# Bicalutamide Accord

> Bikalutamid · 50 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bicalutamide Accord
- **Nazwa powszechna:** Bicalutamidum
- **Substancja czynna:** [Bikalutamid](https://apteka.online/odpowiedniki/bicalutamidum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L02BB03
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 17960
- **Podmiot odpowiedzialny:** Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/bicalutamide-accord-tabl-powl-50-mg-accord
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/bicalutamide-accord-tabl-powl-50-mg-accord.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24327/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24327/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990851188 | Rp | bezpłatnie w placówce | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990851164 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990851171 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990851195 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990851201 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 5909990851256 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990851263 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909990851270 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990851287 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990851188

Lek refundowany wydawany bezpłatnie w placówce (brak ceny detalicznej w obwieszczeniu).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie.

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bicalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje?
Lek Bicalutamide Accord zawiera substancje czynną bikalutamid i należy do grupy leków
nazywanych antyandrogenami. Leki te hamują działanie androgenu - męskiego hormonu płciowego.
Jednym z efektów działania androgenu jest to, że pobudza rozrost nowotworu. Antyandrogeny hamują
jego rozrost.

Lek ten jest stosowany w celu zahamowania rozrostu raka gruczołu krokowego i poprawy jakości
życia (leczenie paliatywne).

Lek ten jest przepisywany wyłącznie mężczyznom z nieoperacyjnym rakiem gruczołu krokowego
z przerzutami, którym całkowicie lub częściowo usunięto jądra, lub którzy przyjmują agonistę LHRH
(rodzaj leku, który hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord

Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Accord
• Jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
• U kobiet (w tym u kobiet w ciąży lub karmiących piersią)
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyzaprydem lub niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna,
astemizol)

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Bicalutamide Accord.
Jeśli pacjent ma wątpliwości czy powyższe go dotyczy przed przyjęciem tego leku powinien
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Leku Bicalutamide Accord nie wolno podawać dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide Accord należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych,
w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent przyjmuje leki w celu leczenia tych
chorób. W trakcie przyjmowania bikalutamidu ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca może
wzrastać.
• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby. Lekarz będzie regularnie monitorował czynność wątroby.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów
• Jeśli występuje cukrzyca i pacjent już przyjmuje antagonistów LHRH np. goserelinę, buserelinę,
leuprorelin lub tryptorelin). Substancja czynna tego leku (bikalutamid) może mieć negatywny
wpływ na stężenie cukru we krwi. Dlatego lekarz będzie regularnie sprawdzał stężenie cukru we
krwi.
• W przypadku pobytu w szpitalu należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku
Bicalutamide Accord.
• W trakcie leczenia lekiem Bicalutamide Accord oraz 130 dni po zakończeniu terapii pacjent i
jego partnerka powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W przypadku jakichkolwiek
pytań związanych z kontrolą narodzin należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i Bicalutamide Accord
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty
i lekach roślinnych. Bikalutamid może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne
leki mogą wpływac na działanie bikalutamidu.

Lek Bicalutamide Accord nie może być stosowany jednocześnie z żadnym z następujących leków:
- cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzen żołądkowych),
- niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol).

Bikalutamid może zaburzać działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca
(np chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń
rytmu serca, kiedy jest stosowany z innymi lekami (np metadon (stosowany do łagodzenia bólu oraz
detoksykacji w trakcie leczenia uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne
stosowane w przypadku poważnych chorób psychicznych).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
• doustnie przyjmowane leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów (doustne leki
przeciwzakrzepowe) np. warfaryna, pochodne kumaryny.
• cyklosporyna (stosowana do hamowania układu odpornościowego)
• cymetydyna (stosowana w chorobach żołądka)
• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• leki blokujące kanał wapniowy (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niektórych chorób serca).

Bicalutamide Accord z jedzeniem i piciem
Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Nie wpływa to na ilość leku
wchłanianego do krwiobiegu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Stosowanie leku Bicalutamide Accord u kobiet jest przeciwwskazane. Nie stosować leku u kobiet w
okresie ciąży. Nie stosować leku u kobiet w okresie karmienia piersią.

Lek Bicalutamide Accord może powodować okresowe zaburzenie płodności lub niepłodność
u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby produkt Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpi senność, należy zachować ostrożność podczas
wykonywania tych czynności.

