# Apo-Flutam

> Flutamid · 250 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Apo-Flutam
- **Nazwa powszechna:** Flutamidum
- **Substancja czynna:** [Flutamid](https://apteka.online/odpowiedniki/flutamidum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L02BB01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 09416
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/apo-flutam-tabl-powl-250-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/apo-flutam-tabl-powl-250-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10840/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10840/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990941612 | Rp | 24,28 zł (dopłata od 2,33 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990941629 | Rp | 65,85 zł (dopłata od 0,00 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991446192 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991446208 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990941612 · cena jedn. 0,81 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Nowotwory złośliwe | \(B\) Bezpłatny do limitu | 24,28 zł | 2,33 zł | 21,95 zł | 21,95 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 tabl. — EAN 5909990941629 · cena jedn. 0,73 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Nowotwory złośliwe | \(B\) Bezpłatny do limitu | 65,85 zł | 0,00 zł | 65,85 zł | 65,85 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Apo-Flutam i w jakim celu się go stosuje?
Flutamid - substancja czynna leku jest doustnym, niesteroidowym i niehormonalnym antagonistą
androgenów (męskich hormonów płciowych), stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego (stercza)
z przerzutami. Rak rozwija się wskutek nadmiernego rozrostu komórek stercza, co przyśpieszają
androgeny.
Flutamid hamuje transport i (lub) wiązanie dihydrotestosteronu w jądrach komórek tkanki gruczołu
krokowego. W rezultacie dochodzi do zahamowania wzrostu i podziału komórek gruczołu krokowego.
Lek wykazuje największą skuteczność terapeutyczną, gdy jest stosowany w skojarzeniu z agonistami
hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny, oraz u pacjentów,
którzy wcześniej nie byli leczeni hormonami.
Flutamid nie jest skuteczny w leczeniu innych, zależnych od hormonów nowotworów, takich jak rak
piersi lub łagodny przerost gruczołu krokowego.

Apo-Flutam jest wskazany:
- w leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2) z przerzutami, w skojarzeniu z agonistami
hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny. By osiągnąć
najlepszą skuteczność w leczeniu uzupełniającym, oba leki należy stosować w tym samym czasie
(patrz punkt 3);
- w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder, aby uzyskać całkowitą blokadę androgenową;
- przed rozpoczęciem oraz w trakcie radioterapii u pacjentów z masywnym, miejscowo
zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2 i stadium C), w skojarzeniu z agonistami
hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apo-Flutam

Kiedy nie stosować leku Apo-Flutam

- jeśli pacjent ma uczulenie na flutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Flutam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli wystąpiła ginekomastia (nadmierny rozrost sutków u mężczyzn). Jeżeli wystąpi takie działanie
niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi;
- jeśli wystąpi methemoglobinemia (zwiększona zawartość hemoglobiny zredukowanej w krwinkach,
co powoduje sinicę o szaroniebieskim odcieniu), niedokrwistość hemolityczna lub żółtaczka
cholestatyczna (z zatrzymania odpływu żółci). U pacjentów z nadwrażliwością na pochodne aniliny
(niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, methemoglobinemia, osoby palące
tytoń), należy systematycznie sprawdzać stężenie methemoglobiny;
- jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Apo-Flutam. Należy wtedy okresowo badać
czynność wątroby oraz nasienie pacjenta;
- jeśli u pacjentów z niewydolnością wątroby wystąpią zaburzenia aktywności aminotransferaz
(tzw. enzymów wątrobowych we krwi), żółtaczka cholestatyczna, martwica wątroby, encefalopatia
wątrobowa (zaburzenia mózgu). Lekarz może zalecić badanie czynności wątroby, jeśli wystąpią
jakiekolwiek objawy jej niewydolności, np.: świąd, ciemny mocz, długotrwałe zmniejszenie
łaknienia, żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), tkliwość uciskowa w prawej górnej części okolic
brzucha, niewyjaśnione objawy grypopodobne. Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą niewydolność
wątroby lub żółtaczkę oraz wykażą, że nie jest to przerzut raka do wątroby (zaleca się wykonanie
biopsji), może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Apo-Flutam. Jeśli wystąpią
objawy niewydolności wątroby, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Ciężkie
uszkodzenie wątroby w wyniku stosowania flutamidu może wymagać leczenia szpitalnego a nawet
spowodować śmierć pacjenta;
- jeśli wystąpi zwiększone stężenie testosteronu i estradiolu w surowicy krwi, co powoduje
zatrzymywanie płynów w organizmie i obrzęki, szczególnie u pacjentów z niewydolnością krążenia;
- jeśli u pacjentów ze skłonnością do zakrzepów wydłuży się czas krzepnięcia krwi;
- jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu
serca (arytmia), lub pacjent jest leczony lekami stosowanymi w tych zaburzeniach. Stosowanie leku
Apo-Flutam może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki flutamidu.

