# Binabic

> Bikalutamid · 50 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Binabic
- **Nazwa powszechna:** Bicalutamidum
- **Substancja czynna:** [Bikalutamid](https://apteka.online/odpowiedniki/bicalutamidum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L02BB03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 192/25
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/binabic-tabl-powl-50-mg-medezin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/binabic-tabl-powl-50-mg-medezin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51951/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20840/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991576530 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Binabic i w jakim celu się go stosuje?
Bikalutamid, substancja czynna leku Binabic, należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami.
• Lek Binabic jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego.
• Lek Binabic działa poprzez blokowanie męskich hormonów płciowych takich jak testosteron.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie czuje poprawy lub jeśli poczuje się gorzej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Binabic

Kiedy nie stosować leku Binabic
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Binabic (wymienionych w punkcie 6);
- przy jednoczesnym stosowaniu leku zwanego cyzapryd lub leków przeciwhistaminowych
(terfenadyny lub astemizolu);
- u kobiet.

Nie należy przyjmować leku Binabic, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W
razie jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku Binabic należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Leku Binabic nie wolno podawać dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Binabic, należy omówić z lekarzem, jeżeli:
• pacjent ma choroby wątroby;
• u pacjenta występuje cukrzyca i pacjent przyjmuje „analogi LHRH”, takie jak goserelina,
buserelina, leuprorelina i tryptorelina.

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o stosowaniu leku Binabic.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z następujących sytuacji:
wszelkie choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli
pacjent jest leczony lekami stosowanymi w leczeniu tych chorób. Podczas stosowania leku Binabic
może być zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Lek Binabic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Binabic, jeżeli pacjent przyjmuje już następujące leki:
• cyzapryd (lek stosowany w niektórych rodzajach niestrawności);
• pewne leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol).

Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu następujących leków:
• doustnych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (doustnych leków
przeciwzakrzepowych);
• cyklosporyny (leku hamującego czynność układu immunologicznego);
• leków blokujących kanał wapniowy (leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i
niektórych chorobach serca).

Lek Binabic może zakłócać działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca
(np chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) lub może zwiększyć ryzyko wystąpienia
zaburzeń rytmu serca, w przypadku stosowania razem z niektórymi innymi lekami (np. metadonem
(stosowanym do łagodzenia bólu i w programach detoksykacji u osób uzależnionych),
moksyfloksacyny (antybiotyku), lekami stosowanymi w leczeniu poważnych chorób psychicznych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Stosowanie leku Binabic u kobiet jest przeciwwskazane. Nie wolno stosować leku u kobiet w okresie
ciąży lub u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Binabic wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwość występowania senności po zastosowaniu leku
Binabic należy zachować ostrożność, jeśli wystąpi ten objaw.

Lek Binabic zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Binabic zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Binabic?
Lek Binabic należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
• Zazwyczaj stosowana dawka leku Binabic to jedna tabletka 50 mg raz na dobę.
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
• Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze dnia.
• Nie należy przerywać stosowania leku nawet jeżeli poprawi się samopoczucie. Decyzję o
przerwaniu leczenia powinien podjąć lekarz, który zalecił jego stosowanie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Binabic nie należy podawać pacjentom poniżej 18 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Binabic
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Binabic
• W przypadku pominięcia jednej dawki leku nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko
przyjąć następną, o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe
Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów). Objawy mogą obejmować
nagłe wystąpienie takich reakcji jak:
• wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze;
• obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub
obrzęk innych części ciała;
• duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

W razie stwierdzenia powyższych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem również w przypadku stwierdzenia poniższych
działań niepożądanych występujących:
bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
• ból brzucha;
• pojawienie się krwi w moczu.

często (u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)
• zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzenia czynności
wątroby lub w rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 1000 osób) niewydolności wątroby.

niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)
• ciężka duszność lub nagłe nasilenie duszności z kaszlem lub wysoką temperaturą
(gorączką). Mogą to być objawy zapalenia płuc o nazwie „śródmiąższowa choroba płuc”.

