# Tamoxifen-Ebewe 10

> Tamoksyfen · 10 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tamoxifen-Ebewe 10
- **Nazwa powszechna:** Tamoxifenum
- **Substancja czynna:** [Tamoksyfen](https://apteka.online/odpowiedniki/tamoxifenum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L02BA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 07225
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/tamoxifen-ebewe-10-tabl-10-mg-ebewe
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/tamoxifen-ebewe-10-tabl-10-mg-ebewe.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7673/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7673/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990722518 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 30 tabl. w blistrze | 5907626703771 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Tamoxifen-Ebewe i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tamoxifen-Ebewe jest stosowany do leczenia raka piersi. Może być stosowany w monoterapii,
ale najczęściej stosuje się go jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Tamoxifen-Ebewe
- jeśli pacjent ma uczulenie na tamoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia krwi, takie jak małopłytkowość i leukopenia;
- jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemię);
- jeśli pacjentka jest w ciąży.

Leku Tamoxifen-Ebewe nie stosować u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tamoxifen-Ebewe należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- pacjent jednocześnie otrzymuje inne leki, szczególnie leki zapobiegające krzepnięciu krwi;
- u pacjenta stwierdzono chorobę oczu, wątroby, nerek, chorobę zakrzepowo-zatorową, cukrzycę lub
inne problemy zdrowotne;
- pacjentka ma nietypowe krwawienia z dróg rodnych, nieregularne miesiączki, upławy, bóle lub
ucisk w okolicy miednicy;
Lekarz zleci badania w celu ustalenia przyczyny każdego krwawienia z dróg rodnych ze względu
na związane z leczeniem zwiększone ryzyko zmian nowotworowych w błonie śluzowej macicy
(endometrium).
- u pacjenta występował kiedyś dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, ponieważ lek TamoxifenEbewe może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Jeśli
wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności w połykaniu
lub oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

2 PSUSA/00002846/202004+CDSv04

U kobiet przed menopauzą leczenie tamoksyfenem może zahamować miesiączkowanie.
Pacjentki z zachowaną macicą powinny w każdym roku leczenia tamoksyfenem poddawać się badaniu
ginekologicznemu w celu skontrolowania stanu błony śluzowej macicy.

Na początku leczenia tamoksyfenem lekarz zleci badania okulistyczne. Jeśli w trakcie stosowania leku
Tamoxifen-Ebewe wystąpią zaburzenia widzenia, należy pilne zwrócić się do lekarza, gdyż niektóre
zmiany wcześnie wykryte mogą ustąpić po przerwaniu leczenia.

Leczenie tamoksyfenem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem choroby zakrzepowej, dlatego lekarz
będzie uważnie kontrolował stan pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka powstania
zakrzepicy żylnej, takimi jak otyłość, podeszły wiek, jednocześnie stosowana chemioterapia.

Pacjentom leczonym lekiem Tamoxifen-Ebewe lekarz zleci regularne kontrole morfologii krwi,
czynności wątroby, stężenia wapnia i stężenia triglicerydów w surowicy.

U pacjentek poddawanych zabiegowi rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem techniki
mikrochirurgicznej, tamoksyfen może zwiększyć ryzyko powikłań związanych z zaburzeniami
mikrokrążenia w płacie skórnym.

W związku ze stosowaniem leku Tamoxifen-Ebewe występowały ciężkie reakcje skórne, w tym
zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli pacjent zauważy
którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4,
należy przerwać stosowanie leku Tamoxifen-Ebewe i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Tamoxifen-Ebewe a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zwłaszcza należy powiedzieć o stosowaniu takich leków, jak:
• doustne leki hamujące krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe);
Tamoxifen-Ebewe może nasilić działanie jednocześnie stosowanego leku przeciwzakrzepowego
(np. pochodnych kumaryny), wydłużając krwawienie. Lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie
wskaźników krzepnięcia.
• leki przeciwnowotworowe;
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu gruźlicy);
• paroksetyna, fluoksetyna, bupropion (leki stosowane w leczeniu depresji i niektórych chorób
psychicznych);
• chinidyna (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• cynakalcet (lek stosowany w zaburzeniach czynności przytarczyc);
• bromokryptyna (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem prolaktyny
oraz w leczeniu choroby Parkinsona).
Stosowanie leków zawierających bromokryptynę może nasilać działanie leku Tamoxifen-Ebewe.

