# Reseligo

> Goserelina · 3,6 mg · Implant w ampułko-strzykawce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Reseligo
- **Nazwa powszechna:** Goserelinum
- **Substancja czynna:** [Goserelina](https://apteka.online/odpowiedniki/goserelinum)
- **Moc:** 3,6 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Implant w ampułko-strzykawce
- **Droga podania:** podskórna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L02AE03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22925
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/reseligo-implant-w-ampulko-strzyk-3-6-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/reseligo-implant-w-ampulko-strzyk-3-6-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35658/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35658/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp.-strzyk. 3,6 mg | 5909991256197 | Rp | 172,92 zł (dopłata od 3,20 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 3 amp.-strzyk. 3,6 mg | 5909991256203 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 amp.-strzyk. 3,6 mg — EAN 5909991256197 · cena jedn. 172,92 zł / amp.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Nowotwory złośliwe - Rak piersi i rak trzonu macicy; Nowotwory złośliwe - Rak prostaty | ryczałt | 172,92 zł | 3,20 zł | 169,72 zł | 172,92 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Reseligo i w jakim celu się go stosuje?
Lek Reseligo zawiera środek leczniczy o nazwie goserelina. Należy on do grupy leków zwanych
analogami LHRH.

Stosowanie leku Reseligo u mężczyzn
U mężczyzn lek Reseligo stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działanie leku polega na
zmniejszeniu ilości testosteronu – hormonu wytwarzanego przez organizm pacjenta.

Stosowanie leku Reseligo u kobiet
U kobiet lek Reseligo stosuje się:
- w leczeniu raka piersi;
- w leczeniu schorzenia nazywanego endometriozą. W endometriozie komórki, które zwykle
występują tylko w błonie śluzowej macicy, są znajdowane również w innych miejscach
organizmu (przeważnie w innych strukturach w pobliżu macicy);
- w leczeniu łagodnych guzów macicy, zwanych włókniakami macicy;
- w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed planowaną operacją macicy;
- pomocniczo w leczeniu niepłodności (razem z innymi lekami). Lek ten pomaga kontrolować
uwalnianie komórek jajowych z jajników.

U kobiet lek Reseligo działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenu – hormonu wytwarzanego przez
organizm pacjentki.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reseligo

Kiedy nie stosować leku Reseligo:
- jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Nie należy stosować leku Reseligo, jeśli występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.
W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Reseligo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku
Reseligo.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym
zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu tych chorób. Podczas
stosowania leku Reseligo może się zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Opisywano przypadki depresji podczas stosowania leku Reseligo, włącznie z ciężką depresją. Jeśli
podczas stosowania leku Reseligo u pacjenta wystąpi obniżony nastrój, należy poinformować o tym
lekarza.

Informacja dla mężczyzn
Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli występują trudności z oddawaniem moczu lub dolegliwości pleców;
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
- jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości, szczególnie, jeśli pacjent pije duże
ilości alkoholu, pali papierosy, jeśli w rodzinie występuje osteoporoza (choroba osłabiająca kości)
lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce lub napadach
drgawkowych), albo kortykosteroidy (sterydy).
Leki tego typu mogą powodować zmniejszenie ilości wapnia w kościach (osłabienie kości).

Informacja dla kobiet
Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości, szczególnie, jeśli pacjentka pije
duże ilości alkoholu, pali papierosy, jeśli w rodzinie występuje osteoporoza (choroba osłabiająca
kości) lub jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce lub
napadach drgawkowych), albo kortykosteroidy (sterydy).
Leki tego typu mogą powodować zmniejszenie ilości wapnia w kościach (osłabienie kości). Może to
ulec poprawie po zaprzestaniu leczenia.

W przypadku stosowania leku Reseligo z powodu endometriozy, lekarz może zalecić stosowanie
również innych leków, które zmniejszają utratę masy kostnej.

Dzieci
Leku Reseligo nie należy stosować u dzieci.

Reseligo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Reseligo może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca
(takich, jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia
zaburzeń rytmu serca, w przypadku równoczesnego stosowania niektórych innych leków (np.
metadonu (lek stosowany w zwalczaniu bólu lub w ramach detoksykacji u osób uzależnionych od
narkotyków), moksyfloksacyny (antybiotyk) lub leków przeciwpsychotycznych, stosowanych
w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Nie stosować leku Reseligo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Nie stosować leku Reseligo, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę (chyba że lek Reseligo jest
stosowany w ramach leczenia niepłodności).
- Nie należy przyjmować „pigułek” (doustne środki antykoncepcyjne) podczas stosowania leku
Reseligo. Należy stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywa lub
błona (kapturek).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Reseligo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.

### 3. Jak stosować lek Reseligo?
- Lek Reseligo 3,6 mg implant będzie wstrzykiwany w skórę brzucha, co cztery tygodnie (28 dni).
Zastrzyk wykona lekarz lub pielęgniarka.
- Ważne jest, aby kontynuować leczenie za pomocą leku Reseligo, nawet jeśli nastąpi poprawa
samopoczucia pacjenta.
- Należy kontynuować leczenie do czasu, gdy lekarz zdecyduje, że można je zakończyć.

