# Megace

> Megestrol · 40 mg/ml · Zawiesina doustna

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Megace
- **Nazwa powszechna:** Megestroli acetas
- **Substancja czynna:** [Megestrol](https://apteka.online/odpowiedniki/megestroli-acetas)
- **Moc:** 40 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L02AB01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 04376
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/megace-zaw-doustna-40-mg-ml-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/megace-zaw-doustna-40-mg-ml-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8889/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8889/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 240 ml | 5909990437627 | Rp | 139,27 zł (dopłata od 6,40 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 1 butelka 120 ml | 5909990437610 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 480 ml | 5909990437634 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 240 ml — EAN 5909990437627 · cena jedn. 58,03 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Nowotwory złośliwe | ryczałt | 139,27 zł | 6,40 zł | 132,87 zł | 139,27 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Megace i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku - megestrolu octan, jest syntetycznym progestagenem do podawania
doustnego w postaci zawiesiny. Powoduje przyrost masy ciała wskutek zwiększonego łaknienia
(apetytu).

Lek Megace wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej
wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Megace

Kiedy nie stosować leku Megace
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na megestrolu octan lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Megace należy omówić to z lekarzem.
Lek Megace należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło
zakrzepowe zapalenie żył.
U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.
Podczas leczenia lub po odstawieniu leku Megace opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy
łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy
uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy takie, jak: niedociśnienie, nudności,
wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Megace u dzieci w wieku poniżej
12 lat.

Lek Megace a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane potwierdzone interakcje między megestrolu octanem a innymi jednocześnie
stosowanymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Megace nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Megace na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Megace zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Megace zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 20 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Lek Megace zawiera etanol (składnik esencji zapachowej cytrynowej)
Ten lek zawiera 9,8 mg alkoholu (etanolu) na dawkę 20 ml, co odpowiada 0,49 mg etanolu na 1 ml
zawiesiny doustnej. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml
wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Megace zawiera sodu benzoesan (E 211)
Lek zawiera 40 mg sodu benzoesanu na dawkę 20 ml, co odpowiada 2 mg na 1 ml zawiesiny doustnej.

### 3. Jak stosować lek Megace?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 roku życia.
Doustnie 10 do 20 ml (400 – 800 mg), raz na dobę.
Zaleca się kontynuowanie leczenia zawiesiną doustną co najmniej przez dwa miesiące.
Dawkowanie leku Megace jest dobierane indywidualnie przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych megestrolu octanu u pacjentów
w wieku 65 lat i powyżej, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów.
Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy
pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u pacjentów
w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub
serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się
stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Megestrolu octan jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania
toksycznego tego leku może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów
w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, dlatego
należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne kontrolowanie
czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Megace u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.
Butelkę należy wstrząsnąć bezpośrednio przed użyciem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Megace
Należy zwrócić się do lekarza.
W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Megace
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Megace
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
◦ nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia,
◦ wysypka,
◦ krwawienia z macicy,
◦ impotencja (osłabiona sprawność seksualna, zaburzenia wzwodu),
◦ osłabienie, ból, obrzęki w miejscu podania.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
◦ szybki przyrost masy guza,
◦ niewydolność nadnerczy (objawy: narastające osłabienie, utrata apetytu, spadek masy ciała,
nudności, wymioty, drażliwość),
◦ objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga (objawy: otyłość, tzw. twarz
księżycowata, rozstępy, nadciśnienie tętnicze, szybkie męczenie się),
◦ cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi,
objawy: nadmierne pragnienie, suchość w ustach, spadek masy ciała, senność), zwiększone
łaknienie,
◦ zmiany nastroju,
◦ zespół cieśni nadgarstka (objawy: mrowienie w nadgarstku i palcach, osłabienie chwytu, brak
precyzji ruchów), letarg,
◦ niewydolność krążenia,
◦ zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna (w niektórych przypadkach kończąca się
zgonem), nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy,
◦ duszność,
◦ zaparcia,
◦ łysienie,
◦ częste oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Megace?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i butelce po: ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót ,,Lot” oznacza
numer serii.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 24 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Megace
- Substancją czynną leku jest zmikronizowany megestrolu octan (1 ml zawiesiny zawiera 40 mg
megestrolu octanu).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy, esencja zapachowa
cytrynowa (etanol, woda, aromaty sztuczne i naturalne), glikol polietylenowy 1450,
polisorbat 80, sodu benzoesan (E 211), sodu cytrynian, sacharoza, guma ksantan, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Megace i co zawiera opakowanie
Lek Megace jest białą do kremowej, mleczną zawiesiną, która łatwo ulega wymieszaniu podczas
wstrząsania.

