# Megalia

> Megestrol · 40 mg/ml · Zawiesina doustna

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Megalia
- **Nazwa powszechna:** Megestroli acetas
- **Substancja czynna:** [Megestrol](https://apteka.online/odpowiedniki/megestroli-acetas)
- **Moc:** 40 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L02AB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 10545
- **Podmiot odpowiedzialny:** Vipharm S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/megalia-zaw-doustna-40-mg-ml-vipharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/megalia-zaw-doustna-40-mg-ml-vipharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12263/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12263/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 240 ml | 5909991054519 | Rp | 139,27 zł (dopłata od 6,40 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 240 ml — EAN 5909991054519 · cena jedn. 58,03 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Nowotwory złośliwe | ryczałt | 139,27 zł | 6,40 zł | 132,87 zł | 139,27 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK MEGALIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Substancją czynną leku Megalia jest octan megestrolu będący syntetycznym progestagenem.
Lek Megalia wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej
wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek podawany
jest w postaci zawiesiny.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MEGALIA

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Kiedy nie stosować leku Megalia
jeśli pacjent ma uczulenie na octan megestrolu lub którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6),
jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Megalia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Megalia
u pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło zakrzepowe zapalenie żył,
u pacjentów z cukrzycą - może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.

Podczas leczenia lub po odstawieniu octanu megestrolu opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy
łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy
uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów jak: niedociśnienie, nudności,
wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Przed zastosowaniem leku Megalia należy poinformować lekarza czy ma się problemy związane
z chorobą wątroby lub nerek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Lek Megalia może być stosowany u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Megalia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane potwierdzone interakcje między octanem megestrolu a innymi równocześnie
stosowanymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
W przypadku ciąży lub jeśli podejrzewana jest ciąża należy poinformować lekarza.
W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć opinii lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu octanu megestrolu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu.

Lek Megalia zawiera płynny maltitol (substancja słodząca). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK MEGALIA?
Lek Megalia należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

Zazwyczaj stosowana dawka, to:

Dorośli: 400 – 800 mg, (10 do 20 ml) doustnie.
Zaleca się kontynuowanie leczenia lekiem Megalia przez okres co najmniej dwóch miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów
w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na
podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami
w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze
względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby
współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej
granicy zakresu dawkowania.
Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania
toksycznego tego leku może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ
u pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej
prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne
monitorowanie czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Megalia u dzieci.

Jak długo stosuje się lek Megalia
Zaleca się podawanie leku Megalia przez okres co najmniej dwóch miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Megalia
Badania skutków podawania leku w dużych dawkach (1 600 mg na dobę przez 6 miesięcy) nie
wykazały występowania ciężkich objawów niepożądanych.
W razie konieczności stosuje się leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Megalia
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Megalia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):
nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, wysypka;
krwawienia z macicy;
impotencja (osłabiona sprawność seksualna, zaburzenia wzwodu);
osłabienie, ból, obrzęki w miejscu podania.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (która nie może być oceniona na podstawie dostępnych
danych):
szybki przyrost masy guza;
niewydolność nadnerczy (objawy: narastające osłabienie, utrata apetytu, spadek masy ciała,
nudności, wymioty, drażliwość);
objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga (objawy: otyłość, tzw. twarz
księżycowata, rozstępy, nadciśnienie tętnicze, szybkie męczenie się);
cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi,
objawy: nadmierne pragnienie, suchość w ustach, spadek masy ciała, senność), zwiększone
łaknienie;
zmiany nastroju;
zespół cieśni nadgarstka (objawy: mrowienie w nadgarstku i palcach, osłabienie chwytu, brak
precyzji ruchów), letarg;
niewydolność krążenia;
zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna (w niektórych przypadkach kończąca się zgonem),
nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy;
duszność;
zaparcia;
łysienie;
częste oddawanie moczu;
przyrost masy ciała.