Jednoczesne stosowanie leku Tamoxifen-Ebewe i leków zawierających hormony estrogenowe może
spowodować osłabienie działania obu leków (np. zmniejszenie skuteczności hormonalnych doustnych
środków antykoncepcyjnych).

Nasilenie powikłań zakrzepowo-zatorowych opisywano częściej w przypadku podawania
tamoksyfenu jednocześnie z lekami cytotoksycznymi.

Tamoxifen-Ebewe z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować podczas posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą
ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

3 PSUSA/00002846/202004+CDSv04

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Tamoxifen-Ebewe nie wolno stosować w czasie ciąży. Istnieje niewielka ilość doniesień
o wystąpieniu poronień samoistnych, wad wrodzonych, obumarcia płodu po zastosowaniu
tamoksyfenu u kobiet w ciąży, choć związek przyczynowy nie został ustalony.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży. W trakcie stosowania
leku Tamoxifen-Ebewe i przez co najmniej 9 miesięcy po zakończeniu leczenia konieczne jest
stosowanie skutecznych metod antykoncepcji. Nie stosować doustnych środków antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Należy ustalić z lekarzem, czy karmienie
piersią będzie przerwane przed zastosowaniem leku, czy wskazane jest niepodejmowanie leczenia
tamoksyfenem do czasu zakończenia karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność, gdyż podczas stosowania leku Tamoxifen-Ebewe możliwe są zaburzenia
widzenia, zmęczenie i odczucie oszołomienia, zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Tamoxifen-Ebewe zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować Tamoxifen-Ebewe?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dobowa leku Tamoxifen-Ebewe wynosi 20 mg.
U pacjentów z zaawansowaną chorobą stosowano dawki 30 lub 40 mg.
Maksymalna dawka dobowa leku Tamoxifen-Ebewe wynosi 40 mg.

Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle w ciągu czterech do dziesięciu tygodni leczenia, lecz
u pacjentów z przerzutami do kości może ona wystąpić dopiero po kilku miesiącach.

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.
Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie więcej niż jednej tabletki, dawkę leku Tamoxifen-Ebewe można
przyjmować jeden raz lub dwa razy na dobę.

Czas leczenia ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od ciężkości i przebiegu
choroby. Leczenie zwykle jest długotrwałe.

Stosowanie u dzieci
Leku Tamoxifen-Ebewe nie wolno stosować u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamoxifen-Ebewe
W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Nie
odnotowano przypadków ciężkiego przedawkowania u ludzi.

Pominięcie zastosowania leku Tamoxifen-Ebewe
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Tamoxifen-Ebewe, powinien przyjąć ją jak najszybciej po
przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do zaleconego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4 PSUSA/00002846/202004+CDSv04

Przerwanie stosowania leku Tamoxifen-Ebewe
Nie wolno przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Tamoxifen-Ebewe i zgłosić się do lekarza:
Czerwonawe, niewypukłe, przypominające tarcze lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi
pęcherzami, złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i
oczu. Takie objawy ciężkiej wysypki skórnej mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - te
działania niepożądane występują rzadko.

