# Reseligo

> Goserelina · 10,8 mg · Implant w ampułko-strzykawce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Reseligo
- **Nazwa powszechna:** Goserelinum
- **Substancja czynna:** [Goserelina](https://apteka.online/odpowiedniki/goserelinum)
- **Moc:** 10,8 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Implant w ampułko-strzykawce
- **Droga podania:** podskórna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L02AE03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22926
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/reseligo-implant-w-ampulko-strzyk-10-8-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/reseligo-implant-w-ampulko-strzyk-10-8-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35659/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35659/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk. 10,8 mg | 5909991256210 | Rp | 519,30 zł (dopłata od 9,50 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 3 amp.-strzyk. 10,8 mg | 5909991256227 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 amp.-strzyk. 10,8 mg — EAN 5909991256210 · cena jedn. 519,30 zł / amp.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Nowotwory złośliwe - Rak prostaty | ryczałt | 519,30 zł | 9,50 zł | 509,80 zł | 518,76 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Reseligo i w jakim celu się go stosuje?
Lek Reseligo zawiera środek leczniczy o nazwie goserelina. Należy on do grupy leków zwanych
analogami LHRH.

Należy przeczytać punkt, który dotyczy pacjenta, w zależności od tego, czy pacjent jest mężczyzną
czy kobietą.

Stosowanie Reseligo u mężczyzn
Lek Reseligo stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn.
Działanie leku polega na zmniejszeniu ilości testosteronu (hormonu) wytwarzanego przez organizm
pacjenta.

Stosowanie Reseligo u kobiet
- Lek Reseligo jest stosowany w leczeniu endometriozy. Polega ona na tym, że komórki
normalnie występujące tylko w wyściółce macicy znajdują się w innych częściach ciała
(zwykle na innych strukturach w pobliżu macicy).
- Lek Reseligo jest stosowany w leczeniu mięśniaków macicy (łagodnych guzów w macicy).

Podawanie Reseligo zmniejsza ilość estradiolu, hormonu wytwarzanego przez organizm pacjentki.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reseligo

Kiedy nie stosować leku Reseligo:
- leku Reseligo nie należy stosować u dzieci.
- jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne „analogi LHRH”, do których należą np. buserelina, leuprorelina i
triptorelina.

Nie należy stosować leku Reseligo, jeśli występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.
W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informacje dla mężczyzn
Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub dolegliwości pleców;
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
- jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym
zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu tych chorób. Podczas
stosowania leku Reseligo może się zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Opisywano przypadki depresji podczas stosowania leku Reseligo, włącznie z ciężką depresją. Jeśli
podczas stosowania leku Reseligo u pacjenta wystąpi obniżony nastrój, należy poinformować o tym
lekarza.

Leki tego typu mogą powodować zmniejszenie ilości wapnia w kościach (osłabienie kości).

W przypadku przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku
Reseligo.

Leczenie lekiem Reseligo można przerwać wyłącznie na zalecenie lekarza.

Informacje dla kobiet
Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy to omówić z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
- pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne (pigułki). Nie należy stosować tego rodzaju
antykoncepcji podczas przyjmowania leku Reseligo.
- lek Reseligo może powodować utratę gęstości kości. Po zaprzestaniu leczenia problem może
częściowo ustąpić. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma inną chorobę wpływającą na
łamliwość kości.

Pojawiły się doniesienia o depresji u pacjentek przyjmujących lek Reseligo, która może mieć ciężki
przebieg. Jeśli u pacjentki przyjmującej lek Reseligo wystąpi depresja, należy poinformować o tym
lekarza.

Podczas przyjmowania leku Reseligo należy stosować antykoncepcję barierową, np. prezerwatywę lub
diafragmę.

W przypadku przyjęcia pacjentki do szpitala należy poinformować personel medyczny o
stosowaniu leku Reseligo.

Leczenie lekiem Reseligo można przerwać wyłącznie na zalecenie lekarza.

Reseligo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach
dostępnych bez recepty lekarskiej lub lekach ziołowych. Jest to ważne, ponieważ przyjmowanie kilku
leków jednocześnie może czasami wzmocnić lub osłabić ich działanie. Lekarz może będzie musiał
zwrócić szczególną uwagę na pacjenta.

