# Metronidazol Ziaja

> Metronidazol · 7,5 mg/g · Żel dopochwowy

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metronidazol Ziaja
- **Nazwa powszechna:** Metronidazolum
- **Substancja czynna:** [Metronidazol](https://apteka.online/odpowiedniki/metronidazolum)
- **Moc:** 7,5 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel dopochwowy
- **Droga podania:** dopochwowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G01AF01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29398
- **Podmiot odpowiedzialny:** ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
- **Producent:** Ziaja Ltd. - Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/metronidazol-ziaja-zel-dopochwowy-7-5-mg-g-ziaja
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/ginekologiczne-leki-przeciwzakazne-i-srodki-antyseptyczne/metronidazol-ziaja-zel-dopochwowy-7-5-mg-g-ziaja.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49106/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49106/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 40 g | 5901887056768 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Metronidazol Ziaja i w jakim celu się go stosuje?
Metronidazol Ziaja należy do grupy leków działających przeciwbakteryjnie. Działają one poprzez
zabijanie wielu rodzajów bakterii wywołujących zakażenia.
Lek Metronidazol Ziaja wskazany jest w leczeniu zakażenia pochwy (zwanego bakteryjnym
zapaleniem pochwy lub w skrócie BV, ang. bacterial vaginosis) u dorosłych kobiet.
Ważne jest, aby bakteryjne zapalenie pochwy było leczone i całkowicie wyleczone, w przeciwnym
razie zakażenie może powrócić. Aby temu zapobiec, należy przyjąć cały cykl tego leku, zgodnie
z zaleceniami lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Ziaja

Kiedy nie stosować leku Metronidazol Ziaja
- jeśli pacjentka ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol Ziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowały problemy dotyczące krwi lub choroby krwi.
- Jeśli pacjentka ma lub podejrzewa, że może mieć pleśniawki pochwy (kandydozę). Objawy
pleśniawek pochwy mogą stać się bardziej zauważalne podczas stosowania żelu Metronidazol
Ziaja i może być konieczne, aby lekarz zastosował inne leczenie.
- Należy unikać stosowania leku w trakcie krwawienia miesiączkowego.
- Jeśli pacjentka ma wykonywane badania krwi, ponieważ metronidazol może wpływać na
wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych.
- Należy unikać zbyt długiego lub zbędnego stosowania tego leku.
Podobnie jak w przypadku wszystkich zakażeń pochwy, należy powstrzymać się od współżycia
seksualnego, zarówno w trakcie zakażenia, jak i w czasie leczenia żelem Metronidazol Ziaja.

Lek Metronidazol Ziaja może wpływać na wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych (np. AspAT,
AlAT, LDH, triglicerydy, heksokinaza glukozowa).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Metronidazol Ziaja u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze
względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania leku Metronidazol Ziaja u osób w podeszłym wieku, ponieważ ocena
dotycząca bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej nie została przeprowadzona.

Lek Metronidazol Ziaja a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Lek Metronidazol Ziaja może nasilać działanie następujących leków:
- leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryna), które są stosowane w celu
zapobiegania krzepnięciu krwi;
- litu, leku stosowanego w leczeniu depresji;
- cyklosporyny, leku stosowanego w leczeniu chorób autoimmunologicznych i reumatoidalnego
zapalenia stawów;
- 5-fluorouracylu, leku stosowanego w problemach skórnych i leczeniu nowotworów;
- disulfiramu, leku stosowanego w leczeniu uzależnienia od alkoholu;
- wszelkich innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty.

Stosowanie leku Metronidazol Ziaja z alkoholem
Lek Metronidazol Ziaja nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia
może wywołać niepożądane reakcje, takie jak nudności, wymioty, dezorientację, bóle głowy lub
przyspieszone bicie serca.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Metronidazol Ziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Metronidazol Ziaja zawiera:
- metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), dlatego lek
może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego);
- 30 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu, dlatego lek może powodować
podrażnienie skóry.

### 3. Jak stosować lek Metronidazol Ziaja?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Metronidazol Ziaja przeznaczony jest do stosowania dopochwowego.

Przed zastosowaniem leku Metronidazol Ziaja
Właściwa higiena podczas stosowania żelu Metronidazol Ziaja jest bardzo ważna. Zawsze należy:
- umyć ręce przed otwarciem tuby lub dotknięciem aplikatorów,
- użyć świeżego aplikatora dla każdej dawki,
- natychmiast wyrzucić każdy zużyty aplikator do kosza na śmieci.

