# Tamoxifen Sandoz

> Tamoksyfen · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tamoxifen Sandoz
- **Nazwa powszechna:** Tamoxifenum
- **Substancja czynna:** [Tamoksyfen](https://apteka.online/odpowiedniki/tamoxifenum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** L02BA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 03310
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** Salutas Pharma GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/tamoxifen-sandoz-tabl-powl-20-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/hormonoterapia/tamoxifen-sandoz-tabl-powl-20-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6547/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6547/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990331017 | Rp | 20,34 zł (dopłata od 0,00 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990331024 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990331017 · cena jedn. 0,68 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Nowotwory złośliwe | \(B\) Bezpłatny do limitu | 20,34 zł | 0,00 zł | 20,34 zł | 20,34 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Tamoxifen Sandoz i w jakim celu się go stosuje?
Tamoxifen Sandoz jest syntetycznym lekiem przeciwestrogenowym stosowanym w leczeniu
zaawansowanego raka piersi z przerzutami lub w leczeniu uzupełniającym po pierwotnej terapii raka
piersi.
Bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe leku polega na hamowaniu procesu podziału jądra
komórkowego w komórkach posiadających receptory estrogenowe i blokowaniu hormonalnego
działania endogennego estradiolu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen Sandoz

Kiedy nie stosować leku Tamoxifen Sandoz
• jeśli pacjent ma uczulenie na tamoksyfen lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono:
- znaczące zmniejszenie liczby płytek krwi (ciężką małopłytkowość),
- znaczące zmniejszenie liczby krwinek białych (ciężką leukopenię)
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemię);
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Leku nie stosować u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Tamoxifen Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występował kiedyś dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, ponieważ lek Tamoxifen
Sandoz może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Jeśli
wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności w połykaniu lub
oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi wszystkie niepokojące objawy, które wystąpią podczas
stosowania tego leku. Należy zwłaszcza zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi:
- krwawienie z dróg rodnych u pacjentki po menopauzie;
- nieregularne krwawienia u pacjentki przed menopauzą;

2 DE/H/xxxx/IA/2083/G

- upławy; uczucie wzmożonego ciśnienia w miednicy lub ból w obrębie miednicy.

Lekarz zleci dokładne badania w celu ustalenia przyczyny tych objawów ze względu na związane
z leczeniem zwiększone ryzyko zmian nowotworowych w błonie śluzowej macicy (endometrium).

U kobiet przed menopauzą leczenie tamoksyfenem może zahamować miesiączkowanie.

Pacjentki z zachowaną macicą powinny w każdym roku leczenia tamoksyfenem poddawać się badaniu
ginekologicznemu w celu skontrolowania błony śluzowej macicy.

Na początku leczenia tamoksyfenem lekarz zleci badania okulistyczne. Jeśli w trakcie stosowania leku
Tamoxifen Sandoz wystąpią zaburzenia widzenia, należy pilne zwrócić się do lekarza, gdyż niektóre
zmiany wcześnie wykryte mogą ustąpić po przerwaniu leczenia.

Leczenie tamoksyfenem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem choroby zakrzepowej, dlatego lekarz
będzie uważnie kontrolował stan pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka powstania
zakrzepicy żylnej, takimi jak otyłość, podeszły wiek, jednocześnie stosowana chemioterapia.

U pacjentek poddawanych zabiegowi rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem techniki
mikrochirurgicznej, tamoksyfen może zwiększyć ryzyko powikłań związanych z zaburzeniami
mikrokrążenia w płacie skórnym.

Pacjentom leczonym lekiem Tamoxifen Sandoz lekarz zleci regularne kontrole morfologii krwi,
czynności wątroby, stężenia wapnia i stężenia triglicerydów w surowicy.

W związku ze stosowaniem leku Tamoxifen Sandoz występowały ciężkie reakcje skórne, w tym
zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli pacjent zauważy
którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4,
należy przerwać stosowanie leku Tamoxifen Sandoz i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Tamoxifen Sandoz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane
są bez recepty.