Reseligo może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca
(takich, jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia
zaburzeń rytmu serca, w przypadku równoczesnego stosowania niektórych innych leków (np.
metadonu (lek stosowany w zwalczaniu bólu lub w ramach detoksykacji u osób uzależnionych od
narkotyków), moksyfloksacyny (antybiotyk), leków przeciwpsychotycznych, stosowanych
w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych, leków stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości

krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy przyjmować leku Reseligo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka jest
w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza
lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Reseligo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.

### 3. Jak stosować lek Reseligo?
- Lek Reseligo 10,8 mg implant będzie wstrzykiwany pod skórę brzucha, co dwanaście
tygodni. Zastrzyk wykona lekarz lub pielęgniarka. Lekarz będzie zwracać szczególną
uwagę na bardzo szczupłych pacjentów.
- Ważne jest, aby kontynuować leczenie za pomocą leku Reseligo, nawet jeśli nastąpi
poprawa samopoczucia pacjenta.
- Należy kontynuować leczenie do czasu, gdy lekarz zdecyduje, że można je zakończyć.

Następna wizyta:
- Lek Reseligo należy stosować w zastrzyku co 12 tygodni.
- Zawsze należy przypomnieć lekarzowi lub pielęgniarce o wyznaczeniu terminu wizyty w celu
otrzymania następnego zastrzyku.
- Jeśli termin wyznaczonej wizyty przypada wcześniej lub później niż po 12 tygodniach od
ostatniego zastrzyku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
- Jeśli upłynęło więcej niż 12 tygodni od ostatniego zastrzyku, należy skontaktować się z lekarzem
lub pielęgniarką, aby jak najszybciej otrzymać następny zastrzyk.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
Działania te występują rzadko. Następujące objawy mogą pojawić się nagle:
- wysypka, swędzenie lub pokrzywka
- obrzęk twarzy, warg lub języka lub innych części ciała
- duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do
lekarza.

Urazy w miejscu podania (w tym uszkodzenie naczyń krwionośnych w obrębie jamy brzusznej)
po wstrzyknięciu gosereliny, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzące do ciężkich krwotoków.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie obserwacji któregokolwiek
z następujących objawów:
- ból brzucha
- wzdęcia brzucha
- spłycenie oddechu
- zawroty głowy
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) jakiekolwiek zaburzenia świadomości

Jeśli lekarz musi usunąć implant chirurgicznie, może określić jego dokładną pozycję za pomocą
ultradźwięków.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- uderzenia gorąca i potliwość. Sporadycznie takie działanie niepożądane może występować
w przez jakiś czas (nawet do kilku miesięcy) po zaprzestaniu stosowania gosereliny)
- osłabienie popędu płciowego.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
- utrata masy kostnej
- mrowienie w palcach dłoni i stóp
- wysypki skórne
- zwiększenie masy ciała
- zmiany ciśnienia tętniczego krwi
- zmiany nastroju, depresja była zgłaszana często.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- dolegliwości psychiczne zwane zaburzeniami psychotycznymi, w tym możliwe omamy
(widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), zaburzenia
myślenia i zmiany osobowości. Objawy te występują bardzo rzadko
- pojawienie się guza przysadki lub, (jeśli u pacjenta występował wcześniej guz przysadki):
goserelina może spowodować krwawienie z guza lub zapaść. Działania te występują bardzo
rzadko. Guzy przysadki mogą powodować silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utratę
wzroku i utratę przytomności.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- zmiany dotyczące krwi
- zaburzenia wątroby
- zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej lub duszność
- zapalenie płuc. Objawy mogą być typowe dla zapalenia płuc (takie jak duszność i kaszel).

Informacja dla mężczyzn
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- impotencja.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
- bóle kości na początku leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to
z lekarzem
- drętwienie, ból, osłabienie oraz utrata kontroli nad jelitami i pęcherzem (objawy ucisku rdzenia
kręgowego). W przypadku wystąpienia tychobjawów należy omówić to z lekarzem
- zmniejszona czynność serca lub zawał serca
- obrzęk piersi
- podwyższone stężenie cukru we krwi
- ból, zasinienie, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia leku Reseligo.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
- bóle stawów
- ból w dolnej części pleców lub trudności z oddawaniem moczu. W przypadku wystąpienia tych
objawów należy omówić to z lekarzem
- tkliwość piersi.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
- utrata włosów.

