# Gonapeptyl Daily

> Tryptorelina · 0,1 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gonapeptyl Daily
- **Nazwa powszechna:** Triptorelinum
- **Substancja czynna:** [Tryptorelina](https://apteka.online/odpowiedniki/triptorelinum)
- **Moc:** 0,1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** podskórna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L02AE04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 15578
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ferring GmbH
- **Producent:** Ferring GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/gonapeptyl-daily-rozt-wstrz-0-1-mg-ml-ferring
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/gonapeptyl-daily-rozt-wstrz-0-1-mg-ml-ferring.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21073/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21073/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 amp.-strzyk. 1 ml | 5909990707553 | Rp | 171,73 zł (dopłata od 3,20 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 28 amp.-strzyk. 1 ml | 5909990707560 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 7 amp.-strzyk. 1 ml — EAN 5909990707553 · cena jedn. 24,53 zł / amp.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Desensybilizacja przysadki mózgowej i zapobieganie przedwczesnej owulacji u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia, poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników - refundacja do 3 cykli; Pacjenci zakwalifikowani do programu polityki zdrowotnej: leczenie niepłodności obejmujące procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, na lata 2024-2028 | ryczałt | 171,73 zł | 3,20 zł | 168,53 zł | 171,73 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Gonapeptyl Daily i w jakim celu się go stosuje?
Lek Gonapeptyl Daily występuje w postaci płynu do wstrzykiwań umieszczonego w strzykawce
jednorazowego użytku. Podaje się go jako wstrzyknięcie pod skórę dolnej części brzucha.

Gonapeptyl Daily zawiera tryptorelinę, która jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnego hormonu
uwalniającego gonadotropiny (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin [hormonów płciowych:
hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)]. Gonapeptyl Daily blokuje działanie
GnRH, zmniejszając w ten sposób aktywność LH i FSH (jest to tak zwana desensytyzacja przysadki
mózgowej). Prowadzi to do zapobieżenia przedwczesnej owulacji (uwolnieniu komórek jajowych).

Ten lek stosowany jest do leczenia kobiet w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART). Czasami w
technikach tych owulacja może wystąpić zbyt wcześnie, powodując znaczne zmniejszenie szansy zajścia w
ciążę. Lek Gonapeptyl Daily stosowany jest w celu wywołania desensytyzacji przysadki mózgowej i
zapobieżenia przedwczesnemu zwiększeniu aktywności LH, które może powodować takie przedwczesne
uwolnienie komórek jajowych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gonapeptyl Daily

Kiedy nie stosować leku Gonapeptyl Daily

◦ jeśli pacjentka ma uczulenie na tryptoreliny octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
◦ jeśli pacjentka ma uczulenie na GnRH lub jakiekolwiek inne analogi GnRH (leki podobne do leku
Gonapeptyl Daily),
◦ jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gonapeptyl Daily należy omówić to z lekarzem.
◦ Należy zachować ostrożność, ponieważ istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów
przyjmujących lek Gonapeptyl Daily, w tym przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania
tego leku wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.
◦ Zgłaszano występowanie zmian nastroju podczas przyjmowania tego leku. Lekarz będzie uważnie
obserwował pacjentkę, jeśli wystąpi u niej depresja.
◦ Należy zachować ostrożność, ponieważ leczenie tym lekiem może w rzadkich przypadkach powodować
krwawienia mózgowe (udar przysadki mózgowej). W razie wystąpienia nagłego bólu głowy, wymiotów
lub zaburzeń widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
◦ Należy zachować ostrożność, ponieważ leczenie tym lekiem może powodować zmniejszenie gęstości
kości i zwiększenie ryzyka złamania kości.
◦ Jeśli u pacjentki występują dodatkowe czynniki ryzyka zmniejszenia gęstości kości (osteoporoza), należy
powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku. Czynniki ryzyka występują między innymi
wówczas:
- gdy u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki stwierdzono rozrzedzenie kości,
- gdy pacjentka spożywa w nadmiarze alkohol, stosuje niepełnowartościową dietę i (lub) jest nałogową
palaczką tytoniu,
- gdy pacjentka jest równocześnie leczona lekami, które mogą wpływać na gęstość kości.