Uwaga!: W okresie stosowania leku zabarwienie moczu może się zmienić na bursztynowe lub
żółtozielone, co jest wywołane obecnością flutamidu i jego metabolitów w moczu.

Apo-Flutam a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono interakcji pomiędzy flutamidem i octanem leuproreliny.

U pacjentów długotrwale stosujących warfarynę, flutamid może nasilać przeciwzakrzepowe działanie
warfaryny i wydłużać czas krzepnięcia krwi. Lekarz może zalecić badanie czasu protrombinowego oraz
zmniejszenie dawki leku przeciwzakrzepowego.

Apo-Flutam i octan leuproreliny należy stosować jednocześnie i zgodnie z zaleconym schematem
dawkowania. Nie należy przerywać stosowania flutamidu bez uzgodnienia z lekarzem.

Apo-Flutam może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca
(np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń
rytmu serca, jeśli jest stosowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami [np. metadonem (stosowany
w celu zmniejszenia bólu oraz jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyną (antybiotyk),
lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich zaburzeniach psychicznych].

Apo-Flutam z jedzeniem i piciem
Flutamid szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Apo-Flutam można zażywać
niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Flutamid jest wskazany wyłącznie u mężczyzn. Opisywano jednak jego zastosowanie u kobiet.
Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Jest prawdopodobne, że flutamid
może działać szkodliwie na płód. Nie zaleca się stosowania leku Apo-Flutam u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania flutamidu u kobiet
w okresie karmienia piersią. Flutamid może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu
na niebezpieczeństwo wywołania przez flutamid działań niepożądanych u niemowląt, kobiety stosujące
Apo-Flutam (co opisywano w literaturze medycznej) powinny zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: senność, dezorientacja, znużenie,
zawroty głowy, zamazane widzenie. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Apo-Flutam zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Apo-Flutam zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Apo-Flutam?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

W leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2), w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący (LHRH) oraz w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder: 250 mg
(1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem godzin.
Jeśli Apo-Flutam ma być zastosowany w skojarzeniu z agonistą LHRH, stosowanie flutamidu należy
rozpocząć 3 dni przed zażyciem agonisty LHRH.

U pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2 i stadium
C): 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem godzin. Stosowanie flutamidu należy
rozpocząć 3 dni przed zażyciem agonisty LHRH.

Stosowanie flutamidu rozpoczyna się na osiem tygodni przed rozpoczęciem radioterapii. Stosowanie
flutamidu należy kontynuować w trakcie radioterapii.

Nie należy przedłużać okresu zażywania leku bez porozumienia z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Flutam
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Objawy przedawkowania: zmniejszona aktywność życiowa, spowolnione oddychanie, bezwład,
łzawienie, senność, wymioty, methemoglobinemia, a nawet niewydolność wątroby. Nie ustalono
wielkości pojedynczej dawki dobowej, która powodowałaby objawy przedawkowania lub objawy
wskazujące na zagrożenie życia pacjenta. Jeśli wymioty nie wystąpiły samoistnie, należy je
sprowokować.

Hemodializa nie jest skuteczna w przedawkowaniu flutamidu.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Flutam
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy nadal postępować
zgodnie z przepisanym schematem leczenia.