Następna wizyta:
- Lek Reseligo należy stosować w zastrzyku co 28 dni.
- Zawsze należy przypomnieć lekarzowi lub pielęgniarce o wyznaczeniu terminu wizyty, w celu
otrzymania następnego zastrzyku.
- Jeśli termin wyznaczonej wizyty przypada wcześniej lub później niż po 28 dniach od ostatniego
zastrzyku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
- Jeśli upłynęło więcej niż 28 dni od ostatniego zastrzyku, należy skontaktować się z lekarzem lub
pielęgniarką, aby jak najszybciej otrzymać następny zastrzyk.

Informacja dla kobiet
- Jeśli pacjentka otrzymuje Reseligo z powodu włókniaków macicy i ma niedokrwistość (mała
liczba krwinek czerwonych lub mała ilość hemoglobiny), lekarz może zalecić przyjmowanie
preparatów żelaza.
- Czas trwania leczenia będzie zależał od przyczyny stosowania leku Reseligo:
◦ w leczeniu włókniaków macicy, stosowanie leku Reseligo powinno trwać tylko do trzech
miesięcy.
◦ w leczeniu endometriozy stosowanie leku Reseligo powinno trwać tylko do sześciu miesięcy.
◦ w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed operacją, lek Reseligo powinien być
stosowany tylko przez jeden lub dwa miesiące (cztery lub osiem tygodni).

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn i kobiet

Reakcje alergiczne
Działania te występują rzadko. Następujące objawy mogą pojawić się nagle:

- wysypka, swędzenie lub pokrzywka
- obrzęk twarzy, warg lub języka, albo innych części ciała
- duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do
lekarza.

Urazy w miejscu podania (w tym uszkodzenie naczyń krwionośnych w obrębie jamy brzusznej)
po wstrzyknięciu gosereliny, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzące do ciężkich krwotoków.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie obserwacji któregokolwiek
z następujących objawów:
- ból brzucha
- wzdęcia brzucha
- spłycenie oddechu
- zawroty głowy
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) jakiekolwiek zaburzenia świadomości

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- uderzenia gorąca i potliwość. Sporadycznie takie działanie niepożądane może występować
przez jakiś czas (nawet do kilku miesięcy) po zaprzestaniu stosowania gosereliny).
- osłabienie popędu płciowego
- ból, siniak, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Reseligo.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
- utrata masy kostnej
- mrowienie w palcach dłoni i stóp
- wysypki skórne
- wypadanie włosów
- zwiększenie masy ciała
- bóle stawów
- zmiany ciśnienia tętniczego krwi
- zmiany nastroju (w tym depresja)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)
- dolegliwości psychiczne zwane zaburzeniami psychotycznymi, w tym możliwe omamy
(widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), zaburzenia
myślenia i zmiany osobowości. Objawy te występują bardzo rzadko.
- pojawienie się guza przysadki lub, (jeśli u pacjenta występował wcześniej guz przysadki):
goserelina może spowodować krwawienie z guza lub zapaść. Działania te występują bardzo
rzadko. Guzy przysadki mogą powodować silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utratę wzroku
i utratę przytomności

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- zmiany dotyczące krwi
- zaburzenia wątroby
- zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej lub duszność
- zapalenie płuc. Objawy mogą być typowe dla zapalenia płuc (takie jak duszność i kaszel).
- zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).

Informacja dla mężczyzn
Następujące działania niepożądane mogą występować u mężczyzn:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej 1 na 10 pacjentów)
- impotencja

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
- ból w dolnej części pleców lub trudności z oddawaniem moczu. W przypadku wystąpienia tych
objawów należy omówić to z lekarzem.
- bóle kości na początku leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to
z lekarzem.
- osłabienie czynności serca lub atak serca
- obrzęk i bolesność piersi
- zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Informacja dla kobiet
Następujące działania niepożądane mogą występować u kobiet:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- suchość pochwy
- zmiany wielkości piersi
- trądzik obserwowano bardzo często (często w ciągu miesiąca po rozpoczęciu leczenia)

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
- bóle głowy

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
- niewielkie torbiele jajników, które mogą powodować ból. Zwykle ustępują one bez dodatkowego
leczenia.
- u niektórych kobiet podczas leczenia gosereliną występuje wczesna menopauza, a miesiączki nie
powracają po zaprzestaniu leczenia

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- krwawienie z pochwy. Występuje najczęściej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia
i powinno ustąpić samoistnie. Jeśli objawy utrzymują się lub przeszkadzają pacjentce, należy
omówić to z lekarzem.
- nieznaczne nasilenie objawów mięśniaków, takich ja ból

W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu endometriozy, włókniaków macicy, niepłodności
lub w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed operacją, mogą występować również
następujące działania niepożądane:
- zmiany owłosienia ciała
- suchość skóry
- przyrost masy ciała
- zwiększenie we krwi stężenia substancji tłuszczowej (cholesterolu). Można to stwierdzić w
badaniu krwi.
- zapalenie pochwy i upławy
- nerwowość
- zaburzenia snu i zmęczenie
- obrzęki stóp i kostek
- bóle mięśni
- nagłe, bolesne skurcze mięśni nóg
- dolegliwości brzuszne, takie jak nudności lub wymioty, biegunka i zaparcia
- zmiany brzmienia głosu
- w leczeniu włókniaków macicy, nieznaczne nasilenie objawów związanych z włókniakami, takich
jak ból.