Butelka z polietylenu HDPE zawierająca 240 ml zawiesiny z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed
dostępem dzieci oraz miarką dozującą z PP o pojemności 35 ml z podziałką co 2,5 ml, w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca/Importer
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2025-06-25

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MEGACE, 40 mg/ml, zawiesina doustna

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancją czynną jest megestrolu octan (Megestroli acetas).
1 ml zawiesiny zawiera 40 mg zmikronizowanego megestrolu octanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml zawiesiny zawiera:
- 50 mg sacharozy
- 2 mg sodu benzoesanu (E 211)
- 0,49 mg etanolu (składnika esencji zapachowej cytrynowej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.
Produkt leczniczy Megace jest białą do kremowej, mleczną zawiesiną, która łatwo ulega wymieszaniu
podczas wstrząsania.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Megace, zawiesina doustna, jest wskazany w leczeniu braku łaknienia (anoreksji)
lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru
odporności (AIDS).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 roku życia
Doustnie 400 – 800 mg (10 do 20 ml), raz na dobę.
Zaleca się kontynuowanie leczenia zawiesiną doustną co najmniej przez dwa miesiące.
Dawkowanie produktu leczniczego należy dobrać indywidualnie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych megestrolu octanu u pacjentów
w wieku 65 lat i powyżej, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów.
Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy
pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u pacjentów
w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub
serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się
stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Megestrolu octan jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania

toksycznego tego produktu może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej
prawdopodobne, dlatego należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być
przydatne monitorowanie czynności nerek.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Megace u dzieci
w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.
Butelkę należy wstrząsnąć bezpośrednio przed użyciem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Megace jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Megace nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Progestageny stosuje się począwszy od pierwszego trymestru ciąży w leczeniu poronień nawykowych
lub zagrażającego poronienia. Nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego postępowania,
istnieje zaś potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów
w pierwszych czterech miesiącach ciąży.

Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne
poronienie, co wiąże się z działaniem rozkurczowym tych leków na macicę.

Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją
na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowo-płciowych
u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5 do 8
na 1000 chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki. Nie ma wystarczających danych,
aby ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych
leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych.

Kobietom w wieku rozrodczym należy odradzać zachodzenie w ciążę w czasie przyjmowania leku.
Jeśli produkt leczniczy Megace stosowany jest w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub kobieta
zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla
płodu.

W przypadku nagłego odstawienia produktu leczniczego należy uważnie obserwować pacjenta,
szczególnie w kierunku takich objawów, jak: hipotonia, nudności, wymioty, zawroty głowy czy
osłabienie.

U pacjentów, którzy przebyli zakrzepowe zapalenie żył produkt leczniczy Megace należy stosować
ostrożnie.

Nie wiadomo na ile wyniki przeprowadzonych na psach badań dotyczących nowotworów
wywołanych stosowaniem megestrolu octanu mogą być odnoszone do ludzi (patrz punkt 5.3). Jednak
oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu
produktu leczniczego Megace oraz przeprowadzać badanie piersi kontrolując pacjentki w czasie
leczenia (patrz punkt 5.3).

