# Clotidal > Klotrimazol · 10 mg/g · Krem dopochwowy ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Clotidal - **Nazwa powszechna:** Clotrimazolum - **Substancja czynna:** [Klotrimazol](https://apteka.online/odpowiedniki/clotrimazolum) - **Moc:** 10 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem dopochwowy - **Droga podania:** dopochwowa - **Kategoria dostępności:** OTC, Rp - **Kod ATC:** G01AF02 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 24123 - **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o. - **Producent:** Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica, S.A., Portugalia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/clotidal-krem-dopochwowy-10-mg-g-us - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/clotidal-krem-dopochwowy-10-mg-g-us.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36158/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36158/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 35 g | 5909991338190 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 tuba 20 g | 5909991338183 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 tuba 50 g | 5909991338206 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Clotidal i w jakim celu się go stosuje? Lek Clotidal to krem dopochwowy, zawiera substancję czynną klotrymazol, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek Clotidal stosuje się w leczeniu grzybiczego zapalenia (zwanego też drożdżakowym zakażeniem) błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, zakażenie żołędzi prącia). Drożdżyca pochwy to występujące co jakiś czas u kobiet zakażenie wywołane przez grzyb o nazwie Candida. Ten grzyb (Candida) występuje na skórze, w pochwie oraz w odchodach i w pewnych przypadkach może stać się patogenny. Objawy drożdżycy pochwy to swędzenie, pieczenie oraz upławy (biaława, bezwonna wydzielina z pochwy), które nasilają się zwykle przed menstruacją. Zakażenie żołędzi (zwieńczenia prącia) u partnera seksualnego przez drożdżaki, które mogą wywołać: − ból i zaczerwienienie prącia; − napięcie napletka. Jeśli po upływie 3 dni stosowania leku nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli objawy nie znikną po 7 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotidal Kiedy nie stosować leku Clotidal: − Jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clotidal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy omówić to z lekarzem, jeśli: − pacjent (lub pacjentka) nie jest pewien czy ma objawy drożdżycy lub objawy te występują po raz pierwszy, − pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, − pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową, − w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły co najmniej 2 epizody zakażeń grzybiczych sromu i pochwy. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych objawów − gorączki lub dreszczy − nieregularnego krwawienia z pochwy − nieprawidłowego krwawienia lub plamienia z pochwy − owrzodzenia, nadżerek lub pęcherzy okolic sromu lub pochwy − bólu w dole brzucha lub bólu przy oddawaniu moczu − jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak podrażnienie lub obrzęk, związanych z leczeniem − nudności i wymiotów − biegunki − wydzieliny z pochwy o przykrym zapachu − bólu pleców − bólu miednicy. Lek Clotidal stosowany w okolicach narządów płciowych (u kobiet: dopochwowo, na wargi sromowe oraz okolice sromu; u mężczyzn: na napletek i żołądź) może zmniejszać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktów lateksowych takich jak prezerwatywy i krążki dopochwowe. W związku z tym, podczas stosowania leku Clotidal należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Dzieci i młodzież Lek Clotidal jest wskazany u pacjentów w wieku powyżej 16 lat. Lek Clotidal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Clotidal może wpływać na działanie leków doustnych zawierających takrolimus lub syrolimus. Clotidal zmniejsza również skuteczność amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (np. nystatyny, natamycyny). Jednocześnie stosowane miejscowo leki zawierające silnie działające steroidy osłabiają działanie leku Clotidal. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Clotidal w okresie ciąży. Należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia lekiem Clotidal. Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Clotidal zawiera alkohol cetostearylowy oraz 30 mg alkoholu benzylowego w każdym jednym gramie kremu dopochwowego. Alkohol cetostearylowy może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. ### 3. Jak stosować lek Clotidal? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przepisania leku Clotidal przez lekarza, należy postępować zgodnie ze wskazaniami lekarza przy jego stosowaniu. W przypadku zakupienia leku bez recepty, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami: Lek jest przeznaczony do leczenia dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Jeśli po upływie 3 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej lub jeśli objawy nie znikną po 7 dniach stosowania, należy skontaktować się z lekarzem. Drożdżyca pochwy O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować raz na dobę, przed snem, przez 6 kolejnych dni w następujący sposób: 1. Całkowicie wysunąć tłoczek aplikatora do wyczucia oporu. 2. Otworzyć tubę i połączyć aplikator z tubą. Przytrzymując je razem napełnić aplikator delikatnie ściskając tubę. 3. Odłączyć aplikator od tuby. Wprowadzić aplikator tak głęboko do pochwy jak to możliwe (najlepiej w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami) i wcisnąć tłoczek do całkowitego opróżnienia zawartości aplikatora. 4. Wyjąć aplikator i wyrzucić. 5. Należy umyć ręce przed i po zastosowaniu leku. Chociaż krem dopochwowy podawany jest do wnętrza pochwy, często zdarza się wyciekanie drobnej ilości kremu po zastosowaniu. − Nie należy stosować leku podczas miesiączki. Pełny cykl leczenia należy zakończyć przed rozpoczęciem menstruacji. − Nie używać tamponów, irygacji pochwy, środków plemnikobójczych lub innych leków dopochwowych podczas stosowania tego leku. − Jeżeli jednocześnie obecne jest zakażenie warg sromowych lub okolic sromu, oprócz stosowania kremu dopochwowego należy również zastosować miejscowe leczenie (leczenie skojarzone) przy użyciu leku o właściwej formie farmaceutycznej (kremu). − W przypadku zakażenia pochwy oraz stosowania tego leku, zaleca się unikanie pochwowych stosunków płciowych, ze względu na możliwość zakażenia partnera. − W przypadku wystąpienia objawów u partnera, takich jak swędzenie lub stan zapalny narządów płciowych, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ partner także może wymagać leczenia. Zakażenie żołędzi prącia (zwieńczenia prącia) przez drożdżaki (Candida) Należy nakładać cienką warstwę leku 2 do 3 razy na dobę na miejsce zmienione chorobowo, delikatnie wcierając. Typowy okres kuracji to 1 do 2 tygodni. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Czas trwania terapii Dopochwowo lek Clotidal należy stosować przez 6 kolejnych dni. Miejscowo w przypadku leczenia stanu zapalnego żołędzi (zwieńczenia prącia) u partnera, czas leczenia wynosi 1 do 2 tygodni. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły 2 epizody zakażeń grzybiczych sromu i pochwy. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clotidal W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub przyjęcia doustnego, należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Clotidal W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy kontynuować leczenie. Jednak nigdy nie należy stosować więcej leku niż jest to wskazane (1 pełny aplikator na dobę w leczeniu drożdżycy pochwy). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, które mogą objawiać się między innymi omdleniem, niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie), problemami z oddychaniem (duszność), opuchlizną (obrzęk) oraz pokrzywką. Może wystąpić łuszczenie się skóry okolic narządów płciowych, swędzenie (świąd), wykwity skórne, zaczerwienienie (rumień), uczucie dyskomfortu, pieczenie, podrażnienie, ból miednicy mniejszej, krwotok z narządów rodnych, ból brzucha. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Clotidal? Nie zamrażać. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie oraz na pudełku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Clotidal − Substancją czynną leku jest klotrymazol: 1 g kremu dopochwowego zawiera 10 mg klotrymazolu. − Pozostałe składniki to: cetylu palmitynian, oktylododekanol, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, alkohol benzylowy, alkohol cetostearylowy, woda oczyszczona. Jak wygląda Clotidal i co zawiera opakowanie Krem białego koloru o jednolitej konsystencji. Aluminiowa tuba z wewnętrzną powłoką i polietylenową zakrętką. Tuba zawiera 35 g kremu dopochwowego. Opakowanie: Tuba i 6 aplikatorów dopochwowych po 5 ml, w tekturowym pudelku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Wytwórca: Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugalia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Czerwiec 2021 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clotidal, 10 mg/g, krem dopochwowy ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: Jeden gram kremu dopochwowego Clotidal, zawiera 10 mg klotrymazolu jako substancji czynnej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 gram kremu dopochwowego zawiera 100 mg alkoholu cetostearylowego oraz 30 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem dopochwowy. Krem białego koloru o jednolitej konsystencji. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Clotidal jest przeznaczony do miejscowego leczenia: • Grzybiczego zapalenia błon śluzowych narządów płciowych wywołanego przez drożdżaki (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy). • Zakażenie żołędzi prącia przez drożdżaki (Candida). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie i sposób podawania Drożdżyca pochwy: Krem dopochwowy należy nakładać przy użyciu aplikatora, starając się umieścić go tak głęboko we wnętrzu pochwy jak to możliwe, raz na dobę, przed snem, przez 6 kolejnych dni. Krem najlepiej wprowadzać w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami. Patrz punkt 6.6, gdzie znajduje się bardziej szczegółowy opis sposobu podawania. Zakażenie żołędzi przez drożdżaki (Candida): Krem należy stosować 2 do 3 razy na dobę nakładając cienką warstwę i lekko wcierając w miejsca zmienione chorobowo. Typowy okres kuracji to 1 do 2 tygodni. − Pacjent powinien zwrócić się do lekarza, jeżeli objawy nie zmniejszą się w ciągu 3 dni lub utrzymują się dłużej niż 7 dni a także jeżeli w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły co najmniej 2 epizody infekcji grzybiczych sromu i pochwy lub jeżeli pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową. − Leczenia nie należy stosować podczas miesiączki. Pełny kurs leczenia należy zakończyć przed rozpoczęciem menstruacji. − Podczas stosowania tego produktu leczniczego nie należy stosować tamponów, irygacji pochwy, środków plemnikobójczych oraz innych produktów dopochwowych. − W przypadku infekcji pochwy oraz stosowania tego produktu leczniczego zaleca się unikanie pochwowych stosunków płciowych ze względu na możliwość zakażenia partnera. − W czasie ciąży należy używać tabletek dopochwowych umieszczanych w pochwie bez konieczności użycia aplikatora. − Jeżeli jednocześnie obecne jest zakażenie warg sromowych lub okolic sromu, oprócz stosowania kremu dopochwowego, należy również zastosować miejscowe leczenie (leczenie skojarzone) przy użyciu produktu o właściwej formie farmaceutycznej (kremu). Partner seksualny także powinien poddać się leczeniu miejscowemu jeżeli występują takie objawy jak świąd, stan zapalny itd. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy poinformować pacjenta, że powinien zwrócić się do lekarza, jeśli: − pacjent (lub pacjentka) nie jest pewien czy ma objawy drożdżycy lub objawy te występują po raz pierwszy, − pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych objawów: − nieregularnego krwawienia z pochwy − nieprawidłowego krwawienia lub plamienia z pochwy − owrzodzenia, nadżerek lub pęcherzy okolic sromu lub pochwy − bólu w dole brzucha lub bólu przy oddawaniu moczu − jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak podrażnienie lub obrzęk, związanych z leczeniem − gorączki lub dreszczy − nudności i wymiotów − biegunki − wydzieliny z pochwy o przykrym zapachu − bólu pleców − bólu miednicy. Clotidal stosowany w okolicach narządów płciowych (u kobiet: dopochwowo, na wargi sromowe oraz okolice sromu; u mężczyzn: na napletek i żołądź) może zmniejszać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktów lateksowych takich jak prezerwatywy i krążki dopochwowe. Alkohol cetostearylowy może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie klotrymazolu podawanego dopochwowo z doustnym stosowaniem takrolimusu może prowadzić do podwyższonego poziomu takrolimusu w osoczu; tego typu reakcja może wystąpić także w przypadku syrolimusu. W razie potrzeby należy uważnie obserwować pacjentki pod kątem objawów przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu, w razie potrzeby poprzez badanie poziomu tych substancji w osoczu. Klotrymazol zmniejsza również skuteczność amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (np. nystatyny, natamycyny). Jednocześnie stosowane miejscowo produkty zawierające silnie działające steroidy osłabiają działanie klotrymazolu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania klotrymazolu u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ produktu leczniczego na rozrodczość (patrz punkt 5.3). W ramach środków zapobiegawczych nie należy stosować klotrymazolu w pierwszym trymestrze ciąży. Podczas ciąży leczenie powinno odbywać się przy użyciu tabletek dopochwowych, których podawanie nie wymaga stosowania aplikatora. Karmienie piersią Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne pochodzące z badań prowadzonych na zwierzętach wskazują na wydalanie klotrymazolu i jego metabolitów do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.3). Należy zaprzestać karmienia piersią na czas leczenia klotrymazolem. Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań wpływu klotrymazolu na płodność, aczkolwiek badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu leku na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Krem dopochwowy Clotidal nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem klotrymazolu zidentyfikowano po wprowadzeniu go do obrotu. Jako że działania te są dobrowolnie zgłaszane przez populację o nieokreślonej wielkości, nie zawsze możliwe jest wiarygodne określenie częstości ich występowania. Zaburzenia układu immunologicznego: − reakcje alergiczne (omdlenia, niedociśnienie, duszność, pokrzywka). Zaburzenia przewodu pokarmowego: − ból brzucha. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: − łuszczenie się skóry okolic narządów płciowych, świąd, wysypka skórna, obrzęk, rumień, dyskomfort, pieczenie, podrażnienie, ból miednicy mniejszej, krwotok z narządów rodnych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. #### 4.9 Przedawkowanie Nie występuje ryzyko ostrego zatrucia, ponieważ jest to mało prawdopodobne po jednorazowej aplikacji dopochwowej lub naskórnej nadmiernej ilości kremu (nałożenie na dużej powierzchni ciała w warunkach korzystnych dla wchłaniania) lub przypadkowe spożycie doustne. Nie istnieje specyficzne antidotum. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (bez połączeń z kortykosteroidami), pochodne imidazolu, kod ATC: G01AF02 Klotrymazol – substancja czynna produktu leczniczego Clotidal– to pochodna imidazolu o szerokim spektrum działania przeciwgrzybicznego. Mechanizm działania Klotrymazol działa przeciwko grzybom poprzez hamowanie syntezy ergosterolu. Hamowanie syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnego i funkcjonalnego osłabienia błony cytoplazmatycznej grzybów. Klotrymazol posiada szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego in vitro oraz in vivo wobec dermatofitów, drożdży, pleśni itp. We właściwych warunkach badawczych wartości MIC substratu dla tych typów grzybów znajdują się w zakresie poniżej 0,062-8,0 μg/ml. Klotrymazol działa grzybostatycznie lub grzybobójczo w zależności od stężenia klotrymazolu w miejscu infekcji. Działanie in-vitro jest ograniczone do proliferujących form grzybów; zarodniki grzybów wykazują jedynie słabą wrażliwość. Oprócz aktywności przeciwgrzybiczej, klotrymazol oddziałuje również na mikroorganizmy gram-dodatnie (paciorkowce/gronkowce/Gardnerella vaginalis) oraz gram-ujemne (pałeczki Bacteroides). In vitro klotrymazol hamuje namnażanie się Corynebacterium spp oraz ziarniaków gramujemnych z wyjątkiem enterokoków w stężeniu substratu 0,5-10 μg/ml. Pierwotnie oporne odmiany wrażliwych szczepów grzybów są bardzo rzadkie; dotychczas rozwój oporności wtórnej u wrażliwych grzybów w warunkach terapeutycznych obserwowano w bardzo nielicznych przypadkach. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne przeprowadzone po aplikacji dopochwowej wykazały, że wchłaniana jest jedynie niewielka ilość klotrymazolu (3-10% dawki). Z powodu szybkiego metabolizmu wchłoniętego klotrymazolu w wątrobie, gdzie jest rozkładany na nieaktywne metabolity, największe stężenie klotrymazolu w osoczu po aplikacji dopochwowej dawki wielkości 500 mg wynosi poniżej 10 ng/ml co wskazuje, że klotrymazol stosowany dopochwowo nie wywołuje wymiernych skutków ubocznych w organizmie. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności pojedynczej dawki leku, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Działania niepożądane obserwowano jedynie w badaniach, w których doustnie podawano duże dawki leku, a narządem najbardziej narażonym na toksyczne działanie leku była wątroba. Badania przeprowadzone na szczurach polegające na dożylnym podaniu klotrymazolu wykazały wydalanie do mleka w stężeniu większym niż odnotowane w osoczu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Cetylu palmitynian Oktylododekanol Polisorbat 60 Sorbitanu stearynian Alkohol benzylowy Alkohol cetostearylowy Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu – patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowa tuba z wewnętrzną powłoką ze złotego lakieru epoksydowo-fenylowego, zewnętrzna powłoka z emalii poliestrowej i lateksową plombą. Biała zakrętka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości z ostro zakończonym stożkiem do przebicia folii aluminiowej przykrywającej wylot tuby. Opakowanie zawiera tubę z 35 g kremu dopochwowego i 6 aplikatorów dopochwowych po 5 ml, w tekturowym pudelku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nakładanie kremu dopochwowego przy użyciu aplikatora dopochwowego. ### 1. Całkowicie wysunąć tłoczek aplikatora do wyczucia oporu. ### 2. Otworzyć tubę. Połączyć aplikator z tubą i przytrzymując je razem napełnić aplikator delikatnie ściskając tubę. ### 3. Odłączyć aplikator od tuby. Wprowadzić aplikator tak głęboko do pochwy jak to możliwe (najlepiej w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami) i wcisnąć tłoczek do całkowitego opróżnienia zawartości aplikatora. ### 4. Wyjąć aplikator i wyrzucić. Krem dopochwowy Clotidal jest bezwonny i nie pozostawia plam na ubraniach. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507Wrocław ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-EŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 2017-07-18 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2020-11-20 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.