Przerwanie przyjmowania leku Apo-Flutam
Lekarz może zalecić przerwanie leczenia flutamidem w przypadku wystąpienia żółtaczki lub 2 – 3
krotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (bez objawów klinicznych). Zwykle po zmniejszeniu
dawki lub odstawieniu flutamidu, czynność wątroby powraca do stanu sprzed leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią następujące objawy:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- nudności, wymioty, biegunka, zmniejszone łaknienie;
- uczucie zmęczenia, bóle mięśni.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nadciśnienie;
- senność, dezorientacja, depresja, niepokój, nerwowość;
- działania niepożądane ze strony płuc;
- ginekomastia (powiększenie piersi);
- inne zaburzenia przewodu pokarmowego;
- obrzęk;
- niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
obwodowej, małopłytkowość, methemoglobinemia (nieprawidłowości budowy hemoglobiny).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zapalenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, encefalopatia wątrobowa, martwica
wątroby (ustępujące po odstawieniu leku).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zawał mięśnia sercowego;
- zator tętnicy płucnej;
- bezsenność, znużenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zamazane
widzenie;
- nadwrażliwość piersi, niekiedy łącznie z mlekotokiem, zmniejszona objętość nasienia;

- zwiększone łaknienie, niestrawność, zaparcie;
- krwiomocz;
- w leczeniu długotrwałym: świąd, wybroczyny, półpasiec, zwiększone pragnienie, obrzęk
limfatyczny, zespół toczniopodobny.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
- przypadki śmierci pacjenta z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby w wyniku nietolerancji
flutamidu;
nadwrażliwość na światło, rumień, owrzodzenie, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Apo-Flutam?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Apo-Flutam po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
określeniu „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Pierwsze dwie
cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery – rok.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apo-Flutam
- Substancją czynną leku jest flutamid.
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg flutamidu.
- Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, laktozę jednowodną,
celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową.
- otoczka tabletki: hypromelozę 2910 E5, hydroksypropylocelulozę 470 CPS, makrogol 3350,
tytanu dwutlenek (E 171), wosk Carnauba.

Jak wygląda Apo-Flutam i co zawiera opakowanie
Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z rowkiem i wytłoczonym
oznaczeniem „FLUT” powyżej „250” po jednej stronie i „APL” po drugiej stronie.
Opakowanie zawiera: 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apo-Flutam, 250 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg flutamidu (Flutamidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 250 mg laktozy
jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z rowkiem i wytłoczonym
oznaczeniem „FLUT” powyżej „250” po jednej stronie i „APL” po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Apo-Flutam jest wskazany:
- w leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2) z przerzutami, w skojarzeniu z agonistami
hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny. By osiągnąć
najlepszą skuteczność w leczeniu uzupełniającym, oba produkty należy stosować w tym samym
czasie (patrz punkt 4.2.);
- w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder, aby uzyskać całkowitą blokadę androgenową;
- przed rozpoczęciem oraz w trakcie radioterapii u pacjentów z masywnym, miejscowo
zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2 i stadium C), w skojarzeniu z
agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

W leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2), w skojarzeniu z agonistami hormonu
uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) oraz w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder:
zwykle 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem godzin.

Jeśli flutamid ma być stosowany w skojarzeniu z agonistą LHRH, flutamid należy zastosować 3 dni
przed podaniem agonisty LHRH.

U pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2 i
stadium C): 250 mg (1 tabletka powlekana) trzy razy na dobę co osiem godzin. Zaleca się rozpocząć
stosowanie flutamidu 3 dni przed podaniem agonisty LHRH.

Flutamid należy podać osiem tygodni przed rozpoczęciem radioterapii. Stosowanie produktu należy
kontynuować w trakcie radioterapii.

Sposób podawania

Apo-Flutam można podawać niezależnie od posiłków.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na flutamid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U około 9% pacjentów po amputacji jąder i leczonych flutamidem wystąpiła ginekomastia. Przed
jednoczesnym zastosowaniem flutamidu i agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
należy dobrze zapoznać się z właściwościami leków z grupy LHRH.