Bicalutamide Accord zawiera laktozę
Laktoza jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektorych
cukrów, pacjenta powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Bicalutamide Accord zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Bicalutamide Accord?
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg na dobę. Dotyczy to wszystkich dorosłych
mężczyzn.
• Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą.
• Nie należy przerywać stosowania tego leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, chyba że
lekarz zaleci inaczej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Accord
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Accord należy skontaktować
się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie
leku.

Pominięcie zażycia leku Bicalutamide Accord
W przypadku, gdy lek nie został przyjęty o zwykłej porze dawkę można przyjąć tego samego dnia po
przypomnieniu sobie o tym.
Jeśli pacjent przypomni sobie następnego dnia o tym, że zapomniał przyjąć dawkę leku dzień
wcześniej należy ja pominąć oraz zażyć następną dawkę o zwykłej porze tego dnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Bicalutamide Accord
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent zamierza
przerwać stosowanie tego leku, najpierw należy porozmawiać o tym z lekarzem. Nagłe zaprzestanie
lub przerwanie stosowania tego leku może być przyczyną wystąpienie działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodowac działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• niedokrwistość
• zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• nudności
• zaparcia
• ból brzucha
• krwiomocz (hematuria)

• powiększenie piersi (ginekomastia)
• tkliwość sutków i (lub) ich okolic
• uczucie osłabienia (astenia)
• zatrzymanie płynów (obrzęk)

Często (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• utrata apetytu
• ciężkie przynębienie (depresja)
• zmniejszenie popędu płciowego (zmniejszone libido)
• senność
• niewystarczająca siła skurczu serca (niewydolność serca)
• zawał mięśnia sercowego; zgłaszano przypadki zakończone śmiercią
• zaburzenia trawienia. Może to objawiać się uczuciem pełności w górnej części brzucha, bólem
w okolicy żołądka, odbijaniem, nudnościami, wymiotami i zgagą (niestrawność).
• wzdęcia
• zaburzenia czynności wątroby [zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
(aminotransferaz), żółtaczka]
• choroby wątroby i dróg żółciowych
• swędzenie (świąd)
• suchość skóry
• utrata włosów (łysienie)
• wysypka skórna
• nadmierny wzrost owłosienia (hirsutyzm)
• niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja)
• ból w klatce persiowej
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• reakcje nadwrażliwości, takie jak nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych
(np. gardle lub języku), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie oraz wysypka skórna,
często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy), lub wysypka skórna z silnym
świądem i wystąpienie objawów pokrzywki.
• śródmiąższowe zapalenie płuc; zgłaszano przypadki zakończone śmiercią

Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• zmniejszona czynność wątroby (niewydolność wątroby); zgłaszano przypadki zakończone
śmiercią
• nadwrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia wszelkich zmian we krwi.
Pacjent nie powinien niepokoić się wymienionymi działaniami niepożądanymi, żadne z nich może
nie wystąpić.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https:// smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

### 5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Accord?
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bicalutamide Accord

Substancją czynną leku jest bikalutamid.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu.

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Powidon K-30
Magnezu stearynian

Otoczka
Hypromeloza
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Bicalutamide Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Bicalutamide Accord są okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy białej do białawej,
z wytłoczonym oznakowaniem "B 50" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Bicalutamide 50 mg tabletki powlekane jest pakowany w blistry, opakowania mogą zawierać: 14,
20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/ Importer
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:

Kraj Nazwa własna
Estonia Bicalutamide Accord 50mg õhukese polümeerikattega tabletid
Irlandia Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets
Włochy Bicalutamide AHCL 50 mg Compresse rivestite con film
Łotwa Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Portugalia Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Hiszpania Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Holandia Bicalutamide Accord 50 mg Filmomhulde Tabletten
Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna) Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets
Bułgaria Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets
Cypr Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets
Litwa Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Polska Bicalutamide Accord
Rumunia Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bicalutamide Accord, 50 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletki)

Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem
"B 50" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu
uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka (50 mg) raz na dobę.

Leczenie produktem Bicalutamide Accord należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem
stosowania analogu LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną.

Dzieci: bikalutamid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności nerek: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min).

Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby może wystąpić zwiększona kumulacja bikalutamidu. Teoretycznie można w tym
przypadku rozważyć przyjmowanie jednej tabletki co drugi dzień, aczkolwiek nie ma doświadczenia
z takim stosowaniem bikalutamidu (patrz punkt 4.4.).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6).