Należy przerwać stosowanie leku Tamoxifen-Ebewe i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:
Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy). Tamoxifen-Ebewe może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
zatrzymanie płynów, uderzenia gorąca, nudności, nietypowe krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia
miesiączkowania, zahamowanie miesiączkowania, upławy, wysypka skórna (w tym rzadko takie
reakcje, jak rumień wielopostaciowy lub pęcherzyca), uczucie zmęczenia.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
przemijające zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zwiększenie stężenia wapnia
we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z przerzutami do kości, zwiększenie stężenia triglicerydów
w surowicy, oszołomienie, ból głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i zaburzenia smaku),
zaburzenia widzenia (na skutek zmian w rogówce, zaćmy i retinopatii), incydenty niedokrwienia
mózgu, kurcze nóg, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica żył głębokich nóg, zakrzepica
w drobnych naczyniach i zator tętnicy płucnej), wymioty, biegunka, zaparcie, zmiany aktywności
enzymów wątrobowych, stłuszczenie wątroby, łysienie, reakcje nadwrażliwości (w tym rzadko obrzęk
naczynioruchowy), ból mięśni, odczucie swędzenia sromu, mięśniaki macicy, zmiany w obrębie błony
śluzowej macicy.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi
(małopłytkowość), udar mózgu, śródmiąższowe zapalenie płuc, marskość wątroby, rak błony śluzowej
macicy, rozkojarzenie, zaczerwienienie guza, u kobiet przed menopauzą leczonych tamoksyfenem
odwracalne powiększenie torbieli jajników, rak błony śluzowej macicy.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
całkowity lub prawie całkowity brak pewnego rodzaju krwinek białych, tzw. granulocytów
(agranulocytoza), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), choroba nerwu
wzrokowego (neuropatia oczna), zapalenie nerwu ocznego (w nielicznych przypadkach z utratą
wzroku), zapalenie naczyń skórnych, torbiele jajników, mięsaki macicy, polipy błony śluzowej
macicy, w początkowym okresie leczenia ból kości i ból w okolicy tkanki objętej chorobą, depresja,
u mężczyzn utrata libido, drżenie nóg, intensywny wzrost włosów, u mężczyzn impotencja, ciężkie
zaburzenia czynności wątroby, zmiany profilu tłuszczów w surowicy.

5 PSUSA/00002846/202004+CDSv04

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie i martwica komórek wątroby, niewydolność
wątroby (czasami zagrażająca życiu), znaczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych,
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia), znaczne
zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, czasami wraz z zapaleniem trzustki, skórna postać
tocznia rumieniowatego, porfiria skórna późna, nawrót objawów popromiennych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Tamoxifen-Ebewe?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamoxifen-Ebewe
Substancją czynną leku jest tamoksyfen.
Jedna tabletka leku Tamoxifen-Ebewe 10 zawiera 10 mg tamoksyfenu.
Jedna tabletka leku Tamoxifen-Ebewe 20 zawiera 20 mg tamoksyfenu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Tamoxifen-Ebewe i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Tamoxifen-Ebewe pakowane są w pojemniki z polipropylenu z polietylenowym
korkiem lub w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Wytwórca
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Salutas Pharma GmbH

6 PSUSA/00002846/202004+CDSv04

Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Logo Ebewe

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 PSUSA/00002846/202004+CDSv04

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tamoxifen-Ebewe 10, 10 mg, tabletki
Tamoxifen-Ebewe 20, 20 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tamoxifen-Ebewe 10
Jedna tabletka zawiera 10 mg tamoksyfenu (Tamoxifenum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 69,9 mg laktozy jednowodnej.

Tamoxifen-Ebewe 20
Jedna tabletka zawiera 20 mg tamoksyfenu (Tamoxifenum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 139,2 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie raka piersi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa produktu Tamoxifen-Ebewe wynosi 20 mg. U pacjentów z zaawansowaną
chorobą stosowano dawki 30 lub 40 mg.

Maksymalna dawka dobowa produktu Tamoxifen-Ebewe wynosi 40 mg.
Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle w ciągu czterech do dziesięciu tygodni leczenia, lecz
u pacjentów z przerzutami do kości może ona wystąpić dopiero po kilku miesiącach.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowywanie
dawkowania nie jest konieczne.

Sposób podawania
Produkt leczniczy należy przyjmować podczas posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając
wystarczającą ilością płynu.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie więcej niż jednej tabletki, dawkę produktu Tamoxifen-Ebewe
można przyjmować jeden raz lub dwa razy na dobę.

Czas leczenia ustalany jest indywidualnie dla każdego pacjenta i zależy od ciężkości i przebiegu

2 PSUSA/00002846/202004+CDSv04

choroby.

Dzieci
Tamoksyfen jest przeciwwskazany u dzieci (patrz punkt 4.3).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tamoksyfen lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka małopłytkowość, leukopenia lub hiperkalcemia.
Ciąża.
Nie stosować tamoksyfenu u dzieci.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pewnego odsetka kobiet przed menopauzą otrzymujących tamoksyfen w leczeniu raka piersi
następuje zahamowanie menstruacji.

Podczas leczenia należy zachować szczególną ostrożność i uważnie obserwować stan pacjentów z:
  chorobami wątroby i nerek;
  cukrzycą;
  chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie;
  zaburzeniami widzenia.