W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu raka piersi, mogą występować następujące
działania niepożądane:
- nasilenie objawów raka piersi na początku leczenia. Może dojść do nasilenia bólu lub zwiększenia
zmian nowotworowych. Objawy te przeważnie nie trwają długo i zwykle ustępują w trakcie
leczenia. Jednak jeśli objawy utrzymują się lub powodują dyskomfort, należy omówić to
z lekarzem.

- zmiany stężenia wapnia we krwi. Objawy mogą obejmować silne nudności, uporczywe wymioty
lub silne pragnienie. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem.
Lekarz może zlecić badanie krwi.

W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu niepłodności, w skojarzeniu z innym lekiem
o nazwie gonadotropina, mogą występować następujące działania niepożądane:
- nadmierny wpływ na jajniki. Pacjentka może odczuwać bóle brzucha, wzdęcia, nudności lub
wymioty. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast poinformować lekarza.

Przedstawiona lista możliwych działań niepożądanych nie powinna być powodem nadmiernych obaw.
Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Reseligo?
- Lek może być przepisany pacjentowi przez lekarza. Należy zrealizować receptę w aptece i zabrać
lek ze sobą na następną wizytę.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i torebce po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie otwierać
opakowania foliowego.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Reseligo
- Substancją czynną leku jest goserelina.
Jeden implant zawiera 3,6 mg gosereliny (w postaci gosereliny octanu).
- Pozostały składnik to kopolimer DL-laktydu i glikolidu (50:50).

Jak wygląda lek Reseligo i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary: średnica 1,2 mm, długość 13 mm,
masa 18 mg), osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej.

Jednodawkowa strzykawka aplikator składa się z trzech głównych części: korpusu z komorą
z implantem, mandrynu i igły. Aplikator wraz z kapsułką pochłaniającą wilgoć umieszczony jest
w torebce, która składa się z trzech laminowanych warstw (od strony zewnętrznej): folia PETP,
warstwa aluminiowa, folia PE. Torebki umieszczone są w tekturowym pudełku.

Lek Reseligo jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 torebki z implantem
w ampułko-strzykawce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca:
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w
krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Reseligo, 3,6 mg, implant w ampułko-strzykawce

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden implant zawiera 3,6 mg gosereliny (w postaci gosereliny octanu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Implant w ampułko-strzykawce.

Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary: średnica 1,2 mm, długość 13 mm,
masa 18 mg), osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

(i) Leczenie raka gruczołu krokowego, w następujących przypadkach (patrz również punkt 5.1):

- w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami w przypadku, gdy leczenie gosereliną
wykazuje porównywalną skuteczność do kastracji chirurgicznej pod względem wydłużenia
czasu przeżycia (patrz punkt 5.1);
- w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego jako alternatywa dla kastracji
chirurgicznej, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność
do leczenia antyandrogenowego pod względem wydłużenia czasu przeżycia (patrz punkt 5.1);
- jako leczenie uzupełniające radioterapię u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego –
miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym – u których goserelina
wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby i całkowitego czasu przeżycia (patrz
punkt 5.1);
- jako leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego –
miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym – u których goserelina
wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1);
- jako leczenie uzupełniające prostatektomię radykalną u pacjentów z miejscowo
zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o dużym ryzyku progresji, u których goserelina
wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1).

(ii) Zaawansowany rak piersi u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym, u których właściwe
jest leczenie hormonalne.

(iii) Produkt leczniczy Reseligo, 3,6 mg jest wskazany do stosowania jako alternatywa dla
chemioterapii w standardowym leczeniu wczesnego raka piersi z dodatnimi receptorami
estrogenowymi (ER) u kobiet w okresie przed- i około menopauzalnym.

(iv) Endometrioza: w leczeniu endometriozy, produkt Reseligo łagodzi objawy choroby, w tym ból,
oraz zmniejsza rozmiary i liczbę zmian endometrialnych.

(v) Ścieńczenie endometrium: produkt Reseligo jest wskazany w celu wstępnego ścieńczenia
endometrium przed zabiegiem ablacji lub resekcji.

(vi) Włókniaki macicy: przed zabiegiem operacyjnym, w połączeniu z preparatami żelaza w celu
poprawy parametrów hematologicznych u pacjentek z niedokrwistością.

(vii) Rozród wspomagany: zahamowanie czynności przysadki jako przygotowanie do superowulacji.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Jeden implant produktu Reseligo, 3,6 mg, podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha co 28 dni.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani
u osób w podeszłym wieku.

Endometriozę należy leczyć tylko przez 6 miesięcy, ponieważ obecnie brak jest danych klinicznych
uzasadniających dłuższe leczenie. Nie należy powtarzać leczenia z uwagi na ryzyko zmniejszenia
gęstości mineralnej kości. Wykazano, że u pacjentek otrzymujących produkt Reseligo w leczeniu
endometriozy dołączenie hormonalnej terapii zastępczej (codzienna dawka środka estrogenowego
i progestagenu) zmniejsza utratę gęstości kości i objawy naczynioruchowe.