W badaniach przedklinicznych wykazano, że jednym z metabolitów flutamidu jest 4-nitro-3-
(trifluorometylo)anilina. Prawdopodobnie metabolit ten wywołuje methemoglobinemię,
niedokrwistość hemolityczną oraz żółtaczkę cholestatyczną, które są działaniami niepożądanymi
charakterystycznymi dla pochodnych aniliny. U pacjentów z nadwrażliwością na pochodne aniliny
(niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, methemoglobinemia, osoby palące tytoń) należy
monitorować stężenie methemoglobiny.

U pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe stosowanie flutamidu, należy okresowo
monitorować czynność wątroby oraz badanie nasienia. W badaniach na szczurach, po długotrwałym
podawaniu flutamidu stwierdzono występowanie gruczolaków komórek śródmiąższowych jąder i
zależne od dawki zwiększenie liczby przypadków gruczolaka lub raka gruczołów sutkowych. Nie
ustalono znaczenia wyników tych badań w odniesieniu do stosowania flutamidu u ludzi. Należy
zachować ostrożność.
U pacjentów z niewydolnością wątroby, długotrwałe leczenie flutamidem należy zalecać wyłącznie po
wnikliwym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

W okresie stosowania produktu może zmienić się zabarwienie moczu na bursztynowe lub
żółtozielone, co jest wywołane obecnością flutamidu i jego metabolitów w moczu.

Hepatotoksyczność
U pacjentów stosujących flutamid mogą wystąpić zaburzenia aktywności aminotransferaz, żółtaczka
cholestatyczna, martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa. Należy niezwłocznie zalecić badanie
czynności wątroby, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niewydolności, np.: świąd, ciemny mocz,
długotrwałe zmniejszenie łaknienia, żółtaczka, tkliwość uciskowa w prawej górnej części okolic
brzucha, niewyjaśnione objawy grypopodobne. Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą niewydolność
wątroby lub żółtaczkę, oraz że nie jest to przerzut raka do wątroby (zaleca się wykonanie biopsji),
dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku wystąpienia żółtaczki a także
2 – 3- krotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (bez objawów klinicznych). Zwykle po
zmniejszeniu dawki lub odstawieniu flutamidu czynność wątroby powraca do stanu sprzed leczenia.
Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż ciężkie uszkodzenie wątroby w wyniku stosowania
flutamidu może prowadzić do śmierci pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki flutamidu.

U mężczyzn leczonych flutamidem odnotowano nieliczne przypadki raka piersi. Dotychczas nie
potwierdzono związku ze stosowaniem flutamidu.

Flutamid może zwiększać stężenie testosteronu i estradiolu w surowicy krwi, co powoduje
zatrzymywanie płynów w organizmie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością
krążenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do zakrzepów.

Terapia antyandrogenowa może spowodować wydłużenie odstępu QT.
U pacjentów z wydłużonym odstępem QT w wywiadzie lub z ryzykiem wydłużenia odstępu QT oraz
u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz
punkt 4.5), lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość
wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes przed rozpoczęciem leczenia produktem
leczniczym Apo-Flutam.

Laktoza jednowodna
Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za
„wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono interakcji pomiędzy flutamidem i octanem leuproreliny.

U pacjentów stosujących długotrwale warfarynę, flutamid może nasilać przeciwzakrzepowe działanie
warfaryny i wydłużać czas krzepnięcia krwi. Należy zalecić badanie czasu protrombinowego. Może
być konieczne zmniejszenie dawki leku przeciwzakrzepowego.
Należy poinformować pacjenta, że Apo-Flutam i octan leuproreliny należy stosować jednocześnie i
zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Pacjent nie powinien przerywać stosowania flutamidu
bez uzgodnienia z lekarzem.

Ze względu na fakt, że leczenie antyandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy dokładnie
rozważyć jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apo-Flutam z lekami, wydłużającymi odstęp
QT lub mogącymi wywołać zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, takimi jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol,
dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp. (patrz punkt 4.4).

