# Bicalutamide Accord

> Bikalutamid · 150 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bicalutamide Accord
- **Nazwa powszechna:** Bicalutamidum
- **Substancja czynna:** [Bikalutamid](https://apteka.online/odpowiedniki/bicalutamidum)
- **Moc:** 150 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L02BB03
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 26025
- **Podmiot odpowiedzialny:** Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/bicalutamide-accord-tabl-powl-150-mg-accord
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/bicalutamide-accord-tabl-powl-150-mg-accord.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40939/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40939/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909991436841 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. | 5909991436858 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991436865 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991436872 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991436889 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991436896 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bicalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje?
Lek Bicalutamide Accord zawiera substancję czynną bikalutamid. Bikalutamid jest lekiem należącym do
grupy antyandrogenów. Antyandrogeny hamują efekt działania androgenów (męskich hormonów
płciowych).

Bikalutamid jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego bez
przerzutów wówczas, gdy kastracja i inne metody leczenia są przeciwwskazane lub niemożliwe do
zaakceptowania.

Może być stosowany w połączeniu z radioterapią lub operacyjnym leczeniem gruczołu krokowego
w ramach wczesnych programów leczenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord

Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Accord:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u kobiet;
• jeśli pacjent obecnie stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo -
przełykowego), terfenadynę lub astemizol (stosowane w leczeniu alergii).

Nie wolno stosować leku Bicalutamide Accord u dzieci.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Bicalutamide
Accord. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku
Bicalutamide Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; lekarz zaleci badanie krwi przed oraz podczas

stosowania bikalutamidu;
• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia
rytmu serca (arytmia) lub pacjent leczony jest lekami stosowanymi w tych chorobach; ryzyko
zaburzeń rytmu serca może ulec zwiększeniu podczas stosowania bikalutamidu;
• pacjent przyjmuje bikalutamid, on i (lub) jego partnerka powinni stosować skuteczne metody
antykoncepcji w trakcie i przez 130 dni po zakończeniu leczenia bikalutamidem; w przypadku pytań
dotyczących antykoncepcji należy skontaktować się z lekarzem (patrz podpunkt „Ciąża, karmienie
piersią i płodność”)

W przypadku pobytu w szpitalu należy poinformować fachowy personel medyczny o przyjmowaniu leku
Bicalutamide Accord.

Dzieci i młodzież
Nie wolno stosować leku Bicalutamide Accord u dzieci i młodzieży.

Badania
Lekarz może zlecać badania krwi w celu kontroli jakichkolwiek zmian w obrazie krwi pacjenta.

Bicalutamide Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych, które wydawane są bez
recepty i leków ziołowych. Jeśli pacjent stosuje Bicalutamide Accord jednocześnie z innymi lekami,
działanie bikalutamidu, jak również działanie innych leków może zostać zmienione.

Nie należy przyjmować leku Bicalutamide Accord, jeśli pacjent stosuje:
• cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo - przełykowego),
• terfenadynę lub astemizol (stosowane w leczeniu alergii).

Bicalutamide Accord może oddziaływać z niektórymi leki stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (np.:
chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu
serca, jeśli jest stosowany z innymi lekami [np. metadonem (lek przeciwbólowy oraz stosowany jako
element terapii uzależnienia od leków), moksyfloksacyną (antybiotyk), lekami przeciwpsychotycznymi
(stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych)].

Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
• midazolam (stosowany w celu złagodzenia lęku przed operacją lub innymi zabiegami lub jako
środek znieczulający przed i podczas operacji); jeśli pacjent przyjmuje bikalutamid i jest przed
operacją lub odczuwa silny lęk będąc w szpitalu powinien poinformować o tym lekarza lub dentystę;
• warfarynę (lek rozrzedzający krew);
• cyklosporynę (lek hamujący czynność układu odpornościowego w celu zapobiegania lub leczenia
odrzucenia przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego); lekarz może zalecić badania krwi
ponieważ bikalutamid może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu;
• cymetydynę (stosowaną w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego lub choroby wrzodowej
żołądka);
• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Ciąża, karmienie piersią
Stosowanie Bicalutamide Accord u kobiet jest przeciwwskazane.