Zwłaszcza należy powiedzieć o stosowaniu takich leków, jak:
• doustne leki hamujące krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe);
• aminoglutetymid (lek z grupy tzw. inhibitorów aromatazy, stosowanych w leczeniu raka piersi
i jajnika);
• leki przeciwnowotworowe;
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu gruźlicy);
• paroksetyna, fluoksetyna, bupropion (leki stosowane w leczeniu depresji i niektórych chorób
psychicznych);
• chinidyna (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• cynakalcet (lek stosowany w zaburzeniach czynności przytarczyc).
• doustne środki antykoncepcyjne. Tamoxifen Sandoz może osłabiać działanie doustnych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Tamoxifen Sandoz z jedzeniem i piciem
Tamoxifen Sandoz należy przyjmować podczas posiłków, połykając tabletki w całości i popijając
płynem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

3 DE/H/xxxx/IA/2083/G

Leku Tamoxifen Sandoz nie wolno stosować podczas ciąży. Przed rozpoczęciem jego stosowania
lekarz upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży. Podczas stosowania leku Tamoxifen Sandoz i przez
9 miesięcy od zakończenia leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji niehormonalnej.
Nie stosować doustnych środków antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Należy ustalić z lekarzem, czy karmienie
piersią będzie przerwane, czy wskazane jest niepodejmowanie leczenia tamoksyfenem w czasie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność, gdyż podczas stosowania leku Tamoxifen Sandoz możliwe są
zaburzenia widzenia, zmęczenie i odczucie oszołomienia, zaburzające zdolność kierowania pojazdami
i obsługiwania maszyn.

Tamoxifen Sandoz zawiera laktozę i sód
Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Tamoxifen Sandoz?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosuje się tamoksyfen w dawce dobowej od 20 do 40 mg. Dawka 20 mg jest zazwyczaj
wystarczająco skuteczna.

Czas trwania leczenia
Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Zazwyczaj leczenie jest długotrwałe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamoxifen Sandoz
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Tamoxifen Sandoz
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tamoxifen Sandoz
Nie wolno przerywać stosowania leku Tamoxifen Sandoz bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Tamoxifen Sandoz i zgłosić się do lekarza:
Czerwonawe, niewypukłe, przypominające tarcze lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi
pęcherzami, złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i
oczu. Takie objawy ciężkiej wysypki skórnej mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - te

4 DE/H/xxxx/IA/2083/G

działania niepożądane występują rzadko.

Należy przerwać stosowanie leku Tamoxifen Sandoz i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:
Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy). Tamoxifen Sandoz może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego.

Niżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tamoksyfenu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
obrzęki (na skutek zatrzymywania płynów w organizmie), nudności, wysypka skórna (w tym rzadko
ciężkie reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy lub pęcherzyca), uderzenia gorąca, upławy,
nieregularne cykle miesiączkowe (aż do całkowitego zahamowania miesiączkowania u pacjentek
przed menopauzą), krwawienia z dróg rodnych, uczucie zmęczenia.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
przemijające zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zwiększenie stężenia wapnia
we krwi (hiperkalcemia) u pacjentek z przerzutami do kości, zwiększenie stężenia triglicerydów
w surowicy, oszołomienie, ból głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i zaburzenia smaku),
zaburzenia widzenia, incydenty niedokrwienia mózgu, kurcze nóg, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w
tym zakrzepica żył głębokich nóg, zakrzepica w drobnych naczyniach i zator tętnicy płucnej),
wymioty, biegunka, zaparcie, zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stłuszczenie wątroby,
łysienie, reakcje nadwrażliwości (w tym rzadko obrzęk naczynioruchowy), ból mięśni, świąd sromu,
mięśniaki macicy, zmiany w obrębie błony śluzowej macicy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi
(małopłytkowość), udar mózgu, śródmiąższowe zapalenie płuc, marskość wątroby, rak błony śluzowej
macicy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
brak granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych
(neutropenia), neuropatia oczna, zapalenie nerwu ocznego (w nielicznych przypadkach z utratą
wzroku), zapalenie naczyń skórnych, torbiele jajników, mięsaki macicy, polipy błony śluzowej
macicy, w początkowym okresie leczenia ból kości i ból w okolicy tkanki objętej chorobą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
ciężka neutropenia (zagrażający życiu niedobór granulocytów obojętnochłonnych) i pancytopenia
(zmniejszenie liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi), znacznie zwiększone
stężenie triglicerydów w surowicy (ciężka hipertriglicerydemia), czasami z zapaleniem trzustki, zastój
żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie i martwica komórek wątroby, niewydolność wątroby
(czasami zagrażająca życiu), skórna postać tocznia rumieniowatego, porfiria skórna późna, nawrót
objawów popromiennych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5 DE/H/xxxx/IA/2083/G

