# Anastrozole Eugia

> Anastrozol · 1 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Anastrozole Eugia
- **Nazwa powszechna:** Anastrozolum
- **Substancja czynna:** [Anastrozol](https://apteka.online/odpowiedniki/anastrozolum)
- **Moc:** 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L02BG03
- **Liczba opakowań:** 10
- **Numer pozwolenia:** 26493
- **Podmiot odpowiedzialny:** Eugia Pharma \(Malta\) Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/anastrozole-eugia-tabl-powl-1-mg-eugia
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/anastrozole-eugia-tabl-powl-1-mg-eugia.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42181/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42181/characteristic

## Dostępne opakowania (10)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991457808 | Rp | 48,90 zł (dopłata od 0,34 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991457785 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991457761 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991457822 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991457754 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991457747 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 5909991457778 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991457815 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909991457792 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991457839 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909991457808 · cena jedn. 1,75 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Nowotwory złośliwe - Rak piersi w II rzucie hormonoterapii; Wczesny rak piersi w I rzucie hormonoterapii | \(B\) Bezpłatny do limitu | 48,90 zł | 0,34 zł | 48,56 zł | 48,56 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Anastrozole Eugia i w jakim celu się̨ go stosuje?
Lek Anastrozole Eugia zawiera substancję czynną zwaną anastrozolem. Anastrozol należy do grupy leków
nazwanych inhibitorami aromatazy. Lek Anastrozole Eugia jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet
po menopauzie.

Lek Anastrozole Eugia hamuje działanie aromatazy - enzymu biorącego udział w syntezie żeńskich
hormonów płciowych, takich jak estrogeny. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji
(enzymu), nazywanego aromatazą.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anastrozole Eugia

Kiedy nie stosować leku Anastrozole Eugia
- Jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Anastrozole
Eugia. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, jeszcze nie wystąpiła menopauza
- Jeśli pacjentka przyjmuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogen (patrz punkt
„Lek Anastrozole Eugia a inne leki”)

- Jeśli kiedykolwiek wystąpiły choroby wpływające na wytrzymałość kości (osteoporoza)
- Jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub nerek.

W przypadku wątpliwości dotyczących informacji umieszczonych powyżej, należy poradzić się lekarza
lub farmaceuty przed przyjęciem leku Anastrozole Eugia.

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o stosowaniu leku Anastrozole Eugia.

Lek Anastrozole Eugia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o
lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty
oraz produktów ziołowych, ponieważ Anastrozole Eugia może wpływać na sposób działania niektórych
leków, a także niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Anastrozole Eugia.

Nie należy stosować leku Anastrozole Eugia, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków:
- niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego),
np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ lek Anastrozole Eugia może przestać działać
prawidłowo
- leki zawierające estrogen, takie jak stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, taki jak: gonadorelina, buserelina,
goserelina, leuprorelina, tryptorelina. Są̨ to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób
kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Anastrozole Eugia podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Należy przerwać stosowanie leku Anastrozole Eugia i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka zajdzie
w ciążę.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Anastrozole Eugia zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże, u osób zażywających lek Anastrozole Eugia obserwowano przypadki
osłabienia i senności. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Lek Anastrozole Eugia zawiera laktozę
Lek zawiera cukier – laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję
niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Anastrozole Eugia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że zasadniczo „jest
wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Anastrozole Eugia?
Lek Anastrozole Eugia należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości,

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Zalecana dawka leku to jedna tabletka raz na dobę.
- Lek należy zażywać regularnie, każdego dnia o tej samej porze.
- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
- Lek Anastrozole Eugia można zażywać́ przed, w trakcie lub po spożyciu posiłku.

Lek Anastrozole Eugia należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz lub farmaceuta. Leczenie lekiem
jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat. W przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Anastrozole Eugia, nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Anastrozole Eugia
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Anastrozole Eugia
W przypadku pominięcia dawki leku Anastrozole Eugia, następną należy zażyć następnego dnia o zwykłej
porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Anastrozole Eugia
Nie należy przerywać stosowania leku Anastrozole Eugia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Anastrozole Eugia może powodować działania niepożądane, chociaż̇ nie u każdego one
wystąpią.

Jeżeli u pacjentki wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich, ale bardzo rzadkich działań
niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Anastrozole Eugia i pilnie zgłosić się do
lekarza:
• niezwykle ciężkie reakcje skórne z występowaniem owrzodzeń lub pęcherzy na skórze, znane jako
zespół Stevensa-Johnsona;
• reakcje alergiczne (z nadwrażliwości) z obrzękiem gardła i krtani, które mogą powodować
trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- bóle głowy
- uderzenia gorąca
- nudności
- wysypka skórna
- ból lub sztywność́ stawów
- zapalenie stawów
- osłabienie
- odwapnienie kości (osteoporoza)

- depresja.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- utrata apetytu
- zwiększenie stężenia cholesterolu (substancji tłuszczowej) we krwi (wykażą to badania krwi),
- senność
- zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w części dłoni)
- łaskotanie, mrowienie lub drętwienie w obrębie skóry, utrata lub brak smaku
- biegunka
- wymioty
- zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (parametrów czynności
wątroby)
- przerzedzenie włosów (utrata włosów)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość́) występujące na twarzy, wargach, języku
- ból kości
- suchość pochwy
- krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia - jeśli krwawienie
się przedłuża, należy skontaktować́ się̨ z lekarzem)
- bóle mięśni.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (parametrów czynności
wątroby: gamma glutamylotransferazy [gamma-GT] i stężenia bilirubin w surowicy)
- zapalenie wątroby
- pokrzywka
- trzaskający palec (zaburzenie, w którym palec lub kciuk zatrzaskuje się w pozycji zgiętej, a
jego wyprostowanie jest utrudnione)
- zwiększona ilość wapnia we krwi; w przypadku wystąpienia nudności, wymiotów i
wzmożonego pragnienia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką,
ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
- stany zapalne skóry, w których mogą pojawiać się czerwone plamy lub pęcherze
- wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry.
Bardzo rzadko mogą̨ się pojawić bóle stawów, brzucha, nerek, znane jako plamica HenochaSchönleina.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół suchego oka
- wysypka liszajowata (małe, czerwone lub fioletowe swędzące grudki na skórze)
- zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)
- zerwanie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)
- osłabienie pamięci

