# Decapeptyl 0,1 mg

> Tryptorelina · 0,1 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Decapeptyl 0,1 mg
- **Nazwa powszechna:** Triptorelinum
- **Substancja czynna:** [Tryptorelina](https://apteka.online/odpowiedniki/triptorelinum)
- **Moc:** 0,1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** podskórna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L02AE04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 09459
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ferring GmbH
- **Producent:** Ferring GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/decapeptyl-0-1-mg-rozt-wstrz-0-1-mg-ml-ferring
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/decapeptyl-0-1-mg-rozt-wstrz-0-1-mg-ml-ferring.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10888/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10888/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 amp.-strzyk. 1 ml | 5909990945917 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 fiol. | 5909990945924 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Decapeptyl 0,1 mg i w jakim celu się go stosuje?
Decapeptyl 0,1 mg zawiera tryptorelinę (w postaci octanu tryptoreliny). Jednym z jej działań jest
zmniejszanie wytwarzania przez organizm hormonów płciowych.

Decapeptyl 0,1 mg stosowany jest:

U mężczyzn:
• do leczenia hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.

U kobiet:
• do leczenia endometriozy (tworzenie się tkanki macicznej poza macicą).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decapeptyl 0,1 mg

Kiedy nie stosować leku Decapeptyl 0,1 mg
• jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakikolwiek inny analog
GnRH.

U kobiet:
• jeśli pacjentka jest w ciąży,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Decapeptyl 0,1 mg należy omówić to z lekarzem.

U mężczyzn i kobiet
Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących lek Decapeptyl 0,1 mg, w tym
przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Decapeptyl 0,1 mg wystąpią nastroje
depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.pl-pl Pg. 1

U mężczyzn
Należy zachować ostrożność:
• jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu, bóle kostne, bóle mięśniowe, obrzęki
limfatyczne kończyn dolnych,
• jeśli u pacjenta występują guzy przerzutowe w kręgosłupie lub drogach moczowych,
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca
(arytmia), lub stosuje on leki do leczenia tych zaburzeń; ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca może
być zwiększone podczas stosowania leku Decapeptyl 0,1 mg.

Należy powiadomić lekarza, jeśli pogorszy się którykolwiek z objawów choroby.

U kobiet
Należy zachować ostrożność:
• jeśli w czasie leczenia występuje krwawienie w okresach między miesiączkami (z wyjątkiem pierwszego
miesiąca),
• jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia gęstości kości.

Leczenie lekiem Decapeptyl 0,1 mg przez kilka miesięcy może prowadzić do zmniejszenia masy kostnej.
Z tego powodu czas leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy. Po przerwaniu leczenia masa kostna
ulega zwykle odbudowaniu w ciągu 6 do 9 miesięcy. Szczególną uwagę należy zachować u pacjentek
z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy.

W pierwszym miesiącu leczenia należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Powinno się ją także
stosować od 4. tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu do czasu ponownego pojawienia się krwawień
miesiączkowych lub do czasu zastosowania innej metody antykoncepcji.

Podczas leczenia lekiem Decapeptyl 0,1 mg ustają krwawienia miesiączkowe. Jeśli w czasie leczenia
utrzymują się regularne miesiączki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Decapeptyl 0,1 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Decapeptyl 0,1 mg może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np.
chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca gdy
stosowany jest równocześnie z niektórymi innymi lekami [np. metadon (stosowany do zmniejszania bólu
i jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne
stosowane do leczenia ciężkich zaburzeń psychicznych].

Należy zachować ostrożność, gdy tryptorelina jest podawana równocześnie z lekami wpływającymi na
wydzielanie gonadotropin przez przysadkę mózgową.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Decapeptyl 0,1 mg nie wolno stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma żadnego znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

### 3. Jak stosować Decapeptyl 0,1 mg?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.

Lek Decapeptyl 0,1 mg przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych.pl-pl Pg. 2

Zwykle stosuje się dawkę początkową 0,5 mg jeden raz na dobę przez 7 dni, a następnie dawkę
podtrzymującą 0,1 mg jeden raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Decapeptyl 0,1 mg
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Decapeptyl 0,1 mg należy poinformować
o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Decapeptyl 0,1 mg
W przypadku pominięcia zastosowania leku Decapeptyl 0,1 mg należy poinformować o tym lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U mężczyzn

