# Metronidazol Polpharma

> Metronidazol · 500 mg · Tabletki dopochwowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metronidazol Polpharma
- **Nazwa powszechna:** Metronidazolum
- **Substancja czynna:** [Metronidazol](https://apteka.online/odpowiedniki/metronidazolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dopochwowe
- **Droga podania:** dopochwowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G01AF01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 01603
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Medana Pharma Terpol Group S.A.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska
Polska
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/metronidazol-polpharma-tabletki-dopochwowe-500-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/metronidazol-polpharma-tabletki-dopochwowe-500-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4353/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4353/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990160310 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Metronidazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje?
Metronidazol Polpharma jest lekiem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym.
Lek wskazany jest do miejscowego leczenia rzęsistkowicy wywołanej przez Trichomonas vaginalis
i bakteryjnego zapalenia pochwy wywołanego przez Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.,
Mycoplasma hominis.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Polpharma

Kiedy nie stosować leku Metronidazol Polpharma
• jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w pierwszym trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol Polpharma należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby (u tych pacjentów metronidazol
jest metabolizowany powoli, czego efektem może być kumulowanie się leku i jego metabolitów
w organizmie)
• jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne choroby neurologiczne
• jeśli u pacjenta występuje leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych) lub występowała
kiedykolwiek w przeszłości (podczas stosowania tabletek dopochwowych istnieje możliwość
nasilenia leukopenii lub jej wywołania, szczególnie podczas dłuższego lub powtórnego stosowania
leku).

W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zapalenie szyjki macicy lub pochwy
wywołane drożdżakami, które może wymagać zastosowania odpowiedniego leku przeciwgrzybiczego.

W czasie leczenia metronidazolem i przynajmniej jeden dzień po zakończeniu leczenia nie należy
spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz
„Lek Metronidazol Polpharma a inne leki”).

Metronidazol może wpływać na wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH,
trójglicerydy, heksokinaza glukozy, leukocyty).

Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano
przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone
zgonem.
U pacjentów z zespołem Cockayne'a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego
zakończeniu kontrolować czynność wątroby.
Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza
i przerwać przyjmowanie metronidazolu:
• ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia,
żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry.

Lek Metronidazol Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o przyjmowaniu:
• leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. acenokumarol, warfaryna)
• litu (lek przeciwdepresyjny)
• disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu)
Leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni po zakończeniu terapii
disulfiramem.
• leków zwiększających aktywność enzymów wątrobowych (np. fenytoina, fenobarbital)
• leków zmniejszających aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna)
• busulfanu (lek stosowany w leczeniu nowotworów).

Metronidazol Polpharma z alkoholem
Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia może wywołać
niepożądane reakcje, takie jak uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek może
być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa
potencjalne zagrożenie dla płodu.

Karmienie piersią
Metronidazol przenika do mleka ludzkiego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu.
W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku. Jeśli jednak leczenie jest konieczne - należy
podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat wpływu metronidazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Metronidazol Polpharma?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież
Zalecana dawka to: dopochwowo 1 tabletkę 500 mg wieczorem przez 10 dni.

Uwaga:
Leczenie rzęsistkowicy przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych, gdyż
bezobjawowa rzęsistkowica u mężczyzny jest częstym źródłem ponownego zakażenia u kobiet.
W przypadku bakteryjnego zapalenia pochwy jednoczesne leczenie u mężczyzn zasadniczo nie jest
konieczne.

Sposób podawania
Podanie dopochwowe.
W rzadkich przypadkach znacznej suchości pochwy istnieje możliwość, że tabletka nie ulegnie
rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej. W konsekwencji leczenie nie jest
optymalne. W celu uniknięcia takiej sytuacji zaleca się delikatnie zwilżyć tabletkę przegotowaną
i ostudzoną wodą przed wprowadzeniem jej do bardzo suchej pochwy.
Nie należy przerywać leczenia w czasie menstruacji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol Polpharma
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Metronidazol Polpharma
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora
na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nie przyjętej w stosownym czasie. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, pacjentka
powinna zaprzestać stosowania leku Metronidazol Polpharma i natychmiast skontaktować się
z lekarzem:

• działania niepożądane występujące rzadko (wystepują u mniej niż 1 do 1 000 pacjentów):
- anafilaksja (ciężka reakcja uczuleniowa; objawy to np. świąd, obrzęk, duszność, zaburzenia
czynności serca, zawroty głowy);
- obrzęk naczynioruchowy (objawy to np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują
zaburzenia oddychania);
- rumień wielopostaciowy (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub owrzodzenie skóry lub błon
śluzowych);
- pokrzywka;

• działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- agranulocytoza (brak we krwi białych krwinek zwanych granulocytami), neutropenia (niedobór
pewnego rodzaju granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
pancytopenia (niedobór krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi). Objawami tych zaburzeń
krwi są między innymi gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy
ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica,
krwawienie z nosa);
- wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja uczuleniowa, której towarzyszy zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi);
- zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja i omamy;
• działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych). Objawem może być pojawienie się aft
i owrzodzeń w jamie ustnej, a także zmęczenie, problemy z koncentracją i spadek samopoczucia;
- ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane występujące często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami (świąd w pochwie, ból podczas
stosunku płciowego; gęste, białe upławy bezwonne lub o łagodnym zapachu).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy, neuropatia (drętwienie, mrowienie w kończynach), zawroty głowy, zaburzenia
koordynacji ruchowej, senność, zaburzenia smaku;
- biegunka, nudności lub wymioty, zmiany smaku, w tym metaliczny smak, suchość w jamie ustnej,
obłożony język;
- kurcze brzucha;
- piekący ból podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu, ciemne zabarwienie moczu;
- zapalenie sromu (świąd, palący ból lub zaczerwienienie w okolicy narządów płciowych),
podrażnienie prącia partnera seksualnego;
- dyskomfort w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania;
- gorączka, uczucie osłabienia.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 do 1 000 pacjentów):
- wysypka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz i bilirubiny
w surowicy).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- utrata apetytu;
- nastrój depresyjny, nerwowość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Metronidazol Polpharma?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na blistrze po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metronidazol Polpharma
• Substancją czynną leku jest metronidazol. Każda tabletka dopochwowa zawiera 500 mg
metronidazolu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krospowidon, krzemionka koloidalna
bezwodna, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Metronidazol Polpharma i co zawiera opakowanie

Tabletki koloru białego z odcieniem żółtawym, o kształcie podłużnych pałeczek z zaokrąglonymi
końcami.

W opakowaniu znajduje się 10 tabletek dopochwowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metronidazol Polpharma, 500 mg, tabletki dopochwowe

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dopochwowa zawiera 500 mg metronidazolu (Metronidazolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dopochwowa

Tabletki koloru białego z odcieniem żółtawym, o kształcie podłużnych pałeczek z zaokrąglonymi
końcami.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Metronidazol Polpharma, 500 mg, tabletki dopochwowe wskazany jest do miejscowego leczenia:
• rzęsistkowicy wywołanej przez Trichomonas vaginalis;
• bakteryjnego zapalenia pochwy wywołanego przez Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.,
Mycoplasma hominis.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Młodzież i dorośli
Dopochwowo 1 tabletkę (500 mg) wieczorem przez 10 dni.

Uwaga:
Leczenie rzęsistkowicy przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych, gdyż
bezobjawowa rzęsistkowica u mężczyzny jest częstym źródłem ponownego zakażenia u kobiet.
W przypadku bakteryjnego zapalenia pochwy jednoczesne leczenie u mężczyzn zasadniczo nie jest
konieczne.

Sposób podawania
Dopochwowo.
W rzadkich przypadkach znacznej suchości pochwy istnieje możliwość, że tabletka nie ulegnie
rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej. W konsekwencji leczenie nie
jest optymalne. W celu uniknięcia takiej sytuacji zaleca się delikatnie zwilżyć tabletkę przegotowaną
i ostudzoną wodą przed wprowadzeniem jej do bardzo suchej pochwy.
Nie należy przerywać leczenia w czasie menstruacji.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pierwszy trymestr ciąży.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów:
• z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (u tych pacjentów metronidazol jest
metabolizowany powoli, czego efektem może być kumulowanie się leku i jego metabolitów
w organizmie);
• z padaczką lub innymi chorobami neurologicznymi (po podaniu ogólnoustrojowym
metronidazolu występowały neuropatia obwodowa i drgawki);
• z leukopenią lub jej występowaniem w wywiadzie (podczas stosowania tabletek dopochwowych
istnieje możliwość nasilenia leukopenii lub jej wywołania, szczególnie podczas dłuższego lub
powtórnego stosowania).

W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zapalenie szyjki macicy lub pochwy
wywołane drożdżakami, które może wymagać zastosowania odpowiedniego preparatu
przeciwgrzybiczego.
W czasie leczenia metronidazolem i przynajmniej jeden dzień po zakończeniu leczenia nie należy
spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz
punkt 4.5).