### 5. Jak przechowywać Tamoxifen Sandoz?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Tego leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Lek przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamoxifen Sandoz
Substancją czynną jest tamoksyfen. Jedna tabletka powlekana zawiera 30,4 mg cytrynianu
tamoksyfenu, co odpowiada 20 mg tamoksyfenu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon (Kollidon 25),
celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171),
hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 4000.

Jak wygląda lek Tamoxifen Sandoz i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Tamoxifen Sandoz są białe, o gładkiej powierzchni, okrągłe, wypukłe po obu stronach,
z rowkiem podziału po jednej stronie.
Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024
Logo Sandoz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 shelf life reduction

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tamoxifen Sandoz, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 30,4 mg tamoksyfenu cytrynianu, co odpowiada 20 mg
tamoksyfenu (Tamoxifenum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana zawiera 144,4 mg laktozy jednowodnej i laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe, gładkie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem podziału po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie uzupełniające po pierwotnej terapii raka piersi.
• Leczenie zaawansowanego raka piersi z przerzutami.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zwykle stosowana dawka dobowa tamoksyfenu wynosi 20–40 mg. Dawka 20 mg jest zazwyczaj
wystarczająca.

Tabletki powlekane należy przyjmować podczas posiłków, połykając je w całości i popijając płynem.
Leczenie tamoksyfenem jest zwykle długotrwałe i powinno być prowadzone przez doświadczonych
lekarzy onkologów.

W leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym zaleca się
obecnie co najmniej 5-letnią kurację. Nie ustalono jeszcze optymalnego czasu trwania leczenia.

Dzieci
Tamoxifen Sandoz jest przeciwwskazany u dzieci (patrz punkt 4.3).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na tamoksyfen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. - Ciężka małopłytkowość, leukopenia lub hiperkalcemia.
- Ciąża (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Nie stosować u dzieci.

2 shelf life reduction

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pewnego odsetka kobiet przed menopauzą otrzymujących tamoksyfen w leczeniu raka piersi
następuje zahamowanie menstruacji.

Pacjentki w wieku przed menopauzą należy dokładnie zbadać przed rozpoczęciem leczenia w celu
wykluczenia ciąży. Pacjentki należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu w przypadku
zajścia w ciążę podczas terapii tamoksyfenem lub w okresie 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Podczas leczenia tamoksyfenem notowano zwiększoną częstość raka endometrium i mięsaka macicy
(głównie mieszane złośliwe guzy pochodzące z przewodów Mullera). Mechanizm powstawania tych
zmian nie jest jasny, ale może być związany z estrogenopodobnym działaniem tamoksyfenu.
Z powodu podwyższonego ryzyka zmian nowotworowych związanego z leczeniem tamoksyfenem,
każdą pacjentkę zgłaszającą nieprawidłowe objawy natury ginekologicznej (takie jak nieregularne
krwawienia, upławy, uczucie wzmożonego ciśnienia w miednicy lub ból w obrębie miednicy,
a zwłaszcza krwawienia z dróg rodnych) należy niezwłocznie zbadać.
Podczas leczenia tamoksyfenem pacjentki z zachowaną macicą powinny w każdym roku poddawać się
badaniu ginekologicznemu w kierunku zmian w obrębie śluzówki macicy.
O częstości badań ginekologicznych pacjentek z guzami przerzutowymi decyduje lekarz.

Badania kliniczne, w których stosowano tamoksyfen w leczeniu raka piersi, wykazały przypadki
rozwoju drugiego raka pierwotnego w miejscu innym niż endometrium i druga pierś. Nie ustalono
związku przyczynowego ze stosowaniem tamoksyfenu ani klinicznej istotności tej obserwacji.

Na początku leczenia tamoksyfenem należy wykonać badania okulistyczne. W razie wystąpienia
zaburzeń widzenia (zaćma i retinopatia) podczas terapii tamoksyfenem, niezbędne jest pilne badanie
okulistyczne, gdyż niektóre zmiany wykryte we wczesnym etapie ustępują po zaprzestaniu leczenia.