Informacja dla kobiet
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u kobiet:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- suchość pochwy
- zmiana rozmiaru piersi
- trądzik był zgłaszany bardzo często (często w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia)
- ból, siniaki, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia leku Reseligo.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
- bóle głowy
- wypadanie włosów (zwykle łagodne, ale czasami może mieć ciężki przebieg)
- ból stawów
- zespół „zaostrzenia guza” (nagłe pogorszenie stanu w związku z guzem), ból guza.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
- małe torbiele (obrzęki) na jajnikach, które mogą powodować ból. Zwykle znikają one bez leczenia.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- krwawienie z pochwy. Najprawdopodobniej wystąpi ono w pierwszym miesiącu po
rozpoczęciu stosowania leku Reseligo i powinno samo ustąpić. Jeśli jednak nie ustąpi lub
będzie powodować dyskomfort, należy skontaktować się z lekarzem.
- nieznaczne nasilenie objawów mięśniaków macicy, takich jak ból.

Kiedy lek Reseligo jest stosowany w leczeniu mięśniaków macicy lub endometriozy, mogą wystąpić
następujące objawy:
- nieznaczne nasilenie objawów mięśniaków macicy, takich jak ból. Zwykle nie trwa to długo i
ustępuje w miarę kontynuowania leczenia lekiem Reseligo. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub
pacjentka odczuwa dyskomfort, należy omówić to z lekarzem.

Przedstawiona lista możliwych działań niepożądanych nie powinna być powodem nadmiernych obaw.
Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Reseligo?
- Lek może być przepisany pacjentowi przez lekarza. Należy zrealizować receptę w aptece i zabrać
lek ze sobą na następną wizytę.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i torebce po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie otwierać
opakowania foliowego.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Reseligo
- Substancją czynną leku jest goserelina.
Jeden implant zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci gosereliny octanu).
- Pozostałe składniki to polimer DL-laktydu i kopolimer DL-laktydu i glikolidu (75:25).

Jak wygląda lek Reseligo i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary: średnica 1,5 mm, długość 13 mm,
masa 44 mg) osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej.

Jednodawkowa strzykawka aplikator składa się z trzech głównych części: korpusu z komorą z
implantem, mandrynu i igły. Aplikator wraz z kapsułką pochłaniającą wilgoć umieszczony jest w
torebce, która składa się z trzech laminowanych warstw (od strony zewnętrznej): folia PETP,
warstwaaluminiowa, folia PE. Torebki umieszczone są w tekturowym pudełku.
Lek Reseligo jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 torebki z implantem w
ampułko-strzykawce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca:
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2026

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Reseligo, 10,8 mg, implant w ampułko-strzykawce

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden implant zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci gosereliny octanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Implant w ampułko-strzykawce.

Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary: średnica 1,5 mm, długość 13 mm,
masa 44 mg) osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

(i) Rak prostaty.
- W leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, w przypadku, gdy leczenie gosereliną
wykazuje porównywalną skuteczność do kastracji chirurgicznej pod względem wydłużenia
czasu przeżycia (patrz punkt 5.1).
- W leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako alternatywa dla
kastracji chirurgicznej, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną
skuteczność do leczenia antyandrogenowego pod względem wydłużenia czasu przeżycia (patrz
punkt 5.1).
- Jako leczenie uzupełniające radioterapię u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego –
miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym – u których goserelina
wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby i całkowitego czasu przeżycia (patrz
punkt 5.1).
- Jako leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego
miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym – u których goserelina
wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1).
- Jako leczenie uzupełniające prostatektomię radykalną u pacjentów z miejscowo
zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o dużym ryzyku progresji, u których goserelina
wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1).

(ii) Endometrioza: Łagodzenie objawów endometriozy, takich jak ból. Maksymalny czas trwania
leczenia wynosi 6 miesięcy. W leczeniu endometriozy Reseligo łagodzi objawy, w tym ból,
oraz zmniejsza rozmiar i liczbę zmian endometrialnych.