Wpływ na płodność
Bicalutamide Accord może powodować przemijającą niepłodność u mężczyzny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Bicalutamide Accord może
czasem wystąpić senność. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe (UV)
Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV),
jeżeli pacjent przyjmuje bikalutamid.

Bicalutamide Accord zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Bicalutamide Accord zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Bicalutamide Accord?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą.
Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Nie należy przerywać stosowania tego
leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Bicalutamide Accord nie wolno stosować u dzieci.

Przyjęcie większej, niż zalecana, dawki leku Bicalutamide Accord
W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się bezpośrednio do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Bicalutamide Accord
Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy tę dawkę pominąć, a następną tabletkę zażyć o zwykłej
porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie
powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.

Reakcje alergiczne (niezbyt często, dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Obejmują nagłe pojawienie się:
• wysypki, świądu, pokrzywki;
• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała;
• duszności, świszczącego oddechu i trudności z oddychaniem.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• ciężka duszność lub nagłe zwiększenie duszności, niekiedy z towarzyszącym kaszlem i gorączką.
Mogą to być objawy zapalenia płuc określanego jako śródmiąższowe zapalenie płuc.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• wysypka skórna;
• obrzęk i bolesność piersi;
• uczucie osłabienia.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka); objawy te mogą być spowodowane przez choroby
wątroby lub w rzadkich przypadkach (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów) niewydolność
wątroby;
• ból brzucha;
• krwiomocz;
• uderzenia gorąca;
• nudności;
• świąd;
• suchość skóry;
• trudności w osiągnięciu wzwodu (zaburzenia erekcji);
• zwiększenie masy ciała;
• zmniejszenie popędu płciowego i zmniejszenie płodności;
• wypadanie włosów;
• odrastanie włosów lub nadmierne owłosienie;
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość), może powodować uczucie
zmęczenia i bladość skóry;
• utrata apetytu;
• depresja;
• senność;
• niestrawność;
• zawroty głowy;
• zaparcia;
• wzdęcia (oddawanie gazów);
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęki.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

Lekarz może zlecać badania krwi w celu kontroli zmian w obrazie krwi pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Accord?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bicalutamide Accord
Substancją czynną leku jest bikalutamid. Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg bikalutamidu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), powidon K30, magnezu
stearynian.
Otoczka Opadry 02B580014 white: hypromeloza 5 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Bicalutamide Accord i co zawiera opakowanie

Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukle tabletki powlekane o średnicy około 10 mm,
z wytłoczeniem „IO1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w przezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium oraz tekturowe pudełko.
Wielkości opakowań: 7, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta

Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, Hiszpania

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
32009, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju
członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego

Austria Bicalutamide Accord 150 mg Filmtabletten
Dania Bicalutamide Accord
Estonia Bicalutamide Accord
Finlandia Bicalutamide Accord
Hiszpania Bicalutamide Accord 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Holandia Bicalutamide Accord 150 mg filmomhulde tabletten
Islandia Bicalutamide Accord
Litwa Bicalutamide Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa Bicalutamide Accord 150 mg apvalkotās tabletes
Norwegia Bicalutamide Accord
Polska Bicalutamide Accord
Portugalia Bicalutamida Accord 150 mg comprimidos revestidos por película
Słowenia Bikalutamid Accord 150 mg filmsko obložene tablete
Szwecja Bicalutamide Accord
Włochy Bicalutamide AHCL 150 mg Compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bicalutamide Accord, 150 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg bikalutamidu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 161,412 mg laktozy jednowodnej, patrz punkt 4.4.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukle tabletki powlekane o średnicy około 10 mm, z wytłoczeniem
„IO1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Bicalutamide Accord jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego
u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby, w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po
radykalnej prostatektomii lub radioterapii (patrz punkt 5.1).