Następujące, bardzo częste działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
▪ utrata popędu płciowego
▪ uderzenia gorąca
▪ nadmierne pocenie się
▪ zaburzenia wzwodu

Następujące, częste działania niepożądane występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:
▪ zawroty głowy
▪ zwiększone ciśnienie krwi
▪ ból kości
▪ uczucie zmęczenia
▪ ból w miejscu wstrzyknięcia

Następujące, niezbyt częste działania niepożądane występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów:
▪ zmniejszony apetyt
▪ bezsenność
▪ parestezje (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia)
▪ nudności
▪ zaparcie
▪ suchość w ustach
▪ łysienie
▪ ból pleców
▪ ginekomastia

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
▪ zapalenie nosogardzieli (przeziębienie)
▪ reakcje anafilaktyczne
▪ nadwrażliwość
▪ zwiększony apetyt
▪ dna
▪ cukrzyca
▪ depresja
▪ zmiany nastroju
▪ splątanie świadomości
▪ zmniejszona aktywność
▪ euforyczny nastrój
▪ niepokój
▪ apatia
▪ ból głowy

▪ zaburzenia pamięci
▪ zaburzenia smaku
▪ senność
▪ trudność stania
▪ nieprawidłowe czucie w oku
▪ zaburzone widzenie
▪ niewyraźne widzenie
▪ szum w uszach
▪ zaburzenia równowagi
▪ zmniejszone ciśnienie krwi
▪ duszność (spłycony oddech)
▪ duszność (spłycony oddech) w pozycji leżącej
▪ krwawienie z nosa
▪ ból brzuchapl-pl Pg. 3

▪ biegunka
▪ wymioty
▪ rozdęcie brzucha
▪ wzdęcie
▪ trądzik
▪ świąd skóry
▪ wysypka
▪ pęcherzyki skórne
▪ obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący
pod skórą)
▪ pokrzywka
▪ plamica (purpurowe plamy na skórze)
▪ ból mięśniowo-szkieletowy
▪ ból kończyn
▪ ból stawów
▪ skurcze mięśni
▪ osłabienie mięśniowe
▪ ból mięśni
▪ sztywność stawów
▪ obrzęk stawów
▪ sztywność mięśniowo-szkieletowa
▪ zapalenie kości i stawów
▪ ból piersi
▪ zanik jąder

▪ ból jąder
▪ brak wytrysku nasienia
▪ osłabienie
▪ zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
▪ zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
▪ odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia
▪ reakcja w miejscu wstrzyknięcia
▪ obrzęk
▪ ból
▪ dreszcze
▪ ból w klatce piersiowej
▪ objawy grypopodobne
▪ gorączka
▪ złe samopoczucie
▪ drażliwość
▪ zwiększona aktywność niektórych enzymów
wątrobowych
▪ zwiększone stężenie we krwi kreatyniny
▪ zwiększone stężenie we krwi mocznika
▪ zwiększone ciśnienie krwi
▪ zwiększona temperatura ciała
▪ zwiększona masa ciała
▪ zmniejszona masa ciała

U kobiet

Następujące, bardzo częste działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
▪ zmniejszony popęd płciowy
▪ zaburzenia snu
▪ ból głowy
▪ uderzenia gorąca
▪ nadmierne pocenie się
▪ krwawienie lub plamienie z pochwy
▪ suchość pochwy i sromu

Następujące, częste działania niepożądane występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:
▪ hiperandrogenizm
▪ zmieniony nastrój
▪ niepokój
▪ bezsenność
▪ depresja
▪ obniżony nastrój
▪ zawroty głowy
▪ kołatanie serca
▪ objawy ze strony górnych dróg oddechowych
▪ nudności
▪ niestrawność
▪ zaburzenia żołądkowo-jelitowe
▪ ból brzucha
▪ łysienie
▪ ból stawów
▪ bolesne stosunki płciowe
▪ zaburzenia piersi
▪ krwawienie z odstawienia
▪ uczucie zmęczenia
▪ osłabieniepl-pl Pg. 4

▪ drażliwość
▪ zwiększona masa ciała
▪ nieprawidłowa masa ciała

Następujące, niezbyt częste działania niepożądane występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów:
▪ parestezje (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia)
▪ zaburzenia równowagi
▪ ból pleców
▪ ból kości
▪ skurcze mięśni
▪ obrzęk
▪ ból w miejscu wstrzyknięcia
▪ reakcja w miejscu wstrzyknięcia
▪ zwiększone ciśnienie krwi