Metronidazol może wpływać na wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH,
trójglicerydy, heksokinaza glukozy, leukocyty).

Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów
z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności
wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. W tej grupie pacjentów nie należy
stosować metronidazolu, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko oraz jeśli
alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej
trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność
wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych.
Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania
produktu.
Pacjentom z zespołem Cockayne'a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie
metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu
wątroby (patrz punkt 4.8).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Metronidazol stosowany z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, wydłuża czas
protrombinowy.
• Preparaty aktywujące enzymy mikrosomalne wątroby, jak np. fenytoina i fenobarbital
przyspieszają wydalanie metronidazolu, co prowadzi do obniżenia jego stężenia w surowicy,
natomiast preparaty obniżające aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna) mogą
wydłużać okres półtrwania metronidazolu.
• Metronidazol podwyższa stężenie litu w surowicy i nasila jego toksyczne działanie. Jeżeli
jednoczesne podawanie tych preparatów jest konieczne, w czasie leczenia należy kontrolować
poziom litu oraz stężenie kreatyniny w surowicy.
• Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia
preparatem może wywołać niepożądane reakcje, takie jak uczucie gorąca, poty, bóle głowy,
nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu.
• Jednoczesne podawanie metronidazolu i disulfiramu może niekiedy wywołać ostre psychozy i
dezorientację. Leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni po
zakończeniu terapii disulfiramem.
• Metronidazol może wchodzić w interakcje z busulfanem.
• Metronidazol należy do inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4), z tego względu może

zmniejszać metabolizm preparatów, które są metabolizowane przez ten enzym.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań z zastosowaniem metronidazolu u kobiet w ciąży.
Metronidazol przenika barierę łożyska.
Metronidazol jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze
ciąży lek należy stosować tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania leku u matki
przewyższają ryzyko szkodliwego wpływu na płód.

Karmienie piersią
Metronidazol wydziela się do mleka ludzkiego, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w
osoczu. W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować produktu. Jeśli jednak leczenie jest
konieczne - należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat wpływu metronidazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wydaje się, że metronidazol podawany dopochwowo ma niski stopień toksyczności i jest ogólnie
dobrze tolerowany.
Głównymi działaniami niepożądanymi metronidazolu stosowanego dopochwowo są reakcje
miejscowe.
Przy długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się infekcja grzybicza.

Po rozpoczęciu ogólnoustrojowego podawania metronidazolu u pacjentów z zespołem Cockayne'a,
odnotowano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności i (lub) ostrej niewydolności
wątroby, w tym przypadki o bardzo gwałtownym przebiegu, zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami (świąd w pochwie, ból podczas
stosunku płciowego; gęste, białe upławy bezwonne lub o łagodnym zapachu)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia
Nieznana: leukopenia

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: anafilaksja
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja i omamy
Nieznana: nastrój depresyjny, nerwowość

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy, neuropatia, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność,
zaburzenia smaku

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka, nudności lub wymioty, zmiany smaku, w tym metaliczny smak, suchość
w jamie ustnej, obłożony język

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz
i bilirubiny w surowicy)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: kurcze brzucha

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: piekący ból podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu, ciemne
zabarwienie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zapalenie sromu (świąd, palący ból lub zaczerwienienie w okolicy narządów
płciowych), podrażnienie prącia partnera seksualnego

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: dyskomfort w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, gorączka, uczucie
osłabienia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dawka śmiertelna metronidazolu dla ludzi nie jest znana.
W pojedynczych przypadkach po zastosowaniu doustnym metronidazolu w dawce 6-10,4 g co drugi
dzień przez 5-7 dni obserwowano objawy neurotoksyczne, w tym również stany drgawkowe
i neuropatie obwodowe.
Po zastosowaniu jednorazowym 15 g metronidazolu występowały nudności, wymioty i bezład
ruchowy.

Leczenie przedawkowania:
W razie zatrucia stosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, pochodne
imidazolu, kod ATC: G01AF01

Metronidazol jest pochodną 5-nitroimidazolu o działaniu przeciwpierwotniakowym
i przeciwbakteryjnym.