Bicalutamide Accord jest także wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego
bez przerzutów u pacjentów, u których kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna, lub stosowanie innych
leków nie jest właściwe lub akceptowane.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka powlekana 150 mg doustnie raz na
dobę.

Bicalutamide Accord powinien być stosowany nieprzerwanie przez co najmniej 2 lata lub do czasu progresji
choroby.

Szczególne populacje
Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów
z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby może dochodzić do zwiększonej kumulacji produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3)

Sposób podania
Tabletki należy połykać w całości popijając płynem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci (patrz punkt 4.6).

Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Rozpoczęcie leczenia powinno być prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty.

Bikalutamid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dostępne dane wskazują, że jego eliminacja może być
wolniejsza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej
kumulacji bikalutamidu. Dlatego bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi
i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć okresowe
przeprowadzanie badań czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenia czynności wątroby mogą
wystąpić podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.

Rzadko obserwowano ciężkie, zakończone zgonem pacjenta zaburzenia czynności wątroby oraz
niewydolność wątroby podczas leczenia bikalutamidem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia ciężkich
zaburzeń czynności wątroby należy przerwać leczenie bikalutamidem.

U pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby ze zwiększeniem stężenia PSA, należy rozważyć
zaprzestanie leczenia bikalutamidem.

Bikalutamid hamuje aktywność enzymów układu enzymatycznego cytochromu P 450 (CYP 3A4), dlatego
należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania z produktami leczniczymi metabolizowanymi
głównie przez izoenzym CYP 3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Odnotowano rzadkie przypadki nadwrażliwości na światło wśród pacjentów przyjmujących bikalutamid.
Należy poradzić pacjentom, aby unikali bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV
podczas stosowania bikalutamidu. Należy rozważyć stosowanie preparatów z filtrem przeciwsłonecznym.
W przypadku trwałej i(lub) ciężkiej nadwrażliwości na światło należy stosować leczenie objawowe.

Terapia antyandrogenowa może powodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów z wydłużonym odstępem
QT w wywiadzie lub z ryzykiem wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie
produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5) lekarz powinien ocenić stosunek
korzyści do ryzyka, w tym możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes przed
rozpoczęciem stosowania bikalutamidu.

Terapia antyandrogenowa może powodować zmiany w morfologii plemników. Chociaż wpływ bikalutamidu
na morfologię spermy nie był oceniany i nie donoszono o takich zmianach u pacjentów leczonych
bikalutamidem, pacjenci i (lub) ich partnerki powinni stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie i przez
130 dni po zakończeniu terapii bikalutamidem.

U pacjentów przyjmujących bikalutamid zgłaszano nasilenie działania przeciwzakrzepowego pochodnych
kumaryny, które może prowadzić do wydłużenia czasu protrombinowego (ang. Prothrombin Time, PT) oraz
zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized
Ratio, INR). W niektórych przypadkach występowało ryzyko krwawienia. Zaleca się ścisłą kontrolę PT/INR
oraz należy rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5 i 4.8).