Zastosowanie w celu ścieńczenia endometrium: leczenie przez cztery lub osiem tygodni. Zastosowanie
drugiego implantu może być konieczne u pacjentek z dużą macicą lub w celu umożliwienia
elastycznego zaplanowania zabiegu.

U kobiet z niedokrwistością z powodu włókniaków macicy produkt Reseligo, 3,6 mg o przedłużonym
uwalnianiu w połączeniu z preparatami żelaza można podawać do trzech miesięcy przed zabiegiem.

Rozród wspomagany: produkt Reseligo, 3,6 mg, podawany jest w celu zahamowania czynności
przysadki, które definiuje się jako stężenia estradiolu w surowicy zbliżone do stężeń występujących
we wczesnej fazie folikularnej (około 150 pmol/l). Zazwyczaj jest ono osiągane w ciągu 7-21 dni.

Po zahamowaniu czynności przysadki rozpoczyna się superowulację (kontrolowaną stymulację
jajników) za pomocą gonadotropiny. Zahamowanie czynności przysadki, uzyskiwane przez podanie
agonisty LHRH w postaci o przedłużonym uwalnianiu jest bardziej stabilne, z czego wynika,
że w niektórych przypadkach może występować zwiększone zapotrzebowanie na gonadotropinę.
W odpowiednim stadium rozwoju pęcherzyków jajnikowych przerywa się podawanie gonadotropiny
i podaje się ludzką gonadotropinę łożyskową (hCG) w celu wywołania owulacji. Monitorowanie
leczenia, pobieranie komórki jajowej i techniki zapłodnienia są prowadzone zgodnie ze standardową
praktyką danej kliniki.

Populacja pediatryczna
Produkt Reseligo nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Sposób podawania
Produkt Reseligo jest przeznaczony do podawania drogą podskórną. Zalecenia dotyczące
prawidłowego sposobu podawania produktu Reseligo, znajdują się w instrukcji umieszczonej
na wewnętrznej stronie tekturowego pudełka.

Instrukcja musi zostać przeczytana przed zastosowaniem produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność w trakcie podawania produktu Reseligo w okolice przedniej ściany jamy
brzusznej w związku z obecnością tętnicy nadbrzusznej i jej gałęzi.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niskim współczynnikiem BMI (ang. Body Mass Index,
BMI) i (lub) u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.4.).

Należy zachować staranność w celu podania podskórnego. Nie należy podawać do naczyń
krwionośnych, mięśni lub otrzewnej.

W razie konieczności chirurgicznego usunięcia implantu z gosereliną, implant może być
zlokalizowany za pomocą ultrasonografu.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i przechowywania, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów leczonych analogami GnRH takimi jak goserelina występuje zwiększone ryzyko
incydentów depresji (również o znacznym nasileniu). Pacjentów należy poinformować o takim
zagrożeniu i podjąć odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia objawów.

Leczenie przeciwandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT.

U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdza się obecność czynników ryzyka dla wydłużenia
odstępu QT oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać
odstęp QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem stosowania produktu Reseligo lekarz powinien
ocenić stosunek korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem ryzyka wystąpienia torsades de pointes.

Zgłaszano przypadki odczynów w miejscu podania, w tym ból, krwiak, krwotok oraz uszkodzenia
naczynia krwionośnego. Należy obserwować pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia w celu
wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia do jamy brzusznej. W bardzo
rzadkich przypadkach, błąd w sposobie podania prowadził do uszkodzenia naczyń krwionośnych
oraz wstrząsu krwotocznego wymagającego przetoczenia krwi oraz interwencji chirurgicznej.

Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie podawania produktu Reseligo u pacjentów z niskim
współczynnikiem BMI (ang. Body Mass Index, BMI) i (lub) i otrzymujących leki przeciwzakrzepowe
(patrz punkt 4.2).

Mężczyźni
U mężczyzn, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub ucisku
rdzenia kręgowego, decyzję o zastosowaniu gosereliny należy rozważyć ze szczególną ostrożnością,
a podczas pierwszego miesiąca leczenia zapewnić ścisłą kontrolę. Jeśli istnieje lub wystąpi ucisk
rdzenia kręgowego lub zaburzenia czynności nerek spowodowane niedrożnością moczowodów, należy
zastosować odpowiednie standardowe leczenie tych powikłań.

Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg na dobę
przez trzy dni przed rozpoczęciem i trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia gosereliną). Stwierdzono,
że takie postępowanie zapobiega możliwym skutkom zwiększonego stężenia testosteronu w surowicy,
które występuje na początku leczenia analogami LHRH.

Stosowanie analogów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Z wstępnych
danych wynika, że u mężczyzn stosowanie bisfosfonianu podczas leczenia analogiem LHRH może
zmniejszać utratę gęstości mineralnej kości. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów,
u których występują dodatkowe czynniki ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie
alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów,
występowanie osteoporozy w rodzinie).

