# Clotidal MAX

> Klotrimazol · 500 mg · Tabletka dopochwowa

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Clotidal MAX
- **Nazwa powszechna:** Clotrimazolum
- **Substancja czynna:** [Klotrimazol](https://apteka.online/odpowiedniki/clotrimazolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletka dopochwowa
- **Droga podania:** dopochwowa
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** G01AF02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26549
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/clotidal-max-tabletka-dopochwowa-500-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/clotidal-max-tabletka-dopochwowa-500-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43650/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43650/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tabl. | 5909991460907 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Clotidal MAX i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Clotidal MAX jest klotrymazol, który należy do grupy leków zwanych
imidazolami. Ma szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego, to znaczy niszczy grzyby i hamuje ich
wzrost. Jest skuteczny wobec drobnoustrojów takich jak: dermatofity, drożdżaki i pleśnie.

Lek Clotidal MAX stosuje się w leczeniu zakażeń pochwy i sromu (żeńskich zewnętrznych narządów
płciowych) wywołanych przez mikroorganizmy, takie jak grzyby (zazwyczaj Candida), wrażliwe na
klotrymazol.
Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

Drożdżyca (grzybica) pochwy to, występujące co jakiś czas u kobiet, zakażenie wywołane przez grzyb
o nazwie Candida. Grzyb ten występuje m.in. na skórze oraz w pochwie i w pewnych przypadkach
może stać się patogenny.
Zakażenia grzybicze pochwy pojawiają się, gdy zostanie zaburzona naturalna równowaga w
organizmie przez takie czynniki jak: stosowanie antybiotyków, leków przeciwcukrzycowych, środków
antykoncepcyjnych, uszkodzenia pochwy oraz ogólne osłabienie organizmu. Następuje wtedy
zwiększenie ilości drożdżaków i rozwój zakażenia pochwy.

Najczęstszymi objawami zakażenia pochwy są:
- swędzenie w pochwie oraz wokół niej;
- ból i pieczenie, pogarszające się w wyniku tarcia i drapania; dodatkowo mocz może pogłębiać
te objawy w wyniku podrażnienia tkanek;
- upławy (biała, bezwonna wydzielina z pochwy), które nasilają się zwykle przed menstruacją.

Zakażenia pochwy mogą się powtarzać. Aby temu zapobiec, należy przestrzegać kilku zasad:
- myć i osuszać okolice pochwy w delikatny sposób, aby uniknąć podrażnień;

- unikać noszenia ciasnych ubrań;
- nosić bawełnianą bieliznę, zamiast rajstop nosić pończochy;
- unikać stosowania perfumowanych mydeł i dezodorantów do higieny intymnej oraz płynów
do kąpieli;
- często wymieniać tampony, ponieważ nasiąknięty krwią tampon jest idealną pożywką dla
rozwoju drożdżaków.

Podczas współżycia płciowego może dojść do uszkodzenia delikatnej tkanki i zaostrzenia grzybicy,
może także dojść do zarażenia partnerki (niekiedy u mężczyzn zakażenie przebiega bez objawów,
więc partner może nie wiedzieć o swojej chorobie), może również dojść do zarażenia partnera
grzybicą. W takim przypadku partner powinien również poddać się leczeniu przeciwgrzybiczemu.

Nie należy samodzielnie stosować leku, jeśli inne doustne leki przeciwgrzybicze były nieskuteczne
podczas leczenia obecnego zakażenia.
Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2 ulotki, w jakich sytuacjach porozmawiać z lekarzem
lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Clotidal MAX.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotidal MAX

Kiedy nie stosować leku Clotidal MAX
Jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clotidal MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- gdy do zakażeń pochwy doszło po raz pierwszy, gdy wystąpiły co najmniej 4 przypadki
zakażeń w ciągu ostatniego roku,
- w przypadku zakażenia pochwy w pierwszym trymestrze ciąży,
- w przypadku gorączki 38°C lub wyższej,
- gdy pacjentka odczuwa ból w dolnej części brzucha, ból pleców,
- w przypadku cuchnących upławów,
- w przypadku nudności,
- gdy występuje krwawienie z pochwy i (lub) ból w ramionach.

W trakcie stosowania leku Clotidal MAX nie należy stosować tamponów, płukania pochwy, środków
plemnikobójczych lub innych produktów do stosowania dopochwowego.

Podczas stosowania leku Clotidal MAX należy unikać stosunków płciowych, ponieważ zakażenie
może być przeniesione na partnera seksualnego.

Skuteczność antykoncepcyjna lateksowych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy i
krążki domaciczne, może być zmniejszona.