Substancje pomocnicze
Bicalutamide Accord zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami
nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
nie powinni stosować tego produktu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania in vitro wykazały, że (R)-enancjomer bikalutamidu jest inhibitorem izoenzymu CYP 3A4,
z jednoczesnym słabszym działaniem hamującym aktywność izoenzymów CYP 2C9, 2C19 oraz 2D6.
Chociaż badania kliniczne z zastosowaniem antypiryny jako markera aktywności cytochromu P450 (CYP)
nie wykazały potencjalnej interakcji z bikalutamidem, średnia ekspozycja na midazolam (AUC) zwiększyła
się o około 80% po jednoczesnym podawaniu bikalutamidu przez 28 dni. Takie zwiększenie może mieć
znaczenie w przypadku stosowania produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym. Dlatego też
jednoczesne stosowanie bikalutamidu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3) i należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu
ze związkami takimi jak cyklosporyna i blokery kanałów wapniowych. Wskazane może być zmniejszenie
dawki wymienionych produktów leczniczych, szczególnie, jeśli istnieje dowód nasilenia działania produktu
leczniczego lub wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku stosowania cyklosporyny zaleca się
kontrolowanie jej stężenia w osoczu oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta podczas rozpoczynania
lub po zakończeniu leczenia bikalutamidem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu z innymi
produktami leczniczymi, które mogą hamować procesy utleniania, np. cymetydyna lub ketokonazol, ze
względu na możliwość zwiększenia stężenia bikalutamidu w osoczu, co teoretycznie może prowadzić do
nasilenia występowania działań niepożądanych.

Badania in vitro wykazały, że bikalutamid może wypierać warfarynę, pochodną kumaryny o działaniu
przeciwzakrzepowym, z połączeń z białkami osocza. Zgłaszano przypadki zwiększenia działania warfaryny
i przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny przy jednoczesnym stosowaniu z bikalutamidem.

Terapia antyandrogenowa może spowodować wydłużenie odstępu QT. Należy szczegółowo rozważyć
jednoczesne stosowanie Bicalutamide Accord z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT lub
wywołującymi zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.
chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon,
moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, i tym podobne (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno stosować go u kobiet w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Płodność
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano przemijające zaburzenia płodności
u samców (patrz punkt 5.3). Należy brać pod uwagę wystąpienie okresowej niepłodności lub bezpłodności u
ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby bikalutamid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Należy jednak zaznaczyć, że czasami może wystąpić senność. Każdy pacjent, u którego wystąpi

senność, powinien zachować szczególną ostrożność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem następującej częstości występowania:
bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100);
rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1000);
bardzo rzadko (≤ 1/10 000);
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego Często Niedokrwistość
Zaburzenia układu
immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość, obrzęk
naczynioruchowy i pokrzywka
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania Często Zmniejszone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Często Obniżone libido, depresja
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, senność

Zaburzenia serca Nieznana Wydłużenie odstępu QT (patrz punkty
#### 4.4 i 4.5)
Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Śródmiąższowa choroba płuce
(zgłaszano śmiertelne przypadki)

Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcia, niestrawność,
wzdęcia, nudności

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często Hepatotoksyczność, żółtaczka,
hipertransaminazemiaa

Rzadko Niewydolność wątrobyd (zgłaszano
śmiertelne przypadki)

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

Bardzo często Wysypka

Często Łysienie, nadmierne owłosienie/
odrastanie włosów, suchość skóryc, świąd
Rzadko Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych Często Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Bardzo często Ginekomastia i tkliwość piersib
Często Zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często Osłabienie
Często Ból w klatce piersiowej, obrzęk
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała
a Zaburzenia czynności wątroby rzadko mają ciężki przebieg, często były przemijające, ustępowały bądź ulegały
poprawie w czasie trwania leczenia lub po jego przerwaniu.
b U większości pacjentów otrzymujących w monoterapii bikalutamid 150 mg występowała ginekomastia i(lub) ból
w piersi. W badaniach objawy te były ciężkie u około 5% pacjentów. Ginekomastia może nie ustąpić spontanicznie
po przerwaniu leczenia, szczególnie długotrwałego.
c Ze względu na rodzaj kodowania nazewnictwa działań niepożądanych – terminologia COSTAR - użytego w badaniu
Early Prostate Cancer (EPC), „sucha skóra” została zapisana jako „wysypka”. Nie można zatem ustalić oddzielnych
częstości występowania działania niepożądanego dla dawki 150 mg. Należy przyjąć częstość występowania po
zastosowaniu dawki 50 mg.
d Wymienione jako działanie niepożądane, po przeanalizowaniu danych zebranych po wprowadzeniu do obrotu.
Częstość występowania danego działania niepożądanego została określona na podstawie zgłoszeń wystąpienia