Następujące, rzadkie działania niepożądane występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:
▪ wymioty
▪ ból mięśni
▪ nadmierne krwawienie miesiączkowe
▪ ból w miednicy

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
▪ nadwrażliwość
▪ reakcje anafilaktyczne
▪ splątanie świadomości
▪ niewyraźne widzenie
▪ zaburzone widzenie
▪ duszność (spłycony oddech)
▪ dolegliwości brzuszne
▪ biegunka
▪ świąd skóry
▪ wysypka
▪ obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący pod skórą)
▪ pokrzywka
▪ osłabienie mięśniowe
▪ bolesne miesiączkowanie
▪ ból piersi
▪ krwawienie pomiędzy normalnymi krwawieniami miesiączkowymi
▪ brak miesiączki
▪ zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
▪ zapalenie w miejscu wstrzyknięcia
▪ gorączka
▪ złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Decapeptyl 0,1 mg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.pl-pl Pg. 5

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Przez okres jednego miesiąca można przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Decapeptyl 0,1 mg
- Substancją czynną leku jest tryptorelina. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg tryptoreliny.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Decapeptyl 0,1 mg i co zawiera opakowanie
Lek Decapeptyl 0,1 mg, to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach
o pojemności 1 ml.

W kartonowym pudełku znajduje się 7 ampułkostrzykawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: +48 22 246 06 80
Fax: +48 22 246 06 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2021pl-pl Pg. 6

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DECAPEPTYL 0,1 mg, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ampułkostrzykawka zawiera 100 μg octanu tryptoreliny (Triptorelini acetas), co odpowiada 95,6 μg
tryptoreliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Mężczyźni: Leczenie hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego lub z
przerzutami

Kobiety: Leczenie potwierdzonej badaniem laparoskopowym endometriozy w przypadku, gdy nie ma
wskazań do leczenia chirurgicznego.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zwykle stosuje się dawkę początkową 0,5 mg jeden raz na dobę przez 7 dni, a następnie dawkę
podtrzymującą 0,1 mg jeden raz na dobę.

Sposób podawania
Lek Decapeptyl 0,1 mg przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Ogólne:
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1,
• nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakikolwiek inny analog GnRH.

Kobiety:
▪ ciąża,
▪ okres karmienia piersią.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólnie:
Stosowanie agonistów GnRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. U ludzi, wstępne
dane wskazują, że stosowanie bisfosfonianów w połączeniu z agonistami GnRH może zmniejszać
demineralizację kości.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia
osteoporozy, takimi jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami
zmniejszającymi gęstość mineralną kości (np. leki przeciwpadaczkowe lub kortykoidy), występowanie
osteoporozy w rodzinie, niedożywienie.

Rzadko, leczenie agonistami może ujawnić obecność nieczynnego klinicznie gruczolaka przysadki typu
gonadotropinoma. U pacjentów tych może dojść do udaru przysadki objawiającego się nagłym bólem głowy,
wymiotami, zaburzeniem widzenia i porażeniem mięśni oka.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia epizodu depresyjnego (z możliwymi przypadkami ciężkiej depresji)
u pacjentów będących w trakcie leczenia agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę, takimi jak
tryptorelina. Pacjentów należy odpowiednio poinformować i leczyć w zależności od występujących
objawów.

Mężczyźni:
Podobnie jak inni agoniści GnRH, tryptorelina powoduje na początku przejściowe zwiększenie stężenia
testosteronu w surowicy krwi. W konsekwencji, w pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić
pojedyncze przypadki przejściowego zaostrzenia objawów raka gruczołu krokowego. W początkowej fazie
leczenia należy rozważyć zastosowanie dodatkowo odpowiedniego przeciwandrogenu, aby przeciwdziałać
początkowemu zwiększeniu stężenia testosteronu w surowicy krwi i zaostrzeniu objawów klinicznych.