U wszystkich pacjentów należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia tamoksyfenem
przed jego zastosowaniem.

Leczenie tamoksyfenem wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania zmian w błonie
śluzowej macicy, w tym z rozrostem, polipami, rakiem i mięsakami macicy (głównie mieszane
złośliwe guzy pochodzące z przewodów Mullera). Mechanizm powstawania tych zmian nie jest
wyjaśniony, ale częstość i charakterystyka tych zmian wskazuje, że może być związany
z estrogenowymi właściwościami tamoksyfenu. Każdą pacjentkę leczoną obecnie lub w przeszłości
tamoksyfenem i zgłaszającą nieprawidłowe objawy natury ginekologicznej (zwłaszcza krwawienie
z dróg rodnych), należy niezwłocznie zbadać.

W przypadku zabiegu rekonstrukcji piersi wykonanego w trybie odroczonym z wykorzystaniem
techniki mikrochirurgicznej, tamoksyfen może zwiększyć ryzyko powikłań związanych
z zaburzeniami mikrokrążenia w płacie skórnym.

Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w odstępach co najmniej 6-miesięcznych należy
przeprowadzić badanie internistyczne. Pacjentki należy poddać również badaniu ginekologicznemu
i dokładnie zbadać wszelkie nieprawidłowe objawy, tj. krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej
etiologii, nieregularne miesiączki, upławy oraz bóle lub ucisk w okolicy miednicy.
U kobiet przyjmujących tamoksyfen należy uważnie kontrolować, czy nie występuje u nich rozrost
błony śluzowej macicy. W razie stwierdzenia nietypowego rozrostu endometrium tamoksyfen należy
odstawić, wdrożyć odpowiednie leczenie, a przed ponownym rozpoczęciem podawania tamoksyfenu
rozważyć wykonanie histerektomii.

Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentek leczonych tamoksyfenem z powodu raka piersi
obserwowano występowanie pierwotnych nowotworów innych niż nowotwory śluzówki macicy lub
nowotwory drugiej piersi. Nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem tamoksyfenu ani
klinicznej istotności tej obserwacji.

Opisano zaburzenia widzenia obejmujące zmniejszenie ostrości widzenia, zmętnienie rogówki, zaćmę,
retinopatię. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w czasie jego trwania, a także w
przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia (osłabienie wzroku) zaleca się wykonywanie badań
okulistycznych. Badania mogą ujawnić wczesne uszkodzenia rogówki lub siatkówki, które mogą
ustąpić po przerwaniu leczenia.

3 PSUSA/00002846/202004+CDSv04

U pacjentów z wcześniejszymi chorobami wątroby konieczna jest dokładna kontrola czynności
wątroby. Okresowo należy kontrolować obraz krwi (szczególnie liczbę płytek krwi), czynność
wątroby i nerek oraz oznaczać stężenie wapnia i glukozy we krwi. W celu wczesnego wykrycia
przerzutów zaleca się dalsze okresowe badania kontrolne (badanie rentgenowskie płuc i kości,
ultrasonografia wątroby).

Żylny zespół zakrzepowo-zatorowy

U pacjentów leczonych tamoksyfenem zwiększa się ryzyko żylnego zespołu zakrzepowo-zatorowego
(patrz punkt 4.8).

U pacjentów z rakiem piersi należy przeprowadzić szczegółowy wywiad, w tym również wywiad
rodzinny, dotyczący występowania żylnego zespołu zakrzepowo-zatorowego. U pacjentów
z czynnikami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń zatorowo-zakrzepowych należy przeprowadzić
szczegółowe badania w celu potwierdzenia ryzyka zespołu zakrzepowo-zatorowego. Decyzję
o zastosowaniu tamoksyfenu należy podejmować na podstawie oceny ryzyka zespołu zakrzepowozatorowego i korzyści wynikających z leczenia.

U niektórych pacjentów uzasadnione może być jednoczesne zastosowanie tamoksyfenu i profilaktyki
przeciwzakrzepowej.

Ryzyko żylnego zespołu zakrzepowo-zatorowego zwiększa się z wiekiem; jest większe u pacjentów ze
znaczną otyłością i z innymi czynnikami ryzyka tego zespołu.