U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Megace u dzieci
w wieku poniżej 12 lat.

Produkt leczniczy zawiera 40 mg sodu benzoesanu (E 211) na dawkę 20 ml, co odpowiada 2 mg
na 1 ml zawiesiny doustnej.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 20 ml, to znaczy uznaje się go
za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy zawiera 9,8 mg etanolu (składnika esencji zapachowej cytrynowej) na dawkę 20 ml,
co odpowiada 0,49 mg etanolu na 1 ml zawiesiny doustnej. Ilość alkoholu w dawce tego produktu
leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane potwierdzone interakcje megestrolu octanu z innymi jednocześnie stosowanymi lekami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży.
Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy
na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych czterech miesiącach ciąży. W czasie stosowania
produktu należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegających zajściu w ciążę.

Karmienie piersią
W czasie stosowania produktu leczniczego pacjentka nie powinna karmić piersią.

Wpływ na płodność
Badania dotyczące płodności i reprodukcji przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem dużych
dawek megestrolu octanu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie (patrz
punkt 4.4).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany wpływ megestrolu octanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów
i narządów. Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Nowotwory łagodne, złośliwe
i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
nieznana: szybki przyrost masy guza

Zaburzenia endokrynologiczne nieznana: niewydolność nadnerczy, objawy
przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nieznana: cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy,
hiperglikemia, zwiększone łaknienie

Zaburzenia psychiczne nieznana: zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego nieznana: zespół cieśni nadgarstka, letarg

Zaburzenia serca nieznana: niewydolność krążenia

Zaburzenia naczyniowe nieznana: zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość
płucna*, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do
głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
nieznana: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit często: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia
nieznana: zaparcie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często: wysypka
nieznana: łysienie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych nieznana: częstomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi często: krwawienia z macicy, impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
często: osłabienie, ból, obrzęki

* Zatorowość płucna (niekiedy o śmiertelnym przebiegu)

Opis działań niepożądanych

Powikłania zakrzepowo-zatorowe: opisywano zakrzepowe zapalenie żył i zatorowość płucną
(niekiedy o śmiertelnym przebiegu).

Inne objawy niepożądane: u około 1-2% pacjentów występują nudności, wymioty, obrzęki
i krwawienia z macicy. Opisywano ponadto duszność, ból, niewydolność krążenia, nadciśnienie
tętnicze, uderzenia gorąca do głowy, zmiany nastroju, cechy twarzy przypominające objawy zespołu
Cushinga, szybki przyrost masy guza (z hiperkalcemią lub bez hiperkalcemii), hiperglikemię,
wypadanie włosów, zespół cieśni nadgarstka, biegunkę, letarg i wysypkę.

W badaniach klinicznych megestrolu octanu u chorych z nabytym zespołem niedoboru odporności nie
stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy pomiędzy grupą pacjentów leczonych i otrzymujących
placebo, którzy zgłosili przynajmniej jedno działanie niepożądane. Objawy niepożądane opisywane
przez ponad 5% badanych to: biegunka, impotencja, wysypki, wzdęcia, osłabienie i bóle. Oprócz
impotencji wszystkie te objawy występowały częściej w grupie otrzymującej placebo.

W badaniach klinicznych u chorych otrzymujących duże dawki megestrolu octanu stwierdzano także
zaparcia i częstomocz.

Opisywano związane ze stosowaniem megestrolu octanu zaburzenia osi przysadkowo-nadnerczowej
manifestujące się nietolerancją glukozy, świeżo wykrytą cukrzycą, zaostrzeniem uprzednio
rozpoznanej cukrzycy z obniżeniem tolerancji glukozy i zespołem Cushinga. Sporadycznie opisywano
klinicznie jawną niewydolność nadnerczy wkrótce po przerwaniu leczenia megestrolu octanem.
Możliwość wystąpienia niedoczynności nadnerczy należy brać pod uwagę u wszystkich pacjentów

leczonych lub przerywających przewlekłe leczenie megestrolu octanem. Wskazane może być podanie
odpowiednich dawek glikokortykosteroidów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Badania skutków podawania produktu leczniczego Megace w dużych dawkach (1600 mg na dobę
przez 6 miesięcy lub dłużej) nie wykazały występowania ostrych objawów toksyczności.
W razie konieczności stosuje się leczenie objawowe.