(iii) Mięśniaki macicy: Przedoperacyjnie w leczeniu mięśniaków macicy; maksymalny czas
trwania leczenia wynosi 3 miesiące. Goserelina w dawce 10,8 mg jest wskazana w leczeniu
mięśniaków macicy w celu uzyskania kurczenia się zmian, poprawy stanu hematologicznego
pacjentki i zmniejszenia objawów, takich jak ból. Może być stosowana jako dodatek do
zabiegu chirurgicznego w celu ułatwienia techniki operacyjnej i zmniejszenia operacyjnej
utraty krwi.

Zalecenie: Do stosowania wyłącznie pod nadzorem urologa, onkologa lub ginekologa.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Mężczyźni
Jeden implant produktu Reseligo podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha co 12 tygodni.

Kobiety
Jeden implant produktu Reseligo podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha co 12 tygodni.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Produkt Reseligo nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Sposób podawania
Produkt Reseligo jest przeznaczony do podawania drogą podskórną. Zalecenia dotyczące
prawidłowego sposobu podawania produktu Reseligo znajdują się w instrukcji umieszczonej
na wewnętrznej stronie tekturowego pudełka.

Instrukcja musi zostać przeczytana przed zastosowaniem produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność w trakcie podawania produktu Reseligo w okolice przedniej ściany jamy
brzusznej w związku z obecnością tętnicy nadbrzusznej i jej gałęzi.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niskim współczynnikiem BMI (ang. Body Mass Index,
BMI) i (lub) u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.4.).

Należy zachować staranność w celu podania podskórnego. Nie należy podawać do naczyń
krwionośnych, mięśni lub otrzewnej.

W razie konieczności chirurgicznego usunięcia implantu z gosereliną, implant może być
zlokalizowany za pomocą ultrasonografu.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i przechowywania, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki odczynów w miejscu podania, w tym ból, krwiak, krwotok oraz uszkodzenia
naczynia krwionośnego. Należy obserwować pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia pod

kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia do jamy brzusznej.
W bardzo rzadkich przypadkach, błąd w sposobie podania prowadził do uszkodzenia naczyń
krwionośnych oraz wstrząsu krwotocznego wymagającego przetoczenia krwi oraz interwencji
chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie podawania produktu Reseligo u
pacjentów z niskim współczynnikiem BMI (ang. Body Mass Index, BMI) i (lub) i otrzymujących leki
przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.2).

Brak jest danych dotyczących usunięcia lub rozpuszczenia implantu.

Mężczyźni:
Terapia deprywacji androgenów może wydłużać odstęp QT.
U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdza się obecność czynników ryzyka dla wydłużenia
odstępu QT oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać
odstęp QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem stosowania produktu Reseligo lekarz powinien
ocenić stosunek korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem ryzyka wystąpienia torsades de pointes.

U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub ucisku
rdzenia kręgowego, decyzję o zastosowaniu gosereliny należy rozważyć ze szczególną ostrożnością,
a podczas pierwszego miesiąca leczenia zapewnić pacjentom ścisłą kontrolę. Jeśli istnieje lub
wystąpi uciskrdzenia kręgowego lub zaburzenia czynności nerek, spowodowane niedrożnością
moczowodów,należy zastosować odpowiednie standardowe leczenie tych powikłań.

Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg na dobę
przez trzy dni przed rozpoczęciem i trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia gosereliną). Stwierdzono,
że takie postępowanie zapobiega możliwym skutkom zwiększonego stężenia testosteronu w surowicy,
które występuje na początku leczenia analogami LHRH.

Stosowanie analogów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Z wstępnych
danych wynika, że u mężczyzn stosowanie bisfosfonianu podczas leczenia analogiem LHRH może
zmniejszać utratę gęstości mineralnej kości. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów,
u których występują dodatkowe czynniki ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie
alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów,
występowanie osteoporozy w rodzinie).

Zgłaszano zmiany nastroju, w tym depresję.

Należy starannie kontrolować pacjentów z rozpoznaną depresją i pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia depresji, która może być ciężka u pacjentów leczonych
agonistami GnRH, takimi jak goserelina. Pacjenci powinni być odpowiednio poinformowani i
odpowiednio leczeni w przypadku wystąpienia objawów depresji.

U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to
świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy
rozważyć konieczność kontrolowania stężenia glukozy we krwi.

W badaniu farmakoepidemiologicznym, dotyczącym stosowania agonistów LHRH w leczeniu raka
gruczołu krokowego, obserwowano zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca. Ryzyko tych
powikłań jest większe w przypadku jednoczesnego stosowania antyandrogenów.