U pacjentów z rakiem piersi ryzyko zespołu zatorowo-zakrzepowego jest większe również
w przypadku jednoczesnego stosowania chemioterapii - patrz punkt 4.5.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zespołu zakrzepowo-zatorowego, leczenie tamoksyfenem należy
natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie postępowanie przeciwzakrzepowe. Decyzję
o ponownym zastosowaniu tamoksyfenu należy podjąć, biorąc pod uwagę ryzyko związane zarówno
z jego stosowaniem, jak i brakiem leczenia tamoksyfenem. Należy poinformować pacjenta, aby
w przypadku zaobserwowania objawów zespołu zakrzepowo-zatorowego natychmiast skontaktował
się z lekarzem.

Unieruchomienie pacjenta i zabiegi chirurgiczne
Stosowanie tamoksyfenu u pacjentów z rakiem piersi można przerwać tylko wtedy, gdy ryzyko
zespołu zakrzepowo-zatorowego znacząco przewyższa ryzyko związane z przerwaniem leczenia.
U wszystkich pacjentów należy stosować odpowiednią profilaktykę przeciwzakrzepową. Podczas
hospitalizacji należy stosować pończochy przeciwzakrzepowe, możliwie wczesne uruchamianie
pacjenta oraz leczenie przeciwzakrzepowe.

W literaturze istnieją doniesienia o zmniejszonym stężeniu endoksyfenu (jednego z najistotniejszych
czynnych metabolitów tamoksyfenu) w osoczu pacjentów wolno metabolizujących z udziałem
izoenzymu CYP2D6 (patrz punkt 5.2).
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych hamujących aktywność CYP2D6 może spowodować
zmniejszenie stężenia endoksyfenu. Dlatego podczas leczenia tamoksyfenem należy unikać, jeśli jest
to możliwe, stosowania silnych inhibitorów izoenzymu CYP2D6 (tj. paroksetyna, fluoksetyna,
chinidyna, cynakalcet lub bupropion), patrz punkty 4.5 i 5.2.

Zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi (włącznie z liczbą płytek krwi), czynności
wątroby i stężenia wapnia w surowicy. W przypadkach ciężkiej małopłytkowości, leukopenii lub
hiperkalcemii konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz szczególnie
uważne monitorowanie stanu pacjenta.

Dzieci
W niekontrolowanym badaniu z udziałem 28 dziewcząt w wieku od 2 do 10 lat z zespołem McCune’a-

4 PSUSA/00002846/202004+CDSv04

Albrighta (ang. MAS), którym przez okres do 12 miesięcy podawano 20 mg tamoksyfenu raz na dobę,
stwierdzono zwiększenie średniej objętości macicy po 6 miesiącach leczenia i podwojenie jej objętości
na końcu rocznego badania. Nie ustalono związku przyczynowego, choć obserwacja odpowiada
właściwościom farmakodynamicznym tamoksyfenu (patrz punkt 5.1).

Podczas stosowania produktu Tamoxifen-Ebewe notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne
(SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang.
Stevens-Johnson syndrome) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic
epidermal necrolysis), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Podczas przepisywania
produktu leczniczego należy poinformować pacjenta o możliwych przedmiotowych i podmiotowych
objawach oraz ściśle kontrolować, czy nie występują reakcje skórne. Jeśli wystąpią przedmiotowe i
podmiotowe objawy wskazujące na takie reakcje, produkt Tamoxifen-Ebewe należy natychmiast
odstawić i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (jeśli właściwe). Jeśli u pacjenta wystąpiła
ciężka reakcja, taka jak SJS lub TEN, po zastosowaniu produktu Tamoxifen-Ebewe, nie należy nigdy
wznawiać leczenia produktem leczniczym Tamoxifen-Ebewe.

U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym tamoksyfen może wywołać lub zaostrzać
objawy obrzęku naczynioruchowego.

Tamoxifen-Ebewe zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W trakcie leczenia tamoksyfenem nie należy stosować innych preparatów hormonalnych, zwłaszcza
zawierających estrogeny (np. doustne środki antykoncepcyjne), ze względu na możliwe wzajemne
osłabienie działania.
Tamoksyfen może spowodować nasilenie działania jednocześnie stosowanego leku
przeciwzakrzepowego z grupy pochodnych kumaryny (znaczne wydłużenie czasu protrombinowego).
Stosowanie obu leków wymaga szczególnej kontroli parametrów krzepnięcia i obserwacji stanu
pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia.

