# Gynalgin

> Metronidazol + Chlorchinaldol · 250 mg +100 mg · Tabletki dopochwowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gynalgin
- **Nazwa powszechna:** Metronidazolum + Chlorquinaldolum
- **Substancja czynna:** [Metronidazol + Chlorchinaldol](https://apteka.online/odpowiedniki/metronidazolum)
- **Moc:** 250 mg +100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dopochwowe
- **Droga podania:** dopochwowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G01AF20
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 01672
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Producent:** ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/gynalgin-tabletki-dopochwowe-250-mg-100-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/gynalgin-tabletki-dopochwowe-250-mg-100-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2775/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2775/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990167210 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Gynalgin i w jakim celu się go stosuje?
Gynalgin jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: metronidazol i chlorochinaldol.
Metronidazol, należy do grupy leków działających przeciwbakteryjnie (głównie na bakterie
beztlenowe) i przeciwpierwotniakowo, przy czym nie wywiera działania na fizjologiczną florę
bakteryjną pochwy. Chlorochinaldol charakteryzuje się natomiast działaniem przeciwbakteryjnym,
przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Dzięki połączeniu tych dwóch substancji uzyskuje się
lek o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego i
przeciwpierwotniakowego.

Lek Gynalgin stosuje się w leczeniu zakażeń pochwy wywołanych przez wrażliwe bakterie oraz
pierwotniaka rzęsistka pochwowego.
Gynalgin jest skuteczny w leczeniu stanów zapalnych pochwy wywołanych jednoczesnym
występowaniem bakterii, rzęsistka pochwowego oraz grzybów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynalgin

Kiedy nie stosować leku Gynalgin
− Jeśli pacjentka ma uczulenie na metronidazol, chlorochinaldol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Gynalginu należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

− Jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby lub zmiany w składzie morfotycznym krwi
występujące aktualnie lub w przeszłości, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed
rozpoczęciem stosowania leku.

− Nie należy stosować leku długotrwale, w trakcie takiego stosowania dużych dawek
chlorowcopochodnych chinoliny (do których należy chlorochinaldol) mogą wystąpić zaburzenia

czucia, osłabienie mięśni, bóle oraz zaburzenia widzenia (objawy tak zwanej podostrej neuropatii
rdzeniowo-wzrokowej).

− Lek przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy stosować go doustnie.

− Należy unikać stosowania leku w trakcie miesiączki.

− Zarówno w trakcie zakażenia, jak i w czasie leczenia należy powstrzymać się od odbywania
stosunków seksualnych.

− Podczas leczenia zakażenia pochwy u pacjentki zaleca się również przeprowadzenie
odpowiedniego leczenia partnera.

Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne’a,
odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki
zakończone zgonem.
U pacjentów z zespołem Cockayne’a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego
zakończeniu kontrolować czynność wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza
i przerwać przyjmowanie metronidazolu:
• ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia,
żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry.

Lek Gynalgin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

− Jeśli pacjentka stosuje którykolwiek z następujących leków, powinna powiedzieć o tym lekarzowi,
gdyż może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:
- disulfiram (stosowany w uzależnieniu od alkoholu) – podczas stosowania z metronidazolem
może powodować wystąpienie reakcji psychotycznych oraz stanu splątania;
- warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów);
- lit (stosowany w leczeniu depresji);
- cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządów);
- 5-fluorouracyl (stosowany w leczeniu nowotworów);
- związki metali i jodu - osłabiają działanie chlorochinaldolu.

− Jeśli pacjentka ma mieć wykonywane badania laboratoryjne krwi, powinna powiedzieć
o stosowaniu leku Gynalgin, gdyż może on wpływać na wyniki niektórych badań (oznaczanie
AlAT, AspAT, kwasu mlekowego, trójglicerydów, heksokinazy glukozowej).

− Spożywanie alkoholu może spowodować wystąpienie reakcji nietolerancji alkoholu (tak zwanej
reakcji disulfiramowej).

Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań podczas stosowania leku Gynalgin jest
niewielkie, ponieważ podczas dopochwowego stosowania metronidazolu stężenia jakie osiąga w
surowicy są małe.

Gynalgin z alkoholem
Podczas stosowania leku Gynalgin nie należy pić alkoholu, gdyż może wystąpić reakcja nietolerancji
alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Gynalgin w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Należy zachować ostrożność stosując lek w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gynalgin nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować Gynalgin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Lek przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy stosować go doustnie.

Zalecana dawka

Dorośli
Głęboko dopochwowo 1 tabletkę 1 raz na dobę, najlepiej na noc.
Leczenie należy rozpocząć od 2 do 4 dni po zakończeniu miesiączki i kontynuować przez 10 dni.
W razie konieczności lekarz zaleci powtórzenie cyklu leczenia.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Nie zaleca się stosowania leku.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynalgin
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W razie przypadkowego lub omyłkowego doustnego zażycia leku należy jak najszybciej zgłosić się do
lekarza.
Leczenie polega na usunięciu leku z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka).
Metronidazol można usunąć z surowicy krwi za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.