U małej liczby pacjentów może wystąpić okresowe zaostrzenie objawów raka gruczołu krokowego (ang.
tumour flare) i przejściowe nasilenie bólu w miejscu przerzutów, który może wymagać leczenia
objawowego.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów GnRH, obserwowano pojedyncze przypadki ucisku na rdzeń
kręgowy i niedrożności cewki moczowej. W przypadku wystąpienia ucisku na rdzeń kręgowy lub
niewydolności nerek należy wdrożyć standardowe leczenie tych powikłań, a w skrajnych przypadkach
należy rozważyć natychmiastowe usunięcie jąder (kastracja chirurgiczna). W pierwszych tygodniach
leczenia wskazane jest ścisłe monitorowanie, zwłaszcza u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa i
zagrożonych uciskiem na rdzeń kręgowy oraz u pacjentów z niedrożnością dróg moczowych.

Po kastracji chirurgicznej tryptorelina nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy
krwi.

Długotrwała blokada androgenowa w następstwie obustronnego usunięcia jąder albo podawania analogów
GnRH wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zmniejszenia gęstości kości i może prowadzić do osteoporozy i
zwiększać ryzyko złamania kości.

Blokada androgenowa może powodować wydłużenie odstępu QT.

U pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie lub występujące aktualnie czynniki ryzyka dotyczące
wydłużenia odstępu QT, oraz u pacjentów otrzymujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą
wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), konieczne jest oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka, w tym
możliwości wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes przed rozpoczęciem leczenia produktem
Decapeptyl 0,1 mg.

Z danych epidemiologicznych wynika dodatkowo, że podczas stosowania blokady androgenowej u
pacjentów może dochodzić do zmian metabolicznych (np. nietolerancja glukozy, stłuszczenie wątroby) lub
zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Jednakże dane z badań prospektywnych nie
potwierdziły powiązania pomiędzy leczeniem analogami GnRH i zwiększeniem śmiertelności z przyczyn
sercowo-naczyniowych. Pacjenci obarczeni dużym ryzykiem chorób metabolicznych lub sercowonaczyniowych powinni być uważnie oceniani przed rozpoczęciem leczenia i odpowiednio kontrolowani w
czasie stosowania blokady androgenowej.

Podawanie tryptoreliny w dawkach leczniczych powoduje blokadę osi przysadka-gonady. Normalna
czynność powraca zwykle po przerwaniu leczenia. Testy diagnozujące czynność osi przysadka-gonady
przeprowadzane w trakcie leczenia i po przerwaniu leczenia analogami GnRH mogą dawać mylące wyniki.

Kobiety:
Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży.

W pierwszym miesiącu leczenia należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji, ponieważ
początkowe uwolnienie gonadotropin może wywołać owulację. Powinno się ją także stosować od
### 4. tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu do czasu ponownego pojawienia się krwawień miesiączkowych lub
do czasu zastosowania innej metody antykoncepcji.
W czasie leczenia nie występują krwawienia miesiączkowe. Krwawienie z macicy występujące w czasie
leczenia jest nieprawidłowe (z wyjątkiem pierwszego miesiąca) i wymaga sprawdzenia stężenia estrogenu w
osoczu. Jeśli stężenie jest mniejsze niż 50 pg/ml, należy poszukiwać możliwych towarzyszących zmian
organicznych. Po przerwaniu leczenia jajniki wznawiają czynność, np. krwawienia miesiączkowe powracają
po 7 do 12 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia.

Ponieważ w czasie leczenia produktem Decapeptyl 0,1 mg powinny ustać krwawienia miesiączkowe,
pacjentkę należy poinstruować, aby poinformowała lekarza, jeśli utrzymują się regularne miesiączki.

Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Stosowanie agonistów GnRH prawdopodobnie powoduje zmniejszenie gęstości mineralnej kości przeciętnie
o 1% miesięcznie w czasie sześciomiesięcznego okresu leczenia. Każde 10% zmniejszenia gęstości
mineralnej kości wiąże się ze zwiększeniem ryzyka złamania o około dwa do trzech razy. Z tego powodu
czas leczenia bez zastosowania terapii addycyjnej nie powinien przekraczać 6 miesięcy. Aktualnie dostępne
dane wskazują, że u większości kobiet masa kostna ulega odbudowaniu w ciągu 6 do 9 miesięcy po
zaprzestaniu leczenia.