Główne działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych octanem megestrolu zwłaszcza
w dużych dawkach, to przyrost masy ciała, który nie jest zwykle związany z zatrzymywaniem wody
w organizmie, lecz jest wynikiem nasilonego łaknienia i przyjmowania większych ilości pożywienia.
Działanie to jest podstawą stosowania octanu megestrolu u pacjentów z anoreksją lub utratą masy
ciała.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu
i faksu ww. Departamentu}e-mail: adr@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MEGALIA?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Dwa pierwsze znaki
wskazują miesiąc, a cztery ostatnie rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Lek należy zużyć w ciągu 24 dni po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Megalia
Substancją czynną leku jest octan megestrolu. Występuje on w postaci zawiesiny doustnej.
Pozostałe składniki to: karbomer, makrogologlicerolu hydroksystearynian, wodorotlenek sodu
(10%), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, metylu p-hydroksybenzoesan, propylu
p-hydroksybenzoesan, maltitol płynny, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Megalia i co zawiera opakowanie
Lek Megalia dostępny jest w butelkach polietylenowych z zakrętką i kieliszkiem do odmierzania
w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 240 ml zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MEGALIA, 40 mg/ml, zawiesina doustna

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancją czynną jest octan megestrolu (Megestroli acetas).
1 ml zawiesiny zawiera 40 mg octanu megestrolu zmikronizowanego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiera 300 mg płynnego maltitolu.
Płynny maltitol składa się głównie z maltitolu, sorbitolu oraz uwodornionych oligo- i polisacharydów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Megalia wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała
będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Produkt leczniczy Megalia podawany jest doustnie w postaci zawiesiny 400-800 mg octanu
megestrolu w pojedynczej dawce dobowej. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym
przez okres co najmniej 2 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów
w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na
podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami
w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze
względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby
współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej
granicy zakresu dawkowania.
Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania
toksycznego tego produktu może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ
u pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej
prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne
monitorowanie czynności nerek.

Dzieci i młodzież
Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Megalia u dzieci.

Sposób podawania
Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Megalia jest przeciwwskazany:
u pacjentów z nadwrażliwością na octan megestrolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu Megalia nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Progestageny stosuje się począwszy od pierwszego trymestru ciąży w leczeniu poronień nawykowych
lub zagrażającego poronienia. Nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego postępowania,
istnieje zaś potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów
w pierwszych czterech miesiącach ciąży.

Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne
poronienie, co wiąże się z działaniem rozkurczowym tych leków na macicę.

Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na
progestageny w pierwszym trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowopłciowych
u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5 do 8 na
1000 chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki. Nie ma wystarczających danych, aby
ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków
mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych. Kobietom w wieku
rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia
produktem leczniczym Megalia. Jeśli produkt Megalia stosowany jest w pierwszych czterech
miesiącach ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować
o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek
octanu megestrolu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie.

Nie wiadomo na ile wyniki badań przeprowadzonych na psach dotyczących nowotworów wywołanych
stosowaniem octanu megestrolu mogą być odnoszone do ludzi (patrz punkt 5.3). Jednak oceniając
stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu produktu
Megalia oraz przeprowadzać badanie piersi kontrolując pacjentki w czasie leczenia.

Produkt leczniczy Megalia należy ostrożnie stosować:
u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie,
u pacjentów z cukrzycą - może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.
Podczas leczenia lub po odstawieniu octanu megestrolu opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy
łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy
uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów jak: niedociśnienie, nudności,
wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.

U pacjentów, którzy przebyli zakrzepowe zapalenie żył produkt leczniczy Megalia należy stosować
ostrożnie.

Ze względu na zawartość maltitolu lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Megalia u dzieci
i młodzieży.

#### 4.5 Interakcje z innymi oraz produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane potwierdzone interakcje między octanem megestrolu z innymi równocześnie
stosowanymi lekami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produktu leczniczego Megalia nie należy podawać kobietom w ciąży.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący powinien być poinformowany o istniejącej lub
planowanej ciąży pacjentki. Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego
wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych czterech miesiącach
ciąży. W czasie stosowania produktu należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod
zapobiegających zajściu w ciążę.