Jeśli któreś z wymienionych niżej ostrzeżeń odnosi się lub odnosiło w przeszłości do pacjentki, należy
poinformować o tym lekarza.

◦ Jeśli u pacjentki występuje łagodna lub ciężka postać choroby wątroby.
◦ Jeśli u pacjentki występuje czynne uczulenie lub w przeszłości łatwo występowały reakcje uczuleniowe.
◦ Jeśli pacjentka sama podaje sobie ten lek. Pacjentka powinna mieć świadomość możliwych reakcji
uczuleniowych, takich jak swędzenie skóry, wysypka na skórze, gorączka (patrz punkt 4. „Możliwe
działania niepożądane”).

Jeśli następujące reakcje występują po wstrzyknięciu leku Gonapeptyl Daily, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
◦ Jeśli u pacjentki występuje(ą):
- ból brzucha,
- obrzęk brzucha,
- nudności,
- wymioty,
- biegunka,
- przybieranie na wadze,
- trudności w oddychaniu,
- zmniejszenie częstości lub ilości oddawanego moczu.
O wymienionych wyżej objawach należy natychmiast poinformować lekarza, nawet, jeśli pojawiają się
kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku. Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, która
może mieć ciężki przebieg (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli objawy te
nasilają się, należy przerwać leczenie niepłodności i wdrożyć odpowiednie leczenie w szpitalu.

Podczas leczenia lekiem Gonapeptyl Daily lekarz kieruje zwykle pacjentkę na badania ultradźwiękowe
(USG) i czasami na badanie krwi w celu monitorowania reakcji na leczenie.

Leczenie niepłodności hormonami, takimi jak lek Gonapeptyl Daily, może zwiększać ryzyko:
◦ ciąży ektopowej (pozamacicznej) u kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie,
◦ poronienia,
◦ ciąży mnogiej (bliźniaki, trojaczki itd.),
◦ wrodzonych wad rozwojowych (wady fizyczne obecne u dziecka w chwili urodzenia).

Gonapeptyl Daily a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Tego leku nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Tego leku nie należy stosować, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży. Lekarz powinien upewnić
się przed rozpoczęciem leczenia, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka stwierdzi w trakcie leczenia,
że jest w ciąży, należy przerwać stosowanie leku Gonapeptyl Daily.
W trakcie leczenia lekiem Gonapeptyl Daily należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży,
takie jak prezerwatywa lub nakładka antykoncepcyjna.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Gonapeptyl Daily zawiera sodu chlorek

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, więc jest zasadniczo wolny od sodu.

### 3. Jak stosować Gonapeptyl Daily?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.

Zalecaną dawką leku jest jedno wstrzyknięcie na dobę pod skórę dolnej części brzucha.
Leczenie może być rozpoczęte w 2. albo 3. dniu cyklu miesiączkowego lub w 21. do 23. dnia cyklu
miesiączkowego (lub 5-7 dni przed spodziewanym początkiem miesiączki). Po 2. do 4. tygodniach
rozpoczyna się podawanie innych hormonów w celu pobudzenia wzrostu pęcherzyków (wzrost woreczka
komórki jajowej). Na ogół leczenie lekiem Gonapeptyl Daily kontynuowane jest do czasu, aż pęcherzyki
osiągną odpowiednią wielkość. Zwykle trwa to od 4 do 7 tygodni.

Jeśli obecna jest wystarczająca liczba pęcherzyków jajowych, podaje się w jednokrotnym wstrzyknięciu lek
zwany ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu wywołania owulacji (uwolnienie komórki
jajowej).
Pacjentka pozostaje pod ścisłą obserwacją lekarza przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA
Jeśli lekarz zalecił samodzielne wstrzykiwanie tego leku, należy przestrzegać wszelkich przekazanych
instrukcji.