niewydolności wątroby pochodzących z otwartego badania Early Prostate Cancer (EPC) z zastosowaniem
bikalutamidu w dawce 150 mg.
e Wymienione jako działanie niepożądane, po przeanalizowaniu danych zebranych po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu. Częstość występowania danego działania niepożądanego została określona na podstawie
zgłoszeń wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc pochodzących z randomizowanego badania Early Prostate
Cancer (EPC) z zastosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania bikalutamidu u ludzi. Nie ma specyficznej odtrutki, należy
zastosować leczenie objawowe. Zastosowanie dializy może być nieskuteczne, gdyż bikalutamid silnie wiąże
się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej. Zalecane jest ogólne
postępowanie podtrzymujące z częstym monitorowaniem czynności życiowych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści hormonów i substancje podobne, antyandrogeny.
Kod ATC: L02B B03.

Mechanizm działania
Bikalutamid jest niesteroidowym przeciwandrogenem niewykazującym innej aktywności endokrynnej.
Wiąże się z typem dzikim lub normalnym receptora androgenowego, nie powodując ekspresji genu i w ten
sposób hamuje stymulację androgenową. W wyniku tego hamowania dochodzi do regresji guza gruczołu
krokowego. Od strony klinicznej, u niektórych pacjentów przerwanie leczenia bikalutamidem może
prowadzić do wystąpienia zespołu odstawienia androgenów.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Bikalutamid był badany w leczeniu pacjentów z ograniczonym do narządu (T1-T2, N0 lub Nx, M0) lub
miejscowo zaawansowanym (T3-T4, każde N, M0, T1-T2, N+, M0) rakiem gruczołu krokowego bez
przerzutów, w 3 badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby,
przeprowadzonych z udziałem 8113 pacjentów, poddanych łącznej analizie, w której bikalutamid był
stosowany jako pierwszy rzut leczenia hormonalnego lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej
prostatektomii lub radioterapii (pierwotne naświetlanie strumieniem zewnętrznym). Przy medianie okresu
obserwacji wynoszącej 9,7 roku, u 36,6% wszystkich pacjentów otrzymujących bikalutamid i 38,17%
pacjentów otrzymujących placebo, stwierdzono obiektywną progresję choroby.

Zmniejszenie ryzyka obiektywnej progresji choroby było obserwowane w większości grup pacjentów, jednak
najbardziej wyraźne było w grupie pacjentów z dużym ryzykiem progresji. W związku z tym, pozostaje do
decyzji lekarza prowadzącego wybranie najlepszego sposobu leczenia pacjenta, u którego występuje małe
ryzyko progresji choroby, szczególnie u pacjentów po radykalnej prostatektomii. Decyzja może być
odroczona do wystąpienia objawów świadczących o progresji choroby.

Nie zaobserwowano różnic w ogólnym przeżyciu przy medianie czasu obserwacji wynoszącej
9,7 roku i śmiertelności wynoszącej 31,4% [współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio – HR) = 1,01; 95%

przedział ufności (ang. confidence interval – CI) 0,94 do 1,09]. Jednakże, w dalszych analizach podgrup
obserwowano pewne tendencje.

Dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia w czasie na podstawie oceny wg
Kaplana- Meiera u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego przedstawiono
w poniższych tabelach.