U pacjentek leczonych tamoksyfenem obserwowano 2-3-krotnie zwiększone ryzyko zakrzepicy
żylnej. Ryzyko to wzrastało w przypadku współistnienia takich czynników, jak otyłość, podeszły wiek
i jednocześnie stosowana chemioterapia. U pacjentek z rakiem piersi i czynnikami ryzyka zakrzepicy
żylnej należy rozważyć długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe. Leczenie tamoksyfenem należy
przerwać tylko w przypadku, gdy ryzyko zakrzepicy żylnej spowodowanej leczeniem tamoksyfenem
przewyższa korzyści związane z nagłym przerwaniem leczenia. Pacjentów należy poinformować
o możliwości wystąpienia zakrzepicy żylnej i o konieczności jak najszybszego zwrócenia się do
lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakrzepicy. Należy wówczas przerwać
leczenie tamoksyfenem i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe.

W przypadku zabiegu rekonstrukcji piersi wykonanego w trybie odroczonym z wykorzystaniem
techniki mikrochirurgicznej, tamoksyfen może zwiększyć ryzyko powikłań związanych
z zaburzeniami mikrokrążenia w płacie skórnym.

W literaturze istnieją doniesienia o zmniejszonym stężeniu endoksyfenu (jednego z najistotniejszych
czynnych metabolitów tamoksyfenu) w osoczu pacjentów wolno metabolizujących z udziałem
izoenzymu CYP2D6 (patrz punkt 5.2).
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych hamujących aktywność CYP2D6 może spowodować
zmniejszenie stężenia endoksyfenu. Dlatego podczas leczenia tamoksyfenem należy unikać, jeśli jest
to możliwe, stosowania silnych inhibitorów izoenzymu CYP2D6 (tj. paroksetyna, fluoksetyna,
chinidyna, cynakalcet lub bupropion), patrz punkty 4.5 i 5.2.

Zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi (włącznie z liczbą płytek krwi), czynności
wątroby i stężenia wapnia w surowicy.
W przypadkach ciężkiej małopłytkowości, leukopenii lub hiperkalcemii konieczna jest indywidualna
ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz szczególnie uważne monitorowanie stanu pacjentki.

Wyraźnie zwiększone stężenie triglicerydów w trakcie leczenia tamoksyfenem było w większości
przypadków związane z zaburzeniami metabolizmu lipidów, jednak kontrolowanie stężenia

3 shelf life reduction

triglicerydów w surowicy wydaje się uzasadnione.

Dzieci
W niekontrolowanym badaniu z udziałem 28 dziewcząt w wieku od 2 do 10 lat z zespołem McCune’aAlbrighta (ang. MAS), którym przez okres do 12 miesięcy podawano 20 mg tamoksyfenu raz na dobę,
stwierdzono zwiększenie średniej objętości macicy po 6 miesiącach leczenia i podwojenie jej objętości
na końcu rocznego badania. Nie ustalono związku przyczynowego, choć obserwacja odpowiada
właściwościom farmakodynamicznym tamoksyfenu (patrz punkt 5.1).

Podczas stosowania produktu Tamoxifen Sandoz notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne
(SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang.
Stevens-Johnson syndrome) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic
epidermal necrolysis), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Podczas przepisywania
produktu leczniczego należy poinformować pacjenta o możliwych przedmiotowych i podmiotowych
objawach oraz ściśle kontrolować, czy nie występują reakcje skórne. Jeśli wystąpią przedmiotowe i
podmiotowe objawy wskazujące na takie reakcje, produkt Tamoxifen Sandoz należy natychmiast
odstawić i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (jeśli właściwe). Jeśli u pacjenta wystąpiła
ciężka reakcja, taka jak SJS lub TEN, po zastosowaniu produktu Tamoxifen Sandoz, nie należy nigdy
wznawiać leczenia produktem leczniczym Tamoxifen Sandoz.