Pierwsze wstrzyknięcie tego leku należy wykonać pod nadzorem lekarza.

◦ Zdjąć folię ochronną i wyjąć strzykawkę z blistra. Trzymać strzykawkę pionowo szarą ochronną nasadką
do góry. Zdjąć szarą ochronną nasadkę. Delikatnie naciskać tłok, aż do pojawienia się pierwszej kropli na
igle.

◦ Unieść fałd skóry między kciukiem i palcem wskazującym. Wbić igłę w fałd skóry. Nacisnąć tłok
i powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gonapeptyl Daily

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Gonapeptyl Daily należy poinformować o tym
lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku Gonapeptyl Daily

W przypadku pominięcia zastosowania leku Gonapeptyl Daily należy poinformować o tym lekarza lub
pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku Gonapeptyl Daily

Nie należy przerywać stosowania leku Gonapeptyl Daily na własną rękę, lecz postępować dokładnie tak, jak
zalecił lekarz. Jeśli przerwanie stosowania nastąpi zbyt wcześnie, może to zmniejszyć szansę zajścia w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
◦ ból głowy
◦ ból brzucha
◦ krwawienia lub plamienia z pochwy
◦ nudności
◦ odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
◦ przeziębienie
◦ objawy grypopodobne
◦ zapalenie gardła
◦ zawroty głowy
◦ wzdęcie brzucha
◦ wymioty
◦ poronienie
◦ ból pleców
◦ ból w obrębie miednicy
◦ nadmierne pobudzenie jajników (wysoki poziom aktywności) (patrz punkt 2. „Kiedy zachować
szczególną ostrożność stosując lek Gonapeptyl Daily”)
◦ torbiele jajników (w początkowej fazie leczenia)
◦ ból w trakcie miesiączki
◦ ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
◦ uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
◦ reakcje uczuleniowe (patrz punkt 2. „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gonapeptyl
Daily”)
◦ ból piersi
◦ nadmierna potliwość
◦ uderzenia gorąca
◦ zmiany nastroju, depresja
◦ wysypka

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
◦ pęcherze
◦ lęk
◦ swędzenie
◦ spłycenie oddechu
◦ wydzielina z pochwy

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

◦ dolegliwości brzuszne
◦ zaburzenia snu
◦ zwiększenie masy ciała
◦ niewyraźne widzenie
◦ obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna występująca pod skórą)
◦ osłabienie
◦ skurcze mięśniowe
◦ powiększenie jajników
◦ plamienie w okresie między miesiączkami
◦ zmniejszenie popędu płciowego
◦ zaburzone widzenie
◦ obfite, przedłużone i (lub) nieregularne miesiączki
◦ suchość pochwy
◦ bolesne stosunki płciowe
◦ ból stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Gonapeptyl Daily?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gonapeptyl Daily

- Substancją czynną leku jest tryptoreliny octan. 1 ampułkostrzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań
zawiera 100 mikrogramów tryptoreliny octanu, co odpowiada 95,6 mikrograma tryptoreliny.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy (lodowaty) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Gonapeptyl Daily i co zawiera opakowanie

Lek Gonapeptyl Daily, to 1 ml przejrzystego, bezbarwnego płynu w szklanej strzykawce z zamocowaną igłą.
Strzykawka zamknięta jest gumowym korkiem tłoka, a igła zabezpieczona jest nasadką.
W tekturowym pudełku znajduje się 7 ampułkostrzykawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Gonapeptyl Daily
Dania Gonapeptyl
Finlandia Gonapeptyl
Holandia Decapeptyl 0.1 mg/1 ml
Luksemburg Gonapeptyl Daily
Niemcy Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösnung
Norwegia Gonapeptyl
Polska Gonapeptyl Daily
Rumunia Gonapeptyl Zilnic
Słowenia Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje
Szwecja Gonapeptyl
Węgry Gonapeptyl Daily
Włochy Fertipeptil

