# Cachexan

> Megestrol · 40 mg/ml · Zawiesina doustna

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cachexan
- **Nazwa powszechna:** Megestroli acetas
- **Substancja czynna:** [Megestrol](https://apteka.online/odpowiedniki/megestroli-acetas)
- **Moc:** 40 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L02AB01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 12315
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Producent:** Polfarmex S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/cachexan-zaw-doustna-40-mg-ml-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/cachexan-zaw-doustna-40-mg-ml-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16269/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16269/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 240 ml | 5909990614608 | Rp | 144,99 zł (dopłata od 10,91 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 1 op. 120 ml | 5909990614592 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 op. 480 ml | 5909990614615 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 240 ml — EAN 5909990614608 · cena jedn. 60,41 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Nowotwory złośliwe | ryczałt | 144,99 zł | 10,91 zł | 134,08 zł | 139,27 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cachexan i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku ‒ megestrolu octan, jest syntetycznym progestagenem do podawania
doustnego w postaci zawiesiny. Powoduje przyrost masy ciała wskutek zwiększonego łaknienia
(apetytu).

Lek Cachexan jest wskazany w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej
wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cachexan

Kiedy nie stosować leku Cachexan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (z wymienionych w punkcie 6),
- jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią,
- jeśli pacjent ma chorobę zakrzepowo-zatorową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cachexan należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
Lek Cachexan należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości
wystąpiło zakrzepowe zapalenie żył.
U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.
Podczas leczenia lub po odstawieniu leku Cachexan opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy
łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W razie nagłego odstawienia leku należy uważnie
obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy takie, jak: niedociśnienie tętnicze, nudności,
wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.

Inne leki i Cachexan
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane potwierdzone interakcje między megestrolu octanem a innymi równocześnie
stosowanymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.
Leku Cachexan nie należy podawać kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Cachexan na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Cachexan zawiera sacharozę, sodu benzoesan, etanol i sód
Ten lek zawiera 29,34 mg alkoholu (etanolu - składnika aromatu pomarańczowego płynnego)
w każdych 20 ml zawiesiny. Ilość alkoholu w 20 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa
lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera 2 mg soli kwasu benzoesowego w 1 ml zawiesiny.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Cachexan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy się
zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

Dawka zalecana

Dorośli: 400-800 mg (10 do 20 ml zawiesiny), doustnie.
Zaleca się kontynuowanie leczenia lekiem Cachexan co najmniej przez dwa miesiące.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma wystarczającej liczby danych dotyczących badań klinicznych megestrolu octanu u pacjentów
w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić, czy działa on u nich inaczej niż u młodszych pacjentów. Na
podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu u pacjentów
w podeszłym wieku i młodszych. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze
względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby
współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle się rozpoczyna od dawek z dolnej granicy
zakresu dawkowania.
Megestrolu octan jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia jego
działania toksycznego może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ
u pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy
zachować ostrożność w czasie ustalania dawki. Może być także przydatne monitorowanie czynności
nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Cachexan u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cachexan
Należy zwrócić się do lekarza.
W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Cachexan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cachexan
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy się zwrócić
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):
- nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia,
- wysypka,
- krwawienia z macicy,
- impotencja (osłabiona sprawność seksualna, zaburzenia wzwodu),
- osłabienie, ból, obrzęki w miejscu podania.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (która nie może być oceniona na podstawie dostępnych
danych):
- szybki przyrost masy guza,
- niewydolność nadnerczy (objawy: narastające osłabienie, utrata apetytu, spadek masy ciała,
nudności, wymioty, drażliwość),
- objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga (objawy: otyłość, tzw. twarz
księżycowata, rozstępy, nadciśnienie tętnicze, szybkie męczenie się),
- cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi,
objawy: nadmierne pragnienie, suchość w ustach, spadek masy ciała, senność), zwiększone
łaknienie,
- zmiany nastroju,
- zespół cieśni nadgarstka (objawy: mrowienie w nadgarstku i palcach, osłabienie chwytu, brak
precyzji ruchów), letarg,
- niewydolność krążenia,
- zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna (w niektórych przypadkach kończąca się
zgonem), nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy,
- duszność,
- zaparcia,
- łysienie,
- częste oddawanie moczu,
- przyrost masy ciała.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cachexan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz butelce po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 6 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cachexan
- Substancją czynną leku jest megestrolu octan. 1 ml zawiesiny zawiera 40 mg megestrolu
octanu.
- Pozostałe składniki to: makrogol 1500, polisorbat 80, guma ksantanowa, sacharoza, kwas
cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, aromat pomarańczowy płynny, sodu benzoesan, woda
oczyszczona. Zawiera niewielkie ilości etanolu.