W celu uniknięcia krwawień w fazie małopłytkowości, nie należy stosować jednocześnie tamoksyfenu
i inhibitorów agregacji płytek . Zaleca się ścisłe monitorowanie procesu krzepnięcia.

Podczas jednoczesnego podawania tamoksyfenu z lekami cytotoksycznymi częściej opisywano
występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych (patrz także punkt 4.8).

Głównym szlakiem metabolizmu tamoksyfenu u ludzi jest proces demetylacji katalizowany przez
izoenzym CYP3A4. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tamoksyfenu
i innych leków (np. ryfampicyny), które zwiększają aktywność izoenzymu CYP3A4 ze względu na
możliwość zmniejszenia stężenia tamoksyfenu w surowicy. Nie wiadomo, czy zjawisko to ma
znaczenie kliniczne.

W piśmiennictwie opisano interakcję farmakokinetyczną z inhibitorami izoenzymu CYP2D6,
prowadzącą do zmniejszenia stężenia w osoczu jednego z najważniejszych czynnych postaci leku, tzn.
endoksyfenu o 65-75%. W niektórych badaniach notowano zmniejszoną skuteczność tamoksyfenu
podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI (tj.
paroksetyna). Ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, należy unikać
jednoczesnego jego stosowania z silnymi inhibitorami aktywności CYP2D6 (tj. paroksetyna,
fluoksetyna, chinidyna, cynakalcet lub bupropion), patrz punkty 4.4 i 5.2.

Nie wykazano większej skuteczności skojarzonego leczenia wspomagającego tamoksyfenem
i inhibitorem aromatazy w porównaniu z tamoksyfenem w monoterapii.

Wykazano, że jednoczesne leczenie bromokryptyną zwiększa stężenie tamoksyfenu i jego czynnego

5 PSUSA/00002846/202004+CDSv04

metabolitu N-demetylotamoksyfenu w surowicy.

Nie badano wpływu pokarmu na wchłanianie tamoksyfenu. Jednak jego wpływ na parametry
kinetyczne w stanie równowagi jest mało prawdopodobny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Tamoksyfenu nie wolno stosować w czasie ciąży. Istnieje niewielka ilość doniesień o wystąpieniu
poronień samoistnych, wad wrodzonych, obumarcia płodu po zastosowaniu tamoksyfenu u kobiet
w ciąży. Jednak związek przyczynowy nie został ustalony.

Badania wpływu na reprodukcję szczurów, królików i małp nie wykazały działania teratogennego.

Pacjentki należy poinformować, aby unikały zajścia w ciążę podczas stosowania tamoksyfenu i przez
dziewięć miesięcy po zakończeniu leczenia oraz stosowały barierowe lub inne niehormonalne metody
antykoncepcyjne, jeśli są aktywne seksualnie . Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że
pacjentka nie jest w ciąży. Pacjentki należy poinformować, jakie zagrożenie dla płodu może stanowić
ciąża w trakcie terapii tamoksyfenem lub w ciągu 9 miesięcy od jej zakończenia.

Karmienie piersią
Z ograniczonych danych wynika, że produkt leczniczy Tamoxifen-Ebewe i jego czynne metabolity są
wydzielane i z czasem kumulują się w mleku kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się
stosowania tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Decyzję o zaprzestaniu karmienia
piersią lub o zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Tamoxifen-Ebewe należy podjąć
uwzględniając znaczenie leczenia matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wpływ tamoksyfenu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało
prawdopodobny. Jednak ze względu na notowane podczas leczenia tamoksyfenem uczucie zmęczenia,
oszołomienia i zaburzenia widzenia, zaleca się ostrożność podczas wykonywania tych czynności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy)
Niezbyt często: zaczerwienienie guza

U niewielkiej liczby pacjentów z przerzutami do kości na początku leczenia wystąpiła hiperkalcemia.
Początkowo możliwe jest wystąpienie bólu kości i bólu w obrębie guza oraz zaczerwienienie wokół
zmian skórnych, co może być wskaźnikiem pożądanej reakcji na leczenie. Możliwe jest nasilenie
istniejących zmian skórnych lub pojawienie się nowych.