Brak dokładnych danych dotyczących pacjentek z czynną osteoporozą lub czynnikami ryzyka osteoporozy,
takimi jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami zmniejszającymi
gęstość mineralną kości (np. leki przeciwpadaczkowe lub kortykoidy), rodzinne występowanie osteoporozy,
niedożywienie (np. jadłowstręt psychiczny). Ponieważ zmniejszenie gęstości mineralnej kości może być
bardziej szkodliwe w tej grupie pacjentek, leczenie tryptoreliną należy rozpatrywać indywidualnie i
rozpoczynać tylko wtedy, gdy bardzo staranna ocena wskazuje, że korzyści z leczenia są większe niż ryzyko.
W celu przeciwdziałania zmniejszeniu gęstości mineralnej kości należy rozważyć zastosowania
dodatkowych środków kontrolnych.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć możliwości interakcji
z powszechnie stosowanymi lekami, w tym także z lekami uwalniającymi histaminę.

Jeśli tryptorelina podawana jest równocześnie z lekami mającymi wpływ na wydzielanie gonadotropin przez
przysadkę mózgową, należy zachować ostrożność i zaleca się kontrolowanie stanu hormonalnego pacjentów.

Ponieważ w wyniku blokady androgenowej może następować wydłużenie odstępu QT, podczas leczenia
produktem Decapeptyl 0,1 mg należy ostrożnie dobierać produkty lecznicze do jednoczesnego stosowania,
np. wydłużające odstęp QT lub mogące wywoływać częstoskurcz typu torsade de pointes, takie jak leki
antyarytmiczne z grupy IA (np. chinidyna, dizopiramid) lub z grupy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid,
ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne itp. (patrz punkt 4.4).

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Tryptoreliny nie należy stosować w czasie ciąży, ponieważ stosowanie w tym czasie agonistów GnRH wiąże
się z teoretycznym ryzykiem wystąpienia poronienia lub nieprawidłowości u płodu.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny być przed rozpoczęciem leczenia dokładnie zbadane w celu
wykluczenia ciąży.
Podczas leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji, aż do czasu powrotu krwawień
miesiączkowych.

Bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tryptoreliny w czasie ciąży nie wskazują na zwiększone
ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Jednakże, długoterminowe badania kontrolne dotyczące rozwoju są
zbyt ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na
ciążę i rozwój pourodzeniowy, ale istnieją dane wskazujące na toksyczne działanie na zarodki i płody oraz
opóźnienie porodu (patrz punkt 5.3). Uwzględniając działanie farmakologiczne tryptoreliny, nie można
wykluczyć niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży i potomstwo, i w związku z tym produktu
Decapeptyl 0,1 mg nie należy stosować w ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tryptorelina przenika do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia działań
niepożądanych u karmionych dzieci, należy zaprzestać karmienia piersią przed podaniem produktu i przez
cały czas jego podawania nie należy karmić piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak wydaje się, że z uwagi na profil farmakologiczny tryptorelina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Informacje o bezpieczeństwie przedstawione są oddzielnie dla różnych grup pacjentów, zgodnie ze
wskazaniami do stosowania. Z uwagi na ograniczone dane z badań klinicznych i monitorowania
bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu u mężczyzn z rakiem gruczołu
krokowego i kobiet z endometriozą, informacje o bezpieczeństwie oraz tabelaryczne zestawienie działań
niepożądanych uwzględniają doświadczenie wynikające ze stosowania produktu Decapeptyl Depot 3,75 mg
w tych dwóch grupach pacjentów.

Mężczyźni

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi agonistami GnRH lub kastracją chirurgiczną, najczęściej
obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem tryptoreliną spowodowane były przewidywanym
działaniem farmakologicznym: początkowym zwiększeniem stężenia testosteronu, po którym następuje
prawie całkowita supresja testosteronu. Działania te obejmowały zaburzenia wzwodu (44%), uderzenia
gorąca (41%), i utratę popędu płciowego (40%), najczęściej obserwowane działania niepożądane Ponadto,
możliwym działaniem niepożądanym zgłaszanym w badaniach klinicznych było nadciśnienie (1%).