Jak wygląda lek Cachexan i co zawiera opakowanie
Biała zawiesina o pomarańczowym zapachu.
Lek pakowany jest w butelkę z tworzywa sztucznego HDPE o pojemności 250 ml z zakrętką
z tworzywa sztucznego PP/HDPE, z wkładką uszczelniającą z PE, z pierścieniem gwarancyjnym
z HDPE i zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci typu „child resistant” oraz z miarką dozującą
z tworzywa sztucznego PP, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 240 ml zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: +48 24 357 44 44
Faks: +48 24 357 45 45

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CACHEXAN, 40 mg/ml, zawiesina doustna

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiesiny zawiera 40 mg megestrolu octanu (Megestroli acetas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml zawiesiny zawiera:
- 50 mg sacharozy
- 2 mg sodu benzoesanu
- 1,467 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Cachexan, zawiesina doustna, jest wskazany w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy
ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Doustnie 10-20 ml (400-800 mg) raz na dobę. Zaleca się kontynuowanie leczenia zawiesiną doustną
Cachexan co najmniej przez dwa miesiące.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma wystarczającej liczby danych dotyczących badań klinicznych megestrolu octanu u pacjentów
w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić, czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na
podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu u pacjentów
w podeszłym wieku i młodszych. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze
względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby
współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle się rozpoczyna od dawek z dolnej granicy
zakresu dawkowania.
Megestrolu octan jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia jego
działania toksycznego może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ
u pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy
zachować ostrożność w czasie ustalania dawki. Może być także przydatne monitorowanie czynności
nerek.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zawiesiny doustnej Cachexan
u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Okres ciąży i karmienia piersią.
Choroba zakrzepowo-zatorowa.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zawiesiny doustnej Cachexan nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Progestageny stosuje się, począwszy od pierwszego trymestru ciąży w leczeniu poronień nawykowych
lub zagrażającego poronienia. Nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego postępowania,
istnieje zaś potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów
w pierwszych czterech miesiącach ciąży.

Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne
poronienie, co wiąże się z działaniem rozkurczowym tych leków na macicę.

Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na
progestageny w pierwszym trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowopłciowych
u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5 do 8 na 1000
chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki. Nie ma wystarczających danych, aby ocenić
ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków mogą
wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych.

Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich
dawek megestrolu octanu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie (patrz punkt
4.4).

Kobietom w wieku rozrodczym należy odradzać zachodzenie w ciążę w czasie przyjmowania leku.
Jeśli zawiesina doustna Cachexan jest stosowana w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub kobieta
zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla
płodu.

W razie nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku
takich objawów, jak: niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.

U pacjentów, którzy przebyli zakrzepowe zapalenie żył, zawiesinę doustną Cachexan należy stosować
ostrożnie.

Nie wiadomo, na ile wyniki przeprowadzonych na psach badań, dotyczących nowotworów
wywołanych stosowaniem megestrolu octanu, mogą być odnoszone do ludzi (patrz punkt 5.3). Jednak
oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych, należy brać je pod uwagę przy zalecaniu
zawiesiny Cachexan. Dlatego w okresie leczenia należy podczas badań kontrolnych wykonywać
badanie piersi.

U pacjentów chorych na cukrzycę może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania zawiesiny Cachexan
u dzieci i młodzieży.

Zawiesina Cachexan zawiera 29,34 mg etanolu (składnik aromatu pomarańczowego płynnego)
w każdych 20 ml zawiesiny. Ilość etanolu w 20 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej
niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość etanolu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała
zauważalnych skutków.

Zawiesina Cachexan zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami ‒
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Cachexan.

Zawiesina Cachexan zawiera sodu benzoesan. Ten produkt leczniczy zawiera 2 mg soli kwasu
benzoesowego w 1 ml zawiesiny.

Zawiesina Cachexan zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu
w 1 ml zawiesiny, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane potwierdzone interakcje megestrolu octanu z innymi równocześnie stosowanymi lekami.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie należy stosować zawiesiny Cachexan w czasie ciąży.
Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na
płód w przypadku stosowania ich w pierwszych czterech miesiącach ciąży. W okresie stosowania
zawiesiny Cachexan należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegających
zajściu w ciążę.

Karmienie piersią
W czasie stosowania zawiesiny Cachexan pacjentka nie powinna karmić piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany wpływ megestrolu octanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów.
Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i częstość nieznana (nie może
być oceniona na podstawie dostępnych danych).

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
(w tym torbiele i polipy)
nieznana: szybki przyrost masy guza

Zaburzenia endokrynologiczne nieznana: niewydolność nadnerczy, objawy
przypominające zespół Cushinga, zespół
Cushinga
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nieznana: cukrzyca, zaburzenia tolerancji
glukozy, hiperglikemia, zwiększone łaknienie

Zaburzenia psychiczne nieznana: zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego nieznana: zespół cieśni nadgarstka, letarg

Zaburzenia serca nieznana: niewydolność krążenia

Zaburzenia naczyniowe nieznana: zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość
płucna*, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca
do głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
nieznana: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit często: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia

nieznana: zaparcie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często: wysypka

nieznana: łysienie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych nieznana: częstomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi często: krwawienia z macicy, impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często: osłabienie, ból, obrzęki

Badania diagnostyczne nieznana: przyrost masy ciała

* Zatorowość płucna (niekiedy o śmiertelnym przebiegu).