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 22 246 06 80

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gonapeptyl Daily, 0,1 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ampułkostrzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów tryptoreliny octanu
(Triptorelini acetas), co odpowiada 95,6 mikrograma tryptoreliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Przejrzysty, bezbarwny płyn

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Produkt Gonapeptyl Daily wskazany jest do desensytyzacji przysadki mózgowej i zapobiegania
przedwczesnemu, nagłemu zwiększeniu aktywności hormonu luteinizującego (LH) u kobiet, u których
dokonuje się kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang.
Assisted Reproductive Technologies, ART)

W badaniach klinicznych Gonapeptyl Daily stosowany był w cyklach, w których do stymulacji stosowano
zarówno hormon folikulotropowy (FSH) uzyskany z moczu kobiet po menopauzie lub rekombinowany, jak
też ludzką gonadotropinę menopauzalną (ang. human menopausal gonadotrophin, HMG).

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Leczenie można rozpocząć we wczesnej fazie folikularnej (2. lub 3. dzień cyklu miesiączkowego) albo
w połowie fazy lutealnej (21.-23. dzień cyklu miesiączkowego bądź 5-7 dni przed spodziewanym
początkiem miesiączki). Kontrolowaną hiperstymulację jajników gonadotropinami należy rozpocząć około
dwóch do czterech tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Gonapeptyl Daily. Reakcję pacjentki należy
oceniać na podstawie danych klinicznych (w tym ultrasonografia jajników lub, najlepiej, ultrasonografia
jajników w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu) i odpowiednio dostosowywać dawkę gonadotropin.
Gdy odpowiednia liczba pęcherzyków osiągnie właściwą wielkość, należy przerwać leczenie produktem
Gonapeptyl Daily i gonadotropinami i podać w pojedynczym wstrzyknięciu hCG w celu wywołania ostatniej
fazy dojrzewania pęcherzyków. Jeśli po 4 tygodniach desensytyzacja przysadki mózgowej nie jest
potwierdzona (na podstawie samej tylko dokumentacji ultrasonograficznej wykazującej złuszczenie błony
śluzowej macicy lub, najlepiej, w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu), należy rozważyć przerwanie
podawania produktu Gonapeptyl Daily. Całkowity czas leczenia wynosi zwykle od 4 do 7 tygodni. Podczas
stosowania produktu Gonapeptyl Daily należy zapewnić wspomaganie fazy lutealnej, zgodnie z praktyką
stosowaną w danym ośrodku leczenia niepłodności.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lun wątroby

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Badania kliniczne wskazały, że ryzyko nagromadzenia tryptoreliny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek jest małe (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Gonapeptyl Daily nie ma właściwego zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu:
desensytyzacja przysadki mózgowej i zapobieganie przedwczesnemu, nagłemu zwiększeniu aktywności
hormonu luteinizującego (LH) u kobiet, u których dokonuje się kontrolowanej hiperstymulacji jajników
w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART).

Sposób podawania
Leczenie produktem Gonapeptyl Daily powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Produkt Gonapeptyl Daily przeznaczony jest do wstrzykiwań
podskórnych jeden raz na dobę w okolicę dolnej ściany brzucha. Wskazane jest, aby po pierwszym podaniu
produktu pacjentka pozostawała przez 30 minut pod nadzorem medycznym w celu upewnienia się, że
wstrzyknięcie nie wywołało reakcji alergicznych lub pseudoalergicznych.
Urządzenia i środki do leczenia takich reakcji powinny być dostępne w trybie natychmiastowym. Kolejne
wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie, pod warunkiem, że pacjentka została uświadomiona,
jakie objawy mogą wskazywać na nadwrażliwość, jakie są konsekwencje takich reakcji oraz, że w takiej
sytuacji konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać, aby
zapobiec zanikowi tkanki tłuszczowej. Instrukcja użycia, patrz punkt 6.6.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Gonapeptyl Daily jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1,
• nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakiekolwiek inne analogi GnRH,
• ciąża i okres karmienia piersią.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie agonistów GnRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. U ludzi, wstępne
dane sugerują, że stosowanie bisfosfonianów w połączeniu z agonistami GnRH może zmniejszać
demineralizację kości.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy, takimi
jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami zmniejszającymi gęstość
mineralną kości (np. leki przeciwpadaczkowe lub kortykoidy), rodzinne występowanie osteoporozy,
niedożywienie.