Pominięcie zastosowania leku Gynalgin
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak
najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną
dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gynalgin
W przypadku przerwania stosowania leku Gynalgin może dojść do nasilenia objawów zapalenia
pochwy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

− Bóle i zawroty głowy, nieprawidłowe doznania czuciowe w obrębie kończyn.
− Depresja, zaburzenia snu.

− Kurczowe bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty,
uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach, biegunka, zaparcie, wzdęcia, uczucie suchości w jamie
ustnej.
− Ciemne zabarwienie moczu.
− Świąd, podrażnienie i pieczenie w obrębie pochwy, uczucie dyskomfortu w obrębie miednicy,
upławy, obrzmienie sromu, zaburzenia miesiączkowania, krwawienie z pochwy, plamienia.
− Świąd skóry.
− Kurcze mięśni.
− Uczucie nadmiernego zmęczenia, nadmierna drażliwość.
− Wyciekanie preparatu z pochwy.
− Zmniejszenie apetytu.
− Objawy podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej (zaburzenia czucia, osłabienie mięśni, bóle,
zaburzenia widzenia).
− Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne’a (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gynalgin?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gynalgin

− Substancjami czynnymi leku są metronidazol i chlorochinaldol. Jedna tabletka dopochwowa
zawiera 250 mg metronidazolu i 100 mg chlorochinaldolu.
− Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, laktoza jednowodna, skrobia ryżowa,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), makrogol 6000, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Gynalgin i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy beżowej, gładkie o wydłużonym kształcie i marmurkowej powierzchni, posiadające
grawer w postaci G.
Lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 10 tabletek (2 blistry z folii PVC/Al/OPA/Aluminium
zawierające 5 tabletek, w tekturowym pudełku).

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gynalgin, 250 mg + 100 mg, tabletki dopochwowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dopochwowa zawiera 250 mg metronidazolu (Metronidazolum) i 100 mg
chlorochinaldolu (Chlorquinaldolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dopochwowa.
Tabletki barwy beżowej, gładkie o wydłużonym kształcie i marmurkowej powierzchni, posiadające
grawer w postaci G.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie zakażeń pochwy wywołanych przez wrażliwe bakterie oraz pierwotniaka rzęsistka
pochwowego (patrz punkt 5.1).
Produkt jest skuteczny w leczeniu stanów zapalnych pochwy wywołanych jednoczesnym
występowaniem bakterii, pierwotniaków (rzęsistka pochwowego) oraz grzybów.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli
Głęboko dopochwowo 1 tabletkę 1 raz na dobę, najlepiej na noc.
Leczenie należy rozpocząć od 2 do 4 dni po zakończeniu miesiączki i kontynuować przez 10 dni. W
razie konieczności leczenie należy powtórzyć.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Gynalgin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na
brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy stosować go doustnie.
Należy unikać stosowania produktu w trakcie miesiączki.
Zarówno w trakcie zakażenia, jak i w czasie leczenia należy powstrzymać się od odbywania
stosunków seksualnych.
Podczas leczenia zakażenia pochwy u pacjentki zaleca się również przeprowadzenie odpowiedniego
leczenia jej partnera.
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (gdyż
może dojść do kumulacji metronidazolu w organizmie) oraz u pacjentek ze zmianami w składzie
morfotycznym krwi w wywiadzie.
Produktu nie należy stosować w dużych dawkach i długotrwale, gdyż wyniki badań wykazują, że w
trakcie takiego stosowania chlorowcopochodnych chinoliny (do których należy chlorochinaldol) może
dojść do podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej, charakteryzującej się zaburzeniami czucia,
osłabieniem mięśniowym, bólami oraz zaburzeniami widzenia.

Hepatotoksyczność u pacjentów z zespołem Cockayne’a
Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów
z zespołem Cockayne’a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności
wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. Dlatego w tej grupie pacjentów nie
należy stosować metronidazolu, chyba że korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko oraz jeśli
alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej
trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność
wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli
parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania produktu
leczniczego. Pacjentom z zespołem Cockayne’a należy doradzić, aby natychmiast przerwali
przyjmowanie metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o
uszkodzeniu wątroby (patrz punkt 4.8).

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Spożywanie alkoholu podczas doustnego leczenia metronidazolem może powodować wystąpienie
reakcji disulfiramowej (reakcji nietolerancji alkoholu). Natomiast przyjmowanie doustne
metronidazolu w trakcie leczenia disulfiramem może powodować wystąpienie reakcji psychotycznych
oraz stanu splątania.
Metronidazol stosowany doustnie może powodować zwiększenie w surowicy stężenia warfaryny, litu,
cyklosporyny oraz 5-fluorouracylu, jeśli jest stosowany jednocześnie z nimi.
Jednak w związku z tym, że podczas stosowania dopochwowego metronidazol osiąga we krwi małe
stężenia, prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych interakcji podczas stosowania produktu
Gynalgin jest niewielkie.
Metronidazol może wpływać na wyniki oznaczeń w surowicy aktywności aminotransferazy
asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, heksokinazy glukozowej, stężenia kwasu mlekowego,
trójglicerydów.
Związki metali i jodu osłabiają działanie chlorochinaldolu.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu i rozwój
pourodzeniowy (patrz 5.3) są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie należy
stosować produktu Gynalgin w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Stosunek stężenia metronidazolu w surowicy matki karmiącej piersią do stężenia tego leku w
surowicy karmionego przez nią dziecka wynosi około 0,15, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności
w trakcie stosowania leku u pacjentek w okresie laktacji.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gynalgin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, nieprawidłowe doznania czuciowe w obrębie
kończyn.

Zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu.

Zaburzenia żołądka i jelit: kurczowe bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej,
nudności, wymioty, uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach, biegunka, zaparcie, wzdęcia, uczucie
suchości w jamie ustnej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ciemne zabarwienie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: świąd, podrażnienie i pieczenie w obrębie pochwy, uczucie
dyskomfortu w obrębie miednicy, upławy, obrzmienie sromu, zaburzenia miesiączkowania,
krwawienie z pochwy, plamienia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie nadmiernego zmęczenia, nadmierna drażliwość,
wyciekanie produktu z pochwy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie apetytu.

Wyniki badań wskazują, że długotrwałe stosowanie dużych dawek chlorowcopochodnych chinoliny
(do których należy chlorochinaldol) może powodować wystąpienie podostrej neuropatii rdzeniowowzrokowej, charakteryzującej się zaburzeniami czucia, osłabieniem mięśniowym, bólami oraz
zaburzeniami widzenia.

Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem o działaniu ogólnoustrojowym u pacjentów z zespołem
Cockayne’a, zgłaszano przypadki ciężkiej, nieodwracalnej hepatotoksyczności lub ostrej
niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W razie przypadkowego lub omyłkowego doustnego zażycia dużej liczby tabletek należy podjąć
działania mające na celu usunięcie leku z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka).
Metronidazol można usunąć z surowicy krwi za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, połączenia
pochodnych imidazolu, kod ATC: G01AF20.

Pierwsza z substancji czynnych produktu, metronidazol, jest pochodną nitroimidazolu o działaniu
przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym. Spektrum jego działania obejmuje bakterie
obligatoryjnie beztlenowe, w tym Gardnerella vaginalis, oraz pierwotniaki Trichomonas vaginalis,
Giardia lamblia i Entamoeba histolytica. Nie działa na fizjologiczną florę bakteryjną pochwy.
Druga substancja czynna zawarta w produkcie, chlorochinaldol, jest chlorowcopochodną
8hydroksychinoliny o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym
i przeciwpierwotniakowym.
Dzięki połączeniu działania tych dwóch substancji w jednym produkcie, uzyskuje się szeroki zakres
działania przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego oraz przeciwpierwotniakowego. Dzięki temu
produkt jest skuteczny w leczeniu zakażeń pochwy wywołanych przez następujące bakterie:
Escherichia coli, Staphylococcus albus koagulazo-ujemny, Staphylococcus aureus koagulazo-dodatni,
Streptococcus beta-hemolizujący, dyfteroidy, bakterie z rodzaju Enterococcus i Enterobacter oraz
pierwotniaka Trichomonas vaginalis.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Dotychczas nie przeprowadzono badań nad wchłanianiem chlorochinaldolu podanego dopochwowo.
Po podaniu dopochwowym 500 mg metronidazolu w postaci tabletki dopochwowej około 20% dawki
ulega wchłonięciu do krwiobiegu, a maksymalne stężenie we krwi wynoszące około 1,89 mg/l
występuje 20 godzin po podaniu.
Metronidazol znajdujący się w krwiobiegu przenika do mleka matki, przez barierę łożyska i barierę
krew-mózg. Metabolizowany jest w wątrobie z udziałem cytochromu P-450 do metabolitów, z których
część zachowuje do około 30% aktywności związku macierzystego. Wydalany jest głównie przez
nerki (w ponad 60%).

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przeprowadzonych na komórkach ssaków, zarówno w warunkach in vivo, jak i in vitro,
nie wykazano, by metronidazol działał mutagennie, choć w badaniach przeprowadzonych na
komórkach bakteryjnych wysokie dawki metronidazolu wywierały takie działanie. W badaniach
przeprowadzonych na myszach i szczurach stwierdzono, że metronidazol działa kancerogennie, jednak
w badaniach na chomikach nie obserwowano takiego działania. Również w badaniach
epidemiologicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania nowotworów w wyniku
stosowania metronidazolu.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach metronizadol wykazywał działanie teratogenne i
embriotoksyczne dopiero po zastosowaniu w bardzo dużych dawkach.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy
Laktoza jednowodna
Skrobia ryżowa
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C)
Makrogol 6000
Magnezu stearynian

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Al/OPA/Aluminium. Opakowanie zawiera 10 tabletek dopochwowych (2 blistry
po 5 tabletek), w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1672

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.06.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.