Kobiety:
U kobiet goserelina w dawce 10,8 mg jest wskazana wyłącznie w leczeniu endometriozy i mięśniaków
macicy. W przypadku pacjentek, które wymagają leczenia gosereliną z powodu innych wskazań,
należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania gosereliny w dawce 3,6 mg.

Utrata gęstości mineralnej kości
Stosowanie agonistów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości średnio o 1%
miesięcznie podczas sześciomiesięcznego okresu leczenia. Każde 10% zmniejszenie gęstości
mineralnej kości wiąże się z około dwu- do trzykrotnie zwiększonym ryzykiem złamań.
Obecnie dostępne dane sugerują, że u większości kobiet utrata masy kostnej ustępuje po zaprzestaniu
leczenia.

U pacjentek otrzymujących goserelinę w leczeniu endometriozy wykazano, że dodanie hormonalnej
terapii zastępczej (HTZ) zmniejsza utratę gęstości mineralnej kości i objawy naczynioruchowe. Nie ma
doświadczenia w stosowaniu HTZ u kobiet otrzymujących goserelinę.

Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące pacjentek z rozpoznaną osteoporozą lub z czynnikami
ryzyka osteoporozy (np. osoby przewlekle nadużywające alkoholu, palące tytoń, długotrwale leczone
lekami zmniejszającymi gęstość mineralną kości, np. lekami przeciwdrgawkowymi lub
kortykosteroidami, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym, niedożywienie, np. jadłowstręt psychiczny).
Ponieważ zmniejszenie gęstości mineralnej kości może być bardziej szkodliwe u tych pacjentek,
leczenie gosereliną należy rozważać indywidualnie i rozpoczynać tylko wtedy, gdy uzna się, że
korzyści z leczenia przewyższają ryzyko po bardzo dokładnej ocenie. Należy rozważyć zastosowanie
dodatkowych środków w celu przeciwdziałania utracie gęstości mineralnej kości.

Krwawienie z odstawienia
Podczas wczesnego leczenia gosereliną u niektórych kobiet może wystąpić krwawienie z pochwy o
różnym czasie trwania i nasileniu. Jeśli krwawienie z pochwy wystąpi, to zwykle w pierwszym
miesiącu po rozpoczęciu leczenia. Takie krwawienie prawdopodobnie stanowi krwawienie z
odstawienia estrogenów i oczekuje się, że ustąpi ono samoistnie. Jeśli krwawienie utrzymuje się,
należy zbadać jego przyczynę.

Czas do powrotu miesiączki po zaprzestaniu leczenia gosereliną w dawce 10,8 mg może być
wydłużony u niektórych pacjentek (średni czas trwania wtórnego braku miesiączki po zaprzestaniu
stosowania gosereliny w dawce 10,8 mg wynosi 7-8 miesięcy). Jeśli ważny jest szybki powrót
miesiączki, zaleca się stosowanie gosereliny w dawce 3,6 mg.

Stosowanie gosereliny może zwiększać opór szyjki macicy, powodując trudności w jej rozwieraniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących skutków leczenia łagodnych schorzeń ginekologicznych
gosereliną przez okres dłuższy niż sześć miesięcy.

Płodne kobiety powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia gosereliną i
do momentu ponownego wystąpienia miesiączki po przerwaniu leczenia gosereliną.

Pacjenci ze stwierdzoną depresją i pacjenci z nadciśnieniem tętniczym powinni być uważnie
monitorowani.

Leczenie gosereliną może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Goserelina nie jest wskazana do stosowania u dzieci ze względu na brak danych, dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ leczenie przeciwandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy starannie ocenić ryzyko
w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Reseligo z produktami leczniczymi, które wydłużają
odstęp QT lub, które mogą wywoływać torsades de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy
IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon,
moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp. (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Produktu Reseligo nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ jednoczesne stosowanie agonistów
LHRH wiąże się z teoretycznym ryzykiem poronienia lub nieprawidłowości płodu. Przed
rozpoczęciem leczenia należy dokładnie zbadać potencjalnie płodne kobiety, aby wykluczyć ciążę.
Podczas leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji do czasu powrotu miesiączki
(patrz również ostrzeżenia dotyczące czasu powrotu miesiączki w punkcie 4.4).