Ze stosowaniem tamoksyfenu związane jest zwiększenie ryzyka rozwoju proliferacyjnych zmian
błony śluzowej macicy, jak rozrost, polipy, endometrioza. Ryzyko rozwoju raka błony śluzowej
macicy zwiększa się wraz z czasem leczenia i ustalono, że jest 2-3-krotnie większe u pacjentek
leczonych tamoksyfenem niż u kobiet nieleczonych.

Podczas leczenia tamoksyfenem obserwowano również zwiększenie częstości mięsaków macicy

6 PSUSA/00002846/202004+CDSv04

(głównie złośliwych guzów mieszanych pochodzących z przewodów Mullera). Jednak korzyści
z leczenia odnoszone przez kobiety z rakiem piersi przewyższają ryzyko rozwoju nowotworu błony
śluzowej macicy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: przemijająca niedokrwistość
Niezbyt często: leukopenia (czasami z niedokrwistością i (lub) małopłytkowością), przemijająca
małopłytkowość (zazwyczaj od 80 000 i 90 000/mm3)
Rzadko: agranulocytoza, neutropenia
Bardzo rzadko: ciężka neutropenia i pancytopenia.

Zaburzenia endokrynologiczne
Często: hiperkalcemia u pacjentów z przerzutami do kości, zwłaszcza na początku leczenia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: zatrzymanie płynów.
Często: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy
Rzadko: ciężka hipertriglicerydemia, czasami z zapaleniem trzustki.

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: depresja, u mężczyzn utrata libido.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: oszołomienie, ból głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i zaburzenia smaku)
Rzadko: drżenie nóg.

Zaburzenia oka
Często: zaburzenia widzenia, tylko częściowo odwracalne, spowodowane zaćmą, zmętnieniem
rogówki i (lub) retinopatią. Ryzyko zaćmy zwiększa się wraz z długością leczenia tamoksyfenem
Rzadko: neuropatia oczna, zapalenie nerwu ocznego (w nielicznych przypadkach z utratą wzroku).

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często: uderzenia gorąca
Często: incydenty niedokrwienia mózgu, kurcze nóg, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym
zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zakrzepica w drobnych naczyniach i zator tętnicy płucnej,
zwłaszcza w terapii skojarzonej z chemioterapeutykami
Niezbyt często: udar mózgu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: śródmiąższowe zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności
Często: wymioty, zaparcie, biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stłuszczenie wątroby
Niezbyt często: marskość wątroby
Bardzo rzadko: zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, martwica komórek wątroby, uszkodzenie
komórek wątroby, niewydolność wątroby. Niektóre przypadki cięższych zaburzeń czynności wątroby
kończyły się zgonem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: wysypka skórna (w tym rzadko rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
lub pęcherzyca)
Często: łysienie, reakcje nadwrażliwości, w tym rzadko obrzęk naczynioruchowy
Rzadko: zapalenie naczyń skórnych, intensywny wzrost włosów, toksyczne martwicze oddzielanie się

7 PSUSA/00002846/202004+CDSv04

naskórka
Bardzo rzadko: skórna postać tocznia rumieniowatego
Częstość nieznana: zaostrzenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: upławy, zaburzenia miesiączkowania aż do całkowitego zahamowania
miesiączkowania u pacjentek przed menopauzą, krwawienia z dróg rodnych
Często: świąd sromu, mięśniaki macicy, proliferacyjne zmiany endometrium (neoplazja, hiperplazja
i polipy endometrium, rzadko endometrioza)
Niezbyt często: rak endometrium
Rzadko: powiększenie torbieli jajników u kobiet przed menopauzą, mięsak macicy (najczęściej
mieszane złośliwe guzy pochodzące z przewodów Mullera), polipy błony śluzowej macicy,
u mężczyzn impotencja.

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne
Bardzo rzadko: porfiria skórna późna.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: uderzenia gorąca, częściowo w wyniku przeciwestrogenowego działania tamoksyfenu,
zmęczenie
Niezbyt często: rozkojarzenie
Rzadko: w początkowym okresie leczenia ból kości i ból w okolicy tkanki objętej chorobą

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Bardzo rzadko: nawrót objawów popromiennych

Badania diagnostyczne
Rzadko: zmiany profilu lipidowego w surowicy.