Utrata gęstości mineralnej kości
Stosowanie agonistów GnRH prawdopodobnie powoduje zmniejszenie gęstości mineralnej kości przeciętnie
o 1% miesięcznie w czasie sześciomiesięcznego okresu leczenia. Każde 10% zmniejszenia gęstości
mineralnej kości wiąże się ze zwiększeniem ryzyka złamania o około dwa do trzech razy.
Aktualnie dostępne dane sugerują, że po zaprzestaniu leczenia u większości kobiet dochodzi do odzyskania
prawidłowej gęstości kości.
Brak dokładnych danych dotyczących pacjentek z czynną osteoporozą lub czynnikami ryzyka osteoporozy,
takimi jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami zmniejszającymi
gęstość mineralną kości (np. leki przeciwpadaczkowe lub kortykoidy), rodzinne występowanie osteoporozy,
niedożywienie (np. jadłowstręt psychiczny). Ponieważ zmniejszenie gęstości mineralnej kości może być
bardziej szkodliwe w tej grupie pacjentek, leczenie tryptoreliną należy rozpatrywać indywidualnie
i rozpoczynać tylko wtedy, gdy bardzo staranna ocena wskazuje, że korzyści z leczenia przewyższają
ryzyko. W celu przeciwdziałania utracie gęstości mineralnej kości należy rozważyć zastosowanie
dodatkowych środków kontrolnych.

Przed przepisaniem tryptoreliny należy uzyskać potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży.

Rzadko, leczenie agonistami może ujawnić obecność nieczynnego klinicznie gruczolaka przysadki typu
gonadotropinoma. U pacjentek tych może dojść do udaru przysadki objawiającego się nagłym bólem głowy,
wymiotami, zaburzeniem widzenia i porażeniem mięśni oka.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia epizodu depresyjnego (z możliwymi przypadkami ciężkiej depresji)
u pacjentów będących w trakcie leczenia agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę, takimi jak
tryptorelina. Pacjentów należy odpowiednio poinformować i leczyć w zależności od występujących
objawów.

Istnieją doniesienia o zmianach nastroju. Pacjentki z rozpoznaną depresją powinny być uważnie
obserwowane w czasie leczenia.

Stymulacja jajników powinna być prowadzona pod ścisłym nadzorem medycznym.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby średni końcowy okres półtrwania triptoreliny
wynosił 7-8 godzin w porównaniu do 3-5 godzin u osób zdrowych. Mimo takiego przedłużonego wpływu
leku na organizm, nie oczekuje się, aby triptorelina była obecna w krążeniu w czasie przeniesienia zarodka.

Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi czynnej
nadwrażliwości i kobiet z predyspozycją do nadwrażliwości w wywiadzie. Leczenie produktem Gonapeptyl
Daily nie jest zalecane u kobiet z ciężką nadwrażliwością. Kobiety, które potencjalnie mogą zajść w ciążę,
powinny być przed leczeniem dokładnie zbadane w celu wykluczenia, że są w ciąży.

ART wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ciąży mnogiej, utraty ciąży, ciąży pozamacicznej i wrodzonych
wad rozwojowych. Ryzyko to dotyczy także produktu Gonapeptyl Daily stosowanego jako lek pomocniczy
w kontrolowanej stymulacji jajników. Stosowanie produktu Gonapeptyl Daily w kontrolowanej
hiperstymulacji jajników może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (ang.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) i torbieli jajników.