Tabela 2. Przeżycie z progresją choroby pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu
krokowego, analiza podgrup.
Populacja
analizowana
Leczenie Zdarzenia (%)
po 3 latach
Zdarzenia (%)
po 5 latach
Zdarzenia (%)
po 7 latach
Zdarzenia (%)
po 10 latach
Obserwacja
(n=657)
Bikalutamid
150 mg
19,7% 36,3% 52,1% 73,2%

placebo 39,8% 59,7% 70,7% 79,1%
Radioterapia
(n=305)
Bikalutamid
150 mg
13,9% 33,0% 42,1% 62,7%

placebo 30,7% 49,4% 58,6% 72,2%
Radykalna
prostatektomia
(n=1719)

Bikalutamid
150 mg
7,5% 14,4% 19,8% 29,9%

placebo 11,7% 19,4% 23,2% 30,9%

Tabela 3. Przeżycie całkowite pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego,
analiza podgrup.
Populacja
analizowana
Leczenie Zdarzenia (%)
po 3 latach
Zdarzenia (%)
po 5 latach
Zdarzenia (%)
po 7 latach
Zdarzenia (%)
po 10 latach
Obserwacja
(n=657)
Bikalutamid
150 mg
14,2% 29,4% 42,2% 65,0%

placebo 17,0% 36,4% 53,7% 67,5%
Radioterapia
(n=305)
Bikalutamid
150 mg
8,2% 20,9% 30,0% 48,5%

placebo 12,6% 23,1% 38,1% 53,3%
Radykalna
prostatektomia
(n=1719)

Bikalutamid
150 mg
4,6% 10,0% 14,6% 22,4%

placebo 4,2% 8,7% 12,6% 20,2%

W grupie pacjentów z miejscową chorobą, przyjmujących bikalutamid w monoterapii, nie było znamiennej
różnicy w przeżyciu bez postępu choroby. Nie było znaczącej różnicy w całkowitym czasie przeżycia
u pacjentów z miejscową chorobą przyjmujących bikalutamid jako leczenie uzupełniające po radioterapii
(HR = 0,98; 95% CI 0,80 do 1,20) lub radykalnej prostatektomii (HR = 1,03; 95% CI 0,85 do 1,25). W grupie
pacjentów z miejscową chorobą poddanych obserwacji, wystąpiła tendencja do zmniejszonego przeżycia
w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (HR = 1,15; 95% CI: 1,00 do 1,32). W związku z tym, stosunek
korzyści do ryzyka w przypadku stosowania bikalutamidu w tej grupie pacjentów nie jest korzystny.

W oddzielnym programie, skuteczność bikalutamidu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym
rakiem gruczołu krokowego, u których występowało wskazanie natychmiastowej kastracji, oceniano przy
użyciu złożonej analizy dwóch badań obejmujących 480 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez
przerzutów (M0), którzy nie byli wcześniej leczeni. Przy śmiertelności wynoszącej 56% i medianie obserwacji
6,3 roku, nie wykazano istotnej różnicy w zakresie przeżycia między grupą chorych otrzymującą bikalutamid
i grupą chorych, u których w leczeniu zastosowano kastrację (HR = 1,05; CI 0,81 do 1,36), czego nie można
było potwierdzić statystycznie.

Złożona analiza wyników 2 badań klinicznych obejmujących 805 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego
z przerzutami (M1), którzy nie byli wcześniej leczeni a ich wskaźnik umieralności wynosił 43%, wykazała, że
leczenie bikalutamidem jest mniej skuteczne niż kastracja, jeśli chodzi o czas przeżycia (HR=1,30; CI 1,04 do
1,65). Szacowana różnica przeżycia wynosi 42 dni (6 tygodni) przy średnim czasie przeżycia wynoszącym
2 lata.

Bikalutamid jest racematem, którego aktywność przeciwandrogenowa jest powodowana prawie wyłącznie
przez jego (R)-enancjomer.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono żadnych badań u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.3 i 4.6)

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bikalutamid jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Brak dowodów na klinicznie istotny wpływ
pokarmu na jego biodostępność.

Dystrybucja
Bikalutamid silnie wiąże się z białkami osocza (mieszanina racemiczna do 96%, (R)-enancjomer >99%) i jest
intensywnie metabolizowany (w wyniku utleniania i sprzęgania z kwasem glukuronowym). Jego metabolity
są wydalane przez nerki i z żółcią w przybliżeniu w równych proporcjach.