Należy starannie kontrolować pacjentów z rozpoznaną depresją i pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym.

U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to
świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy
rozważyć konieczność kontrolowania stężenia glukozy we krwi.

W badaniu farmakoepidemiologicznym dotyczącym stosowania agonistów LHRH w leczeniu raka
gruczołu krokowego obserwowano zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca. Ryzyko tych
powikłań jest większe w przypadku jednoczesnego stosowania antyandrogenów.

Kobiety

Rak piersi
Zmniejszenie gęstości mineralnej kości.
Stosowanie agonistów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Po dwóch
latach leczenia z powodu wczesnego raka piersi, średnia utrata gęstości mineralnej kości w obrębie
szyjki kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego wynosiła odpowiednio 6,2% i 11,5%. Obserwacja
kontrolna po roku od zakończenia leczenia wykazała, że zmiany te były częściowo odwracalne,
a gęstość mineralna kości w obrębie szyjki kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego powracała
do wartości odpowiednio 3,4% i 6,4% w stosunku do punktu początkowego. Dane dotyczące
odwracalności zmian są bardzo ograniczone. Z aktualnych danych wynika, że u większości kobiet
po zakończeniu leczenia następuje wyrównywanie utraty masy kostnej.

Z wstępnych danych wynika, że stosowanie gosereliny w połączeniu z tamoksyfenem u pacjentek
z rakiem piersi może zmniejszać utratę wysycenia mineralnego kości.

Łagodne schorzenia ginekologiczne
Utrata gęstości mineralnej kości:
Stosowanie agonistów LHRH może powodować utratę gęstości mineralnej kości średnio o 1%
na miesiąc podczas sześciomiesięcznego okresu leczenia. Zmniejszanie gęstości mineralnej kości
o każde 10% oznacza około dwu- lub trzykrotne zwiększenie ryzyka złamań. Z aktualnych danych
wynika, że u większości kobiet po zakończeniu leczenia następuje wyrównywanie utraty masy
kostnej.

Stwierdzono, że u pacjentek otrzymujących goserelinę w leczeniu endometriozy, dołączenie
hormonalnej terapii zastępczej zmniejsza utratę gęstości mineralnej kości i objawy naczynioruchowe.

Brak jest dostępnych danych dotyczących pacjentek z rozpoznaną osteoporozą lub czynnikami ryzyka
dla osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie
leków zmniejszających gęstość mineralną kości, np. leków przeciwpadaczkowych lub
kortykosteroidów, występowanie osteoporozy w rodzinie, niedożywienie, np. w przebiegu anoreksji).
Ponieważ zmniejszenie gęstości mineralnej kości może powodować większe szkody u tych pacjentek,
decyzję o leczeniu gosereliną należy rozważyć indywidualnie i rozpocząć tylko wtedy, gdy po bardzo
wnikliwej ocenie lekarz uzna, że korzyści wynikające z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia.
Należy rozważyć zastosowanie dodatkowych metod w celu przeciwdziałania utracie gęstości
mineralnej kości.

Krwawienie z odstawienia
Na wczesnym etapie leczenia gosereliną u niektórych kobiet występuje krwawienie z pochwy
o różnym czasie trwania i nasileniu. Krwawienie z pochwy, jeśli występuje, pojawia się zwykle
w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia. Krwawienie to prawdopodobnie jest krwawieniem
z odstawienia, wynikającym z niedoboru estrogenu i powinno ustępować samoistnie. Jeśli krwawienie
utrzymuje się, należy zbadać jego przyczynę.

Brak jest danych klinicznych dotyczących wyników leczenia łagodnych schorzeń ginekologicznych
gosereliną dłużej niż sześć miesięcy.

Stosowanie gosereliny może spowodować zwiększenie oporu szyjki macicy, dlatego należy zachować
ostrożność podczas rozwierania szyjki macicy.

Goserelina może być stosowana w rozrodzie wspomaganym tylko pod nadzorem lekarza specjalisty,
mającego doświadczenie w tej dziedzinie.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów LHRH, istnieją doniesienia o występowaniu zespołu
nadmiernej stymulacji jajników (ang. OHSS) po zastosowaniu gosereliny w dawce 3,6 mg
w połączeniu z gonadotropiną. Przebieg stymulacji należy starannie monitorować w celu rozpoznania
ryzyka wystąpienia OHSS. Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia OHSS, należy w miarę możliwości
wstrzymać podawanie ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG).

Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania gosereliny w rozrodzie wspomaganym u pacjentek
z zespołem policystycznych jajników, z uwagi na ryzyko stymulacji większej liczby pęcherzyków
jajnikowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas
leczenia gosereliną oraz aż do czasu powrotu miesiączkowania po zaprzestaniu leczenia gosereliną.

Należy starannie kontrolować pacjentki z rozpoznaną depresją i pacjentki z nadciśnieniem tętniczym.