Karmienie piersią:
Nie zaleca się stosowania produktu Reseligo podczas karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Goserelina nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wymienione poniżej kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały obliczone
na podstawie raportów z badań klinicznych gosereliny oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą uderzenia
gorąca, pocenie się i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (>1/10), często (>1/100
do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela: Działania niepożądane gosereliny, przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów MedDRA
Klasyfikacja
układów i narządów
MedDRA

Częstość
występowania
Mężczyźni Kobiety

Nowotwory łagodne,
złośliwei nieokreślone
(w tym torbiele i polipy)

Bardzo rzadko Guz przysadki Guz przysadki
Nieznana* - Zwyrodnienie
mięśniaków macicy
Zaburzenia
układu
immunologicznego

Niezbyt często Nadwrażliwość na lek Nadwrażliwość na lek
Rzadko Reakcja anafilaktyczna Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia
endokrynologiczne
Bardzo rzadko Krwotok do przysadki Krwotok do przysadki

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Często Zaburzona tolerancja glukozya -

Zaburzenia psychiczne Bardzo często Osłabienie popędu płciowegob Osłabienie popędu
płciowegob
Często Zmiany nastroju, depresja Zmiany nastroju, depresja
Bardzo rzadko Zaburzenia psychotyczne Zaburzenia psychotyczne
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Parestezje Parestezje
Ucisk rdzenia kręgowego -
- Bóle głowy

Zaburzenia serca Często Niewydolność sercaf, zawał
sercaf
-

Nieznana* Wydłużenie odstępu QT (patrz
punkt 4.4 i 4.5)
-

Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorącab Uderzenia gorącab
Często Nieprawidłowe ciśnienie
tętniczec
Nieprawidłowe ciśnienie
tętniczec
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Bardzo często Nadmierna potliwośćb Nadmierna potliwośćb,
trądziki
Często Wysypkag Wysypkag, Łysienieh
Nieznana* Łysienieh (patrz Często)
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej

Często Ból koście
(patrz Niezbyt często)
-
Bóle stawów
Niezbyt często Bóle stawów (patrz Często)
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Niedrożność moczowodów -

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Bardzo często Zaburzenia wzwodu -
- Suchość sromu i pochwy
- Powiększenie piersi
Często Ginekomastia -
Niezbyt często Bolesność sutków -
Rzadko - Torbiele jajników
Nieznana* - Krwawienie z
odstawienia (patrz punkt
4.4)
Zaburzenia ogólne i
stany w
miejscu podania

Bardzo często Reakcja w miejscu
wstrzyknięcia (np.
zaczerwienienie, ból,
obrzęk, krwawienie)
Często Reakcja w miejscu
wstrzyknięcia (np.
zaczerwienienie, ból, obrzęk,
krwawienie)

(patrz Bardzo często)

- Zaostrzenie nowotworu,
ból nowotworowy
Badania diagnostyczne Często Zmniejszenie gęstości kości
(patrz punkt 4.4), zwiększenie
masy ciała

Zmniejszenie gęstości
kości (patrz punkt 4.4),
zwiększenie masy ciała
*Częstość wynikająca z badań klinicznych/badań bezpieczeństwa, jeśli przy określaniu częstości nie są
dostępne wystarczające dane, można wskazać „nieznana”.
a U mężczyzn otrzymujących leki z grupy agonistów LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji
glukozy. Może to prowadzić do ujawnienia się cukrzycy lub utraty wyrównania glikemii u pacjentów
z cukrzycą.

b Objawy te są wynikiem działania farmakologicznego leku i rzadko wymagają przerwania leczenia.
Nadmierna potliwość i uderzenia gorąca mogą występować także po zakończeniu leczenia gosereliną.

c Mogą się one przejawiać jako niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, sporadycznie obserwowane
u pacjentów, którym podawano goserelinę. Zmiany te są zwykle przemijające i ustępują w trakcie
leczenia gosereliną lub po jego zaprzestaniu. Rzadko osiągały one nasilenie, które wymagało
interwencji medycznej, włącznie z przerwaniem leczenia gosereliną.

d Są one zwykle łagodne, często ustępujące bez konieczności przerwania leczenia.