Leku Clotidal MAX nie należy połykać.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Clotidal MAX u dziewcząt w wieku poniżej 16 lat bez konsultacji z
lekarzem.

Lek Clotidal MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy pacjent przyjmuje takrolimus lub syrolimus, leki stosowane w
kontroli odpowiedzi immunologicznej po przeszczepieniu organów.
Możliwe jest zwiększenie stężenia niektórych leków we krwi pacjenta, jeżeli stosowane są
jednocześnie z lekiem Clotidal MAX. Jednak jest to mało prawdopodobne w przypadku zastosowania
pojedynczej dawki 500 mg. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania innego leku z lekiem
Clotidal MAX, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Clotidal MAX może być stosowany w trakcie ciąży. Jednak podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży,
przed zastosowaniem leku Clotidal MAX należy skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Lek Clotidal MAX może być stosowany w okresie karmienia piersią. W razie wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Clotidal MAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

### 3. Jak stosować lek Clotidal MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
- Jedna tabletka dopochwowa, głęboko dopochwowo, przed snem.
Lek stosuje się w dawce jednorazowej. Tabletka dopochwowa powinna zostać umieszczona tak
głęboko w pochwie, jak to możliwe.

Należy zapewnić wilgotne środowisko pochwy, aby tabletka rozpuściła się całkowicie. W przeciwnym
wypadku nierozpuszczone części tabletki mogą wyślizgnąć się z pochwy.

Nie należy stosować leku Clotidal MAX w trakcie miesiączki. Należy zakończyć stosowanie tego leku
przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego.

Partner seksualny powinien jednocześnie zostać poddany leczeniu przeciwgrzybiczemu.

Czas trwania leczenia
Lek Clotidal MAX stosowany jest do leczenia w dawce jednorazowej.

W przypadku braku znaczącej poprawy po 7 dniach od zastosowania, należy skonsultować się z
lekarzem w celu potwierdzenia przyczyny zakażenia. W przypadku pogorszenia objawów, należy
skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Clotidal MAX u dziewcząt w wieku poniżej 16 lat bez konsultacji z
lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowano z następującą częstością:

Często (częściej niż u 1 na 100 osób):
- pieczenie

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1 000 osób):
- ból brzucha
- swędzenie
- zaczerwienienie skóry i (lub) podrażnienie

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcje alergiczne
- obrzęk
- wysypka skórna
- krwawienie z pochwy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- złuszczanie w obrębie narządów płciowych
- uczucie dyskomfortu
- bóle w obrębie miednicy

Należy zaprzestać stosowania leku, gdy u pacjenta występują miejscowe działania niepożądane lub
reakcje alergiczne.

Miejscowe działania niepożądane mogą być podobne do objawów choroby. Z tego względu
odróżnienie objawów zakażenia od działań niepożądanych wywołanych lekiem może być utrudnione.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Clotidal MAX?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych
zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clotidal MAX
- Substancją czynną leku jest klotrymazol.
- Każda tabletka dopochwowa zawiera 500 mg klotrymazolu.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia
ziemniaczana, kwas adypinowy, sodu wodorowęglan, magnezu stearynian, krzemionka
koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Clotidal MAX i co zawiera opakowanie
Lek Clotidal MAX, 500 mg, ma postać tabletki dopochwowej barwy białej, obustronnie wypukłej, o
kształcie wydłużonym, z jednej strony zaokrąglonej, z drugiej strony prostej ściętej. Tabletka o
wymiarach: 24,5 mm (długość) x 10,0 mm (szerokość).
Opakowanie: blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierający 1 tabletkę dopochwową.

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca
Mako Pharma Sp. z o. o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clotidal MAX, 500 mg, tabletka dopochwowa

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dopochwowa zawiera 500 mg klotrymazolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dopochwowa
Tabletka barwy białej, obustronnie wypukła, kształt wydłużony z jednej strony zaokrąglony, z drugiej
prosty ścięty. Tabletka o wymiarach: 24,5 mm (długość) x 10,0 mm (szerokość).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie infekcji pochwy i żeńskich zewnętrznych narządów płciowych wywołanych przez
mikroorganizmy, takie jak grzyby (zazwyczaj Candida), wrażliwe na klotrymazol.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
Jedna tabletka dopochwowa, głęboko dopochwowo, w dawce jednorazowej, przed snem.
W przypadku braku poprawy po 7 dniach od zastosowania, należy skonsultować się z lekarzem.

Młodzież w wieku od 12 do 15 lat
U młodzieży w wieku poniżej 16 lat, Clotidal MAX można stosować tylko po konsultacji z lekarzem.
W przypadku stosowania tego produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (po pierwszej miesiączce),
zalecane dawkowanie jest takie samo, jak u dorosłych.

Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Clotidal MAX u
dziewcząt w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Jedna tabletka dopochwowa, głęboko dopochwowo, w dawce jednorazowej, przed snem. Tabletka
dopochwowa powinna zostać umieszczona tak głęboko w pochwie, jak to możliwe.

Należy zapewnić wilgotne środowisko pochwy, aby tabletka rozpuściła się całkowicie. W przeciwnym
wypadku nierozpuszczone części tabletki mogą wyślizgnąć się z pochwy. Aby tego uniknąć zaleca się
umieszczenie tabletki tak głęboko dopochwowo, jak to możliwe, przed położeniem się do łóżka.

Nie należy stosować produktu leczniczego Clotidal MAX w trakcie miesiączki. Należy zakończyć
stosowanie tego produktu leczniczego przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego.

Partner seksualny również powinien zostać poddany miejscowemu leczeniu, jeżeli występują u niego
objawy, takie jak np. świąd, stan zapalny.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku:
− gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy,
− gdy wystąpiły co najmniej 4 zakażenia w ciągu ostatniego roku,
− infekcji pochwy w pierwszym trymestrze ciąży,
− gorączki (≥38°C),
− bólu w dolnej części brzucha, bólu pleców,
− cuchnących upławów,
− nudności,
− krwawienia z pochwy i (lub) bólu w ramionach.

Tampony, płukanie pochwy, środki plemnikobójcze lub inne produkty do stosowania dopochwowego
nie powinny być stosowane jednocześnie z tym produktem leczniczym.

Podczas stosowania produktu leczniczego Clotidal MAX należy unikać stosunków płciowych,
ponieważ infekcja może być przeniesiona na partnera seksualnego.

Niezawodność i skuteczność antykoncepcyjna środków antykoncepcyjnych, takich jak lateksowe
prezerwatywy i krążki dopochwowe, może być zmniejszona.

Tabletek nie należy połykać.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusu lub syrolimusu doustnie (FK-506,
leki immunosupresyjne) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu lub syrolimusu
w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania
takrolimusu lub syrolimusu i jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu.

Klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i słabym inhibitorem izoenzymu
CYP2C9 w mikrosomach wątroby. 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu jest wchłaniane do
krążenia ogólnoustrojowego, co może mieć wpływ na stężenie innych leków w osoczu.
W szczególności leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4, potencjalnie zwiększając
poziom tych leków w osoczu w przypadku równoczesnego stosowania. Ponieważ wpływ na
izoenzym CYP2C9 jest niewielki, a tylko niewielka część miejscowo podanego klotrymazolu jest
wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego, wpływ klotrymazolu na poziom leków
metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9 jest nieznaczny. Dlatego – ze względu na bardzo niskie
wchłanianie klotrymazolu po podaniu dopochwowym w szczególności pojedynczej dawki 500 mg –
jest mało prawdopodobne, aby klotrymazol podany dopochwowo wykazywał jakiekolwiek istotne
klinicznie interakcje z innymi lekami (patrz punkt 5.2).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach
nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Klotrymzol można stosować w okresie ciąży.
Jednak w pierwszym trymestrze ciąży wskazane jest rozpoczęcie leczenia tylko pod kontrolą lekarza.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania klotrymazolu do mleka ludzkiego. Jako, że wchłanianie
ogólnoustrojowe jest minimalne po podaniu, to jest mało prawdopodobne, aby prowadziło do
skutków ogólnoustrojowych. Klotrymazol może być stosowany w czasie laktacji.

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi.
Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu klotrymazolu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Clotidal MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja układów
i narządów
Często (≥1/100 do
<1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000)

Zaburzenia żołądka i
jelit
ból brzucha

Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje alergiczne

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
pieczenie świąd (swędzenie),
rumień i (lub)
podrażnienie

obrzęk, wysypka
skórna, krwawienie z
pochwy

Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu klotrymazolu do obrotu: ponieważ działania
te są zgłaszane dobrowolnie i odnoszą się do populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe
wiarygodne oszacowanie ich częstości, czyli częstość: nieznana.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: złuszczanie w obrębie narządów płciowych,
uczucie dyskomfortu, bóle w obrębie miednicy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma ryzyka ostrego zatrucia, jako że jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło po pojedynczym
podaniu dopochwowym zbyt dużej dawki produktu leczniczego lub przypadkowym połknięciu.
Nie ma swoistego antidotum. Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas ostrego
przedawkowania klotrymazolu: ból brzucha, ból w nadbrzuszu, biegunka, niedyspozycja,
nudności i wymioty.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i odkażające stosowane w ginekologii; pochodne
imidazolu
Kod ATC: G01AF02

Produkt leczniczy Clotidal MAX zawiera klotrymazol, który należy do grupy imidazoli o szerokim
spektrum działania przeciwgrzybiczego. Clotidal MAX przeznaczony jest do miejscowego leczenia
ginekologicznych infekcji grzybiczych.