Tryptorelina powoduje przejściowe zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy w pierwszym tygodniu po
pierwszym wstrzyknięciu produktu o długotrwałym uwalnianiu. W związku z takim początkowym
zwiększeniem stężenia testosteronu u niewielkiego odsetka pacjentów (≤ 5%) może wystąpić okresowe
zaostrzenie objawów raka gruczołu krokowego (ang. tumour flare) manifestujące się zwykle nasileniem
objawów ze strony układu moczowego (< 2%) i bólu w miejscu przerzutów (5%), które można leczyć
objawowo. Objawy te są przemijające i zwykle ustępują w ciągu jednego do dwóch tygodni.
Stwierdzano pojedyncze przypadki zaostrzenia objawów choroby w postaci niedrożności cewki moczowej,
co może zmniejszać sprawność nerek, lub ucisku przerzutów na rdzeń kręgowy, co potencjalnie może
powodować parestezje i osłabienie mięśni kończyn dolnych. Dlatego pacjentów z uszkodzeniem kręgosłupa

spowodowanym przerzutami i (lub) niedrożnością górnego lub dolnego odcinka dróg moczowych należy
uważnie kontrolować w okresie kilku pierwszych tygodni leczenia (patrz punkt 4.4).

W badaniach klinicznych nie stwierdzano reakcji anafilaktycznych, a w ramach monitorowania
bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono zaledwie kilka przypadków.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego
Decapeptyl Depot u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego (n=266) oraz działań
niepożądanych zgłaszanych w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu
produktu do obrotu. O większości działań niepożądanych wiadomo, że są związane z biochemiczną lub
chirurgiczną kastracją.

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Bardzo
często (≥1/10)
Często
(≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)
Nie znana (*)

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie nosogardzieli

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne,
nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Zmniejszony apetyt Zwiększony apetyt, dna,
cukrzyca
Zaburzenia psychiczne Utrata popędu
płciowego
Bezsenność Depresja, zmiany
nastroju, splątanie
świadomości,
zmniejszona aktywność,
euforyczny nastrój,
niepokój
Zaburzenia układu
nerwowego
Zawroty głowy Parestezje Apatia, ból głowy,
zaburzenia pamięci,
zaburzenia smaku,
senność, trudność stania
Zaburzenia oka Nieprawidłowe czucie w
oku, zaburzone widzenie,
niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i
błędnika
Szum w uszach,
zaburzenia równowagi
Zaburzenia naczyniowe Uderzenia
gorąca
Nadciśnienie Niedociśnienie

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Duszność, duszność
nasilającą się w pozycji
leżącej, krwawienie z
nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, zaparcie,
suchość w ustach
Ból brzucha, biegunka,
wymioty, rozdęcie
brzucha, wzdęcie
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nadmierne
pocenie się
Łysienie Trądzik, świąd skóry,
wysypka, pęcherzyki
skórne, obrzęk
naczynioruchowy,
pokrzywka, plamica

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Ból kości Ból pleców Ból mięśniowoszkieletowy, ból kończyn,
ból stawów, skurcze
mięśni, osłabienie
mięśniowe, ból mięśni,
sztywność stawów,
obrzęk stawów,
sztywność mięśniowoszkieletowa, zapalenie
kości i stawów
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Zaburzenia
wzwodu
Ginekomastia Ból piersi, zanik jąder,
ból jąder, brak wytrysku
nasienia
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Uczucie zmęczenia,
ból w miejscu
wstrzyknięcia

Osłabienie, rumień w
miejscu wstrzyknięcia,
zapalenie w miejscu
wstrzyknięcia, reakcja w
miejscu wstrzyknięcia,
obrzęk, ból, dreszcze, ból
w klatce piersiowej,
objawy grypopodobne,
gorączka, złe
samopoczucie,
drażliwość
Badania diagnostyczne Zwiększona aktywność
aminotransferazy
alaninowej,
aminotransferazy
asparaginianowej,
zwiększone stężenie we
krwi kreatyniny,
mocznika, fosfatazy
alkalicznej, zwiększone
ciśnienie krwi,
zwiększona temperatura
ciała, zwiększona masa
ciała, zmniejszona masa
ciała, wydłużenie odstępu
QT (patrz punkt 4.4 i 4.5)
(*) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Opis wybranych działań niepożądanych
Stosowaniu agonistów GnRH do leczenia raka gruczołu krokowego może towarzyszyć zwiększona utrata
masy kostnej, co może prowadzić do osteoporozy oraz zwiększać ryzyko złamania kości. Może dochodzić
do niewielkiej utraty masy istoty gąbczastej. Jest to zazwyczaj odwracalne w ciągu 6 do 9 miesięcy po
zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.4).