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Chociaż flutamid jest wskazany wyłącznie u mężczyzn, opisano jego zastosowanie u kobiet w
leczeniu nadmiernego owłosienia i torbielowatości jajnika. Jeśli konieczne jest podawanie flutamidu u
kobiet w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Korzyści wynikające z
zastosowania flutamidu u kobiet w ciąży nie przewyższają ryzyka związanego z toksycznością
produktu dla płodu. Jest prawdopodobne, że flutamid może działać szkodliwie na płód. Nie zaleca się
stosowania produktu Apo-Flutam u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania flutamidu przez
kobiety w okresie laktacji. Flutamid może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu

na niebezpieczeństwo wywołania przez flutamid działań niepożądanych u niemowląt, kobiety
stosujące Apo-Flutam powinny zaprzestać karmienia piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U niektórych pacjentów mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: senność, dezorientacja,
znużenie, zawroty głowy, zamazane widzenie. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, <1/1000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W badaniach klinicznych
Najczęściej występujące w monoterapii działania niepożądane to: ginekomastia i (lub) nadwrażliwość
sutków, niekiedy włącznie z mlekotokiem, które ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu
flutamidu. Ryzyko wystąpienia ginekomastii znacznie się zmniejsza, jeśli flutamid stosuje się
jednocześnie z lekami z grupy agonistów LHRH.
Podczas jednoczesnego stosowania flutamidu z agonistą LHRH najczęściej (więcej niż 5%
przypadków) występują działania niepożądane, które podano w tabeli. Dla porównania przedstawiono
też działania niepożądane występujące po zastosowaniu placebo z agonistą LHRH.

Flutamid + agonista LHRH Placebo + agonista LHRH
(n = 294) (n = 285)
% pacjentów % pacjentów
Uderzenie krwi do głowy 61 57
Utrata popędu płciowego 36 31
Niemoc płciowa 33 29
Biegunka 12 4
Nudności/ wymioty 11 10
Ginekomastia 9 11
Inne 7 9
Objawy ze strony
przewodu pokarmowego 6 4

W obu grupach pacjentów, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (uderzenie krwi do
głowy, utrata popędu płciowego, niemoc płciowa) były te, które występują przy zmniejszonym
stężeniu androgenów lub po podaniu agonistów LHRH.

Inne działania niepożądane:

- zaburzenia serca:
rzadko: zawał mięśnia sercowego;
nie znana: wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4. i 4.5);

- zaburzenia naczyniowe:
często: nadciśnienie;
rzadko: zator tętnicy płucnej;

- zaburzenia układu nerwowego:
często: senność, dezorientacja, depresja, niepokój, nerwowość;

rzadko: bezsenność, znużenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie,
złe samopoczucie, zamazane widzenie;

- zaburzenia układu oddechowego:
często: działania niepożądane ze strony płuc;

- zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
często: ginekomastia (powiększenie piersi);
rzadko: nadwrażliwość piersi, niekiedy łącznie z mlekotokiem,
zmniejszona objętość nasienia;

- zaburzenia żołądka i jelit:
bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, zmniejszone łaknienie;
często: inne zaburzenia przewodu pokarmowego;
rzadko: zwiększone łaknienie, niestrawność, zaparcie;

- zaburzenia nerek i dróg moczowych:
często: obrzęk;
rzadko: krwiomocz;

- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
bardzo często: uczucie zmęczenia, bóle mięśni;

- zaburzenia krwi i układu chłonnego:
często: niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa, zmniejszenie
liczby białych krwinek we krwi obwodowej, małopłytkowość,
methemoglobinemia (nieprawidłowości budowy
hemoglobiny);

- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
niezbyt często: zapalenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna,
encefalopatia wątrobowa, martwica wątroby – ustępujące po
odstawieniu leku;
częstość występowania nie znana: przypadki śmierci pacjenta z powodu ciężkiego uszkodzenia
wątroby w wyniku nietolerancji flutamidu;

- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
częstość występowania nie znana: nadwrażliwość na światło, rumień, owrzodzenie, wysypka
pęcherzowa, martwica naskórka;

- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
rzadko: w leczeniu długotrwałym - świąd, wybroczyny, półpasiec,
zwiększone pragnienie, obrzęk limfatyczny, zespół
toczniopodobny.

