naczyniowe: omdlenie, niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: złuszczanie pochwy, upławy, uczucie dyskomfortu w pochwie, bóle pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie ma ryzyka ostrego zatrucia, jako że jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło po pojedynczym podaniu dopochwowym zbyt dużej dawki produktu leczniczego lub przypadkowym spożyciu doustnym. Nie ma swoistego antidotum. Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas ostrego przedawkowania klotrymazolu: ból brzucha, ból w nadbrzuszu, biegunka, niedyspozycja, nudności i wymioty. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i odkażające stosowane w ginekologii; pochodne imidazolu, Kod ATC: G01AF02 Produkt leczniczy Canesten zawiera klotrymazol, który należy do grupy imidazoli o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Canesten przeznaczony jest do miejscowego leczenia ginekologicznych infekcji grzybiczych. Mechanizm działania Klotrymazol hamuje syntezę ergosterolu u grzybów, co powoduje zaburzenia strukturalne i funkcjonalne błon komórkowych (przepuszczalność zwiększa się). Szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego klotrymazolu in vitro i in vivo, obejmuje dermatofity, drożdżaki (np. Candida), pleśnie i inne grzyby. W odpowiednich warunkach, wartości MIC dla tych rodzajów grzybów zawierają się w obszarze poniżej 0,062-8,0 μg/ml substratu. Klotrymazol działa głównie grzybostatycznie lub grzybobójczo, w zależności od stężenia klotrymazolu w miejscu zakażenia. Aktywność in vitro ogranicza się do proliferujących części grzyba; spory są tylko nieznacznie wrażliwe. RESTRICTED Oprócz działania przeciwgrzybiczego klotrymazol oddziałuje również na mikroorganizmy Gramdodatnie (Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vaginalis) i Gram-ujemne (Bacteroides). Klotrymazol hamuje in vitro namnażanie Corynebacterium i ziarniaków Gram-dodatnich (z wyjątkiem enterokoków) w stężeniach 0,5-10 μg/ml substratu. Wśród wrażliwych gatunków grzybów, szczepy pierwotnie oporne na klotrymazol są bardzo rzadkie. Powstanie wtórnej oporności w warunkach leczniczych obserwowano jak dotąd w pojedynczych przypadkach w zakresie dawek terapeutycznych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Badania farmakokinetyki po zastosowaniu na skórę i dopochwowym wykazały, że tylko bardzo niewielka ilość klotrymazolu jest wchłaniana (3-10% dawki dopochwowej). Ze względu na szybki metabolizm wątrobowy wchłoniętego klotrymazolu do farmakologicznie nieaktywnych metabolitów maksymalne stężenia klotrymazolu w osoczu obserwowane po podaniu dopochwowym dawki 500 mg pozostawały poniżej 0,01 μg/ml. Mało prawdopodobne, aby takie stężenie powodowało zauważalne działania ogólnoustrojowe lub działania niepożądane. Metabolizm W warunkach in vitro klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i słabym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 w mikrosomach wątroby. 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu jest wchłaniane do krążenia ogólnoustrojowego, co może mieć wpływ na stężenie innych leków w osoczu. W szczególności leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4, potencjalnie zwiększając poziom tych leków w osoczu w przypadku równoczesnego stosowania. Ponieważ tylko niewielka część klotrymazolu podanego miejscowo jest wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego, wpływ pojedynczej dawki 500 mg klotrymazolu na poziom leków metabolizowanych przez CYP3A4 i CYP2C9 jest niewielki i jest mało prawdopodobne, aby powodował on klinicznie istotne interakcje z innymi lekami. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne dotyczące dopochwowego lub miejscowego podania leku u różnych gatunków zwierząt wykazały dobrą pochwową i miejscową tolerancję klotrymazolu. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Klotrymazol wykazywał toksyczne działanie na płód u szczurów po podaniu dawek ogólnoustrojowych 100 mg/kg. Badanie, w którym 3 karmiącym samicom szczura podano dożylnie klotrymazol w dawce 30 mg/kg, wykazało, że 4 godziny po podaniu stężenie tego leku w mleku był 10 do 20 razy większy niż w osoczu; po 24 godzinach stosunek stężeń w mleku i w osoczu zmniejszył się do wartości 0,4. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wapnia mleczan pięciowodny Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza 15cP Kwas mlekowy Laktoza jednowodna RESTRICTED Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna, bezwodna Krospowidon #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 4 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Jedna tabletka dopochwowa w blistrze. Dolna część blistra składa się z miękkiej folii Aluminium/PA/PVC, a górna część składa się z twardej folii Aluminium. Górna część została zgrzana z dolną częścią blistra. Do opakowania dołączony jest aplikator z PE. Tabletka i aplikator umieszczone są w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa tel. +48 22 5723500 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 grudnia 2016r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 07.05.2021r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.