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie bikalutamidu z terfenadyną, astemizolem lub
cyzaprydem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty.

Bikalutamid jest metabolizowany w dużym stopniu w wątrobie. Wyniki badań sugerują, że
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby eliminacja bikalutamidu może być
wolniejsza i może to prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego u pacjentów
z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bikalutamid należy stosować ostrożnie.
Podczas stosowania leku należy rozważyć okresowe badania czynności wątroby, z powodu
możliwości wystąpienia zmian w wątrobie. Wystąpienie większości zmian spodziewane jest podczas
pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.

Rzadko obserwowano ciężkie zmiany w wątrobie i niewydolność wątroby w trakcie stosowania
bikalutamidu, a nawet zgon (patrz punkt 4.8.).

Jeśli zmiany są ciężkie, należy przerwać leczenie bikalutamidem.

U pacjentów płci męskiej otrzymujących leki działające agonistycznie wobec LHRH obserwowano
zmniejszoną tolerancję glukozy. Może się to objawiać jako cukrzyca lub utrata kontroli glikemii
u osób z wcześniej występującą cukrzycą. Należy zatem rozważyć monitorowanie stężenia glukozy
we krwi pacjentów otrzymujących bikalutamid w skojarzeniu z agonistami LHRH.

Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność enzymów cytochromu P-450 (CYP 3A4). Dlatego
podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie przez CYP 3A4 powinny być
stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.3. i 4.5.).

Leczenie przeciwandrogenowe może wydłużać odstęp QT. Przed rozpoczęciem terapii lekiem
Bicalutamide Accord u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT w
wywiadzie i u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz
punkt 4.5), lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka włącznie z możliwością wystąpienia
częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.

Terapia przeciwandrogenowa może powodować zmiany w morfologii plemników. Chociaż wpływ
bikalutamidu na morfologię spermy nie był oceniany i nie donoszono o takich zmianach u pacjentów
leczonych produktem Bicalutamide Accord, pacjenci i (lub) ich partnerki powinni stosować
odpowiednią antykoncepcję w trakcie i przez 130 dni po zakończeniu terapii produktem Bicalutamide
Accord (patrz punkt 4.6).

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

U pacjentów przyjmujących bikalutamid zgłaszano nasilenie działania przeciwzakrzepowego
pochodnych kumaryny, które może prowadzić do wydłużenia czasu protrombinowego (ang.

Prothrombin Time, PT) oraz zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika
znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR). W niektórych przypadkach
występowało ryzyko krwawienia. Zaleca się ścisłą kontrolę PT/INR oraz należy rozważyć
dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5 ).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych między bikalutamidem
i analogami LHRH.

W badaniach in vitro wykazano, że R-enancjomer bikalutamidu jest inhibitorem izoenzymu CYP 3A4,
w mniejszym stopniu hamującym aktywność izoenzymów CYP 2C9, 2C19, 2D6.

Chociaż badania z antypiryną jako markerem aktywności enzymów cytochromu P-450 nie wykazały,
by bikalutamid wchodził w interakcje z antypiryną, to jednak badania z midazolamem pokazują, że po
jednoczesnym przyjmowaniu bikalutamidu i midazolamu przez 28 dni średnia powierzchnia pola pod
krzywą (AUC) dla midazolamu zwiększyła się maksymalnie o 80%. Może to mieć znaczenie
szczególnie w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym. W związku z tym, jednoczesne
stosowanie terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu i bikalutamidu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu oraz cyklosporyny lub
leków blokujących kanały wapniowe. Może być wskazane zmniejszenie dawki wyżej wymienionych
leków, szczególnie, jeśli istnieją oznaki nasilenia działania lub działań niepożądanych. W przypadku
stosowania cyklosporyny zaleca się dokładne monitorowanie jej stężenia w osoczu oraz stanu
klinicznego pacjenta na początku i po zakończeniu stosowania bikalutamidu.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania bikalutamidu oraz innych leków
hamujących utlenianie leków, np. cymetydyny lub ketokonazolu. Teoretycznie, może to powodować
zwiększenie stężenia bikalutamidu w osoczu, co z kolei może teoretycznie prowadzić do zwiększenia
działań niepożądanych.