U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym tamoksyfen może wywołać lub zaostrzać
objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• W trakcie leczenia tamoksyfenem nie należy stosować innych preparatów hormonalnych,
zwłaszcza zawierających estrogeny (np. doustne środki antykoncepcyjne), ze względu na możliwe
wzajemne osłabienie działania.
• Jednoczesne stosowanie tamoksyfenu i leków hamujących agregację płytek krwi może nasilić
ryzyko krwawienia podczas ewentualnej fazy małopłytkowości.
• Jednoczesne stosowanie tamoksyfenu i doustnych leków przeciwzakrzepowych typu kumaryny
może prowadzić do znaczącego nasilenia działania antykoagulacyjnego (wydłużenia czasu
protrombinowego i zaburzeń krzepnięcia). Stosowanie obu leków wymaga szczególnej kontroli
parametrów krzepnięcia i obserwacji stanu pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia.
• Jednoczesne zastosowanie aminoglutetimidu może prowadzić do zmniejszenia stężenia
tamoksyfenu w osoczu i osłabienia jego działania.
• Tamoksyfen i jego główne metabolity są silnymi inhibitorami oksydaz w układzie cytochromu
P450. Nieznany jest wpływ tamoksyfenu na metabolizm i wydalanie innych leków
cytotoksycznych aktywowanych przez te enzymy (np. cyklofosfamidu).
• Jednoczesne podawanie tamoksyfenu i leków cytotoksycznych zwiększa ryzyko powikłań
zakrzepowo-zatorowych (patrz także punkt 4.8).
• Nie wykazano większej skuteczności skojarzonego leczenia wspomagającego tamoksyfenem
i inhibitorem aromatazy w porównaniu z tamoksyfenem w monoterapii.
• Głównym szlakiem metabolizmu tamoksyfenu u ludzi jest proces demetylacji katalizowany przez
izoenzym CYP3A4. W piśmiennictwie opisano interakcję farmakokinetyczną tamoksyfenu
z ryfampicyną (induktorem CYP3A4), prowadzącą do zmniejszenia stężenia tamoksyfenu
w osoczu. Znaczenie tej interakcji nie jest znane.
• W piśmiennictwie opisano interakcję farmakokinetyczną z inhibitorami izoenzymu CYP2D6,
prowadzącą do zmniejszenia stężenia w osoczu jednej z najważniejszych czynnych postaci leku,

4 shelf life reduction

endoksyfenu, o 65-75%. W niektórych badaniach notowano zmniejszoną skuteczność
tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi
z grupy SSRI (tj. paroksetyna). Ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności
tamoksyfenu, należy unikać jednoczesnego jego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6
(tj. paroksetyna, fluoksetyna, chinidyna, cynakalcet lub bupropion), patrz punkty 4.4 i 5.2.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Tamoksyfenu nie wolno stosować podczas ciąży. Istnieją nieliczne doniesienia o spontanicznych
poronieniach, wadach wrodzonych i obumarciu płodu u kobiet leczonych tamoksyfenem, choć nie
ustalono związku przyczynowego.
Pacjentki należy poinformować, aby unikały zajścia w ciążę podczas stosowania tamoksyfenu i przez
dziewięć miesięcy po zakończeniu leczenia oraz stosowały barierowe lub inne niehormonalne metody
zapobiegania ciąży, jeśli są aktywne seksualnie. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć u
pacjentki ciążę. Pacjentki należy poinformować, jakie zagrożenie dla płodu może stanowić terapia
tamoksyfenem w czasie ciąży lub w ciągu 9 miesięcy od zakończenia leczenia.

Karmienie piersią
Z ograniczonych danych wynika, że produkt leczniczy Tamoxifen Sandoz i jego czynne metabolity są
wydzielane i z czasem kumulują się w mleku kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się
stosowania tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Decyzję o zaprzestaniu karmienia
piersią lub o zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Tamoxifen Sandoz należy podjąć
uwzględniając znaczenie leczenia matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na notowane często zaburzenia widzenia i odczucie oszołomienia podczas leczenia
tamoksyfenem, zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane na podstawie częstości:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: przemijająca niedokrwistość
Niezbyt często: leukopenia, przemijająca małopłytkowość
Rzadko: agranulocytoza, neutropenia
Bardzo rzadko: ciężka neutropenia i pancytopenia.