W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy tak szybko, jak jest to możliwe,
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Działanie na kości
Lek Anastrozole Eugia zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie
zawartości składników mineralnych w kościach. To może skutkować zmniejszeniem wytrzymałości kości

i zwiększeniem ryzyka złamań kości. Lekarz będzie podejmować odpowiednie działania zapobiegawcze i
lecznicze mające na celu zmniejszenie tych zagrożeń, zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi
dotyczącymi prewencji i leczenia problemów kostnych u kobiet po menopauzie. O tych zagrożeniach i
możliwościach leczenia problemów kostnych należy porozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Anastrozole Eugia?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Anastrozole Eugia po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anastrozole Eugia
- Substancją czynną leku jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
- Substancje pomocnicze to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-30),
magnezu stearynian
Otoczka tabletki (White colour): hypromeloza 2910 (6mPas), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
400. Jak wygląda lek Anastrozole Eugia i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana

Lek Anastrozole Eugia, 1 mg, tabletki powlekane
Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „A1” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie. Rozmiar tabletki wynosi około 6,1 mm

Lek Anastrozole Eugia, tabletki powlekane są dostępne w blistrach z przezroczystej folii
PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia: Anastrozol Generis
Francja: ANASTROZOLE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé
Niemcy : AnastroPUREN 1 mg Filmtabletten
Włochy: Anastrozolo Aurobindo Italia
Polska: Anastrozole Eugia
Hiszpania: Anastrozol Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Anastrozole Eugia, 1 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu (Anastrozolum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 91 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Anastrozole Eugia, 1 mg, tabletki powlekane:
Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „A1” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie. Rozmiar tabletki wynosi około 6,1 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Anastrozole Eugia jest wskazany w:
- Leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których w tkance guza
stwierdzono obecność receptora estrogenowego.
- Leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi, u kobiet po menopauzie, u których w tkance guza
stwierdzono obecność receptora estrogenowego.
- Leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi, u kobiet po menopauzie, u których w tkance guza
stwierdzono obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego
tamoksyfenem.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Anastrozole Eugia u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym
wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.
U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których w tkance guza stwierdzono obecność
receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego Anastrozole Eugia u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek. W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy
zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagana zmiana dawki. Zaleca się zachowanie
ostrożności w przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt
4.4).

Sposób podawania
Produkt leczniczy Anastrozole Eugia należy przyjmować doustnie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Anastrozole Eugia jest przeciwwskazany:
• u pacjentek w okresie ciąży lub karmiących piersią,
• u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne
Produkt leczniczy Anastrozole Eugia nie powinien być stosowany u pacjentek przed menopauzą. W
przypadku wątpliwości dotyczących stanu hormonalnego pacjentek należy wykonać oznaczenie stężenia
hormonów: hormonu luteinizującego [LH], hormonu folikulotropowego [FSH] i (lub) estradiolu w celu
potwierdzenia menopauzy. Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania z analogami LHRH.
Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub produktów zawierających estrogeny z
produktem leczniczym Anastrozole Eugia, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz
punkty 4.5 i 5.1).

Wpływ na gęstość mineralną kości
Produkt leczniczy Anastrozole Eugia powoduje zmniejszenie stężenia estrogenów we krwi i może
powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się
ryzyko złamań́ kości (patrz punkt 4.8).
Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane
badanie densytometryczne kości przed rozpoczęciem leczenia. Badanie to należy regularnie powtarzać
podczas leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i
regularnie monitorować ich skuteczność. Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np.:
bisfosfonianów, które mogą zahamować utratę składników mineralnych kości, spowodowaną
stosowaniem produktu leczniczego Anastrozole Eugia u pacjentek po menopauzie (patrz punkt 4.8).

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
Produkt leczniczy Anastrozole Eugia nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentek z niewydolnością wątroby może się̨ zwiększyć
ekspozycja na anastrozol (patrz punkt 5.2); podczas stosowania produktu leczniczego Anastrozole Eugia u
pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność́
(patrz punkt 4.2). Leczenie powinno być oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka indywidualnie dla

każdej pacjentki.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Produkt leczniczy Anastrozole Eugia nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie
zwiększa się ekspozycja na anastrozol (GRF < 30 ml/min., patrz punkt 5.2); u pacjentek z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek produkt leczniczy Anastrozole Eugia należy stosować ostrożnie (patrz
punkt 4.2).

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Anastrozole Eugia nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na
niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz
punkt 5.1).
Produkt leczniczy Anastrozole Eugia nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu
wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym, nie wykazano
skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1). Ponieważ anastrozol zmniejsza
stężenie estradiolu, produktu leczniczego Anastrozole Eugia nie wolno stosować u dziewcząt z
niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu. Długoterminowe dane
dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży nie są dostępne.

Produkt leczniczy Anastrozole Eugia zawiera laktozę
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Anastrozole Eugia zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYPs 1A2, 2C8/9 i 3A4. Badania kliniczne z
antypiryną i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1 mg nie hamował znacząco metabolizmu
antypiryny i R- i S-warfaryny co wskazuje, że jednoczesne podawanie produktu Anastrozole Eugia z
innymi produktami leczniczymi nie wydaje się spowodować klinicznie istotnych interakcji lekowych z
udziałem izoenzymów CYP.

Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane. Cymetydyna,
która jest słabym niespecyficznym inhibitorem izoenzymów CYP, nie ma wpływu na stężenie anastrozolu
w osoczu. Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP.

W analizie danych pochodzących z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie
stwierdzono występowania interakcji u pacjentek zażywających jednocześnie produkt leczniczy
Anastrozole Eugia i inne, często stosowane produkty lecznicze. Nie obserwowano klinicznie istotnych
interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1).

Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub produktów zawierających estrogeny z
produktem leczniczym Anastrozole Eugia, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz
punkty 4.4 i 5.1).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma danych na temat stosowania produktu leczniczego Anastrozole Eugia u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Anastrozole
Eugia jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Nie ma danych na temat stosowania produktu leczniczego Anastrozole Eugia w okresie karmienia piersią.
Produkt leczniczy Anastrozole Eugia jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz
punkt 4.3).

Płodność
Wpływ stosowania produktu leczniczego Anastrozole Eugia na płodność ludzi nie był badany. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Anastrozole Eugia nie wykazuje żadnego lub wykazuje jedynie nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże, u kobiet
zażywających anastrozol odnotowano przypadki wystąpienia osłabienia i senności. Jeżeli takie objawy
utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, danych po
wprowadzeniu do obrotu lub zgłoszeń spontanicznych. Wyszczególnione kategorie częstości
występowania opracowano w oparciu o liczbę działań niepożądanych zaobserwowanych w dużym
badaniu III fazy [ATAC], prowadzonym u 9 366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi,
leczonych uzupełniająco przez 5 lat (anastrozol, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie,
badanie ATAC).

Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
(ang. System Organ Class, SOC) i częstością̨ zdefiniowaną jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100
do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
(≤ 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności,
wysypka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów oraz osłabienie.

Tabela 1. Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
Działania niepożądane według SOC i częstości
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Anoreksja
Hipercholesterolemia
Niezbyt często Hiperkalcemia (ze zwiększeniem stężenia
parathormonu lub bez)
Zaburzenia psychiczne Bardzo często Depresja
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy
Często Senność
Zespół cieśni nadgarstka*
Zaburzenia czucia (w tym parestezja,
utrata smaku i zaburzenia smaku)
Częstość nieznana Osłabienie pamięci

Zaburzenia oka Częstość nieznana Zespół suchego oka
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Biegunka
Wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często Zwiększenie aktywności fosfatazy
zasadowej, aminotransferazy alaninowej
(AlAT) i aminotransferazy
asparaginianowej (AspAT) w surowicy
Niezbyt często Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (gamma-GT) oraz
stężenia bilirubiny w surowicy
Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo często Wysypka
Często Przerzedzenie włosów (łysienie)
Reakcje alergiczne
Niezbyt często Pokrzywka
Rzadko Rumień wielopostaciowy
Reakcja anafilaktoidalne
Zapalenie naczyń skórnych (w tym
przypadki plamicy Henocha-Schönleina)**
Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona
Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana Wysypka liszajowata
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
Bardzo często Bóle i sztywność stawów
Zapalenie stawów
Osteoporoza
Często Bóle kości
Bóle mięśni
Niezbyt często Palec przeskakujący
Częstość nieznana Zapalenie ścięgna
Zerwanie ścięgna
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Często Suchość pochwy
Krwawienia z pochwy***
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bardzo często Osłabienie

* Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były w większej liczbie u pacjentek stosujących
anastrozol w trakcie badań klinicznych niż u zażywających tamoksyfen. Jednak większość tych
przypadków jest zgłaszana u pacjentek z predyspozycjami do tego schorzenia.
** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u
pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako „rzadko”
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej.
*** Krwawienia z dróg rodnych były zgłaszane często, głównie w pierwszych tygodniach leczenia
pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, u których zamieniono dotychczasową terapię
hormonalną na leczenie anastrozolem. Jeśli krwawienie się przedłuża, należy rozważyć zmianę
dalszego sposobu leczenia.

Zamieszczona poniżej tabela przedstawia częstość występowania predefiniowanych działań
niepożądanych dla mediany okresu obserwacji równej 68 miesięcy po rozpoczęciu badania ATAC, które

niezależnie od przyczyn wystąpiły w czasie prowadzenia badania lub do 14 dni po zakończeniu
podawania produktu leczniczego w tym badaniu.

Tabela 2. Określone działania niepożądane w badaniu ATAC
Działania niepożądane Anastrozol
(N = 3 092)
Tamoksyfen
(N = 3 094)
Uderzenia gorąca 1104 (35,7%) 1,264 (40,9%)
Bóle i sztywność stawów 1100 (35,6%) 911 (29,4%)
Zaburzenia nastroju 597 (19,3%) 554 (17,9%)
Zmęczenie/osłabienie 575 (18,6%) 544 (17,6%)
Nudności i wymioty 393 (12,7%) 384 (12,4%)
Złamania kości 315 (10,2%) 209 (6,8%)
Złamania kręgosłupa, bliższej nasady kości udowej
lub nadgarstka/złamania typu Collesa
133 (4,3%) 91 (2,9%)

Złamania nadgarstka/złamania typu Collesa 67 (2,2%) 50 (1,6%)
Złamania kręgosłupa 43 (1,4%) 22 (0,7%)
Złamania bliższej nasady kości udowej 28 (0,9%) 26 (0,8%)
Zaćma 182 (5,9%) 213 (6,9%)
Krwawienia z pochwy 167 (5,4%) 317 (10,2%)
Choroba niedokrwienna serca 127 (4,1%) 104 (3,4%)
Dusznica bolesna 71 (2,3%) 51 (1,6%)
Zawał mięśnia sercowego 37 (1,2%) 34 (1,1%)
Zaburzenia dotyczące tętnic wieńcowych 25 (0,8%) 23 (0,7%)
Niedokrwienie mięśnia sercowego 22 (0,7%) 14 (0,5%)
Wydzielina z pochwy 109 (3,5%) 408 (13,2%)
Zdarzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej 87 (2,8%) 140 (4,5%)
Powikłania zakrzepowo-zatorowe dotyczące żył
głębokich włącznie z zatorowością płucną
48 (1,6%) 74 (2,4%)