W badaniach in vitro wykazano, że bikalutamid może wypierać warfarynę, pochodną kumaryny
o działaniu przeciwzakrzepowym, z jej połączeń z białkami osocza. Zgłaszano przypadki zwiększenia
czasu protrombinowego (PT) i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny
z bikalutamidem. Podczas podawania bikalutamidu pacjentom przyjmującym jednocześnie
przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, należy dokładne monitorować PT/INR oraz rozważyć
dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.4).

Ponieważ leczenie przeciwandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT, należy dokładnie
rozważyć jednoczesne stosowanie produktu Bicalutamide Accord z produktami leczniczymi, które
mogą wydłużać odstęp QT lub produktami leczniczymi mogącymi wywołać częstoskurcz komorowy
typu torsade de pointes, takimi jak leki należące do klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid) lub klasy
III (np.: amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), leki przeciwarytmiczne, metadon, moksyfloksacyna,
leki przeciwpsychotyczne, itp. (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Badania interakcji prowadzone były wyłącznie u osób dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany u kobiet i nie wolno podawać go
kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Produkt leczniczy Bicalutamide Accord jest przeciwwskazany w trakcie karmienia piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach obserwowano odwracalne zaburzenie płodności u samców (patrz punkt
5.3). Należy założyć występowanie okresowej ograniczonej płodności lub niepłodności u mężczyzn.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono, aby produkt Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy jednak zaznaczyć, że niekiedy może występować senność. Każdy
pacjent, u którego wystąpią opisane objawy powinien zachować szczególną ostrożność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do
< 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do ˂ 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do ˂ 1/1 000); bardzo rzadko
(< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Częstość działań niepożądanych
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo często Niedokrwistość

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości,
w tym obrzęk
naczynioruchowy
i pokrzywka
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Często Zmniejszony apetyt

Zaburzenia psychiczne Często Zmniejszenie popędu
płciowego
Depresja
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy
Często Senność
Zaburzenia serca Często Zawał mięśnia sercowego
(odnotowano przypadki
śmiertelne)1 Niewydolność
serca1
Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT
(patrz punkty 4.4 i 4.5)
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Śródmiąższowa choroba
płuc .
Odnotowano przypadki
śmiertelne.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Ból brzucha
Zaparcia
Nudności
Często Niestrawność
Wzdęcia
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często Hepatotoksyczność,
żółtaczka,
hipertransaminazemia 2
Rzadko Niewydolność wątroby 3
Odnotowano przypadki
zgonów.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Łysienie
Nadmierne owłosienie
i (lub) odrastanie włosów,

Wysypka
Suchość skóry
Świąd
Rzadko Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo często Krwiomocz

Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Bardzo często Ginekomastia i tkliwość
piersi 4
Często Impotencja
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często Osłabienie
Obrzęk
Często Ból w klatce piersiowej
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała

### 1. Obserwowano w badaniach farmakoepidemiologicznych agonistów LHRH i antyandrogenów
stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego. Ryzyko wystąpienia tego działania
niepożądanego wydaje się być zwiększone w przypadku stosowania bikalutamidu w dawce 50 mg
w skojarzeniu z agonistami LHRH.
### 2. Zmiany czynności wątroby rzadko mają ciężki przebieg, często były przemijające, ustępowały lub
ulegały poprawie w czasie trwania leczenia lub po jego zaprzestaniu.
### 3. Niewydolność wątroby występowała w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych
bikalutamidem, ale związku przyczynowego nie ustalono w sposób pewny. Należy rozważyć
regularne monitorowanie czynności wątroby (patrz także punkt 4.4).
### 4. Może być zmniejszona w przypadku jednoczesnej kastracji.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień dotyczących przypadków przedawkowania bikalutamidu u ludzi. Nie ma specyficznej
odtrutki; należy zastosować leczenie objawowe. Zastosowanie dializy może nie przynieść
spodziewanej poprawy, ponieważ bikalutamid silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z
moczem w postaci niezmienionej. Zalecane jest ogólne leczenie podtrzymujące z częstym
monitorowaniem parametrów życiowych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści hormonów i substancje podobne, antyandrogeny
Kod ATC: L02B B03.