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu flutamidu do lecznictwa otwartego
Niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa, methemoglobinemia, nadwrażliwość na światło –
rumień, owrzodzenie, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka, zmiana zabarwienia moczu.
Żółtaczka cholestatyczna, encefalopatia wątrobowa, martwica wątroby – ustępujące po odstawieniu
produktu. Odnotowano nieliczne przypadki śmierci pacjenta z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby
w wyniku nietolerancji flutamidu.
Opisano dwa przypadki raka piersi u mężczyzn. Dotychczas nie potwierdzono związku
przyczynowego ze stosowaniem flutamidu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania: zmniejszona aktywność życiowa, spowolnione oddychanie, niezborność
ruchów, łzawienie, senność, wymioty, methemoglobinemia. Ciężkie objawy przedawkowania zdarzały
się rzadko. Występowała niewydolność wątroby.

W badaniach klinicznych stosowano flutamid w dawkach większych niż 1,5 g na dobę przez ponad 36
miesięcy. Nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych. Wystąpiła ginekomastia, nadwrażliwość
sutków, zwiększona aktywność AspAT. Nie ustalono wielkości pojedynczej dawki dobowej, która
powodowałaby objawy przedawkowania lub objawy wskazujące na zagrożenie życia pacjenta.
Flutamid silnie wiąże się z białkami surowicy krwi. Hemodializa nie jest skuteczna w
przedawkowaniu. Jeśli wymioty nie wystąpiły samoistnie, należy je sprowokować. Zaleca się
monitorowanie podstawowych parametrów życiowych pacjenta i zastosowanie leczenia objawowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące; antagoniści
hormonów i ich pochodne; antyandrogeny;
kod ATC: L02BB01.

Flutamid jest doustnym, niesteroidowym i niehormonalnym antagonistą androgenów, z grupy
pochodnych fenylopropanoamidu, stosowanym w leczeniu raka stercza z przerzutami. Wykazuje
największą skuteczność terapeutyczną, gdy jest podawany w skojarzeniu z agonistami hormonu
uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny. Flutamid nie jest skuteczny
w leczeniu innych nowotworów zależnych od hormonów, takich jak rak piersi lub łagodny przerost
stercza.

Mechanizm działania
Flutamid hamuje transport i (lub) wiązanie dihydrotestosteronu w jądrach komórek tkanki gruczołu
krokowego. Komórki stercza wykazują dużą wrażliwość na działanie czynników wpływających na
zmianę stężenia androgenów. W rezultacie dochodzi do zahamowania wzrostu i podziału komórek
gruczołu krokowego. Indukowane flutamidem hamowanie działania androgenów w komórkach stercza
dopełnia działanie agonistów LHRH.
Flutamid może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z agonistami LHRH. Flutamid
wykazuje największą skuteczność u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni hormonami.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wykonano badania na zdrowych ochotnikach, którym podano doustnie w dawce pojedynczej 200 mg
flutamidu znakowanego trytem. Na podstawie analizy surowicy krwi, moczu i kału ustalono, że
flutamid szybko i całkowicie wchłaniania się z przewodu pokarmowego.

Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom 250 mg flutamidu w dawce pojedynczej stwierdzono,
że maksymalne stężenie czynnego metabolitu (α-hydroksyflutamidu) występuje w surowicy krwi
po mniej więcej 2 godzinach, co wskazuje, że flutamid jest szybko metabolizowany do
α-hydroksyflutamidu.