e Początkowo pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą odczuwać przemijający wzrost nasilenia
bólu kostnego, który należy leczyć objawowo.

f Obserwowane w badaniu farmakoepidemiologicznym agonistów LHRH, stosowanych w leczeniu
raka gruczołu krokowego. Ryzyko wydaje się być większe w przypadku jednoczesnego stosowania
antyandrogenów.

g Utrata włosów była zgłaszana u kobiet, w tym u młodszych pacjentek, leczonych z powodu
łagodnych zmian. Utrata włosów jest zwykle łagodna, ale czasami może być poważna.

h W szczególności utrata owłosienia ciała jako oczekiwany objaw obniżonego stężenia androgenów.

i W większości przypadków trądzik zgłaszano w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia gosereliną.

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
W niewielkiej liczbie przypadków opisywano zmiany w morfologii krwi, zaburzenia czynności
wątroby, zatorowość płucną i śródmiąższowe zapalenie płuc występujące w związku z zastosowaniem
gosereliny.

Zgłaszano niewielką liczbę przypadków hiperkalcemii u kobiet leczonych z powodu endometriozy i
(lub) mięśniaków macicy. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą wskazywać na
hiperkalcemię (np. pragnienie, zaparcia, brak apetytu, nudności, wymioty, dezorientacja, apatia,
zaburzenia rytmu serca), hiperkalcemię należy wykluczyć diagnostycznie.

U niektórych kobiet rzadko może wystąpić menopauza podczas leczenia analogami LHRH i brak
wznowienia miesiączkowania po przerwaniu leczenia. Nie wiadomo, czy jest to skutek podawania
gosereliny, czy też reakcja na chorobę ginekologiczną.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Doświadczenie związanie z przedawkowaniem gosereliny u ludzi jest niewielkie. W przypadkach
podania gosereliny przed planowanym czasem lub w dawce większej niż oryginalnie zaplanowano,
nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych. Z badań przeprowadzonych
na zwierzętach wynika, że większe dawki gosereliny nie mają innych działań niż zamierzone
w odniesieniu do stężeń hormonów płciowych i czynności układu rozrodczego. W przypadku
przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Analogi hormonów uwalniających gonadotropinę, kod ATC: L02AE03.

Goserelina (D-Ser(But)6 Azgly10 LHRH) jest syntetycznym analogiem naturalnie występującego
hormonu gonadoliberyny (LHRH). Długotrwałe podawanie gosereliny powoduje zahamowanie
wydzielania hormonu luteinizującego (LH) przez przysadkę, co prowadzi do spadku stężenia
testosteronu w surowicy u mężczyzn i stężenia estradiolu u kobiet. Początkowo goserelina, podobnie
jak inne analogi LHRH, możeprzejściowo zwiększać stężenia testosteronu w surowicy u mężczyzn i
stężenia estradiolu u kobiet.

U mężczyzn, po upływie około 21 dni od pierwszego wstrzyknięcia produktu o przedłużonym
uwalnianiu, stężenia testosteronu zmniejszały się do wartości charakterystycznych dla stanu kastracji.
Supresja utrzymuje się podczas ciągłego leczenia z powtarzaniem dawki co 12 tygodni. Jeśli w
wyjątkowych okolicznościach powtórne podanie nie nastąpi po 3 miesiącach, dane wskazują, że u
większości pacjentów kastracyjne stężenie testosteronu utrzymuje się przez okres do 16 tygodni.

Porównawcze badania kliniczne wykazały, że goserelina stosowana w leczeniu pacjentów z
przerzutowym rakiem gruczołu krokowego dawała wyniki podobne pod względem czasu przeżycia
do wyników uzyskiwanych metodą kastracji chirurgicznej.
W połączonej analizie 2 prób kontrolowanych z randomizacją, w których porównywano bikalutamid
150 mg w monoterapii z kastracją (przeważnie przez zastosowanie gosereliny), nie stwierdzono
znaczących różnic pod względem całkowitego czasu przeżycia między pacjentami leczonymi
bikalutamidem i pacjentami leczonymi metodą kastracji hormonalnej (ryzyko względne = 1,05 [CI
0,81-1,36]) w przebiegu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Jednak nie udało się
ustalić równoważności obu metod leczenia w sposób statystycznie jednoznaczny.