Inne działania niepożądane:
bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
• zawroty głowy,
• zaparcia,
• nudności,
• obrzęk i tkliwość piersi,
• uderzenia gorąca,
• osłabienie,
• obrzęki,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się osłabieniem lub
bladością skóry.

często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
• utrata apetytu,
• zmniejszony popęd płciowy,
• depresja,
• senność,

• niestrawność,
• wzdęcia,
• wypadanie włosów,
• ponowny porost włosów lub nadmierne owłosienie,
• suchość skóry,
• swędzenie skóry,
• wysypka,
• zaburzenia erekcji (impotencja),
• zwiększenie masy ciała,
• ból w klatce piersiowej,
• niewydolność serca,
• zawał mięśnia sercowego.

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).

Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne krwi w celu sprawdzenia wystąpienia ewentualnych
zmian.

Powyższa lista możliwych działań niepożądanych nie powinna wzbudzać obaw, ponieważ pacjent nie
musi doświadczyć żadnego z nich. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Binabic?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować leku Binabic po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Binabic
• Substancją czynną leku jest bikalutamid: każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu.

• Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, powidon K 25, karboksymetyloskrobia sodowa
(typ A).
Otoczka: Opadry OY-S-9622 o składzie: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), glikol
propylenowy.

Jak wygląda lek Binabic i co zawiera opakowanie
Lek Binabic stanowią białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
W tekturowym pudełku znajduje się 28 tabletek powlekanych pakowanych w blistry
PVC/PVDC/Aluminium.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polska

Wytwórca:
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecja

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 44/569/08-C

Numer pozwolenia na import równoległy: 192/25

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Binabic 50 mg
Czechy Binabic 50 mg
Słowacja Binabic 50 mg

Data zatwierdzenia ulotki: 27.05.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKU LECZNICZEGO

Binabic, 50 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu (Bicalutamidum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 62,7 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Binabic 50 mg wskazany jest w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu
z analogami LHRH lub kastracją chirurgiczną.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli mężczyźni włącznie z mężczyznami w podeszłym wieku
Jedna tabletka (50 mg) na dobę.
Podawanie bikalutamidu należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem terapii
z zastosowaniem analogu LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Binabic 50 mg nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna.
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby bikalutamid może się kumulować
(patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Droga podania: doustna.
Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Binabic 50 mg jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6).
Binabic 50 mg jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na bikalutamid lub
którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Binabic 50 mg z terfenadyną, astemizolem
lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Początek leczenia powinien odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty, a następnie
przebieg leczenia pacjenta powinien być regularnie kontrolowany.

Bikalutamid jest intensywnie metabolizowany w wątrobie. Wyniki badań wskazują, że wydalanie
bikalutamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może być wolniejsze i prowadzić do
zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego bikalutamid należy stosować z ostrożnością
u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby.
Należy rozważyć okresowe wykonywanie prób wątrobowych ze względu na możliwość wystąpienia
zaburzeń czynności wątroby. Oczekuje się, że większość zmian pojawi się w pierwszych 6 miesiącach
podawania bikalutamidu.

Rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby, jak również
zgłaszano przypadki zgonu związane z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią
ciężkie zaburzenia czynności wątroby należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Binabic
50 mg.

U mężczyzn stosujących analogi LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy, co może
powodować cukrzycę lub utratę kontroli glikemicznej u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej cukrzycą.
Należy rozważyć kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów stosujących bikalutamid
w połączeniu z analogami LHRH.

Stwierdzono, że bikalutamid hamuje aktywność enzymów układu enzymatycznego cytochromu P-450,
głównie izoenzymu CYP 3A4. Dlatego podczas leczenia bikalutamidem leki metabolizowane głównie
przez izoenzym CYP 3A4 powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.3 i 4.5).

Leczenie antyandrogenowe (ang. androgen-deprivation therapy – ADT) może spowodować
wydłużenie odstępu QT.
U pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT w wywiadzie i u pacjentów przyjmujących
jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), przed
rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Binabic 50 mg należy ocenić stosunek korzyści do
ryzyka obejmujący potencjał wywołania częstoskurczu komorowego (torsade de pointes).

Binabic 50 mg zawiera laktozę
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Binabic 50 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie wykazano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych między bikalutamidem
a analogami LHRH.

