# Sedalia > Homeopatyczny produkt leczniczy · - · Syrop ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Sedalia - **Nazwa powszechna:** Homeopatyczny produkt leczniczy - **Substancja czynna:** [Homeopatyczny produkt leczniczy](https://apteka.online/odpowiedniki/homeopatyczny-produkt-leczniczy) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** IL-6201/LN-H - **Podmiot odpowiedzialny:** Boiron SA - **Producent:** Boiron SA, Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/homeopatia/sedalia-syrop-boiron - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/homeopatia/sedalia-syrop-boiron.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15383/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15383/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 200 ml | 5909990022458 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sedalia i w jakim celu się go stosuje? Sedalia syrop jest lekiem stosowanym wspomagająco w stanach niepokoju, trudnościach w zasypianiu, zaburzeniach snu u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz u młodzieży. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedalia Kiedy nie stosować leku Sedalia Leku Sedalia nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Leku Sedalia nie należy stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia i młodzieży. U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) stosować po konsultacji z lekarzem. Lek Sedalia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Sedalia z jedzeniem i piciem Brak specjalnych wymagań. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Sedalia zawiera sacharozę, kwas benzoesowy i niewielkie ilości etanolu: W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera 16 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5 ml. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera 5,53 mg kwasu benzoesowego w 5 ml, co odpowiada 1,1 mg / ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). ### 3. Jak przyjmować lek Sedalia? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Stosować doustnie. Podczas stosowania leku zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki. Zalecana dawka leku Sedalia: Dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzież: 5 ml syropu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy): stosować lek po konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej przyjmować 5 ml syropu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku do ukończenia 1. roku życia: nie należy stosować leku. Czas stosowania U dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzieży leczenie nie powinno przekraczać 10 dni. U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) czas trwania leczenia ustala lekarz. Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem, w celu potwierdzenia przyczyny dolegliwości. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów. Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sedalia Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie przyjęcia leku Sedalia Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sedalia? Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności jest na pudełku i etykiecie poprzedzony skrótem EXP. Numer serii jest na pudełku i etykiecie poprzedzony skrótem LOT. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sedalia Substancjami czynnymi leku są: 100 g syropu zawiera: Chamomilla vulgaris 9CH, Gelsemium 9CH, Hyoscyamus niger 9CH, Kalium bromatum 9CH, Passiflora incarnata 3DH, Stramonium 9CH aa 1,5 g Pozostałe składniki to: sacharoza, etanol, kwas benzoesowy, karmel, woda. Lek zawiera 0,4% [v/v] etanolu. Jak wygląda lek Sedalia i co zawiera opakowanie Butelka 200 ml z miarką dozujacą w pudełku kartonowym. Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca BOIRON SA 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Boiron Sp. z o.o. Tel. : 22/702 66 70 Fax: 22/702 66 71 e-mail: informacjaoleku@boiron.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SEDALIA, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g syropu zawiera: Substancje czynne: Chamomilla vulgaris 9 CH 1,5 g Gelsemium 9 CH 1,5 g Hyoscyamus niger 9 CH 1,5 g Kalium bromatum 9 CH 1,5 g Passiflora incarnata 3 DH 1,5 g Stramonium 9 CH 1,5 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol (0,4% [v/v]), kwas benzoesowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. #### 4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany wspomagająco w stanach niepokoju, trudnościach w zasypianiu, zaburzeniach snu u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz u młodzieży. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzież: 5 ml syropu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) życia: stosować produkt leczniczy po konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej stosować 5 ml syropu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku do ukończenia 1. roku życia: nie należy stosować produktu leczniczego. Sposób podawania: Podanie doustne. Podczas stosowania leku zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki. Czas stosowania Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów. Leczenie powinno trwać jak najkrócej. U dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzieży leczenie nie powinno przekraczać 10 dni. U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) czas trwania leczenia ustala lekarz. Jeśli objawy utrzymują się, należy ponownie ocenić przyczynę dolegliwości. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci przed ukończeniem 1. roku życia. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia i młodzieży. U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) stosować po konsultacji z lekarzem. Przyczyny zaburzeń snu powinny zostać zidentyfikowane, a wszelkie czynniki leżące u ich podłoża uwzględnione. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych W związku z zawartością sacharozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ten lek zawiera 16 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5 ml. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Lek zawiera 5,53 mg kwasu benzoesowego w 5 ml, co odpowiada 1,1 mg / ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Brak danych #### 4.8. Działania niepożądane Nieznane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. #### 4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego działania niepożądanego związanego z przedawkowaniem. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Brak danych #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, etanol, kwas benzoesowy, karmel, woda. (5 ml syropu zawiera: 3,8 g sacharozy, 16 mg (0,4% v/v) etanolu i 5,53 mg kwasu benzoesowego) #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3. Okres ważności 5 lat #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego (200 ml) z zakrętką i miarką dozującą, umieszczona w pudełku kartonowym. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BOIRON SA 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Francja ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU IL-6201/LN-H ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.