Większość z wymienionych wyżej działań niepożądanych jest przemijająca i często można im
zapobiec zmniejszając dawkę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu tamoksyfenu można oczekiwać nasilenia działań niepożądanych związanych
z farmakologicznym działaniem leku.
W doświadczeniach na zwierzętach zastosowanie dawek dobowych 100- do 200-krotnie większych od
zalecanych u ludzi powodowało wystąpienie działań charakterystycznych dla estrogenów.
Dane literaturowe wskazują, że tamoksyfen podany w dawce kilkakrotnie większej od zalecanej może
spowodować wydłużenie odstępu QT w EKG.

Nie ma specyficznej odtrutki na tamoksyfen. Po przedawkowaniu należy zastosować leczenie
objawowe.

8 PSUSA/00002846/202004+CDSv04

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące. Antyestrogeny.
Kod ATC: L02BA01

Tamoksyfen jest silnym niesteroidowym antagonistą estrogenów. Wykazuje też właściwości
częściowego lub pełnego agonisty, w zależności od tkanki docelowej i badanego gatunku. U ludzi
najsilniej wyrażone jest działanie antyestrogenowe.

Tamoksyfen wykazuje aktywność antyestrogenową przez wiązanie się z domeną blokującą steroidy
w receptorze estrogenowym i hamowanie działania estradiolu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym tamoksyfen jest szybko wchłaniany do krwi. Maksymalne stężenie jest osiągane
po 4-7 godzinach od podania.

Dystrybucja
Stężenie w stanie stacjonarnym jest osiągane po około 4 tygodniach leczenia tamoksyfenem w dawce
40 mg na dobę. Stężenie w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml. Tamoksyfen silnie wiąże się
z białkami osocza (wiązanie z albuminami wynosi prawie 100%).

Metabolizm
Tamoksyfen jest metabolizowany w procesie hydroksylacji, demetylacji i sprzęgania. Część
metabolitów wykazuje działanie kliniczne podobne do działania tamoksyfenu. Zwiększa to jego
działanie terapeutyczne.

Wydalanie
Tamoksyfen jest wydalany przede wszystkim z kałem. Jego okres półtrwania wynosi około 7 dni.
Okres półtrwania głównego metabolitu tamoksyfenu, N-demetylotamoksyfenu, wynosi 14 dni.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U szczurów tamoksyfen podawany w dawkach 5, 20 i 35 mg/kg mc./dobę przez 2 lata powodował
zależne od dawki występowanie raka wątrobowokomórkowego. Niezależne doniesienia na temat
sześciomiesięcznych badań na szczurach wykazały występowanie złośliwego nowotworu wątroby.
W 13-miesięcznych badaniach zmian w układzie wewnątrzwydzielniczym u niedojrzałych
i dojrzałych myszy otrzymujących tamoksyfen stwierdzono guza komórek warstwy ziarnistej
pęcherzyka jajnikowego oraz guzy komórek śródmiąższowych jąder. Nie stwierdzono działania
genotoksycznego.

W badaniach wpływu na rozwój układu rozrodczego płodu u gryzoni stosowanie tamoksyfenu
związane było ze zmianami podobnymi do wywoływanych przez estradiol, etynyloestardiol, klomifen
i dietylostylbestrol (DES). Chociaż kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane, niektóre z nich,
szczególnie występowanie dysplazji gruczołów pochwy, są podobne do obserwowanych u młodych
kobiet, które stosowały DES domacicznie i u których ryzyko rozwoju jasnokomórkowego raka szyjki
macicy i pochwy wynosiło 1 do 1000.

9 PSUSA/00002846/202004+CDSv04

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z polipropylenu z polietylenowym korkiem, w tekturowym pudełku lub blistry z folii
Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 30 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-44866 Unterach, Austria

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tamoxifen-Ebewe 10 Pozwolenie nr R/7225
Tamoxifen-Ebewe 20 Pozwolenie nr R/7224

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7.07.1997 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 1.03.2013 r.

10 PSUSA/00002846/202004+CDSv04

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.