Leczenie gosereliną może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Goserelina nie jest wskazana do stosowania u dzieci ze względu na brak danych, dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ leczenie przeciwandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy starannie ocenić ryzyko
w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Reseligo z produktami leczniczymi, które wydłużają
odstęp QT lub, które mogą wywoływać torsades de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy
IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon,
moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp. (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produktu Reseligo nie należy stosować w ciąży, z uwagi na teoretyczne ryzyko poronienia
lub zaburzeń rozwoju płodu w przypadku stosowania agonistów LHRH. Przed rozpoczęciem leczenia
kobiety w wieku rozrodczym należy dokładnie zbadać w celu wykluczenia ciąży. Podczas leczenia
należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji do momentu ponownego wystąpienia
miesiączek (patrz także ostrzeżenie dotyczące czasu do powrotu miesiączek w punkcie 4.4).

Ciążę należy wykluczyć również przed zastosowaniem gosereliny w leczeniu niepłodności. W takich
przypadkach brak jest danych klinicznych wskazujących na występowanie związku przyczynowego
między gosereliną a nieprawidłowościami dotyczącymi rozwoju komórek jajowych, przebiegu ciąży
lub jej wyniku.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu Reseligo w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Goserelina nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wymienione poniżej kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały obliczone
na podstawie raportów z badań klinicznych gosereliny oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą uderzenia
gorąca, pocenie się i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (>1/10), często (>1/100
do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela Działania niepożądane gosereliny przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów MedDRA
Klasyfikacja
układów i
narządów MedDRA

Częstość
występowania
Mężczyźni Kobiety

Nowotwory
łagodne, złośliwe
i nieokreślone
(w tym torbiele i polipy)

Bardzo rzadko Guz przysadki Guz przysadki

Nieznana Brak danych Degeneracja włókniaków
macicy
Zaburzenia
układu
immunologicznego

Niezbyt często Nadwrażliwość na lek Nadwrażliwość na lek

Rzadko Reakcja anafilaktyczna Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia
endokrynologiczne
Bardzo rzadko Krwotok do przysadki Krwotok do przysadki

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Często Upośledzona tolerancja
glukozya
Brak danych

Niezbyt często Brak danych Hiperkalcemia

Zaburzenia psychiczne Bardzo często Osłabienie popędu
płciowegob
Osłabienie popędu
płciowegob
Często Zmiany nastroju, depresja Zmiany nastroju, depresja
Bardzo rzadko Zaburzenia psychotyczne Zaburzenia psychotyczne
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Parestezje Parestezje
Ucisk rdzenia kręgowego Brak danych
Brak danych Ból głowy
Zaburzenia serca Często Niewydolność sercaf,
zawał sercaf
Brak danych

Nieznana Wydłużenie odstępu QT
(patrz punkt 4.4 i 4.5)
Wydłużenie odstępu QT
(patrz punkt 4.4 i 4.5)
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorącab Uderzenia gorącab
Często Nieprawidłowe ciśnienie
tętniczec
Nieprawidłowe ciśnienie
tętniczec
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Bardzo często Nadmierna potliwośćb Nadmierna potliwośćb,
trądziki
Często Wysypkad Wysypkad, łysienieg
Nieznana Łysienieh (patrz Często)
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej

Często Ból koście Brak danych

(patrz Niezbyt często) Bóle stawów
Niezbyt często Bóle stawów (patrz Często)
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Niedrożność
moczowodów
Brak danych

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Bardzo często Zaburzenia wzwodu Brak danych
Brak danych Suchość sromu i pochwy
Brak danych Powiększenie piersi
Często Ginekomastia Brak danych
Niezbyt często Bolesność sutków Brak danych
Rzadko Brak danych Torbiel jajnika

Brak danych Zespół nadmiernej
stymulacji jajników (przy
jednoczesnym stosowaniu
gonadotropin)
Nieznana Brak danych Krwawienie z odstawienia
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często (patrz Często) Reakcja w miejscu
wstrzyknięcia
Często Reakcja w miejscu
wstrzyknięcia
(patrz Bardzo często)

Brak danych Nasilenie objawów
nowotworu, ból w okolicy
guza (na początku
leczenia)
Badania diagnostyczne Często Zmniejszenie gęstości
kości (patrz punkt 4.4),
zwiększenie masy ciała

Zmniejszenie gęstości
kości (patrz punkt 4.4),
zwiększenie masy ciała

a U mężczyzn otrzymujących leki z grupy agonistów LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji
glukozy. Może to prowadzić do ujawnienia się cukrzycy lub utraty wyrównania glikemii u pacjentów
z cukrzycą.

b Objawy te są wynikiem działania farmakologicznego produktu leczniczego i rzadko wymagają
przerwania leczenia. Nadmierna potliwość i uderzenia gorąca mogą występować także po zakończeniu
leczenia gosereliną.

c Mogą się one przejawiać jako niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, sporadycznie obserwowane
u pacjentów, którym podawano goserelinę. Zmiany te są zwykle przemijające i ustępują w trakcie
leczenia gosereliną lub po jego zaprzestaniu. Rzadko osiągały one nasilenie, które wymagało
interwencji medycznej, włącznie z przerwaniem leczenia gosereliną.

d Są one zwykle łagodne, często ustępujące bez konieczności przerwania leczenia.