Rekrutacja pęcherzyków, wywołana zastosowaniem analogów GnRH i gonadotropin, może być wyraźnie
zwiększona u mniejszości predysponowanych pacjentek, zwłaszcza w przypadku zespołu policystycznych
jajników.

Tak jak w przypadku innych analogów GnRH, istnieją doniesienia o występowaniu zespołu hiperstymulacji
jajników (OHSS) powiązanego ze stosowaniem triptoreliny w połączeniu z gonadotropinami.

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS)
OHSS jest stanem klinicznym różniącym się od niepowikłanego powiększenia jajników. OHSS to zespół,
który może charakteryzować się narastającym stopniem ciężkości. Łączy on w sobie wyraźne powiększenie
jajników, dużą aktywność hormonów płciowych w surowicy oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń,
która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i rzadko, w jamie
osierdziowej.

W ciężkich przypadkach OHSS można obserwować następujące objawy: ból brzucha, rozdęcie brzucha,
znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz oraz objawy żołądkowojelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Ocena kliniczna może ujawnić hipowolemię, zagęszczenie
krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwawienie do jamy otrzewnowej, wysięki
opłucnowe, płyn w jamie opłucnowej, ostre zaburzenia oddechowe i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.

Nadmierna reakcja jajników na leczenie gonadotropiną rzadko prowadzi do OHHS, jeśli do wywołania
owulacji nie podaje się hCG. Dlatego, w przypadku stwierdzenia zespołu hiperstymulacji jajników
proponuje się odstąpić od podania hCG i pouczyć pacjentkę, aby przez co najmniej 4 dni powstrzymała się
od odbywania stosunków płciowych lub zastosowała mechaniczną metodę antykoncepcji. OHSS może się
szybko nasilać (w ciągu 24 godzin do kilku dni), stając się ciężkim stanem klinicznym. Dlatego też pacjentki
powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

W przypadku zajścia w ciążę OHSS może mieć cięższą postać i trwać dłużej. Najczęściej OHSS występuje
po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga swoje największe nasilenie po około 7 do 10 dniach po
leczeniu. Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki.
Jeśli wystąpi ciężka postać OHSS, należy przerwać podawanie gonadotropin (o ile jest jeszcze w toku),
hospitalizować pacjentkę i rozpocząć odpowiednie leczenie, takie jak odpoczynek, infuzja roztworów
elektrolitowych lub koloidalnych i podanie heparyny.

OHSS występuje z większą częstością u pacjentek z zespołem policystycznych jajników.
Ryzyko wystąpienia OHSS może być większe przy zastosowaniu agonistów GnRH w połączeniu
z gonadotropinami niż po zastosowaniu samych gonadotropin.

Torbiele jajników
W początkowej fazie leczenia agonistami GnRH mogą wystąpić torbiele jajników. Są zazwyczaj
bezobjawowe i nie wykazują czynności.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Gonapeptyl Daily z innymi lekami dla tego
wskazania do stosowania.
Nie można wykluczyć możliwości interakcji z powszechnie stosowanymi lekami, w tym także z lekami
uwalniającymi histaminę.
Jeśli tryptorelina podawana jest równocześnie z lekami mającymi wpływ na wydzielanie przez przysadkę
gonadotropin, należy zachować ostrożność i zaleca się kontrolowanie stanu hormonalnego pacjentki.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt Gonapeptyl Daily nie jest wskazany w okresie ciąży. Lekarz musi upewnić się, że pacjentka nie jest
w ciąży przed rozpoczęciem leczenia zapłodnieniem pozaustrojowym. Podczas leczenia należy stosować
niehormonalne metody antykoncepcji do czasu powrotu menstruacji. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę
w trakcie leczenia tryptoreliną, leczenie należy przerwać.

W przypadku stosowania tryptoreliny do leczenia zapłodnieniem pozaustrojowym, nie ma klinicznych
dowodów mogących sugerować związek przyczynowy między tryptoreliną i jakimikolwiek późniejszymi
nieprawidłowościami w rozwoju oocytów lub ciążą lub wynikiem ciąży.
Bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tryptoreliny w czasie ciąży nie wskazują na zwiększone
ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję
(patrz punkt 5.3). Uwzględniając działanie farmakologiczne tryptoreliny, nie można wykluczyć szkodliwego
wpływu na przebieg ciąży i potomstwo.