Mechanizm działania
Klotrymazol hamuje syntezę ergosterolu u grzybów, co powoduje zaburzenia
strukturalne i funkcjonalne błon komórkowych (przepuszczalność zwiększa się).

Szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego klotrymazolu in vitro i in vivo, obejmuje
dermatofity (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes,
Trichophyton rubrum, Aspergilli), drożdżaki (np. Candida spp.), pleśnie i inne grzyby (np.
Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum).

W odpowiednich warunkach, wartości MIC dla tych rodzajów grzybów zawierają się w obszarze
poniżej 0,062-8,0 μg/ml substratu. Klotrymazol działa głównie grzybostatycznie lub
grzybobójczo, w zależności od stężenia klotrymazolu w miejscu zakażenia. Aktywność in vitro
ogranicza się do proliferujących części grzyba; spory są tylko nieznacznie wrażliwe.

Oprócz działania przeciwgrzybiczego klotrymazol oddziałuje również na mikroorganizmy Gramdodatnie (Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vaginalis) i Gram-ujemne (Bacteroides)
i pierwotniaki (Trichomonas vaginalis).

Klotrymazol hamuje in vitro namnażanie Corynebacterium i ziarniaków Gram-dodatnich (z
wyjątkiem enterokoków) w stężeniach 0,5-10 μg/ml substratu.

Wśród wrażliwych gatunków grzybów, szczepy pierwotnie oporne na klotrymazol są bardzo rzadkie.
Powstanie wtórnej oporności w warunkach leczniczych obserwowano jak dotąd w pojedynczych
przypadkach w zakresie dawek terapeutycznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Badania farmakokinetyki po zastosowaniu na skórę i dopochwowym wykazały, że tylko bardzo
niewielka ilość klotrymazolu jest wchłaniana (3-10% dawki dopochwowej).

Metabolizm
Ze względu na szybki metabolizm wątrobowy wchłoniętego klotrymazolu do farmakologicznie
nieaktywnych metabolitów maksymalne stężenia klotrymazolu w osoczu obserwowane po podaniu

dopochwowym dawki 500 mg pozostawały poniżej 0,01 μg/ml. Mało prawdopodobne, aby takie
stężenie powodowało zauważalne działania ogólnoustrojowe lub działania niepożądane.
W warunkach in vitro klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i
CYP2C9 w mikrosomach wątroby oraz 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu jest wchłaniane
do krążenia ogólnoustrojowego. Ponieważ tylko niewielka część klotrymazolu podanego
miejscowo jest wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego, wpływ pojedynczej dawki 500 mg
klotrymazolu na poziom leków metabolizowanych przez CYP3A4 i CYP2C9 jest niewielki i jest
mało prawdopodobne, aby powodował on klinicznie istotne interakcje z innymi lekami.

Eliminacja
Klotrymazol po podaniu doustnym i dopochwowym jest w znacznym stopniu metabolizowany w
wątrobie do nieczynnego metabolitu: 2-chlorofenylo-4-hydroksyfenylo-fenylometanu. Po podaniu
doustnym 10% podanego leku jest wydalane z moczem w pierwszej dobie, 25% przez 6 dni, lecz
tylko 1% - w postaci niezmienionej.

Dystrybucja
Dystrybucja klotrymazolu do poszczególnych narządów jest nieznana.
Klotrymazol jest szybko metabolizowany, dlatego we krwi krążącej znajdują się jedynie śladowe
ilości niezmienionej substancji.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne dotyczące dopochwowego lub miejscowego podania leku u różnych
gatunków zwierząt wykazały dobrą pochwową i miejscową tolerancję klotrymazolu.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

Badanie, w którym 3 karmiącym samicom szczura podano dożylnie klotrymazol w dawce
30 mg/kg mc., wykazało, że 4 godziny po podaniu stężenie tego leku w mleku było 10 do 20 razy
większe niż w osoczu; po 24 godzinach stosunek stężeń w mleku i w osoczu zmniejszył się do
wartości 0,4.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Kwas adypinowy
Sodu wodorowęglan
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu laurylosiarczan
Skrobia ziemniaczana
Skrobia kukurydziana

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym
pudełku. 1 tabletka dopochwowa.

#### 6.7 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26549

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2021-07-28
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.