e Początkowo pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą odczuwać przemijający wzrost nasilenia
bólu kostnego, który należy leczyć objawowo.

f Obserwowane w badaniu farmakoepidemiologicznym agonistów LHRH stosowanych w leczeniu
raka gruczołu krokowego. Ryzyko wydaje się być większe w przypadku jednoczesnego stosowania
antyandrogenów.

g Utratę włosów na głowie opisywano u kobiet, w tym u młodszych pacjentek leczonych z powodu
łagodnych schorzeń. Nasilenie jest zwykle niewielkie, ale sporadycznie może być znaczne.

h W szczególności utrata owłosienia ciała jako oczekiwany objaw obniżonego stężenia androgenów.

i W większości przypadków trądzik był zgłaszany w ciągu miesiąca od rozpoczęcia stosowania
gosereliny.

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

W niewielkiej liczbie przypadków opisywano zmiany w morfologii krwi, zaburzenia czynności
wątroby, zatorowość płucną i śródmiąższowe zapalenie płuc występujące w związku z zastosowaniem
gosereliny.

Ponadto u kobiet leczonych z powodu nienowotworowych chorób ginekologicznych zgłaszano
następujące działania niepożądane: trądzik, zmiany owłosienia ciała, suchość skóry, wzrost masy
ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy, zespół nadmiernej stymulacji jajników
(w przypadku stosowania w skojarzeniu z gonadotropiną), zapalenie pochwy, upławy, nerwowość,
zaburzenia snu, zmęczenie, obrzęki obwodowe, bóle mięśni, kurcze łydek, nudności, wymioty,
biegunka, zaparcia, dolegliwości brzuszne, zmiany głosu.

Na początku leczenia pacjentki z rakiem piersi mogą odczuwać przemijający wzrost nasilenia
objawów przedmiotowych i podmiotowych, które można leczyć objawowo.

Rzadko u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi na początku leczenia rozwijała się hiperkalcemia.
W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na hiperkalcemię (np. pragnienia), należy ją
wykluczyć.

Rzadko, u niektórych kobiet podczas leczenia analogami LHRH występuje menopauza a miesiączki
nie powracają po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy jest to skutek działania gosereliny,
czy stanu układu rozrodczego pacjentki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Doświadczenie związanie z przedawkowaniem gosereliny u ludzi jest niewielkie. W przypadkach
podania gosereliny przed planowanym czasem lub w dawce większej niż oryginalnie zaplanowano,
nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych. Z badań przeprowadzonych
na zwierzętach wynika, że większe dawki gosereliny nie mają innych działań niż zamierzone
w odniesieniu do stężeń hormonów płciowych i czynności układu rozrodczego. W przypadku
przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Analogi hormonów uwalniających gonadotropinę, kod ATC: L02AE03.

Goserelina (D-Ser(But)6 Azgly10 LHRH) jest syntetycznym analogiem naturalnie występującego
hormonu gonadoliberyny (LHRH). Długotrwałe podawanie gosereliny powoduje zahamowanie
wydzielania hormonu luteinizującego (LH) przez przysadkę, co prowadzi do spadku stężenia
testosteronu w surowicy u mężczyzn i spadku stężenia estradiolu w surowicy u kobiet. Działanie to
jest odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Początkowo goserelina, podobnie jak inne analogi LHRH,
może przejściowo zwiększać stężenia testosteronu w surowicy u mężczyzn i stężenia estradiolu
w surowicy u kobiet.

U mężczyzn, po upływie około 21 dni od pierwszego wstrzyknięcia produktu o przedłużonym
uwalnianiu, stężenia testosteronu zmniejszały się do wartości charakterystycznych dla stanu kastracji.
Supresja utrzymuje się podczas ciągłego leczenia z powtarzaniem dawki co 28 dni. Prowadzi to do
regresji guza gruczołu krokowego i poprawy objawów u większości pacjentów.

Porównawcze badania kliniczne wykazały, że goserelina stosowana w leczeniu pacjentów
z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego dawała wyniki podobne pod względem czasu przeżycia
do wyników uzyskiwanych metodą kastracji chirurgicznej.

W połączonej analizie 2 prób kontrolowanych z randomizacją, w których porównywano bikalutamid
150 mg w monoterapii z kastracją (przeważnie przez zastosowanie gosereliny), nie stwierdzono
znaczących różnic pod względem całkowitego czasu przeżycia między pacjentami leczonymi
bikalutamidem i pacjentami leczonymi metodą kastracji hormonalnej (ryzyko względne = 1,05 [CI
0,81-1,36]) w przebiegu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Jednak nie udało się
ustalić równoważności obu metod leczenia w sposób statystycznie jednoznaczny.

W badaniach porównawczych wykazano poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby
i całkowitego czasu przeżycia po zastosowaniu gosereliny w leczeniu uzupełniającym po radioterapii
u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego – miejscowym o dużym ryzyku nawrotu (T1-T2 i PSA co
najmniej 10 ng/ml lub z wynikiem co najmniej 7 w skali Gleasona) lub miejscowo zaawansowanym
(T3-T4). Nie określono optymalnego czasu trwania leczenia uzupełniającego: badanie porównawcze
wykazało, że trwające 3 lata leczenie uzupełniające gosereliną daje znaczącą poprawę czasu przeżycia
w porównaniu z samą radioterapią. Wykazano, że goserelina stosowana w leczeniu neoadjuwantowym
– przed radioterapią – poprawiała czas przeżycia bez objawów choroby u pacjentów z rakiem gruczołu
krokowego – miejscowym o dużym ryzyku nawrotu lub miejscowo zaawansowanym.