Mechanizm działania
Bikalutamid jest niesteroidowym antyandrogenem pozbawionym innej aktywności endokrynnej.
Bikalutamid wiąże się z receptorem androgenowym, nie powodując ekspresji genu i w ten sposób
hamując stymulację androgenową. Wynikiem zahamowania stymulacji androgenowej jest regresja
guzów gruczołu krokowego. Z klinicznego punktu widzenia, u niektórych pacjentów, przerwanie
leczenia może prowadzić do zespołu z odstawienia antyndrogenów.
Bikalutamid jest mieszaniną racemiczną. Aktywność antyandrogenową wykazuje prawie wyłącznie
enancjomer R.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bikalutamid po podaniu doustnym jest powoli ale dobrze wchłaniany. Nie ma dowodów o znaczeniu
klinicznym na to, że pokarm wpływa na jego biodostępność.

Dystrybucja
Bikalutamid silnie wiąże się z białkami osocza (mieszanina racemiczna 96%, R- bicalutamid 99,6%)
i jest ekstensywnie metabolizowany (poprzez utlenianie i sprzęganie z kwasem glukuronowym).
Jego metabolity są wydalane poprzez nerki i z żółcią w przybliżeniu w równych proporcjach. Po
wydaleniu z żółcią następuje hydroliza glukuronidów. Nie stwierdza się bikalutamidu w postaci
niezmienionej w moczu.

Metabolizm
Enancjomer S jest szybko wydalany, w porównaniu z enancjomerem R, którego okres półtrwania
w osoczu wynosi około jednego tygodnia.

Z powodu długiego okresu półtrwania kumulacja enancjomeru R w osoczu po podaniu bikalutamidu
codziennie w dawce 50 mg raz na dobę zwiększa się około 10-krotnie.

Podczas podawania leku Bicalutamide Accord, tabletki, w dawce 50 mg raz na dobę stężenie w
osoczu enancjomeru R w stanie stacjonarnym wynosi około 9 mikrogramów/mL. W stanie
stacjonarnym aktywny enancjomer R stanowi 99% obecnych w krążeniu enancjomerów.

Eliminacja
W badaniu klinicznym średnie stężenie R-bikalutamidu w nasieniu mężczyzn, którzy otrzymali
bikalutamid w dawce 150 mg wynosiło 4,9 mikrograma/mL. Ilość bikalutamidu potencjalnie
przekazywanego partnerce podczas stosunku płciowego jest niewielka – przypuszczalnie wynosi
około 0,3 mikrograma/kg. Wartość ta jest mniejsza niż ta, która wywoływała zmiany u potomstwa
zwierząt laboratoryjnych.

Specjalne grupy pacjentów
Farmakokinetyka enancjomeru R nie zależy od wieku pacjenta, czynności nerek, łagodnych i
umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby. Udowodniono, że ciężka niewydolność wątroby
powoduje wolniejszą eliminację enancjomeru R.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bikalutamid jest silnym antyandrogenem i induktorem enzymów o mieszanej funkcji oksydazy
u zwierząt. Oprócz zmian w docelowych narządach, u zwierząt obserwowano również guzy tarczycy.
Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.

Atrofia kanalików nasiennych jąder to spodziewany efekt działania leków z grupy antyandrogenów,
obserwowany u wszystkich badanych gatunków. Ustąpienie atrofii jąder nastąpiło po 4 miesiącach od
zakończenia podawania w 6-miesięcznym badaniu na szczurach, w którym ekspozycja na bikalutamid
odpowiadała ekspozycji podczas stosowania u ludzi. Nie obserwowano ustąpienia objawów w czasie
24 tygodni od zakończenia podawania w 12-miesięcznym badaniu. Ustąpienie atrofii jąder nastąpiło
jednak po 6 miesiącach od zakończenia podawania w 12-miesięcznym badaniu na psach, w którym

ekspozycja była od 3 do 7-krotne większa w porównaniu do ekspozycji po dawkach terapeutycznych
stosowanych u ludzi.

W badaniu dotyczącym płodności, w którym ekspozycja na bikalutamid odpowiadała tej występującej
podczas stosowania leku u ludzi, u samców szczurów obserwowano wydłużenie czasu do skutecznego
krycia bezpośrednio po 11 tygodniach podawania leku. Działanie to ustępowało po 7 tygodniach
przerwy w podawaniu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Powidon K-30
Magnezu stearynian

Otoczka
Hypromeloza
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Produkt leczniczy Bicalutamide Accord 50 mg tabletki powlekane jest pakowany w blistry,
opakowania mogą zawierać: 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.03.2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.01.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.