Karmienie piersią
Produkt Gonapeptyl Daily nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednak z uwagi na profil farmakologiczny Gonapeptyl Daily nie ma prawdopodobnie wpływu lub
wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Często (≥ 2%) zgłaszane działania niepożądane, które występowały podczas leczenia produktem Gonapeptyl
Daily w badaniach klinicznych, zarówno przed, jak i po podaniu gonadotropin, przedstawione są w poniższej
tabeli. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi są ból głowy (27%), krwawienia lub plamienia
z pochwy (24%), ból brzucha (15%), odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia (12%) i nudności (10%).

Mogą występować łagodne do silnych uderzenia gorąca i nadmierna potliwość, które zwykle nie wymagają
przerwania leczenia.

W początkowym okresie leczenia produktem Gonapeptyl Daily, połączenie z gonadotropinami może
doprowadzić do zespołu hiperstymulacji jajników. Może być obserwowane powiększenie jajników,
duszność, ból w obrębie miednicy i (lub) ból brzucha (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania). W początkowym okresie leczenia produktem Gonapeptyl Daily może
wystąpić krwawienie z narządów rodnych, w tym nadmierne krwawienie menstruacyjne i plamienie
pomiędzy normalnym krwawieniami menstruacyjnymi.

Torbiele jajników zgłaszane były, jako często występujące (1%), w początkowej fazie leczenia produktem
Gonapeptyl Daily.

Podczas leczenia tryptoreliną niektóre działania niepożądane mają charakter typowych objawów
hipoestrogenizmu związanych z blokadą osi przysadkowo-jajnikowej, takich jak zaburzenia snu, ból głowy,
zmieniony nastrój, suchość pochwy i sromu, bolesne stosunki płciowe i zmniejszony popęd płciowy.
Podczas leczenia produktem Gonapeptyl Daily mogą wystąpić: ból piersi, skurcze mięśni, ból stawów,
zwiększenie masy ciała, nudności, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, uczucie wyczerpania, oraz epizody
niewyraźnego widzenia i zaburzone widzenie.

Zgłaszane były pojedyncze przypadki miejscowych lub uogólnionych reakcji nadwrażliwości po
wstrzyknięciu produktu Gonapeptyl Daily.

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Bardzo często
(≥1/10)
Często
(≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100
Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000
Częstość
nieznana

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

zakażenie
górnych dróg
oddechowych,
zapalenie gardła
Zaburzenia układu
immunologicznego
nadwrażliwość

Zaburzenia
psychiczne
zmiany nastroju,
depresja
lęk zaburzenia snu,
zmniejszony
popęd płciowy
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy zawroty głowy

Zaburzenia oka zaburzenia
widzenia,
niewyraźne
widzenie
Zaburzenia
naczyniowe
uderzenia gorąca

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

duszność

Zaburzenia żołądka
i jelit
ból brzucha,
nudności
wzdęcie brzucha,
wymioty
dolegliwości
brzuszne
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
nadmierna
potliwość, wysypka
świąd, pęcherze obrzęk
naczynioruchowy,
pokrzywka
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

ból pleców skurcze mięśni,
ból stawów

Ciąża, połóg i okres
okołoporodowy
poronienie

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
krwawienia z
pochwy
ból w obrębie
miednicy, zespół
hiperstymulacji
jajników, bolesne
miesiączkowanie,
torbiele jajników

ból piersi wydzielina z pochwy powiększenie
jajników, obfite,
przedłużone lub
nieregularne
miesiączki,
plamienie w
okresie między
miesiączkami,
suchość pochwy i
sromu, bolesne
stosunki płciowe
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

odczyn
zapalny w
miejscu
wstrzyknięcia

ból w miejscu
wstrzyknięcia i
(lub) reakcja w
miejscu
wstrzyknięcia,
zaczerwienienie w
miejscu
wstrzyknięcia,
uczucie
zmęczenia,
objawy
grypopodobne

uczucie
wyczerpania

Badania
diagnostyczne
zwiększenie masy
ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22
49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