Zalecana dawka u dorosłych pacjentek
Wprowadzać dopochwowo 5 g żelu, co odpowiada pojemności jednego aplikatora, raz na dobę, przed
snem, przez 5 kolejnych dni.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania leku Metronidazol Ziaja u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Metronidazol Ziaja u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania:
- Jednorazowe aplikatory są dostarczane z żelem Metronidazol Ziaja, aby ułatwić aplikację leku
do pochwy.
- Odkręcić nakrętkę z tuby, odwrócić ją i ostrym końcem przebić membranę zabezpieczającą
tubę. Nie stosować, jeśli membrana jest uszkodzona.

- Nakręcić otwarty koniec aplikatora w miejscu usuniętej zakrętki. Delikatnie i powoli ścisnąć
tubkę od dołu, aby napełnić aplikator. Tłok przestanie się poruszać, gdy aplikator zostanie
napełniony wymaganą dawką żelu.
- Odkręcić aplikator od tuby i zakręcić tubę zakrętką.

- Wprowadzić aplikator tak głęboko do pochwy, jak to możliwe (najlepiej w pozycji leżącej
z lekko ugiętymi nogami).

- Powoli nacisnąć tłok do aplikatora, aby uwolnić żel do pochwy. Kontynuować naciskanie, aż
tłok się zatrzyma i cała zawartość żelu zostanie podana.

- Delikatnie wyjąć aplikator i wyrzucić do pojemnika na śmieci.

Wykonywać tę procedurę, używając świeżego aplikatora przed snem przez pięć kolejnych dni lub
zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli po zastosowaniu pełnej 5-dniowej kuracji żelem Metronidazol
Ziaja nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej lub jeśli objawy nie znikną po 5 dniach
stosowania, należy skontaktować się lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol Ziaja
Nie należy stosować większej ilości żelu Metronidazol Ziaja niż zalecana. W przypadku przyjęcia
większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie zbyt
dużej dawki tego leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4).

Pominięcie zastosowania leku Metronidazol Ziaja
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zastosować żel przed
kolejnym udaniem się na spoczynek nocny.

Przerwanie stosowania leku Metronidazol Ziaja
Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać 5-dniowego cyklu leczenia żelem Metronidazol
Ziaja. Ważne jest, aby przejść pełną kurację, aby zakażenie całkowicie ustąpiło.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- bóle i zawroty głowy,
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe/kurcze brzucha,
- wymioty,
- uczucie nieprzyjemnego lub nietypowego smaku w ustach,
- suchość skóry,
- zaczerwienienie skóry (rumień),
- swędzenie skóry (świąd),
- uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból lub kłucie),
- podrażnienie skóry,
- drożdżyca pochwy (kandydoza),
- wydzielina z pochwy,
- uczucie dyskomfortu w obrębie miednicy,
- świąd, podrażnienie, pieczenie lub drętwienie w obrębie pochwy,
- zmniejszony apetyt.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- depresja,
- uczucie zmęczenia,
- uczucie rozdrażnienia,
- zaburzenia snu,
- nieprawidłowe doznania czuciowe w obrębie kończyn,
- nudności,
- biegunka,
- zaparcia,
- wzdęty brzuch,
- uczucie suchości w jamie ustnej lub uczucie pragnienia,
- metaliczny posmak w ustach,
- skurcze mięśni,
- ciemne zabarwienie moczu,

- zakażenia układu moczowego/zapalenie pęcherza moczowego (ZUM), które mogą powodować
ból lub pieczenie podczas oddawania moczu oraz sprawiają, że trzeba częściej lub pilniej
oddawać mocz,
- obrzmienie sromu (zewnętrznej części pochwy),
- zaburzenia miesiączkowania, takie jak plamienia lub krwawienia między miesiączkami lub
zwiększony dyskomfort podczas okresu.

Zgłaszano również następujące działanie niepożądane (częstość nieznana - nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- swędząca wysypka (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Metronidazol Ziaja?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 miesiąc.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metronidazol Ziaja
− Substancją czynną leku jest metronidazol. 1 g żelu dopochwowego zawiera 7,5 mg
metronidazolu.
− Pozostałe składniki to: karbomer, glikol propylenowy, disodu edetynian, metylu
parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sodu wodorotlenek
(do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Metronidazol Ziaja i co zawiera opakowanie
Metronidazol Ziaja to przezroczysty, bezbarwny do słomkowego, jednorodny żel.

Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną uszczelniającą, pokryta od wewnątrz lakierem
epoksydowo-fenolowym, z zakrętką polietylenową (HDPE) wyposażoną w przebijak, umieszczona
wraz z ulotką w tekturowym pudełku.
Do każdego opakowania dołączonych jest 5 jednorazowych aplikatorów, wykonanych z polietylenu
(PE) z tłokiem z polipropylenu (PP), służących do umieszczenia 5 g żelu w pochwie.
Wielkość opakowania: 40 g

Podmiot odpowiedzialny
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Tel.: +48 58 521 34 00

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metronidazol Ziaja, 7,5 mg/g, żel dopochwowy

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu dopochwowego zawiera 7,5 mg metronidazolu (Metronidazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu dopochwowego zawiera 30 mg glikolu
propylenowego, 0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,2 mg propylu
parahydroksybenzoesanu (E 216).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel dopochwowy
Przezroczysty, bezbarwny do słomkowego, jednorodny żel.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Metronidazol Ziaja wskazany jest w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Dawkę żelu dopochwowego (5 g, co odpowiada pojemności jednego aplikatora), wprowadza się do
pochwy raz na dobę, przed snem, przez 5 kolejnych dni.

Pacjenci w podeszłym wieku
Bakteryjne zapalenie pochwy nie jest powszechnie obserwowane w populacji osób w podeszłym
wieku i w konsekwencji ma charakter kliniczny, ocena w tej grupie wiekowej nie została
przeprowadzona.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Metronidazol Ziaja nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Metronidazol Ziaja u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Podanie dopochwowe.

Przebić ostrym końcem zakrętki membranę zabezpieczającą tubę i nakręcić otwarty koniec aplikatora
na gwint tuby. Delikatnie i powoli ścisnąć tubkę od dołu, aby napełnić aplikator. Odkręcić aplikator od
tuby i delikatnie wprowadzić aplikator do pochwy, tak głęboko, jak to możliwe, bez uczucia
dyskomfortu. Powoli nacisnąć tłok aplikatora, aby uwolnić żel do pochwy. Delikatnie wyjąć aplikator,
a następnie wyrzucić do pojemnika na śmieci zgodnie z instrukcją.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania podczas krwawienia miesiączkowego.
Znana lub wcześniej nierozpoznana kandydoza pochwy może wykazywać bardziej nasilone objawy
podczas leczenia żelem dopochwowym Metronidazol Ziaja i może wymagać leczenia preparatem
przeciwgrzybicznym.
Jeśli wystąpi podrażnienie, należy zalecić pacjentowi rzadsze stosowanie metronidazolu lub
tymczasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza, jeśli to
konieczne.
Metronidazol jest nitroimidazolem i należy go stosować ostrożnie w przypadku pacjentów
z zaburzeniami składu krwi (dyskrazje) w wywiadzie.
Podobnie jak w przypadku wszystkich infekcji pochwy, nie zaleca się współżycia podczas infekcji
oraz podczas leczenia żelem dopochwowym Metronidazol Ziaja.
Należy unikać zbędnego lub nadmiernie wydłużonego stosowania produktu leczniczego. Doniesienia
naukowe sugerują, że metronidazol ma właściwości rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Nie
ma jednak danych na temat rakotwórczego działania u ludzi (patrz punkt 5.3).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu
(E 216), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego w każdym gramie produktu. Ze względu na
zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Spożywanie alkoholu podczas doustnego leczenia metronidazolem może powodować wystąpienie
reakcji disulfiramowej.
Przyjmowanie doustne metronidazolu w trakcie leczenia disulfiramem może powodować wystąpienie
ostrych reakcji psychotycznych oraz stanu dezorientacji. Przy niskich stężeniach metronidazolu w
surowicy, wynikających ze stosowania żelu dopochwowego Metronidazol Ziaja, prawdopodobieństwo
wystąpienia powyższych interakcji jest niewielkie, ale nie można ich wykluczyć.
Wykazano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego warfaryny i kumaryny powodujące
wydłużenie czasu protrombinowego po doustnie stosowanym metronidazolu. Nie jest znany wpływ na
czas protrombinowy metronidazolu stosowanego miejscowo. Wykazano również, że metronidazol
może powodować zwiększenie w surowicy stężenia litu, cyklosporyny oraz 5-fluorouracylu. Biorąc
pod uwagę fakt, że podczas stosowania dopochwowego metronidazol osiąga we krwi małe stężenia,
prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych interakcji podczas stosowania produktu leczniczego
jest niewielkie, ale nie można ich wykluczyć.
Metronidazol może wpływać na niektóre rodzaje oznaczania wartości biochemicznych w surowicy np.
aminotransferazy asparaginianowej (AspAT, GOT), aminotransferazy alaninowej (AlAT, GPT),
dehydrogenazy kwasu mlekowego (LDH), triglicerydów i heksokinazy glukozowej. Można
zaobserwować wartości zerowe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane dotyczące dużej liczby (kilkuset) ciąż narażonych na działanie metronidazolu wskazują na brak
niekorzystnego wpływu metronidazolu na płód/noworodka. Nie przeprowadzono kontrolowanych
badań dotyczących zastosowania żelu dopochwowego u kobiet w ciąży, dlatego należy zachować
ostrożność przepisując Metronidazol Ziaja kobietom w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Stosunek stężeń żelu dopochwowego w surowicy do doustnego metronidazolu wynosi około 0,02.
Metronidazol przenika do mleka ludzkiego w stężeniach podobnych do stężeń występujących
w surowicy matki, a stosunek stężeń metronidazolu w surowicy matki karmiącej piersią wynosi około
0,15. Należy zachować ostrożność przepisując ten produkt leczniczy pacjentkom w okresie laktacji.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metronidazol Ziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 759 pacjentów najczęściej zgłaszanymi
działaniami niepożądanymi były układ moczowo-płciowy (26%) i żołądkowo-jelitowy (14%).