Niedokrwienne incydenty mózgowo-naczyniowe 62 (2,0%) 88 (2,8%)
Rak endometrium 4 (0,2%) 13 (0,6%)

W okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 68 miesięcy, częstość złamań w grupie otrzymującej
anastrozol wynosiła 22 na 1000 pacjentko-lat, a w grupie otrzymującej tamoksyfen - 15 na 1000
pacjentko-lat. Częstość złamań obserwowana w grupie zażywającej anastrozol była zbliżona do częstości
obserwowanej w populacji pacjentek po menopauzie o podobnym rozkładzie grup wiekowych.
Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych anastrozolem oraz 7,3% u
pacjentek leczonych tamoksyfenem.
Nie ma danych potwierdzających, że częstość złamań i występowania osteoporozy obserwowana w
przeprowadzonym badaniu ATAC wskazuje na ochronne działanie tamoksyfenu, swoiste działanie
anastrozolu, czy też oba wymienione działania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22
49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dane kliniczne dotyczące przedawkowania anastrozolu są ograniczone. W badaniach na zwierzętach
anastrozol wykazuje niewielką toksyczność po podaniu jednorazowym. W badaniach klinicznych
stosowano różne dawki anastrozolu. U mężczyzn, zdrowych ochotników podawano do 60 mg
jednorazowo, a u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi 10 mg na dobę. Dawki te były
dobrze tolerowane. Nie ustalono wielkości pojedynczej dawki anastrozolu, która może wywołać
zagrożenie życia. Nie ma specyficznej odtrutki. W razie przedawkowania należy stosować leczenie
objawowe.

W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami. U
osoby przytomnej można wywołać wymioty. Ze względu na niewielki stopień wiązania się anastrozolu z
białkami, dializa może być skutecznym sposobem leczenia przedawkowania. Należy stosować ogólne
leczenie objawowe, w tym często monitorować istotne parametry życiowe i dokładnie obserwować
pacjentkę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory enzymów, kod ATC: L02B G03

Mechanizm działania i aktywność farmakodynamiczna

Produkt leczniczy Anastrozole Eugia jest silnie działającym i wysoce selektywnym niesteroidowym
inhibitorem aromatazy. U kobiet po menopauzie estradiol jest głównie wytwarzany w tkankach
obwodowych na drodze przekształcenia androstendionu do estronu z udziałem kompleksu
enzymatycznego aromatazy. Estron ulega następnie przekształceniu do estradiolu. Wykazano, że u kobiet
z rakiem piersi zmniejszenie stężenia estradiolu we krwi jest korzystne. Stosując bardzo czułe testy
stwierdzono, że u kobiet po menopauzie stosowanie produktu leczniczego Anastrozole Eugia w dawce 1
mg na dobę powoduje zmniejszenie wytwarzania estradiolu o ponad 80%.

Produkt leczniczy Anastrozole Eugia nie wykazuje aktywności progestagenowej, androgenowej i
estrogenowej.

Produkt leczniczy Anastrozole Eugia podawany w dawce do 10 mg na dobę nie wpływa na wydzielanie
kortyzolu i aldosteronu zarówno bez, jak i po stymulacji wydzielania przez ACTH. Dlatego w czasie
leczenia anastrozolem nie jest konieczna suplementacja kortykosteroidów.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kliniczna

Zaawansowany rak piersi
Terapia pierwszej linii w leczeniu zaawansowanego raka piersi u pacjentek po menopauzie
Dwa podobne, podwójnie zaślepione, kontrolowane badania kliniczne (badanie 1033IL/0030 i badanie
1033IL/0027) prowadzono w celu zbadania skuteczności anastrozolu w porównaniu z tamoksyfenem w
leczeniu pierwszej linii raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u pacjentek po
menopauzie z potwierdzoną lub niepotwierdzoną obecnością̨ receptorów dla hormonów płciowych.
Wszystkie z 1 021 pacjentek zrandomizowano do grupy otrzymującej 1 mg anastrozolu raz na dobę lub 20

mg tamoksyfenu raz na dobę. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w obu badaniach były: czas do
nawrotu guza, odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i bezpieczeństwo stosowania.

Pod względem pierwszorzędowych punktów końcowych w badaniu 1033IL/0030 wykazano, że anastrozol
miał znaczącą statystycznie przewagę nad tamoksyfenem w zakresie czasu do nawrotu guza
(współczynnik ryzyka (HR) 142,95% przedział pewności (CI) [1,11, 1,82], mediana czasu do wznowy
11,1 i 5,6 miesięcy dla anastrozolu i dla tamoksyfenu odpowiednio, p = 0,006), odsetek obiektywnych
odpowiedzi guza był podobny dla anastrozolu i tamoksyfenu. Badanie 1033IL/0027 wykazało, że
anastrozol i tamoksyfen wykazały podobny odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i czasu do nawrotu
guza. Wyniki drugorzędowych punktów końcowych potwierdziły wyniki pierwszorzędowych punktów
końcowych. Nieliczne zgony podczas leczenia w obu grupach badanych, nie pozwalają̨ wyciągnąć
wniosków na temat różnic w przeżyciu całkowitym.