Karmienie piersią
Z uwagi na brak kontrolowanych badań dla kobiet karmiących piersią, w czasie stosowania produktu
leczniczego Megalia pacjentka nie powinna karmić piersią.

Płodność
Badania wpływu na płodność zwierząt wykazały przemijający, feminizujący wpływ na niektóre płody
szczurze płci męskiej.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu octanu megestrolu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów
i narządów. Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Nowotwory łagodne, złośliwe i
nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
częstość nieznana: szybki przyrost masy guza

Zaburzenia endokrynologiczne częstość nieznana: niewydolność nadnerczy, objawy
przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga

Zaburzenia psychiczne częstośc nieznana: zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana: letarg
Zaburzenia serca częstość nieznana: niewydolność krążenia
Zaburzenia naczyniowe częstość nieznana: zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość
płucna*, nadciśnienie, uderzenia gorąca do głowy

Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
częstość nieznana: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit często: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia
częstość nieznana: zaparcie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często: wysypka
częstość nieznana: łysienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
częstość nieznana: zespół cieśni nadgarstka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstość nieznana: częstomocz
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
często: krwawienia z macicy, impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
często: osłabienie, ból, obrzęki

Badania diagnostyczne częstość nieznana: przyrost masy ciała
* Zatorowość płucna (niekiedy o śmiertelnym przebiegu)

Opis działań niepożądanych
Inne objawy niepożądane: u około 1-2% pacjentów występują nudności, wymioty, obrzęki
i krwawienia z macicy. Opisywano ponadto duszność, ból, niewydolność krążenia, nadciśnienie,
uderzenia gorąca do głowy, zmiany nastroju, cechy twarzy przypominające objawy zespołu Cushinga,
szybki przyrost masy guza (z lub bez hiperkalcemii), hiperglikemię, wypadanie włosów, zespół cieśni
nadgarstka, biegunkę, letarg i wysypkę.

Powikłania zakrzepowo-zatorowe: opisano objawy zaburzeń zakrzepowo-zapalnych,
z zakrzepowym zapaleniem żył i zatorem tętnicy płucnej włącznie (w niektórych przypadkach
kończących się zgonem).

Przyrost masy ciała: jest to częsty niepożądany skutek stosowania octanu megestrolu, występujący
w wyniku zwiększonego łaknienia. Działanie to jest podstawą stosowania octanu megestrolu
u pacjentów z anoreksją lub utratą masy ciała. Przyrost masy ciała jest związany ze zwiększeniem masy
tkanki tłuszczowej i mięśniowej.

W badaniach klinicznych u pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności, którzy zgłosili
przynajmniej jedno działanie niepożądane, nie stwierdzono znamiennych statystycznie różnic
w nasileniu działań niepożądanych między grupą otrzymującą lek a grupą otrzymującą placebo.
Objawy niepożądane opisywane przez ponad 5% badanych to: biegunka, impotencja, wysypka,
wzdęcia, osłabienie i ból. Z wyjątkiem impotencji, wszystkie opisane działania niepożądane
występowały częściej u pacjentów otrzymujących placebo. Zaparcia i częste oddawanie moczu
opisywano u pacjentów, którzy otrzymywali octan megestrolu w dużych dawkach.

Opisywano związane ze stosowaniem octanu megestrolu zaburzenia osi przysadkowo-nadnerczowej
manifestujące się nietolerancją glukozy, świeżo wykrytą cukrzycą, zaostrzeniem uprzednio
rozpoznanej cukrzycy z obniżeniem tolerancji glukozy i zespołem Cushinga. Sporadycznie opisywano
klinicznie jawną niewydolność nadnerczy wkrótce po przerwaniu leczenia octanem megestrolu.
Możliwość wystąpienia niedoczynności nadnerczy należy brać pod uwagę u wszystkich pacjentów
leczonych lub przerywających przewlekłe leczenie octanem megestrolu. Wskazane może być podanie
odpowiednich dawek glikokortykosteroidów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu}e-mail: adr@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach, w których octan megestrolu stosowany był doustnie nawet w tak dużych dawkach jak
1 600 mg/dobę przez 6 miesięcy lub dłużej nie opisywano występowania ostrych objawów
toksyczności.