W badaniach klinicznych megestrolu octanu u chorych z nabytym zespołem niedoboru odporności nie
stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy między grupą pacjentów leczonych i otrzymujących
placebo, którzy zgłosili co najmniej jedno działanie niepożądane.

Możliwość wystąpienia niedoczynności nadnerczy należy brać pod uwagę u wszystkich pacjentów
leczonych lub przerywających długotrwałe leczenie megestrolu octanem. Wskazane może być podanie
odpowiednich dawek glikokortykosteroidów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Badania skutków podawania zawiesiny Cachexan w dużych dawkach (1600 mg na dobę przez
6 miesięcy lub dłużej) nie wykazały występowania ostrych objawów toksyczności.
W razie konieczności stosuje się leczenie objawowe.

Doniesienia o przedawkowaniu otrzymywano również po wprowadzeniu produktu na rynek. Objawy
podmiotowe i przedmiotowe zgłaszane w przypadku przedawkowania obejmowały: biegunkę,
nudności, bóle brzucha, duszności, kaszel, chwiejny chód, apatię, ból w klatce piersiowej. Nie ma
swoistej odtrutki w razie przedawkowania zawiesiny Cachexan. W razie przedawkowania należy
zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, hormony i ich pochodne,
progestageny, megestrol, kod ATC: L02AB01.

Megestrolu octan jest syntetycznym steroidem o działaniu gestagennym i hamującym owulację,
stosowanym od wielu lat jako środek przeciwnowotworowy w leczeniu nowotworów piersi
i endometrium.
Mechanizm działania przeciwnowotworowego megestrolu octanu w raku piersi i mechanizm działania
w anoreksji i kacheksji nie jest do końca wyjaśniony i może polegać na hamowaniu wytwarzania
gonadotropin przez przysadkę.
Przyrost masy ciała po leczeniu megestrolu octanem jest związany z poprawą łaknienia, zwiększeniem
masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej, co znalazło zastosowanie w leczeniu anoreksji lub utraty masy
ciała w chorobie nowotworowej lub AIDS.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Ocena stężenia megestrolu octanu w surowicy zależy od stosowanej metody oznaczenia. Stężenie
w surowicy zależy od inaktywacji jelitowej i wątrobowej leku, na którą mogą mieć wpływ: motoryka
przewodu pokarmowego, bakterie jelitowe, jednoczesne stosowanie antybiotyków, masa ciała, dieta
i czynność wątroby.
Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w biodostępności produktów zawierających megestrolu
octan.

Jedynie 5 do 8% podanej dawki megestrolu octanu jest metabolizowane. Główną drogą eliminacji leku
u ludzi jest wydalanie z moczem wynoszące około 66% i wydalanie z kałem wynoszące około 20%
podanej dawki. Wydzielaniu w drogach oddechowych i odkładaniu w tkance tłuszczowej może
podlegać ta część leku, która nie jest eliminowana ani z moczem, ani z kałem.

Nie stwierdza się zmian parametrów farmakokinetycznych megestrolu octanu (zawiesina doustna)
podczas jednoczesnego podawania zydowudyny i ryfabutyny.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość, mutagenność, wpływ na reprodukcję
Podanie megestrolu octanu samicom psów w wieku do 7 lat było związane ze zwiększonym ryzykiem
wystąpienia łagodnych i złośliwych nowotworów sutka. Porównywalne badania prowadzone
u szczurów i małp nie wykazały zwiększonego występowania nowotworów.

Nie wiadomo, na ile wyniki przeprowadzonych na psach badań, dotyczących nowotworów
wywołanych stosowaniem megestrolu octanu, mogą być odnoszone do ludzi. Jednak oceniając
stosunek korzyści do działań niepożądanych, należy brać je pod uwagę przy zalecaniu zawiesiny
Cachexan.
Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem dużych dawek
megestrolu octanu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie (patrz punkt 4.4).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 1500
Polisorbat 80
Guma ksantanowa
Sacharoza
Kwas cytrynowy bezwodny
Sodu cytrynian
Aromat pomarańczowy płynny
Sodu benzoesan
Woda oczyszczona

Zawiera niewielkie ilości etanolu.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z tworzywa sztucznego HDPE o pojemności 250 ml z zakrętką z tworzywa sztucznego
PP/HDPE, z wkładką uszczelniającą z PE, z pierścieniem gwarancyjnym z HDPE i zabezpieczeniem
przed otwarciem przez dzieci typu „child resistant” oraz z miarką dozującą z tworzywa sztucznego PP,
w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 240 ml zawiesiny.
Do opakowania dołączona jest ulotka dla pacjenta.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki zawiesiny Cachexan lub jej odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

POLFARMEX S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia no dopuszczenie do obrotu: 25.07.2006 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.12.2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.