Po zabiegu prostatektomii u pacjentów, u których stwierdzono rozsiew nowotworu wykraczający poza
torebkę gruczołu, leczenie uzupełniające gosereliną może poprawić czas przeżycia bez objawów
choroby, ale istotną poprawę czasu przeżycia obserwuje się tylko wtedy, gdy u pacjenta stwierdzono
zajęcie węzłów chłonnych podczas operacji. Pacjentów z chorobą zaawansowaną, ustaloną na
podstawie wyniku badania histopatologicznego, można zakwalifikować do leczenia uzupełniającego
gosereliną, jeśli występują u nich dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak PSA co najmniej 10 ng/ml lub
wynik co najmniej 7 w skali Gleasona. Brak jest dowodów na poprawę wyników klinicznych po
zastosowaniu gosereliny jako leczenia neoadjuwantowego przed radykalną prostatektomią.

U kobiet, stężenia estradiolu w surowicy zmniejszają się po upływie około 21 dni po pierwszym
wstrzyknięciu produktu o przedłużonym uwalnianiu. Supresję utrzymuje się przez powtarzanie dawki
co 28 dni, a stężenie estradiolu jest porównywalne ze stężeniem występującym u kobiet po
menopauzie. Supresja powoduje odpowiedź na leczenie w przypadku zależnych od hormonów
zaawansowanych raków piersi, włókniaków macicy, endometriozy i rozwoju pęcherzyków

jajnikowych. U większości pacjentek supresja prowadzi do ścieńczenia endometrium i zatrzymania
miesiączkowania.

Podczas leczenia analogami LHRH u pacjentek może wystąpić menopauza. W rzadkich przypadkach
u niektórych kobiet miesiączki nie powracają po zaprzestaniu leczenia.

Wykazano, że goserelina w połączeniu z preparatami żelaza powoduje zatrzymanie miesiączkowania
oraz poprawia stężenie hemoglobiny i innych parametrów hematologicznych u kobiet z włókniakami
macicy i niedokrwistością. W wyniku leczenia skojarzonego uzyskiwano stężenia hemoglobiny
większe o 1 g/dl w porównaniu z wartościami osiąganymi po zastosowaniu tylko preparatów żelaza.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dostępność biologiczna gosereliny jest prawie całkowita. Podanie implantu o przedłużonym
uwalnianiu co cztery tygodnie zapewnia utrzymywanie się stężeń terapeutycznych bez kumulacji
produktu leczniczego w tkankach. Goserelina słabo wiąże się z białkami osocza, a okres półtrwania
fazy eliminacji z surowicy wynosi od dwóch do czterech godzin u osób z prawidłową czynnością
nerek. Okres półtrwania jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku
związku podawanego raz w miesiącu w postaci o przedłużonym uwalnianiu, zmiana ta ma minimalne
znaczenie i nie wymaga dostosowania dawki w tej grupie pacjentów. Nie występują znaczące zmiany
w farmakokinetyce u pacjentów z niewydolnością wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po długotrwałym, powtarzanym stosowaniu gosereliny obserwowano zwiększoną częstość
występowania łagodnych guzów przysadki u samców szczura. Podobny efekt odnotowano wcześniej
po kastracji chirurgicznej u tego gatunku zwierząt. Znaczenie tego efektu u ludzi nie zostało ustalone.

U myszy długotrwałe, powtarzane stosowanie dawek wielokrotnie większych niż dawki stosowane
u ludzi, wywoływało zmiany histologiczne w niektórych obszarach przewodu pokarmowego w postaci
rozrostu komórek wysp trzustki i łagodnej proliferacji komórek okolicy odźwiernika żołądka,
zgłaszanych także jako zmiany samoistne u tych zwierząt. Kliniczne znaczenie powyższych wniosków
nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kopolimer DL-laktydu i glikolidu (50:50)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Przed otwarciem: 4 lata

Po otwarciu: produkt należy wykorzystać natychmiast po otwarciu torebki foliowej.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Jednodawkowa strzykawka aplikator składa się z trzech głównych części: korpusu z komorą z
implantem, mandrynu i igły. Aplikator wraz z kapsułką pochłaniającą wilgoć umieszczony jest w
torebce, która składa się z trzech laminowanych warstw (od strony zewnętrznej): folia PETP, warstwa
aluminiowa, folia PE. Torebki umieszczane są w tekturowych pudełkach.

Produkt Reseligo jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 torebki z implantem
w ampułko-strzykawce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie stosować, jeśli torebka jest uszkodzona. Należy zużyć
natychmiast po otwarciu torebki. Strzykawkę wyrzucić do specjalnego pojemnika na ostre narzędzia.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22925

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.2015.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.