Doniesienia o przedawkowaniu otrzymywano również po wprowadzeniu octanu megestrolu na rynek.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zgłaszane w przypadku przedawkowania obejmowały: biegunkę,
nudności, bóle brzucha, duszności, kaszel, chwiejny chód, apatię, ból w klatce piersiowej. Nie ma
swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania produktu Megalia. W przypadku przedawkowania,
należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące. Leki stosowane
w terapii hormonalnej. Hormony i ich pochodne. Progestageny. Megestrol.
Kod ATC: L02AB01.

Octan megestrolu jest syntetycznym steroidem o silnych właściwościach progestagennych,
antyestrogenowych oraz antygonadotropowych, hamującym owulację, stosowanym od wielu lat jako
środek przeciwnowotworowy w leczeniu nowotworów piersi i endometrium.

Mechanizm działania przeciwnowotworowego octanu megestrolu w raku piersi i mechanizm działania
w anoreksji i kacheksji nie jest do końca wyjaśniony i może polegać na hamowaniu produkcji
gonadotropin przez przysadkę.
Przyrost masy ciała po leczeniu octanem megestrolu jest związany z poprawą łaknienia, zwiększeniem
masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej, co znalazło zastosowanie w leczeniu anoreksji lub utraty masy
ciała w chorobie nowotworowej lub AIDS.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ocena stężenia w surowicy krwi zależy od stosowanych metod. Stężenie substancji czynnej zależy od
procesu jelitowego i wątrobowego unieczynnienia leku, na który może wpływać: perystaltyka jelit,
flora bakteryjna jelit, równoczesne podawanie antybiotyków, masa ciała, dieta i czynność wątroby.

Metabolity stanowią ok. 5-8% podanej dawki octanu megestrolu.
Lek wydalany jest głównie przez nerki (ok. 66%) i z kałem (ok. 20% podanej dawki). Pozostała część
podanej dawki octanu megestrolu, która nie jest eliminowana ani z moczem ani z kałem, może być
wydalana przez układ oddechowy oraz gromadzona w tkance tłuszczowej.

Nie stwierdza się zmian parametrów farmakokinetycznych octanu megestrolu (zawiesina doustna)
podczas jednoczesnego podawania zydowudyny i ryfabutyny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość, mutagenność, wpływ na reprodukcję:
Podanie octanu megestrolu samicom psów w wieku do 7 lat związane było ze zwiększonym ryzykiem
wystąpienia łagodnych i złośliwych nowotworów sutka. Porównywalne badania prowadzone
u szczurów i małp nie wykazały zwiększonego występowania nowotworów.
Nie wiadomo na ile wyniki badań przeprowadzonych na psach dotyczących nowotworów
wywołanych stosowaniem octanu megestrolu mogą być odnoszone do ludzi. Jednak oceniając
stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu produktu
Megalia.
Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem dużych dawek
octanu megestrolu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie (patrz punkt 4.4).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer
Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Wodorotlenek sodu (10%)
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Metylu p-hydroksybenzoesan
Propylu p-hydroksybenzoesan
Maltitol płynny
Sacharyna sodowa
Aromat cytrynowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy zużyć w ciągu 24 dni po otwarciu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa z nakrętką i kieliszkiem do odmierzania w tekturowym pudełku.
Produkt leczniczy Megalia zawiera 240 ml zawiesiny.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Produkt leczniczy Megalia podaje się doustnie w postaci zawiesiny. Wstrząsnąć przed użyciem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

29.04.2004/ 05.08.2008

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.