Terapia drugiej linii w leczeniu zaawansowanego raka piersi u pacjentek po menopauzie.
Anastrozol był badany w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych (badanie 0004 i badanie 0005) u
pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi, u których nastąpił nawrót po leczeniu
tamoksyfenem zarówno zaawansowanego, jak i wczesnego raka piersi. Wszystkie z 764 pacjentek zostały
zrandomizowane do otrzymania pojedynczej dawki dobowej 1 mg lub 10 mg anastrozolu lub octanu
megestrolu w dawce 40 mg cztery razy na dobę. Pierwszorzędowymi zmiennymi skuteczności były czas
do progresji i odsetek obiektywnych odpowiedzi. Odsetek dłuższych (więcej niż 24. tygodnie) stabilizacji
choroby, odsetek nawrotów i przeżyć również podlegały analizie. W obu badaniach nie było znaczących
różnic między sposobami leczenia w odniesieniu do parametrów skuteczności.

Leczenie uzupełniające wczesnego inwazyjnego raka piersi, u pacjentek z potwierdzoną obecnością
receptorów dla hormonów płciowych
W dużym badaniu III fazy, prowadzonym z udziałem 9 366 kobiet po menopauzie z operacyjnym
rakiem piersi leczonych przez 5 lat (patrz tabela poniżej) wykazano statystycznie znamienną przewagę
anastrozolu nad tamoksyfenem dotyczacą czasu przeżycia wolnego od choroby. Jeszcze większą korzyść
pod względem czasu przeżycia wolnego od choroby w grupie anastrozolu w porównaniu z leczeniem
tamoksyfenem, obserwowano w prospektywnej ocenie populacji pacjentek z obecnością receptorów dla
hormonów płciowych.

Tabela 3. Zestawienie punktów końcowych badania ATAC: analiza po zakończeniu 5-letniego
leczenia
Punkty końcowe dotyczące
skuteczności terapii
Liczba zdarzeń (częstość)
Populacja wszystkich
zakwalifikowanych do badania
Pacjentki z guzem z receptorami
hormonalnymi
Anastrozol
(N = 3125)
Tamoksyfen
(N = 3116)
Anastrozol
(N = 2618)
Tamoksyfen
(N = 2598)
Przeżycie wolne od chorobya 575 (18,4) 651 (20,9) 424 (16,2) 497 (19,1)
Współczynnik ryzyka 0,87 0,83
Dwustronny 95% przedział
ufności
0,78 to 0,97 0,73 to 0,94

Wartość p 0,0127 0,0049
Przeżycie wolne od wznowy
odległejb
500 (16,0) 530 (17,0) 370 (14,1) 394 (15,2)

Współczynnik ryzyka 0,94 0,93
Dwustronny 95% przedział
ufności
0,83 to 1,06 0,80 to 1,07

Wartość p 0,2850 0,2838

Czas do nawrotuc 402 (12,9) 498 (16,0) 282 (10,8) 370 (14,2)
Współczynnik ryzyka 0,79 0,74
Dwustronny 95% przedział
ufności
0,70 to 0,90 0,64 to 0,87

Wartość p 0,0005 0,0002
Czas do wznowy odległejd 324 (10,4) 375 (12,0) 226 (8,6) 265 (10,2)
Współczynnik ryzyka 0,86 0,84
Dwustronny 95% przedział
ufności
0,74 to 0,99 0,70 to 1,00

Wartość p 0,0427 0,0559
Rak pierwotny drugiej piersi 35 (1,1) 59 (1,9) 26 (1,0) 54 (2,1)
Iloraz szans 0,59 0,47
Dwustronny 95% przedział
ufności
0,39 to 0,89 0,30 to 0,76

Wartość p 0,0131 0,0018
Przeżycie całkowitee 411 (13,2) 420 (13,5) 296 (11,3) 301 (11,6)
Współczynnik ryzyka 0,97 0,97
Dwustronny 95% przedział
ufności
0,85 to 1,12 0,83 to 1,14

Wartość p 0,7142 0,7339
a Przeżycie wolne od choroby - uwzglednia wszystkie przypadki nawrotu choroby w postaci wznowy
miejscowej i regionalnej, nowego guza drugiej piersi, wznowy odległej lub zgonu (niezależnie od
przyczyny).
b Przeżycie wolne od wznowy odległej - jest definiowane jako czas do pierwszego wystąpienia
wznowy odległej lub zgonu (niezależnie od przyczyny).
c Czas do wznowy choroby jest definiowany jako czas do pierwszego wystapienia wznowy
miejscowej lub regionalnej, nowego raka drugiej piersi, wznowy odległej lub zgonu w powodu raka
piersi.
d Czas do wznowy odległego jest definiowany jako czas do pierwszego wystąpienia wznowy odległej
lub zgonu z powodu raka piersi.
e Liczba pacjentek (wyrażona jako odsetek %), które zmarły.

Jednoczesne podawanie produktu zawierającego anastrozol i tamoksyfen nie wykazało zwiększenia
skuteczności w porównaniu z leczeniem samym tamoksyfenem zarówno u wszystkich pacjentek jak i u
pacjentek z obecnością receptora estrogenowego w tkance guza. Grupa leczona w ten sposób została
wyłączona z badania.

Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 10 lat w wyniku długotrwałej obserwacji porównawczej
skutków leczenia anastrozolem i tamoksyfenem wykazano zgodność wyników z poprzednimi analizami.

Leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi u pacjentek z potwierdzoną obecnością receptorów dla
hormonów płciowych, które wcześniej były leczone tamoksyfenem w leczeniu uzupełniającym.

W badaniu III fazy (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) prowadzonym u
2579 kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z receptorem hormonalnym, które były
poddane operacji z radioterapią lub bez radioterapii i bez chemioterapii, zmiana leczenia na anastrozol
po 2 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem spowodowała statystycznie znamienne wydłużenie
czasu przeżycia wolnego od choroby, w porównaniu do grupy nadal leczonej tamoksyfenem, po
obserwacji wynoszącej średnio 24 miesiące.