W badaniach porównawczych wykazano poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby
i całkowitego czasu przeżycia po zastosowaniu gosereliny w leczeniu uzupełniającym po radioterapii
u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego – miejscowym o dużym ryzyku nawrotu (T1-T2 i PSA
co najmniej 10 ng/ml lub z wynikiem co najmniej 7 w skali Gleasona) lub miejscowo
zaawansowanym (T3-T4). Nie określono optymalnego czasu trwania leczenia uzupełniającego:
badanie porównawcze wykazało, że trwające 3 lata leczenie uzupełniające gosereliną daje znaczącą
poprawę czasu przeżycia w porównaniu z samą radioterapią. Wykazano, że goserelina stosowana
w leczeniu neoadjuwantowym – przed radioterapią – poprawiała czas przeżycia bez objawów choroby
u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego – miejscowym o dużym ryzyku nawrotu lub miejscowo
zaawansowanym.

Po zabiegu prostatektomii u pacjentów, u których stwierdzono rozsiew nowotworu wykraczający poza
torebkę gruczołu, leczenie uzupełniające gosereliną może poprawić czas przeżycia bez objawów
choroby, ale istotną poprawę czasu przeżycia obserwuje się tylko wtedy, gdy u pacjenta stwierdzono
zajęcie węzłów chłonnych podczas operacji. Pacjentów z chorobą zaawansowaną, ustaloną na
podstawie wyniku badania histopatologicznego, można zakwalifikować do leczenia uzupełniającego
gosereliną, jeśli występują u nich dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak PSA co najmniej 10 ng/ml lub
wynik co najmniej 7 w skali Gleasona. Brak jest dowodów na poprawę wyników klinicznych po
zastosowaniu gosereliny jako leczenia neoadjuwantowego przed radykalną prostatektomią.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Podawanie gosereliny co 12 tygodni zapewnia utrzymywanie się stężeń terapeutycznych gosereliny
bez klinicznie istotnej kumulacji leku w tkankach. Goserelina słabo wiąże się z białkami osocza,
a okres półtrwania fazy eliminacji z surowicy wynosi od dwóch do czterech godzin u osób
z prawidłową czynnością nerek. Okres półtrwania jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek. W przypadku związku podawanego w dawce 10,8 mg w postaci o przedłużonym
uwalnianiu co 12 tygodni, zmiana ta nie prowadzi do kumulacji leku w tkankach. Nie występuje
znacząca zmiana w farmakokinetyce u pacjentów z niewydolnością wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po długotrwałym, powtarzanym stosowaniu gosereliny obserwowano zwiększoną częstość
występowania łagodnych guzów przysadki u samców szczura. Podobny efekt odnotowano wcześniej
po kastracji chirurgicznej u tego gatunku zwierząt. Znaczenie tego efektu u ludzi nie zostało ustalone.

U myszy długotrwałe, powtarzane stosowanie dawek wielokrotnie większych niż dawki stosowane
u ludzi, wywoływało zmiany histologiczne w niektórych obszarach przewodu pokarmowego w postaci
rozrostu komórek wysp trzustki i łagodnej proliferacji komórek okolicy odźwiernika żołądka,
zgłoszonych także jako zmiany samoistne u tych zwierząt. Kliniczne znaczenie powyższych
wniosków nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polimer DL-laktydu
Kopolimer DL-laktydu i glikolidu (75:25)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Przed otwarciem: 4 lata

Po otwarciu: produkt należy wykorzystać natychmiast po otwarciu torebki foliowej.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Jednodawkowa strzykawka aplikator składa się z trzech głównych części: korpusu z komorą z
implantem, mandrynu i igły. Aplikator wraz z kapsułką pochłaniającą wilgoć umieszczony jest w
torebce, która składa się z trzech laminowanych warstw (od strony zewnętrznej): folia PETP, warstwa
aluminiowa, folia PE. Torebki umieszczane są w tekturowych pudełkach.

Produkt Reseligo jest dostępny w tekturowych pudełkach, zawierających 1 lub 3 torebki z implantem
w ampułko-strzykawce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie stosować, jeśli torebka jest uszkodzona. Należy zużyć
natychmiast po otwarciu torebki. Strzykawkę wyrzucić do specjalnego pojemnika na ostre narzędzia.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22926

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.2015.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.03.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.