Badania in vitro wykazały, że R-enancjomer bikalutamidu hamuje działanie izoenzymu CYP 3A4 oraz
w mniejszym stopniu działanie izoenzymów CYP2C9, 2C19 i 2D6.

Chociaż badania kliniczne z fenazonem, jako markerem aktywności układu enzymatycznego
cytochromu P-450 nie wykazały, że bikalutamid oddziaływał z fenazonem, to jednak badania z
midazolamem pokazują, że po jednoczesnym przyjmowaniu bikalutamidu i midazolamu przez 28 dni
średnia powierzchnia pola pod krzywą eliminacji midazolamu (AUC) zwiększyła się maksymalnie
o 80%. Może to mieć znaczenie szczególnie w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym.

W związku z tym, jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu i bikalutamidu jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania bikalutamidu oraz cyklosporyny lub leków blokujących kanał wapniowy. Może być
wskazane zmniejszenie dawki wyżej wymienionych leków, szczególnie, jeśli istnieje możliwość
nasilenia działań niepożądanych. Stosując cyklosporynę, zaleca się monitorowanie jej stężenia we
krwi oraz stanu klinicznego pacjenta podczas rozpoczynania i po zakończeniu leczenia
bikalutamidem.

Ponieważ leczenie antyandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy dokładnie rozważyć
jednoczesne stosowanie produktu Binabic 50 mg z produktami leczniczymi, które powodują
wydłużenie odstępu QT lub produktami leczniczymi, mogącymi wywołać torsade de pointes, takimi
jak leki antyarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol,
dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.4).

W przypadku jednoczesnego stosowania bikalutamidu oraz innych leków hamujących procesy
utleniania, np. cymetydyny lub ketokonazolu, należy zachować ostrożność ze względu na teoretyczną
możliwość zwiększenia stężenia bikalutamidu i zwiększenia częstości działań niepożądanych.
W badaniach in vitro wykazano, że bikalutamid może wypierać warfarynę, pochodną kumaryny, z jej
połączeń z białkami osocza. U pacjentów stosujących jednocześnie bikalutamid i pochodne kumaryny
zaleca się ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie bikalutamidu u kobiet jest przeciwwskazane. Nie wolno stosować leku u kobiet w okresie
ciąży ani w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby bikalutamid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jakkolwiek w niektórych przypadkach może pojawić się senność (patrz punkt
4.8). Należy zachować ostrożność, jeśli wystąpi taki objaw.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo często anemia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często reakcje nadwrażliwości, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Często zmniejszony apetyt

Zaburzenia psychiczne Często zmniejszone libido, depresja
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często zawroty głowy
Często senność
Zaburzenia serca Często zawał mięśnia sercowego (zgłaszano
przypadki śmiertelne)4, niewydolność
serca4
Częstość nieznana wydłużenie odcinka QT
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często śródmiąższowe zapalenie płuc5.
(donoszono o przypadkach zgonów).
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często ból brzucha, zaparcia, nudności

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Często niestrawność, wzdęcia
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często działanie toksyczne na wątrobę,
żółtaczka, hipertransaminazemia1
Rzadko niewydolność wątroby2. (donoszono
o przypadkach zgonów).
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często łysienie, nadmierne owłosienie lub
ponowny porost włosów, wysypka,
suchość skóry, świąd
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo często krwiomocz

Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Bardzo często ginekomastia i bolesność piersi3
Często zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często astenia, obrzęki
Często ból w klatce piersiowej
Badania diagnostyczne Często zwiększenie masy ciała

### 1. Zaburzenia czynności wątroby rzadko są ciężkie. Często są krótkotrwałe, przemijające lub
ulegają zmniejszeniu podczas kontynuowania terapii lub po odstawieniu leku.

### 2. Wymieniono jako działanie niepożądane na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu. Częstość została określona na podstawie występowania
działania niepożądanego, niewydolności wątroby, podczas badań otwartych u pacjentów
otrzymujących bikalutamid w dawce 150 mg.

### 3. Może być zmniejszone przez jednoczesną kastrację.

### 4. Obserwowano w badanych farmakologiczno-epidemiologicznych dotyczących stosowania
analogów LHRH i przeciwandrogenów w leczeniu raka prostaty. Ryzyko wystąpienia było
większe podczas stosowania bikalutamidu 50 mg w połączeniu z analogami LHRH, ale nie
obserwowano zwiększonego ryzyka podczas stosowania bikalutamidu w dawce 150 mg
w monoterapii.