Tabela 4. Punkty końcowe badania ABCSG 8 i podsumowanie wyników
Punkty końcowe dotyczące
skuteczności terapii
Liczba zdarzeń (częstość)
Anastrozol
(N = 1297)
Tamoksyfen
(N = 1282)
Przeżycie wolne od choroby 65 (5,0) 93 (7,3)
Współczynnik ryzyka 0,67
Dwustronny 95% przedział ufności 0,49 to 0,92
Wartość p 0,014
Czas do nawrotu choroby 36 (2,8) 66 (5,1)
Współczynnik ryzyka 0,53
Dwustronny 95% przedział ufności 0,35 to 0,79
Wartość p 0,002
Czas do wznowy odległej 22 (1,7) 41 (3,2)
Współczynnik ryzyka 0,52
Dwustronny 95% przedział ufności 0,31 to 0,88
Wartość p 0,015
Pierwotny rak drugiej piersi 7 (0,5) 15 (1,2)
Iloraz szans 0,46
Dwustronny 95% przedział ufności 0,19 to 1,13
Wartość p 0,090
Przeżycie całkowite 43 (3,3) 45 (3,5)
Współczynnik ryzyka 0,96
Dwustronny 95% przedział ufności 0,63 to 1,46
Wartość p 0,840

Dwa kolejne, podobne badania (GABG/ARNO 95 i ITA), w jednym z nich pacjentki poddawano operacji
i chemioterapii, jak również łączna analiza badań ABCSG 8 i GABG/ARNO 95, potwierdzają powyższe
wyniki.

Profil bezpieczeństwa anastrozolu w tych trzech badaniach był zgodny z obserwowanym wcześniej
profilem bezpieczeństwa, u pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w
guzie obecność receptora hormonalnego.

Gęstość mineralna kości (ang. Bone Mineral Density, BMD)

W badaniu klinicznym III/IV fazy (Badanie dotyczące zastosowania anastrozolu z bisfosfonianami –
ryzedronianem [ang. Study of anastrozole with the bisphosphonate risedronate, SABRE]), 234 kobiety po
menopauzie z wczesnym rakiem piersi, z dodatnim testem na obecność receptorów hormonalnych, u
których planowano leczenie anastrozolem w dawce 1 mg na dobę, przydzielono do grup niskiego,
umiarkowanego i wysokiego ryzyka złamań z powodu kruchości kości. Pierwszorzędowym parametrem
oceny skuteczności była analiza gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego metodą DEXA.
Wszystkie pacjentki otrzymywały witaminę D i wapń. Pacjentki w grupie niskiego ryzyka otrzymywały
tylko anastrozol (n = 42), pacjentki w grupie umiarkowanego ryzyka były randomizowane do ramienia
otrzymującego anastrozol i ryzedronian w dawce 35 mg raz w tygodniu (n = 77) lub do ramienia
otrzymującego anastrozol i placebo (n = 77), natomiast pacjentki w grupie wysokiego ryzyka
otrzymywały anastrozol i ryzedronian w dawce 35 mg raz w tygodniu (n = 38). Pierwszorzędowym
punktem końcowym była zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, po 12
miesiącach w stosunku do wartości w chwili rozpoczęcia badania.

Wykonana po 12 miesiącach główna analiza wykazała, że u pacjentek ze stwierdzonym wcześniej

umiarkowanym do wysokiego ryzykiem złamań z powodu kruchości kości, otrzymujących anastrozol w
dawce 1 mg na dobę w połączeniu z ryzedronianem w dawce 35 mg raz w tygodniu, nie doszło do
zmniejszenia gęstości mineralnej kości (ocenianej za pomocą̨ gęstości mineralnej kości kręgosłupa
lędźwiowego, metodą DEXA). Dodatkowo w grupie niskiego ryzyka, leczonej samym anastrozolem w
dawce 1 mg na dobę, obserwowano statystycznie nieistotne zmniejszenie BMD. Podobne wyniki
uzyskano w zakresie drugorzędowej zmiennej oceny skuteczności, tj. zmiany od wyjściowej BMD kości
biodrowej do BMD po 12 miesiącach.

Badanie to dostarcza dowodów skłaniających do rozważenia zastosowania bisfosfonianów w leczeniu
ewentualnej utraty masy kostnej u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, które będą leczone
anastrozolem.

Dzieci i młodzież̇

Anastrozol nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie ustalono skuteczności w badanej
populacji dzieci (patrz poniżej). Liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby można było wyciągnąć
wiarygodne wnioski na temat bezpieczeństwa stosowania. Brak danych dotyczących możliwego,
odległego wpływu leczenia anastrozolem u dzieci (patrz także punkt 5.3).

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z anastrozolem w jednej lub
kilku podgrupach pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży z niskim wzrostem,
spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (ang. Growth Hormone Deficiency, GHD), testotoksykozą,
ginekomastią i zespołem McCune-Albright (patrz punkt 4.2).

Niski wzrost spowodowany niedoborem hormonu wzrostu
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym oceniono 52
chłopców z niedoborem hormonu wzrostu, w okresie dojrzewania (w wieku 11-16 lat, włącznie)
leczonych przez 12 do 36 miesięcy anastrozolem, w dawce 1 mg na dobę lub otrzymujących placebo,
jednocześnie z hormonem wzrostu. Tylko 14 pacjentów otrzymujących anastrozol ukończyło 36
miesięczny okres badania.

Nie zaobserwowano różnicy znamiennej statystycznie w porównaniu do placebo w odniesieniu do takich
parametrów wzrostu, jak: przewidywany wzrost docelowy, wzrost, wzrost SDS (ang. Standard Deviation
Score) i tempo wzrostu. Brak danych o końcowym wzroście. Chociaż liczba leczonych dzieci była zbyt
mała, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski o bezpieczeństwie stosowania, w grupie anastrozolu, w
porównaniu do placebo, odsetek złamań był zwiększony i występowała tendencja do zmniejszenia
gęstości mineralnej kości.