Doniesienia o przedawkowaniu otrzymywano również po wprowadzeniu produktu na rynek. Objawy
podmiotowe i przedmiotowe zgłaszane w przypadku przedawkowania obejmowały: biegunkę,
nudności, bóle brzucha, duszności, kaszel, chwiejny chód, apatię, ból w klatce piersiowej. Nie ma
swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Megace. W przypadku
przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące. Hormony i ich
pochodne. Progestageny, kod ATC: L02AB01

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Megestrolu octan jest syntetycznym steroidem o działaniu gestagennym i hamującym owulację,
stosowanym od wielu lat jako środek przeciwnowotworowy w leczeniu nowotworów piersi
i endometrium.
Mechanizm działania przeciwnowotworowego megestrolu octanu w raku piersi i mechanizm działania
w anoreksji i kacheksji nie jest do końca wyjaśniony i może polegać na hamowaniu produkcji
gonadotropin przez przysadkę.
Przyrost masy ciała po leczeniu megestrolu octanem jest związany z poprawą łaknienia, zwiększeniem
masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej, co znalazło zastosowanie w leczeniu anoreksji lub utraty masy
ciała w chorobie nowotworowej lub AIDS.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ocena stężenia megestrolu octanu w surowicy zależy od stosowanej metody oznaczenia. Stężenie
w surowicy zależy od inaktywacji jelitowej i wątrobowej leku, na którą mogą mieć wpływ: motoryka
przewodu pokarmowego, bakterie jelitowe, jednoczesne stosowanie antybiotyków, masa ciała, dieta
i czynność wątroby.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w biodostępności produktów leczniczych zawierających
megestrolu octan.

Metabolizm i eliminacja
Jedynie 5% do 8% podanej dawki megestrolu octanu jest metabolizowane. Główną drogą eliminacji
leku u ludzi jest wydalanie z moczem wynoszące około 66% i wydalanie z kałem – około 20%
podanej dawki. Wydalaniu przez układ oddechowy i odkładaniu w tkance tłuszczowej może podlegać
ta część leku, która nie jest eliminowana ani z moczem ani z kałem.

Nie stwierdza się zmian parametrów farmakokinetycznych megestrolu octanu (zawiesina doustna)
podczas jednoczesnego podawania zydowudyny i ryfabutyny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość, mutagenność, wpływ na reprodukcję
Podanie megestrolu octanu samicom psów w wieku do 7 lat związane było ze zwiększonym ryzykiem
wystąpienia łagodnych i złośliwych nowotworów sutka. Porównywalne badania prowadzone
u szczurów i małp nie wykazały zwiększonego występowania nowotworów.
Nie wiadomo na ile wyniki przeprowadzonych na psach badań dotyczących nowotworów
wywołanych stosowaniem megestrolu octanu mogą być odnoszone do ludzi. Jednak oceniając
stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu produktu
leczniczego Megace.
Badania dotyczące płodności i reprodukcji przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem dużych
dawek megestrolu octanu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie (patrz punkt
4.4).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy
Esencja zapachowa cytrynowa (etanol, woda, aromaty sztuczne i naturalne)
Glikol polietylenowy 1450
Polisorbat 80
Sodu benzoesan (E 211)
Sodu cytrynian
Sacharoza
Guma ksantan
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 24 dni.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu HDPE zawierająca 240 ml zawiesiny z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed

dostępem dzieci oraz miarką dozującą z PP o pojemności 35 ml z podziałką co 2,5 ml, w tekturowym
pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 września 1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lutego 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.