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością ich występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja
układów i narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często Kandydoza pochwy

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zmniejszony apetyt

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle i zawroty głowy
Niezbyt często Parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku
(metaliczny posmak w ustach)
Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości żołądkowo-jelitowe/ skurcze
żołądka, wymioty, uczucie
nieprzyjemnego/nietypowego smaku w jamie
ustnej
Niezbyt często Nudności, biegunka, zaparcia, wzdęcia, suchość
w jamie ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Suchość skóry, rumień, świąd, uczucie
dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/
kłucie), podrażnienie skóry
Częstość
nieznana
Pokrzywka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Skurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Przebarwienie moczu (ciemne zabarwienie
moczu), objawy zakażenia dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Często Świąd/ podrażnienie/ pieczenie, drętwienie w
obrębie pochwy, uczucie dyskomfortu w obrębie
miednicy, upławy
Niezbyt często Obrzmienie sromu, dyskomfort podczas
miesiączki/zaburzenia miesiączkowania,
plamienie/krwawienie z pochwy
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Niezbyt często Uczucie zmęczenia, drażliwości

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania żelu dopochwowego u ludzi.
Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania produktu leczniczego. Metronidazol
jest łatwo usuwany z surowicy krwi za pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, pochodne
imidazolu, kod ATC: G01AF01

Metronidazol jest syntetycznym środkiem przeciwbakteryjnym, wykazującym również działanie
pełzakobójcze. Metronidazol wykazuje aktywność in vivo w stosunku do bakterii pochwowych:
Gardnerella vaginalis i Bacteroides species.
U pacjentek z bakteryjnym zapaleniem pochwy po leczeniu produktem leczniczym obserwuje się
znaczny wzrost liczby pałeczek kwasu mlekowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Badania biodostępności po podaniu pojedynczej dawki 5 gramów żelu dopochwowego do pochwy
12 zdrowym pacjentkom wykazały średnie stężenie Cmax w surowicy wynoszące 237 ng/ml lub około
2% średniego maksymalnego stężenia w surowicy dla tabletki 500 mg przyjmowanej doustnie (średnie
Cmax = 12 785 ng/ml). Dlatego przy normalnym stosowaniu produkt leczniczy zapewnia minimalne
stężenie metronidazolu w surowicy.

Dystrybucja
Metronidazol ma dużą pozorną objętość dystrybucji i zdolność przenikania przez barierę krew-mózg
i krew-płyn mózgowo-rdzeniowy w stężeniach podobnych do stężeń w surowicy.

Metabolizm
Metronidazol jest metabolizowany w wątrobie na drodze utleniania łańcuchów bocznych i tworzenia
glukuronidów, a duża część wchłoniętej dawki jest wydalana w postaci metabolitów.

Eliminacja
Zarówno produkt leczniczy w postaci niezmienionej, jak i metabolity, są wydalane głównie z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Stwierdzono, że metronidazol w wysokich dawkach działa mutagennie na bakterie, ale w badaniach
przeprowadzonych na komórkach ssaków, zarówno w warunkach in vivo, jak i in vitro, nie wykazano
takiego działania. Potencjał rakotwórczy wykazano u myszy i szczurów, ale nie u chomików.
W badaniach epidemiologicznych nie ma dowodów na zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór
w wyniku narażenia na metronidazol.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer
Glikol propylenowy
Disodu edetynian
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 miesiąc.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną uszczelniającą, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowofenolowym, z zakrętką polietylenową (HDPE) wyposażoną w przebijak, umieszczona wraz z ulotką
w tekturowym pudełku.
Do każdego opakowania dołączonych jest 5 jednorazowych aplikatorów, wykonanych z polietylenu
(PE) z tłokiem z polipropylenu (PP), służących do umieszczenia 5 g żelu w pochwie.

Wielkość opakowania: 40 g

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.