#### 4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie u ludzi może skutkować wydłużonym czasem działania. W razie przedawkowania należy
(czasowo) przerwać leczenie produktem Gonapeptyl Daily.
Nie zgłaszano działań niepożądanych jako konsekwencji przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę, kod ATC: L02AE04

Tryptorelina (w postaci octanu) jest syntetycznym dekapeptydem, analogiem naturalnego hormonu GnRH
wydzielanego przez podwzgórze. Tryptorelina ma dłuższy okres działania niż naturalny GnRH i wykazuje
dwufazowe działanie na poziomie podwzgórza.
Po początkowym dużym i nagłym zwiększeniu aktywności LH i FSH (ang. flare-up), aktywność krążących
LH i FSH zmniejsza się z powodu desensytyzacji receptorów GnRH w przysadce mózgowej, co
w konsekwencji prowadzi do wyraźnego zmniejszenia czynności gonad. Dokładny czas działania produktu
Gonapeptyl Daily nie został ustalony, ale supresja przysadki mózgowej utrzymuje się przez co najmniej
6 dób po zakończeniu podawania. Po zaprzestaniu podawania produktu Gonapeptyl Daily należy spodziewać

się dalszego zmniejszenia się aktywności krążącego LH. Aktywność LH powraca do wartości wyjściowej po
około 2 tygodniach.

Wywołana przez Gonapeptyl Daily desensytyzacja przysadki mózgowej może zapobiegać nagłemu
zwiększeniu aktywności LH a przez to także przedwczesnej owulacji i (lub) luteinizacji pęcherzyków.
Przeprowadzenie desensytyzacji przysadki mózgowej za pomocą agonisty GnRH zmniejsza współczynnik
anulowanych cykli i podnosi współczynnik ciąż w cyklach ART.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Dane farmakokinetyczne wskazują, że po podskórnym podaniu produktu Gonapeptyl Daily ogólna
biodostępność tryptoreliny jest zbliżona do 100%. Okres półtrwania tryptoreliny w fazie eliminacji wynosi
około 3-5 godzin, co wskazuje, że tryptorelina jest eliminowana w ciągu 24 godzin i w związku z tym nie
będzie obecna w krążeniu w czasie transferu zarodka. Metabolizm do mniejszych peptydów i aminokwasów
zachodzi głównie w wątrobie i nerkach. Tryptorelina jest wydalana głównie w moczu.

Badania kliniczne wskazują, że ryzyko nagromadzenia tryptoreliny u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek jest małe (okres półtrwania wynosi w tej grupie pacjentek około 8 godzin).

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U szczurów leczonych przez długi okres tryptoreliną wykryto zwiększoną liczbę guzów przysadki
mózgowej. Wiadomo, że analogi LHRH wywołują powstawanie guzów przysadki mózgowej u gryzoni
z powodu specyficznej dla gryzoni regulacji systemu wewnątrzwydzielniczego, która różni się od regulacji
systemu wewnątrzwydzielniczego u ludzi. Wpływ tryptoreliny na nieprawidłowości przysadki mózgowej
u ludzi jest nieznany. Uważa się, że spostrzeżenia u szczurów nie odnoszą sie do ludzi.

Tryptorelina nie ma działania teratogennego, ale są sygnały dotyczące opóźnionego rozwoju płodowego
i porodu u szczurów.

Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i badań genotoksyczności nie
ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Kwas octowy lodowaty
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułkostrzykawka ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej, z polistyrenowym
tłokiem, z zamocowaną igłą, umieszczona w blistrze z PE, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wstrzyknąć podskórnie całą zawartość ampułkostrzykawki. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maja 2009
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 listopada 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

05/12/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.