Kobiety

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Jako następstwo zmniejszonego stężenia estrogenów, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi
związanymi z leczeniem tryptoreliną są uderzenia gorąca (60%), ból głowy (20%), nadmierne pocenie się
(20%), suchość pochwy i sromu (19%), zmniejszony popęd płciowy (16%), zaburzenia snu (12%),
krwawienie z pochwy (10%), uczucie zmęczenia (9%), osłabienie (9%), bolesne stosunki płciowe (8%) i
zmieniony nastrój (8%). Ponadto, potencjalnie ciężkim działaniem niepożądanym zgłaszanym w badaniach
klinicznych była depresja (4%).

W początkowym okresie leczenia objawy endometriozy, w tym ból w miednicy i bolesne miesiączkowanie,
mogą bardzo często ulegać zaostrzeniu (≥ 10%) z powodu wstępnego, przejściowego zwiększenia stężenia
estradiolu w osoczu. Objawy te są przemijające i zwykle ustępują w ciągu jednego do dwóch tygodni.

W badaniach klinicznych nie stwierdzano reakcji anafilaktycznych, a w ramach monitorowania
bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono zaledwie kilka przypadków.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego
DECAPEPTYL DEPOT u kobiet leczonych z powodu mięśniaków macicy i endometriozy (n=1022) oraz
działań niepożądanych zgłaszanych w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po
wprowadzeniu produktu do obrotu .

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Bardzo często
(≥1/10)
Często
(≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Nie znana (*)

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość,
reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia
endokrynologiczne
Hiperandrogenizm

Zaburzenia
psychiczne
Zmniejszony
popęd płciowy,
zaburzenia snu

Zmieniony nastrój,
niepokój, bezsenność,
depresja, obniżony
nastrój

Splątanie świadomości

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Zawroty głowy Parestezje

Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie,
zaburzone widzenie
Zaburzenia ucha i
błędnika
Zaburzenia
równowagi
Zaburzenia serca Kołatanie serca
Zaburzenia
naczyniowe
Uderzenia gorąca

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Objawy podmiotowe i
przedmiotowe ze strony
górnego odcinka układu
oddechowego (HLT)

Duszność

Zaburzenia żołądka
i jelit
Nudności, niestrawność,
zaburzenia żołądkowojelitowe, ból brzucha

Wymioty Dolegliwości brzuszne,
biegunka

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Nadmierne
pocenie się
Łysienie Świąd skóry, wysypka,
obrzęk
naczynioruchowy,
pokrzywka
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Ból stawów Ból pleców, ból
kości, skurcze
mięśni

Ból mięśni Osłabienie mięśniowe

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Krwawienie z
pochwy, suchość
pochwy i sromu

Bolesne stosunki
płciowe, zaburzenia
piersi, krwawienie z
odstawienia

Nadmierne
krwawienie
menstruacyjne,
ból w miednicy

Bolesne
miesiączkowanie, ból
piersi, krwawienie
pomiędzy normalnymi
krwawieniami
menstruacyjnymi, brak
miesiączki

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Uczucie zmęczenia,
osłabienie, drażliwość
Obrzęk, ból w
miejscu
wstrzyknięcia,
reakcja w miejscu
wstrzyknięcia

Rumień w miejscu
wstrzyknięcia,
zapalenie w miejscu
wstrzyknięcia,
gorączka, złe
samopoczucie
Badania
diagnostyczne
Zwiększona masa ciała,
nieprawidłowa masa ciała
Zwiększone
ciśnienie krwi
(*) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Opis wybranych działań niepożądanych
W miesiącu następującym po pierwszym wstrzyknięciu może wystąpić krwawienie z pochwy, w tym
krwawienie z odstawienia, nadmierne krwawienie menstruacyjne i krwawienie pomiędzy normalnymi
krwawieniami menstruacyjnymi.
Może dochodzić do niewielkiej utraty masy istoty gąbczastej. Jest to zazwyczaj odwracalne w ciągu 6 do 9
miesięcy po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: +48 22
49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie u ludzi może powodować przedłużenie czasu działania. W razie przedawkowania należy
(okresowo) przerwać leczenie produktem Decapeptyl 0,1 mg.
Nie zgłaszano działań niepożądanych jako konsekwencji przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), kod ATC: L02 AE 04

Tryptorelina (D-Trp LHRH), substancja czynna produktu Decapeptyl 0,1 mg, jest syntetycznym
dekapeptydem, analogiem gonadoreliny (gonadoliberyny). Cząsteczka tryptoreliny różni się od cząsteczki
gonadoreliny aminokwasem w pozycji 6. naturalnego łańcucha peptydowego. L-glicynę zastąpiono Dtryptofanem, uzyskując tryptorelinę, która ma silniejsze działanie agonistyczne i dłuższy okres półtrwania.