Dystrybucja
Samcom myszy podawano 14C- flutamid w dawce 5 mg/kg mc. na dobę. Nie stwierdzono by flutamid
lub jego czynne metabolity kumulowały się w innych tkankach niż komórki gruczołu krokowego.
Największe stężenie flutamidu wystąpiło po 6 godzinach. Stężenie flutamidu zmniejszało się z niemal
stałą szybkością w równych odstępach czasu. Najmniejsze stężenie flutamidu oznaczono
po mniej więcej 18 godzinach. We wszystkich badanych tkankach, główny metabolit występował w
większych stężeniach niż flutamid.
U zdrowych ochotników po doustnym podaniu 250 mg flutamidu w dawce pojedynczej, w surowicy
krwi oznaczano wyłącznie małe stężenie flutamidu. Okres półtrwania metabolitu –
α-hydroksyflutamidu w surowicy krwi wynosi około 6 godzin.
W badaniach in vivo, po podaniu wielokrotnym (w stanie równowagi), średnie stężenie flutamidu w
surowicy krwi wynosiło od 24 do 78 ng/ml. Flutamid wiązał się z białkami surowicy krwi w 94 –
96%.
W badaniach in vivo po podaniu wielokrotnym (w stanie równowagi), czynny metabolit flutamidu
występował w stężeniach średnio od 1556 do 2284 ng/ml i wiązał się z białkami surowicy krwi
w 92 – 94%.

Metabolizm
Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom 200 mg flutamidu znakowanego trytem stwierdzono, że
jest szybko i całkowicie metabolizowany. W 1 godzinę po podaniu, znakowany flutamid stanowił
tylko około 2,5% radioaktywności w surowicy krwi.
W surowicy krwi zidentyfikowano co najmniej 6 metabolitów flutamidu. Po 1 godzinie od podania,
głównym metabolitem był biologicznie czynny α-hydroksyflutamid, który stanowił 23%
radioaktywności w surowicy krwi.
Głównym metabolitem występującym w moczu jest 2-amino-5-nitro-4-(trifluorometylo)fenol.

Eliminacja
Flutamid i jego metabolity wydalane są głównie w moczu. Po 72 godzinach, tylko 4,2% podanej
dawki wydalane jest z kałem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Wyniki badań farmakokinetyki flutamidu i hydroksyflutamidu
u zdrowych ochotników w podeszłym wieku
(wartość średnia ± SD)
Po podaniu dawki pojedynczej W stanie równowagi
Flutamid Hydroksyflutamid Flutamid Hydroksyflutamid
Cmax (ng/ml) 25,2± 34, 2 894± 406 113± 213 1629± 586
Okres półtrwania (h) - 8,1± 1,3 7,8 9,6± 2,5
Tmax (h) 1,9± 0,7 2,7± 1,0 1,3± 0,7 1,0± 0,6
Cmin (ng/ml) - - - 673± 316

Po podaniu 250 mg flutamidu trzy razy na dobę zdrowym ochotnikom w podeszłym wieku, stężenie
flutamidu i jego czynnego metabolitu w surowicy krwi ustalało się po czwartej dawce (na podstawie
symulacji farmakokinetycznej).
Po podaniu dawki pojedynczej zdrowym ochotnikom w podeszłym wieku, okres półtrwania czynnego
metabolitu wynosił około 8,1 godziny, a po podaniu wielokrotnym około 9,6 godziny.

Rasa pacjenta
Nie stwierdzono różnic dotyczących wchłaniania, dystrybucji i metabolizmu lub eliminacji flutamidu
w zależności od rasy pacjenta.

Niewydolność nerek
Po podaniu 250 mg flutamidu w dawce pojedynczej pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek,
nie stwierdzono zależności pomiędzy klirensem kreatyniny a Cmax lub polem pod krzywą AUC
flutamidu. Niewydolność nerek nie miała też wpływu na Cmax lub pole pod krzywą AUC αhydroksyflutamidu. U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 29 ml/min, okres półtrwania
czynnego metabolitu był nieznacznie wydłużony.
Flutamid oraz α-hydroksyflutamid nie dają się usunąć z surowicy krwi metodą hemodializy.

Niewydolność wątroby
Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących farmakokinetyki flutamidu u
pacjentów z niewydolnością wątroby.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra (po podaniu doustnym)

Gatunek Płeć LD50 mg/kg

Szczury ♂ 3258
♀ 2768
Myszy ♂ 1653
Świnki morskie ♂ 218
♀ 333

Dawka LD50 u psów i kotów wynosi ponad 1000 mg/kg.

