# Lactovaginal > Lactobacillus rhamnosus · około 10^10 \(w tym nie mniej niż 10^8 CFU\) pałeczek Lactobacillus rhamnosus 573 · Kapsułki dopochwowe, twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Lactovaginal - **Nazwa powszechna:** Lactobacillus rhamnosus - **Substancja czynna:** [Lactobacillus rhamnosus](https://apteka.online/odpowiedniki/lactobacillus-rhamnosus) - **Moc:** około 10^10 \(w tym nie mniej niż 10^8 CFU\) pałeczek Lactobacillus rhamnosus 573 - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dopochwowe, twarde - **Droga podania:** dopochwowa - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** G01AX14 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 09636 - **Podmiot odpowiedzialny:** Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. - **Producent:** Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/lactovaginal-kapsulki-dopochwowe-twar-okolo-10-10-w-tym-nie-mniej-niz-10-8-cfu-paleczek-lactobacillus-rhamnosus-573-instytut - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/lactovaginal-kapsulki-dopochwowe-twar-okolo-10-10-w-tym-nie-mniej-niz-10-8-cfu-paleczek-lactobacillus-rhamnosus-573-instytut.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19566/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19566/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 blister 7 kaps. | 5905179571984 | OTC | — | Brak danych | — | | 10 kaps. w blistrze | 5909990763382 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 10 kaps. w fiolce | 5909990963614 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 14 kaps. w blistrach | 5905179570598 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 28 kaps. \(4 x 7\) | 5905179570604 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lactovaginal i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Lactovaginal są żywe bakterie kwasu mlekowego szczepu Lactobacillus rhamnosus 573. Bakterie te rozkładają obecne w pochwie związki do kwasu mlekowego, utrzymując tym samym odpowiednią kwasowość (pH) pochwy. Kwaśny odczyn pochwy (pH 4,0-4,7) hamuje wzrost bakterii chorobotwórczych. Wykazano, że zastosowanie leku Lactovaginal po uprzednim leczeniu stanów zapalnych pochwy lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwrzęsistkowymi oraz przeciwgrzybiczymi powoduje zmniejszenie liczby drobnoustrojów chorobotwórczych, przywrócenie naturalnej równowagi mikrobiologicznej w pochwie oraz normalizację wydzieliny z pochwy. Preparaty probiotyczne, zawierające żywe bakterie Lactobacillus, zaleca się stosować w przypadku zaburzeń flory bakteryjnej pochwy, do których dochodzi np. w czasie stosowania antybiotyków, zmian hormonalnych, stresu lub w przypadku złych przyzwyczajeń higienicznych i seksualnych. Wskazania do stosowania Lactovaginal stosuje się u kobiet i dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie, w celu przywrócenia lub uzupełnienia prawidłowej flory bakteryjnej pochwy. Lek zaleca się stosować: - profilaktycznie, - w stanach zapalnych narządów rodnych, po leczeniu lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwrzęsistkowymi lub przeciwgrzybiczymi, - przy występowaniu upławów. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactovaginal Kiedy nie stosować leku Lactovaginal - jeśli pacjentka ma uczulenie na pałeczki Lactobacillus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), objawiające się np. swędzeniem lub pieczeniem po zastosowaniu leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactovaginal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjentki stwierdzono ciężkie zaburzenie układu odpornościowego. Dzieci i młodzież U dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie, produkt leczniczy można stosować po zaleceniu przez lekarza. Lactovaginal a inne leki Leku Lactovaginal nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwrzęsistkowymi lub przeciwgrzybiczymi (z wyjątkiem metronidazolu i kotrimoksazolu), ponieważ mogą one zabijać pałeczki L. rhamnosus 573 lub hamować ich wzrost. Potwierdzono oporność pałeczek Lactobacillus rhamnosus 573 na kotrimoksazol i metronidazol, dlatego Lactovaginal można stosować w trakcie leczenia tymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Lactovaginal może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lactovaginal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Lactovaginal? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to od 1 do 2 kapsułek na dobę (jedną rano, a drugą na noc) przez 1 tydzień. W razie potrzeby, leczenie można powtórzyć po skontaktowaniu się z lekarzem. Kapsułkę należy umieścić głęboko w pochwie zachowując zasady higieny osobistej. Stosowanie u dzieci i młodzieży U dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie, lek można stosować po zaleceniu przez lekarza, w takich samych dawkach jak u dorosłych. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactovaginal Większa dawka leku nie stanowi żadnego zagrożenia dla pacjentki. Pominięcie zastosowania leku Lactovaginal Jeśli zapomniano zastosować lek Lactovaginal, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Lactovaginal W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek jest dobrze tolerowany. Bardzo rzadko, tj. rzadziej niż u 1 pacjentki na 10 000, mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, takie jak: swędzenie, pieczenie, zwiększona wydzielina z pochwy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Lactovaginal? Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). W okresie ważności lek może być przechowywany poza lodówką, w temperaturze do 25°C, przez ograniczony okres, do 4 tygodni. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lactovaginal Substancją czynną leku są żywe bakterie kwasu mlekowego szczepu Lactobacillus rhamnosus 573, około 1010 (w tym nie mniej niż 108 CFU). Pozostałe składniki to: odtłuszczone mleko w proszku, sacharoza, sodu L-glutaminian, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, mannitol oraz składnik osłonki kapsułki: hypromeloza. Jak wygląda lek Lactovaginal i co zawiera opakowanie Lek Lactovaginal ma postać twardych, przezroczystych kapsułek, wypełnionych proszkiem. Lactovaginal dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: - 1 blister po 7 kapsułek, pakowany w tekturowe pudełko, - 1 blister po 10 kapsułek, pakowany w tekturowe pudełko, - 2 blistry po 7 kapsułek, pakowane w tekturowe pudełko, - 4 blistry po 7 kapsułek, pakowane w tekturowe pudełko. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków, Polska tel.: +48 12 37 69 200, e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactovaginal, kapsułki dopochwowe, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera: pałeczki Lactobacillus rhamnosus 573 około 1010 (w tym nie mniej niż 108 CFU*) *CFU (ang. Colony Forming Unit) - jednostka tworząca kolonię Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki dopochwowe, twarde. Kapsułka przezroczysta, wypełniona proszkiem. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Lactovaginal zaleca się stosować u kobiet i dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie, w celu przywrócenia lub uzupełnienia prawidłowej flory bakteryjnej pochwy: - profilaktycznie, - w stanach zapalnych narządów rodnych, po leczeniu lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwrzęsistkowymi, przeciwgrzybiczymi, - przy występowaniu upławów. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Od 1 do 2 kapsułek na dobę (jedną rano, a drugą na noc) przez 1 tydzień, o ile lekarz nie zaleci innego dawkowania. W razie potrzeby, leczenie należy powtórzyć. U dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie, produkt leczniczy można stosować po zaleceniu przez lekarza, w takich samych dawkach jak u osób dorosłych. Sposób podawania Kapsułkę należy umieścić głęboko w pochwie zachowując zasady higieny osobistej. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z ciężkim zaburzeniem układu immunologicznego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego Lactovaginal nie należy stosować w czasie podawania leków przeciwbakteryjnych, przeciwrzęsistkowych lub przeciwgrzybiczych (z wyjątkiem metronidazolu i kotrimoksazolu), ponieważ mogą one zabijać pałeczki Lactobacillus rhamnosus 573 lub hamować ich wzrost. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lactovaginal może być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersią Lactovaginal może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Lactovaginal nie był oceniany w badaniu dotyczącym płodności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lactovaginal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10000) - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania • miejscowe działania niepożądane: swędzenie, pieczenie, zwiększona wydzielina z pochwy. Lactovaginal jest dobrze tolerowany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC jeszcze nie przydzielony. Prawidłowa flora bakteryjna pochwy charakteryzuje się obecnością Gram-dodatnich pałeczek z rodzaju Lactobacillus, które stanowią ok. 96% flory bakteryjnej. Zaburzenie równowagi mikrobiologicznej pochwy może prowadzić do różnych stanów patologicznych, takich jak bakteryjna waginoza, grzybica pochwy czy zakażenia bakteriami pochodzącymi z przewodu pokarmowego. Czynnikami wpływającymi na zmianę składu mikroflory pochwy są między innymi: antybiotykoterapia, zmiany hormonalne, chemioterapia, radioterapia, stres czy przyzwyczajenia higieniczne i seksualne. Zaburzenie mikroflory pochwy jest wskazaniem do stosowania preparatów probiotycznych zawierających w swoim składzie żywe pałeczki Lactobacillus. Substancją czynną produktu Lactovaginal są żywe pałeczki Lactobacillus rhamnosus 573 liofilizowane na nośniku mleczno–sacharozowym, zawierającym dodatek glutaminianu sodu. Lactobacillus rhamnosus 573, na drodze kwaśnej fermentacji, metabolizuje obecne w środowisku pochwy związki będące źródłem węgla m. in. do kwasu mlekowego, utrzymując tym samym odpowiednie pH pochwy. Kwaśny odczyn pochwy (pH 4,0-4,7) hamuje wzrost bakterii chorobotwórczych. Pałeczki L. rhamnosus 573 wykazują antagonizm wobec większości bakterii wywołujących zakażenia układu moczowo - płciowego. W badaniach in vitro potwierdzono gatunkowo swoistą oporność pałeczek Lactobacillus rhamnosus 573 na kotrimoksazol i metronidazol, dlatego Lactovaginal można stosować w trakcie leczenia tymi lekami. Na podstawie badań klinicznych wykazano, że zastosowanie produktu Lactovaginal po uprzednim leczeniu stanów zapalnych pochwy lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwrzęsistkowymi oraz przeciwgrzybiczymi powoduje zmniejszenie liczby patogenów, przywrócenie naturalnej równowagi mikrobiologicznej w pochwie oraz normalizację wydzieliny z pochwy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych nie zaobserwowano działania toksycznego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Odtłuszczone mleko w proszku Sacharoza Sodu L-glutaminian Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian Mannitol Osłonka kapsułki: hypromeloza #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). W okresie ważności lek może być przechowywany poza lodówką, w temperaturze do 25°C, przez ograniczony okres, do 4 tygodni. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 blister po 7 kapsułek, w tekturowym pudełku, 1 blister po 10 kapsułek, w tekturowym pudełku, 2 blistry po 7 kapsułek, w tekturowym pudełku, 4 blistry po 7 kapsułek, w tekturowym pudełku. Blistry z folii Aluminium/PVC/TE/PVDC lub Aluminium/PVC/PE/PVDC. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków tel.: +48 12 37 69 200 e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU NR 9636 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 listopada 2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2012 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.