W wyniku codziennego podawania bikalutamidu, stężenie (R)-enancjomeru w osoczu zwiększa się około
10-krotnie, co wynika z jego długiego okresu półtrwania.

W wyniku podawania bikalutamidu w dawce dobowej 150 mg, stężenie (R)-enancjomeru w osoczu w stanie
stacjonarnym osiąga wartość około 22 mikrogramów/ml. Z całkowitej liczby enancjomerów obecnych
w osoczu w stanie stacjonarnym, 99% stanowi czynny (R)-enancjomer.

Biotransformacja
W badaniach in vitro wykazano, że R-enancjomer bikalutamidu jest inhibitorem izoenzymu CYP 3A4,
w mniejszym stopniu hamującym aktywność izoenzymów CYP 2C9, 2C19, 2D6.

Eliminacja
W badaniach klinicznych średnie stężenie (R)-enancjomeru w nasieniu mężczyzn przyjmujących bikalutamid
wynosiło 4,9 mikrograma/ml. Ilość bikalutamidu, który potencjalnie może zostać przekazany partnerce
podczas współżycia płciowego jest niewielka i wynosi około 0,3 mikrograma/kg. Jest to wartość mniejsza od
tej, która wywołuje zmiany u potomstwa zwierząt laboratoryjnych.

(S)-enancjomer jest szybko wydalany w porównaniu z (R)-enancjomerem, którego okres półtrwania w osoczu
wynosi około 1 tygodnia.

Specjalne grupy pacjentów
Właściwości farmakokinetyczne (R)-enancjomeru nie zależą od wieku pacjenta, zaburzeń czynności nerek
albo od łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby. Wykazano, że u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (R)-enancjomer jest wolniej wydalany z osocza.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bikalutamid jest silnym antyandrogenem i induktorem enzymów o mieszanej funkcji oksydazy u zwierząt.
Zmiany docelowe narządu, w tym indukcja guza (komórki Leydiga, tarczyca, wątroba) u zwierząt, są
związane z tymi właściwościami. U ludzi nie obserwowano indukcji enzymatycznej. Atrofia kanalików
nasiennych jąder to spodziewany efekt klasy antyandrogenów i było to obserwowane u wszystkich badanych
gatunków. Ustąpienie atrofii jąder nastąpiło po 4 miesiącach od zakończenia podawania w 6-miesięcznym
badaniu na szczurach (w dawkach powodujących w przybliżeniu 0,6-krotne stężenie terapeutyczne
obserwowane u ludzi podczas stosowania zalecanej dawki 150 mg). Nie obserwowano ustąpienia objawów
w czasie 24 tygodni od zakończenia podawania w 12-miesięcznym badaniu na szczurach (w dawkach
powodujących w przybliżeniu 0,9-krotne stężenie terapeutyczne obserwowane u ludzi podczas stosowania
zalecanej dawki 150 mg). Po 12 miesiącach ciągłego podawania u psów (w dawkach powodujących
w przybliżeniu 3-krotne stężenie terapeutyczne obserwowane u ludzi podczas stosowania zalecanej dawki
150 mg) częstość występowania atrofii jąder po 6 miesiącach okresu zdrowienia była taka sama u psów
z grupy badanej oraz z grupy kontrolnej. W badaniu dotyczącym płodności (w dawkach powodujących

w przybliżeniu 0,6-krotne stężenie terapeutyczne obserwowane u ludzi podczas stosowania zalecanej dawki
150 mg) u samców szczurów obserwowano wydłużenie czasu do skutecznego krycia bezpośrednio po 11
tygodniach podawania leku. Działanie to ustępowało po 7 tygodniach przerwy w podawaniu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Powidon K30
Magnezu stearynian

Otoczka Opadry 02B580014 white:
Hypromeloza 5 mPas
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki są pakowane w przezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium oraz tekturowe pudełko.
Wielkości opakowań: 7, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.09.2020
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.11.2025

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

19.11.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.