Podanie produktu Decapeptyl 0,1 mg w pierwszej fazie stymuluje przysadkowe wydzielanie hormonów LH i
FSH, a następnie zwiększa próg wrażliwości przysadki i zmniejsza wydzielanie gonadotropin. W rezultacie
następuje zmniejszenie stężeń hormonów płciowych w surowicy krwi do wartości występujących po okresie
wygaśnięcia aktywności gonad. Efekty te są przemijające.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Badania dotyczące przebiegu eliminacji z osocza i okresu półtrwania tryptoreliny przeprowadzono u
zdrowych mężczyzn. Tryptorelinę i gonadorelinę podawano w ciągłym, trwającym 60 minut wlewie
dożylnym. Okres półtrwania tryptoreliny różni się znacznie od okresu półtrwania gonadoreliny. Przebieg
eliminacji gonadoreliny i jej analogu z osocza ma charakterystykę dwuwykładniczą. Szczegółowe wartości
przedstawione są w tabeli poniżej:

Peptyd Okres półtrwania w minutach

Składnik szybki Składnik wolny Oczyszczony składnik szybki
GnRH 7,8  1,2 13,0  1,4 3,8
D-Trp6-GnRH 19,9  1,8 50,0  2,1 5,3

Badania Barrona wykazały, że klirens metaboliczny tryptoreliny, wynoszący 503,4 +/- 196,4 ml/min, jest
znacząco mniejszy od klirensu metabolicznego gonadoreliny, wynoszącego 1766 +/- 404 ml/min. Produkt
Decapeptyl 0,1 mg jest więc eliminowany z osocza około 3 razy wolniej niż gonadorelina.

W celu oceny eliminacji tryptoreliny przez nerki pobierano próbki moczu na końcu każdego testu. W
badanych próbkach stwierdzano od 3 do 14 % podanej we wlewie tryptoreliny.

Po dokonaniu pomiarów standaryzowanych wartości AUC u pacjentów płci męskiej po podaniu dożylnym
lub podskórnym leku Decapeptyl 0,1 mg w dawce 0,25 mg, stwierdzono, że wartość matematyczna
biodostępności wynosi 1, co oznacza, że podany lek nie pozostaje w miejscu wstrzyknięcia.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra:
Toksyczność ostra tryptoreliny jest bardzo mała. Po dootrzewnowym podaniu szczurom LD50 tryptoreliny
wynosiła od 90 do 100 mg/kg masy ciała, a po podaniu myszom - od 160 do 200 mg/kg masy ciała.
Dawka lecznicza tryptoreliny u ludzi wynosi 0,00125 mg/kg masy ciała/dobę i w porównaniu do
powyższych wartości należy ją uznać za nietoksyczną.

Toksyczność przewlekła:
Produkt Decapeptyl 0,1 mg podawano codziennie małpom we wstrzyknięciu podskórnym w dawkach 2 μg,
20 μg i 200 μg przez okres 6 miesięcy. U badanych zwierząt wystąpiły zmiany w wewnątrzwydzielniczych
narządach docelowych, polegające na zatrzymaniu spermatogenezy, zaniku jąder i przeroście tkanki
śródmiąższowej, które ustąpiły w okresie 2 miesięcy od zaprzestania leczenia, za wyjątkiem niewielkiego
przerostu tkanki śródmiąższowej jąder. Innych zmian patologicznych u badanych zwierząt nie obserwowano.

Działanie mutagenne:
Nie stwierdzono mutagennego działania tryptoreliny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Kwas octowy lodowaty
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Przez okres jednego miesiąca można przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Szklana ampułkostrzykawka zawierająca 1 ml roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.

Produkt Decapeptyl 0,1 mg dostarczany jest w następujących opakowaniach:
▪ 7 ampułkostrzykawek

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9459

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lipca 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 grudnia 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

17 marca 2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.