Testotoksykoza
W otwartym, nie-porównawczym, wieloośrodkowym badaniu oceniono 14 pacjentów płci męskiej (w
wieku 2-9 lat) z rodzinnym przedwczesnym dojrzewaniem męskim, nazywanym także testotoksykozą,
leczonych jednocześnie anastrozolem i bikalutamidem. Celem pierwszorzędowym badania była ocena
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leczenia skojarzonego, w okresie 12 miesięcy. Trzynastu
na 14 włączonych pacjentów ukończyło 12 miesięcy leczenia skojarzonego (jeden z pacjentów nie zgłosił
się na obserwację po zakończeniu badania). Nie stwierdzono znaczącej różnicy we wskaźnikach wzrostu
po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do wartości z okresu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie
badania.

Badania nad ginekomastią
Badanie 0006 było wieloośrodkowym badaniem z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej
próby, z udziałem 82 chłopców w okresie dojrzewania (w wieku 11-18 lat, włącznie) z ginekomastią

trwającą ponad 12 miesięcy, otrzymujących anastrozol w dawce 1 mg na dobę lub placebo, codziennie
przez maksymalnie 6 miesięcy. Nie stwierdzono istotnej różnicy pod względem liczby pacjentów, u
których po 6 miesiącach leczenia doszło do zmniejszenia całkowitej objętości gruczołu piersiowego o, co
najmniej, 50%, między grupą otrzymującą anastrozol w dawce 1 mg a grupą placebo.

Badanie 0001 było prowadzonym metodą otwartej próby badaniem farmakokinetycznym z wielokrotnym
podawaniem anastrozolu w dawce 1 mg na dobę, u 36 chłopców w okresie dojrzewania z ginekomastią
trwającą krócej niż 12 miesięcy. Drugorzędowymi celami badania były: ocena odsetka pacjentów, u
których między dniem 1. a okresem po zakończeniu 6 miesięcy leczenia doszło do, co najmniej, 50%
zmniejszenia obliczonej objętości ginekomastii w obu sutkach łącznie, tolerancja oraz bezpieczeństwo
pacjentów. U 56% (20/36) chłopców, którzy ukończyli 6 miesięcy zaobserwowano zmniejszenie łącznej
objętości obu sutków o 50% lub więcej.

Badanie w zespole McCune-Albright
Badanie 0046 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby,
eksploracyjnym badaniem anastrozolu u 28 dziewcząt (w wieku od 2 do ≤ 10 lat) z zespołem McCune’a i
Albrighta. Pierwszorzędowym celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności anastrozolu w
dawce 1 mg na dobę u pacjentek z zespołem McCune-Albright. Skuteczność badanego leczenia oceniano
na podstawie odsetka pacjentek spełniających określone kryteria związane z krwawieniem z dróg rodnych,
wiekiem kostnym i szybkością̨ wzrostu.

W trakcie leczenia nie stwierdzono statystycznie istotnej zmiany częstości występowania krwawienia z
dróg rodnych. Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w skali Tannera, średniej objętości jajników lub
średniej objętości macicy. Nie stwierdzono statystycznie istotnej zmiany wskaźnika zwiększenia wieku
kostnego w trakcie leczenia w porównaniu z wartością̨ wyjściową̨. Szybkość wzrostu (w cm na rok)
istotnie zmniejszyła się (p < 0,05) w 12 miesiącu, w porównaniu okresu sprzed leczenia i miesiącem 0, a
także kolejnymi 6 miesiącami badania (miesiąc 7 do miesiąca 12).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Anastrozol wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje
zwykle w ciągu 2 godzin od zażycia (na czczo). Pokarm zmniejsza nieco szybkość wchłaniania, ale nie
wpływa na stopień wchłaniania. Nie wydaje się, aby niewielkie zmiany szybkości wchłaniania miały
znaczący klinicznie wpływ na stężenie produktu leczniczego Anastrozole Eugia w stanie stacjonarnym w
przypadku podawania raz na dobę. Po siedmiu dawkach dobowych stężenie anastrozolu w osoczu osiąga
90%–95% stężenia w stanie stacjonarnym i kumulacja jest 3 do 4 razy większa. Brak danych
świadczących, że właściwości farmakokinetyczne anastrozolu zależą od wielkości dawki lub czasu
podawania.

U kobiet po menopauzie właściwości farmakokinetyczne anastrozolu nie zależą̨ od wieku.

Dystrybucja
Anastrozol wiąże się z białkami osocza w 40%.

Eliminacja
Anastrozol jest wydalany powoli, a jego okres półtrwania w osoczu wynosi 40 do 50 godzin. U kobiet po
menopauzie anastrozol jest w znacznym stopniu metabolizowany, mniej niż 10% dawki jest wydalane z
moczem w postaci niezmienionej w ciągu 72 godzin od przyjęcia dawki. Anastrozol ulega metabolizmowi
na drodze N-dealkilacji, hydroksylacji i glukuronidacji. Metabolity są wydalane głównie z moczem.
Triazol, który jest głównym metabolitem występującym w osoczu, nie hamuje aktywności aromatazy.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Klirens pozorny (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym miał wartość w przybliżeniu o 30% mniejszą u
ochotników ze stabilną marskością̨ wątroby niż w grupie kontrolnej (badanie 1033IL/0014). Jednak u
ochotników ze stabilną marskością̨ wątroby stężenia anastrozolu w osoczu były podobne do
obserwowanych u zdrowych ochotników. Stężenia anastrozolu w osoczu obserwowane podczas
długoterminowych badań skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby były
porównywalne z obserwowanymi u pacjentów bez zaburzeń czynności wątroby.