Zaburzenia endokrynologiczne
Często: hiperkalcemia u pacjentów z przerzutami do kości, zwłaszcza na początku leczenia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: zatrzymanie płynów
Często: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy
Bardzo rzadko: ciężka hipertriglicerydemia, czasami z zapaleniem trzustki

Zaburzenia układu nerwowego
Często: oszołomienie, ból głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i zaburzenia smaku)

5 shelf life reduction

Zaburzenia oka
Często: zaburzenia widzenia, tylko częściowo odwracalne, spowodowane zaćmą, zmętnieniem
rogówki i (lub) retinopatią. Ryzyko zaćmy zwiększa się wraz z długością leczenia tamoksyfenem.
Rzadko: neuropatia oczna, zapalenie nerwu ocznego (w nielicznych przypadkach z utratą wzroku)

Zaburzenia naczyniowe
Często: incydenty niedokrwienia mózgu, kurcze nóg, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym
zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zakrzepica w drobnych naczyniach i zator tętnicy płucnej,
zwłaszcza w terapii skojarzonej z chemioterapeutykami
Niezbyt często: udar mózgu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: śródmiąższowe zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności
Często: wymioty, biegunka, zaparcie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stłuszczenie wątroby
Niezbyt często: marskość wątroby
Bardzo rzadko: zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, martwica komórek wątroby, uszkodzenie
komórek wątroby, niewydolność wątroby. Niektóre przypadki cięższych zaburzeń czynności wątroby
kończyły się zgonem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: wysypka skórna (w tym rzadko rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
lub pęcherzyca)
Często: łysienie, reakcje nadwrażliwości, w tym rzadko obrzęk naczynioruchowy
Rzadko: zapalenie naczyń skórnych, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Bardzo rzadko: skórna postać tocznia rumieniowatego
Częstość nieznana: zaostrzenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: upławy, nieregularne cykle miesiączkowe aż do całkowitego zahamowania
miesiączkowania u pacjentek przed menopauzą, krwawienie z dróg rodnych
Często: świąd sromu, mięśniaki macicy, proliferacyjne zmiany endometrium (neoplazja, hiperplazja
i polipy endometrium, rzadko endometrioza)*
Niezbyt często: rak endometrium
Rzadko: powiększenie torbieli jajników, mięsak macicy (najczęściej mieszane złośliwe guzy
pochodzące z przewodów Mullera), polipy bony śluzowej macicy

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne
Bardzo rzadko: porfiria skórna późna

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: uderzenia gorąca, częściowo w wyniku przeciwestrogenowego działania tamoksyfenu,
zmęczenie
Rzadko: w początkowym okresie leczenia ból kości i ból w okolicy tkanki objętej chorobą.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Bardzo rzadko: nawrót objawów popromiennych

* Zgodnie z obecnym stanem wiedzy, ryzyko raka endometrium wzrasta 2-4-krotnie wraz

6 shelf life reduction

z wydłużeniem czasu leczenia tamoksyfenem w porównaniu z kobietami nieleczonymi
tamoksyfenem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Niewiele wiadomo o przedawkowaniu tamoksyfenu u ludzi. Dane literaturowe wskazują, że
tamoksyfen podany w dawce kilkakrotnie większej od zalecanej może spowodować wydłużenie
odstępu QT w EKG. Przy dawkach dobowych 160 mg/m2 pc. i większych pojawiały się zmiany
w EKG (wydłużony odcinek QT), a przy dawkach dobowych 300 mg/m2 pc. występowała
neurotoksyczność (drżenie, hiperrefleksja, chwiejny chód i zawroty głowy).

Przedawkowanie leku może powodować wzmożone działania przeciwestrogenowe. W badaniach na
zwierzętach, u których zastosowano tamoksyfen w dawkach 100-200-krotnie przekraczających dawkę
terapeutyczną, stwierdzono również działanie estrogenowe.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
Ponieważ nie ma swoistej odtrutki, w razie przedawkowania tamoksyfenu należy wdrożyć leczenie
objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, antyestrogeny.
Kod ATC: L02BA01