Mechanizm działania
Metronidazol łatwo przechodzi do organizmów jednokomórkowych, pierwotniaków i bakterii, nie
przenika do komórek ssaków. Potencjał oksydo-redukcyjny metronidazolu jest niższy niż
ferredoksyny, białka transportującego elektrony. Białko to występuje w organizmach beztlenowych
i ubogich w tlen. Różnica potencjałów powoduje redukcję grupy nitrowej metronidazolu.
Zredukowana postać metronidazolu powoduje z kolei rozerwanie łańcucha DNA w tych organizmach.
Metronidazol działa na następujące pierwotniaki: Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba
histolytica i Balantidium coli.
Posiada również silne działanie bakteriobójcze w stosunku do bakterii beztlenowych:
- Gram - ujemnych pałeczek: Bacteroides species łącznie z grupą Bacteroides
(B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium species,
- Gram - dodatnich pałeczek: Eubacterium, Clostridium,
- Gram - dodatnich ziarniaków: Peptococcus species, Peptostreptococcus species.
Metronidazol wykazuje aktywność in vivo w stosunku do następujących bakterii pochwowych:
Gardnerella vaginalis, Bacteroides species i Mycoplasma hominis.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Około 20% dawki podanej dopochwowo (500 mg) wchłania się układowo, a osiągane stężenie
w osoczu wynosi około 12% stężenia po podaniu pojedynczej dawki 500 mg podanej doustnie.
Maksymalne stężenie w surowicy Cmax 1,89 mg/l występuje po czasie Tmax 20 godzin.

Dystrybucja
Mniej niż 20% metronidazolu wiąże się z białkami.
Metronidazol rozmieszcza się w większości tkanek i płynów ustrojowych, w tym w żółci, w kościach,
w ślinie, w płynie otrzewnowym, w wydzielinie pochwy, w płynie nasiennym, w płynie
mózgowo-rdzeniowym, w tkance mózgowej i wątrobowej. Przekracza również barierę łożyska
i przenika do mleka matki w stężeniu podobnym do stężenia występującego w osoczu.
Biologiczny okres półtrwania metronidazolu (T0,5) u dorosłych z normalną czynnością nerek i wątroby
wynosi 8 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania metronidazolu
może się wydłużyć.

Metabolizm
30-60% doustnie podanego metronidazolu ulega przemianie w wątrobie na drodze hydroksylacji,
utleniania i sprzęgania z kwasem glukuronowym. Główny metabolit 2-hydroksymetronidazol posiada
również działanie przeciwbakteryjne i przeciwpierwotniakowe.

Eliminacja
Metronidazol i jego metabolity wydalają się głównie przez nerki 60-80%. Natomiast z kałem wydala
się tylko 6-15% podanej dawki. Klirens nerkowy leku wynosi 70-100 ml/min. Mocz może posiadać
ciemne lub czerwono-brązowe zabarwienie w związku z obecnością rozpuszczalnych w wodzie
barwników, które są produktami metabolizmu leku.
Nieliczne dane sugerują, że wydalanie nerkowe metronidazolu jest zmniejszone u chorych
w podeszłym wieku.
Metronidazol można usunąć na drodze hemodializy, natomiast dializa otrzewnowa nie daje efektu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Mutagenność
W badaniach in vitro metronidazol wykazywał działanie mutagenne, którego nie obserwowano
w badaniach in vivo na ssakach.
W długotrwałych badaniach na myszach i szczurach wykazano, że metronidazol podany doustnie
działa mutagennie. Działania takiego nie obserwowano w badaniach na chomikach.

Kancerogenność
W kilku badaniach na myszach, którym podawano metronidazol rozwinęły się nowotwory płuc.
U samców otrzymujących metronidazol w wysokich dawkach (500 mg/kg mc. na dobę) obserwowano
znaczący wzrost częstości występowania złośliwych guzów wątroby.
W badaniu, w którym myszy otrzymywały metronidazol przez okres całego życia wzrosła
częstotliwość występowania złośliwej postaci chłoniaka i nowotworów płuc.
W badaniach na szczurach otrzymujących długotrwale doustnie metronidazol nastąpił znaczący wzrost
częstości występowania różnych postaci nowotworów u samic, szczególnie raka sutka i wątroby.

Teratogenność
Metronidazol nie powodował uszkodzenia płodów po podaniu ciężarnym szczurom w dawce
pięciokrotnie większej od stosowanej u ludzi. Podawany ciężarnym myszom w dawce stosowanej
u ludzi, działał toksycznie na płód po podaniu dootrzewnowym; nie działał toksycznie po podaniu
doustnym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon
Krospowidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kwas stearynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PVC zawierający 10 tabletek dopochwowych wraz z ulotką w tekturowym
pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1603

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.07.1965 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.07.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.