Klirens pozorny (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym nie różnił się u ochotników z ciężką̨
niewydolnością̨ nerek (GFR < 30 ml/min) w badaniu 103 3IL/0018 z uwagi na fakt, że anastrozol jest
eliminowany głównie na drodze metabolizmu. Stężenia anastrozolu w osoczu obserwowane u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek w długotrwałych badaniach skuteczności były podobne do obserwowanych
u zdrowych ochotników. Anastrozol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Dzieci i młodzież
U chłopców z ginekomastią w okresie pokwitania (10 do 17 lat), anastrozol był szybko wchłaniany,
rozlegle dystrybuowany i wydalany powoli, z okresem półtrwania około 2 dni. Klirens anastrozolu był
mniejszy u dziewcząt (3 do 10 lat) niż u starszych chłopców, a ekspozycja większa. U dziewcząt
anastrozol był rozlegle dystrybuowany i wydalany powoli.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania
rakotwórczego, szkodliwego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego
zagrożenia dla człowieka.

Toksyczność po podaniu jednorazowym
W badaniach na zwierzętach toksyczność była obserwowana tylko po zastosowaniu dużych dawek. W
badaniach toksyczności ostrej u gryzoni mediana dawki śmiertelnej anastrozolu podawanego doustnie
wynosiła ponad 100 mg/kg mc. na dobę, a podawanego dootrzewnowo 50 mg/kg mc. na dobę. W
badaniach toksyczności ostrej na psach mediana doustnej śmiertelnej dawki wynosiła ponad 45 mg/kg mc.
na dobę.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
W badaniach na zwierzętach toksyczność była obserwowana tylko po zastosowaniu dużych dawek.
Badanie toksyczności po podaniu wielokrotnym dawek anastrozolu przeprowadzono na szczurach i psach.
Nie ustalono granicznej dawki niepowodującej objawów toksyczności. Objawy występujące po małych
dawkach (1 mg/kg mc. na dobę) i średnich (u psów 3 mg/kg mc. na dobę, u szczurów 5 mg/kg mc. na
dobę) były związane z właściwościami farmakologicznymi anastrozolu lub indukowaniem enzymów. Po
podaniu anastrozolu w podanych wyżej dawkach nie obserwowano zmian zwyrodnieniowych i istotnej
toksyczności.

Mutagenność
W badaniach z zakresu genotoksyczności wykazano, że anastrozol nie działa mutagennie ani klastogennie.

Wpływ na płodność
W badaniu nad wpływem na płodność, samcom szczura, odstawionym od karmienia przez samice,
podawano doustnie, w wodzie do picia 50 lub 400 mg/l anastrozolu przez 10. tygodni. Średnie zmierzone

stężenie w osoczu wynosiło odpowiednio 44,4 (±14,7) ng/ml i 165 (±90) ng/ml. Wskaźniki łączenia się w
pary były niekorzystne w grupach obu dawek, podczas gdy zmniejszenie płodności było wyraźne tylko w
grupie otrzymującej dawkę 400 mg/l. Zmniejszenie było przemijające, a wszystkie parametry dotyczące
łączenia się w pary i płodności były podobne jak wartości w grupie kontrolnej po 9. tygodniach od
zakończenia leczenia.

Doustne podawanie anastrozolu samicom szczurów w dawce 1 mg/kg na dobę często prowadziło do
niepłodności, a w dawce 0,2 mg/kg na dobę zwiększało odsetek utraty zarodka przed zagnieżdżeniem.
Działanie to obserwowano po dawkach istotnych klinicznie. Nie można wykluczyć wpływu u ludzi.
Działania te były związane z działaniem farmakologicznym związku i całkowicie ustępowały 5. tygodni
po przerwaniu stosowania danego związku.

Doustne podawanie anastrozolu ciężarnym szczurom w dawce do 1,0 mg/kg mc. na dobę i królikom w
dawce do 0,2 mg/kg mc. na dobę nie wywoływało działania teratogennego. Zaobserwowane zmiany, takie
jak nadmierne powiększenie się łożyska u szczurów i poronienie u królików, były związane z
właściwościami farmakologicznymi produktu.

Przeżycie potomstwa szczurów, którym podawano anastrozol w dawce co najmniej 0,02 mg/kg mc. na
dobę (począwszy od 17. dnia ciąży do 22. dnia po porodzie), było zagrożone w związku z działaniem
farmakologicznym anastrozolu w trakcie porodu. W pierwszym pokoleniu potomstwa matek szczurów,
którym podawano anastrozol, nie zaobserwowano działań niepożądanych w postaci zaburzeń zachowania
lub zaburzenia zdolności rozrodczych.

Rakotwórczość
Wyniki dwuletnich badań rakotwórczości na szczurach wykazują̨ zwiększenie częstości występowania
nowotworów wątroby i polipów zrębu macicy u samic oraz gruczolaków tarczycy u samców tylko po
zastosowaniu dużych dawek (25 mg/kg mc. na dobę). Zmiany te wystąpiły po dawkach 100-krotnie
większych niż dawki lecznicze stosowane u ludzi i dlatego uważa się, że nie mają one znaczenia
klinicznego u ludzi.

W dwuletnich badaniach rakotwórczości na myszach stwierdzono indukcję łagodnych nowotworów
jajnika i zmianę̨ w częstości występowania nowotworów tkanki limfatycznej (u samic rzadziej
obserwowano mięsaki histiocytarne, ale jednocześnie wykazano zwiększenie liczby zgonów z powodu
chłoniaków). Uznano, że zmiany te są specyficznym dla myszy skutkiem zahamowania aromatazy i nie
mają znaczenia klinicznego dla stosowania anastrozolu u ludzi.

### 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Powidon (K-30)
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki (White colour):
Hypromeloza 2910 (6mPas)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Anastrozole Eugia, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z przezroczystej folii
PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26493

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2021-07-02
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2025-07-14

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-07-09

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.