Tamoksyfen hamuje konkurencyjnie wiązanie estrogenów z receptorami hormonalnymi
w cytoplazmie, w wyniku czego ogranicza podziały komórkowe w tkankach zależnych od estrogenów.
W przerzutowym raku piersi pełna lub częściowa remisja, zwłaszcza w przerzutach do tkanek
miękkich i kości, występuje w około 50-60% przypadków, jeśli w tkance nowotworowej znajdują się
receptory estrogenowe, i tylko w około 10% przypadków, gdy brak tych receptorów.
U kobiet z guzami z dodatnimi receptorami estrogenowymi lub guzami z nieznanym statusem
receptorów, które otrzymały leczenie uzupełniające tamoksyfenem, stwierdzono znacznie mniej
nawrotów i zwiększony odsetek 10-letniego przeżycia; 5-letnie leczenie dawało znacznie lepszy
skutek niż leczenie przez 1 rok lub 2 lata. To korzystne działanie prawdopodobnie nie zależy od wieku
pacjentki, jej statusu menopauzalnego ani od dawki tamoksyfenu czy dodatkowej chemioterapii.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tamoksyfen dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga
po 4-7 godzinach od podania doustnego. W 98% wiąże się z białkami osocza. Średni okres półtrwania
w osoczu wynosi 7 dni.
Tamoksyfen jest w znacznym stopniu metabolizowany - głównym metabolitem w surowicy jest
N-demetylotamoksyfen. Wszystkie metabolity mają podobne własności antyestrogenowe, jak związek
macierzysty. Tamoksyfen i jego metabolity gromadzą się w wątrobie, płucach, mózgu, trzustce, skórze

7 shelf life reduction

i kościach.
Ze względu na wzmożone krążenie wewnątrzwątrobowe u pacjentów podczas przewlekłej terapii
tamoksyfen gromadzi się w surowicy. W dawce dobowej 20-40 mg stan stacjonarny osiągany jest
najwcześniej po upływie 4 tygodni.
Tamoksyfen wydala się głównie z kałem w postaci różnych metabolitów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym (LD50)
Toksyczność ostrą tamoksyfenu badano u szczurów i u myszy. LD50 po podaniu doustnym wynosiła
odpowiednio 3 2,5 g/kg mc. i 2,5 g/kg mc., a LD50 po podaniu dożylnym miała wartość u obu
gatunków około 62,5 mg/kg mc.

Toksyczność po podawaniu wielokrotnym
Badania toksyczności przewlekłej prowadzono u szczurów i myszy przez 15 miesięcy. Stwierdzono
zmiany histopatologiczne w narządach rozrodczych. Zmiany te były zazwyczaj odwracalne i można je
było wyjaśnić własnościami farmakologicznymi tamoksyfenu. Dodatkowo występowała też zaćma.

Genotoksyczność i rakotwórczość
Badania in vivo i in vitro w różnych systemach potwierdzają opinię, że tamoksyfen po aktywacji
wątrobowej ma działanie genotoksyczne. W długotrwałych badaniach obserwowano guzy wątroby
u szczurów i guzy gonad u myszy, choć znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest jasne. Raporty
kliniczne dowodzą nasilonego ryzyka tworzenia nowotworów błony śluzowej macicy.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Tamoksyfen w małej dawce zapobiega zagnieżdżeniu się jaja, a w dawce dobowej powyżej 2 mg/kg
mc. powoduje poronienie. Badania embriotoksyczności u różnych gatunków zwierząt nie dostarczyły
dowodów na działanie teratogenne, a działanie zabójcze dla zarodków obserwowano u szczurów przy
dawce dobowej od 0,5 mg/kg mc.

Ekspozycja wewnątrzmaciczna myszy podczas rozwoju zarodkowego oraz podawanie tamoksyfenu
noworodkom szczura i myszy powodowało uszkodzenie żeńskich narządów płciowych, co można
było wykryć w dorosłym wieku. Dorosłe samice wykazywały również zmiany wsteczne w narządach
rozrodczych po długotrwałym podawaniu dawek dobowych powyżej 0,05 mg/kg mc. U samców po
długotrwałym i krótkim podawaniu tamoksyfenu opisano zmniejszenie masy jąder i osłabienie
procesu spermogenezy spowodowane hamowaniem wydzielania gonadotropiny w przysadce.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Powidon (Kollidon 25)
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian

Otoczka Opadry OY-L-58900 (white)
Laktoza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Hydroksypropylometyloceluloza
Glikol polietylenowy 4000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są dotychczas znane.

8 shelf life reduction

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30 i 100 tabletek powlekanych w blistrach Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3310

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8.08.1994 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 6.05.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 03.03.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.