Objawy toksyczności flutamidu: spowolnienie czynności życiowych, jeżenie się sierści, spowolnione
oddychanie, niezborność ruchów i (lub) łzawienie u myszy, szczurów i świnek morskich. U psów i
kotów wystąpiło zmniejszone łaknienie, uspokojenie, wymioty.

Toksyczność przewlekła
W 52-tygodniowych badaniach na szczurach obserwowano zmniejszenie masy ciała zależne od
podanej dawki flutamidu. Występowały następujące objawy toksyczności: zmniejszenie stercza,
pęcherzyków nasiennych i nerek u samców. U zwierząt otrzymujących dawkę 18 razy większą niż
zwykle stosowana u ludzi wystąpiło zmniejszenie jąder lub macicy, powiększenie wątroby, zmiany
struktury tkanki i zabarwienia jąder, u samic zmniejszenie laktacji.
U samców występował rozrost, obrzęk i gruczolaki komórek śródmiąższowych jąder, gruczolaki
komórek śródmiąższowych, zmniejszenie spermatogenezy, zanik prostaty i pęcherzyków nasiennych,
rak sutków, zanikanie komórek przysadki mózgowej.

Rakotwórczość
Flutamid podawano szczurom przez 52 tygodnie, średnio w dawkach 3, 8 lub 17 razy większych niż
zwykle stosowane u ludzi. U zwierząt wystąpiły gruczolaki komórek śródmiąższowych jąder, rak
sutków.

Mutagenność
Wykonano badania mutagenności flutamidu (testy Ames’a) na mikrosomach pałeczek Salmonella. Nie
stwierdzono modyfikacji DNA.

Ciąża, reprodukcja
W badaniach na szczurach, którym podawano flutamid w dawkach średnio 3, 9 i 19 razy większych
niż zwykle stosowane u ludzi, stwierdzono zmniejszenie przeżywalności potomstwa o 24 godziny. U
płodów samic, którym podawano największe dawki, wystąpiły zaburzenia w rozwoju części
mostkowej kręgosłupa i kręgów. U samców, których matkom podawano największe dawki,
stwierdzono feminizację.
W badaniach na królikach, którym podawano flutamid w dawce 15 mg/kg mc. na dobę, stwierdzono
zmniejszenie przeżywalności potomstwa.

Wpływ na płodność
Flutamid nie miał wpływu na cykl estrogenowy oraz zachowanie szczurów podczas parzenia. Samce,
którym podawano flutamid w dawce 150 mg/kg mc. na dobę nie były w stanie się parzyć. Objawy te
ustępowały po odstawieniu flutamidu. Obserwowano zmniejszenie liczby zapłodnień.
Wykonano długotrwałe badania na szczurach i psach. Stwierdzono zmniejszoną spermatogenezę i
zmiany histologiczne, charakterystyczne dla działania antyandrogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa

Otoczka tabletki:
Hypromeloza 2910 E5
Hydroksypropyloceluloza 470 CPS
Makrogol 3350
Tytanu dwutlenek (E 171)
Wosk Carnauba.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Apo-Flutam w postaci tabletek powlekanych:

30 lub 60 sztuk:
Biały, nieprzezroczysty okrągły pojemnik z polietylenu o wysokiej gęstości (ang. HDPE) o
pojemności 75 cm3 zakończony szyjką z gwintem 38 mm. Pojemnik jest zamykany niebieską

polipropylenową nakrętką z wewnętrznym gwintem 38 mm z podkładką, która jest indukcyjnym
uszczelniaczem.

90 lub 100 sztuk:
Biały, nieprzezroczysty okrągły pojemnik z polietylenu o wysokiej gęstości (ang. HDPE) o
pojemności 120 cm3 zakończony szyjką z gwintem 38 mm. Pojemnik jest zamykany niebieską
polipropylenową nakrętką z wewnętrznym gwintem 38 mm z podkładką, która jest indukcyjnym
uszczelniaczem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.06.2002
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.02.2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.