### 5. Wymieniono jako działanie niepożądane na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu. Częstość została określona na podstawie występowania
działania niepożądanego, śródmiąższowego zapalenia płuc, podczas badań randomizowanych
u pacjentów otrzymujących bikalutamid w dawce 150 mg.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie opisano przypadków przedawkowania bikalutamidu u ludzi. Nie ma specyficznego antidotum na
bikalutamid; zaleca się leczenie objawowe. Skuteczność dializy po przedawkowaniu jest wątpliwa,
ponieważ bikalutamid w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem

w postaci niezmienionej. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące włączając
częste monitorowanie czynności życiowych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagonista hormonów i związków pokrewnych, antyandrogen.
Kod ATC: L02 B B03.

Bikalutamid jest niesteroidowym antyandrogenem pozbawionym innej aktywności endokrynnej.
Wiąże się z receptorem androgenowym nie powodując ekspresji genu, co powoduje hamowanie
stymulacji androgenowej. To hamowanie prowadzi do zmniejszenia guza gruczołu krokowego.
Odnotowano, iż przerwanie podawania bikalutamidu może powodować u niektórych pacjentów
wystąpienie zespołu odstawienia androgenów.
Bikalutamid jest racematem, którego działanie antyandrogenne jest niemal wyłącznie związane
z R-enancjomerem.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bikalutamid jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Brak dowodów na jakikolwiek istotny
klinicznie wpływ posiłku na biodostępność.

Dystrybucja
S-enancjomer jest szybko eliminowany w porównaniu z R-enancjomerem, którego okres półtrwania
wynosi około 1 tygodnia.
Po codziennym podawaniu bikalutamidu stężenie R-enancjomeru kumuluje się w osoczu do wartości
około 10-krotnie większych wyniku jego długiego okresu półtrwania.

W schemacie dawkowania 50 mg bikalutamidu na dobę R-enancjomer osiąga stężenie w stanie
równowagi stężeń wynoszące 9 μg/ml. W stanie stacjonarnym enancjomer R stanowi około 99%
obecnych w krążeniu enancjomerów.

Metabolizm i eliminacja
Wiek, niewydolność nerek oraz łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby nie wpływają na
farmakokinetykę R-enancjomeru. Istnieją dowody że, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
R-enancjomer jest wolniej eliminowany z osocza.
Bikalutamid silnie wiąże się z białkami (racemat 96%, R-enancjomer > 99%) i jest w dużym stopniu
metabolizowany (na drodze utleniania i przemiany do glukuronidów): metabolity bikalutamidu są
wydalane przez nerki i z żółcią w prawie równych proporcjach.

W badaniach klinicznych wykazano, iż średnie stężenie R-bikalutamidu w nasieniu mężczyzn
otrzymujących bikalutamid 150 mg wynosiło 4,9 μg/ml. Ilość bikalutamidu mogąca potencjalnie
dostać się do organizmu partnerek mężczyzn przyjmujących bikalutamid w dawce 150 mg podczas
stosunku seksualnego jest niewielka i odpowiada w przybliżeniu 0,3 μg/kg mc. W badaniach na
zwierzętach potwierdzono, że ilość ta jest mniejsza niż stężenie, które może spowodować zmiany
u potomstwa badanych zwierząt.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bikalutamid jest silnym antyandrogenem. U zwierząt wykazuje także zdolność indukowania enzymów
z grupy oksydaz. W wyniku tego działania u zwierząt obserwowano zmiany w narządach, w tym
również indukcję wzrostu guzów. Wyniki badań na zwierzętach nie mają znaczenia klinicznego dla
stosowania bikalutamidu u pacjentów leczonych z powodu zaawansowanego raka gruczołu
krokowego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skład rdzenia:
Laktoza jednowodna
Powidon K-25
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

Skład otoczki:
Opadry OY-S-9622 o składzie:
Hypromeloza 5 cp (E464)
Tytanu ditlenek (E171)
Glikol propylenowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/aluminium
28 lub 30 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki

### 8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

09.04.20109/ 09.05.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08.01.2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.